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制藥工業(yè)特點(diǎn)范文第1篇

1制藥工程技術(shù)概述

實(shí)事求是地說，我國的制藥工業(yè)整體水平不高，一方面制藥技術(shù)、研發(fā)能力遠(yuǎn)落后于國外發(fā)達(dá)國家，尤其在藥物合成技術(shù)方面（包括生物合成和化學(xué)合成）；另一方面，在生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等方面也存在較大弊病，限制了醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量。積極開展制藥工業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，對我國經(jīng)濟(jì)、民生、科技等都具有重要的意義。結(jié)合我國現(xiàn)實(shí)情況分析，制藥工程技術(shù)主要包括兩個(gè)方面，即工藝和設(shè)備。

1.1工藝分析

第一，針對制藥過程的技術(shù)分析。一般來說，制藥過程就是對藥品生產(chǎn)流程的模擬，其中涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、數(shù)學(xué)等多種學(xué)科的應(yīng)用，通常一種藥品的制造，事先要按照其化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行組合實(shí)驗(yàn)，反復(fù)對比，找出藥品與疾病之間的關(guān)鍵要素，減少風(fēng)險(xiǎn)和副作用，最終才能批量生產(chǎn)。以合成藥品為例，當(dāng)前已經(jīng)進(jìn)入了“科學(xué)設(shè)計(jì)時(shí)期”，即“反合襯分析”，從疾病特點(diǎn)與合成目標(biāo)分子出發(fā)，利用化學(xué)反應(yīng)的邏輯知識(shí)進(jìn)行分析，并設(shè)計(jì)出科學(xué)的合成路線。第二，針對制藥批量技術(shù)的優(yōu)化。制藥企業(yè)針對工藝特點(diǎn)建立生產(chǎn)線，需要詳細(xì)剖析各個(gè)流程的特點(diǎn)，如高溫處理、滅菌處理等，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都精確無誤。但隨著技術(shù)的發(fā)展，新的設(shè)備會(huì)不斷投入使用，就要進(jìn)一步從產(chǎn)量和質(zhì)量角度對工藝進(jìn)行優(yōu)化，以提高經(jīng)濟(jì)效益。第三，針對制藥質(zhì)量的監(jiān)督管理。質(zhì)量是企業(yè)生存的底線，尤其是制藥企業(yè)，其產(chǎn)品關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，因此必須從制藥工程技術(shù)角度入手，建立一套完善的藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，并按照國家規(guī)定開展審核工作。

1.2設(shè)備分析

制藥設(shè)備與制藥工程技術(shù)之間存在密切的關(guān)系，特別針對藥物合成方面，發(fā)揮了很大的限制作用。近年來，隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的推廣，制藥設(shè)備主要體現(xiàn)出以下幾個(gè)趨勢。第一，從加大藥物合成技術(shù)研究力度出發(fā)，在設(shè)備設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、設(shè)備安裝、設(shè)備操作等方面加大投入，一方面符合國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求，另一方面，向國際高標(biāo)準(zhǔn)要求靠攏。第二，制藥設(shè)備加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理。在藥物合成技術(shù)的前提下，需要對藥品成分進(jìn)行必要的分離、濃縮、還原、氧化、鹵化等處理，復(fù)雜的只要工業(yè)需求就決定了設(shè)備的多樣性、綜合性；因此，開發(fā)易于清洗、便于滅菌消毒、方便保養(yǎng)維護(hù)的新型設(shè)備就成了必然需求，一方面可以有效減少制藥工業(yè)生產(chǎn)中的失誤幾率，另一方面，可以有效減少對生態(tài)環(huán)境的污染。

2制藥工程技術(shù)創(chuàng)新

2.1加強(qiáng)高新技術(shù)制藥人才的培養(yǎng)

藥物合成技術(shù)在整個(gè)制藥工程技術(shù)體系中處于頂端位置，具有復(fù)配型居多、藥物更新快、工藝復(fù)雜、周期較長等特點(diǎn)，我國制藥工程技術(shù)整體落后于國外發(fā)達(dá)國家，究其原因，人員因素占據(jù)很大部分。現(xiàn)代制藥工業(yè)技術(shù)在我國起步較晚，國內(nèi)缺乏完善的人才培養(yǎng)體系，專業(yè)知識(shí)、理論較為缺乏，尤其是涉及制藥工業(yè)中創(chuàng)新性人才的培養(yǎng)，即缺乏理論方向，也缺乏必要的實(shí)踐環(huán)境；因此，必須確立高新技術(shù)制藥人才的重要地位，積極構(gòu)建培養(yǎng)的環(huán)境，以最快的速度建立起我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的制藥工程技術(shù)模式。

2.2借鑒國外發(fā)達(dá)國家的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

進(jìn)入21世紀(jì)，全球經(jīng)濟(jì)一體化的趨勢越來越明顯，任何產(chǎn)業(yè)之間都不是孤立的，再合作范圍上也從國內(nèi)延伸到了國際。通過借鑒國外發(fā)達(dá)國家制藥工程技術(shù)的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以及化學(xué)技術(shù)、物理技術(shù)、生物技術(shù)等方面的先進(jìn)成果，不斷彌補(bǔ)我國制藥工業(yè)的技術(shù)缺陷，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。

3結(jié)語

制藥工業(yè)特點(diǎn)范文第2篇

 

中藥工業(yè)技術(shù)是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，已成為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。由于歷史原因及受限于原研時(shí)期的科技水平，大部分中成藥品種的科技含量不高，市場競爭力弱，難以做大做強(qiáng)。選擇有潛力的中成藥進(jìn)行二次開發(fā)，有針對性地實(shí)施制藥技術(shù)升級(jí)改造，使產(chǎn)品更適合醫(yī)療市場需求，這無疑是“低投入、高產(chǎn)出”快速發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略抉擇。

 

近年來，中成藥(特別是中藥注射劑)質(zhì)量問題受到各界高度重視，色譜指紋圖譜、多成分含量測定等中藥質(zhì)量分析方法研究取得了一系列成果，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作進(jìn)展顯著，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。然而，目前我國中藥制藥工藝水準(zhǔn)低，生產(chǎn)操作粗放，缺乏制藥過程質(zhì)量在線監(jiān)控方法，制藥裝備智能化程度較差，過程質(zhì)量保障體系不完善，制藥技術(shù)革新意識(shí)不強(qiáng)，企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力不足，導(dǎo)致中藥制藥技術(shù)整體水平落后于時(shí)代要求，制約了中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高，成為阻礙中藥工業(yè)大規(guī)模發(fā)展的瓶頸。若想完成國家藥品安全“十二五”規(guī)劃任務(wù)，全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并在國際上主導(dǎo)中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，就必須實(shí)施中藥制藥工程領(lǐng)域的前瞻科技發(fā)展戰(zhàn)略，研發(fā)中藥制藥工藝品質(zhì)優(yōu)化技術(shù)，制訂中藥制藥工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的新機(jī)制。我們只有在中藥制藥工程技術(shù)方面占據(jù)世界領(lǐng)先地位，我國倡導(dǎo)和制定的中藥標(biāo)準(zhǔn)才有可能成為全球規(guī)則，增強(qiáng)在世界天然藥物領(lǐng)域的主導(dǎo)權(quán)和話語權(quán)。

 

因此，自主創(chuàng)新發(fā)展中藥制藥工程技術(shù)，推進(jìn)中藥工業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)型升級(jí)，建立符合中藥生產(chǎn)特點(diǎn)的全程質(zhì)量控制體系，通過技術(shù)進(jìn)步大幅度提升中藥標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，具有重要的科學(xué)意義和應(yīng)用價(jià)值，也將推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

