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醫療機構藥品監督管理辦法范文第1篇

第二條醫療機構制劑配制監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對制劑配制條件和配制全過程進行檢查的監督管理活動。監督檢查的主要內容為醫療機構制劑室執行有關法律法規情況；實施《醫療機構制劑質量管理規范》情況；以及醫療機構制劑室是否符合許可事項規定的條件和要求等。

第三條市食品藥品監督管理局（下稱“市局”）負責全市醫療機構制劑室制劑配制的監督管理工作；負責醫療機構制劑室監督等級評定；負責制訂監督檢查的運行機制和管理制度；對縣（市、區）食品藥品監督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監督檢查工作進行檢查、指導。

縣局負責轄區內醫療機構制劑室的日常監督管理工作；負責轄區內醫療機構制劑室的日常檢查和有因檢查；負責市局組織的監督檢查中發現轄區內醫療機構制劑室存在缺陷項目和質量監督抽驗不合格產品的督促整改工作；負責轄區內醫療機構制劑室的監督等級的初評；負責醫療機構制劑室的監督抽驗工作。

縣局應于每年3月底前制定檢查計劃，并上報市局備案。

第四條市局、縣局應當在法律、法規、規章賦予的權限內，分別建立本行政區域內醫療機構制劑室的監管檔案。

監管檔案內容包括制劑配制許可證明、每次日常監督檢查情況、產品質量監督抽驗情況、不良行為記錄、監督等級評定相關資料等。

第五條醫療機構制劑室監督等級分為AA、A、B、C四個等級，

AA表示優質級（誠信），A表示穩定級（守信），B表示波動級（基本守信），C表示不良級（失信）。

第六條符合下列條件者，被確定為AA級：

（一）三年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；

（二）三年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；

（三）三年內無重大制劑質量事故；

（四）三年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；

（五）三年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；

（六）三年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；

（七）三年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。

第七條符合下列條件者，被確定為A級：

（一）一年內未發生違法違規制劑配制使用行為被處罰的；

（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門制劑質量抽驗合格率為100%；

（三）一年內無重大制劑質量事故；

（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過70%，經整改符合要求的；

（五）一年內按規定要求及時辦理備案、登記事項變更；

（六）一年內沒有發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和不配合執法人員依法進行案件調查的，沒有提供虛假資料；

（七）一年內沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規定進行調劑。

第八條具有下列條件之一者，被確定為B級：

（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，但無主觀故意并未造成嚴重后果，在規定期限內經整改符合要求的；

（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑不超過1批次的；

（三）一年內發生一次重大制劑質量事故，及時采取措施、未造成嚴重后果的；

（四）一年內每次監督檢查無否決條款缺陷，系統檢查評分條款總得分率超過60%，經整改符合要求的；

（五）一年內按規定要求未及時辦理備案、登記事項變更，在規定期限內經整改后符合規定要求的；

（六）未嚴格按照規定進行調劑，并未造成嚴重后果的，在規定期限內整改符合要求的；

（七）未發生上述行為，但不符合監督等級A級的。

第九條具有下列條件之一者，被確定為C級：

（一）一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴重后果的；或一年內存在違法違規制劑配制使用行為被處超過1次的；

（二）一年內市級以上食品藥品監督管理部門質量抽驗不合格制劑超過1批次的；

（三）一年內發生兩次（含）以上重大制劑質量事故的；

（四）一年內監督檢查存在一項否決條款缺陷的，或系統檢查評分條款總得分率低于60%的；

（五）一年內發生拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗，或拒不配合執法人員依法進行案件調查的，或提供虛假資料的；

（六）一年內存在市場銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規定進行調劑的造成嚴重后果的；

（七）未發生上述行為，但不符合監督等級B級的。

第十條市局按照監督等級評定標準，對全市醫療機構制劑室開展監督等級的評定。評定程序為：

（1）初評：

縣局根據日常監管情況、監管檔案和醫療機構制劑室監督等級評定標準，于每年對轄區內醫療機構制劑室進行初評，填寫評定表，12月20日前上報市局。

（2）市局復評：

市局根據監管檔案和醫療機構制劑室監督評定標準對全部評定情況進行核實，初步確定監督等級。

（3）征求意見：

市局將監督等級的評定意見征求相關縣局和醫療機構制劑室的意見，必要時進行調查核實。

（4）確定監督等級：

市局綜合相關縣局、醫療機構制劑室的意見和必要的調查核實，確定醫療機構制劑室的監督等級。

第十一條醫療機構制劑室監督等級評定主要按年度進行，并在年內實行動態管理。

經監督檢查發現并經核實醫療機構制劑室按照監督等級評定要求符合監督等級變動條件的，在年內按照新的監督等級的監管要求進行監管。

第十二條監督檢查分為日常檢查、有因檢查。

日常檢查是指有計劃對轄區內醫療機構制劑室是否按要求組織配制的持續監督和檢查。檢查方法可具體分為系統檢查和簡化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調查。

