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第一章總則

第一條為了加強(qiáng)對(duì)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》制定本細(xì)則。

第二條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門前置審批并取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，方可在工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。

第三條凡在陜西省境內(nèi)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須遵守本細(xì)則。

第四條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的受理、審查、發(fā)證工作。

第五條國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二章企業(yè)開(kāi)辦條件

第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合全省藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并具備以下開(kāi)辦條件：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分撿、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

第三章申辦程序

第七條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向省藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）省藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)進(jìn)行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；

2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在3日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全，符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）省藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本細(xì)則第六條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。同意籌建的，申辦人應(yīng)自下達(dá)書面通知之日起一年內(nèi)完成企業(yè)籌建工作；不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向省藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）省藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，作出驗(yàn)收是否合格的結(jié)論。驗(yàn)收合格的，由省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第八條省藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。

第九條省藥品監(jiān)督管理局將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）的有關(guān)信息予以公告，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，依法予以處理。

第十條新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，在辦理工商注冊(cè)登記等相關(guān)手續(xù)后正式營(yíng)業(yè)3個(gè)月內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第四章附則

第十一條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表》式樣由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定；《受理通知書》、《不予受理通知書》、《補(bǔ)正材料通知書》式樣由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十二條本細(xì)則自下發(fā)之日起