對高值醫用耗材的管理
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對高值醫用耗材的管理范文第1篇
在2008年衛生部實施高值醫用耗材集中采購工作之前，各大醫院采購高值醫用耗材均是自行采購。采購流程一般為：臨床科室直接向供應商提出需求，供應商將所需高值醫用耗材及其發票送至科室，科室使用后憑發票、手術醫師簽名的使用報告到醫學工程部門補辦手續，一次性辦理入庫、出庫及付款。這樣的管理流程雖然可以節省醫院庫存資源，縮短耗材的流轉周期，然而也存在著大量的安全隱患和管理漏洞。
1.1 準入過程
本該由醫學工程部門完成的采購公正，由臨床科室主導完成，不僅無法完整系統地審核供貨商及產品的資質，更使采購過程無法做到公開、公正、透明，也無法保證高值醫用耗材的原始資料的完整性和可追溯性。
1.2 臨床使用過程
臨床科室通常會對常用的高值醫用耗材進行儲備，然而由于缺乏專人管理及監督，常常會出現產品包裝破損、過期等現象；患者使用的高值醫用耗材，只由手術醫師決定，隨意性比較大，缺乏監督管理，給臨床使用帶來了極大的安全隱患。另一方面，手術后，由使用科室自行負責收費，缺乏有效的監督管理手段，等到與財務部門核對發現漏費情況時，患者大部分已經出院了，這就給醫院造成了不可避免的經濟損失。
1.3 建檔過程
由于從準入開始，就不能保證原始資料的準確、完整，同時也缺少臨床使用情況的資料記錄，給高值醫用耗材的建檔工作帶來了極大的困難，很難保證檔案的真實性和完整性。
2 我院高值醫用耗材的系統化管理
2.1 準入管理
由醫學工程處負責高值醫用耗材的準入管理，建立相應的準入管理制度、流程及采購員職責。同時，針對高值醫用耗材使用的具體情況，分別建立了遴選機制與審核機制。
2.1.1 遴選機制
在衛生部、內蒙古衛生廳高值醫用耗材中標品目范圍內，對所有使用的高值醫用耗材進行遴選。確定了4個遴選原則：年度遴選原則、質優價低原則、品目精選原則、集體遴選原則。遴選內容為供應商和品規、價格的遴選。由分管院長主持、醫學工程處組織、使用科室參加、紀檢和財務監督，按照政府采購競爭性談判方式，分別對產品價格、質量及供貨商售后服務進行打分，最后以綜合評分來確定耗材品目、價格以及供應商。
2.1.2 審核機制
對未列入衛生部高值醫用耗材中標品目范圍內，而臨床必須使用的高值醫用耗材，采取多方審核方式，臨床科室需填寫《醫用耗材、器械（備案）論證審批表》或《醫用耗材、器械（臨時）論證審批表》，并由醫學工程處、醫療保險處、計劃財務處、醫務處及分管院長審核批準后，方可實施詢價談判、審核資質等采購行為。
遴選機制與審核機制在高值醫用耗材準入過程的應用，一方面保證了供貨商及產品的合法性、安全性，原始資質文件齊全，做到了采購全過程的公開、公正、透明；另一方面也保證了臨床能夠更加合理、安全地使用高值醫用耗材，保障了患者的安全。
2.2 供應管理
在原有高值醫用耗材一級庫房的基礎上，醫學工程處在各手術室，建立了高值醫用耗材二級庫，并明確專人管理，負責高值醫用耗材的入庫、保管、發放工作。產品由經銷商送至高值醫用耗材一級庫房，經管理員審核登記后，發放至二級庫房。
2.3 使用管理
高值醫用耗材在臨床使用過程中的管理，是整個系統管理的核心內容，同時也是管理的難點。為此，醫學工程處將手術室參與手術的跟臺護士，納入了高值醫用耗材的管理系統中，負責高值醫用耗材使用過程的審核、監督工作。
《高值醫用耗材使用報告》在臨床的應用，填補了臨床使用過程的管理漏洞，使高值醫用耗材在醫院流通的所有過程，都有專人負責、有信息記錄。保證了高值醫用耗材的可追溯性。同時，收費護士根據報告進行收費，避免了漏費、多收費等問題。
2.4 檔案管理
在原有檔案管理的基礎上，將檔案管理系統細化為各類高值醫用耗材的檔案庫，并根據耗材的不同類別及管理要求，進行材料的收集及存檔。共建立了9個檔案庫，見圖1。檔案管理員根據患者使用耗材的類別，對其進行歸類歸檔。檔案內容包括：《高值耗材使用報告》、耗材入出庫單、發票復印件以及其他資料。
對高值醫用耗材的管理范文第2篇
[關鍵詞] 公立醫院改革；高值醫用耗材；規范化管理
[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）12（a）-0154-05
Research and practice of the standardized management of high value medical consumables under the background of public hospital reform
PAN Jiawei CAI Yuping ZHAO Qiong LU Wanqin MAO Chenggang SUO Shi
Purchase and Supply Center， Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine， Jiangsu Province， Nanjing 210029， China
[Abstract] High value medical consumables are closely related to the medical quality， technology level and economic benefits of a hospital， and they are important contents of hospital management. But special characteristics of high value medical consumables bring difficulties to the management， so nonstandard phenomena almost exist in every major public hospital. With public hospital reform taking root， it is now imperative for hospitals to take strict management on high value medical consumables. This paper expatiated the situation and requirements of the management of high value medical consumables after public hospital reform； listed numbers of existing common problems， such as overestimate of varieties， nonstandard purchase and use； then systematically introduced the measures adopted by Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine： establishing a multi-departments cooperation mechanism， making full use of information platform， promoting the barcode technology， strictly implementing the new access rules， controlling the whole purchase process， and carrying out the rationality evaluation on the usage， etc.. These multiple measures and practices have strengthened the standardized management of high value medical consumables in our hospital and have made some substantial achievements for reference.
