前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇變更管理步驟范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發現更多的寫作思路和靈感。

變更管理步驟范文第1篇

關鍵詞:工程造價;精細化管理 ; 對策研究;

 Abstract: fine management in new period under the new situation is a kind of advanced and scientific management mode, this paper focused on the field of engineering cost in the implementation of sophisticated management research, first proposed the intensive, scientific, complete member, whole process,5 management goals. Then, combined with practical work, in view of the traditional project cost management problems and shortcomings, in accordance with the fine management requirements, from the impact of project cost of design drawings, project bidding, construction, completion of four main stages of fine cost management put forward specific countermeasures.

Key words: project cost; intensive management; countermeasure research;

中圖分類號：TL372+.3 文獻標識碼：A 文章編號：

建設工程造價精細化管理是新形勢下的科學造價管理理念，以其“精、準、細、嚴”為基本原則，將粗放型造價管理向集約化管理轉變，由傳統經驗造價管理向科學化管理轉變，由獨立的部門管理向全員造價管理轉變，由階段性造價管理向全過程管理轉變，由重結算審核的管理向重在前期管理轉變。在實際工作中，要從影響工程造價的圖紙設計、工程招標、現場施工、竣工結算四個主要階段進行精細化管理，全面提高工程造價管理水平。

一、圖紙設計階段的精細化造價管理

設計方案決定著施工的難易程度、工藝繁簡以及材料用量，這些直接影響到實際工程成本。實踐表明，設計工作是整個工程造價管理中的龍頭，對工程造價起著決定性作用。設計階段精細化造價管理要做好以下三點：第一，推行限額設計。建設單位要根據下達的建設計劃和切實可行的預定計劃制定經費規劃，設計人員按照建設單位給定的經費指標，作為設計控制的目標，在限定的指標內進行方案篩選和設計，避免過于保守造成投資浪費或片面追求造型美觀與功能，導致經費不足。第二，組織圖紙會審。初步圖紙設計方案完成后，上級機關和建設單位要組織有關專家和部門會審施工圖紙，全面審核圖紙技術上的合理性、施工上的可行性、工程造價上的經濟性，及時糾正設計中的缺陷和失誤，將工程變更控制在施工之前。第三，審查工程概預算。全面準確審查圖紙設計概預算，不漏項不留缺口，確保不超出計劃經費。

二、招投標階段的精細化造價管理

工程招投標對工程質量、進度、造價和安全都有著至關重要的作用。通過招投標，不僅要選用一個合格的施工單位，而且還要選定一個合理的工程價格。招投標階段精細化造價管理按照工程流程可分為五個步驟。第一個步驟是編制招標文件。招標文件要對招標須知、技術標準和工程報價等情況闡述清楚，明確到位，防止出現漏洞，成為施工單位追加工程款的突破口，造成糾紛、引起索賠。第二個步驟是審查工程量清單。重點審查與圖紙內容是否一致，編制是否準確完整，有無多算、少算、漏項的子目。第三個步驟是確定評標辦法。評標辦法要體現公平公正的原則，要把投標報價作為最主要的評標內容，鼓勵和引導合理低價中標。第四個步驟是審查投標書。審查前最好編制標底或招標控制價，用以判斷投標報價的合理性，防止投標單位之間串標、圍標等。審查時要分析測算標書中各項目單價要素，查看是否有單價過高或過低的項目，特別是工程量大的項目單價，有無在保持總價不變的情況下，將可能變更減少或不變的項目單價降低，將可能變更增加的項目單價增大，防止出現低價中標、高價結算的現象。第五個步驟是簽訂施工合同。要確保合同簽訂的真實性和有效性，合同簽訂后就要遵照執行。盡可能固定合同經費，合同條款也要固化，不能留有余地。對直接影響造價的價款調整方式、材料價格取定和人工費調整等關鍵條款，必須做出科學而又具體地約定，防止產生歧義，造成簽訂后的合同難以落實。

三、施工階段的精細化造價管理

由于施工過程中變更簽證的靈活性、隱蔽性和不可預見性，容易出現虛報、盲報、假報等現象，導致增加額外的建設經費，是造價控制的重點和難點。建設單位要把好現場關，科學地組織工程建設，上級機關要加強檢查監督，杜絕違紀違規情況的發生。施工階段的精細化造價管理就是管住變更簽證。首先要減少設計變更。要針對容易引起設計變更的部位和因素，采取針對性措施，通過優化設計，解決因設計粗糙而使現場與圖紙不符，避免在圖紙中指定建筑材料和設備品牌型號。加強對現場管理，防止施工單位通過設計變更增加工程量和建設內容。確因實際情況的變化，影響到建筑質量和使用功能必須變更時，要研究會商，經建設、設計、施工和監理單位共同簽字確認。其次要嚴格現場簽證制度。要明確管理責任，保證簽證的質量和可靠性，建設、施工及監理三方均需簽字，防止發生簽證不實和虛假簽證。簽證描述要客觀準確。隱蔽工程簽證要以圖紙為依據，標明隱蔽部位、工程量、做法、質量，并附上簡圖、照片、視頻等過程原始資料。圖紙以外的簽證，必須寫明時間、地點、事由、尺寸或原始數據，不能籠統地簽注工程量。再次要進行造價方案論證。一方面要編制施工經費預算，預估項目經費，做到心中有數；另一方面要進行造價對比論證，選取多種方案進行成本比較，選取既造價經濟又能保證質量的簽證方案。

四、竣工結算階段的精細化造價管理

變更管理步驟范文第2篇

在對高速公路進行施工的過程中，因合同變更出現的一系列計量問題非常復雜，所以合同變更的原則建設就有其必要性。其主要內容有，一是高速公路的計量在符合檢驗評定標準的情況下，符合對方在合同里提出的要求。二是高速公路合同變更后的施工清單與合同所規定項目一致。對于附屬施工項目所需的費用不再進行第二次計量。三是對于計量施工工序數量的控制問題，施工單位則要考慮施工圖紙的設計以及按時計量審核。四是針對合同外的工程計量問題以變更過程中的規定為依據，不能隨便計量。在高速公路合同變更計量管理中必須遵循這些原則，只有這樣才能使變更管理更加科學有效。

