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本文作者：葉紅梅作者單位：慈溪市人民醫(yī)院設備科

影響醫(yī)療設備臨床應用安全的因素

1醫(yī)療設備本身的質(zhì)量問題

有些醫(yī)療設備在設計生產(chǎn)的時候就存在一定的缺陷，還有很多醫(yī)療設備為了追求利益完全是粗制濫造。這類醫(yī)療設備應用于臨床，將嚴重影響臨床的診療工作，甚至會對患者和醫(yī)護人員的人身安全構成重大威脅。據(jù)統(tǒng)計，設計、生產(chǎn)及上市前由于臨床驗證的局限性而產(chǎn)生的安全問題約占10%～20%。

2使用操作不當

目前醫(yī)療設備品牌型號繁雜，各種功能也越來越多，臨床醫(yī)護人員缺少系統(tǒng)的操作培訓，存在適應癥選擇不當甚至不會使用、亂使用，使得醫(yī)療設備沒能在臨床的診療工作中發(fā)揮其應有的作用，甚至起到了相反的作用。由于臨床使用不當或錯誤操作、維護管理不善而產(chǎn)生的安全問題占50%～60%。

3設備運行環(huán)境、性能退化和故障損壞

很多醫(yī)療設備對使用環(huán)境要求相當高，有些需要在無塵或?qū)恿鳝h(huán)境下使用，有些則需要在恒溫、恒濕的環(huán)境下使用。實際情況是很多醫(yī)療設備的使用都達不到設計的要求。由于患者多、醫(yī)療資源有限及醫(yī)工人員短缺等種種原因，造成很多醫(yī)療設備都在超負荷的工作，造成設備性能退化；各類原因引起的故障損害而產(chǎn)生的安全問題占20%～30%。

醫(yī)療設備的質(zhì)量控制

質(zhì)量控制(QC)的概念最早形成于工業(yè)制造領域，其目的在于控制產(chǎn)品和服務質(zhì)量，包括確定控制對象、制定控制標準、編制具體的控制方法以及明確所采用的檢驗方法等過程[3]。醫(yī)療設備質(zhì)量控制的目的是確保臨床應用質(zhì)量和患者安全，提高醫(yī)院綜合效益[4]。依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求管理醫(yī)療設備需要在醫(yī)療設備的采購、安裝驗收、使用、淘汰和報廢等整個壽命期內(nèi)建立起嚴格的質(zhì)量控制措施，通過一整套管理和技術手段，定期和不定期地核查醫(yī)療設備在使用過程中的變化情況并采取相應糾正措施，使其處于最佳工作狀態(tài)。醫(yī)療設備的質(zhì)量控制能直觀地反映醫(yī)療設備在使用和維修中的各項性能、指標，讓醫(yī)學工程師對醫(yī)療設備是否安全作出正確判斷[5]。