系統檢查是指按照《醫療機構制劑許可證》驗收標準（國藥管安〔*0〕275號）對醫療機構制劑室進行全方位的監督檢查。

簡化檢查是指根據日常監管檔案和監管情況開展對醫療機構制劑室的部分配制質量管理環節的監督檢查，主要針對合法性項目和易出現質量問題產品或環節的監督檢查。

有因檢查僅限于醫療機構涉嫌違法、違規被舉報、投訴或出現制劑質量監督抽查不合格、重大質量事故及重大不良反應情況時，進行有針對性的檢查。

第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數、監督等級、產品風險大小等情況決定。

日常檢查根據檢查計劃，應盡可能與其他檢查結合進行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫療機構制劑室的監督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內應有一次系統檢查。

申請改（擴）建的醫療機構制劑室，可免當年驗收劑型的日常檢查。

監督等級為AA級的醫療機構制劑室，可減少檢查頻率；連續兩年監督等級為AA級的制劑室，三年內可免系統檢查，實施簡化檢查。

監督等級A的醫療機構制劑室，每年實施一次系統檢查，如實施簡化檢查，必須在年初計劃中說明原因。

監督等級B的醫療機構制劑室，必須實施系統檢查，必要時半年檢查一次；

監督等級C的醫療機構制劑室，應半年實施一次系統檢查；

監督等級下降，次年實施系統檢查；

新開辦醫療機構制劑室，次年實施系統檢查。

第十四條市、縣局組織日常檢查時，應先制定檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等，實施現場檢查指派兩名以上檢查人員。

第十五條現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。檢查人員對知悉的醫療機構制劑技術秘密應當保密。

現場檢查，一般進行動態檢查。檢查員應如實、全面記錄現場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。確因具體原因，無法在現場檢查報告中明確的有關情況，可以用檢查員現場檢查記錄表的形式反映。

第十六條現場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交檢查報告。現場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結論。

現場檢查報告至少應包括以下內容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數量，配制設施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責人簽字。

第十七條對有證據證明危害人體健康的制劑及其有關證據材料，檢查人員應按有關法律法規采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理。

對醫療機構制劑室進行監督檢查時發現降低配制條件或認為配制的制劑存在質量可疑，應進行監督抽驗。

對需要抽樣檢測的制劑一般應抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗所檢驗，一份留存抽樣現場，注明該樣品為“復驗樣品”，由相對人按照制劑儲存要求進行保管。

對國家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫療機構整改完成后市局組織跟蹤監督抽驗。

第十八條組織監督檢查部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的醫療機構，給予警告及限期整改的通知。對嚴重違法醫療機構，按有關法律、法規進行處理。

被檢查單位在規定期限內完成整改要求后，將整改報告上報市、縣局，縣局應適時實施跟蹤檢查。

第十九條縣局應于每年12月20日前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結以及檢查報告上報市局；市局每年12月底前將轄區內醫療機構制劑室監督檢查總結、制劑室監督等級上報省局。

第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結果在《醫療機構制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內容：

（一）檢查次數、檢查類別及結論；

（二）配制的制劑是否發生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告；

（三）醫療機構制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。

（四）制劑室當年是否無配制制劑行為。

第二十一條醫療機構制劑室應按照法律、法規要求自覺組織配制，并建立自查、自律制度。根據自查結果，每年對實施《醫療機構制劑質量配制管理規范》情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成“制劑配制質量年度報告”。

“制劑配制質量年度報告”內容包括：醫療機構制劑室組織機構、配制和質量主要管理人員以及配制、檢驗條件的變動及審批情況；當年實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；接受監督檢查報告及整改落實情況；全年配制品種、批號、數量；全年配制偏差調查及結果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質量公報通告后的整改情況；全年制劑調劑情況；年度評價及建議。