2高速公路合同計量變更管理過程中的不足

針對現階段高速公路合同計量管理辦法中的不足，直接影響了高速公路的經濟效益實現。這是施工單位因為并沒有對高速公路的合同計量變更管理問題予以相應的重視，其關注點往往集中在對施工進度的追求上。導致在實際施工中因計量管理辦法缺陷而出現的諸多問題得不到有效解決，反而拉低了施工進度。沒有采用科學的計量管理方法是問題出現的另一原因，計量程序混亂、文字表述不準確等都嚴重影響了高速公路的施工效率。

3高速公路合同計量的變更中有效的管理辦法

3．1認識高速公路合同的計量變更管理

對問題進行認識以后才能說得上解決辦法，針對施工單位中大部分工作人員對高速公路合同的計量變更管理還不了解，加強對于這一問題的認識是提高管理辦法的首要任務。施工單位在對高速公路進行施工前，設立專門負責合同計量變更的管理部門。發揮其職能作用對施工人員進行變更計量知識的宣傳教育，使之在施工時運用其宣傳的知識儲備。具體的宣傳內容最好是計量變更的幾項原則，以便于高速公路合同計量變更管理的實施。挑選計量工作的專業性人才使其在實際施工時更好的開展計量變更工作，這樣就確保了高速公路的計量變更工作更具準確性。同時，也避免了因合同變更計量工作開展緩慢而使工期延誤的情況發生。對于高速公路計量變更管理的重要性認識上去同時任人唯能，這兩方面管理辦法的實踐大大提高了高速公路合同計量變更的工作效率。

3．2制定完善的高速公路合同計量變更管理辦法

對高速公路合同計量變更管理的認識度提升上去后，制定完善的高速公路合同計量變更管理辦法就是最重要的任務了。這是保證高速公路合同計量變更工作效率的關鍵問題。首先，支付管理是高速公路合同計量變更的基礎，是保證計量變更管理工作準確性的先決條件。首先，要認知分析合同的內容，其中明確的規定了支付和計量的要求。因而在對高速公路進行施工前，必須要對其內容了然于心。這樣在設計圖紙時工程量清、技術規范等條款的確定才有切實的依據，也使得負責高速公路計量變更的部門對工作內容有了全局的把握。這樣一來，支付計量管理有據可循，提升了高速公路計量變更管理的規范性。其次，要加強對合同計量變更工作的審核力度。要保證高速公路合同計量變更的管理辦法實施下去，審核是規范管理中的重要措施，尤其是在對施工圖紙進行設計和實際工程量清單的審核。作為監理和計量的工程師應聯合起來開展審核工作，根據自身技術優勢細化審核過程中的步驟。使高速公路合同計量變更工作在進行復雜繁瑣的審核程序時，保證審核的準確性。這一措施的提出，大大提高了高速公路合同計量變更的工作效率。三是將高速公路合同計量變更工作置于科學管理的范圍之下。高速公路建設的施工特點是施工工序繁瑣、施工時間長，這為高速公路的計量變更管理工作的實行帶來了困難。想要把計量變更工作置于科學管理范圍，就必須把施工設計工作處于科學開展的道路上來。根據每個施工階段的施工特點，互粉施工任務并審核其設計出施工程序的施工質量。四是對合同計量變更管理設計進行自我審核。無論是施工企業、施工方還是進行實際操作的施工單位，都要對自身的問題進行審查。這是合同按期完工的管理措施，高速公路項目有關的所有人員都需要遵守。高速公路施工中因受各方面因素的限制，使得施工單位必須嚴于律己加強合同計量變更管理過程中的審核。高速公路合同計量變更中審核工作內容的核心內容主要有兩方面，一方面是對于工程造價的審核;另一方面是對合同計量變更原因的審核。工程造價的審核保證了施工單位得到較高的經濟效益;審核合同計量變更的原因是為了明確圖紙設計與實際施工的差異，進而加強施工單位對施工中可能出現的種種問題的預見性并做好相對應的防護措施。

4總結

變更管理步驟范文第3篇

關鍵詞：項目需求；需求管理；軟件需求

中圖分類號：TP311 文獻標識碼：A 文章編號：1007-9599 （2013） 02-0000-02

1 引言

社會的不斷進步促使產生許多軟件公司，使他們之間的業務合作與競爭關系越來越普遍，隨之而來的是客戶需求的不斷變化，這使得從事軟件開發工作十分困難。軟件開發的根源是客戶的軟件需求，因此，軟件需求管理在軟件行業中具有十分重要的地位。在我國，許多軟件公司很多時候并不能達到客戶的需求，所以我們對軟件需求的開發管理過程進行研究具有十分重要的價值和實踐意義，能夠為以后軟件需求管理提供一定的指導作用。

2 項目需求工程基礎

為了更好的使項目的開發方和項目的委托方對所合作的項目能夠產生清晰的認識，并且可以在以后的合作過程中能夠順利完成要求工作，我們就運用了需求工程。所以需求工程在項目的進行中具有舉足輕重的作用，它是針對所有與需求有著直接或者間接聯系的工作的總稱。按照活動不同將需求工程進行分類可以分為需求開發和需求管理兩大類別。從根本上來說需求工程就是為以后我們所進行的項目進行系統概述，并且進行指導，所以它具有很好的實用價值。

