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第一章總則

第一條為了加強醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，根據國家《醫療機構管理條例》和有關規定，結合我省實際情況，制定本辦法。

第二條本辦法適用于在我省范圍內從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、婦幼保健院、療養院、門診部、診所、衛生所(室)以及急救站等醫療機構。

第三條本辦法所稱醫療機構包括各級人民政府設置的醫療機構、單位和個人設置的醫療機構，以及駐粵部隊編制外醫療機構。

第四條醫療機構依法從事診療活動受法律保護，任何單位或個人不得干擾和侵犯。

第五條醫療機構必須遵守國家法律、法規、規章和有關規定，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務為宗旨，遵守醫德規范，廉潔行醫，保證醫療服務質量。

第六條醫療機構除從事醫療活動外，同時應承擔衛生防疫、婦幼保健、計劃生育、愛國衛生、健康宣傳教育等工作。

第七條省衛生行政部門負責全省醫療機構的監督管理工作。

市、縣衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

第二章設置審批

第八條縣以上(含縣，下同)衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則)制定《醫療機構設置規劃》，并經上一級衛生行政部門審核，報國級人民政府批準實施，納入當地區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。

第九條醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務范圍，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十條申請設置醫療機構的，必須按下列程序申請，并領取《設置醫療機構批準書)后，方可辦理其他手續。

(一)設置一級醫院以及農村管理區衛生站，由所在縣衛生行政部門審批。

(二)設置二級醫院和不滿100張床位的單位或個人的醫療機構，向所在縣衛生行政部門申請，報市(不含縣級市)衛生行政部門批準。

(三)設置三級醫院和100張床位以上的單位或個人的醫療機構以及省屬單位設置的醫療機構、軍隊所屬單位設置編制外醫療機構，向所在地縣以上衛生行政部門申請，報省衛生行政部門批準(屬中醫、中西醫結合和民族醫療機構的，由省中醫藥管理局負責審批并進行監督管理)。其中，軍隊設置編制外醫療機構在申請前還必須先經軍隊各軍兵種駐粵最高領導機關的衛生主管部門或武警部隊省總隊的衛生主管部門審查同意。

各級人民政府規劃設置的醫療機構，由衛生行政部門會同級計劃、財政部門后再批準。

第十一條有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：

(一)不能獨立承擔民事責任的單位和不具有完全民事行為能力的個人；

(二)在職、因病退職、停薪留職的醫務人員；

(三)發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人員；

(四)男性65周歲以上，女性60周歲以上的醫務人員；

(五)被吊銷《醫師執業證書》的醫務人員；

(六)被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人；

(七)被開除公職或擅自離職未滿5年的醫務人員；

(八)未經原單位同意的離退休醫師。

第十二條申請設置門診部、診所、衛生所(室)的個人，必須經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》后，在一級甲等以上醫院連續從事同一專業的臨床工作5年以上，具有當地戶口。

第十三條申請在農村管理區設置衛生站的個人，必須取得《鄉村醫生執業證書》并具有當地戶口。

第十四條設置醫療機構需提交設置申請書，設置可行性研究報告和選址報告。可行性研究報告包括以下內容：

(一)申請單位或個人的名稱及基本情況；

(二)所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；

(三)所在地區人群健康狀況和疾病流行及有關疾病患病率；

(四)所在地區醫療資源分布和利用情況以及醫療服務需求分析；

(五)擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑、占地和建筑面積、服務方式、服務時間、診療科目、科室設置、床位編制、組織結構、人員配備、儀器、設備配備；

(六)擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案，通訊、供電、上下水道、衛生設施、消防設施設置方案，資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金、投資預算及5年內的成本效益分析；

(七)擬設醫療機構在服務半徑中與其他醫療機構的關系及相互影響情況；

(八)申請人的資信證明。

選址報告包括以下內容：

(一)選址的依據；

(二)選址所在地的環境和公用設施情況；

(三)選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位等布局的關系；

(四)占地和建筑面積；

(五)選址方位圖和建筑設計平面圖。

第十五條由兩個以上法人或組織共同申請設置的醫療機構，以及由兩人以上合伙申請設置的醫療機構，除提交設置申請書、可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署并經公證的協議書。

第十六條各級人民政府設置的醫療機構，由政府指定或任命的擬設醫療機構籌建負責人申請；法人或其他組織設置的醫療機構，由其法定代表人申請；個人申請設置醫療機構由其本人申請。

第十七條申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準：

(一)不符合當地《醫療機構設置規劃》；

(二)設置申請人不符合規定的條件；

(三)不能提供滿足投資總額的資信證明；

(四)投資總額不能滿足各項預算開支；

(五)污水、污物、糞便處理方案不符合有關規定；

(六)建筑物不符合醫療、衛生要求；

(七)人員、設備達不到規定標準。

第十八條各級衛生行政部門應在受理設置申請之日起30日內，作出是否批準的決定。經批準的，發給《設置醫療機構批準書》，并報上一級衛生行政部門備案。上一級衛生行政部門在接到備案報告之日起30日內，對不符合(醫療機構設置規劃》及有關設置條件的，有權予以糾正或者撤銷。不予批準的，應用書面答復。