 

1中藥工業(yè)若干瓶頸問題與重大技術(shù)需求

 

1.1中成藥二次開發(fā)的難點(diǎn)在中成藥二次開發(fā)中，制藥技術(shù)再研發(fā)工作比較薄弱，人們往往重視中藥藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制的研究，或者專注于研究藥品質(zhì)量檢測指標(biāo)及其分析測試方法。由于中藥物質(zhì)的復(fù)雜性及基礎(chǔ)研究不足等原因，再加上制藥工藝品質(zhì)低等技術(shù)因素，導(dǎo)致不同廠家的同一產(chǎn)品或同一廠家不同批次產(chǎn)品的化學(xué)組成存在較大差異，批次間質(zhì)量一致性不高，直接影響藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和臨床療效，并易造成安全隱患，從而削弱了市場競爭力，這是阻礙中成藥做大做強(qiáng)的一道壁壘，也是中成藥二次開發(fā)的難點(diǎn)和中藥國際化的瓶頸。

 

1.2中成藥產(chǎn)品質(zhì)量控制在實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃過程中，中藥標(biāo)準(zhǔn)提升工作是重中之重。其主要任務(wù)是研究提高中成藥生產(chǎn)的原料及成品質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)，通過修訂藥品質(zhì)量檢測指標(biāo)，將重要成分含量上下限控制及有毒有害物檢測納入質(zhì)量檢測范圍，這就對中藥制藥技術(shù)提出了“高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求”。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量是生產(chǎn)出來的，并不是檢驗(yàn)出來的。質(zhì)量檢測指標(biāo)只是藥品生產(chǎn)的最后一道關(guān)卡，而不是制造優(yōu)質(zhì)藥品的工程技術(shù)。換句話說，中成藥產(chǎn)品質(zhì)量控制水平不僅依賴于質(zhì)量檢測指標(biāo)體系的完善，更主要取決于制藥工藝品質(zhì)的優(yōu)劣，要提高藥品標(biāo)準(zhǔn)就必須提升制藥工藝水準(zhǔn)。因此，大幅度提高中成藥標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵問題是如何發(fā)展中藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)，建立中藥制藥過程質(zhì)量保障系統(tǒng)。

 

1.3中藥制藥工藝品質(zhì)問題高質(zhì)量產(chǎn)品離不開精密的工藝細(xì)節(jié)，制藥工藝各關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)控點(diǎn)的精準(zhǔn)控制是確保藥品質(zhì)量的基石。目前，我國中藥工業(yè)所采用的制藥工藝相當(dāng)粗放，工藝參數(shù)設(shè)置及其控制限缺乏工藝學(xué)優(yōu)化研究依據(jù)，工藝品質(zhì)控制主要依賴于經(jīng)驗(yàn)，大部分企業(yè)制藥工藝參數(shù)尚未實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化或半自動(dòng)化控制，導(dǎo)致中藥制藥工藝品質(zhì)不高。因此，中藥制藥工藝水平是制約中成藥質(zhì)量的瓶頸，必須盡快破解各制藥單元工藝參數(shù)與藥品質(zhì)量關(guān)系辨析、制藥工藝關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)辨識(shí)等中藥制藥工藝技術(shù)難題。

 

1.4中藥制藥過程質(zhì)量控制中成藥工業(yè)化生產(chǎn)流程包括藥材前處理，藥效物質(zhì)提取、濃縮、干燥、制劑等許多制藥單元工藝，各單元操作工藝的組合形成了中藥制藥工藝鏈，即中藥制藥過程。制藥過程質(zhì)量控制一直是中藥質(zhì)量控制研究領(lǐng)域的技術(shù)瓶頸。目前，我國中成藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)整體水平仍十分落后，缺乏實(shí)用的制藥過程質(zhì)量在線檢測方法，更談不上對制藥過程質(zhì)量實(shí)施有效監(jiān)控;中間體質(zhì)量檢測指標(biāo)不完善，過程數(shù)據(jù)尚未實(shí)現(xiàn)高效管理;由于缺少制藥過程質(zhì)量信息，藥品質(zhì)量無法得到有效及時(shí)的監(jiān)控和追蹤。一個(gè)不容忽視的問題是，有人將過程分析技術(shù)(PAT)與過程分析化學(xué)混為一談，甚至將近紅外光譜視作PAT，還有人將制藥工藝參數(shù)(溫度、壓力、流量、液位等)在線檢測混淆為過程質(zhì)量指標(biāo)(物理、化學(xué)及生物檢驗(yàn)指標(biāo)等)的在線檢測，這種技術(shù)概念上的混亂易導(dǎo)致中藥制藥過程分析技術(shù)研發(fā)應(yīng)用偏離正確軌道，不僅影響過程質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)揮實(shí)效，而且誤導(dǎo)了企業(yè)技術(shù)升級(jí)改造方向。因此，推動(dòng)中藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展是中藥制藥領(lǐng)域的當(dāng)務(wù)之急。

 

1.5中藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制目前我國中藥工業(yè)缺少生產(chǎn)質(zhì)量事故預(yù)警預(yù)報(bào)方法，制藥過程數(shù)據(jù)管理方式落后，尚未建立中成藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制。如何建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警系統(tǒng)，監(jiān)測評(píng)估各單元工藝質(zhì)量，對全程質(zhì)量監(jiān)測模型進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，防御生產(chǎn)事故的發(fā)生是中藥制藥工程技術(shù)領(lǐng)域的重點(diǎn)任務(wù)。

 

1.6中藥制藥過程節(jié)能減耗后碳時(shí)代是世界未來經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新機(jī)遇。低碳經(jīng)濟(jì)的要求正在催生新技術(shù)，促使中成藥生產(chǎn)必須提高能源利用率、降低原材料損耗、減少廢品率、提高設(shè)備利用率等。因此，制藥過程節(jié)能減耗已成為中藥產(chǎn)業(yè)的重大技術(shù)需求。

 

2新一代中藥制藥核心技術(shù)簡述

 

20世紀(jì)70年代我國中藥工業(yè)出現(xiàn)了以“機(jī)械化和半機(jī)械化”為主的技術(shù)變革，發(fā)展形成了具有現(xiàn)代工業(yè)意義的第一代中藥制藥技術(shù)，第二代中藥制藥技術(shù)的發(fā)展始于20世紀(jì)90年代，其技術(shù)升級(jí)是以實(shí)現(xiàn)中藥制藥設(shè)備“管道化、自動(dòng)化和半自動(dòng)化”為主。面對方興未艾的第三次工業(yè)革命浪潮，特別是全球發(fā)達(dá)國家正邁入“云計(jì)算”和大數(shù)據(jù)時(shí)代，我們建議大力促進(jìn)中藥制藥技術(shù)的新一輪升級(jí)換代，創(chuàng)新發(fā)展以制藥工藝“精密化、數(shù)字化及智能化”為主要特征的第三代中藥制藥技術(shù)，推動(dòng)現(xiàn)代中藥工業(yè)跨越式發(fā)展。

 

本團(tuán)隊(duì)在中藥制藥工程研究領(lǐng)域已探索了15年。通過深入工業(yè)現(xiàn)場向一線工程技術(shù)人員學(xué)習(xí)豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，對源自中藥工業(yè)實(shí)踐的技術(shù)問題進(jìn)行系統(tǒng)探索，構(gòu)建了新一代中藥制藥核心技術(shù)框架，其核心技術(shù)包括中藥制藥過程分析技術(shù)、制藥工藝品質(zhì)優(yōu)化技術(shù)、制藥過程質(zhì)量監(jiān)測技術(shù)、制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)、制藥過程數(shù)據(jù)分析與信息管理技術(shù)、制藥過程智能控制技術(shù)等。