第二十二條監督檢查時，醫療機構應當向檢查員提供“制劑配制質量年度報告”及檢查員要求審查的其他材料。

第二十三條醫療機構制劑室藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。

第二十四條醫療機構制劑室的關鍵配制設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。

第二十五條醫療機構制劑室部分制劑的個別特殊檢驗項目委托檢驗，應向省備案，同時抄告市、縣局各一份

第二十六條醫療機構制劑室發生重大制劑質量事故的，必須立即報告所在地縣局、市局、省局和有關部門。

重大制劑質量事故包括因制劑質量原因已經造成醫療事故的；在制劑有效期內，因制劑質量問題而造成整批報廢的；制劑中發生混藥、混批或嚴重的異物混入等。

第二十七條監督檢查中發現醫療機構制劑室有違法違規行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家局《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）等相關條款處理。

第二十八條市局可將監督等級為B、C級醫療機構制劑室存在的違法違規行為在內部政務網站或工作簡報中公示。縣局對醫療機構制劑室進行通報或公示的，應書面報市局批準。

第二十九條監管人員對企業應檢查而不檢查，對不良行為應記錄而不記錄、應立案而不立案或不按規定執行的，給予批評；情節嚴重的，給予紀律處分。

第三十條本辦法中的否決條款缺陷項目是指《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的否決條款；系統檢查評分條款總得分率是指按照《〈醫療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規定的總得分率；監督抽驗是指根據市局“臺州市年度藥械抽驗工作方案”進行的監督抽驗。

醫療機構藥品監督管理辦法范文第2篇

關鍵詞：醫療機構制劑；申報資料；申報程序

中圖分類號：R197文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）07-090-02

醫療機構制劑(下稱醫院制劑)是醫院藥學的重要組成部分，在過去的若干年內，對解決臨床醫療急需、特需用藥，彌補市場藥品短缺發揮過十分重要的作用。近年來，由于國內醫藥工業的快速發展，國家藥品監管部門對醫院制劑的生產提出了更高的規范性要求，先后出臺了《醫療機構制劑配制質量管理規范》［1］(試行)、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》［2］(試行)、《醫療機構制劑注冊辦法》［3］(試行)等，其中硬件建設所需巨額投入就讓多數醫院望而卻步，成為一道難以逾越的門檻。不少醫院因此放棄制劑生產，制劑數量迅速下滑。與此同時，在醫療機構制劑的研發和申報過程中出現了一些不規范的地方。對此，筆者通過對江蘇省部分醫院的調研，談談對醫院制劑發展的淺顯見解。

1 醫療機構制劑概述

醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準配制、自用的固定處方制劑，不同于藥品監管部門正式批準

上市的藥品。醫療機構制劑一般是市場上沒有供應的品種，患者可在醫院藥房憑醫師處方購得。

20世紀90年代前，我國醫藥工業基礎較差，藥品供應不能滿足醫療衛生的需要，醫院藥學工作者為保證臨床治療用藥，自行配制一些工藝簡單的如酊、水、糖漿、膏之類的制劑。初期制劑室的設施、設備及質量標準均無明確的要求及規定，多數為手工操作，在一定程度上緩解了供需矛盾。長期以來，醫療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。1985年施行的《藥品管理法》第十九條規定，醫療單位配制的制劑，必須根據臨床需要并按規定進行質量檢驗。1989年衛生部頒布的《醫院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進行了細化，但制度過于寬松，使得各醫療機構競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。直到于2005年8月1日起施行的《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)的出臺，使醫療機構制劑的管理步入全面規范化的軌道。

2 江蘇省醫療機構制劑研發與申報的現狀及問題

2.1 醫療機構制劑研發與申報的現狀

自2004年7月1日起，我國藥品制劑和原料藥的生產全部符合GMP要求，GMP的實施推動了我國制藥工業的發展，也帶動了我省醫藥產業的飛躍，藥品生產能力得到極大提高，產品結構得到豐富和完善，藥品短缺狀況已成為歷史。在這種情況下，醫療機構制劑面臨著非常嚴峻的考驗，調研結果顯示，我省到目前為止現有醫療機構制劑品種達1841種。江蘇省食品藥品審評中心藥品審評科對南京市鼓樓醫院、江蘇省人民醫院、南京總醫院、江蘇省蘇北人民醫院、南通醫學院附屬醫院、蘇州醫學院附屬第一醫院等醫療機構通過座談的方式進行了走訪調研，在調研的6家醫療機構個中獲得GMP認證的僅有2家，大部分醫院制劑室環境達不到取得GMP的認證要求。

