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第二條在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動,適用本辦法。
本辦法所稱互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。
第三條互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
第四條國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
第五條擬提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。
第六條各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核,符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。
第七條《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第八條提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。
第九條提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
提供互聯網藥品信息服務的網站不得品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。
第十條提供互聯網藥品信息服務的網站的藥品(含醫療器械)廣告,必須經過(食品)藥品監督管理部門審查批準。
提供互聯網藥品信息服務的網站的藥品(含醫療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。
第十一條申請提供互聯網藥品信息服務,除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:
(一)互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;
(二)具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;
(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
第十二條提供互聯網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元。
第十三條申請提供互聯網藥品信息服務,應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》,向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,同時提交以下材料:
(一)企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料);
(二)網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標機構資格證書的單位開辦的互聯網站外,其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容;
(三)網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明);
(四)網站對歷史信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;
(五)(食品)藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;
(六)藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷;
(七)健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;
(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
第十四條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定,受理的,發給受理通知書;不受理的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條對于申請材料不規范、不完整的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理。
第十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核,并作出同意或者不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》,同時報國家食品藥品監督管理局備案并公告;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
國家食品藥品監督管理局對各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門的審核工作進行監督。
第十七條《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品信息服務的,持證單位應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后,認為符合條件的,予以換發新證;認為不符合條件的,發給不予換發新證的通知并說明理由,原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據申請人的申請,應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。