[Key words] Public hospital reform； High value medical consumables； Standardized management
高值t用耗材（以下簡稱“高值耗材”）是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材[1]。各級衛生、藥監等行政部門歷來高度重視高值耗材管理，從集中招標、使用監管、防范商業賄賂等多方面先后出臺多項規定。醫院管理者對高值耗材的安全合理使用、對醫院經濟效益的影響、對醫務人員職業廉潔帶來的風險也非常關注，但由于高值耗材面廣量大、規格型號繁雜、專業性強等客觀因素，其管理在絕大多數醫院普遍存在諸多問題。江蘇省中醫院是大型綜合性三級甲等中醫院，高值耗材年采購金額1億多元，過去在高值耗材申購、使用、結算等環節存在種種問題。近年來，公立醫院改革進程不斷推進，種種壓力迫使醫院采取嚴格的高值耗材規范化管理。為此，我院制定了全面的高值耗材精細化管理方案，加強新品準入、采購管理，推行條形碼技術，規范臨床使用，通過一年多的實踐，取得顯著成效。
1 公立醫院改革帶來的醫院耗材管理新要求
2015年5月，國務院《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》中指出：“嚴格控制醫藥費用不合理增長……”“力爭到2017年試點城市公立醫院……”“百元醫療收入（不含藥品收入）中消耗的衛生材料降到20元以下”。2015年10月31日起，江蘇作為第一批4個全國省級醫改綜合試點省份之一，全面取消了醫院主要經濟支柱之一的藥品加成，醫保支付實行了總額支付、人頭支付、單病種支付的綜合支付方式，極大增加了醫院的經濟運行壓力。而目前大型醫院百元醫療收入中醫用耗材普遍在35元左右，我院2015年的統計是33.4元。在醫用耗材中，高值耗材占50%～60%，有些專科醫院甚至達到80%以上[2]。因此要達到國家標準，抓準高值耗材管理是重中之重。
2 醫院高值耗材管理現狀
2.1 高值耗材品規過多過濫
高值耗材種類繁多、專業性強、技術含量高，往往屬于專科使用[3]。從國家層面看，對高值耗材尚未形成成熟的管理體系，對新品審核制度不夠健全。特e是前幾年主政國家藥監局期間，對進口耗材注冊審核過于寬松，而國內企業出于強烈的趨利動機，也紛紛申報功能重復的產品，導致耗材新品異常增多。從醫院層面看，由于醫院缺乏高效集成的信息管理平臺支撐，《高值醫用耗材目錄》維護不及時，對新品引進缺乏科學的論證體系，致使同類同型耗材品牌過多，嚴重影響醫院的質量和經濟管理效益[4]。近年來，各大醫院逐步重視高值耗材準入評審，但由于評審周期較長，一些臨床醫務人員常常以患者情況特殊的名義未批先用，造成既成事實，迫使管理部門引進這些耗材。醫用耗材從非正規途徑進入臨床，給醫院的經營秩序和患者的醫療安全帶來隱患[5]。
2.2 高值耗材臨床申購使用流程不規范
由于高值耗材技術含量高和專業性強，具備相關知識的?？漆t生往往處于主導或強勢地位[6]，很多醫院高值耗材的申購使用流程極不規范，最常見的是手術醫師自行訂貨，自帶耗材至手術室，收費后將醫師簽名的發票和耗材清單送采購部門辦理入庫結算。這樣的流程造成了監管真空。醫院到底進了多少高值耗材，是否為合格產品，實際用了多少，管理部門茫然不知。甚至少數醫師渾水摸魚，自帶耗材院外走穴。
2.3 高值耗材過度使用和超范圍使用
大多數高值耗材說明書中適應證范圍廣，特異性差，臨床醫師自主選擇空間較大，且國家目前缺乏相應的衛生技術評估標準，導致其過度使用和超范圍使用定性困難[7]。2015年全國兩會期間，“心臟支架”問題再次引發熱議。鐘南山院士指出：在金錢誘惑下，部分不良醫生為拿高額回扣過度治療，血管支架原本是緊急情況下有嚴格限制的救命措施，卻成了不良醫生生財之道。新型進口高值耗材的大量使用已成為患者甚至社會醫療保險體系的一大負擔[8]。
2.4 手術醫師高值耗材使用培訓不到位
高值耗材大多直接作用于人體，部分是直接植入人體內，客觀上存在風險[9]。一種情況是產品自身風險；另一種為術者操作不當造成不良后果。后一種情況大多因為對高值耗材新產品使用培訓不夠，醫師操作不當導致患者損害。一些醫師自己不認真學習，轉而依賴有專業能力的醫藥代表，導致醫藥代表“跟臺”現象普遍存在。
2.5 出現高值耗材相關不良事件溯源困難
2014年實施的《醫療器械監督管理條例》第三十七條規定：“使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數……記載到病歷等相關記錄中”。2016年2月實施的《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十四條明確要求：“植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯”。而高值耗材從采購到使用收費涉及多個環節，醫院的物資管理系統（ERP系統）和醫療系統（HIS系統）如果未接駁，高值耗材的使用仍以手工記錄為主，一旦出現醫療事故或耗材不良事件，難以追溯源頭。
