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藥品變更管理辦法范文第1篇

北京市保健食品衛生許可證管理辦法修訂版第一章　總則

第一條 為了加強保健食品生產經營的管理，規范保健食品衛生許可證的申請與發放，保障有效實施衛生監督管理，維護正常的生產經營秩序，保護消費者健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛生許可證管理辦法》等有關法律法規規章的規定，制定本辦法。

關聯法規：

第二條 在本市行政區域內從事保健食品生產、經營的企業都必須遵守本辦法。

任何從事保健食品生產、經營活動的企業，應當向藥品監督部門申報，并按照規定辦理衛生許可證申請手續;經審查批準后方可從事保健食品生產、經營活動，并承擔生產經營的保健食品衛生責任。

第三條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監督局)主管全市保健食品衛生許可和監督管理工作。

市藥品監督局對保健食品生產企業實施衛生許可。

市藥品監督局各分局(以下簡稱各分局)負責實施保健食品生產、經營的衛生監督工作;對保健食品經營企業實施衛生許可。

第四條 任何單位和個人對衛生許可證發放和管理過程中的違法行為有權進行舉報，藥品監督部門應當及時核實、處理。

第二章　衛生許可證的申請和發放審查

第五條 保健食品生產企業申辦保健食品衛生許可證，必須符合《保健食品良好生產規范》和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向市藥品監督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產)衛生許可證申請書》，并提交相關的資料。

(一)持有保健食品批準證明文件的、具備生產能力的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;

5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;

6.產品標簽、說明書實際樣稿，有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告復印件;

8.已備案的產品企業標準復印件;

9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

10.從業人員健康證明復印件;

11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

12.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書復印件(非新、改、擴建企業不用提供);

13.實驗室設置情況及可檢測項目;

14.保健食品批準證明文件復印件;

15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

(二)持有保健食品批準證明文件的、不具備生產能力而委托生產的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

2.經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;

5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;

6.產品標簽、說明書實際樣稿，有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告復印件;

8.已備案的產品企業標準復印件;

9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

10.從業人員健康檢查證明復印件;

11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

12.實驗室設置情況及可檢測項目;

13.保健食品批準證明文件復印件;

14.委托加工合同書和受委托生產企業的營業執照、省級保健食品監管部門核發的允許生產保健食品的衛生許可證等復印件，且受委托生產企業衛生許可證許可項目中應含有與委托生產產品相同工藝的劑型或產品;以及具備保證委托生產保健食品的衛生安全保證體系和風險控制能力的資料;

15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

(三)受委托生產保健食品的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;

5.生產工藝流程圖和說明;

6.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

7.從業人員健康檢查證明復印件;

8.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

9.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書復印件(非新、改、擴建企業不用提供);

10.實驗室設置情況及可檢測項目;

11.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第六條 保健食品經營企業申辦保健食品衛生許可證明，必須符合國家有關衛生標準和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向企業經營所在地的市藥品監督局分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經營)衛生許可證申請書》，并提交相關的資料：

(一)法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

(二)經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

(三)經營場所場地平面布局圖;

(四)企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

(五)從業人員健康檢查證明復印件;

(六)從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

(七)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第七條 藥品監督管理部門收到第五條、第六條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。

第八條 市藥品監督局按照《保健食品良好生產規范》的要求對生產企業的申請進行審查，審查應當包括對申請材料的書面審查和現場實地審查。現場實地審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

市藥品監督局受理的保健食品生產衛生許可證申請，可以委托市藥品監督局分局進行現場實地審查。

第九條 對保健食品生產加工者申請衛生許可證的審查內容包括：

(一)衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況;

(二)廠房、選址、布局設計、環境衛生狀況及設施設備設置運行情況;

(三)工藝流程和生產過程中的污染控制措施;

(四)生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛生狀況;

(五)產品檢驗設施與能力;

(六)從業人員健康檢查情況;

(七)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。

第十條 各分局依據國家有關衛生標準的要求，對經營者提供的資料進行審查;對經營場所進行現場審查，制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

對保健食品經營者申請衛生許可證的審查內容包括：

(一)衛生管理制度、組織和經營過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況;

(二)貯存、運輸和營業場所選址、面積、布局、環境衛生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設施設備設置運行情況;

(三)食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染控制措施;

(四)從業人員健康檢查情況;

(五)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。

第十一條 在20個工作日內，經審查，符合發證條件的，核發保健食品衛生許可證;不予發證的，發給不予許可證的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

對未發達到衛生許可證發放條件的，應當提出整改意見，經限期整改達到發放條件的方可發放衛生許可證。

第十二條 保健食品批準證明文件上標明的地址，應與保健食品生產者申請辦理衛生許可證的地址相一致。

委托生產加工的食品，其產品最小銷售包裝、標簽和說明書上應當分別標明委托方、受委托方的企業名稱、生產地址和衛生許可證號。

第十三條 新增許可項目應按照保健食品衛生許可證申請新證的程序辦理;已持有保健食品(生產)衛生許可證的企業，需在同一地址申請經營保健食品的，請依據本辦法第 六條的規定到市藥品監督局提出申請。

第十四條 保健食品生產經營企業因違反食品衛生法規，被處以吊銷衛生許可證的，其法定代表人或者主要負責人3年內不得申請衛生許可證，藥品監督管理部門不予受理。

關聯法規：

第三章　衛生許可證的管理

第十五條 保健食品衛生許可證有效期為4年。保健食品生產、經營企業取得保健食品衛生許可證后，應懸掛在明顯位置，并在衛生許可范圍內開展生產、經營活動，不得擅自更改許可證所載明的內容。

保健食品衛生許可證不得偽造、涂改、轉租、出借。

第十六條 保健食品衛生許可證的編號格式為：(京藥)衛食證字(發證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(XXXXXX指行政區域代碼，YYYY指本行政區域發證順序編號)。其中JS代表保健食品的生產，JX代表銷售保健食品。