第十八條《互聯網藥品信息服務資格證書》可以根據互聯網藥品信息服務提供者的書面申請,由原發證機關收回,原發證機關應當報國家食品藥品監督管理局備案并公告。被收回《互聯網藥品信息服務資格證書》的網站不得繼續從事互聯網藥品信息服務。
第十九條互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的,應當向原發證機關申請辦理變更手續,填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》,同時提供下列相關證明文件:
(一)《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目(互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等);
(二)互聯網藥品信息服務提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業負責人等);
(三)網站提供互聯網藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目等)。
第二十條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結果予以公告并報國家食品藥品監督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人并說明理由。
第二十一條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法定程序舉行聽證。
第二十二條未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,并責令其停止從事互聯網藥品信息服務;情節嚴重的,移送相關部門,依照有關法律、法規給予處罰。
第二十三條提供互聯網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的,國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;在限定期限內拒不改正的,對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款,對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。
第二十四條互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款;構成犯罪的,移送司法部門追究刑事責任:
(一)已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的;
(二)已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的;
(三)提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的;
(四)擅自變更互聯網藥品信息服務項目的。
第二十五條互聯網藥品信息服務提供者在其業務活動中,違法使用《互聯網藥品信息服務資格證書》的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依照有關法律、法規的規定處罰。
第二十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門違法對互聯網藥品信息服務申請作出審核批準的,原發證機關應當撤銷原批準的《互聯網藥品信息服務資格證書》,由此給申請人的合法權益造成損害的,由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。
第二十七條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當對提供互聯網藥品信息服務的網站進行監督檢查,并將檢查情況向社會公告。
首屆互聯網藥品信息與交易服務高峰論壇在京召開
本刊訊 2007年6月21~22日,首屆“互聯網藥品信息與交易服務高峰論壇” 在北京召開。此次論壇是在國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司的大力支持與指導下,由國家食品藥品監督管理局信息中心主辦召開的。論壇主題是:宣傳貫徹互聯網藥品信息與交易服務政策法規,加強監管,促進互聯網藥品信息與交易服務“政府監管、企業自律、行業協調發展”格局盡快形成。
來自國家食品藥品監管局和部分?。ㄊ校┦称匪幤繁O管局相關部門負責人;國信辦、信息產業部、中國電子商務協會、國際電子商務中心、中國物流與采購聯合會、中國互聯網協會的領導和專家;全國互聯網藥品信息與交易服務機構、藥品生產流通企業、醫療機構、信息技術公司的150多名代表濟濟一堂, 共同探討如何在和諧、有序環境下促進互聯網藥品信息與交易服務健康發展。
中國―加拿大國際藥品管理研討會在上海召開
本刊訊 由國家食品藥品監督管理局、加拿大衛生部藥物科學局主辦,上海市食品藥品監督管理局協辦的中國―加拿大國際藥品管理研討會于6月21~22日在上海召開。
此次會議主要議題是研究和探討通過加強對原料藥管理以提高藥品質量和藥品監督管理水平。加拿大衛生部藥物科學局主管官員、美國藥典會和ICH專家以及國家食品藥品監督管理局和藥品審評中心等有關人員進行了重點演講。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司、國際合作司,中國藥品生物制品檢定所,國家藥典委員會,國家食品藥品監督管理局認證中心,評價中心,上海市食品藥品監督管理局藥品注冊處、法規處、認證審評中心、上海市食品藥品檢驗所,19個省、市食品藥品監督管理局和部分藥品生產企業及研發機構代表共計100多人參加了研討會。