2.6 高值耗材資質證照管理混亂
醫用耗材資質證照包括生產經營企業的生產和經營許可證、產品注冊證等。這些證照均有有效期，必須嚴格管理，及時更新。否則一旦發生企業失去資質、注冊證過期等情況，而醫院茫然不知，很可能造成高值耗材的違法使用及患者風險。
2.7 高值耗材收費錯誤和手術科室收支不同步
既往的高值耗材使用流程中，手術室根據醫師填寫的手術清單手工收費，常常出現多收、漏收情況。手術科室收支不同步是因為醫院對科室實行按月結算兌現獎金，高值耗材的收費當月即可體現，但物耗支出需經過多個環節人工審核，常常滯后數月，造成科室當月收支不對應，獎金忽高忽低，不利于醫院對科室的成本核算，也影響醫務人員積極性。
3 高值耗材規范化管理實踐
3.1 建立多部門協作的聯動機制
成立醫院高值耗材管理委員會，下設管理部門組成的常務小組和各臨床?？频膶＜医M。牽頭部門明確分工：醫務處負責高值耗材的臨床規范使用；采購中心負責耗材申購使用流程的規范；計財處負責全面把控耗材成本與效益；監察室負責監督管理。各部門既明確分工，又定期會商協作。
3.2 加強對醫務人員的宣傳教育
高值耗材管理是醫院管理的重點，也是難點。一是因為高值耗材專科性強，難以采用一刀切的管理方式；二是部分醫務人員自恃技術高超，漠視管理；三是外帶耗材走穴者或收受耗材回扣者對規范管理有抵觸。因此，規范管理首先應從改變認識著手。為此我院多途徑開展宣傳，如在醫院辦公自動化（OA）掛出《醫療器械監督管理條例》等法律法規供全院學習；請藥監局來院講解不合格耗材造成患者損害以及醫院承擔法律責任的典型案例[10]。
3.3 嚴格高值耗材新品準入評審
醫院制定了《高值耗材新品準入規定》。新品準入評審每季度一次，整個流程分4個階段，①申請：臨床提出新品準入書面申請；②初篩：醫務處、采購中心等組成初篩組，審核企業和產品資質、產品優越性、價格、收費等情況；③初評：通過初篩的品種，由申請科室根據“進一出一”原則，討論擬準入新品的同時注明“建議淘汰”品種；④終審：醫院高值耗材常務小組采用投票制終審。見圖1。
3.4 嚴格執行全省高值耗材集中采購
公立醫院要嚴格執行國家和省醫用耗材集中采購規定，凡屬省市集中招標的醫用耗材嚴格按招標結果執行[11]。江蘇省衛計委于2014年啟動高值耗材集中采購，第一批血管介入等6類中標產品于2015年3月執行，我院高值耗材常務小組組織臨床專家，按照“3+1”原則（每種高值耗材最多只能選取3個進口品種和1個國產品種）對照目錄遴選產品，醫院原有但本次未中標產品一律停用。
3.5 積極推行高值耗材條形碼管理
隨著醫院信息化建設的日益發展，利用信息技術開發高值耗材管理系統勢在必行[12]。條形碼技術在高值耗材管理中的應用是自動識別技術在醫療領域應用的又一重要體現，是醫院高值耗材管理的一種新模式[13]。為加強高值耗材監管，我院在全院推行條形碼技術，實行動態管理、實時監控，保證高值耗材從入庫、使用至收費全過程信息可追溯。
3.5.1 基礎數據建立及維護 ①建立編碼規則：根據國家耗材編碼規則，對在用高值耗材進行分類，建立院內條形碼生成規則（耗材編碼+流水碼）。②維護字典庫：維護產品名稱、單價、生產企業等信息。③維護耗材收費條目對應關系：在HERP系統中維護高值耗材與HIS系統收費條目的對應關系。
3.5.2 使用及核銷 各手術室設立高值耗材代銷庫及專職庫管員，采取先使用后付款方式，庫管員完成耗材驗收后在HERP系統辦理代銷入庫，生成院內條碼，粘貼于產品包裝上，耗材使用后，巡回護士在手術間通過掃描院內條碼收費，庫管員辦理已用耗材代銷出庫。
3.5.3 結算 每月最后一日采購中心將代銷庫中當月已出庫高值耗材信息導入正式庫，通知供應商開發票，同時實現財務意義的實時結算，便于科室成本核算。
3.6 加強手術醫師資質審核和高值耗材使用培訓
醫務處制定高值耗材使用醫師資質審核制度，對全院醫師的手術級別及高值耗材使用資質進行認定；制定高值耗材臨床使用培訓制度，在每季度高值耗材新品準入后，組織醫師和手術室?？谱o士進行新品使用培訓，人員培訓合格后，采購中心方可購入高值耗材。
3.7 多管齊下加強高值耗材合理使用監管
計財處定期統計各科室高值耗材使用量，并與醫務處、采購中心一起分析使用趨勢，確定各科室高值耗材耗占比指標和重點管理品種；醫務處將耗占比納入科主任年度目標考核中，并針對重點管理品種，定期抽取病歷，開展合理應用評價。院辦定期向全院通報不合理使用科室和醫師；監察室對科室負責人及醫師誡勉談話；高值耗材管理委員會研究，對醫師采取暫停手術、經濟處罰等干預措施，并視情況停止采購相關產品。
3.8 加強高值耗材不良事件監測
醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件[14]。醫療器械不良事件，80%來自植入性高值耗材[15]。為此，醫院制定了耗材不良事件監測與報告制度，對不良事件進行信息收集、分析、報告和管理。