第十七條 同一保健食品生產、經營企業在兩個以上(含兩個)地點從事生產、經營活動的，應按不同地點分別申領衛生許可證。

同一地址或同一生產、經營環境只能辦理一個保健食品衛生許可證。

第十八條 在展銷會、廟會等活動中設攤從事銷售保健食品的單位和個人，應當辦理臨時保健食品(經營)衛生許可證，其有效期最長不得超過6個月。

第十九條 市藥品監督局及各分局應當確定專人負責保健食品衛生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛生許可證。

(一)名稱欄：衛生許可證載明的單位名稱應當與工商部門核準的名稱一致;

(二)地址欄：按核定的生產、經營場所的詳細地址填寫;單位注冊地地址與生產地、經營地地址不同的，填寫地址時應當分別標明;

(三)法定代表人欄：按核準的姓名和資格證明填寫;申請人為分支機構的，按核準的負責人填寫，并在名稱后填寫負責人三字加括號;

(四)許可項目欄：按規定方式填寫;

生產保健食品的：

1.持有保健食品批準證明文件、具備生產能力的生產企業，許可項目為：生產經營保健食品***(產品名稱必須與保健食品批準證書相一致)。

2.持有保健食品批準證明文件、不具備生產能力而委托生產的企業，許可項目為：委托生產、經營保健食品***(產品名稱必須與保健食品批準證書相一致，并加注受委托單位的名稱)。

3.受委托生產企業，許可項目為：受委托生產經國家批準的(劑型)保健食品***。

經營保健食品的：

許可項目為：經營保健食品***。

第二十條 在保健食品衛生許可證有效期屆滿后，需要延續保健食品衛生許可的，應當在原衛生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機關申請延續保健食品衛生許可。延續保健食品衛生許可的，原衛生許可證證號不變。領取新證時，必須交回舊證。

逾期不延續的，原證自動注銷。需繼續從事生產、經營活動的，按照核發程序辦理。

第二十一條 申請延續保健食品衛生許可的應提交以下申請資料：

(一)生產企業應提交如下資料：

1.保健食品(生產)衛生許可證延續申請書;

2.保健食品衛生許可證復印件;

3.營業執照復印件;

4.原許可項目的設備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;

5.產品近一年內衛生檢驗報告復印件;

6.保健食品生產經營人員健康檢查和培訓資料;

7.保健食品批準證明文件復印件和產品標識、說明書實樣;

8.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

受委托生產企業不需要提供涉及品種的資料(第5、7項)。

(二)經營企業提交如下資料：

1.保健食品(經營)衛生許可證延續申請書;

2.保健食品衛生許可證復印件;

3.營業執照復印件;

4.原許可項目是否有變化的說明資料;

5.保健食品經營人員健康檢查和培訓資料;

6.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第二十二條 原發證機關收到前條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。

原發證機關按照《保健食品良好生產規范》、國家有關衛生標準、《北京市保健食品監督管理辦法》的要求和衛生監督記錄所顯示情況，進行衛生審核。現場審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

第二十三條 在20個工作日內，經審查，符合延續條件的，制發保健食品衛生許可證;不符合延續條件的，發給不予延續許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十四條 保健食品生產、經營企業變更保健食品衛生許可證所載明內容時，應當到原發證機關提出變更申請，并按要求提交如下資料：

(一)變更法定代表人應提交如下資料：

1.保健食品衛生許可證(變更)申請書;

2.變更前的保健食品衛生許可證復印件;

3.變更后的營業執照復印件;

4.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在1個工作日(24小時)內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的保健食品衛生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(二)變更其他事項：

1.變更單位名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛生許可證復印件;

(3)變更后的營業執照復印件;

(4)變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件(經營企業不提供);

(5)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件(經營企業不提供);

(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

2.變更許可項目中的產品名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛生許可證復印件;

(3)變更保健食品批準證明文件的有關資料的復印件;

(4)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

(5)委托生產企業，還需提供人變更產品名稱后的產品委托生產合同;

(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證并收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享受依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

保健食品經營企業變更單位名稱的，原發證機關應在1個工作日(24小時)內完成變更審查和制發新證。

第二十五條 保健食品生產、經營地址改變的，應當按照保健食品衛生許可證的核發程序重新申領。

委托生產企業的經營地址可以變更。變更時，應當到原發證機關提出變更申請，并按要求提交以下資料：

(一)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(二)變更前的保健食品衛生許可證復印件;

(三)變更后的營業執照復印件;

(四)變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件;

(五)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

(六)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可證的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十六條 遺失保健食品衛生許可證的，須登報聲明作廢，并立即到原發證機關提出申請，按要求提供以下資料：

(一)補辦衛生許可證申請;

(二)登報聲明遺失保健食品衛生許可證的報紙原件;

(三)營業執照復印件;

(四)原衛生許可證的復印件;

(五)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內，核對原衛生許可證檔案資料，內容與申請補辦內容一致的，補辦保健食品衛生許可證，原許可證的載明內容不變。不符合補辦條件的，發給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十七條 有下列情況之一的，原發證機關應依法注銷其保健食品衛生許可證并公告。

(一)原生產、經營場所因拆除等原因不存在的;

(二)保健食品衛生許可證過期未延續的;

(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營業執照的;

(四)被國家食品藥品監督管理局撤銷批準證明文件的;

(五)其他需要食品藥品監督管理局撤銷批準證明文件的;

第二十八條 有下列情況之一的，原發證機關予以撤銷其保健食品衛生許可證并公告。

(一)超越法定職權作出衛生許可決定的;

(二)違反法定程序作出衛生許可決定的;

(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予衛生許可的;

藥品變更管理辦法范文第2篇

北京市食品經營許可管理辦法完整版全文第一章 總　則

第一條　為規范食品經營行政許可行為，加強食品經營監督管理，維護正常的食品經營秩序，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《北京市食品安全條例》、《食品經營許可管理辦法》等法律法規和規章, 結合本市實際，制定本辦法。