 

2.1中藥制藥過程分析技術(shù)PAT的基本思路是透徹了解制藥過程并實(shí)施有效監(jiān)控，即設(shè)計(jì)一個(gè)用于分析并控制藥品生產(chǎn)過程的完整系統(tǒng)，體現(xiàn)了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)理念。筆者認(rèn)為，中藥制藥PAT應(yīng)通過集成方式對中藥制藥過程進(jìn)行化學(xué)、物理、生物、數(shù)學(xué)及風(fēng)險(xiǎn)分析，辨識(shí)所有會(huì)引起藥品質(zhì)量變動(dòng)的關(guān)鍵始發(fā)因素，及時(shí)檢測原料和各單元工藝環(huán)節(jié)物料以及過程質(zhì)量指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)中成藥質(zhì)量控制目標(biāo)。其主要技術(shù)方法包括中成藥生產(chǎn)全過程建模分析，單元工藝與質(zhì)量關(guān)系建模(揭示影響工藝品質(zhì)的各節(jié)點(diǎn))，設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小的過程質(zhì)量控制體系(擇取關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn))，研究過程分析化學(xué)和生物檢測方法，建立中藥制藥過程質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)等。

 

2.2中藥制藥工藝品質(zhì)優(yōu)化技術(shù)對中藥制藥過程各單元工藝進(jìn)行深入剖析，辨析工藝參數(shù)與質(zhì)量控制指標(biāo)相關(guān)性，建立制藥工藝品質(zhì)量控制制指標(biāo)，優(yōu)化工藝參數(shù)，將嚴(yán)謹(jǐn)和精湛貫穿于每一道制藥工序和工藝品質(zhì)量檢測驗(yàn)的始終，精準(zhǔn)控制整個(gè)生產(chǎn)工藝流程和每個(gè)工藝環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)中藥制藥工藝品質(zhì)提升。

 

2.3中藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)運(yùn)用測管控一體化技術(shù)理念，在線監(jiān)測制藥過程各類質(zhì)量檢測指標(biāo)(包括化學(xué)與生物檢測等)，對過程質(zhì)量實(shí)施有效監(jiān)控和追蹤;構(gòu)建制藥過程質(zhì)量事故溯源系統(tǒng)，形成數(shù)據(jù)信息證據(jù)鏈，追溯到藥品生產(chǎn)整個(gè)工藝流程和每一個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)而建立過程質(zhì)量保障體系及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制;以量化模型替代藥工經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)控制中藥制藥過程，建立過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，避免發(fā)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，提升制藥過程質(zhì)量控制水平。

 

3中藥制藥工程科技創(chuàng)新戰(zhàn)略方向與建議

 

伴隨著第三次工業(yè)革命的腳步，人類正在進(jìn)入前所未有的大數(shù)據(jù)時(shí)代，智能技術(shù)和“云計(jì)算”給制藥工程科技創(chuàng)新帶來空前機(jī)會(huì)，制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)、制藥過程分析技術(shù)、過程參數(shù)在線檢測技術(shù)以及制藥過程裝備都將發(fā)生重大革新。我們應(yīng)抓住這一輪工業(yè)技術(shù)革命機(jī)遇，前瞻性布局，通過自主創(chuàng)新?lián)屨贾扑幖夹g(shù)戰(zhàn)略制高點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

 

據(jù)此，筆者建議：①將中藥質(zhì)量控制由“平面控制”模式發(fā)展為“立體控制”模式，加大中藥制藥技術(shù)升級(jí)改造力度，創(chuàng)建中藥制藥工藝品質(zhì)優(yōu)化、過程檢測與過程質(zhì)量控制集成一體化技術(shù)，從而提高中藥質(zhì)量控制技術(shù)水平;②以PAT理念，創(chuàng)新發(fā)展中藥生產(chǎn)全程質(zhì)量控制技術(shù)，建立整個(gè)制藥工藝鏈各單元環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，從原料到中間環(huán)節(jié)直至最終產(chǎn)品質(zhì)量檢測都追求高品質(zhì)工藝水準(zhǔn)，以精密工藝品質(zhì)確保藥品質(zhì)量，由此打造中藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力;③促進(jìn)中藥制藥設(shè)備從簡單制造向復(fù)雜制造或高端制造轉(zhuǎn)變，研發(fā)模塊化、智能化、低碳化高效設(shè)備，從根本上改變中藥工業(yè)裝備技術(shù)落后局面;④將基礎(chǔ)藥學(xué)、工業(yè)藥學(xué)與制藥工程學(xué)交叉融合研究，探索和實(shí)踐產(chǎn)學(xué)研用合作共贏的無縫銜接模式，凝聚跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的研究力量進(jìn)行協(xié)同創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新要素最大限度的整合，共同跨越科技成果向工業(yè)轉(zhuǎn)化的“鴻溝”;⑤針對中藥制藥關(guān)鍵環(huán)節(jié)和技術(shù)難點(diǎn)，聚焦于能夠引領(lǐng)中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的變革性技術(shù)，以協(xié)同創(chuàng)新形式研發(fā)新一代中藥制藥核心技術(shù)，直接進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

 

第三次工業(yè)革命將深刻影響制藥工程技術(shù)未來的發(fā)展走向，生產(chǎn)系統(tǒng)的數(shù)字化和智能化將極大促進(jìn)中藥工業(yè)技術(shù)跨越式創(chuàng)新發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中藥制藥技術(shù)升級(jí)換代，進(jìn)而大幅度提高中藥質(zhì)量控制水平，使中成藥產(chǎn)品走向世界。

制藥工業(yè)特點(diǎn)范文第3篇

關(guān)鍵詞：制藥化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)；教學(xué)內(nèi)容；體系；改革

中圖分類號(hào)：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2016）51-0085-02

一、前言

制藥化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程是為滿足現(xiàn)代制藥工業(yè)的需求，在原《化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)》課程基礎(chǔ)之上進(jìn)行教W改革，應(yīng)運(yùn)而生的一門課程。制藥設(shè)備行業(yè)相對于制藥工業(yè)而言，發(fā)展相對滯后，我國制藥設(shè)備的復(fù)合人才還比較缺乏。目前開設(shè)制藥設(shè)備機(jī)械專業(yè)學(xué)科的大專學(xué)校陸續(xù)增多，醫(yī)藥院校制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)方面的教學(xué)還存在普遍被忽視的情況。在這種情況下，對原《化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)》課程體系進(jìn)行改革，將教學(xué)內(nèi)容與制藥設(shè)備機(jī)械行業(yè)、制藥工業(yè)、現(xiàn)代化的設(shè)計(jì)方法和手段緊密相連，科學(xué)合理地構(gòu)建制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)學(xué)課程體系的教學(xué)內(nèi)容，勢在必行。

二、合理構(gòu)建制藥設(shè)備機(jī)械（設(shè)計(jì)）學(xué)教學(xué)內(nèi)容

原化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)包含：工程力學(xué)、化工設(shè)備材料、機(jī)械傳動(dòng)、容器設(shè)計(jì)及課程設(shè)計(jì)五部分內(nèi)容。該課程的主要落腳點(diǎn)是化工設(shè)備，而制藥設(shè)備與機(jī)械與藥品的質(zhì)量密切相關(guān)，制藥設(shè)備與機(jī)械的質(zhì)量直接關(guān)系是否能生產(chǎn)出合格藥品，是否能通過GMP規(guī)范的驗(yàn)證。制藥設(shè)備機(jī)械在衛(wèi)生、潔凈、耐腐蝕、無污染方面比化工設(shè)備的要求更為嚴(yán)格，原化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程教學(xué)內(nèi)容中未涉及現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法方面的知識(shí)，這些都使得原化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)的教學(xué)內(nèi)容相對陳舊，不能滿足現(xiàn)代制藥工業(yè)、制藥設(shè)備機(jī)械行業(yè)對人才培養(yǎng)的需求，因此要在化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程的基礎(chǔ)上，構(gòu)建科學(xué)合理的、與制藥設(shè)備機(jī)械緊密聯(lián)系的教學(xué)內(nèi)容，以滿足制藥設(shè)備機(jī)械及制藥工業(yè)發(fā)展的需要。