4 高值耗材規范化管理的成效
4.1 醫院所用高值耗材性價比明顯提升
通過嚴格落實省招“3+1”原則，嚴控新品準入，醫院高值耗材品種明顯減少；實施全省集中采購的高值醫用耗材價格平均降幅達16.57%，減輕了患者負擔，降低了醫院耗材成本；且層層篩選確保了最終進入醫院的耗材品質優良和安全有效。
4.2 高值耗材申購不規范現象大為減少
高值耗材規范化管理實施一年多，起初仍有部分醫生習慣性地自行訂貨，經手術室拒絕使用和采購中心宣傳教育，該現象已經絕跡。期間曾經發生過兩起骨科醫生對合同外品種先使用后申請，經醫務處和監察室查實后，扣除科室當月考核分值，責令手術醫生書面檢查。
4.3 高值耗材臨床使用趨于合理
合理使用高值耗材，對減輕患者醫療費用具有重要意義，有利于建設和諧的醫患關系[16]。近一年來，我院多次組織專家進行高值耗材合理使用評價，包括送外院評審等，對不合理使用情況進行公示，對相關手術醫師誡勉談話。多管齊下的督查使臨床合理使用高值耗材水平顯著提升。
4.4 醫藥代表手術跟臺現象基本絕跡
手術跟臺在很多醫院普遍存在。根本原因在于高值耗材專業性強，手術醫生學習不夠、使用不熟練，而相當多的高值耗材銷售人員本身有醫學專業背景，對自己營銷的產品研究細致，所以很容易導致手g醫師產生依賴性。由于醫院建立了嚴格的高值耗材臨床應用培訓制度，培訓不合格的醫師不得上臺，現在，跟臺現象在我院已基本杜絕。
4.5 高值耗材溯源精準
對高值耗材進行全程追溯，直接關系到患者的健康和安全[17]。由于對高值耗材實施了條碼管理，一旦出現高值耗材相關醫患糾紛或召回事件，醫院可借助HERP系統迅速精確地找到問題耗材的相關信息，維護患者與醫院的合法權益。
4.6 醫療器械不良事件監測步入正軌
醫療器械不良事件監測及風險控制管理，從根本上是為了保證在臨床中的使用質量和患者安全[18]。通過加強宣傳和建立不良事件監測與報告制度，采購配送中心每月收集臨床科室提交的不良事件報告，通過《國家藥品不良反應監測系統》上報。
4.7 高值耗材收費準確、核銷結算及時
通過掃碼收費，杜絕了錯收、亂收費的情況，且每個條碼只能使用一次，也避免了重復收費情況的發生[19]。醫院財務和經管部門每月從系統中調取各科室高值耗材使用信息，實耗實銷，收支同步，保證了財務管理秩序和科室獎金的平穩。
高值耗材直接關系到民眾健康，且具有品種規格復雜、專業性強、需求及時性強等特點[20]。高值耗材的采購、使用管理水平直接影響到醫院的醫療安全、技術水平、經濟效益和社會效益[21]。醫院高值耗材管理是一項復雜的系統工程，必須建立切實可行的長效機制和管理體系，才能保證臨床應用能力和管理水平的持續改進，從而使高值耗材管理這一公立醫院改革、控制醫療費用不合理增長中的難點和“阻力”，變為醫院促進改革、控制成本的重點和“助力”。
[參考文獻]
[1] 高值醫用耗材集中采購工作規范[Z].國家衛生和計劃生育委員會，2012-12-17.
[2] 梁宇暉.新醫改形勢下公立醫院醫用高值耗材管理模式的建立研究[J].經濟研究參考，2015，（70）：83-84.
[3] 吳文松.淺談如何加強醫用耗材的管理[J].安徽衛生職業技術學院學報，2015，14（3）：9-10.
[4] 譚彥宏，祁曉婷，繆紹武.淺析大型綜合醫院特殊醫用耗材管理存在的問題及對策[J].醫療衛生裝備，2013，34（4）：120-122.
[5] 張恩科，王鳳，李憲軍，等.醫用耗材二級庫與流量流向管理[J].中國衛生質量管理，2012，19（2）：65-66.
[6] 韋美辰，李怡勇，曹霓仙.高值耗材管理中的幾點思考[J].醫療衛生裝備，2012，33（4）：123.
[7] 王小瑜，李博，王高峰，等.醫用高值耗材臨床應用存在問題與對策[J].中國醫療管理科學，2015，5（3）：55-57.
[8] 尹翔.醫用高值耗材管理模式分析與探討[J].中國醫療設備，2009，24（8）：94-95.
[9] 盛紅彬，馬延斌.醫用耗材管理現狀與對策[J].醫院管理雜志，2015，22（7）：688-690.
[10] 趙瓊，蔡玉萍，盧皖琴，等.醫院醫用耗材新品試用管理的研究與實踐[J].中國醫藥導報，2016，13（15）：177-180.
[11] 汪亮.淺談醫院醫用耗材管理存在的問題與優化對策[J].中國科技縱橫，2015，（16）：204-205.
[12] 袁建萍.基于HIS系統的高值醫用耗材采購與溯源管理的研究[J].時代經貿，2014，（3）：64.
[13] 志彬，劉先鋒.條形碼在醫用高值耗材中的應用[J].中國醫療設備，2011，26（3）：78-80.
[14] 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法[Z].國家食品藥品監督管理局，2008-12-29.