會議就加拿大藥品審查系統、ICH藥品生命周期全程監測指導原則、ICH藥品國際通用醫學術語集MedDRA、美國藥典原料藥、輔料認證項目、中國原料藥審評、質量檢驗等幾個方面進行了詳細的講解和交流,使與會代表對國內外原料藥管理的整體情況和管理水平有了進一步的了解,這對我國原料藥質量的提高以及對中國原料藥生產企業申請國外注冊將有很大幫助。
第三屆全國醫藥衛生行業EMBA高級論壇召開
本刊訊 由北京大學醫學部主辦,北京大學醫學部在職教育培訓中心、北京大學醫學網絡教育學院承辦的“第三屆全國醫藥衛生行業EMBA高級論壇暨校友會”于2007年6月23~24日在北京大學醫學部召開。此次論壇是北醫95周年慶典系列活動之一,論壇的主題為“醫療和諧與醫藥衛生行業的可持續發展”。
衛生部、國家食品藥品監督管理局、北京市衛生局、中國醫師協會、北京大學的有關領導和部門負責人出席了6月23日的論壇開幕式。來自衛生部人才中心、中華醫學會、北京市醫學教育學會、北京市醫師協會、北京、天津、鄭州等省市區衛生局及北京大學醫學部附屬各醫院的領導,以及北京大學醫學部 “醫院管理和醫藥行業EMBA高級研修班”歷屆學員代表220余人參加了此次論壇。
醫學前沿
中藥邁進國際市場
本刊訊6月22日,中國軍事醫學科學院以“專利許可”的方式與英國植物制藥公司簽訂了一種新型中藥的合作協議,標志著飽受海外爭議的中藥走出了一條新型國際化之路。
這種代號為“NJS”的新型抗癡呆中藥經過軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所馬百平等研究人員的十年攻關,已完成全部臨床前研究。根據雙方的協議,軍事醫學科學院將向英國植物制藥公司轉讓相關技術,后者獲得該藥的全球專利許可權,負責臨床研究及在海外的開發上市。
據馬百平研究員介紹,NJS是來源于傳統中藥的甾體皂苷類化合物。實驗室研究表明,該化合物可顯著改善多種癡呆模型動物的學習記憶功能、增加腦源性神經生長因子的表達等,同時,還具有安全低毒的優點。
英國植物制藥公司總裁戴瑞?里斯對NJS的實驗室結果表示認同,認為該產品的應用前景十分樂觀。中國軍事醫學科學院院長孫建中認為,這是中國首次將中藥知識產權許可給國際公司,標志著中國在藥物研究水平及研究規范等方面已逐步獲得國際認可。
全自動數字化病理切片掃描技術問世中關村
本刊訊 日前,世界領先的病理診斷技術――全自動數字化病理切片掃描技術,在北京中關村國際孵化園問世。
據該項技術的研發者北京優納科技有限公司介紹,病理診斷被稱為“醫學界的法官”,如何獲得高速、準確、不失焦、可復制保存和海量的病理診斷信息,一直是醫療界普遍關心的問題。
全自動數字化病理切片掃描技術的出現,使這一問題得到了解決。目前掌握該項技術的只有美國、德國和日本的4家公司。中關村的這一科研成果標志著我國在病理切片掃描技術領域邁入國際領先行列。
新型基因技術有望發現疾病前兆
本刊訊 美國研究人員報告說,他們開發出一種新方法,可以檢測到人體內極低水平的基因活動。這一技術有望應用于醫學領域,發現某些疾病發病的早期跡象。
此前,研究人員曾開發出幾種方法,監測人體內的這類轉錄變化。而此次哈佛醫學院、布里格姆婦科醫院和霍華德?休斯醫學研究所科研人員合作開發的這種名為PMAGE的新技術,檢測轉錄的靈敏度遠高于以前的方法,甚至最少只有3個細胞參與的一次低水平轉錄都能探測到。
科研人員把這一技術在患肥厚型心肌病的小鼠身上進行實驗研究,以檢驗其靈敏度。結果發現,在小鼠心臟損壞跡象出現之前,就能夠檢測到許多十分罕見的轉錄變化。
研究人員說,雖然他們的測試以患有心臟疾病的小鼠為對象,但從理論上來講,這種新型基因活動檢測技術也適用于那些涉及細胞變化的疾病,比如糖尿病、腎臟疾病和癌癥等。
英科學家破解七種常見病基因
本刊訊 英國科學家日前鑒別出了7種常見病癥的數十個基因,新發現12個關聯基因,完成了迄今為止最大規模的基因與疾病對應關系研究,是現代醫學研究的重大突破。
在6月6日出版的《自然》和《自然遺傳學》雜志上,科學家公布了初步研究成果。研究報告指出,24個基因變體會增加郁躁癥、冠心病、克羅恩病(一種腸炎類疾病)、高血壓、風濕性關節炎以及1型、2型糖尿病等七種常見病的患病幾率,其中12個高風險基因是在這次研究中新發現的。
研究還首次發現,克羅恩病和1型糖尿病都與調節免疫系統的PTPN2基因有關,這一發現表明這兩種病癥有相似的生物學機理,都屬于自身免疫性疾病。此外,研究也發現了冠心病和高血壓之間,風濕性關節炎、郁躁癥和2型糖尿病之間的基因聯系。
在7號染色體上發現的一個基因變體會極大地增加女性患風濕性關節炎的幾率,但對男性卻沒有任何影響。領導這項研究的牛津大學的唐納利教授表示,在兩性都很常見的病中,幾乎很少發現這種只針對其中一個性別的高風險基因。
探索發現
科學家發現蝙蝠體內新病毒可致人類患SARS
本刊訊 澳洲科學院研究人員發現一種存在于蝙蝠體內的新病毒,它能導致人類感染嚴重急性呼吸道癥候群(SARS)。
被發現的新病毒名馬六甲(MELAKA),雖然目前未有證據證實馬六甲病毒屬致命性,但已證實它會導致如SARS的嚴重呼吸道疾病。這種馬六甲病毒與尼爾森灣(Nelson Bay)呼吸道腸道孤兒病毒(Reoviruses)很相近,1968年一只蝙蝠受感染而被隔離。人類曾于20世紀50年代初期感染呼吸道腸道孤兒病毒而需隔離,研究資料顯示,該病毒與其他疾病并無關聯。感染馬六甲病毒的患者會出現發燒、頭痛、肌肉持續性疼痛等癥狀,患病兒童更會出現嘔吐和腹瀉。
美國科學家發現可預防帕金森病的抗高血壓藥
本刊訊 美國科學家對實驗鼠進行的研究顯示,治療高血壓的藥物伊拉地平(Isradipine)可用于預防帕金森病。這一發現為防治這種疾病帶來了新希望。
研究人員推測,如果提早服用伊拉地平,即使是高危人群也可因此而預防帕金森病。研究人員打算用伊拉地平進行預防帕金森病的初步臨床試驗。如果試驗結果顯示這種藥能大大延緩帕金森病病情的發展,研究人員希望進行更大規模的臨床試驗。
美國科學家發現能夠修復受損肌肉的干細胞
本刊訊 美國科學家在小鼠模式中證實,大約有10%的肌肉衛星細胞具有干細胞自我修復新生、增生的能力,使受損的肌肉細胞經過發育的過程而變為成熟的肌細胞,此研究發表于6月1日的Cell期刊。由霍華休斯醫學院(Howard Hughes Medical Institute)的MichaelRudnicki博士主導進行研究。
