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為嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥用械安全，根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔*6〕51號）和《安徽省人民政府辦公廳關于印發全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（皖政辦〔*6〕62號）精神，結合我市實際，制定本方案。

一、工作重點和主要目標

（一）堅持整頓與規范相結合和全面整治、突出重點的原則，圍繞藥品和醫療器械的研制、生產、流通、使用四個環節，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，嚴格準入制度，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

（二）通過專項行動，使從事藥品、醫療器械的研制、生產、經營、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質量意識、自律意識普遍增強；藥品企業生產經營行為更加規范，違法藥品、醫療器械廣告得到有效整治；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠得到有效監測，合理用藥用械水平得以提高，確保藥品、醫療器械規范生產和上市質量，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務及工作措施

（一）整頓和規范藥品、醫療器械注冊申報秩序

1．嚴厲打擊弄虛作假行為，規范藥品注冊申報秩序。對*5年1月1日至*6年5月30日在我省申報藥品注冊的品種及其研制和申報行為的真實性和合法性進行全面檢查，發現違規行為，立即糾正并依法懲處。

2．規范醫療器械注冊申報秩序。按照《醫療器械注冊管理辦法》規定的標準和程序對醫療器械產品注冊嚴格把關，特別是加強醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價、產品說明書等重點環節的審批把關，嚴厲打擊醫療器械注冊申報弄虛作假行為。對違規審批的產品進行認真清理。

3.嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊申請，加強對原輔料合法來源、說明書和標簽內容、改變劑型和增加規格的合理性以及已有國家標準藥品申請的質量可控性等要素的技術審查，加強對研發單位所具有的試驗儀器、設備是否滿足申報的試驗項目要求以及研制和臨床試驗過程真實性的核查；嚴格醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等重點環節的審批要求，清理不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品，并依法處理。

（二）整頓和規范藥品、醫療器械生產秩序

1、以注射劑生產企業、國家及省、市藥品質量抽查中有不合格記錄的企業、在GMP跟蹤檢查中發現問題的企業、近期被舉報的企業以及近兩年內生產不正常的企業為重點檢查對象，重點檢查企業質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗、關鍵崗位人員履行職責的實際能力情況等內容。對違規企業，依法收回GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。

2．以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業和重點監管范圍的醫療器械生產企業為重點，對企業的質量體系運行情況進行監督檢查；對醫療器械委托生產情況進行全面調查。對違規企業，責令限期整改并依法查處。

3．以批生產、批檢驗記錄是否真實、規范、完整和自檢項目是否符合產品檢驗要求為重點，對藥用包裝材料和容器生產企業進行監督檢查。對違規企業，責令限期整改并依法查處。

（三）整頓和規范藥品、醫療器械流通秩序

1．加強對藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查，全面檢查企業的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中存在問題較多的企業依法予以查處；全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件、藥品零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規經營行為。

2．加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗、高風險醫療器械等重點監管品種企業的監督檢查；繼續治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書專項檢查。

3．充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，推進農村藥品監督網、供應網建設。加大對農村、城鄉結合部個體診所、村衛生室藥品的監督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。

4．加大中藥材專業市場監管力度，規范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強對中藥飲片生產、經營、使用環節的監督檢查，嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）整頓和規范藥品、醫療器械使用秩序

1．推進醫療機構藥品、醫療器械規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。

2．健全各級藥品、醫療器械不良反應（事件）檢測組織機構和檢測網絡，完善藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和報告管理制度；加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）病例報告質量的跟蹤檢查，重點監測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫療器械等不良反應（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強重點地區藥品、醫療器械突發性群體不良事件的應急檢測能力。

3．大力整治虛假違法藥品、醫療器械廣告，嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強化對違法藥品、醫療器械廣告的監測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫療器械廣告的合力；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、工作要求與保障措施

（一）按照“全市統一領導，市、縣政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，開展專項活動。市政府成立市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組。其組成人員如下：

組長：王圖強（市政府副市長）

副組長：夏金生（市政府副秘書長）

許華祥（市食品藥品監督管理局局長）

成員：臧連明（市委宣傳部副部長）

薛峰（市監察局副局長）

呂曉明（市衛生局紀檢組長）

羅進平（市工商局副局長）

盧杰三（市公安局副局長、城管執法局副局長）

趙書信（市食品藥品監督管理局副局長）

紀明勤（市食品藥品監督管理局副局長）

領導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監督管理局。許華祥同志兼任辦公室主任。各縣（市）政府要相應成立組織，加強對專項行動的領導與協調，同時要建立聯席會議制度，形成聯合執法機制，強化縣（市）政府的責任，強化企業是產品質量第一責任人的責任。要從“齊二藥”假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認真吸取教訓，狠抓薄弱環節，解決群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題。要發揮聯合打假協查機制作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出成效。

（二）這次專項行動由市食品藥品監督管理部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯合執法。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。衛生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地方和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。

（三）進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務。

（四）積極引導和支持我市醫藥產業聯合重組，做大做強。推動醫藥企業的信用體系建設，支持企業的產品開發，創造名牌等工作。通過此次專項行動，建立長效的跟蹤監督檢查制度。建立健全藥品、醫療器械生產、經營企業和醫療機構誠信管理機制，使我市的醫藥產業在整頓中規范，在規范中發展壯大。

四、工作步驟與時間安排

專項行動時間為*6年9月—*7年7月底，共分為三個階段進行：

（一）動員部署階段（*6年9月）。市政府召開會議對全市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作進行部署。各地、各有關部門抓緊制定具體實施方案，認真進行動員和部署。市食品藥品監管局牽頭制定藥品生產、流通環節的實施方案，市衛生局牽頭制定藥品使用環節的實施方案，市工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的實施方案，各縣（市）根據本地實際制定相應實施方案，并報市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（*6年10月—*7年6月）。在全市藥品、醫療機構生產、經營企業和各醫療機構間開展自查整改工作。圍繞本單位存在和可能存在的安全隱患，采取有效措施認真整改，并向當地專項行動領導機構提交書面自查整改報告。*7年1月底前完成對全市藥品生產、經營、使用單位的全面檢查，發現問題責令限期整改；督促完善管理制度，規范藥品生產、經營、使用行為，對違法違規行為依法進行處理，并及時將有關情況報告市政府和市食品藥品監督管理局，*7年2月起，在研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題基礎上，確定“回頭看”的重點單位，市食品藥品監督管理局牽頭組織對重點單位進行再檢查，鞏固整治成果，確保專項行動達到預期目的。

（三）總結階段（*7年7月）。各縣（市）人民政府和市直有關部門要對本地、本部門專項行動開展情況進行認真總結，于*7年7月上旬將工作總結報市食品藥品監督管理局。市食品藥品監督管理局要組織有關部門開展聯合督查和評估，并將全市開展情況匯總上報市政府和省食品藥品監督管理局。