[15] 方舸，邵勤，盧皖琴，等.植入性高值醫用材料管理的探討[J].醫學信息，2010，23（7）：40.
[16] 張小娟.關于醫用耗材使用及管理的探討[J].醫藥衛生，2015，1（6）：290.
[17] 于銀春，張潔.植入性高值耗材可追溯管理系統的應用[J].中國醫療設備，2013，28（10）：69-70.
[18] 陳姿如，羅建，陳禮明.醫療設備質量管理的思考[J].醫療衛生裝備，2013，34（10）：118-119.
[19] 夏?？?，方舸，潘家維.新醫改形勢下的醫用耗材管理[J].醫療裝備，2012，25（3）：30-33.
[20] 段效勇，曲秀君.醫院醫用耗材管理和使用中存在的問題及改進建議[J].中國實用醫藥，2014，9（25）：268-269.
對高值醫用耗材的管理范文第3篇
現將手術室醫用耗材管理中面臨的形勢以及我院在手術室醫用耗材的安全管理措施介紹如下。
手術室醫用耗材管理中面臨的形勢
根據我國有關法規要求，凡出現醫患糾紛，均采取舉證倒置的方式，由院方負責舉證，這就要求醫院在醫用耗材的使用全過程必須嚴格管理，杜絕和避免因管理漏洞而出現安全問題。
醫生不會對醫用耗材流通環節的不良事件承擔責任[1]。醫生雖然是醫用耗材使用的主體，但從管理規則來說不參與耗材的交換，只能在必要時對實施主體提供信息，醫院的主管部門承擔著流通環節中不良事件后果的責任評估。
醫用耗材存儲過程中存在漏洞，2次驗收環節把關不嚴甚至不驗收均會導致產品質量和安全性無法保證，容易產生嚴重的不良事件。
相關人員醫用耗材相關法律法規認識不夠，對醫用耗材使用存在的風險意識不強。雖然醫用耗材在醫院成本中的比重越來越大，特別是手術室高值醫用耗材的比例逐年上升，但許多臨床使用部門仍然有“重藥輕械”的思想，對醫用耗材相關法律法規的了解不夠，手術室醫用耗材使用的風險意識不強。
國際標準化組織（ISO）從上世紀90年代中期開始制訂醫療器械風險管理標準[2]，于1998年、2000年、2007年修改換版，3次醫療器械風險管理標準。世界各國政府制定法規采取措施，很多國家政府已將醫療器械風險管理標準作為強制性要求貫徹執行。
國務院、衛生部、國家發展和改革委員會、國家藥監局等部門就醫療器械使用的安全性、有效性方面已相繼出臺了一系列具體的法規、標準。
二級以上醫療機構綜合監督執法檢查標準、百姓放心示范醫院考核項目、醫療質量管理年檢查標準、《三級綜合醫院評審標準》對醫療器械臨床購置、使用安全管理有明確規定。
手術室醫用耗材的安全管理措施
完善規章制度：手術室醫用耗材有效管理必須完善制度，制度必須適用，便于操作，便于管理，要求明確，如：物資管理制度、物資請領報廢制度、一次性使用無菌醫療用品管理制度、器械耗材試用管理規定、外來器械管理制度、內固定物回收管理制度等，為實際工作提供依據。
建立規范的新產品及試用耗材管理流程：①規范耗材購置流程：醫生填寫申請單手術室確認物資供應處處長、手術室護士長、外科主任、分管院長招標物資供應處審核、驗收、購置。嚴把手術耗材的購入關。②制定試用耗材管理流程：物資供應處審核、驗收試用耗材手術室接到耗材試用通知，接收試用耗材做好記錄進行微生物監測臨床使用手術室填寫耗材試用反饋表物資供應處接收。擇優選擇手術耗材。③新產品使用流程：認真檢查耗材的包裝（標識、有效期）等認真閱讀產品說明書嚴格按照產品說明書使用耗材提醒醫生關注產品使用說明護士長跟蹤了解耗材使用情況巡回護士按照要求計費物資管理小組加強對新耗材劃價的督導檢查對新入耗材進行一周提醒建立操作流程圖及時填寫不良事件。從而強了新產品的安全使用。
信息化物流管理系統：采用信息化進行手術耗材的物流管理，實現了病人與產品信息直接關聯；耗材的入庫、出庫、核算的一體化功能；追溯功能[3]。
非高值耗材流程
高值耗材流程：手術室對高值耗材進行條形碼技術管理，可將耗材和患者信息融為一體，將追蹤精確到每個，而不是批次。對于突發高值耗材不良事件，有利于構建政府和醫療機構“零距離”快速反應和追溯機制。
手術室成立物資管理小組：①由專職護士長、質控檢查員、總務護士、值班護士組成手術室物資管理小組，制定小組成員的職責與工作標準。負責手術室耗材使用的培訓、檢查、收費、不良事件上報等安全管理工作。②定期組織全體護理人員學習相關國家法律法規與醫院檢查標準，每一名護理人員都是手術耗材的管理者，嚴禁醫生自帶耗材進入手術室，制定特殊情況下手術耗材驗收流程。③手術耗材效期管理：通過護士長每周對入庫耗材的批量檢查、總務護士對耗材發放前的檢查、巡回護士每周對手術間儲存耗材的檢查、質控檢查員每月對手術耗材的排查、洗手護士對手術耗材使用前的檢查、信息化對高值耗材的效期提醒6個環節的安全管理保證手術耗材在有效期內安全使用。
手術室高值醫用耗材一般包括骨科植入材料、心內植入/介入材料、其他金屬或高分子材料等。手術室高值醫用材料具有種類規格多、價值高、使用風險大、流通使用環節特殊等特點，其質量是否可靠、功能是否正常直接關系到患者的身體康復和生命安全，容易產生不良事件。手術耗材的運行中存在多種風險，作為管理者要落實管理法規，完善相關制度，在驗收環節中理清程序，制定有效措施，使每個環節都成為抵御風險，規避風險的屏障，把安全風險和不良事件的發生率降到最低限度，從而真正使患者放心。
參考文獻
1楊國華，楊玲.醫用耗材采購與驗收安全風險控制要點分析[J].中國醫療設備，2008，2：61.