2.2 醫療機構制劑在研發與申報過程中存在的問題

2.2.1 制劑名稱未按國家命名原則命名

有些申報機構容易混淆概念，使用商品名稱或者使用自己的單位名稱為制劑命名。分析可能原因是由于申報人員沒有通過任何方式對醫療機構制劑申報的程序及要求進行學習，仍舊習慣使用老的辦法為自己的制劑命名。

2.2.2 證明性文件不完整

有醫療機構提供證件批準時間已過期，還有提供的GMP劑型范圍中不包含申報制劑的劑型。

2.2.3 標簽及說明書設計樣稿不規范

大多醫療機構能夠按照要求起草，但也有很多不規范現象，例如缺少要求項目、不按實填寫不良反應、禁忌等。有些醫療機構對新法規沒有認真閱讀，造成了許多錯誤。

2.2.4 處方組成、來源、理論依據及使用背景情況不清晰

處方的來源要具體介紹該處方在本醫療機構制劑的使用情況，涉及到申報材料和一部分試驗的情況，所以必須據實起草，并能在核查中提供處方使用情況的證據，在工作中發現有些醫療機構為了免報資料做虛假證明該處方的使用時間等情況；處方的理論依據既為方解，必須以中醫理論為指導進行起草。

2.2.5 配制工藝的研究資料及文獻資料不完善、不真實

工作中發現，有的醫療機構在起草該資料時沒有按試驗數據進行，存在虛假現象，有的出粉率太高，有些老的保密方中的藥材名稱與現在法定標準中規定的有差距，找不到出處來源，有的沒有做裝量差異的檢驗項目，使專家審評時對穩定性等問題產生懷疑。

2.2.6 質量研究的試驗資料及文獻資料不嚴謹

該項資料也是申報中比較重要，需要客觀提供的資料，其中要求提供各味藥材及輔料的質量標準，并應說明是何種標準，如藥典、地方標準，如無法定標準，申報單位自行擬訂標準的研究試驗資料，可以查到標準的必須按照法定標準提供該味藥材的種屬、產地、有效成分等；工作中發現有些醫療機構提供不出法定標準，對藥味陳述不清晰等問題。

2.2.7 制劑的質量標準草案及起草說明不規范

這個項目是醫療機構在申報過程中最容易不規范行為的，例如格式、說法、語言、文字等不嚴謹規范，有的藥味進行化學色普法鑒別，有虛假行為，不認真完成實驗用虛假照片頂替，或者有一張照片用于多個含有該藥味的制劑當中，出現雷同情況等，顯微鑒別時因復方制劑，所以干擾比較大，要求技術含量比較高，該項目資料在審評和核查過程中都是重中之重。問題的根源在于，大部分醫療機構沒有辦法自行完成質量標準的研究，在委托過程中容易出現造假行為，隨著各級藥監部門核查力度的加大，對原始試驗記錄核查的規范化，這種造假行為越來越無所遁形。

2.2.8 制劑的穩定性試驗資料不全面

大多醫療機構可以認真完成穩定試驗，并真實記錄試驗的數據，但有些醫療機構還存在試驗時間短、提供數據不準確、不真實、偽造數據、檢查項目少、不做加速實驗等情況，還有機構含糊其詞，不記錄準確的數據記錄，使用“符合要求”等模糊的語言進行表述，都是不規范和不允許的。主要原因可能是因為醫療機構為了可以盡快配制制劑而提前拿出結果，來減少申報時間，根本解決辦法應該規定每個劑型的最短穩定性試驗期限，以保證試驗數據能夠真實反映該制劑的有效期等情況。

3 對醫療機構制劑前景的思考

3.1 準確把握制劑定位，修訂制劑執行標準

醫療機構制劑應是市場上沒有供應的品種，一旦市場上有相應的品種供應，應及時將其從制劑管理范圍中剔除。同時應對醫療機構制劑進行全面的醫學和藥學再評價，本著臨床必須療效確切、質量可控、標準適當的要求，及時修訂《中國醫院制劑規范》和相應制劑標準，淘汰療效一般或不確切、質控標準不完善及有市售藥品替代的制劑。

3.2 調整制劑結構，控制制劑室規模

目前，在制藥工業迅速發展，大量制劑品種被替代或商品化的情況下，除制劑需求量大的專科醫院、中醫院、大型綜合醫院外，一般不應再審批《醫療機構制劑許可證》。隨著制劑品種逐步減少，醫療機構制劑應及時進行結構調整，停止注射劑（輸液和小容量注射劑）配制，主要以配制外用制劑為主。通過政策調控，嚴格控制或縮小制劑室規模。