研究人員以Myf5基因作為指標,因為Myf5會在成熟的肌細胞中被表達,結果發現大約有10%的衛星細胞不表達Myf5,而在不表達Myf5的細胞中,有時也會發現有Myf5-positive的細胞,有點像是細胞不同發育程度的區別。當衛星細胞不表達Myf5而分裂時,其中一個子細胞會與肌纖維接觸,另一個則與膠原蛋白接觸,兩個子細胞開始了它們截然不同的命運,與肌纖維接觸的細胞會表現Myf5,進而發育為成熟的肌細胞;而另一個與膠原蛋白接觸的細胞則無法表現Myf5,則變為新的衛星細胞。
復旦科學家發現染色體配對啟動關鍵
本刊訊 復旦大學發育生物學研究所的科研人員研究發現,SUN1蛋白能夠幫助父母雙親來源的染色體結合到核膜上啟動染色體配對和遺傳重組,而該基因的突變使染色體配對和遺傳重組受阻而不能產生成熟的和卵子,造成突變小鼠不育。
一是提高辦公效率。在實行食品藥品電子信息化監管以后,我們實現了每一個星期在監管中心的兩個人就能實現對382家電子信息化監管企業進行一次數據填報查詢、預警管理制度的執行情況的全面監管,而在實行食品藥品信息化監管以前,對382家電子信息化監管企業進行監管一次需要9個人20天時間,前后相比,工作效率提高了4倍多,達到項目建設預期將提高40%工作效率的要求。
二是降低辦公成本。在實行食品藥品電子信息化監管以后,我縣食藥監部門對382家子信息化監管企業進行監管一次的成本是4900元,即一個月的電費約500元,光纖費用是2400元,發現問題后對食品和藥品企業各進行一次靶向性的監督檢查,各需要100元;而在實行食品藥品信息化監管以前,我縣食藥監部門對382家電子信息化監管企業進行監管一次的成本是12500元,即油錢是8000元,下鄉補助是3組×3人×25元×20天=4500元,前后相比,行政執法成本降低了60%,達到項目建設預期行政執法成本將降低40%的要求。
三是提高監督能力。在實行食品藥品電子信息化監管以后,我縣食藥監部門實現了每一個星期都能對382家電子信息化監管企業進行監管一次,一年就能監管50余次,而在實行食品藥品電子信息化監管以前,我縣食藥監部門每年只能做到對城區的監管對象監管4次,對鄉鎮及村的監管對象監管是2次,前后相比,工作效率提高了10多個倍,而且能使食藥監部門的決策者能夠清楚、及時地了解決策的執行和進展情況;行政執法人員和社會公眾也可以通過投訴舉報系統監督政府決策,達到項目建設預期監督能力將提高20%工作效率的要求。
四是提高決策能力。食品藥品電子信息化監管提供了食品原材料的購進情況、泔水處理情況、人員情況、供應商情況、許可證的情況以及藥品進貨渠道,進銷存、人員資質、證照等相關數據的分析圖表,能及時、準確、全面的集成化信息;并可根據生成的預警信息的目標性制定工作方案,有針對性的對重點區域和重點單位進行監督檢查,比較原先的執法監督,大大減少了片面性和盲目性,提高了執法監督的靶向性及準確性。
五是縮短服務時間。食品藥品電子信息化監管的運行使得社會公眾從發出服務請求,到服務請求得到滿足的時間最長是5分鐘內就可以通過視頻監視的語音對話系統,終端舉報等的遠程服務,并使用GPS定位系統及時指揮協調功能以有效的指揮服務;而在以前就是在城區也要開車出去,最近的地方也要10分鐘后才能到達目的地服務,相對比,達到項目建設預期服務時間減少50%要求。
六是降低服務成本。食品藥品電子信息化監管的應用是廣大社會公眾能夠在短時間內通過終端服務查詢我們在系統的法律法規、文件、通知公告、相關規范要求和安全知識,做到及時更新普及,并參與監督,與過去相比,可以減少跑到相關部門咨詢查詢的費用,使得社會公眾獲得公共服務所付出的成本的減少了,達到了預期的目標。
七是提高服務質量。食品藥品電子信息化監管能及時發現問題、快速溯源、迅速阻斷食品藥品安全隱患,避免發生安全事故。通過“陽光廚房”的打造及終端查詢、有獎投訴舉報等的方式讓社會公眾參與監管,隨時與監管部門互動、極大提升服務質量。
八是社會影響。食品藥品電子信息化監管通過“陽光廚房”的打造及終端查詢、有獎投訴舉報等的方式真正實現消費者直接參與監督,政務公開更具體(政策法規直接查詢),最終讓監管部門、企業、消費者實現三贏即監管無空白,企業有誠信,民生得保障。
對于我們這樣肩負著廣大人民群眾飲食用藥安全的藥監人而言,貫徹和落實科學發展觀,最根本的就是要堅持科學監管,而科學監管,要在科學發展觀的學習和實踐中,努力找到發展的關鍵點,工作的著力點,成果的體現點。筆者通過對一系列的調研認為,食品藥品監督管理發展的著力點在于信息化建設,關鍵點在于信息化建設,體現點在于信息化建設。信息化建設能把食品藥品安全轉入可控的監管軌道,更有利于推動食品藥品監管事業又好又快發展。
一、什么是信息化建設
(一)什么是信息
人們到處在談論信息,我們越來越多地聽到信息這個詞匯。人們常說:我們現在進入了一個信息化社會,我們正在邁向信息高速公路,我們將要迎接一個信息爆炸的新時代。那么什么是信息?廣義的說,信息就是消息。一切存在都有信息。對人類而言,人的五官生來就是為了感受信息的,它們是信息的接收器,它們所感受到的一切,都是信息。不過,人們一般說到的信息多指信息的交流。信息本來就是可以交流的,如果不能交流,信息就沒有用處了。信息還可以被儲存和使用。你所讀過的書,你所聽到的音樂,你所看到的事物,你所想到或者做過的事情,這些都是信息。
(二)什么是信息化
信息化的概念起源于60年代的日本,首先是由一位日本學者提出來的,而后被譯成英文傳播到西方,西方社會普遍使用“信息社會”和“信息化”的概念是70年代后期才開始的.
關于信息化的表述,在中國學術界和政府內部作過較長時間的研討。如有的認為,信息化就是計算機、通信和網絡技術的現代化;有的認為,信息化就是從物質生產占主導地位的社會向信息產業占主導地位社會轉變的發展過程;有的認為,信息化就是從工業社會向信息社會演進的過程,如此等等。