第二條　在本市行政區域內，從事食品銷售、餐飲服務活動，應當依法取得食品經營許可。

食品經營許可的申請、受理、審查、決定、許可證管理以及相關的監督檢查等行為，適用本辦法。

第三條　食品經營許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。

第四條　食品經營許可實行一地一證原則，即食品經營者在一個經營場所內從事食品經營活動，應當取得一個食品經營許可證。

第五條　食品經營許可按照主體業態、食品經營項目及其風險高低實施分類許可。

第六條　市食品藥品監管局(以下簡稱市局)負責監督指導全市食品經營許可管理工作。各區縣食品藥品監督管理局(以下簡稱區縣局)、市局直屬分局(以下簡稱直屬分局)按照職責分工,負責轄區內食品經營許可管理工作。

第七條　市局應當加快信息化建設，在市局的網站上公布經營許可事項，方便申請人采取數據電文等方式提出經營許可申請，提高辦事效率。

第二章 申請與受理

第八條　申請食品經營許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。

企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。申請經營許可的食品經營項目應當符合營業執照的經營范圍。

機關、事業單位、社會團體、民辦非企業單位、企業等申辦單位食堂，以機關或者事業單位法人登記證、社會團體登記證或者營業執照等載明的主體作為申請人。

第九條　申請食品經營許可，應當按照主體業態和經營項目分類提出。

食品經營主體業態分為食品銷售經營者、餐飲服務經營者、單位食堂。

第十條　食品經營項目分為預包裝食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、散裝食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、特殊食品銷售(保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品)、其他類食品銷售。

熱食類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點類食品制售(含裱花蛋糕、不含裱花蛋糕)、自制飲品制售(不含使用壓力容器制作飲品)、其他類食品制售等。

列入其他類食品銷售和其他類食品制售的具體品種應當報國家食品藥品監督管理總局批準后執行，并明確標注。

具有熱、冷、生、固態、液態等多種情形，難以明確歸類的食品，可以按照食品安全風險等級最高的情形進行歸類。

第十一條　申請食品經營許可，應當符合下列條件：

(一)具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。

(二)具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。

(三)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。

(四)具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

(五)法律、法規規定的其他條件。

第十二條　申請食品經營許可，應當向申請人所在地區縣局或直屬分局提交下列材料(具體詳見附件1)：

(一)食品經營許可申請書。

(二)營業執照或者其他主體資格證明文件復印件。

(三)與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件。

(四)食品安全自查、從業人員培訓與健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。

利用自動售貨設備從事食品銷售的，申請人還應當提交自動售貨設備的產品合格證明、具體放置地點，經營者名稱、住所、聯系方式、食品經營許可證的公示方法等材料。

申請人委托他人辦理食品經營許可申請的，人應當提交授權委托書以及人的身份證明文件。

第十三條　申請人應當如實向食品藥品監督管理部門提交有關材料和反映真實情況，對申請材料的真實性負責，并在申請書等材料上簽名或者蓋章。

第十四條　各區縣局、各直屬分局對申請人提出的食品經營許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項依法不需要取得食品經營許可的，應當即時告知申請人不受理。

(二)申請事項依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人;在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(五)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理食品經營許可申請。

第十五條　各區縣局、各直屬分局對申請人提出的申請決定予以受理的，應當出具受理通知書;決定不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三章 審查與決定

第十六條　各區縣局、各直屬分局應當對申請人提交的許可申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當對經營場所涉及食品安全的布局流程、設備、設施等情況進行現場核查。

僅申請預包裝食品(不含冷藏冷凍食品)銷售的可不進行現場核查。

第十七條　食品藥品監督管理部門可以聯合或者委派下級食品藥品監督管理部門，對受理的食品經營許可申請進行現場核查。

食品藥品監督管理部門現場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件，填寫食品經營許可現場核查表，制作現場核查記錄，經申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。

核查人員應當自接到現場核查任務之日起10個工作日內，完成對經營場所的現場核查。

第十八條　除可以當場作出行政許可決定的外，各區縣局、各直屬分局應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日，應當將延長期限的理由告知申請人。

第十九條　各區縣局、各直屬分局應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合條件的，作出準予經營許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品經營許可證;對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十條　食品經營許可證發證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

第二十一條　各區縣局、各直屬分局認為食品經營許可申請涉及公共利益的重大事項，需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。

第二十二條　食品經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，各區縣局、各直屬分局在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起5個工作日內提出聽證申請的，食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可審查期限之內。

第四章 許可證管理

第二十三條　食品經營許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

市局統一負責本市食品經營許可證的印制、發放等管理工作。

第二十四條　食品經營許可證應當載明：經營者名稱、社會信用代碼(個體經營者為身份證號碼)、法定代表人(負責人)、住所、經營場所、主體業態、經營項目、許可證編號、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、發證日期和二維碼(具體填寫方式見附件2)。

在經營場所外設置倉庫(包括自有和租賃)的，還應當在副本中載明倉庫具體地址。

第二十五條　食品經營許可證編號由JY(經營的漢語拼音字母縮寫)和14位阿拉伯數字組成。

第二十六條　日常監督管理人員為負責對食品經營活動進行日常監督管理的工作人員。日常監督管理人員發生變化的，在許可證副本附頁上進行標注。

第二十七條　食品經營者應當妥善保管食品經營許可證，不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。

食品經營者應當在經營場所的顯著位置懸掛或者擺放食品經營許可證正本。

第五章 變更、延續、補辦及注銷

第二十八條　食品經營許可證載明的許可事項發生變化的，食品經營者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門申請變更經營許可。

經營場所發生變化的，應當重新申請食品經營許可。

外設倉庫地址發生變化的，食品經營者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門報告，食品藥品監督管理部門在許可證副本附頁上進行標注。

