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藥品管理范文第1篇

門診藥房是醫(yī)院藥劑科的一個非常重要的組成部分，其正常、科學、有序的運行在醫(yī)院藥學發(fā)展中起著舉足輕重的作用。

1 我院門診藥房的基本概況

隨著全院電腦網(wǎng)絡化的逐步完善，門診的配方已經(jīng)實行根據(jù)藥物清單進行配藥。藥物清單主要是由收費處根據(jù)醫(yī)生處方，電腦結(jié)算出藥物價格，一旦完成收費的同時，藥物清單已由門診藥房的電腦聯(lián)結(jié)的打印機打印出來，配方人員即可根據(jù)清單提前將病人所需的藥品調(diào)配完畢。發(fā)藥人員只需待病人來取藥時，根據(jù)處方名字核對藥品，即可發(fā)給病人。這大大節(jié)省了病人取藥等侯時間，提高了調(diào)配人員的工作效率。本藥房實行微機管理，其中包括：（1）門診業(yè)務：含窗口發(fā)藥、取消發(fā)藥、處方劃價、住院記帳。（2）住院業(yè)務：含急診用藥、出院帶藥、病區(qū)退藥。（3）庫房管理：含藥品申領（西藥庫、中藥庫）、藥房退藥、入庫處理、出庫處理、調(diào)撥申請、調(diào)撥出庫、盤點處理、盤點錄入、月終過帳、特殊藥品日報。（4）統(tǒng)計查詢：含窗口發(fā)藥查詢、待發(fā)處方查詢、病區(qū)發(fā)藥明細、病區(qū)退藥查詢、藥房庫存查詢、藥品價格查詢。（5）系統(tǒng)維護：含藥房信息設置、藥品窗口設置、領藥方式設置、入庫方式設置、窗口發(fā)藥控制、庫存禁用設置、發(fā)藥提示校正等。每種藥品都可實行動態(tài)盤點，既方便快捷又科學可靠。

2 藥品管理

2.1 藥品入庫：藥房藥品來源于本院西藥庫，每周二、周五集中領藥2次。藥品首先在藥庫按出庫單清點規(guī)格、數(shù)量運送到藥房，藥品擺放時除清點規(guī)格數(shù)量以外，還需核對每一包裝的批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、廠家，若發(fā)現(xiàn)藥品其他方面的問題及時與庫房聯(lián)系。對于臨時需要的藥品隨需隨領，確保及時供應患者需要的藥品。

2.2 普通藥品管理：藥房按針劑柜、片劑柜、貴重藥品柜三類擺放，每類按藥理作用分類放置，藥品擺放以干凈整齊、工作方便為依據(jù)。對同一廠家包裝相似的藥品分開放置，以免混淆。一些需要拆包裝的藥品，已由原來的玻璃磨口瓶改為現(xiàn)在的直接用藥品的原瓶放置，消除了因有的藥品拆封后長期不用而導致藥品過期失效現(xiàn)象的發(fā)生。配方人員在操作過程中保持手部清潔，使用專用的小簸箕進行藥品的清點，嚴禁直接用手抓藥，以免交叉污染。發(fā)藥時做到先進先出，近期先用，不得發(fā)出過期失效、潮解、霉變、污染的藥品，確保病人安全用藥。

2.3 品管理：品嚴格按照專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記的要求進行管理。使用品的醫(yī)務人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務并經(jīng)考核、審批通過，能正確使用品者，才能開方。首診病人先由醫(yī)生建專用病歷，簽知情同意書，復診病人配品時，首先在門診服務中心取門診病歷，由門診醫(yī)生處就診，后由病人至門診藥房專用窗口配藥，藥房收回門診病歷，注射室注射后回收空安瓿送回藥房。

2.4 貴重藥品管理：藥房把金額在一百元以上的藥品列為貴重藥品，如：羅氏芬、洛賽克等，采取每日統(tǒng)計制度，做到帳物相符，其余品種藥品采用微機管理，藥品實際庫應與微機網(wǎng)上的庫存數(shù)量一致，如有問題及時查找，避免損失。

2.5 效期藥品管理：藥房對具效期的藥品進行嚴格管理，每周領藥上架時，對藥品批號，效期近的擺放在前面，效期后的擺放在后面，建立登記本，每2個月，對所有藥品進行逐一盤查，對效期在半年之內(nèi)的藥品進行登記，對一些滯銷藥品及時與庫房及醫(yī)生取得聯(lián)系，加快其流通，以防積壓過期造成不必要的浪費。