1997年召開的首屆全國信息化工作會議,對信息化和國家信息化定義為:“信息化是指培育、發展以智能化工具為代表的新的生產力并使之造福于社會的歷史過程。國家信息化就是在國家統一規劃和組織下,在農業、工業、科學技術、國防及社會生活各個方面應用現代信息技術,深入開發廣泛利用信息資源,加速實現國家現代化進程?!睂崿F信息化就要構筑和完善6個要素(開發利用信息資源,建設國家信息網絡,推進信息技術應用,發展信息技術和產業,培育信息化人才,制定和完善信息化政策)的國家信息化體系。
(三)什么是信息化生產力
信息化是指培育、發展以智能化工具為代表的新的生產力,并使之造福于社會的歷史過程。信息化涉及國民經濟各個領域,它的意義不僅限于技術革命、產業發展,信息化正逐步上升成為推動世界經濟和社會全面發展的關鍵因素,成為人類進步的新標志。
信息化是指培養、發展以計算機為主的智能化工具為代表的新生產力,并使之造福于社會的歷史過程。(智能化工具又稱信息化的生產工具。它一般必須具備信息獲取、信息傳遞、信息處理、信息再生、信息利用的功能。)與智能化工具相適應的生產力,稱為信息化生產力。
信息化生產力是迄今人類最先進的生產力,它要求要有先進的生產關系和上層建筑與之相適應,一切不適應該生產力的生產關系和上層建筑將隨之改變。
(四)什么是信息化建設
信息化建設指品牌利用現代信息技術來支撐品牌管理的手段和過程。隨著計算機技術、網絡技術和通信技術的發展和應用,企業信息化已成為品牌實現可持續化發展和提高市場競爭力的重要保障。
二、為什么要加強信息化建設
(一)首先,加強信息化建設,是國際國內形勢發展趨勢的需要。
我們身處于信息爆炸的時代,以計算機組成的互聯網為媒介是當今信息社會的主要特征,所謂信息化是管理方式、內容和手段的電子化、網絡化和現代化。它是采用世界信息技術前沿的最新成果,將其廣泛應用于監管工作領域的一種創新和變革。信息化是現代文明的一個重要標志,其發展趨勢是逐漸影響并改變我們的生活和工作,必將使我們的工作觀念、工作模式、工作習慣發生深刻變化。國內其他部門和行業,正是由于加強了信息化建設,才使效率提高,比如全國公安系統建立了“金盾系統”,無論你身在家鄉,還是遠在異地,只要正確輸入你的姓名或身份證號碼,你的詳細信息便會準確呈現,再如稅務部門建立了“金稅系統”,工商部門建立了“紅盾系統”,勞動保障部門建立了“金保工程”……一套系統,猶如一張無邊無際的“天網”,網內的每一個終端用戶,通過這張網,能迅速查閱資料,獲取所需信息,從而使工作提速,實現質的飛躍。
(二)其次,是藥監工作的性質及監管形勢的需要。
作為政府職能部門,我們履行著藥品和醫療器械經營使用的監督管理職能,維護著廣大人民群眾的生命健康安全,使命很重要,但形勢很嚴峻。目前食品藥品監管工作正處于食品藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期。在藥品領域,藥品市場秩序的混亂局面尚未根本扭轉,安全風險仍存在于研制、生產、流通、使用等各個環節;防控安全風險的產業基礎薄弱,產業集中度低,結構不合理,質量保障水平參差不齊,違法廣告屢禁不止,不合理用藥現象比較嚴重,假冒偽劣藥品在一些地方還有生存空間。總體上看,食品藥品安全風險具有社會性、廣泛性和不確定性,在構建社會主義和諧社會的進程中,應對和防控食品藥品安全風險是一個長期、艱巨而復雜的系統工程。具體拿我們局來說,我們所處的是個山區縣,有28個鄉鎮,2家藥品批發企業,1家藥品零售連鎖公司,325家連鎖門店,318家醫療使用單位,散布在全縣2400多平方公里,而我們全局僅有12名執法人員,即使全局12名同志全部投入到執法監管中,要想對所有藥品醫療器械經營使用單位進行徹底檢查,這幾乎是不可能的!如2009年開年至今,為清查人血白蛋白、雙磺蓮注射液、降糖膠囊、糖脂靈、剌五加注射液等等近15種之多,我局出動了62車次,184人次。投入了這么多的人力和物力,卻是無獲而歸,無功而返。在實際工作中,我們常常有這樣的苦悶,在日常檢查中,發現可能有問題的藥品,由于條件有限,既無檢驗設備當場檢驗,也不能立即查對,采取措施,而是抄下品名、批號等,回到辦公室再上網查對,再就是層層發文協查,協查常常是久拖不回,甚至是石沉大海,工作效率和效果被大打折扣。再以藥品抽檢為例,同一藥品、同批號在市內縣(區)重復抽驗經??梢?,造成藥品抽檢資源的浪費幾乎是司空見慣。而把這些數字放大到全國看,又有多少家生產企業,多少家經營企業,多少家醫療單位,多少種藥品,多少個批號的藥呢?這無疑是個驚人的天文數字。隨著科技的進步,違法行為更加隱蔽,更加具有欺騙性。顯然,單憑過去沿用的常規檢查方法是行不通的,我們對某個品種的藥,再也不能憑肉眼看,用鼻子聞,用手去摸,靠經驗來判斷其真偽了,那樣,費事費力不說,而且容易出錯。
(三)再次,是我們所肩負的任務和人民對我們的期望的需要。
近年來,在“以人為本”執政理念的指導下,全黨、全社會對食品藥品安全重要性的認識也達到了前所未有的高度,保障公眾飲食用藥安全已經成為構建社會主義和諧社會的重要內容,食品藥品監管工作在經濟和社會發展全局中的地位越來越重要,任務越來越繁重。藥品是特殊商品,從生產到銷售再到群眾,均有著不同于其他商品的特殊要求。相對我們而言,群眾對它的認知一是他人介紹,二是經驗,而這兩者都不可靠,不能真正提供保護。我們的職能就是監督生產者、經營者誠實守信,引導群眾科學用藥,人民對我們期望極高,而信息化建設,將使我們監管工作如虎添翼,猶如我們的腿,我們的眼,我們的“外腦”,可以最大延伸監管觸角,保護群眾生命健康安全,這也是我們監管工作的一場深刻變革。
同時,信息化建設也是提高工作透明度,樹立監管權威,贏得群眾理解支持的需要。作為政府職能部門,我們默默無聞做了大量的工作,比如“齊二”假藥的清查,“欣弗”假藥的清查,違法藥品廣告的整治……,但是由于硬件、軟件的落后,我們沒能及時將工作情況向群眾公開,使群眾對我們的認識少,而加強信息化建設,是實行政務公開的重要手段。比如層層建立網站,將機構職能、工作動態、辦事程序公開,及時藥品警示信息,公布違法企業的不法行為,建立信用檔案,提高震懾力,主動接受群眾監督,聽取群眾意見和建議,獲得群眾信任。
三、怎樣加強信息化建設?
