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第一章總則

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條、四十七條的規定，特制定本《條例》。

第二條藥品監督員是衛生行政部門對藥品進行監督、檢查、抽驗的專業技術人員；藥品監督員隊伍是國家藥品監督保證體系的重要組成部分。

第三條各級藥品監督員在同級藥政管理部門的領導下進行工作。

第二章藥品監督員的設置與聘任

第四條縣（含縣）以上衛生行政部門設專職藥品監督員，也可以設兼職藥品監督員。

第五條藥品監督員分為國家藥品監督員、省（自治區、直轄市）藥品監督員、地（市、州、盟）藥品監督員、縣（市、旗）藥品監督員。

國家藥品監督員由衛生部提名，報國務院或國務院授權衛生部審核發給證書。

省（自治區、直轄市）藥品監督員由省（自治區、直轄市）衛生廳（局）提名，報省（自治區、直轄市）人民政府審核發給證書，并報衛生部備案。

地（市、州、盟）藥品監督員由地（市、州、盟）衛生局提名，報地（市、州、盟）行政公署或人民政府審核發給證書，并報省（自治區、直轄市）衛生廳（局）備案。

縣（市、旗）藥品監督員由縣（市、旗）衛生局提名，報縣（市、旗）人民政府審核發給證書，并報地（市、州、盟）衛生局備案。

第六條藥品監督員任期四年，可連聘連任。

專職藥品監督員按藥學技術職稱系列晉升，考核應以他們的監督工作成績為主。

第七條藥品監督員在執行任務時，必須佩帶藥品監督員標志和證件。

第三章藥品監督員的職權

第八條各級藥品監督員按照《中華人民共和國藥品管理法》和有關藥政法規，在本轄區內履行職權。

第九條對藥品生產企業（含中外合資企業）、經營企業（含中外合營企業）和醫療單位生產、經營、使用的藥品，進行監督、檢查、抽驗。

第十條參加對新建或改建的藥品生產企業（含生產車間及中外合資企業）、經營企業（含中外合營企業）和醫療單位制劑室的檢查、驗收。

第十一條對在城鄉集市貿易市場出售的藥材進行監督、檢查，協助工商行政管理部門查處出售偽劣藥材等違法案件。

第十二條對進口藥品進行監督、檢查、抽驗。

第十三條對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產、經營、使用進行監督、檢查、抽驗。

第十四條對藥品的包裝、商標和廣告進行監督、檢查。

第十五條根據藥政部門的指令進行工作。

第十六條藥品監督員在執行任務時，有權向被檢查單位和個人詢問情況、查閱證書及原始記錄等有關資料，必要時可按規定憑證無償抽樣，有關單位和個人應積極配合，如實反映情況，不得拒絕和隱瞞。

第十七條藥品監督員對違反《中華人民共和國藥品管理法》和有關藥政法規的任何單位，有權作出暫停生產、暫停銷售、暫停使用的規定，并及時報告衛生行政部門處理。

第十八條藥品監督員可以越級報告有關藥品的問題。

第四章藥品監督員的條件

第十九條國家藥品監督員應在副主任藥師以上或相當專業技術和專業管理水平的藥學技術人員中選聘。

省（自治區、直轄市）藥品監督員應在主管藥師以上或相當專業技術和專業管理水平的藥學技術人員中選聘。

地（市、州、盟）及縣（市、旗）藥品監督員應在藥師以上或相當專業技術和從事藥學工作5年以上，具有一定藥學知識和實踐經驗的藥學技術人員中選聘。

第二十條藥品監督員必須：

1．堅持四項基本原則，作風正派，廉潔奉公；遵紀守法，嚴守機密。

2．掌握有關藥政管理的方針、政策、法令和《藥品生產質量管理規范》知識。

3．身體健康，熱愛并能勝任本職工作。

4．遵守本《條例》的有關規定。