筆者根據(jù)多年的教學(xué)及科研經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行總結(jié)及歸納，構(gòu)建制藥設(shè)備機(jī)械（設(shè)計(jì)）學(xué)方向的教學(xué)內(nèi)容如下。

1.簡化工程力學(xué)部分，強(qiáng)化工程安全安裝和維護(hù)理念。工程力學(xué)是整個(gè)工程界的基礎(chǔ)，其指導(dǎo)設(shè)備安全安裝和設(shè)備合理維護(hù)、工程安全設(shè)計(jì)、設(shè)備安全運(yùn)轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)，該部分內(nèi)容應(yīng)予以保留。但由于制藥化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程學(xué)時(shí)的限制，可在教學(xué)內(nèi)容上適當(dāng)簡化。對于靜力學(xué)部分，可只介紹常見典型制藥設(shè)備與機(jī)械的受力特點(diǎn)、分析方法；材料力學(xué)部分，結(jié)合工程實(shí)例，簡化各種載荷下的受力及變形分析，簡化強(qiáng)度條件、剛度條件及穩(wěn)定性條件的理論公式推導(dǎo)，結(jié)合強(qiáng)度理論及剛度條件的應(yīng)用，強(qiáng)化制藥工業(yè)工程在建廠初期的設(shè)備及設(shè)施的合理安全安裝，及制藥設(shè)備機(jī)械和設(shè)施在使用過程中的安全操作及使用等知識(shí)。

2.聯(lián)系制藥工業(yè)，講解制藥設(shè)備機(jī)械材料學(xué)。原化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程中，材料學(xué)部分內(nèi)容主要涉及化工行業(yè)設(shè)備與機(jī)械材料的種類、性質(zhì)及化工設(shè)備材料選擇原則，重點(diǎn)為碳鋼、鑄鐵、合金鋼等，這些知識(shí)點(diǎn)已不能滿足制藥設(shè)備機(jī)械材料的需求。大多數(shù)的制藥設(shè)備與機(jī)械，無論是固體制劑設(shè)備，還是包裝材料及設(shè)備等都要求滿足GMP要求，GMP規(guī)范中涉及制藥設(shè)備機(jī)械選材的條款如下。（1）GMP（2010版）第74條規(guī)定：“生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。”第98條規(guī)定：“純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。”（2）GMP（98版）附錄第二節(jié)3款認(rèn)為：“與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)……過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含石棉的過濾器材”；GMP（2010版）第41條規(guī)定：過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。美國CGMP中211.65條（a）款規(guī)定：“設(shè)備表面與組份、中間物料或藥品接觸時(shí)應(yīng)不起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，以不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量（或效價(jià)）、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其他既定要求”。因此涉及制藥設(shè)備機(jī)械及包裝材料的選擇應(yīng)以不銹鋼及符合衛(wèi)生條件的非金屬材料為主，使用普通碳素鋼及鑄鐵的場合則很少。故制藥設(shè)備機(jī)械材料學(xué)部分內(nèi)容應(yīng)結(jié)合制藥設(shè)備機(jī)械和制藥工業(yè)行業(yè)的實(shí)際情況，以講解制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)行業(yè)中采用的合金鋼、醫(yī)用非金屬材料為主，碳鋼、鑄鐵及有色金屬材料為輔。現(xiàn)代醫(yī)藥包裝材料多以PET、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酯等為主，廣泛應(yīng)用醫(yī)藥塑料包裝瓶的制造。聚氯乙烯片材和聚酯主要是片材材料，合成紙和無紡布主要用于醫(yī)療器械的包裝袋。而在有些腐蝕嚴(yán)重的場合會(huì)采用搪瓷及鈦材作為制藥設(shè)備機(jī)械的材料。這些知識(shí)點(diǎn)緊密地與制藥設(shè)備機(jī)械及藥物包裝材料相結(jié)合，實(shí)用而有的放矢。

3.以藥劑機(jī)械為載體，講解機(jī)械傳動(dòng)部分。原化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程中有機(jī)械傳動(dòng)部分內(nèi)容，包括V帶傳動(dòng)、齒輪傳動(dòng)、軸與聯(lián)軸器、軸承、輪系及減速機(jī)。這些內(nèi)容對于醫(yī)藥院校的學(xué)生來講，因?yàn)闆]有實(shí)踐應(yīng)用環(huán)節(jié)及課程設(shè)計(jì)等實(shí)習(xí)環(huán)節(jié)而顯得枯燥。在學(xué)時(shí)允許的情況下，教學(xué)中，擬輔以實(shí)例剖析，將這些機(jī)械部件與制藥機(jī)械相聯(lián)系，將其作為機(jī)械中的一個(gè)部件進(jìn)行剖析；如結(jié)合小型手動(dòng)壓片機(jī)講解輪系與減速機(jī)、齒輪傳動(dòng)、V帶傳動(dòng)；以大型反應(yīng)器和發(fā)酵罐為例講解軸與聯(lián)軸器等，可將枯燥的內(nèi)容生動(dòng)活化，使學(xué)生易于理解。

4.結(jié)合制藥設(shè)備機(jī)械工程實(shí)際，闡述內(nèi)外壓容器設(shè)計(jì)。制藥設(shè)備機(jī)械內(nèi)外壓容器的設(shè)計(jì)及在用制藥設(shè)備類容器的安全校核及安全評(píng)定、附件的選型及校核是本課程的重點(diǎn)。該部分采用新版的GB150-2011《鋼制壓力容器》的設(shè)計(jì)及安全校核方法，講解制藥工程用內(nèi)壓、外壓容器的設(shè)計(jì)及在用設(shè)備的校核方法、設(shè)計(jì)參數(shù)的選擇、容器附件的設(shè)計(jì)選型等內(nèi)容。聯(lián)系制藥設(shè)備機(jī)械實(shí)例的設(shè)計(jì)，闡述設(shè)計(jì)及校核方法。如帶夾套的反應(yīng)器、提取罐、超臨界萃取釜，這些設(shè)備為了滿足使用過程中溫度的要求，大多帶有夾套。對于筒體部分，其往往承受內(nèi)壓，應(yīng)按內(nèi)壓容器進(jìn)行設(shè)計(jì)及校核；而超臨界萃取釜頻繁停車時(shí)，或內(nèi)部壓力小于夾套壓力工作的反應(yīng)器、提取罐及膜式蒸發(fā)器，筒體又承受外壓，就必須按外壓容器的設(shè)計(jì)方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和校核。結(jié)合制藥設(shè)備機(jī)械及制藥工業(yè)工程實(shí)際的教學(xué)內(nèi)容，更為生動(dòng)。