(一)首先,加大硬件投入是前提,建立網絡是基礎。信息化建設是需要強大財力做支撐的,我們要爭取政府投入,多方籌措資金。參考海關、稅務、公安等部門的信息化發展歷程,都經歷了從各地分散發展到中央集中建設的過程,他們發展了十幾年甚至幾十年,他們的金字號工程投入都在幾十個億以上,就連勞動社會保障部的“金保工程”先后也投了20多個億。因此,要重視信息平臺的建設。要采購設施設備,如計算機(手提的、臺式的)、數碼相機、打印機等現代辦公設備。要花大力氣組建屬于我們自己的獨立系統,這個系統可以覆蓋全國每個省、市、縣,不同地區的藥監部門可以自由通行,建議以每個省為單位組建系統,各個省間實行并網運行,統一在國家局這個大系統中,而每個市縣作為這個系統的子系統,同時,可以同每個藥品醫療器械生產、經營企業,每個醫療單位實行網絡對接,深入內部,實現從表象到內在的全程監控,真正實行網上辦公。這樣,無論是在城鎮還是在鄉村,輕點鼠標,便可以對轄區內的監管情況一目了然,對每一品種的藥、每一瓶藥、每一片藥實行實時動態監管,讓假藥無處遁形,倘若再對諸如“人血白蛋白”類藥品的專項清查,就不再是全體干部幾天的辛苦勞累了,而可能僅是一個人只須幾分鐘就解決問題了,既降低了干部的勞動強度,將干部解放出來,騰出精力做大事,也提高了監管的科學性、準確性、權威性。
(二)其次,引進人才,大舉培訓,提高素質是重點。信息社會的特點就是速度快、變化快。要想適應快節奏的工作,熟練掌握現代信息技術,加強培訓是關鍵。要注意與科研院所、大專院校的對接溝通,做活引智我用的文章。特別是在信息網絡系統建設過程中,一定要爭取得到信息產業大公司、大集團及大專院校的技術支持,通過引進人才,得到的不僅是技術支持,更重要的是通過與他們的接觸,可以隨時捕捉到信息化最新動向,學到難以學到的知識。我們藥監隊伍是支特別能吃苦的隊伍,但是由于各方面原因,人員配置參差不齊,因此要多辦培訓班,或通過輪訓,或進行定向培訓,或專門培訓,或通過培訓骨干帶訓等方式,使藥監系統從領導到普通干部都能掌握信息技術,提高應對新時期監管任務的能力,提高整個藥監隊伍的形象。
(三)再次,學習先進經驗,開發科學軟件是關鍵。
最近幾年來,有的地區已經意識到加快信息化建設對提高監管能力,保障食品藥品質量安全的重大作用。如宜賓市南溪縣是四川省農村藥品“兩網”建設示范縣,就率先啟動了食品藥品信息化建設,構建了監管平臺,構建了集藥品生產——流通——使用等全程動態監管的質量監測及物流追蹤體系、集食品種植——加工生產——流通——餐飲衛生——回收等全程的信息共享的綜合監管體系、集食品藥品安全事件上報——應急預案——應急聯動——應急指揮調度——應急過程追溯分析總結的應急管理體系等三大體系和六大系統于一體的“南溪縣食品藥品安全監管服務信息平臺”。該平臺自2006年11月試運行以來,取得了初步成效。認真借鑒外地的先行經驗,開發科學信息軟件是非常重要的,建議建立以下信息平臺:
1、建立農村藥品“兩網”系統。運用地圖索引技術直觀地表現和反映農村藥品監督網、供應網的網點分布情況,建立了縣-鄉-村三級監管員、協管員、信息員的人員檔案信息庫和工作記錄信息庫,明確分工和職責,實現農村協管員網上現場檢查記錄信息的處理,幫助監管部門及時了解農村藥品供應狀況,規范農村藥品供應渠道,保障農民用藥安全。
2、建立現場移動檢查系統。使用“移動藥監現場檢查系統”,執行現場檢查工作人員可現場快捷地查詢、獲取規范性文件、假劣藥品信息等相關信息,加強了監管工作的針對性,提高了日常監督檢查工作的效率和質量。
3、建立藥品質量監測及物流追蹤分析系統。對各涉藥單位藥品、醫療器械的來源、去向、庫存等進行動態監管,有效防范非法藥械的流通和使用,對規范企業藥械購銷行為起到積極的促進作用。通過效期藥械監測、假劣藥械風險監測、藥械不良反應監測等功能,對問題藥械進行及時預警和應急處理;實現了生產企業gmp執行過程遠程監控,可對藥品生產企業的原材料購進、領用、庫存及產成品的生產檢驗、入庫、銷售及退貨進行全程監控管理,從而實現了從源頭上整頓和規范藥品市場秩序。
4、建立應急指揮調度系統。當出現食品藥品安全突發事件時,網絡應急聯動系統會在第一時間將事件通過短信、郵件、傳真等方式通知所有相關部門及責任人,并立即啟動應急預案。通過應急分析與調度,指揮中心立即發出指令,凍結全轄區所有藥品庫存,跟蹤使用者并監測其用藥后的反應,做到有的放矢,避免‘拉網式’排查;同時立刻調度事發地點附近的相關應急資源,做到快速反應,將損失降到最低。
5、建立食品安全信用管理系統。食品安全評價、預警及突發事件應急系統,對協調統一各監管單位預防食品安全事件發生和及時處置奠定了基礎,使食品安全綜合監管更加科學、有效。通過建立共享的食品安全信息平臺和公共數據中心,實現農業、畜牧、糧食、經商、工商、技監、衛生等部門基礎信息的集成交換和共享,可對全縣食品安全狀況作出綜合評估,最大限度地預防食品安全事故發生,并能對食品安全突發事件迅速定位,提供處置、救助等資源情況的綜合分析和應急處理。
6、建立食品藥品安全信用網。信用網上設置了法律政策咨詢及指導、企業間信息交換、網上辦公、安全用藥咨詢等欄目,為食品藥品企業及社會公眾提供便捷服務。
【關鍵詞】基層醫藥市場 信息化 探索