2.6 藥品的貯存：各種藥品在包裝上均注明貯存方法，應密切注意。（1）需密封貯存的藥品，決不能用紙袋或一般紙盒貯存，否則易變質(zhì)。（2）受熱易變形、變質(zhì)的、需低溫保存的藥品，最好放置在2℃~10℃貯存。每天由專人檢查冰箱內(nèi)溫度，防止因溫度過低而導致藥品冰凍。（3）需避光貯存的藥品，大劑量時應裝在避光容器內(nèi)，并置于陰暗處或不見光的柜子中，小劑量時應仍置于原瓶中，注射劑應放在避光的紙盒內(nèi)。

2.7 藥品統(tǒng)計及盤點：每天下午下班前，認真核對藥品結(jié)存數(shù)與微機內(nèi)庫存數(shù)是否相符，如發(fā)現(xiàn)有出入，立即查找，避免因發(fā)錯藥而造成損失，防止差錯事故發(fā)生。每月25號進行藥品盤點，清點所有藥品，標明藥品規(guī)格、數(shù)量，藥價據(jù)實上報。

3 門診藥房的工作展望

藥品管理范文第2篇

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動，適用本規(guī)定。本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料）信息的服務活動。

第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟收益的服務。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理。

第五條國家藥品監(jiān)督管理局對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務進行審核，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務實行備案管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務進行初審，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務進行審核。

第六條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認可的專業(yè)人員；

（二）有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

第七條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》。

第八條從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交以下材料：

（一）《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》；

（二）業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術(shù)方案；

（三）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的單位提交的材料進行初審，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報國家藥品監(jiān)督管理局審核；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

國家藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局呈報的申請材料進行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由國家藥品監(jiān)督管理局書面通知初審單位，由初審單位向申請人出具審核同意的文件；不同意的，應當書面通知初審單位并說明理由，由初審單位告知申請人。

第九條從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對申請非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的單位提交的材料進行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具審核同意的文件，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由。

第十條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，擬提供網(wǎng)上藥品交易服務的，應按照有關規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請。

第十一條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者變更服務項目、網(wǎng)站網(wǎng)址等事項的，應提前30日向原審核機關或初審機關申請辦理變更手續(xù)，原審核機關或初審機關同意變更的，報國家藥品監(jiān)督管理局備案或?qū)徍恕?/p>

第十二條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正；已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的，情節(jié)嚴重的，撤銷其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格，并商請信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處罰：

（一）未取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的；

（二）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的;

（三）已取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的；

（四）提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息并造成社會影響的；

（五）違反其他有關藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的。

第十三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者在其業(yè)務活動中，違反其他有關藥品的法律、法規(guī)的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

第十四條在本規(guī)定公布前從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，應當于本規(guī)定公布之日起60日內(nèi)，依照本規(guī)定補辦審核手續(xù)。

藥品管理范文第3篇

醫(yī)院藥劑工作是醫(yī)院工作的重要組成部分，版權(quán)所有，全國公務員共同的天地!加強藥品管理，確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)院藥學科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實際需要，以中華人民共和國《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》的規(guī)定，加強醫(yī)院藥劑管理，嚴把采購、保管、使用關，為人民健康服務。

一、西藥管理

（一）采購藥庫管理人員負責全院的藥品采購供應工作，根據(jù)每月由微機輸出各類藥品消耗動態(tài)，按時編制藥品分期采購計劃，經(jīng)有關領導研究批準后方可采購，在供應政黨情況下庫存量一般為2～4個月，特別注意解決藥品緊缺與積壓兩方面矛盾，摸準用藥規(guī)律，把握藥品市場動態(tài)，掌握供求信息，嚴把質(zhì)量關，不進“三無”及偽劣藥品和非藥品，暢通購藥渠道，堅持按主渠道進藥，健全外部調(diào)整網(wǎng)絡和內(nèi)部流通體系，預見藥品前景，把握最佳購入時機，對搶救急用藥品積極組織進貨，保證醫(yī)療需要。

（二）驗收購進、調(diào)進或退庫藥品，由藥庫管理人員、采購人員嚴格驗收。對品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家注冊商標、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進價等項進行驗收核對，全部合格逐項填寫藥品驗收入庫記錄本，經(jīng)與原始單據(jù)核對無誤，采購、保管人員雙簽字后方可入庫，交有關領導簽字辦理專帳付款。