5.制藥設(shè)備機(jī)械課程設(shè)計(jì)解析。為了緊密結(jié)合制藥工業(yè)工程及制藥設(shè)備機(jī)械專業(yè)方向的需求，增設(shè)制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)學(xué)課程設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，選擇典型制藥設(shè)備與機(jī)械進(jìn)行設(shè)計(jì)訓(xùn)練，可顯著增強(qiáng)學(xué)生的知識(shí)為制藥工業(yè)服務(wù)的理念。可結(jié)合藥物化學(xué)方向的需求，設(shè)置化學(xué)制藥工業(yè)中的化學(xué)反應(yīng)器的工藝、結(jié)構(gòu)及控制設(shè)計(jì)；也可用刮膜式蒸發(fā)器設(shè)計(jì)取代換熱器設(shè)計(jì)，以及有選裥緣厥褂昧骰床干燥器；并將新型的制藥設(shè)備與機(jī)械帶入課程設(shè)計(jì)，介紹新型先進(jìn)的制藥設(shè)備及機(jī)械，使該課程設(shè)計(jì)內(nèi)容真正與制藥設(shè)備行業(yè)的需求緊密聯(lián)系。通過訓(xùn)練，一方面，可將前期的工程力學(xué)、制藥設(shè)備機(jī)械材料學(xué)、機(jī)械傳動(dòng)及設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)部分的教學(xué)內(nèi)容有機(jī)結(jié)合，使所學(xué)的知識(shí)得鞏固；另一方面，可以根據(jù)現(xiàn)存制藥設(shè)備中存在的問題、設(shè)備的研發(fā)方向，引導(dǎo)并鼓勵(lì)學(xué)生進(jìn)行創(chuàng)新設(shè)計(jì)，為制藥設(shè)備機(jī)械行業(yè)向更高水平發(fā)展注入新的技術(shù)力量。

6.現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法及技術(shù)。現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法是隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展和計(jì)算機(jī)技術(shù)的廣泛應(yīng)用而在設(shè)計(jì)領(lǐng)域發(fā)展起來的一門新興的多元交叉學(xué)科，其應(yīng)用越來越廣泛。因此，在制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)學(xué)的教學(xué)中，增加現(xiàn)代設(shè)計(jì)及分析方法的內(nèi)容，開闊學(xué)生視野，為后續(xù)的制藥設(shè)備機(jī)械方向的科研及工程應(yīng)用打下基礎(chǔ)。現(xiàn)代設(shè)計(jì)方法包括：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、優(yōu)化設(shè)計(jì)、有限元法及CFD模擬設(shè)計(jì)等。在學(xué)時(shí)允許的情況下，在課程中，主要介紹計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、現(xiàn)代智能優(yōu)化設(shè)計(jì)、或基于ANSYS的有限元法及CFD模擬方法，這些設(shè)計(jì)及分析方法可以為學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)提供幫助，為制藥設(shè)備機(jī)械的研發(fā)及解決工程中出現(xiàn)的問題提供先進(jìn)的設(shè)計(jì)及分析手段。通過上述教學(xué)內(nèi)容的調(diào)整，增強(qiáng)了緊密聯(lián)系制藥工業(yè)及制藥設(shè)備機(jī)械行業(yè)的環(huán)節(jié)，達(dá)到教學(xué)內(nèi)容服務(wù)于制藥工業(yè)及制藥設(shè)備機(jī)械行業(yè)的目的，課程的學(xué)時(shí)需要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整，以滿足教學(xué)需要。

三、展望

制藥化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程的教學(xué)改革，旨在為制藥設(shè)備機(jī)械及制藥工業(yè)提供缺乏的人才，該課程改革和建設(shè)之路還任重道遠(yuǎn)。目前需編寫滿足要求的制藥化工設(shè)備機(jī)械基礎(chǔ)課程的教材，并強(qiáng)化制藥設(shè)備機(jī)械設(shè)計(jì)學(xué)方向的教學(xué)改革、加強(qiáng)師資隊(duì)伍建設(shè)，推動(dòng)培養(yǎng)制藥設(shè)備機(jī)械及制藥工業(yè)行業(yè)培養(yǎng)復(fù)合型人才。

參考文獻(xiàn)：

[1]田耀華.再議制藥機(jī)械選材原則[J].中國制藥設(shè)備，2007，（5）.

[2]于穎.制藥工程制圖[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2009.

The Course Reform of Basis of Pharmaceutical Engineering Equipment and Machinery

YU Ying，DAI Su-mei，ZhANG Li

（School of Engineering，China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu 210009，China）

制藥工業(yè)特點(diǎn)范文第4篇

關(guān)鍵詞 生物工程 生物制藥工藝學(xué) 理論教學(xué) 實(shí)踐教學(xué)

中圖分類號(hào)：G424 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

Reform and Investigation on the Biopharmaceutical

Technology of Biological Engineering Specialty

WANG Lihong

（College of Life Science and Engineering， Shaanxi University of Science & Technology， Xi'an， Shaanxi 710021）

Abstract Technology of biopharmaceutics is an important practical subject in bioengineering. This paper according to the characteristics of biopharmaceutical technology of biological engineering， the teaching content， teaching method and teaching means were explored from the theory teaching and the practice teaching was summarized.

Key words Biological engineering； technology of biopharmaceutics； theory teaching； practice teaching

生物工程技術(shù)是21世紀(jì)科學(xué)發(fā)展的核心技術(shù)之一，為解決人類面臨的糧食、健康、環(huán)境、能源等開辟了廣闊的前景。但隨著生物工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，專業(yè)技術(shù)人員的缺少逐漸成為行業(yè)發(fā)展的瓶頸。國內(nèi)大多數(shù)高校為適應(yīng)形勢紛紛開設(shè)了生物工程專業(yè)，極大地緩解了這一現(xiàn)狀。但由于各高校的具體情況不同，生物工程專業(yè)的課程設(shè)置情況差別很大，從而出現(xiàn)了一些課程設(shè)置不合理、課程理論與實(shí)踐環(huán)節(jié)脫節(jié)、專業(yè)特色不明顯、畢業(yè)生難就業(yè)等系列問題。我校的生物工程專業(yè)前身為發(fā)酵工程專業(yè)，課程設(shè)置主要偏向傳統(tǒng)的微生物發(fā)酵原理、發(fā)酵工程設(shè)備、酒類及乳制品發(fā)酵工藝等方面。因此存在這一些如課程設(shè)置面窄、實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)較少、專業(yè)重點(diǎn)不突出等問題。如何根據(jù)本專業(yè)的優(yōu)勢，利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)發(fā)酵技術(shù)、提升專業(yè)特色、適應(yīng)社會(huì)需求是我校生物工程專業(yè)發(fā)展的主要方向。

1 生物工程專業(yè)生物制藥工藝課程的特點(diǎn)

生物工程技術(shù)主要應(yīng)用于醫(yī)藥衛(wèi)生、能源工業(yè)、食品輕工、環(huán)境保護(hù)等幾個(gè)方面。其中醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是應(yīng)用最廣泛、成效最顯著的一個(gè)領(lǐng)域。因此我校根據(jù)社會(huì)需求、專業(yè)發(fā)展需要，將生物制藥工藝學(xué)由生物工程專業(yè)選修課調(diào)整為專業(yè)必修課程之一，并增加了教學(xué)課時(shí)及開設(shè)了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)。

生物制藥工藝學(xué)以生物化學(xué)、微生物學(xué)、生物工藝原理、下游提取分離技術(shù)、生物工程分析、基因工程和免疫學(xué)為基礎(chǔ)， 研究生物藥物生產(chǎn)原理、工業(yè)生產(chǎn)過程、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、制藥生產(chǎn)過程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)安全、經(jīng)濟(jì)、高效生產(chǎn)藥物的一門學(xué)科。①課程不僅與其它基礎(chǔ)課、專業(yè)課聯(lián)系密切，更注重與生產(chǎn)實(shí)踐緊密相關(guān)。