第二十九條　申請變更食品經營許可事項的，應當提交下列申請材料：

(一)《食品經營許可證》變更申請書。

(二)營業執照或者其他主體資格證明文件復印件。

(三)《食品經營許可證》正、副本。

(四)與變更食品經營許可事項有關的其他材料。

第三十條　食品經營者需要延續依法取得的食品經營許可的有效期的，應當在該食品經營許可有效期屆滿30個工作日前，向原發證的食品藥品監督管理部門提出申請。

逾期提出延續申請的，按照新申請食品經營許可辦理。

第三十一條　食品經營者申請延續食品經營許可事項，應當提交下列材料：

(一)食品經營許可延續申請書。

(二)營業執照或者其他主體資格證明文件復印件。

(三)食品經營許可證正本、副本。

(四)經營條件是否發生變化的聲明。

(五)與延續食品經營許可事項有關的其他材料。

第三十二條　各區縣局、各直屬分局應當對變更或者延續食品經營許可的申請材料進行審查。

申請人的經營條件發生變化，可能影響食品安全的，食品藥品監督管理部門應當就變化情況進行現場核查。

第三十三條　原發證的食品藥品監督管理部門決定準予變更的，應當向申請人頒發新的食品經營許可證。食品經營許可證編號不變，發證日期為食品藥品監督管理部門作出變更許可決定的日期，有效期與原證書一致。

第三十四條　各區縣局、各直屬分局應當根據被許可人的延續申請，在該食品經營許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

第三十五條　原發證的食品藥品監督管理部門決定準予延續的，應當向申請人頒發新的食品經營許可證，許可證編號不變，有效期自食品藥品監督管理部門作出延續許可決定之日起計算。

不符合許可條件的，原發證的食品藥品監督管理部門應當作出不予延續食品經營許可的書面決定，并說明理由。

第三十六條　食品經營許可證遺失、損壞的，應當向原發證的食品藥品監督管理部門申請補辦，并提交下列材料：

(一)食品經營許可補辦申請書。

(二)食品經營許可證遺失的，申請人應當提交在區縣局、直屬分局網站或者其他區縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料;食品經營許可證損壞的，應當提交損壞的食品經營許可證原件。

材料符合要求的，應當在受理后20個工作日內予以補發。

因遺失、損壞補發的食品經營許可證，許可證編號不變，發證日期和有效期與原證書保持一致。

第三十七條　食品經營者終止食品經營，應當在30個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門申請辦理注銷手續。

食品經營者申請注銷食品經營許可的，應當向原發證的食品藥品監督管理部門提交下列材料：

(一)食品經營許可注銷申請書。

(二)食品經營許可證正本、副本。

(三)與注銷食品經營許可有關的其他材料。

第三十八條　有下列情形之一，食品經營者未按規定申請辦理注銷手續的，原發證的食品藥品監督管理部門應當依法辦理食品經營許可注銷手續：

(一)食品經營許可有效期屆滿未申請延續的。

(二)食品經營者主體資格依法終止的。

(三)食品經營許可依法被撤回、撤銷或者食品經營許可證依法被吊銷的。

(四)因不可抗力導致食品經營許可事項無法實施的。

(五)法律法規規定的應當注銷食品經營許可的其他情形。

食品經營許可被注銷的，許可證編號不得再次使用。

第三十九條　食品經營許可變更、延續、補辦與注銷的有關程序參照本辦法第二章和第三章的有關規定執行。

第六章 監督檢查

第四十條　市局、區縣局、直屬分局應當依據法律法規規定的職責，對食品經營者的許可事項進行監督檢查。

第四十一條　市局應當建立食品許可管理信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。

市局、區縣局、直屬分局應當將食品經營許可頒發、許可事項檢查、日常監督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品經營者食品安全信用檔案，并依法向社會公布;對有不良信用記錄的食品經營者應當增加監督檢查頻次。

第四十二條　區縣局、直屬分局負責所管轄食品經營者許可事項的監督檢查，按照規定的頻次對所管轄的食品經營者實施全覆蓋檢查，必要時，應當依法對相關食品倉儲、物流企業進行檢查。

第四十三條　市局、區縣局、直屬分局履行食品經營許可管理職責，應當自覺接受食品經營者和社會監督。

接到有關工作人員在食品經營許可管理過程中存在違法行為的舉報，市局、區縣局、直屬分局應當及時進行調查核實。情況屬實的，應當立即糾正。

第四十四條　市局應當建立許可檔案管理制度，區縣局、直屬分局將辦理食品經營許可的有關材料、發證情況及時歸檔。

第四十五條　市局應當組織對本市的食品經營許可工作進行督查。

第七章 附　則

第四十六條　本辦法下列用語的含義：

(一)單位食堂，指設于機關、事業單位、社會團體、民辦非企業單位、企業等，供應內部職工、學生等集中就餐的餐飲服務提供者。

(二)中央廚房，指具有獨立場所及設施設備的食品經營者，集中加工制作食品成品或半成品，并配送給具備相應制售條件的食品經營者，供其再加工后提供給消費者。

(三)集體用餐配送單位，指根據服務對象訂購要求，集中加工、分送食品但不提供就餐場所的食品經營者。

(四)預包裝食品，指預先定量包裝或者制作在包裝材料和容器中的食品，包括預先定量包裝以及預先定量制作在包裝材料和容器中并且在一定量限范圍內具有統一的質量或體積標識的食品。

(五)散裝食品，指無預先定量包裝，需稱重銷售的食品，包括無包裝和帶非定量包裝的食品。

(六)熱食類食品，指食品原料經粗加工、切配并經過蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹飪工藝制作，在一定熱度狀態下食用的即食食品，含火鍋和燒烤等烹飪方式加工而成的食品等。

(七)冷食類食品，指一般無需再加熱，在常溫或者低溫狀態下即可食用的食品，含熟食鹵味、生食瓜果蔬菜、腌菜等。

(八)生食類食品，一般特指生食水產品。

(九)糕點類食品，指以糧、糖、油、蛋、奶等為主要原料經焙烤等工藝現場加工而成的食品，含裱花蛋糕等。

(十)自制飲品，指經營者現場制作的各種飲料，含自制酒及冰淇淋等。

(十一)其他類食品，指區域性銷售食品、民族特色食品、地方特色食品等。

本辦法所稱的特殊醫學用途配方食品，是指國家食品藥品監督管理總局按照分類管理原則確定的可以在商場、超市等食品銷售場所銷售的特殊醫學用途配方食品。

第四十七條　食品經營者在本辦法施行前已經取得的《食品流通許可證》、《餐飲服務許可證》和保健食品《食品衛生許可證》在有效期內繼續有效，期間需變更或到期延續的按照本辦法辦理。

