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為進(jìn)一步健全完善藥品安全責(zé)任機(jī)制，深入推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，落實(shí)地方政府和基層相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求，結(jié)合我縣實(shí)際，現(xiàn)就開展創(chuàng)建藥品安全示范縣工作提出如下實(shí)施意見。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提升基層藥品安全保障水平。按照統(tǒng)籌城鄉(xiāng)發(fā)展和建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村的要求，完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新工作機(jī)制，建立以基本藥物制度為基礎(chǔ)，覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系，確保基層人民群眾用藥安全。

二、創(chuàng)建目標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)

按照試點(diǎn)先行、三級(jí)聯(lián)創(chuàng)、逐步推開的要求，力爭(zhēng)年內(nèi)創(chuàng)建成為市級(jí)藥品安全示范縣，用2－3年時(shí)間，成為省級(jí)藥品安全示范縣，全面提升我縣用藥安全水平。根據(jù)上級(jí)要求，藥品安全示范縣應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）創(chuàng)建活動(dòng)列入各級(jí)政府年度工作目標(biāo)考核內(nèi)容。縣政府及相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費(fèi)保障到位，考評(píng)制度健全。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果進(jìn)一步鞏固，縣、鎮(zhèn)、村三級(jí)藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達(dá)到100％，對(duì)轄區(qū)相關(guān)部門和鎮(zhèn)（街、區(qū)）政府（辦事處、管委會(huì)）藥品安全工作考核達(dá)到100％。

（二）創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理。建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫；轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、鎮(zhèn)（街、區(qū)）政府（辦事處、管委會(huì)）駐地以上藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100％。

（三）建立完善的藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系，廣泛開展藥物預(yù)警宣傳。誠信體系和應(yīng)急處理體系健全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位100％建立誠信檔案。

（四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平不斷提升。縣、鎮(zhèn)、村三級(jí)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，農(nóng)村藥品保障體系完善。實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)覆蓋所有行政村，群眾對(duì)藥品市場(chǎng)秩序滿意度達(dá)到95％以上。

（五）轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)秩序規(guī)范。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為100％符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100％符合規(guī)范化建設(shè)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100％通過質(zhì)量管理體系考核。轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告，無藥品安全事件發(fā)生。（六）群眾安全用藥、合理用藥意識(shí)顯著提高。藥品安全科普知識(shí)宣傳進(jìn)村到戶，覆蓋率達(dá)到100％，轄區(qū)群眾能夠初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識(shí)，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。

三、創(chuàng)建措施及要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)創(chuàng)建責(zé)任。縣、鎮(zhèn)兩級(jí)分別成立創(chuàng)建工作小組，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定切實(shí)可行、符合轄區(qū)實(shí)際的實(shí)施方案，做到任務(wù)清晰、責(zé)任明確、落實(shí)有力。按照“進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)學(xué)校”的“五進(jìn)”要求，通過召開創(chuàng)建動(dòng)員大會(huì)、創(chuàng)建工作會(huì)議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創(chuàng)建活動(dòng)的意義，營(yíng)造良好氛圍。對(duì)照上級(jí)制定的考核細(xì)則認(rèn)真進(jìn)行自查，符合條件后，以縣政府名義向上級(jí)申報(bào)藥品安全示范縣。

（二）突出工作重點(diǎn)，提升監(jiān)管能力。認(rèn)真落實(shí)藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的要求，繼續(xù)將藥品安全列為年度工作目標(biāo)考核“一票否決”，縣、鎮(zhèn)、村層層簽訂藥品安全責(zé)任書，嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任，實(shí)行重點(diǎn)督查考核，強(qiáng)化責(zé)任追究，逐級(jí)推進(jìn)工作落實(shí)。各鎮(zhèn)（街、區(qū)）政府（辦事處、管委會(huì)）要將日常監(jiān)管、藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)等工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)財(cái)政預(yù)算，加大對(duì)藥品安全示范創(chuàng)建工作的投入，特別要加大藥品監(jiān)管執(zhí)法裝備和經(jīng)費(fèi)保障力度，增添必要的執(zhí)法裝備，切實(shí)提高監(jiān)管執(zhí)法能力。

（三）突出鎮(zhèn)街主體，開展示范創(chuàng)建。要充分發(fā)揮鎮(zhèn)（街、區(qū)）政府（辦事處、管委會(huì)）的創(chuàng)建主體作用，不斷加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力，努力形成“十二個(gè)有、三個(gè)無”的工作格局，即：鎮(zhèn)（街、區(qū)）有人管（配備專、兼職食品藥品監(jiān)管人員）、有計(jì)劃、有考核；村（社區(qū)）有人問（設(shè)兼職食品藥品協(xié)管員和信息報(bào)告員）、有網(wǎng)絡(luò)、有職責(zé)；被監(jiān)管單位有信譽(yù)、有檢測(cè)、有聯(lián)網(wǎng)；宣傳教育有陣地、有活動(dòng)、有載體；實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)無制售假劣藥品、無非法渠道進(jìn)貨、無藥品違法廣告的目標(biāo)，并以此引領(lǐng)帶動(dòng)全縣形成縣、鎮(zhèn)、村三級(jí)聯(lián)創(chuàng)格局。

（四）強(qiáng)化第一責(zé)任，增強(qiáng)企業(yè)自律。采取多種形式，組織從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》等法律法規(guī)知識(shí)，組織所有企業(yè)簽訂《質(zhì)量安全承諾書》，并向社會(huì)作出“依法經(jīng)營(yíng)、誠信經(jīng)營(yíng)”的公開承諾；實(shí)施安全信用分類管理制度，加大失信企業(yè)曝光力度，切實(shí)提高企業(yè)的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、誠信意識(shí)、自律意識(shí)。

（五）嚴(yán)厲打假治劣，規(guī)范市場(chǎng)秩序。繼續(xù)保持打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)，深化藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治，全力解決監(jiān)管中的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、重點(diǎn)問題，逐個(gè)破解監(jiān)管難題，以基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)藥械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，開展專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊非法出售終止妊娠藥品、掛靠經(jīng)營(yíng)和走票等違法藥品經(jīng)營(yíng)行為；加強(qiáng)對(duì)疫苗批發(fā)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，確保全縣疫苗安全有效；加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易信息服務(wù)；深入開展虛假違法廣告專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。

（六）構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制，提高監(jiān)管效能。按照“定格、定員、定責(zé)、定標(biāo)”的要求，全面推行網(wǎng)格化監(jiān)管，進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)管網(wǎng)格，量化監(jiān)管任務(wù)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，實(shí)施大密度、廣覆蓋的日常監(jiān)督檢查，排查監(jiān)管隱患，堵塞監(jiān)管漏洞。大力實(shí)施藥品安全遠(yuǎn)程監(jiān)控，加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用，對(duì)規(guī)模以上藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位全部實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上監(jiān)控。嚴(yán)格落實(shí)目標(biāo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，整合監(jiān)管資源，積極探索建立“區(qū)域聯(lián)動(dòng)、部門聯(lián)動(dòng)、網(wǎng)絡(luò)聯(lián)動(dòng)、政企聯(lián)動(dòng)”的聯(lián)合監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，實(shí)現(xiàn)無縫監(jiān)管。