目前，對于生物工程專業(yè)學(xué)生開設(shè)生物制藥工藝學(xué)，在理論教學(xué)與實(shí)踐環(huán)節(jié)方面與制藥專業(yè)及藥學(xué)專業(yè)有較大的不同，主要存在生物工程專業(yè)學(xué)生藥學(xué)基礎(chǔ)較差，對于藥物特點(diǎn)、新藥研究開發(fā)、藥理學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)及臨床前安全性評(píng)價(jià)等了解較少。因此課程不僅要注重藥物基礎(chǔ)知識(shí)的講解，更要突出生物技術(shù)在藥學(xué)方面的應(yīng)用和生物制藥的優(yōu)勢。本文根據(jù)多年的教學(xué)實(shí)踐，從理論教學(xué)和實(shí)踐環(huán)節(jié)探討生物制藥工藝學(xué)在生物工程專業(yè)的教學(xué)改革探索。

2 生物制藥工藝教學(xué)改革的措施與途徑

2.1 理論教學(xué)方面

2.1.1 根據(jù)專業(yè)特點(diǎn)，重組及補(bǔ)充教材內(nèi)容

生物工程專業(yè)學(xué)生藥學(xué)方面的基礎(chǔ)較差，因此根據(jù)本專業(yè)特點(diǎn)，將教學(xué)內(nèi)容分為：藥學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容、三大生物藥物的制備工藝、現(xiàn)代生物技術(shù)制藥工藝三部分。學(xué)生在了解了藥物的研發(fā)、藥理、質(zhì)量控制等的基礎(chǔ)上，結(jié)合本專業(yè)特色學(xué)習(xí)傳統(tǒng)藥物微生物藥物、生化藥物及生物制品，然后重點(diǎn)了解現(xiàn)代生物工程技術(shù)對傳統(tǒng)藥物的改進(jìn)及革新。既要體現(xiàn)傳統(tǒng)的生物制藥工藝的精華，更要把握現(xiàn)代生物技術(shù)制藥的新技術(shù)、新成果。

目前，生物制藥工藝學(xué)教材多種多樣，內(nèi)容形式五花八門。其中教材很多偏向現(xiàn)代生物技術(shù)制藥或者注重生物藥物的提取分離，對我校以發(fā)酵為特色的生物工程專業(yè)難以滿足教學(xué)需求。由本校教師齊香君經(jīng)多年教學(xué)積累編寫的 《現(xiàn)代生物制藥工藝學(xué)》，充分結(jié)合生物工程的專業(yè)特點(diǎn)，內(nèi)容設(shè)置合理、注重專業(yè)特色。因此作為我校生物工程專業(yè)生物制藥工藝學(xué)首選教材。

近年來，隨著生物工程、生物分離工程技術(shù)和生物領(lǐng)域高精尖儀器的迅速發(fā)展，生物藥品的種類和數(shù)量不斷增加，生物藥品制造工藝的研究開發(fā)也取得了巨大的進(jìn)展。教材的內(nèi)容需要與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新。在講授時(shí)，要善于引用國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的最新研究成果、新方法、新進(jìn)展。拓寬學(xué)生的知識(shí)面，激發(fā)學(xué)生的求知欲。例如在抗生素一節(jié)中補(bǔ)充基因工程對傳統(tǒng)菌種的組合生物化學(xué)和高通量篩選的優(yōu)化等。同時(shí)注重教學(xué)內(nèi)容與科研成果有機(jī)結(jié)合，應(yīng)根據(jù)我校生物制藥方面研究成果，在教學(xué)內(nèi)容上穿插生物藥制藥實(shí)例，擴(kuò)充教學(xué)內(nèi)容，增強(qiáng)學(xué)生的研究興趣。

2.1.2 教學(xué)方式

生物制藥工藝學(xué)課程是一門理論緊密結(jié)合實(shí)踐，應(yīng)用性強(qiáng)、操作性的學(xué)科。學(xué)生在前期的微生物學(xué)、發(fā)酵工藝原理、下游提取技術(shù)等基礎(chǔ)課中已經(jīng)掌握了各種工藝控制原理、代謝產(chǎn)物分離方法等理論，如果僅采用傳統(tǒng)的講述式教學(xué)方式，學(xué)生覺得老師是重復(fù)以前的知識(shí)，抓不住重點(diǎn)，學(xué)習(xí)沒有積極性。因此改進(jìn)教學(xué)方法， 提高教學(xué)質(zhì)量，從而使學(xué)生能將原來所學(xué)的基礎(chǔ)理論，具體分析生物藥物的生產(chǎn)工藝，理論指導(dǎo)實(shí)踐。我們在課堂上主要采用啟發(fā)式和案例法教學(xué)法，實(shí)現(xiàn)了教與學(xué)的互動(dòng)，活躍課堂氣氛，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，培養(yǎng)了學(xué)生分析問題和解決問題的能力。

啟發(fā)式教學(xué)，主要根據(jù)學(xué)生的認(rèn)知狀態(tài)和教學(xué)內(nèi)容的系統(tǒng)性，設(shè)計(jì)一些有啟發(fā)性、有承前啟后作用的問題，或設(shè)計(jì)能體現(xiàn)教學(xué)難點(diǎn)重點(diǎn)的問題。在授課過程中適時(shí)提問，鼓勵(lì)學(xué)生根據(jù)所學(xué)認(rèn)真思考、相互討論、大膽發(fā)言，教師針對性進(jìn)行點(diǎn)評(píng)或補(bǔ)充，從而激發(fā)學(xué)生的獨(dú)立思考和積極學(xué)習(xí)的主觀能動(dòng)性。例如在病毒類疫苗生產(chǎn)方法的教學(xué)中，將實(shí)習(xí)時(shí)錄制的某生物制品廠一種疫苗生產(chǎn)車間的視頻或圖片進(jìn)行播放，展示了相關(guān)細(xì)胞種子罐、繁殖罐、工業(yè)用離心機(jī)等各種加工裝置及整個(gè)加工過程，學(xué)生看完后會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的興趣，然后給學(xué)生提出問題：視頻中播放的動(dòng)物細(xì)胞是用來干什么的？為什么加工病毒類疫苗要采用這樣的工藝過程？工藝的控制從哪些方面使病毒產(chǎn)量最大化？使學(xué)生將有關(guān)細(xì)胞培養(yǎng)的知識(shí)與疫苗制備聯(lián)系起來，并引導(dǎo)學(xué)生討論，最后得出相應(yīng)的結(jié)論。從而激發(fā)學(xué)生的思維活動(dòng)，引導(dǎo)學(xué)生自覺地對以前學(xué)過的知識(shí)進(jìn)行回顧和總結(jié)，分析解決問題，提高課堂教學(xué)效果。

案例教學(xué)，主要是在生物制藥工藝學(xué)教學(xué)中，結(jié)合微生物藥物、生化藥物及生物制品三大類藥物的典型藥物生產(chǎn)工藝，建立案例庫，在該課程部分章節(jié)教學(xué)中應(yīng)用案例教學(xué)模式。例如，在講解“四環(huán)素生產(chǎn)工藝”這一章節(jié)時(shí)，在教學(xué)中先通過講解認(rèn)識(shí)四環(huán)素這種藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，然后以案例庫中各個(gè)工廠具體四環(huán)素生產(chǎn)工藝為案例，組織學(xué)生對各種工藝進(jìn)行研討，要求學(xué)生從菌種、代謝控制、分離純化方式以及收率、能耗、環(huán)保、安全及關(guān)鍵設(shè)備使用等方面對各廠工藝進(jìn)行總結(jié)、分析比較，并從中自行設(shè)計(jì)最佳工藝。通過應(yīng)用案例法教學(xué)方式，實(shí)現(xiàn)由案例具體分析到新內(nèi)容理論知識(shí)的講解，使學(xué)生通過對具體藥物在不同案例中具體生產(chǎn)問題進(jìn)行深入的思考，培養(yǎng)學(xué)生分析和解決問題的能力。