（三）保管藥劑人員要認真執(zhí)行藥政法。對品，醫(yī)療用毒性藥品、、貴重藥品、自費藥品，必須按其有關規(guī)定嚴格管理。保管藥品庫房建筑必須堅固、干燥、通風。易燃易爆藥品需保管入危險品庫內(nèi)。防火安全設施要齊備。

庫存藥品按性質(zhì)、劑型分大類、再按藥理作用系統(tǒng)存放，注意藥品要求溫度低溫保存版權(quán)所有，全國公務員共同的天地!藥品需冰箱內(nèi)存放，需避光藥品注意放在非光照處，效其藥品及時登記，定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進行統(tǒng)計，定期清查盤點，做到帳物相符。

（四）調(diào)配配方人員必須認真負責，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，收方后執(zhí)行查對制度，核對處方內(nèi)容無誤后，方可調(diào)配。處方調(diào)配要細心、迅速、準確，核對雙簽字。對品、醫(yī)療用毒性藥品，精神類藥品的調(diào)配必須按其有關規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配，藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā)，不得延誤。

（五）使用門診藥房供門診病人使用，病區(qū)藥房藥品供住院病人使用。藥劑人員必須把好使用關，對品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用，必須依據(jù)有關規(guī)定、專方、限量使用，消耗要逐日統(tǒng)計。自費藥品要嚴格管理，不得用于公費處方。杜絕濫開方，開大方，對不合理用藥的處方，藥劑人員可拒絕調(diào)配。

藥劑人員應主動深入科室征求意見，介紹國內(nèi)餐新藥及其藥理作用、性能、注意事項、不良反應的有關資料，使臨床用藥不斷得以更新。

二、中藥管理

（一）采購根據(jù)本院業(yè)務性質(zhì)和工作范圍，參考微機輸出藥品消耗動態(tài)及不同季節(jié)用藥情況，編造采購計劃，經(jīng)有關領導批準后進行采購，正常情況下庫存量限定2～4個月。

采購藥品必須嚴格按中華人民共和國《藥品管理法》規(guī)定執(zhí)行。不得購進偽劣、變質(zhì)和非醫(yī)用藥品。采購人員自覺遵守財務管理制度，廉潔自律，遵守國家法律法令，嚴把藥品質(zhì)量關。堅持從正規(guī)渠道進藥，嚴禁從私人手中購藥，確保人民用藥安全。

（二）驗收嚴把驗收關是臨床用藥安全的重要步驟，中藥的真?zhèn)巍?yōu)劣、霉變、蟲蛀、摻假問題比較突出，要求驗收人員根據(jù)原始憑證進行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、質(zhì)量、數(shù)量、價格等方面的驗收。中成藥需按規(guī)定驗收核對。驗收合格后按原始憑證填寫入庫單及時入帳。要求帳物相符。

（三）保管中藥保管視藥物不同特性、采取相應的貯存方法，按藥物性質(zhì)，入藥成分或帳號次序集資保管，注意室內(nèi)干燥、通風、掌握好室溫與光線對藥物的影響。

不具芳香性的根莖葉花宜放木箱陰涼處，氣味芳香及貴重藥品宜密閉于瓷器內(nèi)，易生蟲又不易爆曬的需熏蒸；果實、種子類需密閉于瓷罐及缸中防鼠；動物臟器及膠類藥品需保存于盛石灰裝置的瓷罐中；對毒性藥品、品需專人專柜加鎖保管。

（四）調(diào)配中藥調(diào)劑室負責全院各臨床科室所用中藥的調(diào)配，調(diào)劑人員根據(jù)本院醫(yī)師簽名處方進行調(diào)配。調(diào)配人員要嚴格按調(diào)配制度進行調(diào)配。稱量要準確，如一方多劑者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品應單包，并注明煎服方法。調(diào)配毒性藥品需經(jīng)二人核對，調(diào)配后量具應及時清洗干凈，處方調(diào)配后經(jīng)第二人核對無誤后實行雙簽字再行發(fā)出，急癥處方隨到隨配方發(fā)藥，不得延誤。

（五）使用調(diào)配毒性中藥及精神類藥物必須遵守《醫(yī)療用毒性藥品及管理辦法》管理使用，貴重藥品都應有專人、專柜保管。建立登記、逐方銷存、定期檢查、帳物要相符。

