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在全系統機構改革和職責轉變的新形勢下，2015年自治縣藥械監管工作主要圍繞省市局統一部署和縣委縣政府的重點工作開展，以藥品安全示范創建復評為抓手，以保障人民群眾用藥安全為核心，以實現強化監管，服務發展為目標，全面落實監管責任，強化基層監管，加大檢查力度，認真查找藥械生產、流通、使用環節的安全隱患，并有針對性的開展各類專項整治行動，進一步凈化藥械市場，確保人民群眾的用藥安全有效。

一、抓好行政許可及GSP認證

一是依企業申請，完成藥品、三類醫療器械經營企業的新開辦、注銷、變更，二類醫療器械經營企業備案以及執業藥師注冊等行政許可事項。二是根據企業申請，科學安排，抽調GSP認證檢查員做好新開辦、換證、跟蹤檢查。三是繼續做好新修訂GSP的宣貫和培訓工作，幫助指導提高藥品經營企業對新版GSP要求的認知度和執行力。

二、鞏固深化藥品安全示范創建成果

今年是我縣藥品安全示范縣創建的復評之年，要嚴格按照“平安”創建活動的要求和省市局的工作部署，召開全縣食品藥品安全工作會議，將藥品安全工作納入政府對相關部門、各鄉鎮街道人民政府的考核內容，加強督查工作，指導和督促各鄉鎮（街道）、相關部門根據職責落實工作，認真分析查找薄弱環節，研究解決存在的實際問題，找出規律性東西，落實長效管理機制，不斷鞏固和提升創建工作成果，做好應對省市示范縣復評檢查組驗收的準備。

三、實施藥械質量風險管控

一是針對藥包材、空心膠囊生產企業質量管理薄弱的特點，提高風險防控意識，開展藥包材、空心膠囊安全專項檢查，督促企業完善質量管理體系，重點關注關鍵崗位人員配備、變更控制、原料供應商審計、配方工藝執行及原料、半成品、成品檢驗工作，注重文件系統完善，提升企業生產質量管理水平。針對正在籌建的藥品生產企業做好監督指導及服務工作，扎實推進新版GMP的實施，以企業開展新版GMP規范認證為抓手，進一步加強風險防控，加強生產企業關鍵質量控制點監管。二是加強藥品質量風險管理，推進藥品安全風險管控機制建設。嚴格實施藥械流通使用領域分級監管，提高對低信用等級企業的監管頻次。組織召開藥品經營企業負責人會議及風險教育培訓會，簽訂《藥品經營質量安全承諾書》，切實增強企業第一責任人意識，落實企業主體責任制。

四、指導各所開展日常監管及專項檢查

一是制定2015年度藥品經營企業、使用單位監督檢查計劃，明確檢查要點、工作要求和檢查頻次，加大檢查力度，重點檢查藥械的購進渠道、購進票據、儲存條件、藥師在職在崗、處方藥憑處方銷售、一次性使用注射器等。二是指導各基層所對藥械經營企業、醫療機構進行檢查，覆蓋率達到100%，并達到相應的檢查次數，做到有檢查就有記錄。藥械經營企業每年檢查2次以上，并按照上年度信用等級結果增加檢查次數（C級3次以上，D級4次以上）。醫院類醫療機構、鄉鎮衛生院每年檢查2次以上。村級衛生室，其他醫療機構每年1次以上。三是指導各基層所落實上級部門及本局部署的各類專項整治活動，按時完成，及時上報相關報表及總結。

五、抓好培訓教育工作

一是開展各所監管人員的業務知識培訓，爭取市局、省局專家對相關人員進行培訓，并選派人員參加省市組織的相關培訓。二是對轄區內的涉藥涉械單位從藥從械人員開展新法律法規知識的培訓。三是對鄉鎮藥品協管員開展培訓。四是配合人教科做好執業藥師及藥學技術人員考試的報名審核工作。

六、開展安全用藥宣傳

以現場宣傳、懸掛張貼標語、宣傳畫、發送短信等傳統手段結合微博、微信等新媒體領域宣傳擴大藥械安全知識的普及面和覆蓋面。一是按季度制作大幅宣傳畫四期（涵蓋藥品、醫療器械、保健食品），發放到各所、鄉鎮、街道、社區等。二是開展消費者權益日、學雷鋒日、法制宣傳日、黨員活動日宣傳活動。三是開展9月“安全用藥宣傳月”，依托藥品安全示范縣的平臺，結合鄉鎮食品藥品安全監督站、藥學志愿者服務隊的力量，采取多種形式，通過進社區、進學校、進鄉鎮等手段，舉辦藥品安全知識講座、拓寬公益廣告的播放渠道、開展家庭過期藥品回收工作等多種方式進一步普及食品藥品安全知識，營造濃厚的宣傳氛圍。

七、抓好藥品不良反應工作

依照市局分配的任務，繼續保質保量完成藥品不良反應（醫療器械不良事件）報表。

八、其他

做好上級部署的其他各項工作任務。