2.1.3 改善教學(xué)手段

生物制藥工藝學(xué)課程許多理論知識(shí)較枯燥乏味。如果單純采用板書形式來講解一些相關(guān)原理和工藝過程，不僅課堂信息量少，對于一些重要的設(shè)備學(xué)生不能形象地感知。而多媒體的引入， 將有效進(jìn)行重點(diǎn)歸納、難點(diǎn)釋疑、習(xí)題、參考文獻(xiàn)目錄、生物制藥工藝實(shí)例和實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)場圖片的展示，從而產(chǎn)生生動(dòng)、直觀的教學(xué)效果，改變了傳統(tǒng)教學(xué)的沉悶氣氛，使教學(xué)內(nèi)容更豐富、色彩。②但在實(shí)際教學(xué)中單純使用多媒體，也易導(dǎo)致學(xué)生跟不上老師的講解、注意力不集中等問題，因此授課時(shí)注重板書和多媒體課件的有機(jī)結(jié)合。教師要善于將板書內(nèi)容與多媒體綜合利用，不僅能吸引學(xué)生的注意力，激發(fā)學(xué)生對講授內(nèi)容的興趣，更便于學(xué)生從整體上把握知識(shí)的系統(tǒng)性。

2.2 實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容

我校的生物工程屬于工科專業(yè)，要求教學(xué)內(nèi)容上不僅注重理論知識(shí)，更要強(qiáng)調(diào)實(shí)踐教學(xué)的完整性與系統(tǒng)性，將理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)互為基礎(chǔ)、共同提高。

生物制藥工藝學(xué)實(shí)驗(yàn)就是將生物制藥的理論和技術(shù)應(yīng)用于實(shí)踐環(huán)節(jié)，要求通過實(shí)踐來驗(yàn)證各類生物藥物的制造方法、工藝路線、生產(chǎn)條件的設(shè)計(jì)合理性。以往驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)偏多，學(xué)生在做完實(shí)驗(yàn)后僅僅只掌握了基本操作，印象不深，走向工作崗位后難以很好地與生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合。

我校的生物制藥實(shí)驗(yàn)經(jīng)過多年的改革實(shí)踐，不僅幫助學(xué)生掌握了必要的工程技術(shù)和學(xué)科的基本研究方法，而且培養(yǎng)了學(xué)生的科學(xué)精神、動(dòng)手能力和創(chuàng)新能力。首先，實(shí)驗(yàn)教學(xué)中設(shè)計(jì)一些基本技能訓(xùn)練實(shí)驗(yàn)，對學(xué)生進(jìn)行基本方法、基本技能及基本儀器設(shè)備的訓(xùn)練與應(yīng)用，培養(yǎng)學(xué)生動(dòng)手能力。其次，選擇綜合性實(shí)驗(yàn)，主要使學(xué)生應(yīng)用所學(xué)知識(shí)進(jìn)行生物藥物制備，例如鏈霉素的發(fā)酵等。通過運(yùn)用前期學(xué)到的種子培養(yǎng)、發(fā)酵控制、代謝產(chǎn)物分離純化等的綜合知識(shí)，培養(yǎng)學(xué)生綜合分析、思維能力，對實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問題要求學(xué)生進(jìn)行總結(jié)。再次，開設(shè)設(shè)計(jì)性試驗(yàn)，教師事先為學(xué)生擬定一些實(shí)驗(yàn)題目，讓學(xué)生自主選題，查閱文獻(xiàn)資料并自行設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，包括實(shí)驗(yàn)中所用的材料、試劑、儀器、方法、步驟和預(yù)期結(jié)果等，然后組織各組學(xué)生討論以確定實(shí)驗(yàn)方案，最后經(jīng)指導(dǎo)教師審核，并在教師指導(dǎo)下學(xué)生自行準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)、完成實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后各組學(xué)生上交具備材料、方法、結(jié)果和討論的實(shí)驗(yàn)報(bào)告。③這種教學(xué)方法不僅能培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)和動(dòng)手、創(chuàng)新能力，而且也有助于學(xué)生將理論與實(shí)踐更好地結(jié)合，為他們將來的科研能力打下一定的基礎(chǔ)。

我們在教學(xué)中除了要培養(yǎng)學(xué)生在實(shí)驗(yàn)室的操作技能外，還應(yīng)該帶領(lǐng)學(xué)生多參觀走訪相關(guān)的工廠、企業(yè)，如生物制品廠、各類制藥廠等等，并安排學(xué)生參加適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)實(shí)習(xí)，這樣對培養(yǎng)學(xué)生的生產(chǎn)觀念和學(xué)習(xí)興趣都是十分有效的。如重組胰島素等工業(yè)化大生產(chǎn)的過程進(jìn)行了解，于是參觀一些制藥企業(yè)就顯得非常必要。

3 小結(jié)

生物制藥工藝學(xué)是生物工程一門重要課程，教學(xué)內(nèi)容和實(shí)踐環(huán)節(jié)需要不斷實(shí)踐和改革，采用科學(xué)的教學(xué)方法和手段，并緊密結(jié)合生物工程的最新的研究科研成果，使學(xué)生能適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需求。在今后的教學(xué)實(shí)踐中，我們將不斷深化教改，勇于探索，使生物制藥工藝學(xué)課程滿足人才培養(yǎng)及學(xué)科發(fā)展的需要。

基金來源：陜西科技大學(xué)教改項(xiàng)目“生物制藥工藝學(xué)課程教學(xué)方法的探索與實(shí)踐”

注釋

① 沈廣志，梁啟超，鄒桂華，等.提高制藥工藝學(xué)實(shí)踐教學(xué)效果的探索與實(shí)踐[J]. 實(shí)驗(yàn)室科學(xué)，2012（5）：151-153.

制藥工業(yè)特點(diǎn)范文第5篇

關(guān)鍵詞：制藥工程；制藥工藝；技術(shù)分析

一、行業(yè)中的中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要技術(shù)

（1）又相對較弱中國醫(yī)藥自身的難度二次開發(fā)，在二次開發(fā)的制藥技術(shù)的研究和開發(fā)工作的，但人們關(guān)注的焦點(diǎn)在中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的行動(dòng)和物質(zhì)的機(jī)制，還是傾向于集中在藥物的質(zhì)量指標(biāo)，試驗(yàn)方法和分析檢測。由于復(fù)雜的原因或其他基本材料的研究和醫(yī)療保健，加上制藥技術(shù)的低質(zhì)量和技術(shù)的因素，導(dǎo)致不同廠家生產(chǎn)的不同批次的同一制造商一致的質(zhì)量產(chǎn)品或同一產(chǎn)品的化學(xué)成分，所以，生產(chǎn)出來的藥物有一個(gè)很大的區(qū)別，而且防止醫(yī)藥屏障做大做強(qiáng)，以及市場競爭力，削弱的中藥二次開發(fā)的難度，藥物穩(wěn)定性，直接影響臨床療效的瓶頸，必須保證藥物的質(zhì)量安全。