緊缺藥品的使用只應用于配方中，不得以單味藥出售，并注意向臨床介紹其代用品性能以彌補配方上的缺藥。

三、特殊藥品的管理

特殊藥品是指品、、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，《藥品管理法》規(guī)定對上述藥品實行特殊的管理辦法。

（一）品品系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體信賴性且能成癮癖的藥品，品只限于醫(yī)療、教學、科研需用，品的采購，保管、調(diào)配、使用必須按照《品管理辦法》執(zhí)行，品處方權(quán)由醫(yī)師以上職稱，經(jīng)醫(yī)務科審批方可執(zhí)行、簽字字樣由藥房備查。

藥學科對品嚴格執(zhí)行“五專”管理，即專櫥加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負責管理。控制針劑二日常用量，片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流痹。對晚期癌癥病褚┢訪糠講懷粘s昧浚嗑褚┢訪糠講懷呷粘s昧浚敵兇ü癖9堋r煥嗑褚┢沸柚鶉盞羌竅模ㄆ詡觳欏＞褚┢范ㄆ諗痰悖ψ獎4娑甌覆欏?

（三）醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指藥理作用劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、用量不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的收購、供應、使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。必須建立保管、驗收、領發(fā)、使用核對制度、須有責任心強，業(yè)務熟練的中級以上藥師負責保管，專柜加鎖，專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標志。

藥品管理范文第4篇

Key words ： Visual FoxPro 6.0;hospital information system;drugs management

摘要： 醫(yī)院單位的藥品信息和數(shù)據(jù)紛亂復雜，整理統(tǒng)計費力費時。要做好對企業(yè)的管理，企業(yè)就必須快速準確地獲取自己企業(yè)單位的信息，這就要求及時統(tǒng)計數(shù)據(jù)并方便查看，以及對企業(yè)的數(shù)據(jù)信息進行維護。本軟件是利用Visual FoxPro 6.0設計開發(fā)的醫(yī)院藥品信息管理系統(tǒng)，是醫(yī)院信息系統(tǒng)的一個重要組成部分，可實現(xiàn)對醫(yī)院藥品信息的分類管理和數(shù)據(jù)分析，從而使信息整理快速、準確、簡單，以便于相關部門給予統(tǒng)籌安排，從而提高改進傳統(tǒng)的管理方法，提高企業(yè)管理水平。本文所敘述的內(nèi)容以及程序代碼都是醫(yī)院藥品管理中的常見問題。

關鍵詞： Visual FoxPro 6.0；醫(yī)院信息系統(tǒng)；藥品管理

管理系統(tǒng)是一個醫(yī)藥企業(yè)單位不可缺少的部分，它的內(nèi)容對于各類生產(chǎn)企業(yè)的決策者和管理者來說都至關重要，所以藥品管理系統(tǒng)應該能夠為用戶提供充足的信息和快捷的數(shù)據(jù)處理手段。使用計算機對藥品信息進行管理，具有檢索迅速、查找方便、易修改、可靠性高、存儲量大、數(shù)據(jù)處理快捷、保密性好、壽命長、成本低等優(yōu)點，能夠極大地提高醫(yī)院藥品流動及庫存管理的效率，也是企業(yè)的科學化、正規(guī)化管理與世界接軌的重要條件。

1 引言

1.1 系統(tǒng)的概念和特點 系統(tǒng)是由處于一定的環(huán)境中互相聯(lián)系和互相作用的若干組成部分結(jié)合而成并為達到整體目的而存在的集合。

1.2 信息系統(tǒng)的概念 信息系統(tǒng)是一個人造系統(tǒng)，它由人、硬件、軟件和數(shù)據(jù)資源組成，目的是及時、正確地收集、加工、儲存、傳遞和提供信息，實現(xiàn)組織中各項活動的管理、調(diào)節(jié)和控制［1］。

1.3 管理信息系統(tǒng)概念 管理信息系統(tǒng)(management information system，MIS)是一個由人、計算機等組成的能進行信息收集、傳遞、儲存、加工、維持和使用的系統(tǒng)。管理信息系統(tǒng)能實測企業(yè)的各種運行情況；利用過去的數(shù)據(jù)預測未來；從企業(yè)全局出發(fā)輔助企業(yè)進行決策；利用信息控制企業(yè)的行為；幫助企業(yè)實現(xiàn)其規(guī)劃目標［2］。