【中圖分類號】R475.21 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851(2014)2-0497-02
近年來,國家相繼頒布《國家藥品安全“十二五”規劃》和《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》,同時,新修訂的《藥品經營質量管理規范》已于2013年6月1日正式開始實施,明確提出要規范藥品生產流通秩序、推行計算機信息化管理、完善執業藥師制度,針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,嚴厲打擊掛靠經營、過票經營、買賣稅票、行賄受賄、生產經營假劣藥品、虛假藥品廣告等違法違規行為,以達到規范藥品生產經營行為,維護藥品市場秩序的目的。
縣區一級行政區域作為國家行政體系中承上啟下的關鍵環節,也是國家醫藥衛生體制改革的核心單元和載體,其所代表的基層藥品市場情況是我國藥品市場現狀的最直接反映,探索對縣一級基層藥品市場信息化監管,是進一步深化和強化醫藥市場監管,構建現代醫藥衛生體系、實現現代醫藥體制改革有序、高效的有力舉措。
此次筆者根據在東源縣醫藥系統多年的工作經驗,并結合該縣藥品監管部門的監管情況,從構建基層藥品市場信息化監管的可行性、必要性及可操作性進行分析,嘗試探索實現基層藥品信息化監管的方法。
一 東源縣醫藥市場的現狀
1、東源縣的基本概況:東源縣于1993年經國務院批準成立(前身河源縣、河源市郊區),位于廣東省東北部,是珠江三角洲與粵北山區的結合部,是廣東省國土面積第二大的縣,全縣區域面積4070平方公里,山地面積占全縣總面積60%,下轄21個鄉鎮,總人口56萬。2012年地方財政一般預算收入4.7億元,是廣東省16個國家級貧困縣之一。
2、東源縣醫藥市場的基本數據:東源縣現有藥品生產企業3家,批發企業3家(由于歷史原因,其中2家位于該縣上一級地級市市區,1家位于鄉鎮,是我省為數不多的鄉鎮藥品批發企業),藥品零售企業117家;縣級以上醫療機構4家,中心衛生院4家,鄉鎮衛生院17家,村級衛生站所377家,個體診所8家,縣級計生服務機構1家,鄉鎮計生服務機構21家。
全縣根據鄉鎮的大小和經濟發展情況,以中心鎮為核心共分為5個片區,分別為:縣城片區(仙塘鎮、義合鎮、新港鎮、錫場鎮、半江鎮、新回龍鎮)、燈塔片區(燈塔鎮、駱湖鎮、順天鎮、雙江鎮、澗頭鎮)、船塘片區(船塘鎮、上莞鎮、漳溪畬族自治鄉)、藍口片區(藍口鎮、黃田鎮、柳城鎮、曾田鎮、葉潭鎮)、黃村片區(黃村鎮、康禾鎮),涉藥機構分布如下表:〖FL)〗
表 涉藥機構分布情況
3、東源縣醫藥市場存在的問題和特點:東源縣由于成立時間晚,縣城選址距離市區僅7公里,縣城基本上無常住人口,處于有縣無城的現狀,且其地理位置處于廣東珠三角地區北上與梅州、江西地區南下的交通干線,造成了該縣醫藥市場復雜的局面。
一是渠道復雜:
轄區批發企業的藥品來源:主要為省內大型區域性藥品批發公司和藥品生產廠家;
藥品零售企業藥品來源:轄區內的藥品批發業務基本上被周邊地級市藥品批發企業所壟斷,根據該縣藥品監管部門歷年的監管情況反饋,外地藥品批發企業市場份額接近90%,本地藥品批發企業僅僅依靠配送部分鄉村衛生站所生存。同時,外地藥品批發企業為爭奪市場,以低價競爭的惡性手段反復爭奪,造成同一家藥品零售企業出現購進渠道多、變化快的特點,平均每家藥品零售企業的供貨批發企業有7-8家,更多的有出現十幾家,但很大一部分只發生過一至兩次業務關系,更出現有同一品種藥品從多家批發公司購進的現象,藥品購進亂象環生。
鄉鎮和縣級醫療機構藥品來源:鄉鎮醫療機構實行基本藥物制度,由中標基藥配送企業進行供應,渠道明晰;縣級醫療機構實行陽光采購,由中標企業企業進行配送;
疾控機構疫苗及計生服務機構計生藥品來源:疫苗由上一級疾控部門配給,計生用品由上一級計生部門按照需求配給,來源單一。但其配給數據未能納入國家和省藥品電子監管系統,監管有待加強。
二是藥品從業人員素質偏低,主動收集藥品信息和提升素質的能力欠缺:
根據每年一度的該藥品從業人員繼續教育工作統計,目前,該藥品從業人員為620人,其中藥品生產經營企業193人(廠家45人,藥品批發企業24人,藥品零售企業124人),醫療機構436縣級醫療機構17人,鎮級醫療機構21人,村級衛生站所377計生服務所21人)。藥品生產經營企業中具有大專藥學及相關專業以上的藥品從業人員僅有41人,占21.2%;醫療機構中具有大專藥學及相關專業以上的藥品從業人員僅有52人,占11.9%。
除鎮級及以上醫療機構負責收集、上傳藥品不良反應信息的藥品從業人員外,能主動學習和定期收集國家、省、市食品藥品監管部門藥品質量抽檢報告、藥品不良反應信息及藥品質量公告和藥品法律法規的從業人員幾乎沒有,對藥品信息的更新和業務能力的提升僅僅依靠每年一次的藥品從業人員繼續教育,存在巨大的知識斷層。
三是監管難度大:
藥品批發源頭主要為外地企業,由于受行政執法區域限制,無法對外地企業進行調查取證,使得對藥品購進渠道監管難以進行把控。
涉藥單位基數大且主要分布在鄉鎮、村一級,呈現面廣、線長、點散的特點,監管半徑大,根據該縣藥品監管部門統計,平均每次行政執法的路程超過200公里,在路上的時間接近3個小時,造成執法時間長、反應慢、效率低的局面。