（2）中草藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)是最重要的工作，在實(shí)施國家禁毒行動(dòng)計(jì)劃。它的主要任務(wù)是，通過修改檢測有毒和較低的控制，有害化合物和重要部件的上限中國制藥技術(shù)，質(zhì)量范圍為測試藥物的質(zhì)量指標(biāo)已經(jīng)提出了質(zhì)量嚴(yán)格的要求。藥品和高標(biāo)準(zhǔn)的是研究藥物釋放標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量生產(chǎn)，因?yàn)樗岣吡松a(chǎn)。質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)和生產(chǎn)藥品，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量工程。換句話說，不僅依賴于自己的產(chǎn)品，質(zhì)量控制，檢查排名系統(tǒng)的水平，為了提高必要的技能水平，主要依賴制藥技術(shù)與藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制。因此，大幅提高其自身的標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵問題，是中國傳統(tǒng)醫(yī)藥，中國藥品的質(zhì)量保證體系，建立制藥工藝技術(shù)的過程中制定了質(zhì)量控制的方法。

（3）更復(fù)雜的流程，以確保醫(yī)藥品的質(zhì)量控制，是基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品中國無任何質(zhì)量問題，使質(zhì)量控制點(diǎn)精度制藥技術(shù)的一個(gè)重要方面。目前，在中國的醫(yī)療保健行業(yè)，用途廣泛的制藥技術(shù)非常，控制范圍及工藝參數(shù)優(yōu)化技術(shù)缺乏的基礎(chǔ)上，過程中的質(zhì)量控制，主要是公司制藥工藝參數(shù)的經(jīng)驗(yàn)最根據(jù)，因此，質(zhì)量不高的中國制藥過程沒有實(shí)現(xiàn)半自動(dòng)控制或自動(dòng)化。因此，中國工匠的藥品質(zhì)量立即成為瓶頸限制中國專利藥品，醫(yī)藥單位中國醫(yī)藥技術(shù)的問題，如確定關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)和制藥工藝參數(shù)，制藥技術(shù)，必須解碼關(guān)系高質(zhì)量的產(chǎn)品。

（4）缺乏預(yù)測方法的生產(chǎn)和質(zhì)量工作相關(guān)的事故中國醫(yī)藥中藥材生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)警，醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理過程中，落后的風(fēng)險(xiǎn)還沒有被確立中國中草藥的生產(chǎn)質(zhì)量控制機(jī)制。質(zhì)量監(jiān)測和評(píng)估預(yù)警系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，單元過程通過建立質(zhì)量監(jiān)測整個(gè)制藥工程技術(shù)的國防生產(chǎn)事故中國的數(shù)據(jù)分析模型是一個(gè)重大的任務(wù)。

（5）中國醫(yī)藥節(jié)能是未來的經(jīng)濟(jì)發(fā)展在世界上的新機(jī)遇。能夠促進(jìn)中藥材的生產(chǎn)，已創(chuàng)建了一個(gè)新的技術(shù)，有必要減少的原材料的消耗，提高能源利用效率，減少報(bào)廢，提高了設(shè)備??的利用率，符合低碳經(jīng)濟(jì)的要求。因此，減少藥物和醫(yī)藥工業(yè)節(jié)能的消耗的過程中，已成為一個(gè)主要的技術(shù)需求。

二、中國制藥的核心技術(shù)說明

20世紀(jì)70年代的中國傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，形成現(xiàn)代工業(yè)意義的第一代制藥技術(shù)，中國醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)的第二代技術(shù)為基礎(chǔ)的變化。90的發(fā)展，出現(xiàn)了在近幾年才開始在20世紀(jì)的“機(jī)械化，半機(jī)械化”和管道自動(dòng)化和半自動(dòng)化的“中國制藥裝備技術(shù)升級(jí)是”達(dá)成意向。面對主導(dǎo)的第三次產(chǎn)業(yè)革命已經(jīng)進(jìn)入大數(shù)據(jù)時(shí)代的全球和“云計(jì)算”，特別是在發(fā)達(dá)國家，制藥技術(shù)精確的創(chuàng)新和發(fā)展，以促進(jìn)中國制藥技術(shù)的新一輪升級(jí)，正在推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的飛躍，當(dāng)代主要制藥技術(shù)，是中國的第三代數(shù)字化的一個(gè)特點(diǎn)。

（1）制藥工藝，反映的質(zhì)量設(shè)計(jì)的理念，制藥過程分析技術(shù)PAT基本的中國式想法，是專為分析和控制藥品生產(chǎn)過程的完整體系，會(huì)隨身攜帶有效監(jiān)控。中國制藥過程伴隨，物理、化學(xué)等一系列反應(yīng)，這可能會(huì)導(dǎo)致主要放置的處理單元和檢測的過程中的每個(gè)步驟和原料及時(shí)生物學(xué)因素的變化，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量指標(biāo)認(rèn)為，應(yīng)采取綜合措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，識(shí)別質(zhì)量數(shù)學(xué)，醫(yī)藥，目標(biāo)，以及中藥材的質(zhì)量控制。（每個(gè)節(jié)點(diǎn)清晰的過程中影響質(zhì)量）質(zhì)量關(guān)系的分析和建模單元過程建模和制造過程中其自身的主要方法，技術(shù)，質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化過程（選項(xiàng)生物過程分析檢測方法，包括化學(xué)和質(zhì)量的關(guān)鍵控制點(diǎn)）。

（2）中藥的質(zhì)量控制，醫(yī)藥產(chǎn)品嚴(yán)格的質(zhì)量控制在通過中國制藥工藝優(yōu)化技術(shù)開發(fā)，每個(gè)單元過程進(jìn)行分析的質(zhì)量控制指標(biāo)與相關(guān)的工藝參數(shù)進(jìn)行了深入的分析，通過各階段的藥物經(jīng)驗(yàn)建立質(zhì)量檢驗(yàn)工藝品系統(tǒng)指標(biāo)，工藝參數(shù)的優(yōu)化，一直被精確地控制整個(gè)制造過程中，提高中藥制藥技術(shù)的質(zhì)量。

（3）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理技術(shù)中國（包括生物檢測和化學(xué)等），有效和跟蹤的過程測量過程控制集成技術(shù)的概念，類型各指標(biāo)的質(zhì)量檢測過程在線監(jiān)測藥物可以追溯到各方面的證據(jù)鏈醫(yī)學(xué)表單數(shù)據(jù)使用的質(zhì)量監(jiān)控實(shí)施，打造制藥過程質(zhì)量事故追溯體系，因此質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)的過程建立了質(zhì)量保證體系。為了避免此類問題的整個(gè)過程和生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量模型藥物，以量化的過程中，建立管理機(jī)制，中藥制藥傳統(tǒng)工藝的精確控制，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，提高制藥過程質(zhì)量控制水平。

三、中國醫(yī)藥創(chuàng)新工程的建議和戰(zhàn)略方向

隨著第三次工業(yè)革命的步伐，人類已進(jìn)入時(shí)代大數(shù)據(jù)智能技術(shù)，制藥工程前所未有的“云計(jì)算”，科學(xué)和技術(shù)創(chuàng)新的制藥工藝技術(shù)，制藥工藝設(shè)備和檢測技術(shù)，將接受一個(gè)主要的裝修帶來了前所未有的機(jī)遇，制藥過程分析技術(shù)。人們?yōu)榱藢?shí)現(xiàn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，通過自主創(chuàng)新，必須抓住這個(gè)機(jī)會(huì)，布局制藥技術(shù)，工業(yè)技術(shù)革命，積極搶占制高點(diǎn)的戰(zhàn)略。為了實(shí)現(xiàn)中國醫(yī)藥，第三次工業(yè)革命的技術(shù)升級(jí)，深深提高質(zhì)量控制水平顯著創(chuàng)建制藥產(chǎn)品在世界上的影響和未來數(shù)字醫(yī)療智能化的發(fā)展趨勢，制藥工程和生產(chǎn)系統(tǒng)將推動(dòng)以創(chuàng)新工業(yè)生產(chǎn)的飛躍性發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：