第四十八條　《北京市食品流通許可管理辦法(試行)》、《北京市餐飲服務許可管理辦法(試行)》、《北京市食品現場制售許可管理辦法(試行)》同時廢止，《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》與本辦法抵觸的同時廢止。

藥品變更管理辦法范文第3篇

2012年以來，我局相繼開展了以凈市場、保安全、促發展為主旨的“百日亮劍”、“雷霆行動”、“兩打兩建”等多項藥品零售市場的專項整治活動。通過專項整治活動，對全市藥品零售企業進行了全面的質量安全大檢查。督促、指導、規范了行業提檔升級，增強了全社會的監督合力，極大的震懾了違法違規行為，藥品零售市場的質量安全水平得到了明顯提升。

雖然我市藥品零售市場質量安全狀況整體趨勢向好，但部分環節、部分領域仍存在不容忽視的問題。因此，有必要階段性對我市藥品零售企業存在的問題進行歸納、總結和分析，并提出監管對策，為以后的監管工作提供有益參考。

一、問題與對策

結合黨的群眾路線教育實踐活動，通過深入調研、征求意見、市場監管等多種渠道，查找、歸納、總結出當前我市藥品零售企業存在的突出問題，分為三大類共計十五個問題。

（一）國家有關政策調整或因形勢發生變化而出現的新問題，企業需要時間進行調整的情形

1、執業藥師配備問題。

據統計，全國約有42萬家零售藥店，但現有執業藥師僅約23萬人，且大部分在醫療機構或藥品批發、連鎖企業任職，零售企業的缺口很大。

監管對策：執業藥師的缺口是客觀問題。2016年1月1日起，若我市的藥品零售企業仍未達到新修訂藥品GSP執業藥師的配備要求，且國家、省尚未出臺相應政策，考慮到百姓的方便購藥和用藥需求，建議我局研究設置一定期限的過渡期，對企業現有的藥師進行培訓，使之達到能夠獨立審核處方、指導合理用藥的高級水平。在過渡期內，經培訓的藥師可以在我市零售企業內履行執業藥師職責。

2、溫度儲存問題。

未按照溫度要求儲存藥品，這是一個共性問題。尤其是需要0-20℃儲存的藥品，即使在氣候炎熱的南方城市也存在未按照要求儲存的情況。

監管對策：對于2-8℃儲存的藥品，因企業經營的品種和數量不多，要求必須配備藥用冷藏柜；對于0-20℃儲存的藥品，提出三種建議供企業自行選擇。一是在營業場所內設置有明顯隔斷的陰涼區，陰涼區內配備空調，以調控陰涼區內的溫度使之符合藥品儲存的要求。二是配備足夠多的藥用冷藏柜，將所有需要溫度儲存的藥品置于其中。三是企業亦可結合自身實際，配備符合儲存要求的其他設施設備。

關于溫度儲存問題，還有一種解決的思路，就是核減企業的經營范圍。待條件具備后，企業可再申請變更（增加）經營范圍。

3、索要或留存處方問題。

按照規定，處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才能銷售。但現實情況是，購藥者購買處方藥時，很少有人提供處方。若果真開具處方，購藥者也會在開具處方的醫療機構直接購藥。而不會舍近求遠，開具處方后再到零售企業購藥。因此，向購藥者索要處方對于企業來說是一個難題。現場檢查時，即使提供了處方，大多也是弄虛作假，應付檢查。

監管對策：建議企業對購買者或患者的有關信息進行詳細登記，一旦藥品出現質量問題時，可以迅速查到藥品的銷售去向，保證可追溯，從而最大程度地降低質量安全的風險。

（二）需要多部門相互配合、綜合治理的情形

1、藥店診所化問題。

監管對策：移送衛生部門查處。現場發現非法行醫行為，收集違法證據，立即移交衛生部門；處罰無證經營醫療器械行為。對于不具備醫療器械經營資格的企業，嚴格按照無證經營醫療器械的情形處罰；啟動GSP跟蹤檢查。若發現不符合GSP規定的，依據《藥品管理法》第七十九條規定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；停業整頓至符合《藥品經營質量管理規范》要求；情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。

2、診所藥店化問題。

監管對策：敦促衛生局核發《帶藥證》。《黑龍江省醫療機構管理辦法》第三十六條”門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站應當按診療科目、服務范圍附設藥房（柜）。藥品種類由登記機關（衛生部門）核定，并核發《帶藥證》。非公立的診所，只能附帶一定數量的常見病治療和危重癥搶救藥品：西醫診所只能附帶西藥并不得超過四十種；中醫診所只能附帶中藥，其中成藥不得超過三十種、飲片不得超過二百種。單純開設針灸、按摩、牙科鑲復、醫療咨詢等服務項目的，不準帶藥”；加大處罰力度，一經發現依法查處。醫療機構采取開架自選方式不憑處方直接銷售處方藥，可按照《黑龍江省醫療機構藥品監督管理辦法》第三十七條的規定，違反本辦法第二十三條規定，采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。“責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。”

3、銷售假藥。

監管對策：依法移交公安部門查處。按照《刑法修正案（八）》規定：銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有

其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。4、違法藥品廣告。

監管對策：依據《藥品廣告審查辦法》第二十六條規定，對違法的藥品廣告，依法填寫《違法藥品廣告移送通知書》，連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級工商部門查處。

（三）法律法規明令禁止、有明確罰則的情形

1、無證經營藥品。

主要表現為五種情形：一是未取得《藥品經營許可證》經營藥品；二是未按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品；三是以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品；四是未經藥監部門審核同意，擅自改變經營方式銷售藥品；五是在藥監部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品。