1醫(yī)療設備質(zhì)量控制的內(nèi)容

醫(yī)療設備使用質(zhì)量控制伴隨著醫(yī)療設備從進入醫(yī)院使用到淘汰報廢的全過程。醫(yī)療設備使用質(zhì)量控制的主要工作有：計量管理、質(zhì)量檢測、維修、維護保養(yǎng)和預防性維修及淘汰報廢5個方面。(1)醫(yī)療設備的計量管理：醫(yī)學計量是醫(yī)療設備質(zhì)量控制活動中至關重要的一環(huán)，直接關系到臨床應用質(zhì)量和使用安全，是醫(yī)療設備質(zhì)量控制活動的重要內(nèi)容之一。醫(yī)學計量關注的是醫(yī)療設備自身的性能指標是否準確，能否達到臨床使用的技術要求和安全要求。《中華人民共和國計量法》規(guī)定，對醫(yī)療衛(wèi)生機構必須加強計量監(jiān)督管理、規(guī)范計量行為。醫(yī)療機構必須建立相應的計量管理體系及實施管理制度，對強制檢定的醫(yī)療設備、器械計量工作實施規(guī)范化、制度化和法制化的管理。為了確保醫(yī)學計量器具所出具的結果準確、可靠、有效，必須依據(jù)國家《計量法》的規(guī)定對醫(yī)學計量器具定期進行檢定。(2)醫(yī)療設備的質(zhì)量檢測：醫(yī)療設備的質(zhì)量檢測是醫(yī)療設備應用安全與質(zhì)量控制的重要手段。醫(yī)療設備的質(zhì)量檢測指根據(jù)計劃定期對在用醫(yī)療設備進行必要的技術性能測試，及時了解和掌握在用醫(yī)療設備的性能狀況，確保應用質(zhì)量和安全使用，達到最佳診療效果，將對患者傷害的可能性降到最低程度。質(zhì)量檢測方式可分為：①驗收檢測：指醫(yī)療設備到貨安裝后在正式投入使用前所進行的相應測試階段；②狀態(tài)檢測：指醫(yī)療設備使用一段時間后對醫(yī)療設備主要技術指標進行的全面測試階段，以確保醫(yī)療設備始終處于最佳性能狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備性能的變化程度；③穩(wěn)定性檢測：指為了確定使用中的醫(yī)療設備性能相對于一個初始狀態(tài)的變化是否符合質(zhì)量控制標準而進行的檢測，并對檢測情況進行匯總，對數(shù)據(jù)進行分析、評價，完善質(zhì)量檢測工作。(3)醫(yī)療設備的維修：醫(yī)療設備維修管理的目的是減少設備故障率，提高使用率，降低醫(yī)療設備運行中的損耗和成本。設備在使用過程中不可避免地會出現(xiàn)電路故障、機械故障及設備軟件故障等，影響設備的正常使用，只有及時排除故障才能保證設備安全、有效地使用。因此，不僅要求醫(yī)學工程人員的技術熟練并且精湛，同時還要求其時刻做好維修準備。對臨床科室而言，設備出現(xiàn)故障時醫(yī)學工程人員能否及時到達現(xiàn)場，在短時間內(nèi)找出問題并排除故障最為重要。醫(yī)療設備維修是醫(yī)學工程人員賴以存在的基礎，具有工作任務重，技術含量高，難度最大的特點，維修工作做不好，質(zhì)控工作就成了空中樓閣。因此，維修工作不能放棄或弱化，還應加強，這是醫(yī)工人員的生存之本[10]，維修不是簡單的進行修補，而是醫(yī)學工程人員與現(xiàn)代化的醫(yī)療設備技術進行的較量，因此要充分利用現(xiàn)代化通信和網(wǎng)絡設施，隨時與廠商或商、維修熱線電話或?qū)I(yè)網(wǎng)站取得聯(lián)系，進行技術咨詢，加快排除故障的時間。目前，維修主要有3種方式：自修、廠方維修和第三方維修。(4)醫(yī)療設備的維護保養(yǎng)和預防性維修：醫(yī)療設備的保養(yǎng)維護是構建醫(yī)療設備安全使用體系的基本保障。醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)維護，對保障醫(yī)療設備的正常運轉(zhuǎn)至關重要。①應根據(jù)設備的性能要求，對設備進行內(nèi)外除塵清潔，潤滑、機械檢查和堅固，及時檢查和更換易損部件，建立醫(yī)療儀器設備維修保養(yǎng)記錄，對維修保養(yǎng)情況和故障現(xiàn)象等進行詳細登記；②對醫(yī)療設備進行預防性維護是確保醫(yī)療設備安全使用的重要環(huán)節(jié)，是提高醫(yī)療設備效率的有效措施。PM是周期性地對儀器進行一系列科學的維護工作，醫(yī)學工程人員根據(jù)設備情況、廠家資料與風險分析制定不同的詳細檢查和測試方法，針對設備的外觀及附件、安全性能、功能檢查進行常用性能指標測試和調(diào)整、電氣安全測試、軟件系統(tǒng)的測試、數(shù)據(jù)整理和備份等。PM能及時了解掌握設備的性能狀況，減少故障及維修工作量，延長設備使用壽命，降低維修成本，保障醫(yī)療設備安全使用，提高管理水平、服務質(zhì)量和工作效率。(5)醫(yī)療設備的淘汰報廢：醫(yī)療設備淘汰報廢是醫(yī)療設備質(zhì)量控制過程最后一個重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療設備的報廢原因一般為自然生命中止、技術壽命完結、行令禁止及精度降級等。醫(yī)學工程人員要按照質(zhì)量控制檢測標準對申請報廢的設備進行技術鑒定，嚴格把關，給出客觀真實的鑒定報告，應該報廢的設備堅決報廢，決不允許醫(yī)療設備“帶病”工作。3.3醫(yī)療器械不良事件報告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用中發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生說明醫(yī)療設備的風險范圍有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我國正式出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對醫(yī)療器械不良事件的定義、上報原則、流程等做出了明確的具體規(guī)定。因此，建立醫(yī)療器械不良事件報告制度對于醫(yī)療設備的質(zhì)量控制同樣具有至關重要的作用。