對高值醫用耗材的管理范文第4篇
關鍵詞:醫用耗材 集中采購 庫存管理
醫用耗材是指醫院在開展醫療工作中不可或缺的消耗性材料，如人體植入物和一次性的衛生材料等。隨著醫學技術的不斷發展，各種新型耗材和使用技術應用于臨床工作，特別是高值類與植入性材料的使用，增加了患者的費用支出和醫院耗材管理上的難度。因此采用醫用耗材的集中采購和庫存物資的科學管理將直接影響醫院的經濟效益和生存發展。
一、集中采購
醫用耗材特點是品種繁多，型號規格各異。據調查統計，目前醫用耗材至少有3萬種以上，但價差較大，醫院80%的科室在為患者診斷和治療的過程中都需要使用醫用耗材，而且使用量大。如何科學、合理和高效地完成醫用耗材的采購任務？我院以前的采購模式主要是傳統的非招標方式：即臨床使用科室提出申請，由設備科組織議價后就直接采購。這種傳統模式缺少了同類產品的比較和競爭，造成醫院醫療成本偏高，患者承擔的醫療費用增加。為了改變這種采購模式的弊端，杭州市衛生局從2004年開始對常規醫用耗材組織醫療機構進行統一招標，探索醫療機構的集中采購模式，依托海虹醫療器械電子商務平臺進行網上交易以減少中間流通環節，降低虛高的醫用耗材價格，并使所屬醫療單位的采購信息共享，也在一定程度上杜絕醫用耗材供應商與醫護人員的直接聯系。但是，由于我國醫用耗材來源多樣化（有國產和進口）、產品質量差異較大，而且產品更新換代較快，采取集中采購也面臨著一些丞待解決的問題，需要進一步完善醫用耗材集中采購制度：①嚴格執行集中采購管理辦法。我院所需采購的醫用耗材均需在中標品種中選用，決不允許采購非中標產品。如某種產品未參加招標（即招標目錄未納入的產品）而臨床又有特殊需要，對這類產品的采購是貨比三家，擇優選取，要求選中產品的經銷商提供之前曾向其他醫療單位供貨過的發票復印件做為我們采購價格的依據，還要求所選經銷商提供《生產企業許可證》、《經營企業許可證》、《醫療器械注冊證》等有效證件，對供應商進行綜合評估。我們在采購中的經驗是首選生產廠商，其次是一級商，減少二、三級商，通過集中采購減少中間環節，壓縮虛高價格，避免不正當行為。②實行集中采購全過程信息公開。我院充分利用電子商務、物流配送等現代流通方式，對醫用耗材均上網采購成交品種，確保醫用耗材采購在公開透明的條件下進行，物流配送必須是集中招標中標的配送商。這樣可充分利用現代信息技術，制約了經銷商與醫院之間的不正當經濟利益關系，引導經銷商合理定價，可有效地降低醫療費用，減輕了患者負擔，保障了醫療安全。
二、采購管理制度
通過醫用耗材的集中招標，按照衛生局相關規定和中標供應商簽訂采購合同，對于中標產品的價格原則上規定一個招標期內不允許上調，使我院醫療成本降低，讓患者從中受益。對于新材料的采購，醫院采購中心編制了《一次性使用衛生材料申請表》，由臨床使用科室進行填報，由醫務科或護理部論證簽字、采購中心負責人以及院領導的審核簽字后，方可進行采購使用。這樣既滿足了臨床的需要，又嚴格規范了新材料使用的合理性和安全性。對于采購流程的管理，醫院強化采購申請單和科室定期申報的制度，常規醫用耗材的購買都必須由臨床科室主任或護士長詳細填寫《常規物資使用計劃表》，并且規定在每周一集中申報使用計劃，采購部門每周匯總采購，在滿足臨床科室的同時，盡量減少庫存，增加資金周轉。
三、耗材的檔案管理
醫用耗材的質量標準是確保醫療安全的前提，耗材檔案的建立對安全使用有著重要的作用。我院耗材檔案包括：使用申請審批表、產品“三證”、生產廠家、供貨商資質證書、授權書、產品質量驗收報告、高值及植入性耗材使用登記表（要求貼上帶有條形碼的標簽），要求所有證件復印件都必須加蓋供應商公司的公章，依托信息管理模塊隨時能檢索到產品證件的信息，并設有預警提示，建立了“有效期限”管理，定期檢索，一旦發現過期證照則應盡快通知供應商提交新的證照。建立耗材入庫的計算機管理系統，將耗材購入及使用的基本信息內容輸入計算機，隨時掌握耗材的使用情況。這樣可根據每個環節進行質量控制，保證臨床科室使用安全有效。
四、庫存管理系統