在軟件行業中，軟件需求針對開發商所涉及的軟件規格進行系統定義說明，在開發的過程中，軟件需求對于整個軟件系統的特性和進展狀況進行概述，對開發進程進行全方位約束，促進軟件開發的順利完成。軟件需求針對不同的應用方面起到不同的作用，一般分為：針對用戶的需求、針對業務性質的需求、針對軟件功能的需求、針對商業進展的需求、針對軟件設計的需求以及針對軟件整個系統的需求，這些在實際的軟件開發過程中會經常用到。

在軟件開發過程中，軟件需求如果運行不能順利，軟件開發商與需求客戶之間會出現分歧，開發商的設計過程不能夠滿足客戶需求，對整個項目的進展狀況產生嚴重的影響，很大程度上會導致整體系統的失敗。因此，在軟件的開發過程中，如果能夠把握好軟件需求，能極大的提高軟件開發的速度，提高軟件開發設計的效率，為企業增加效益。

3 軟件需求開發與管理

3.1 軟件需求開發。在軟件工程中，軟件的設計周期一般分為需求階段、設計階段、編碼階段、測試階段和維護階段。軟件需求開發是首要步驟，在所有進行的工作中，它始終占有重要的位置，為整個軟件工程的進展起到鋪墊的作用，決定了整個項目結果是否滿足客戶的需求。

一般情況下，軟件需求開發主要包括以下幾個步驟：

（1）針對客戶的需求進行調查研究。使用不同渠道搜集各種信息，來得到客戶的最根本的需求。一般來說，獲得軟件需求由很多種不同的方法，根據不同的情況進行使用，具體方法如下：直接接觸客戶，咨詢相關問題；參與客戶實際工作狀態，了解客戶真實工作需求；針對客戶工作場景進行分析；進行與客戶相關人群問卷調查或者市場調查；請教用戶工作領域內專家學者，聽取他們的意見；收集已有或者同類軟件資源，分析其運行狀態；通過互聯網進行國內外技術方面資料查詢等。

（2）針對客戶調查研究進行客戶需求分析。分析以上所收集的客戶根本需求的各種材料信息的真實數據，處理數據，補充遺漏細節問題，完善需求文檔方案，確保最終能夠完全正確的達到客戶的要求。

（3）對客戶的需求進行項目需求制定。在前面所做工作的基礎上，完整的按照客戶要求編寫客戶需求文檔，即《需求規格說明書》，整個項目參與人員必須都要依據此項目說明書進行以后的開發設計維護等工作。

3.2 軟件需求管理。在網絡急速發展的今天，軟件需求管理包含項目評審、跟蹤、以及變更控制三項，三項完成的好壞關系到項目能否成功，它們相互制約集成為一體。無論其中哪一個環節出現差錯都會影響整個系統的完成情況。下面我們著重對需求管理中潛在的問題和出現問題的應急措施進行闡述。

（1）需求管理中潛在的問題。源于需求管理在項目實施中的關鍵作用而言，對于某一項目的描述應盡量細致。但在實際實施過程中，經常會出現只要基本要求達到預期效果即可，詳細的細節便可省略或過后再補寫。這樣就會造成用戶信息不詳，項目與項目之間沒有統一的標準，在項目竣工后的整理規劃非常困難，難以實現再改進。

開發人員對用戶描述的正確性有待把握。技術人員和使用者之間存在對專有名詞理解的代溝，致使在需求理解方面存在偏差，經常會出現用戶需求與軟件描述不一致的現象。如果用戶想了解其需求的軟件還要借助其他幫手，不僅浪費資源還浪費時間。

完整的描述也是軟件賣點的關鍵?？蛻魧浖枨竽康牟煌筌浖仨毎阉芙鉀Q的問題及解決的詳細步驟寫明。然而，隨著社會的快速發展，客戶需求的多樣性決定我們不可能列舉來所有的步驟，這樣需求的完整性就難以達到。成為我們難以攻克的難題。

需求變更問題是軟件需求管理的難題。就像地球每天都在自轉和公轉一樣，用戶的需求也不是一層不變的。用戶需求一旦變化，要求程序、項目計劃書等都要重新編寫，為項目按時完成構成威脅。

（2）需求管理對出現問題的應急措施。終上所述，建立解決問題模塊勢在必行。用戶的需求變更問題的解決是重中之重。如何認識變更，解決變更，就必須把用戶的需求放在第一位，把用戶的需求作為我們的終極目的。

首先，細節很重要，抓好交易過程中所有文檔的保存工作。當用戶需求發生變更時，工作人員要經過細致的評審，跟蹤其需求基線的發展路線，為用戶需求再次發生變更做有效的控制準備。

其次，正確理解用戶需求變更。與生物鏈相似，每一個需求變更都會涉及到下面多個需求程序語言變化，意味著所有程序均要修改，不僅費時而且費力，所以建立一個具有一題多解式的產業鏈彈性結構顯得更加重要，只要發生變更，軟件會自動判斷并執行用戶需求指令。

再次，建立需求變更實施流程標準。由發生需求變更到最終實現變更需求，整個項目完成周期依次經歷了發生變更、細致評估、跟蹤變更和變更控制四個節點，每個節點都需要有一個明確的流程標準，并依此標準實現用戶的需求。此標準包括需求變更的交易文檔，詳細的評審報告和執行變更指令所需要的所用文檔。這樣可以從實施過程中節省不必要的理論爭議，有理可依。

最后，完善軟件服務體系。服務體系包括用戶需求接待、用戶需求管理及與用戶需求溝通，其中需求溝通是項目成功的關鍵。軟件需求及需求變更的每一步都需要與用戶充分交流，了解用戶需求的終極目的，工作人員為用戶分析并整理相關資料，找到最適合用戶項目的軟件程序。

軟件需求管理要求其不斷的更新換代，已由以往的簡單發展到今天的復雜，形成了較為完善規模，但還存在著一系列的缺陷，這就要求工作人員繼續研究和總結，深層次的剖析用戶的需求，不斷的改進軟件需求管理水平。