2數(shù)據(jù)統(tǒng)計和檢測

必須對質(zhì)量控制過程中各個環(huán)節(jié)的信息和數(shù)據(jù)加以收集，并進行分類、歸檔和處理，從匯總后大量的原始檢測結果中提取統(tǒng)計學信息，總結出設備運行維護中的規(guī)律，對質(zhì)控工作效果以及人員績效作出評估。質(zhì)控結果對下一步設備的購置與臨床使用提供了來自一線的客觀參考數(shù)據(jù)，為醫(yī)院決策層實時掌握醫(yī)院設備運行情況提供數(shù)據(jù)參考。

建立持續(xù)改進的長效機制

(1)醫(yī)療設備應用安全和質(zhì)量控制改進是一個永無止境的持續(xù)過程。必須不斷地改進質(zhì)控方案，及時將每一輪的評估結果反饋到下一輪的工作規(guī)程和實際維護過程中。需要改進的內(nèi)容有：質(zhì)控規(guī)程的完善、質(zhì)控技術指標的改進、質(zhì)控設備類別的擴大、質(zhì)控人員工作量安排的合理化等。因此，在醫(yī)療設備管理工作中，要根據(jù)患者對醫(yī)療服務的需求，對醫(yī)療設備存在的問題和隱患不斷修訂醫(yī)療設備應用安全和質(zhì)量控制的階段性目標，采取切合實際、行之有效的手段和措施不斷改進和完善。(2)醫(yī)學工程人員在醫(yī)療設備應用安全和質(zhì)量控制體系的實施過程中參與所有環(huán)節(jié)的工作并發(fā)揮著重要的作用。醫(yī)學工程人員的業(yè)務素質(zhì)直接決定著這些工作的成效，因此，必須提高醫(yī)學工程技術人員綜合素質(zhì)，強化安全意識，質(zhì)量控制、質(zhì)量管理意識。除了熟悉本專業(yè)的基本知識和先進技術外，還能夠不斷將經(jīng)濟學、管理學等方面的知識，應用于醫(yī)療設備的應用安全和質(zhì)量控制管理中去。大量高、精、尖的醫(yī)療設備進入醫(yī)院，增加了設備的復雜性、提高了信息化程度、改變了知識體系結構，要想成為一名合格的醫(yī)學工程人員，不僅要學習更多的知識、掌握更多的技術來適應這種變化，還要不斷拓寬知識面，借鑒相關學科的豐富經(jīng)驗，不斷學習新技術，適應現(xiàn)代醫(yī)療設備飛速發(fā)展的需求，將醫(yī)療設備應用安全和質(zhì)量控制工作做深、做細、做扎實。