1.4 管理信息系統(tǒng)與現(xiàn)代管理方法 管理信息系統(tǒng)是現(xiàn)代管理方法與手段相結(jié)合的系統(tǒng)。尤其是在企業(yè)管理信息系統(tǒng)中，計算機系統(tǒng)與現(xiàn)代管理方法的結(jié)合才能使系統(tǒng)在管理中發(fā)揮作用。20世紀50年代中期，計算機作為強有力的數(shù)據(jù)處理工具與手段，開始在企業(yè)管理中應用。管理信息系統(tǒng)的目的是要使各級管理人員在計算機系統(tǒng)支持下，從各種繁瑣的日常事務中解脫出來，以便更好地投入到?jīng)Q策工作中去。現(xiàn)代管理方法很多，但都離不開數(shù)據(jù)和信息，而且要采用數(shù)學方法對決策問題進行求解，為此，還必須進行大量數(shù)據(jù)處理。如果只有方法而沒有相應的手段，僅僅依靠人工是難以實現(xiàn)的，因而，現(xiàn)代管理方法必須以計算機的應用為基礎，二者的結(jié)合可謂相輔相成、缺一不可。管理系統(tǒng)是一個醫(yī)藥企業(yè)單位不可缺少的部分，它的內(nèi)容對于

各類生產(chǎn)企業(yè)的決策者和管理者來說都至關重要，所以藥品管理系統(tǒng)應該能夠為用戶提供充足的信息和快捷的數(shù)據(jù)處理手段。對醫(yī)院藥品的各類信息及數(shù)據(jù)進行處理，做到數(shù)據(jù)管理及分析，為醫(yī)院管理者提供一個適用的管理工具［3］。

2 醫(yī)院信息系統(tǒng)發(fā)展概況

2.1 醫(yī)院信息系統(tǒng)的定義 醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS），按照Morris F.Collen所給的定義是:利用計算機和通訊設備，為醫(yī)院所屬各部門提供病人診療信息（patient care information）和行政管理信息(administration information)的收集(collect)、存儲(store)、處理(process)、提取(retrieve)和數(shù)據(jù)交換(communicate)的能力，并滿足所有授權(quán)用戶(Authorized)的功能需求。醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（hospital management information system，HMIS）的主要目標是支持醫(yī)院的行政管理與事務處理業(yè)務，減輕事務處理人員的勞動強度，輔助醫(yī)院管理，輔助高層領導決策，提高醫(yī)院的工作效率，從而使醫(yī)院能夠以少的投入獲得更好的社會效益與經(jīng)濟效益，像財務系統(tǒng)、人事系統(tǒng)、住院病人管理系統(tǒng)、藥品庫存管理系統(tǒng)等就屬于HMIS的范圍。

2.2 醫(yī)院信息系統(tǒng)的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀 發(fā)達國家醫(yī)院信息系統(tǒng)的開發(fā)實現(xiàn)已有三十多年的歷史，至今有了長足的進步，有許多舉世公認的成功的系統(tǒng)在醫(yī)院有效地運轉(zhuǎn)著。像鹽湖城LDS醫(yī)院的HELP系統(tǒng)、麻省總醫(yī)院的COSTAR系統(tǒng)、退伍軍人管理局的DHCP系統(tǒng)。我國醫(yī)院信息系統(tǒng)的研發(fā)工作，從20世紀90年代末期算起，至今也有20多年的歷史，其中經(jīng)歷了單機單任務的階段，多機多任務的階段以及計算機網(wǎng)絡一體化的階段，應該承認，這期間我們有了很大進步。HIS的應用已經(jīng)涉及許多方面，有些系統(tǒng)的功能(例如財務賬目管理、藥品庫存管理、住院病人管理等)也日趨完善。但是，正如在1994年5月于武漢召開的第六屆中國醫(yī)藥信息學大會上衛(wèi)生部陳敏章部長所指出的：“我國還沒有在一家國家級的大型綜合性醫(yī)院真正實現(xiàn)完整的醫(yī)院管理信息系統(tǒng)”。醫(yī)院對信息的需求永遠是HIS發(fā)展的原動力。刺激我國醫(yī)院廣泛采用計算機信息系統(tǒng)的因素已經(jīng)存在，并且會越來越廣泛與強烈［4］。