4 結語

在軟件工程中關于需求管理會出現很多問題，因此軟件需求管理也會伴隨著項目的進行不斷的進行改進，如果能使軟件需求管理做到完善，將會明顯減少我們的工作返工數量，可以降低軟件在開發過程中不必要的成本，提升企業的實力。因此，在以后的軟件工程發展中，我們一定要認真對待軟件需求管理，不斷提高需求管理技術，在實踐中認識軟件需求管理重要性，這樣才能更順利的完成軟件項目，對提高軟件整體質量水平做出自己應有的貢獻。

參考文獻

變更管理步驟范文第4篇

人用藥品國際注冊技術要求協調會（ICH）是由美、日、歐共體三方的政府藥品管理部門和制藥行業于1990年共同成立的組織，旨在協調各國藥品注冊的技術要求，在新藥開發、臨床試驗、藥品生產等各方面研究、制訂一系列通用的有關藥品生產、質量、療效、安全性等方面的指導原則。Q7A是ICH 指導文件的一個代碼，Q代表質量，是ICH框架內磋商的4個部分之一，7代表質量部分的第7個議題，即GMP議題，A是在GMP議題下的第一個指導文件。本文根據人用藥品國際注冊技術要求協調會（ICH）Q7A關于變更控制的規定，提出建立變更控制系統，將可能影響藥品生產和質量控制的變更劃分20種類別，并對每一類變更進行系統詳細的評估。建立變更控制系統，有助于企業降低因變更引起的風險，進一步保證藥品質量，對促進我國在新形勢下的藥品生產管理、技術提高以及加速我國藥品行業與國際市場的接軌、融合均有積極意義。

1 影響產品質量的變更類別

制藥企業在建立變更控制系統時，首先應對可能影響產品質量的變更類別進行劃分，建議至少要考慮以下20種類別： 1）原料；2)質量標準；3)設施；4)支持系統；5)設備（包括計算機硬件）；6)工藝步驟；7)產品質量、復驗期和有效期；8)標簽和包裝材料；9)遵守cGMP；10)受變更影響的產品；11)法規影響；12)驗證影響；13)批放行影響；14)驗證的檢測方法；15)計算機系統的變更；16)培訓影響；17）文件變更；18）年度產品審評；19）其他生產場所，委托生產商，股東或合作者；20）變更分類。其中第1至第9類是ICH Q7A規定的變更類別，第10至第20類是筆者認為與GMP密切相關的一些值得考慮的變更。

通過評估以上所有的變更，企業可確保所建立的變更控制系統具體而全面。在變更控制系統運作過程中，應仔細地評估每一個變更對藥品質量的潛在影響，這將有利于企業在實施變更前充分認識到變更可能帶來的影響，繼而采取有效的控制措施。

2 ICH Q7A中規定應當評估的變更

2.1 原料

會對原料產生影響的變更可以來自企業內部，也可以來自企業外部。在某些情況下，企業內部會改變現有的原料等級或來源，增加或替換原料。在這些情況下，必須把提議的變更告知法規事務辦公室（RA）進行備案。另外一種情況是原料的供應商告知企業變更了某種原料，當這種情況發生時，應啟動變更控制系統，分析供應商提議原料變更的原因及可能造成的影響。

具體的運作過程如下：首先，確定所需的行動計劃并形成文件。然后，質量保證小組、工藝開發小組以及其他相關小組共同對變更原料的驗收、貯存、檢驗和投入使用進行科學分析。最后，仔細地評估貯存這些原料的設施和設備的變更，確保這些變更不會對一些貯存環境變化敏感的原料造成影響。

2.2 質量標準

質量標準的變化經常反映在受影響產品的檢驗分析報告單上。質量標準的變化要求企業對分析、環境和生物檢測方法進行驗證評估，并提供書面的報告以證明這些變化。同時，變更的質量標準應該告知相關的部門，以確保生產操作規程得到相應的變更。

2.3 設施

相關的責任人和部門應該對藥品生產設施的變更進行分析并形成程序文件。例如，生產操作規程中包含廠房布局和生產設施平面圖，任何影響廠房布局和平面圖的變更必須上報。同時，設備和系統的驗證狀態取決于現有的設施。為了證明某區域內變更的設施與環境監測級別保持一致，應對設施的關閉，重啟動，加熱，通風和空調凈化系統等制定相應的操作程序，并進行監控，確保生產區域內環境的一致性。

2.4 支持系統

要求對生產過程支持系統，例如水系統、氣體、電力設施的變更進行分析并形成文件，確保在變更后的支持系統下，設備能夠正常運行。同時，用于操作和維持這些支持系統的規程應該做出相應的變更，并通過質量保證部門的審核批準。除此之外，支持采購、生產、檢驗、貯存、銷售活動的質量系統的變更也應該體現于變更控制系統中。值得注意的是，用于追蹤這些質量系統的數據庫應該通過驗證，并形成書面程序。

2.5 設備

在生產過程中使用的設備，包括計算機硬件，應該進行預驗證，一旦設備發生變更，應該進行有效的變更控制。首先列出設備的具體檢測項目，經QA審核批準后，開始對設備進行檢測調整。另外，QA應對檢測的結果進行評估，形成完整的評估報告，最后作出是否批準變更的決定。

為了對設備的變更進行有效控制，QA應該制定清晰明確的設備維護規程，對設備的維護活動進行有效的預防監控，控制日常性維護中的一些非預期的變化。同時，QA應定期地監督檢查設備的非日常性維護活動。QA還應制定一個應對突發事件的規程，確保操作和維護人員對設備或計算機系統故障可能造成的產品質量、環境質量的影響快速作出反應。