對醫用耗材進行集中采購和科學管理就必須與庫存管理結合起來，庫存管理的目的就是保持一個較低庫存量的同時又能滿足臨床工作的需求，加快庫存物資的周轉次數，提高運行效率，減少資金的占用，降低成本。許多高值類耗材只能根據患者術中的實際情況才能確定型號及規格，具有反向物流的特點，而現代通訊與物流配送為醫院高值耗材實行“零庫存”管理奠定了基礎。如在手術過程中才能確定患者所需要的品種規格的高值及植入性耗材，可在相關使用醫生提出申請后，醫院采購中心通知供應商將產品直接送到手術室或導管室，由手術室器械護士和手術醫師共同驗收，這樣可以大大減少了庫存，使醫院對此類材料實現了“零庫存”管理，并提高了庫房對醫用耗材庫存管理的能力。雖然“零庫存”在整個庫房管理中只是一種假設的理想狀態，是一種境界，在實際生產管理中根本不存在，也無法實現。但我們仍可在醫用耗材方面根據臨床科室使用情況，科學合理的制定采購計劃，對常規耗材設置了高儲與低儲臨界值，進行動態管理。材料保管需要定位分區管理，充分考慮效率和便利兼顧，選擇合適的存儲擺放方式，根據臨床需求量大小，將材料依次分類由外向內擺放。依據先進先出原則，防止材料過期失效。對常規庫存物資設立了“高儲”與“低儲”量的警戒提示，以確定出庫的數量和出庫的時機，并對庫存按其允許斷貨情況、用量波動情況、材料單價等特性進行分類，分別構建與之相適應的庫存管理模式。對于用量大價格低的耗材，采用定量定貨方式，即當庫存量使用到小于“低儲”量時，立即補充，否則就有斷貨的可能。對于用量少、價格高的耗材，采用定期定貨方式，即事先依據臨床同期使用量對材料需求量進行預測，確定一個合理的最高庫存額，在每個周期將要結束時，對存貨進行盤點，決定定貨量。應保證貨物到達后的庫存量剛好達到原定的“最儲”庫存額。
五、醫用耗材在管理上有待完善
一次性醫用耗材已成為醫療成本的重要組成部分，隨著醫院的發展，耗材的采購量也是逐年以20%的速度遞增，特別是心血管類患者所用的材料占的比重最大，所以對這類材料的管理有待于依托完善的信息系統，將高值耗材的采購、存儲、使用納入醫院的信息系統，提升信息的準確性與實時性。再者，一次性醫用耗材品種繁多，分類標準不統一，現常規按用途分為：手術室常用耗材、麻醉類、外周介入、心臟起博器、醫用高分子、衛生材料及敷料等十幾個大類，這種方法雖然貼近臨床醫務人員的實際使用，但缺點在于過于雜亂繁多，如能參照國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》統一制定一次性醫用耗材的分類，給每個材料定下統一的編碼，將繁多的材料逐一編碼登記，輸入計算機生成結構完整的數據庫，將會使產品在名稱上統一，采購價格統一，收費項目統一等等方面有更加完善的管理。
參考文獻：
對高值醫用耗材的管理范文第5篇
【摘要】目的：探討品管圈活動在改進手術中一次性醫用耗材供給模式中的應用。方法：針對改善主題進行計劃擬定、現況調查、設定目標、解析、對策擬定、對策實施與檢討、效果確認、標準化、檢討與改進等程序，開展品管圈活動。結果：通過此次品管圈活動，使一次性醫用耗材取用方便，迅捷，減少護理人員體能消耗、保證手術配合質量。結論：品管圈活動的開展，提高了物品供給滿意度及護理工作效率，能夠改善護理服務品質，增強圈員的團隊協作能力，集體凝聚力。
【關鍵詞】品管圈一次性醫用耗材手術室護理管理
外科學和耗材學的快速發展，使手術使用的一次性醫用耗材品種繁多，數量龐大，我院手術室一次性醫用耗材采用的是二級庫管理模式，如何將二級庫內的各類一次性醫用耗材快速、準確的提供給手術所需，提高術中物品供給滿意度，保證手術配合質量，是護理管理需要解決的問題。品管圈（QCC：Quality Control Circle）是由日本石川馨博士所創1， 由相同、相近工作場所的人們自發組成數人一圈的小圈團體，然后全體合作、集思廣益，按照一定的活動程序，活用品管七大手法，解決工作場所中的障礙問題，以達到改善工作品質、提高工作效率及降低成本的目的，其在企業界已成功運用數十年，近幾年逐步應用到醫院管理中，我科于2012年1月到6月將品管圈活動應用到手術中一次性醫用耗材供給管理中，取得良好效果，現介紹如下。
1. 一般資料
2012年1月成立“小螞蟻圈”，設立圈長，圈秘書，圈員及輔導員，每月活動1-2次，匯報活動進展情況及商討解決在活動中發現的問題，會議形式多樣化，如座談會、網絡會議，靈活利用時間，定期向護士長匯報，接受督導。
2. 方法
2.1主題選定采用頭腦風暴法，自由暢談，禁止批評，圈員們從不同角度、不同層次、不同方位，大膽地展開想象。根據5M選題法2，即力所能及、有效可量、需時適中、公司賞識、圈以自豪，提出多個可實行的主題，最終根據重要性、迫切性、圈能力、可行性以民主投票方式產生活動主題：改進一次性醫用耗材供給模式，提高物品供給滿意率。
2.2計劃擬定本次活動時間擬定20周，其中主題選定，擬定計劃，現狀調查，設定目標，解析，對策擬定占30%，共6周；實施與檢討占40%，共8周；效果確認與標準化占20%，共2周，檢討與改進占10%，共1周。