監管對策：第一種情形，按照《藥品管理法》第七十三條規定，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任；其他四種情形，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

2、擅自變更注冊地址。

監管對策：查驗《藥品經營許可證》副本原件，與實際經營地址核對，確認地址是否相符。若不相符，則屬于擅自變更注冊地址的情形，則下達責令改正通知書，限期補辦變更手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品經營許可證》無效；仍從事藥品經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

3、個別企業搞多種經營，致使營業面積縮水。

由于新修訂的《黑龍江省開辦藥品零售企業實施辦法（試行）》未對藥店的營業面積做出具體要求，只是要求與經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。因此營業面積縮水問題，可以從經營場所是否與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開入手。

監管對策：若經營場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域未分開，則依據《藥品管理法》第七十九條規定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；責令停業整頓，直至符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

4、未索取或留存供貨企業資質。

監管對策：依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條規定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。

5、從非法渠道購進藥品。

主要表現為三種情形：從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品；二是從未按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品的企業購進藥品；三是從藥品零售企業購進藥品。

監管對策：依據《藥品管理法》第八十條規定，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

6、未按規定實施《藥品經營質量管理規范》。

主要表現為六種情形：一是營業區與生活區未分開；二是未建立藥品購進驗收記錄、陳列檢查記錄、藥品拆零記錄、處方藥銷售記錄或記錄內容不齊全；三是從業人員未統一著裝、未佩帶胸卡；四是駐店藥師不在崗；五是直接接觸藥品人員未進行健康體檢；六是藥品未按規定分類擺放、無明顯標識；等等。

監管對策：依據《藥品管理法》第七十九條規定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；責令停業整頓，直至符合《藥品經營質量管理規范》的要求；情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。

7、銷售藥品未開具銷售憑證或銷售憑證內容不齊全。

監管對策：依據《藥品流通監督管理辦法》第三十四條規定，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

8、銷售劣藥或按劣藥論處的藥品。

主要表現為三種情形：一是不注明或更改生產批號的；二是超過有效期的；三是不符合其他藥品標準規定的。

監管對策：依據《藥品管理法》第七十五條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者吊銷《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

二、思考與建議

（一）主觀因素的存在

不難看出，現行的法律法規對上述大部分問題都有具體的監督和處罰措施。可想而知，解決問題的關鍵在于責任的落實。部門監管要有權威。無論是監管部門還是具體的執法人員都要嚴格落實藥品相關的各項法律法規，牢固樹立責任意識，履職盡責，真正維護法律的公正性、嚴肅性和權威性；行業自律才是根本。從某種角度來說，長效的治本還要依靠行業的自律。企業只有牢固樹立質量安全的意識，從思想源頭和經營理念上學法、知法、懂法、用法，對法律心存敬畏，對百姓高度負責，才能從根源上徹底改變現狀。

（二）客觀因素的制約

眾所周知，新修訂藥品GSP的實施對于整個藥品零售行業而言，起到了行業整合、提檔升級的作用。但客觀因素是，受地域經濟發展的制約，我市藥品零售企業在執業藥師配備、藥品溫度儲存、計算機管理系統等方面還遠未達到新修訂藥品GSP的要求。

（三）趨于飽和的市場

任何一個市場都有一定的飽和度，藥品零售市場也不例外。當藥品零售企業的數量已經超出市場的飽和度時，部分企業就會淪為市場的“雞肋”。企業自身亦處于兩難的境地，退出市場，有些可惜；繼續生存，難以為繼。在這種狀況下，企業大多不愿增加運營成本，導致設施設備更新不及時，管理水平每況愈下。

（四）由易及難的思路

對于不同的問題，不可能采用同一方法，也不可能一次性解決，要結合問題的特點，探究深層次原因，綜合考量內外因素，采取不同的監管策略和思路，先急后緩、由易及難，分階段治理，分步驟推進。

針對第三類問題，要立查立改，統一尺度。法律法規已明令禁止、有明確罰則的，要加大處罰力度，堅決查處。重要的是統一執法尺度，即同一違法行為，不同的執法人員或不同的監管區域要統一處罰標準，以維護執法的公平公正性。只有保證執法的公平、公正，才能形成更大的震懾作用。

針對第二類問題，要部門聯合，綜合治理。一是履行自身職責。通過日常監管、專項整治、信用體系、網格化監管等多種措施和方式，嚴格市場監管，有力打擊違法行為；二是開展聯合執法。需要多部門合力治理的，與有關部門適時開展聯合檢查，形成合力，徹底根除市場的毒瘤；三是建立協調機制。完善違法案件移交、案件結果催辦制度，建立可操作性更強的協調溝通機制，確保移交案件有回音，違法行為得到嚴懲。

針對第一類問題，要因勢利導，主動幫扶。一方面，積極鼓勵企業搶前抓早，通過自身努力，盡力盡快完成新修訂藥品GSP的改造，為占有更大市場份額而贏得主動權；一方面，積極主動幫扶企業，為其提供建設性的意見和建議，引導企業通過資金投入、技術改造，分階段分步驟達到新要求。企業由于客觀因素、卻有現實困難的，則應有效疏導市場的緊張氛圍，避免市場的恐慌，起到穩定市場的作用，從而實現藥品市場安全穩定、群眾購藥方便快捷的總體目標。

（五）輿論監督的震懾

藥品變更管理辦法范文第4篇

    國食藥監注[2003]367號

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    《藥品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），已于2002年12月1日起施行。為做好《辦法》的實施工作，原國家藥品監督管理局先后下發了《關于實施〈藥品注冊管理辦法（試行）〉有關事項的通知》（國藥監注〔2002〕437號）和《關于新藥監測期期限的通知》（國食藥監注〔2003〕141號）。為解決《辦法》實施過程中發現的新問題，我局研究制定了藥品注冊管理的補充規定，現印發你們，請結合以上3個文件的實施，認真貫徹執行。