2.6 工藝步驟

應該對藥品生產工藝進行工藝驗證，然后制定生產工藝規程。當生產工藝發生變化時，需要實施再驗證。通過審查工藝參數是否在允許的范圍內，確認工藝流程是否處于受控狀態。一般而言，工藝驗證小組負責組織實施工藝變化的再驗證，并評估工藝步驟的變化對產品質量標準等產生的影響，編制驗證報告。驗證報告交由企業負責人和質量管理負責人或由他們指定的人員進行審查，經批準合格后，方可實施變更。

2.7 產品質量、復驗期和有效期

對產品質量有潛在影響的如工藝、設備、原料和支持系統等變更必須進行評估。作評估時，通常要求進行特定的藥物分析、環境或生物檢測，確保這些變更對產品質量沒有造成影響。如有必要，可以對變更后的樣品進行穩定性試驗，以證明所提出的變更不會引起產品質量下降。這些試驗要求在變更控制系統文件中明確規定，試驗的結果經QA核準后，才允許進行變更及產品放行。此外，應該對復驗期和有效期的每一次調整進行有效控制，并由法規事務辦公室評審，確保按要求上報該變更。

2.8 標簽和包裝材料

標簽和包裝材料的變更是變更控制系統的組成部分。其變更通過質保部門審核，提交監管部門批準后作出相應的調整。標簽和包裝材料一旦變更后，以前的老版本的標簽和包裝材料應撤出生產場所。

2.9 遵守cGMP

隨著企業的成長和演變，QA的角色變得更為專業，在執行初步的變更評估時，必須在QA中選擇最合適的人員組成變更控制小組，確保變更控制小組在責任范圍內遵守特定的法規。

變更控制分析者需熟悉設備、系統或正在修訂的文件，同時也必須依賴專家組的鑒定和QA、QC做出的一些恰當的評估。在一個典型的QA組織中，可能有生產QA，批放行小組，驗證（工藝，計算機，設備）小組，調查、糾正和預防行為（CAPA）小組和變更控制小組。詳細說明如何實施評估，具體指定每個評估和小組不同責任領域，并制定成規程，這是非常重要的。

3 變更的其他類別

以下所列的變更類別并沒有在ICH 的Q7A中列舉，但在實際的質量管理中，可將以下這些變更列于變更的計劃清單中，這將有利于評估者明確變更的范圍，快速確定其可能造成的影響。

3.1 受變更影響的產品

列出所有受變更如工藝、設備、原料和支持系統等影響的產品。如果在同一生產環境中，只生產少數幾種產品，列出這些產品可能是項非常簡單的工作。然而，也有這樣一些企業，它們使用個別共用的設備、儀器及檢測方法和規程，生產多個產品，那么分別列舉受某種變更影響的產品就顯得非常困難。由此可以看出，擁有可靠的信息來源來確定那些受變更影響的產品是相當重要的，其中，驗證文件就是一個很好的信息來源。如果企業擁有資產管理系統或驗證數據庫，就能夠追蹤到使用各個設備或系統的產品驗證信息。當然，企業應確保變更控制評估者能獲得這類信息。充分利用詳盡的產品影響評估報告是查明變更的非預期影響的最佳途徑。

3.2 法規影響

一旦確定產品受變更的影響，法規事務辦公室應針對變更對產品生產操作規程的影響作出評估。企業提交一份全面的變更提案，并列有受這些變更影響的產品名稱，由法規事務辦公室決定這些變更是否需要向FDA或其他執法機構上報。

建議變更控制分析者接受法規事務辦公室專家的培訓，這樣可以使他們能夠在大量的變更中初步篩選出值得報告的變更。每周參與法規事務辦公室召開的變更審評委員會會議，確認變更控制分析者的初步評估，并不斷進行調整和反饋。同時建議變更控制系統中建立的表格或數據庫設一個備注項，由法規事務辦公室記錄驗證變更的類別例如年報、生效的變化（CBE）、預先批準補充（PAS）。如果變更控制系統是利用數據庫進行追蹤的，那么一個好的記錄方法能幫助企業更快、更有效地完成FDA指定的年報。

3.3 驗證影響――工藝、設備和自動化

評估變更是否對設備或系統的驗證狀態存在潛在影響，并出具書面報告。如果存在影響，應制定驗證方案，包括驗證目的、要求、質量標準、實施所需要的條件、測試方法和進度安排等。驗證方案在實施過程中，有時會出現需要補充和修改的情況，此時應起草一個補充驗證方案，說明修改或補充驗證的具體內容和理由，此方案也應由原方案的審查批準人審查，批準方案需送交有關部門和職能機構并得到批準，由驗證官員負責提出最終審核和批準意見。

3.4 批放行影響

應當評估所提議的變更對產品質量的潛在影響，并記錄在變更控制表格中。如果變更已對產品質量造成潛在影響，必須停止生產，收集測試結果，經QA批準后才能恢復系統生產。

測試要求必須在特定的生產環境中進行，這樣才能獲得具有代表性的測試結果。變更實施過程中及完成后的批生產記錄必須保存，直到QA評估這些測試結果并得出可行的結論。變更實施后，應當對變更之后生產或測試的前幾個批次進行評估。

3.5 驗證測試方法――分析、生物、環境、原料

為確保測試方法符合驗證的要求，必須對測試方法的變更進行評估。當待變更的測試方法需要執法部門批準時，必須控制生產批次直至批準。如果涉及的產品在多個國家進行生產、銷售時，可能會出現這樣一種情況：在一個國家批準變更之后而其他國家或地區尚未批準。為此，建議開發一種管理系統來控制生產批次，如創建幾個國家通用的標準及相應的測試分析證書。

3.6 計算機系統的變更

應該評估驗證系統和文件的變更對電子版企業GMP系統如生產執行系統、實驗室信息管理系統（LIMS）、文件控制系統等的潛在影響。例如，評估某個分析測試程序的變更對實驗室信息系統資料變化的影響。系統變更應及時地與文件修訂保持一致。