3 系統(tǒng)簡介

3.1 系統(tǒng)樹狀圖 見圖1。（略）

3.2 系統(tǒng)內(nèi)容簡介 本系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)處理、計劃、控制、預測和輔助決策功能，具體作用有以下5點內(nèi)容：（1）用統(tǒng)一標準處理和提供信息，排除使用前后矛盾的不完整的數(shù)據(jù)；（2）完整、及時提供在管理及決策中需要的數(shù)據(jù)；（3）利用指定的數(shù)據(jù)關系分析數(shù)據(jù)，客觀預測未來；（4）向各級管理機構(gòu)提供不同詳細程度的報告，縮短分析和解釋的時間；（5）用最低的費用、最短的時間提供盡可能精確、可靠的信息，以便使決策者選擇最佳的實施方案，以提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。本系統(tǒng)共分兩大部分（子系統(tǒng)），即：門診管理子系統(tǒng)，庫房管理子系統(tǒng)。圖1 系統(tǒng)樹狀結(jié)構(gòu)圖（略）

3.2.1 門診管理子系統(tǒng) 門診管理子系統(tǒng)包括兩個模塊：醫(yī)生信息管理、醫(yī)生工作管理。此子系統(tǒng)主要是監(jiān)控藥品在門診的流程，做到每一盒藥品在進入患者手中時，有明確的路徑可查：（1）醫(yī)生信息管理是對醫(yī)生工作檔案的統(tǒng)計及管理，所含統(tǒng)計要素：醫(yī)生編號、姓名、科室、職務、職稱。此模塊可使醫(yī)院的人事管理工作更加簡便快捷，使醫(yī)院領導針對全院醫(yī)師的情況做出更加周詳?shù)牟渴穑?］。（2）醫(yī)生工作管理主要是針對醫(yī)生對藥品的操縱情況，即：在每位醫(yī)生的名字和工作檔案下對其每天工作日所開藥方做詳細記錄，可極大地防止商業(yè)賄賂。

3.2.2 庫房管理子系統(tǒng) 庫房管理子系統(tǒng)包含兩個模塊：普藥庫存管理、處方藥庫存管理。此子系統(tǒng)是對在庫房里的藥品進行統(tǒng)計、查詢的管理。普藥庫存管理的第一功能是庫存信息查詢。其所查詢的要素包括：編號、藥品名、劑型、主治、單價、有效期、剩余量、是否過期。其主要功能是后兩個統(tǒng)計要素，即：剩余量和是否過期。可以讓庫管人員正確把握庫中現(xiàn)存的普藥應該進貨的時間和及時清理的時間。普藥的庫存信息查詢模塊下還有兩個模塊，即流入、流出：（1）流入是在可以了解到某種藥品基本信息的前提下記錄此種藥品每次的進貨情況。其記錄的要素包括：①編號、藥品名、主治、劑型、單價、有效期。②進貨日期、藥品編號、廠家、負責人、數(shù)量［6］。（2）流出同樣是在可以了解到某種藥品基本信息的前提下記錄所有醫(yī)生對此種藥品的每次開方情況。其記錄的要素包括：①編號、藥品名、主治、劑型、單價、有效期。②開藥日期、醫(yī)生編號、普藥編號、普藥用量。處方藥庫存管理的功能和系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與普藥庫存基本相同，在此不再重復。

4 界面及功能簡介

4.1 使用界面簡介 運行程序首先進入的就是登錄界面（見圖2），知道密碼才可進入系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)錄入和查詢統(tǒng)計等。輸入密碼即可進入操作系統(tǒng)主界面（見圖3）。此界面是個過渡界面，單擊上方相應標識即可進入相應子系統(tǒng)（見圖4、圖5）。

圖2 系統(tǒng)進入界面（略）

圖3 系統(tǒng)主界面

圖4 門診管理界面

圖5 處方藥庫存管理子系統(tǒng)界面（略） 進入此界面顯示為請輸入編號——查看庫存現(xiàn)狀——返回；輸入編號點擊確定即可顯示藥品信息和統(tǒng)計結(jié)果，即：剩余量、是否過期。單擊下方兩按鈕：查看處方藥進貨記錄查看、處方藥流出記錄，即可進入相應界面（見圖6）。單擊相應按鈕即可打印出各部門報表（見圖7）［7］。

圖6 處方藥信息及進貨記錄界面（略）

圖7 打印各部門報表界面（略）

4.2 功能簡介

4.2.1 查詢 以門診管理為例，點擊搜索按鈕，彈出搜索框（見圖8），該查詢特點可按單一元素查詢也可按多元素查詢，即在左面字段選出所查詢項，多個選項同時查尋要選上兩者關系（系統(tǒng)涉及“與”，“或”關系），然后選擇操作符其中包括等于、不等于、小于、大于、包含等，然后點擊搜索即可找出所查詢結(jié)果［8］。