二 選擇東源縣為試點進行探索的理由
1、東源縣的醫藥市場現狀具有普遍性:該縣醫藥市場購銷渠道的復雜、藥品從業人員素質的欠缺及監管難度大的現狀在全省縣區一級,特別是在我省東西兩翼和北部山區縣區中具有普遍性,同時也具有代表性,選擇這樣的縣區基層醫藥市場進行信息化監管試點,是破解基層醫藥市場信息化監管的難點所在,也是完善從國家到省到市到縣醫藥市場監管體系的重要嘗試。
2、具有示范性:該縣為國家級貧困縣,財政收入有限,建立健全基層醫藥市場信息化監管系統將給當地經財政收入帶來沉重的負擔,但是,如果該縣可以在現有財政基層上建立一整套完備的基層醫藥市場信息化監管系統,將給全省其他縣區起到帶頭示范作用,其他的縣區經濟實力更強,完全可以在此基層上進一步完善和充實,將為構建全省醫藥市場信息化監管奠定堅實的基礎。
3、具有可行性:目前,國家食品藥品監管總局已經要求所有的藥品必須實行藥品電子監管碼工作,并在2015年實現全品種上傳。同時,國家、省級食品藥品監管部門已經實現對疫苗、血液制品、、中藥注射劑、基本藥物的全電子監管,并已經完成對藥品生產廠家、藥品批發企業的數據上傳??h區一級基層醫藥市場信息化監管系統完全可以在國家、省電子監管平臺的基礎上進行延伸,并借助技術手段實現與國家、省電子監管平臺的對接,實現從國家到縣、從生產到流通使用全過程的醫藥市場信息化監管系統。
根據江西省農村藥品經營監管信息化網絡建設的調查數據,在對該省30個示范縣進行信息化網絡建設中,江西省財政和各縣財政共下撥784.82萬元的建設經費,平均每個縣的經費在27萬左右[2],在經費保障上應該可以承受。同時,現代化信息技術和設備的準入門檻已經很低,構建該系統的費用可以控制在最小范圍內,而且還可以通過招投標的形式進一步降低實施的費用,減輕財政負擔,在經濟上是可行的。
三 對基層醫藥市場信息化監管的構思
結合國家藥品電子監管碼工作的實施和國家、省電子監管平臺數據上傳工作的進一步深入,利用現代化電子和信息網絡技術,搭建基層醫藥市場信息化監管平臺,實現與國家、省藥品電子監管平臺的無縫對接,構建上下聯動、互聯互傳、實時在線、全方位覆蓋的基層醫藥市場信息化電子監管平臺。
(一)基層藥品市場信息化監管平臺建設的主要出發點:一是要管住銷售渠道,即要管住企業、管住銷售人員,杜絕無資質的藥品銷售企業和銷售人員進入轄區,避免發生非法購銷行為;二是要管住貨,即管住所有的藥品,要實現藥品從進入轄區開始到銷售和使用終端的儲存、銷售、使用情況,真正做到來源清楚、去向明確;三是要依托平臺實現信息化監管,形成在線動態監管、針對性監管、藥品預警和召回全過程控制的監管體制,進一步提高執法效率、節省執法成本,真正實現人民群眾用藥安全有效的有力保障。
信息化監管平臺示意圖
(二)關于平臺的設置
1、構建一個覆蓋全縣的基層藥品市場信息化監管系統:在縣食品藥品監管局設立藥品安全監管中心,實時動態對全縣藥品生產、流通、使用情況進行在線監測。
2、在全縣藥品生產、批發、零售、使用單位設置監控終端,監控終端包括管理軟件、掃描設備、電子監控設備、信息讀取設備等,監控終端通過網絡連接到縣藥品安全監管中心,在藥品的生產、入庫、銷售、使用的所有環節實時上傳相關數據。
3、具體操作:
(1)生產企業:對藥品生產全過程通過監控設備實行實時監控,藥品檢驗數據在線傳輸,藥品入庫、出庫流向在線上報。
(2)批發企業:外地批發企業在進入我轄區發生業務關系之前必須先到縣藥品安全監管中心進行銷售人員和企業資質備案,并領取電子監管密匙。在發生業務時,藥品批發企業的藥品出庫記錄必須實時上傳到縣藥品電子監管中心系統,同時,銷售人員到達現場給銷售對象現場配送藥品時,必須通過電子密匙進行驗證和實時上傳該對象購進藥品的數據。
(3)藥品零售企業:購進藥品時需要求藥品批發企業銷售人員在銷售終端進行身份認證并上傳購進藥品數據,同時,對所有購進藥品進行掃描驗收上架,確保上架藥品數據與批發公司上傳數據一致,掃描數據實時上傳。
在銷售藥品時,對非處方藥要實時上傳藥品數據,對處方藥,銷售過程中要通過身份證識別儀器采集購藥人員的身份信息,并與藥品數據同時上傳。
(4)藥品使用單位:設置有藥庫的藥品使用單位,在藥品的入庫和出庫時必須實時上傳藥品信息;
無藥藥庫的藥品使用單位,在藥品進入藥房時,對所有購進藥品進行掃描驗收上架,確保上架藥品數據與批發公司上傳數據一致,掃描數據實時上傳。
在進行藥品配制和使用時,需實時上傳配制的藥品信息和使用人信息;對特殊藥品建立報警和動態監視制度,嚴格審查藥品信息和處方,并將數據上傳。
(5)疫苗及計生用品儲存使用單位的監管:疫苗和計生用品由疾控部門和計生部門統一調配,縣一級疾控部門和計生部門在從上一級疾控和計生部門調配疫苗和計生用品時,需把相關數據上傳到監管平臺,由縣食品藥品監管部門登記備案后發函與有關部門核實,并對儲存狀態進行實時監控,在使用過程中,需實時上傳相關疫苗和計生用品信息,并把使用對象信息一并上傳。
探索構建基層醫藥市場信息化監管系統的目的是為了確保藥品在從生產到流通到銷售使用環節的全過程質量控制和可追溯性,破解醫藥市場亂象,真正實現保證藥品質量、保障人民群眾用藥安全有效。
參考文獻