3.3 簡化程序建立有效管理方式

醫療機構制劑自身存在著劑型多、批量少、使用周期短等特點，其生產方式與制藥企業截然不同。一般制劑多為手工操作，崗位分工不細，配制過程簡單，因此，不宜設置名目繁多的各種記錄，而應實行突出重點環節控制、體現GMP宗旨、可操作性強的表格式管理。

3.4 利用現有資源，探索集中配制模式

由于制劑品種的迅速萎縮，多數“三級醫院”的制劑用量不足藥品份額的1%，醫院如自辦制劑室勢必造成巨大的資源浪費。因此，應對臨床急需使用的制劑（包括中藥和西藥制劑）在醫療機構間調劑使用做出合理的規定。或者充分利用經過GPP認證制劑室，集中配制加工制劑，解決臨床使用制劑問題。

4 結語

在國家法律法規日益健全，醫藥產業日益興盛的現在，醫療機構制劑受到了較大的沖擊和影響，醫療機構應該適時做出調整以適應不斷變化的市場要求，繼續發揮醫療機構在臨床特殊治療用藥中難以替代的重要作用。醫療機構在對醫療機構制劑的研發與申報時需遵照國家規定進行，并完善和加強管理力度，控制并杜絕不規范行為的發生。

參考文獻：

［1］ 國家食品藥品監督管理局.醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)［S］.2001，3(13).

醫療機構藥品監督管理辦法范文第3篇

一、《辦法》修訂的背景

近年來，我國的藥品市場狀況、流通模式、監督重點發生了較大變化，并出現一些新的問題，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；無證經營者參與藥品經營活動；醫療機構制劑進入流通領域；藥品零售企業違規銷售處方藥；一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義從事非法藥品經營活動等等。

此外，2001年修訂的藥品管理法公布實施后，原《辦法》的立法依據發生了變化。因此，根據現行藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品流通監管需要，對原《辦法》進行了修訂。

二、《辦法》新增主要內容

與原《辦法》相比，此次修訂主要新增了以下內容：

1、《辦法》規定，藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，并明確了相應的法律責任。

這主要是針對近年來各類藥品展示會、博覽會、訂貨會較多、較亂的問題，從流通方向加強的監管。從此，醫藥企業想要通過一場分銷會、推廣會、終端聯誼會等各類會議一次賣出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對各類會議功效的期望，因為這時的會議只能起到一種聯絡感情、傳遞信息、樹立品牌的“軟廣告”的作用；另一方面，也要創新會議營銷模式，探尋新的營銷路徑。

2、《辦法》規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證經營藥品行為的，不得為其提供藥品。并對藥品生產、經營企業辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據管理等方面做出了一些具體的規范要求。

這主是為了從源頭上堵住非法經營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規范、無證經營者參與藥品經營活動和非法經營藥品問題。一方面，要求廣大醫藥企業要摒棄那種“打款就發貨”、“發貨就完事”的短期行為；另一方面，也要求廣大醫藥企業要提高經營管理水平，逐步加強并規范對分銷渠道和內部營銷隊伍的管理，樹立一種“長線營銷”的戰略思想。

3、《辦法》明確了藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑，并規定了相應處罰措施。

這主要是為加強醫療機構制劑管理，防止醫療機構制劑進入流通領域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊環境下，某些廠商及科研單位聯合醫療機構，變相地大規模生產并銷售偽新藥。

4、《辦法》規定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

這主要是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效。這對各廠商的物流配送能力將是一個更加高水平的考驗和要求。同時，也必將催生一批高水準更專業的物流配送商誕生。當然，這對第三方物流提供商也是一個機會。

5、《辦法》規定，藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格等內容的銷售憑證。

這主要是為給追溯、查證、處理藥品質量問題提供重要線索來源，進一步規范藥品購銷記錄和行為。從經營管理角度上來講，這就要求供應商、中間商和終端客戶等供銷多方，可以中間商為信息平臺，通過協同電子商務手段，實現產品供銷數據互通信息共享，完成產品流向控制、主要客戶分析、同類品種調查等相關工作。這對醫藥軟件開發類的機構或許是一個大好的機會。

6、《辦法》規定醫藥企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。對藥品生產、經營企業辦事機構、銷售人員也作了具體的規范要求。