4.2.2 添加記錄 對于單一表單的，點擊添加按鈕即可在表單中添加，添加內(nèi)容后點保存即可，對于如圖9所示多項表單`要選擇添加對象（父表、子表、或是兩者都添加）。

4.2.3 支持打印 點擊打印按鈕彈出（見圖10），選出輸出類型（打印表中列表、文本文件、導出表、HTML文件等）、選擇打印機類型（Windows默認打印機、VFP默認打印機等）、選擇記錄（包括全部、當前、其他選項）。下面選擇來源，數(shù)據(jù)位置即可點擊確定按鈕即可打印，要求外致設備打印機一臺（注：各個系統(tǒng)界面類似不一一展示）。

5 結(jié)論

5.1 系統(tǒng)評價

5.1.1 開發(fā)系統(tǒng)所用計算機資源條件 CPU：2.0 GHz，內(nèi)存：256 M，硬盤空間：20 G，操作系統(tǒng)：WindowXP。使用的開發(fā)工具：Visual FoxPro 6.0。

圖8 搜索框界面

圖9 多項表單要選擇添加對象界面

圖10 打印界面（略）

5.1.2 本軟件遵循軟件工程規(guī)定的設計方法和步驟 采用面向?qū)ο蟮拈_發(fā)、分析技術(shù)，對系統(tǒng)進行了細致的研究。它不僅涉及的數(shù)據(jù)量巨大，而且還具有比較高的準確性、安全性和保密性，其建設成果直接關系到整個醫(yī)院醫(yī)務工作人員工作效率和數(shù)據(jù)的安全性。此系統(tǒng)可取代手寫式的記錄，便于對記錄信息的查找、統(tǒng)計工作，從而節(jié)省勞動時間提高工作效率。支持打印則利于對計劃傳達和審查工作的進行。系統(tǒng)所占資源少、操作簡單、便于企業(yè)的應用［9］。

5.2 本軟件特色 本軟件是筆者經(jīng)過翻閱大量資料和實踐考察，根據(jù)醫(yī)院具體需要并針對藥品作為商品的特殊性而設計的。它最大的特色是對藥品監(jiān)控嚴密，從藥品進入醫(yī)院到徹底離開醫(yī)院的每個環(huán)節(jié)都記錄詳細，并且各個環(huán)節(jié)都緊密聯(lián)系，環(huán)環(huán)相扣，做到牽一發(fā)而動全身。使醫(yī)院對藥品的管理周詳緊密，防止了醫(yī)院工作者的營私舞弊和商業(yè)賄賂。可讓醫(yī)院更好地為患者服務、為患者謀取更多利益，為國家節(jié)省更多的資源。

［參考文獻］

1 黃梯云.管理信息系統(tǒng).北京：高等教育出版社，2000:2-3.

2 黃重陽.信息資源管理.北京：中國科學技術(shù)出版社，2001:44-45.

3 甘仞初.信息系統(tǒng)開發(fā).北京：經(jīng)濟科學出版社，2000:25-26.

4 唐久耕.實現(xiàn)企業(yè)管理電腦化教程，第4版.北京：北京希望電子出版社，2001：33，98.

5 宋廣森，董安懷.Visual FoxPro 6.0中文版入門圖解.北京：電子工業(yè)出版社，1997:34.

6 木林森，高峰霞，路洋.中文Visual FoxPro 6.0使用與開發(fā).北京：清華大學出版社，1997:87.

7 曹國鈞.最新Visual FoxPro 6.0中文版實用編程手冊.成都：電子科技大學出版社，1997:143.

8 王珊.數(shù)據(jù)組織與結(jié)構(gòu).北京：經(jīng)濟科學出版社，1996:66.

藥品管理范文第5篇

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第七條國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務人員。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

第十八條交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務院科學技術(shù)行政部門和國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關技術(shù)資料并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應當予以批準。

第三十四條國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規(guī)定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進口藥品廣告，應當依照前款規(guī)定向進口藥品機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應當在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應當交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當?shù)模块T應當自確認公告不當之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用。復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

第九章法律責任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關資料和樣品的，國務院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關。廣告監(jiān)督管理機關應當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。