此外，應該評估計算機驗證系統的變更對其他計算機系統硬件和軟件平臺的潛在影響。通常，軟件測試主要關注特定的變化編碼。在一體化的軟件環境中，擁有計劃性的測試活動是非常重要的，這樣有助于查明對其他系統非預期的影響，避免在生產過程中或結束后才發現問題。

最后，利用相應的系統評估計算機系統的變化是十分重要的。標準化的影響評估列表及準確、現行的系統程序文件能促使評估活動更為可靠和有效。

3.7 培訓影響

應該評估QA批準文件和驗證系統的變更對那些使用文件和系統的人員的影響。解決的辦法之一就是在變更控制表格中制作一個單元，標明“培訓影響：是或否”。當選擇了“是單元”，變更影響評估文件應該說明培訓將如何實施。只有培訓結束之后才能實施變更。另外，制定培訓計劃時必須考慮到一些特殊的情況，如員工在培訓期間請假，必須在返回崗位前進行培訓并記錄。

3.8 文件變更

評估驗證系統的變更時，應當采取措施確保所有受變更影響的文件都已修訂。例如，對提出的生產設備的變更進行評估時，應對相應的設備操作規程、崗位操作法等受影響的文件進行評審。那么如何查找那些受變更影響的文件？通常是在具有追蹤驗證設備列表功能的資產管理系統或數據庫中可以找到這類信息的來源，此外，如設備圖紙、圖標和系統設計文件等相關的支持文件和控制過程流程圖也可能包含此類信息的來源。所有受變更影響的文件都應該按實際情況進行評估和修訂，并適時地進行控制。只有確保所有受影響的文件修訂完成之后，QA才能核準實施變更。

3.9 年度產品審評

FDA要求企業為年度產品審評（APR）做好準備，評估所提議的變更對產品質量的潛在影響并記錄。為更好地完成這項工作，建議將年度產品審評（APR）中需要評審的變更進行標注，然后制作標準操作規程，內容包括年度產品審評工作的程序步驟，寫入審評報告中的變更的選擇標準以及希望達到的審評結果等。標準操作規程應簡單易懂，這樣可加快數據收集過程，留有更充足的時間進行APR的審評。

3.10 其他生產場所、委托生產商、股東或合作者

3.10.1 其他生產場所

如果企業擁有多個生產場所，其中一個生產場所的變更會對其他共用中間體、工藝或測試方法的生產場所造成影響，對此也應該進行評估。同時應對共用的標準操作規程和企業GMP計算機系統進行評估并記錄。

3.10.2 委托生產商

當企業利用一個委托生產商（CMO）進行部分或所有的生產或產品測試時，應該對相關委托產品和工藝造成影響的任何局部的變更進行評估。在變更控制系統中應該設計一些反饋機制，確保所提出的變更通知到委托生產商，委托生產商根據需要合理地實施變更。

3.10.3 股東或合作者

當企業為股東或合作者生產產品時，應該及時通知股東或合作者，包括對產品質量、機構認證或產品容器（例如冷藏、解凍容器或其他轉運設備）或在質量條款中指明的其他項目具有潛在影響的變更，確保所提議的變更與合同、委托書、質量條款相一致。如果股東或合作者持有執法機構頒發的經營許可證，應該在約定的時間內通知股東，允許其在獲得變更批準后，繼續銷售變更后的產品。同時，在獲得批準前，企業應該適當地控制生產批次。

3.11 變更分類

變更按照影響藥品質量的程度可劃分為主變更、中等變更、一般變更。針對變更的分類應該制定規程，說明如何劃分和定義這些分類層次。內容應該符合相關法律、法規的要求，并由企業的法規事務小組審評和批準。恰當的變更分類至少能起到兩個作用：其一，更快、更有效地完成FDA指定的年報；其二，能用于年度產品審評所要求的企業內部審評。

4 結語

變更管理步驟范文第5篇

第一條為促進我市造價咨詢服務業發展，提高建設工程造價咨詢工作質量和服務水平，規范建設工程造價咨詢服務行為，根據建設部令第107號《建筑工程施工發包與承包計價管理辦法》、建設部令第149號《工程造價咨詢企業管理辦法》及《河北省建筑條例》制定本辦法。

第二條從事工程造價咨詢服務的中介機構必須具備相應工程造價咨詢企業資質。

第三條工程造價咨詢成果文件應經編制、審核、批準簽發等工作程序。各程序應由具有資格的相關專業人員擔任，經注冊造價工程師簽證后生效。該流程文字資料應和咨詢成果文件一并存檔。