這主要是為加強藥品購銷人員監管，防止一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法藥品經營活動，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規定將逼迫一大批從前以“藥品個人商”（居間人、藥蟲子）形式存在的自然人要么速度轉型，形成一名專業商（規模不大但在渠道、市場或品類上有著專業優勢的商業公司），要么退出以自然人身份進行藥品承包的舞臺。同時對那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種毀滅性的打擊。

對“辦事處”的監管，則改變了過去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，這樣強化了企業責任，明確了藥品生產、經營企業、醫療機構為藥品質量的第一責任人。

此外，為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規銷售處方藥的法律責任，《辦法》規定，藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。為加強醫療機構購進、儲存藥品的管理，確保醫療機構使用藥品質量，《辦法》規定醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。并分別對其購進記錄的內容作了明確要求。

醫療機構藥品監督管理辦法范文第4篇

*年以來，我市積極開展農村藥品“兩網”建設，特別是食品藥品監管和衛生部門聯合開展了以農村基層醫療機構為重點的規范化藥庫藥房創建工作，有力地推動了我市醫療機構藥品質量管理工作,醫療機構藥房的軟硬件建設得到了明顯的加強，藥品質量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質量安全專項整治的情況來看，部分醫療機構特別是基層醫療機構在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎設施設備配備不全，藥械購進、使用行為不規范，藥品質量安全隱患仍然存在。為認真貫徹酒泉市政府《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（酒政辦發〔*〕215號）要求，進一步加強醫療機構藥品使用質量管理，保障群眾用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規，結合我市實際，提出以下實施意見：

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監管理念，以加強醫療機構藥品質量、促進各醫療機構藥庫藥房制度化、規范化管理為目的，通過開展農村藥品“兩網”建設和醫療機構創建規范化藥庫藥房工作，進一步增強醫療機構藥品質量管理意識，促使醫療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫藥經濟健康、和諧發展。

二、工作目標

通過開展醫療機構規范化藥庫藥房建設工作，進一步創新藥品使用環節的監管方式，不斷完善監管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫療機構藥品質量管理基本實現購進渠道規范、硬件設施合理、制度記錄健全、監督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

(一）縣級以上醫療機構、專科醫院和各企事業單位醫療機構及其分支機構藥庫藥房規范化覆蓋率達100％；

(二)城鎮縣級以下醫療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規范化覆蓋率達90％以上;

(三)對已建成的規范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(鎮)衛生院、村衛生所、計生所藥庫藥房規范化覆蓋率達80％以上。

三、組織領導

（一）領導機構

為了加強對醫療機構規范化藥庫藥房創建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經研究，成立酒泉市醫療機構創建規范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：

*

領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監督管理局法規科副科長李琳娜擔任，具體負責創建規范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責和分工

市食品藥品監督管理局、衛生局負責市直及肅州區城區內各級各類醫療機構的規范化管理工作，并對各縣（市、區）工作進行督查指導。

各縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局負責對本轄區醫療機構已建成的規范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創建的進行考核驗收。

各級各類醫療機構要積極行動，按照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規范化藥庫藥房的創建工作。

四、主要任務

1、全面規范醫療機構藥品質量管理工作。各級醫療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規要求，進一步規范藥品采購渠道，從合法的藥品經營企業采購藥品和醫療器械。各縣（市、區）要切實采取措施加強對經營企業和醫療機構的藥品質量監督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質量承諾書等規范化管理措施，努力實現從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫療機構應設置與診療規模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規定保管。

2、規范藥品調配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區）衛生局要督促和指導醫療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，規范處方行為，通過提供技術指導和加強業務培訓等方式，提高醫療機構的藥品質量管理和醫務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現象。各縣（市、區）食品藥品監管局、衛生局要進一步加強醫療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監測與報告，確保藥物不良反應及時監測，有效預警。

3、加大執法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續加強醫療機構使用藥品質量的監督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監督管理局《關于加強中藥飲片生產監督管理工作的通知》（甘食藥監安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯合執法，通過部門聯合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規范化藥庫藥房創建活動。各縣(市、區)食品藥品監管局、衛生局要參照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，在鞏固農村醫療機構規范化藥庫藥房創建成果的基礎上，結合農村藥品“兩網”建設、城鎮職工醫療保險定點機構和新型農村合作醫療服務機構確定以及城市社區衛生服務機構建設等，聯系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業人員認真學習相關法律法規及《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規范化藥庫藥房建設工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監管部門和衛生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局要認真做好規范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監管局法規科和市衛生局醫政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫療機構進行現場檢查驗收；對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區)上報檢查結果，并書面上報工作總結。