    國家食品藥品監督管理局

    二三年十二月二十三日

    關于藥品注冊管理的補充規定

    一、關于藥品注冊的申請和受理問題

    根據我局《關于新藥監測期期限的通知》，對于不設立監測期的新藥，自批準注冊之日起，不再受理同品種新藥申請。我局已受理的新藥申請，繼續按原程序和要求審批；各省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品種新藥申請，由省局予以退回。在該品種的試行標準轉正后，申請人可以提出已有國家標準藥品的注冊申請。

    二、關于藥品商品名問題

    （一）新藥擬使用商品名，應當由藥品生產企業在申請新藥注冊時一并提出。

    （二）設立監測期的新藥，在監測期內，申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；監測期已過的藥品，不再批準增加商品名。

    （三）不設立監測期的新藥，自批準首家注冊后，2年內申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；超過2年不再批準增加商品名。

    （四）新藥保護期、過渡期已過的藥品，不再批準增加商品名。

    三、關于已有國家標準藥品的注冊問題

    （一）對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。1998年1月1日前取得進口藥品注冊證書的及僅批準一次性進口的藥品，按新藥管理。

    （二）申請已有國家標準藥品的注冊，經我局審核批準后，藥品標準按照已有國家標準執行。對國家標準進行了提高，或因生產工藝不同對已有國家標準進行了修改，申請人應該在申報注冊時，提交藥品標準草案，在批準其注冊的同時，該藥品的正式注冊標準，該注冊標準不得低于已有國家標準，其生產、檢驗按照該注冊標準執行。

    （三）同時按照化學藥品3類和化學藥品6類申請原料藥和制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產的要求。

    （四）申請注冊已有國家標準的化學藥品原料藥，申請人應當持有與該藥同類原料藥的《藥品生產質量管理規范》認證證書。

    四、關于原料藥合法來源問題

    （一）單獨申請藥物制劑注冊的，除提交《辦法》列明的原料藥合法來源證明文件外，使用國產原料藥的申請人，還應當提供與該原料藥生產企業簽訂的經公證的供貨協議及該原料藥的藥品批準證明文件復印件；使用進口原料藥的申請人，還應當提供與該原料藥生產企業或國內合法的銷售商簽訂的經公證的供貨協議。

    （二）申請制劑新藥技術轉讓時，申請人除提交《辦法》附件4規定的資料外，還應當按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件。

    （三）使用正在申請注冊的原料藥申報藥物制劑注冊的，也應當按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準注冊，該制劑方能批準注冊。在注冊過程中，不得更換原料藥來源；確需更換的，申請人應當先撤回原注冊申請，更換原料藥后，按原程序申報。

    五、關于加快審評問題

    （一）2002年12月1日前已受理的新藥臨床研究或生產申請，按照原《新藥審批辦法》屬加快程序審評的品種，仍按照原加快程序的時限要求審評。但原按照“屬國內首家申報臨床研究的新藥”加快審評進度的品種，在申報生產時，將按照《辦法》規定的一般程序審批。

    （二）符合《辦法》第四十九條規定情況的國際多中心藥物臨床研究申請，按該類藥品的審批時限進行審批。

    六、關于減免臨床研究問題

    （一）減免臨床研究的申請，應當在申請藥品注冊時一并提出，并詳細列出減免臨床研究的理由及相關資料。對于已批準進行臨床研究的，除《辦法》規定可以減免臨床研究的情況外，一般不再批準減免臨床。如完成臨床研究確有困難的，申請人應當提出補充申請，填寫《藥品補充申請表》，詳細說明減免臨床研究的依據和方案，從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。

    （二）同時申請化學原料藥及其制成的小水針、粉針劑、大輸液的新藥注冊，制劑屬完全相同申請人的，可以僅進行其中一個制劑的臨床研究。其余制劑，只要符合該類申請免臨床研究的技術要求，可以免予進行臨床研究。制劑屬不同申請人的，則應當分別進行臨床研究。

    （三）改變國外已上市銷售化學藥品的劑型，凡不改變給藥途徑的化學藥品，按化學藥品注冊分類3管理。如果同一申請人同時申請注冊2個以上屬于上述情況的制劑，其中一個制劑可以按照注冊分類3進行臨床研究，其余的制劑可以按照注冊分類5進行臨床研究。

    七、關于藥品注冊中補充資料的問題

    根據《辦法》第六十一條的規定，藥品注冊審評期間一般不得補充新的技術資料，但對補充下列非技術性資料的，可以受理：

    （一）在已受理臨床研究申請后、完成臨床研究申報生產時或者已受理生產申請后，僅允許補充以下資料：1.變更申請人機構的名稱；2.變更聯系方式；3.。增加或改變商品名；4.變更注冊地址（不改變生產地址）。

    上述資料應當符合《辦法》對補充申請的要求，及相應注冊事項對申報資料的要求，并按補充申請的程序申報。

    （二）在完成臨床研究申報生產時，可補報藥品生產企業，但該企業必須是供臨床研究用樣品的生產企業，申報生產時提供的三批樣品的檢驗報告書和藥物穩定性研究的試驗資料也應是該生產企業完成的。

    八、關于新開辦藥品生產企業生產品種的問題

    新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的企業，申請生產藥品，根據《藥品管理法實施條例》第六條的規定，按照《辦法》取得藥品批準文號后，即可生產該藥品，但不能銷售。在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時限內取得《藥品生產質量管理規范》認證證書后，之前生產的藥品方能銷售；逾期未取得的，其藥品批準文號自行廢止，并由我局予以注銷，其生產的藥品也應一并銷毀。

    九、關于試生產及Ⅳ期臨床研究問題

    （一）按照《辦法》批準注冊的屬原《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》規定的第一類化學藥品和生物制品，及第一、二類中藥，不再進行試生產，但仍應進行Ⅳ期臨床研究。已按照《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》批準進行試生產的一類化學藥品和生物制品及第一、二類中藥，仍按照原規定的時間和要求辦理試生產轉正手續，并在試生產轉正時報送已進行的Ⅳ期臨床研究資料。但其全部Ⅳ期臨床研究應在申請再注冊前完成，并于再注冊時報送全部Ⅳ期臨床研究資料。