第四條造價咨詢企業應根據合同約定，公正、誠信、獨立、客觀地開展造價咨詢工作。

第五條市建設局委托市工程建設造價管理站負責全市造價咨詢管理工作。

第二章業務操作

第六條造價咨詢企業應收集和整理下列資料：

㈠類似項目的各種技術經濟指標和參數；

㈡同期項目所在地的人工、機械和材料市場價格，特別是造價管理部門的指導價格；

㈢同期有關設備、構配件、成品或半成品市場價格，運輸、倉儲等費用行情；

㈣同期有關進口關稅、保險費率、匯率和銀行貸款利率等情況；

㈤同期類似項目的設計、供貨、施工合同價格和結算價格；

㈥委托人按約定提供的項目相關技術經濟文件；

㈦同期國家或地方政府建設和經濟政策變化或調整情況；

㈧其他相關資料。

第七條概算

㈠概算編制應控制在已批準的設計方案估算內。

㈡概算編制應收集和按約定要求委托人提供下列資料：

.批準的設計方案及估算；

2.各類設計文件：

⑴初步設計總說明及各專業設計說明；

⑵初步設計圖紙；

⑶工料規范說明。

3.第六條所列相關資料。

㈢概算編制步驟和內容應包括：

1.根據初步設計編制概算；

2.對初步設計提出調整和優化的意見和建議；

3.出席相關會議，介紹說明概算編制方法，并根據評審和設計修改意見調整概算。

㈣咨詢人在概算調整后應編制完整的設計概算文件，其內容為：

1.封面及目錄；

2.扉頁：包括項目編制單位的行政及技術負責人、編制人，單位資質證書編號等。要求專業證章、簽字齊全；

3.編制說明；

4.總概算表或概算匯總表；

5.單項工程綜合概算表；

6.單位工程概算表；

7.工程量和工、料數量匯總表；

8.主要建筑安裝材料耗用表；

9.工程建設其他費用概算表；

10.分年度投資和資金流量匯總表。

第八條預算

㈠預算編制應控制在已批準的初步設計概算內。

㈡預算編制應收集和按約定要求委托人提供下列資料：

1.批準的初步設計文件和概算文件；

2.施工圖設計項目一覽表、各專業設計施工圖、設計說明和工料規范；

3.第六條所列相關資料。

㈢預算編制步驟和內容應包括：

1.根據設計施工圖編制預算；

2.對設計施工圖提出調整和修改的意見或建議；

3.出席相關會議，介紹說明預算編制方法，并根據會議決定內容或設計修改意見調整預算。

㈣咨詢人在調整預算后應編制完整的施工圖預算文件，其內容為：

1.封面及目錄；

2.扉頁：包括項目編制單位的行政及技術負責人、編制人，單位資質證書編號等。要求專業證章、簽字齊全；

3.編制說明；

4.總預算表或預算匯總表；

5.單項工程綜合預算書和各專業單位工程預算匯總表；

6.建安工程費等單位工程預算書及費用匯總；

7.工、料數量匯總表；

8.主要建筑安裝材料耗用表。

第九條工程量清單

㈠工程量清單編制應首先完成如下工作：

1.收集有關招標項目造價基礎資料；

2.了解建設項目的現場自然條件和施工條件情況；

3.熟悉達到國家規定設計深度的、完整的并經過審查合格的施工設計圖紙及其說明等技術資料。

㈡工程量清單編制步驟和內容應包括：

1.確定編制范圍及工程量計算規則；

2.對工程量清單提出調整和修改的意見或建議；

3.出席相關會議，介紹說明工程量清單編制方法，并根據會議決定內容或設計修改意見調整工程量清單。

㈢咨詢人在調整工程量清單后應編制完整的工程量清單，其內容為：

1.封面；

2.總說明；

3.分部分項工程量清單；

4.措施項目清單；

5.其他項目清單；

6.主要材料（設備）清單。

第十條預算控制價、最高限價

㈠最高限價不應超過已批準的計劃投資額。

㈡預算控制價編制應收集和按約定要求委托人提供下列資料：

1.批準的初步設計文件和概算文件：

2.招標文件、工程量清單及有關要求；

3.施工圖設計項目一覽表、各專業設計施工圖、設計說明和工料規范；

4.第六條所列相關資料。

㈢預算控制價編制步驟和內容應包括：

1.根據招標文件、設計施工圖圖紙、工程量清單等編制預算控制價；

2.對設計施工圖提出調整和修改的意見或建議；

3.出席相關會議，介紹說明預算控制價編制方法，并根據會議決定內容或設計修改意見調整預算控制價。

㈣咨詢人在調整預算控制價后應編制完整的預算控制價文件，其內容為：

1.封面及目錄；

2.扉頁：包括項目編制單位的行政及技術負責人、編制人，單位資質證書編號等。要求專業證章、簽字齊全；

3.編制說明；

4.工程項目總價表；

5.單項工程費匯總表和各專業單位工程費匯總表；

6.分部分項工程量清單計價表；

7.措施項目清單計價表；

8.其他項目清單計價表；

9.零星工作項目計價表；

10.分部分項工程量清單綜合單價分析表；

11.主要材料（設備）價格表；

12.分部分項工程量清單預算控制價計算表；

13.最高限價確定表。

第十一條工程量清單報價

㈠工程量清單報價應按以下依據進行編制:

1.《建設工程工程量清單計價規范》（GB50500-2003）；

2.國家、省統一的工程量計算規則、項目劃分及計價辦法；

3.招標文件及補充通知和答疑紀要；

4.圖紙、變更；

5.施工現場條件、施工組織設計；

6.市場價格或工程造價管理機構的人工、材料、設備、機械市場價格信息；

7.企業定額或建設行政主管部門的計價依據；

8.其他相關資料。

㈡工程量清單報價編制步驟和內容應包括：

1.應根據招標文件及其補充通知、答疑紀要、設計施工圖圖紙、工程量清單等編制工程量清單投標報價；

2.應對設計施工圖提出調整和修改的意見或建議；

3.出席相關會議，介紹說明工程量清單投標報價編制方法，并根據會議決定內容或設計修改意見調整工程量清單投標報價。

㈢咨詢人在調整工程量清單投標報價后應編制完整的工程量清單投標報價文件，其內容為：

1.封面及目錄；

2.扉頁：包括項目編制單位的行政及技術負責人、編制人，單位資質證書編號等。要求專業證章、簽字齊全；

3.編制說明；

4.工程項目總價表；

5.單項工程費匯總表和各專業單位工程費匯總表；

6.分部分項工程量清單計價表；

7.措施項目清單計價表；

8.其他項目清單計價表；

9.零星工作項目計價表；

10.工程量清單綜合單價分析表；

11.主要材料（設備）價格表；

第十二條工程變更

㈠咨詢人應做好工程變更引起的工程量變化和價款增減計算審核工作。

㈡審核工作前，咨詢人應收集并驗證工程變更資料。其內容為：

1.發包人發出的工程變更指令；

2.設計單位提供的變更圖紙及說明；

3.承包人的變更實施方案；

4.工程變更價款申請程序和時效。

㈢咨詢人收到工程變更價款報告后，應在合同約定的時間內予以審核。工程變更在確認后合同約定的時間內當事人未提出變更工程價款報告，咨詢人可予以提醒。

㈣工程變更引發的價款變更申請，咨詢人應根據發承包合同約定的方式進行計量、計價；發承包合同沒有約定的，咨詢人應按照下列辦法確定：

1.工程量清單漏項或設計變更引起新的工程量清單項目，其綜合單價應按下列辦法確定：

1）工程量清單報價中已有適用于變更工程的價格，按工程量清單中已有的價格確定；

2）工程量清單中只有類似于變更工程的價格，可參照類似價格確定；

3）工程量清單中沒有適用或類似于變更工程的價格，由承包人提出適當的變更價格，經與發包人協商后確定。

2.由于工程量清單的工程數量有誤或設計變更引起工程量增減，屬合同約定幅度以內的應執行原有的綜合單價；屬合同約定幅度以外的，其增加部分的工程量或減少后剩余部分的工程量的綜合單價由承包人提出適當價格，經與發包人協商后確定。

3.如果發包人自行采購材料（設備）的品種、規格、數量發生變化，該材料（設備）所對應的綜合單價均應由承包人重新提出，經與發包人協商后確定。

第十三條工程竣工結算

㈠咨詢人應收集并驗證工程竣工結算資料，內容應包括：

1.招標文件；

2.總包合同、專業分包合同及其補充協議；

3.工程勘察成果相關文件；

4.設計變更圖紙及說明；

5.工程簽證單；

6.工程竣工圖紙；

7.施工組織設計和施工進度計劃；

8.涉及工程造價的隱蔽工程驗收記錄；

9.主要材料匯總表；

10.發包人供料、設備明細表；

11.發包人付款明細表；

12.工程的計劃工期和實際工期；

13.工程質量計劃目標和工程竣工驗收報告；

14.其它有關工程造價調整的有效證明文件。

㈡咨詢人收到工程竣工結算申請后，應在合同約定時間內對工程預付款、進度款、變更款和工程索賠款等做出最終審核，出具工程竣工結算審核報告，內容應包括：

1.項目名稱、建設地點、占地面積、總建筑面積、層數、結構型式、開竣工日期、質量等級和批準概算等；

2.工程項目涉及的設計人、施工總承包人、主要專業分包人和施工監理人的單位名稱；

3.工程竣工結算審核的依據、分析結果及其審核意見；

4.竣工結算書與審核結算書對比表(限政府投資項目)；

5.《工程造價審定單》（見附樣5）。

第三章工程造價咨詢管理

第十四條甲級工程造價咨詢企業可以從事各類建設項目的工程造價咨詢業務。乙級工程造價咨詢企業可以從事工程造價5000萬元人民幣以下的各類建設項目的工程造價咨詢業務。

第十五條咨詢人提供造價咨詢服務，必須與委托人簽訂由市造價站監印的工程造價咨詢合同。合同中應明確工程造價咨詢服務標的、收費標準及雙方的權利義務、責任等條款。

第十六條咨詢人提供工程造價咨詢服務，應編制咨詢規劃和實施辦法。

第十七條工程造價成果文件應加蓋咨詢成果專用章，并由執行咨詢業務的注冊造價工程師、造價員、概預算員簽字并加蓋執業印章。

第十八條工程造價咨詢企業在唐設立分支機構的，應當自領取分支機構營業執照之日起30日內，持相關材料到市造價站辦理備案手續后方可在唐執業。

第十九條外埠工程造價咨詢企業進唐開展建設工程造價咨詢服務，應按《*市外埠進唐工程造價咨詢企業管理辦法（試行）》（市建設局[2006]122號）規定到市工程建設造價管理站辦理進唐備案手續。

第二十條工程造價咨詢收費應參照執行《*市工程造價咨詢收費服務標準》，由當事人雙方在建設工程造價咨詢合同中約定。

第二十一條工程造價咨詢企業在完成咨詢業務后30日內，應按《*市工程造價咨詢質量管理實施辦法》（市建設局[2002]117號）進行咨詢成果文件備案。不備案的，予以通報批評。

第二十二條工程造價咨詢企業的名稱、住所、組織形式、法定代表人、技術負責人、注冊資本等事項發生變更的，應當自變更確立之日起30日內，到市工程建設造價管理站辦理資質證書變更手續。

第二十三條工程造價咨詢企業及其執業、從業人員的違法、違規行為、不執行相關計價規范性文件、被投訴舉報處理、行政處罰等情況應當作為不良記錄記入其信用檔案，并將處理結果在有關媒體上公示。

第二十四條對公民、法人或者其他組織關于工程造價咨詢企業及其執業、從業人員違法、違規咨詢行為的投訴，應當及時受理，核準事實，取得證據，依據相關法規進行處罰。

第二十五條未取得工程造價咨詢企業資質從事工程造價咨詢活動或者超越資質等級承接工程造價咨詢業務的，出具的工程造價成果文件無效，依據《工程造價咨詢企業管理辦法》（建設部令第149號）第38條進行處罰。

第二十六條工程造價咨詢企業有下列行為之一的，依據《工程造價咨詢企業管理辦法》（建設部令第149號）第41條進行處罰。

（一）涂改、倒賣、出租、出借資質證書，或者以其他形式非法轉讓資質證書；

（二）超越資質等級業務范圍承接工程造價咨詢業務；

（三）同時接受招標人和投標人或兩個以上投標人對同一工程項目的工程造價咨詢業務；

（四）以給予回扣、惡意壓低收費等方式進行不正當競爭；

（五）轉包承接的工程造價咨詢業務；

（六）法律、法規禁止的其他行為。

第二十七條工程造價咨詢企業在建設工程計價活動中有下列行為之一者，依據《建筑工程施工發包與承包計價管理辦法》（建設部令第107號）第20條進行處罰：

（一）違反國家標準《建設工程工程量清單計價規范》（GB50500-2003）；

（二）有意抬高或壓低預算控制價幅度超過5%；