六、獎懲措施

（一）醫療機構創建規范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區)食品藥品監督管理局和衛生局聯合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫療機構予以通報批評，責令限期整改。

（二）對取得規范化藥庫藥房的單位，食品藥品監管部門可在日常監督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數。對未達到規范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數。

（三）各縣(市、區)應將醫療機構規范化藥庫藥房創建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創建過程中存在違法違規行為的醫療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規予以處罰。

（四）對建成規范化藥庫藥房的醫療機構，在確定城鎮職工醫療保險定點機構、新型農村合作醫療服務機構以及城市社區衛生服務機構時，在同等條件下優先考慮。

七、工作要求

1、提高認識，加強領導。

加強醫療機構藥品質量管理是建立健全藥品監管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內容。醫療機構作為藥品流通環節的終端，藥品質量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要從落實科學發展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫療機構藥庫藥房規范化建設的領導，創新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當地政府，制定切實可行的實施規劃，對本轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴要求，扎實推進。

各縣（市、區）食品藥品監管部門和衛生部門要加強對轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規范化建設滯后的醫療機構，要進行重點監管。對已取得規范化藥庫藥房的醫療機構要實施動態管理，定期開展跟蹤檢查，發現問題依法查處。

3、加強協作，齊抓共管。

加強醫療機構藥品質量管理是一項系統工程，涉及多個部門和多個環節。各縣（市、區）食品藥品監督管理局和衛生局要進一步加強協作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫療機構提高藥品質量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協調，密切配合，開展聯合執法，共同做好轄區內藥品使用環節的藥品質量監管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責

1、醫療機構主要負責人應保證本機構執行國家有關藥品管理法律、法規及本標準，對本機構使用藥品的質量負領導責任。

2、醫療機構應設置藥品質量管理機構或專職藥品質量管理人員，具體負責本機構的藥品質量管理工作。鄉鎮以上（含鄉鎮）醫療機構應設立藥品質量管理機構。

3、醫療機構應根據國家有關法律、法規、規章，結合自身實際，制定各項藥品質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質量管理制度應包括：

藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管等工作崗位的質量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養護的管理制度；藥品陳列養護的管理制度；藥品調配及處方管理的制度；藥品質量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質量的管理制度；有使用中藥飲片的醫療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓

1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章。

2、負責藥品質量管理的人員應具有藥學或相關專業的技術職稱。

3、取得藥學專業技術職務任職資格或經資格認定的人員，方可在醫療機構內從事相應的藥學專業技術活動，從事藥品采購、驗收、養護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監部門組織的培訓并取得上崗證。

4、醫療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

5、醫療機構應定期對本單位藥械從業人員進行藥品管理相關法律法規及專業知識培訓和考核，并建立檔案。

三、設施和設備

1、醫療機構應有與其開展的診療業務相適應的藥房和藥庫，并且環境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區域分開。

2、醫療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：

(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；

(3)調節和檢測溫、濕度的設施設備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；

(5)中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設施設備。

3、設置藥庫的應劃分合格、發貨、不合格、待驗、退貨等庫(區)，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區。以上各庫(區)均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛生站（室）、計生所可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品、醫療器械。鄉鎮衛生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫療器械應以質量安全為前提，從合法的企業進貨；首次從供貨企業購進藥品應索取供貨企業合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫療器械）生產許可證》、《藥品（或醫療器械）經營許可證》和《營業執照》復印件；向生產企業直接購進的，還應當索取相關品種的生產批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質量條款的書面合同或質量保證協議書；

（3）企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；

購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發的批簽發證明文件。

上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發至各藥房以及鄉（鎮）衛生院代為轄區衛生所采購的藥品，應有內容齊全的藥品調撥單，調撥單應有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫療設備檔案。

（二）儲存與養護

1、藥品、醫療器械應按規定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區），實行色標管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；

(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。

(5)藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規定。

2、藥品養護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監測。溫、濕度超出規定范圍的，應及時采取調控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質量檢查，發現問題及時采取措施。對質量不穩定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構或質量管理人員復查處理。