第十九條醫療機構變更《設置醫療機構批準書》的類別、規模、選址和診療科目等內容，必須重新申請辦理設置審批手續。

第二十條《設置醫療機構批準書》有效期：

(一)診所：6個月；

(二)門診部：1年；

(三)不滿200張床位：2年；

(四)200張床位以上不滿400張床位：3年；

(五)400張床位以上：4年。

其他醫療機構的有效期，由批準機關參照上述相應的規模確定。需延長或變更《設置醫療機構批準書)有效期，必須到原批準機關辦理變更手續。

第二十一條設置為本單位內部職工服務的門診部、診所、衛生所(室)，不需申領《設置醫療機構批準書》，但設置單位必須在決定設置醫療機構后報所在地縣以上衛生行政部門備案。

第三章執業登記

第二十二條經批準設置的醫療機構，執業前必須向批準其設置的衛生行政部門申請執業登記。

機關、企事業單位設置的為內部職工服務的門診部、衛生所(室)、診所，由所在地縣以上衛生行政部門負責辦理執業登記手續。

第二十三條醫療機構執業登記，必須填寫《醫療機構執業登記申請書)，并向登記機關提交下列材料：

(一)《設置醫療機構批準書》；

(二)醫療機構用房產權證明或者使用證明；

(三)醫療機構用房平面圖；

(四)驗資證明、資產評估報告；

(五)醫療機構法定代表人或主要負責人，以及各科室負責人名單和有關資格證書、執業證書；

(六)醫療機構規章制度；

(七)醫療機構技術操作規程。

門診部、衛生所(室)、診所、聯合診所、農村衛生站和軍隊編外醫療機構還必須提供所有衛生技術人員的名單、資格證明、從事本專業的工作年限和體格檢查表、附設藥房(柜)的藥品種類清單；公民合伙設置的醫療機構，還應提交合同書；股份制醫療機構還應提交組織章程。

第二十四條醫療機構執業登記的事項：

(一)名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

(二)所有制形式；

(三)注冊資金；

(四)服務方式、服務時間；

(五)診療科目；

(六)工作用房面積、床位；

(七)服務范圍(為單位內部職工服務或向社會開放)；

(八)從業人數；

(九)執業許可證編號。

第二十五條登記機關應在受理醫療機構執業登記之日起45日內，根據(醫療機構基本標準》進行審查和核實，并對有關人員進行基本知識和技能抽查考核，審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第二十六條醫療機構申請執業登記有下列情形之一的，不予登記：

(一)與《設置醫療機構批準書》核準的事項不符；

(二)不符合《醫療機構基本標準》；

(三)投資不到位；

(四)工作用房不能滿足醫療服務功能；

(五)通訊、供電、上下水道、環境衛生等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

(六)污水、污物處理設施不符合要求；

(七)消毒、隔離和無菌操作等基本知識的技能考核不合格。

第四章執業管理

第二十七條醫療機構只準使用一個名稱，其命名必須符合以下原則：

(一)各級人民政府設置的醫療機構以相應的行政區域名稱作為識別名稱；

(二)單位和個人設置的醫療機構以設置單位或者個人名稱作為識別名稱，不得冠以國家、省、市、縣(區)、鄉(鎮、街道)名稱，個人設置的醫院、門診部、衛生所(室)、診所等還應在識別名稱后冠以“個體”字樣；

(三)軍隊編制外醫療機構不得使用軍隊單位代號、番號或冠以“中國人民解放軍”、“中心”等字樣；牌暖和印章不得刻制軍徽標志。

第二十八條醫療機構不準聘用非衛生技術人員從事醫療技術工作；

招聘社會醫務人員，必須經登記機關進行理論和臨床操作考核合格，并取得有關資格證書后方準聘用。

第二十九條醫療機構執業使用的各種印章，必須經所在地縣以上衛生行政部門審核，并經同級公安機關批準刻制；不得使用其他醫療機構標識的票據和病案本冊以及處方箋、檢查申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋等。

門診部、診所、衛生所(室)、衛生站、軍隊編制外醫療機構使用的病歷、診療手冊、處方、卡片、證明由所在地縣以上衛生行政部門統一格式印制。

第三十條醫療機構必須嚴格遵守各項醫療護理技術操作常規，建立健全各項規章制度；處方、收費單據、收支帳目、證明存根等資料保存5年以上，住院病歷保存30年以上。

第三十一條醫療機構對危、急、重病人應及時采取搶救措施，積極進行救治，不得以任何理由推諉、拒絕救治。對限于設備、技術條件不能診治的病人，應及時轉診不得延誤病人治療。

第三十二條門診部、診所、衛生所(室)、農村衛生站以及軍隊編制外醫療機構僅限配備與執業科目范圍相應的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品；禁止使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和物理制品；如確實需要使用上述藥品的，必須經所在地縣以上衛生行政部門批準。