    （二）對于按照《辦法》審批的需進行Ⅳ期臨床研究的新藥，其全部Ⅳ期臨床研究資料也應當在再注冊時報送。

    （三）批準注冊需進行Ⅳ期臨床研究的新藥首次再注冊時，申請人應當在藥品批準文號有效期屆滿前6個月，向省級食品藥品監督管理部門提交再注冊申請，由省級食品藥品監督管理部門受理后，報我局審批，我局在100個工作日內完成再注冊的審批工作。

    十、關于新藥技術轉讓問題

    （一）不設立監測期的新藥，自我局批準首家注冊后，2年內可以申請辦理同品種新藥技術轉讓；試行標準轉正后，擬生產該品種的藥品生產企業可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監督管理部門不再受理同品種新藥技術轉讓的申請。

    （二）設立監測期的新藥，在監測期內不得進行新藥技術轉讓；監測期過后，擬生產該品種的藥品生產企業，可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監督管理部門不再受理新藥技術轉讓的申請。但是在監測期內僅有獨家獲得生產注冊的，可以進行新藥技術轉讓。

    （三）保護期或者過渡期已過的藥品，擬生產該品種的藥品生產企業，可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監督管理部門不再受理同品種新藥技術轉讓。

    十一、關于退審品種的復審問題

    （一）申請人對國家食品藥品監督管理局作出的退審決定有異議的，可以參照《辦法》有關復審的規定，從收到退審通知之日起，10日內向省級食品藥品監督管理部門提出復審申請。凡申請復審的，申請人應填寫《藥品補充申請表》，詳細列出復審的理由。

    （二）我局接到該類復審申請后，將在50個工作日內，作出復審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規定的程序和要求繼續進行審批；維持原決定的，不再受理再次的復審申請。

    （三）復審需要進行技術審查的，我局將組織有關專業技術人員按照補充申請時限進行。

    十二、關于生化藥品歸類的問題

    根據《辦法》應將原按照化學藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現將其中涉及的銜接問題予以明確。

    （一）凡本通知前，已按照化學藥品批準注冊的多組分生化藥品，仍按照化學藥品管理。對上述品種改變劑型的新藥申請、補充申請，亦按照化學藥品管理，其申報的技術要求與化學藥品相應類別的要求一致。

    已按照化學藥品管理的多組分生化藥品，申請注射劑型的，除按照化學藥品相應類別提交有關資料外，尚需根據其生產工藝提供其他相關技術資料，以確保產品的安全性，具體要求另行公布。

    （二）上述品種已按照生物制品受理的，將按照化學藥品審批。

    （三）自本通知之日起，無同品種按照化學藥品批準注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關規定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發的《關于生化藥品注冊管理相關事宜的通知》（食藥監注函〔2003〕3號）同時廢止。

    十三、關于藥品批準文號和新藥證書號格式問題

    （一）對按照《辦法》審批的藥品，其藥品批準文號或新藥證書的編號實行統一格式。藥品批準文號的統一格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。新藥證書號的統一格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品變更管理辦法范文第5篇

第二條在中華人民共和國境內從事互聯網藥品信息服務活動，適用本規定。本規定所稱互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（包括醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料）信息的服務活動。

第三條互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經濟收益的服務。

非經營性互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務。

第四條國家藥品監督管理局對全國互聯網站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內互聯網站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。

第五條國家藥品監督管理局對從事經營性互聯網藥品信息服務進行審核，對從事非經營性互聯網藥品信息服務實行備案管理。省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內從事經營性互聯網藥品信息服務進行初審，對從事非經營性互聯網藥品信息服務進行審核。

第六條從事互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥品知識，并經所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局考核認可的專業人員；

（二）有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

第七條從事互聯網藥品信息服務，應當填寫國家藥品監督管理局統一制發的《從事互聯網藥品信息服務申請表》。

第八條從事經營性互聯網藥品信息服務，應當向所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，提交以下材料：

（一）《從事互聯網藥品信息服務申請表》；

（二）業務發展計劃及相關技術方案；

（三）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照有關規定對申請經營性互聯網藥品信息服務的單位提交的材料進行初審，并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局報國家藥品監督管理局審核；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

國家藥品監督管理局按照有關規定對省、自治區、直轄市藥品監督管理局呈報的申請材料進行審核，并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由國家藥品監督管理局書面通知初審單位，由初審單位向申請人出具審核同意的文件；不同意的，應當書面通知初審單位并說明理由，由初審單位告知申請人。

第九條從事非經營性互聯網藥品信息服務，應當向所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，提交《從事互聯網藥品信息服務申請表》。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照有關規定對申請非經營性互聯網藥品信息服務的單位提交的材料進行審核，并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局出具審核同意的文件，同時報國家藥品監督管理局備案；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

第十條從事互聯網藥品信息服務，擬提供網上藥品交易服務的，應按照有關規定另行向國家藥品監督管理局提出專項申請。

第十一條互聯網藥品信息服務提供者變更服務項目、網站網址等事項的，應提前30日向原審核機關或初審機關申請辦理變更手續，原審核機關或初審機關同意變更的，報國家藥品監督管理局備案或審核。

第十二條互聯網藥品信息服務提供者違反本規定，有下列情形之一的，由國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局給予警告，責令限期改正；已取得從事互聯網藥品信息服務資格的，情節嚴重的，撤銷其從事互聯網藥品信息服務資格，并商請信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規的規定處罰：

（一）未取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意，擅自從事互聯網藥品信息服務的；

（二）非經營性互聯網藥品信息服務提供者提供有償互聯網藥品信息服務的；

（三）已取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意，但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的；

（四）提供不真實互聯網藥品信息并造成社會影響的；

（五）違反其他有關藥品的法律、法規提供互聯網藥品信息服務的。

第十三條互聯網藥品信息服務提供者在其業務活動中，違反其他有關藥品的法律、法規的，由國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局依照有關法律、法規的規定處罰。