3、醫療機構應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報；查明質量不合格的原因，分清質量責任；

(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區，并按照規定報廢、銷毀并記錄。

（三）調配和使用

1、醫療機構必須在依法核定的診療科目范圍內，憑執業醫師或符合條件的醫生處方調配藥品。

2、持有《醫療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。

3、調配拆零藥品時，人員、工作環境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規定的內容。批量拆零應建立記錄。

4、藥學專業技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學專業技術人員經處方審核發現有用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方；發現藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用藥品。

6、調劑處方時必須做到“四查十對”。發出藥品時應按藥品說明書或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。

醫療機構藥品監督管理辦法范文第5篇

中國/世界衛生組織2008~2009年度

規劃預算項目啟動會在京召開

本刊訊“中國/世界衛生組織（WHO）2008~2009年度規劃預算項目啟動會” 于2008年1月17日在北京召開。來自17個項目省、自治區、直轄市衛生廳（局）外事部門及項目執行單位的代表，衛生部有關司局及部直屬單位人員，WHO駐華代表處人員共150多人參加會議。衛生部國際合作司副司長任明輝及WHO駐華代表韓卓升（Hans Troedsson）參加了會議并講話。

會議系統介紹了2008~2009年度規劃預算編制的原則、過程，以及項目規劃的內容、執行程序、有關表格填報形式和時間等。

WHO 2008~2009年度規劃預算項目金額為708萬美元，重點領域包括衛生體制改革、傳染病防治、農村衛生建設、婦幼衛生、慢性病防治、中醫藥發展、食品藥品安全、衛生人力資源建設等，項目單位涉及衛生部12個司局、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理局及北京、上海等17個省（自治區、直轄市）衛生廳（局）。

國家食品藥品監督管理局召開

10省藥品生產質量受權人工作研討會

本刊訊 日前，國家食品藥品監督管理局在廣東清遠市召開藥品生產質量受權人工作研討會。來自北京、河北、安徽、湖南、湖北、海南、福建、江蘇、廣東、山東10個省的食品藥品監管部門和實施受權人制度的企業代表共47人出席了會議。國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司、國家藥品認證管理中心及廣東省食品藥品監督管理局有關領導出席了會議。

國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司介紹了我國受權人制度的實施現況。目前，廣東、安徽、湖北、海南、河北、山東等省陸續在部分企業實施了受權人制度試點，全國已有600多位受權人。

已實施受權人制度的廣東、安徽、湖北省食品藥品監督管理局以及廣東、海南、山東、河北的企業在會上分別作了情況介紹。

動態

全國藥品專項整治行動取得階段性重要勝利

本刊訊2008年1月16日，國務院召開了全國產品質量和食品安全專項整治工作總結會，吳儀副總理到會并作重要講話。吳儀副總理指出，專項整治各項任務圓滿完成，達到了預期目的，各級、各部門應乘勢而上，全國鞏固和擴大專項整治成果，建立健全長效機制。

自去年8月國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組成立以來，藥品整治組按照國務院領導小組的統一部署，全力以赴，扎實工作，積極組織開展了全國藥品專項整治行動，全面完成了藥品注冊現場核查專項工作，建成了特殊藥品實時監控網絡，向高風險品種生產企業派駐監督員1 300多人，撤銷違法藥品廣告批準文號120多個，將180多個違法廣告嚴重的品種下架處理，專項整治取得了前所未有的顯著成效。經過整治，企業生產經營行為得到規范，藥品市場秩序明顯好轉，合理用藥水平有所提高，全社會的藥品安全意識顯著增強，藥品安全保障水平進一步提升。

地方

武漢城市圈武漢、孝感院前急救協作拉開帷幕

本刊訊日前，“1+8”武漢城市圈急救網絡建設暨武漢、孝感院前急救協作啟動儀式在孝感市舉行，武漢市急救中心和孝感市緊急醫療救援中心在啟動儀式上簽署了院前急救保障服務一體化戰略合作協議。

“1+8”武漢城市圈武漢、孝感院前急救網絡化建設啟動儀式的舉行，標志著武漢、孝感院前急救協作工作進入了一體化、程序化、經常化階段。孝感、武漢急救協作有利于實現兩地院前急救資源共享、優勢互補和信息資源互換，有利于孝感提高處置突發公共事件緊急醫療救援的能力和水平，有利于提高對急危重癥患者的搶救成功率，保障患者生命安全；對于密切孝感、武漢的聯系，提高孝感醫療救助水平，促進孝感經濟社會發展具有十分重要的意義。

河北廊坊實現大型醫療器械“戶籍化”管理