第三十三條醫療機構的制劑室必須經省衛生行政部門批準方可加工供本單位使用的制劑。

嚴禁醫療機構使用假藥、劣藥，過期失效藥和禁藥。

嚴禁從事藥品批發零售業務。

第三十四條醫療機構必須嚴格按規定收取醫療費用；不得擅自增設收費項目或提高收費標準。

第三十五條刊登醫療廣告，需經省衛生行政部門對其專業技術內容進行審查并出具《醫療廣告證明》，再報工商行政管理部門批準。醫療廣告內容只限機構名稱、診療地點、從業醫師姓名、技術職稱、電話號碼、診療科目和診療時間。

第三十六條醫療機構不得為未經醫師診查的病人出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明文件；不得為未經助產人員、醫師親自接產的嬰兒出具出生證明書或死產報告書。醫療機構出具的診斷證明及其他專業文件必須真實。

第三十七條醫療機構發生醫療事故或醫療糾紛，應立即向所在地衛生行政部門報告，并協助做好現場實物封存、保留及調查處理工作。

第三十八條醫療機構停業，必須經登記機關批準；除基建外，醫療機構停業不得超過1年；超過1年的，必須向原登記機關注銷登記，交繳《醫療機構執業許可證》。

第三十九條醫療機構必須定期進行校驗。一級醫院以上的醫療機構每3年校驗一次，其他醫療機構每年校驗一次。醫療機構應在校驗期滿前3個月向登記機關申請校驗，并提交以下材料：

(一)校驗申請書；

(二)《醫療機構執業許可證》副本；

(三)《評審合格證書》。

第四十條醫療機構有下列情形之一的，可以根據情況，給予1－6個月的暫緩校驗期；暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》：

(一)不符合《醫療機構基本標準》；

(二)評審不合格；

(三)停業整頓期限未滿；

(四)不按期繳納有關費用。

醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。

第四十一條醫療機構必須嚴格按登記的項目執業。變更《醫療機構執業許可證》機構名稱、法定代表人(主要負責人)、診療科目、床位、服務范圍等內容，必須向原登記機關中請變更登記。

變更執業地址，在本縣轄區內遷移，按本條上述規定辦理變更手續；跨縣、市、省遷移的，應當在取得遷移所在地衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷入所在地衛生行政部門申請辦理執業登記手續。

變更登記應提交下列材料：

(一)醫療機構法定代表人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》；

(二)申請變更登記的原因和理由；

(三)《醫療機構執業許可證》及副本；

(四)登記機關規定提交的材料。

第四十二條因分立或合并而設置的醫療機構，應當重新申請設置和執業登記。因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。

第五章監督管理

第四十三條縣以上衛生行政部門設立監督員，其管理職責是：

(一)對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

(二)對醫療機構違反本辦法等案件進行調查、取證；

醫療機構監督員在履行職責時應佩帶證章，出示證件。

第四十四條醫療機構實行周期評審制度，一級以上醫療機構3年為一評審周期；其他醫療機構1年為一評審周期。

第四十五條縣以上衛生行政部門負責組織設立本行政區醫療機構評審委員會，按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動等進行綜合評價。

評審委員會成員由縣以上衛生行政部門聘任。

第四十六條縣以上衛生行政部門，對達到評審標準的醫療機構，發給《評審合格證書》；對未達到評審標準的醫療機構，提出書面處理意見。

第六章罰則

第四十七條未取得《醫療機構執業許可證》而擅自執業，或借用、偽造《醫療機構執業許可證》和擅自跨縣、市、省設置醫療機構的，予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，并由縣以上衛生行政部門處以5000元以上15000元以下罰款。

第四十八條出租、出借、轉讓《醫療機構執業許可證》的，由縣以上衛生行政部門處以1000元以上5000元以下罰款，并沒收非法所得，情節嚴重的吊銷其《醫療機構執業許可證)。

第四十九條聘用非技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上衛生行政部門責令其限期改正，并處以1000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證)。

第五十條配備藥品種類超過批準設藥范圍的，由縣以上衛生行政部門處以3000元以上10000元以下罰款。

第五十一條擅自使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和生物制品或未經批準擅自配制藥品或銷售、使用假藥、劣藥的，由縣級以上衛生行政部門依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關規定給予處罰。

第五十二條醫療機構和廣告經營單位刊播未經審查批準的醫療廣告，由工商行政管理部門依法查處。

第五十三條對出具虛假證明文件的醫療機構，由縣以上衛生行政部門予以警告；造成危害后果的，處以500元以上2000元以下罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分；如直接責任人是個體醫務人員，吊銷其《醫師執業證書》。

第五十四條逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣以上衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證)。

第五十五條診療活動超出執業登記范圍的，由縣以上衛生行政部門予以警告，責令其改正，并處以1000元以上3000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》。

第五十六條沒收的財物和罰款全部上交當地財政。

第五十七條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知起15日內向上一級衛生行政部門申請行政復議，或向人民法院提起訴訟。當事人逾期不申請行政復議也不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的機關依法向人民法院申請強制執行。

第五十八條各級衛生行政部門及其工作人員在醫療機構管理工作中濫用職權，徇私舞弊，索賄受賄的，由其所在單位或者上級主管機關給予行政處分；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。