2.3現狀調查，設定目標計劃擬定完成后，小螞蟻圈對手術中一次性醫用耗材供給模式的現狀進行各類調查及數據采集?？偨Y現狀為：一次性醫用耗材擺放布局分散，與手術間距離較遠，取用不夠便捷；護理人員工作量大，體能消耗多、效率低；術中物品供給不及時導致延誤手術，增加手術時間，影響手術配合，巡回護士因取物脫崗存在安全隱患；針對現行一次性醫用耗材供給模式發放調查表37份，從取物便捷性、供貨及時性、供應率、工作量和工作強度、合理性等方面進行問卷調查，滿意率僅為41.74%，現行物品供給模式滿意率低。根據現狀況及圈能力，設定提高滿意率的目標值為90.00%。
2.4 解析繪制特性要因圖（魚骨圖）3 從人、事、物、法四個方面討論導致現行一次性醫用耗材供給模式滿意率低的影響因素。確定要因為：一次性醫用耗材擺放布局不合理；物品準備班職責不夠明確；供給流程繁復。
2.5擬定、實施對策對要因進行確認后，制定相應對策。
2.5.1調整物品擺放布局 原有一次性醫用耗材多存放于二級庫中，與各手術間距離較遠，且布局分散，取物耗時長。調整布局為將非計價耗材，定位、定量直接放置手術間內；每個手術間備收納箱一只，存放低值耗材類物品，標明房間號，按基數配備物品的種類及數量，保證常規類別手術的需要量，每日使用后清點、添加，定期檢查有效期。高值耗材類物品放置于限制區中心區域，物品準備班負責管理。
2.5.2改進物品準備班職責要點為：管理區域內的各類一次性醫用耗材的清點、添加、使用、整理情況；每日三次巡視手術間，提供手術所需物品；高值耗材的清點、登記及核對；備貨充足保證常規手術及急診所需。
2.5.3簡化一次性醫用耗材供給流程一次性醫用耗材放置區域內安裝電話， 巡回護士與物品準備班護士直接溝通聯系，不需中轉；物品準備班巡視手術間，及時提供每個手術間所需耗材，提供耗材更直觀，避免誤傳、延誤、遺忘等情況造成提供錯誤耗材，供物時間延長，耗材供給遺漏等現象。
2.5.4其他儲物區域內由物品準備班負責一次性醫用耗材的庫存信息更新，標示缺貨提醒，明確了解耗材的供應狀態，減少無用功；醫生特需喜好卡的及時更新，保證耗材供給的準確性。
3. 結果
3.1效果確認 通過圈員的努力，各項對策的認真實施， 取得了良好的效果，品管圈活動后一次性醫用耗材取用方便，迅捷，護理人員體能消耗減少、術中物品供給滿意度提高，巡回在崗得到保障，保證了手術配合質量。
3.1.1有形成果：
表1品管圈活動前后數據表
術中物品供給滿意度單程取物平均耗時單程取物平均距離取物日走動距離
活動前 41.74%68.88秒 46.00米 2190.00米
活動后94.45%25.20秒8.00米526.00米
增降幅度126.28%63.41%82.60%75.98%
①目標達標率=（改善后-改善前）/（目標值-改善前）×100%=（94.45-41.74）/（90.00-41.74）×100%=109.22%
②進步率=（改善后-改善前）/改善前×100%=（94.45-41.74）/41.74×100%=126.28%
3.1.2 無形成果：采用評估問卷5分量表，對6項內容進行評價，由各圈員填
寫，每項每人得分為1-5分，滿分為30分，統計各圈員評分的平均值，繪制雷達圖。
3.2 標準化、檢討與改進
將物品準備班職責列入手術室各班職責范疇；一次性醫用耗材定位，定量、有序擺放，專人管理；供給流程規范化。一次性醫用耗材供給模式管理以此為標準執行、檢查、監督，并進行持續質量改進。
4. 討論
手術中一次性醫用耗材供給管理是手術室護理管理的工作之一，通過本次品管圈活動，使一次性醫用耗材取用方便、迅捷，護理人員體能消耗減少，術中物品供給滿意度提高，巡回在崗得到保證，保障了醫療護理的安全。作為一種護理管理工具，品管圈倡導質量管理理念，創造高效保質的工作績效，增強了護理人員解決問題的意識和能力，體現了較好的團隊配合精神，在自發，輕松的氛圍中，充分的發揮出護理人員的積極性、創造性、主動性4，提高工作滿意度，且從中獲得自信與成就感5。在活動的開展中，也存在一些不足之處，如品管活動適用范圍的選擇，品管知識掌握不夠全面，品管手法運用能力的欠缺等，因此在活動中應加強過程的管理與評價，注重護理人員全面素質的培養與提高。此外，活動中還存在一些困難因素，如資料的收集整理繁瑣，缺乏與其他圈的交流機會，缺乏獎勵措施等。在以人為本的護理品質管理活動中將繼續探索、總結經驗，不斷提高護理管理和服務水平。
參考文獻
[1] 李旺君，王利香.“品管圈”活動在護士長夜查房中的應用與效果[J].護理管理雜志，2007，7（5）：55-56.
[2] 陳旭慧，葉海虹，艾夢婷，等.品質管理圈活動在手術室高值物品管理中的運用[J].護理雜志，2011，28（7）：66-67.
[3] 汪繼斌.品管圈在提高手術器械準備完善率中的應用[J].海南醫學院學報，2009，15（11）：1431-1435.
