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質量管理體系內審準則范文第1篇

【關鍵詞】實驗室；質量體系；內審；有效性

實驗室內部質量管理體系審核簡稱“內審”，內審是實驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續改進過程，它能動態顯示質量體系的運行狀況。內審是實驗室自己進行的，用于內部目的的審核，也稱第一方審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。

對一個運行質量體系多年的實驗室來說，如何使內部審核工作更有效的開展是值得考慮和研究的。為了使內審工作更有創造性，使內審工作層次更深一點，有效性更高一點，不要讓實驗室的質量管理體系內部審核流于形式，所以，在內審實施過程中，應該做到以下幾點：

1 全面覆蓋與重點放矢相結合

在進行內部審核時，審核內容應該包括：實驗室建立的質量體系所適用的所有要素（過程）；質量體系要素（過程）涉及的各個部門和崗位；質量體系相關的重要活動和區域。所以我們在審核時要全面覆蓋以上所有內容，這樣才能完全掌握質量體系運行的有效性。但是，所有的內容都包含了各自大量的信息，我們不可能逐一去審核，否則將要付出大量人力，耗費大量的工作時間。為了有效開展內部審核，我們應該確定審核重點，在所有審核內容里確定重點審核內容，對每一項內容里應該篩選出重點審核信息。在審核時，對重點內容及重點信息我們可以詳細，全面的進行審核，而對于其它內容及信息我們可以簡單、快速進行審核。比如：對儀器狀態標識的審核中，我們不可能將實驗室所有儀器狀態標識一一進行查看，現代實驗室動輒上百臺儀器，就這一項內容將會耗費大量時間。那我們可以確定審核重點，那就是新購置的儀器及近期檢定有效期結束的儀器。對于新購置的儀器核實其是否及時檢定，是否及時貼標。對于有效期結束的儀器核實其是否及時檢定，是否及時更換貼標。比如：在各部門中，部門職能發生變化或部門的結構發生變化，該部門可以作為審核重點，以驗證其發生變化后工作的有效性。比如：在上次審核中發現的不符合項及潛在不符合項，也可以作為本次的審核重點，以驗證糾正措施及預防措施的有效性。比如，實驗室采用新規程、新標準或新方法，就應該把執行新標準或作業指導書作為審核重點，對新檢測方法的確認和評審過程進行審核。比如，實驗室接受新員工或新畢業的學生，培訓問題、上崗證考核、對新人員的質量監督等就應該作為審核的重點。

所以，我們在確定審核重點時，可以以上一次審核后，實驗室內部質量體系中有變化或發生異常情況的要素為重點考慮目標，這樣不但使我們可以避免大量人力及時間的浪費，更重要的是，使內部審核真正成為為質量體系運行把關的有效手段。

2 觀表面存在與查內部關聯性相結合

在審核中，根據評審準則及體系文件，我們有大量信息需要查看，涉及所有審核內容及相關信息。首先，我們要查看，評審準則及體系文件要求的事實，是否存在，其次，要核實事實是否合理。比如，準則要求，所有檢檢測相關活動必須要有記錄，實驗室內部有采樣記錄、分析過程原始記錄，儀器使用記錄，方法標準使用記錄，等等。對于一個質量體系運行多年的實驗室，我們在審核時，會看到所有這些記錄都存在，都按照準則要求填寫完整。但是，這些記錄的存在是否合理，是否存在問題，卻是看不出來。為了真正發現質量體系執行情況及運行狀況，我們需要根據各要素的關聯性，進行一系列相關審核 。比如，以2013年3月1日的氨氮檢測分析原始記錄為例，我們可以看到分析結果的填報，那就要審核結果填報的規范性；看到填寫的分析方法，就要審核方法的有效性，是否為國家現行有效方法，繼而查看方法、標準的管理是否符合準則要求，查看計量認證附表，核實方法是否為本實驗室計量認證申請方法；看到分析人員及審核人員簽字，就要核實該人員是否符合準則對人員的相關管理要求，分析人員是否持有該項目上崗證，審核人員是否經過文件任命；看到填寫的使用儀器，就要查看該儀器是否在檢定有效期內，狀態是否正確標識，該儀器使用記錄中是否存在本次分析過程儀器使用記錄；看到標準物質密碼樣檢測結果，就要查看本次標準物質證書，本次標準物質發放記錄，繼而查看標準物質發放、登記的規范性；看到采樣日期記錄，就要查看本次采樣記錄是否存在，繼而查看采樣記錄的規范性，樣品交接程序，樣品保存方法及時效性。

所以，根據要素關聯性，逐一審核，更能驗證實驗室內部運作的系統性，更能使體系運行中存在的問題暴露出來。

3 查閱記錄與觀察過程及活動相結合

在內審時，我們往往只注重查閱記錄，對于體系成熟的實驗室，這些記錄往往也符合相關要求，但是這些記錄所描述的過程與活動到底是否還在存在問題，往往就被忽視。比如：我們的分析人員，都按要求進行了培訓，取得了上崗證，但是，在分析過程中，也可能因為自身原因，工作習慣等而造成工作中的失誤。我們在一次審核中就發現，我們的分析人員在使用移液管放流溶液時，移液管并不是按要求垂直向下放流，而是傾斜放流。在使用儀器時，儀器明顯不穩定，讀數變化較大，分析人員根據自己經驗讀取數值后，在儀器使用記錄的使用狀況欄填寫“正常”。還有的分析人員，在完成整個分析過程后，根據自己回憶填寫原始記錄，嚴重違反了程序規定，很可能造成重大失誤。

所以，審核時，過程及活動的現場審核是必不可少的，只有這樣，我們才能夠找到記錄中無法反映的問題，從而使得內部審核真正起到自我診斷、自我完善的作用。

參考文獻：

[1]吉玉碧，薛斌，等.實驗室質量管理體系內部審核的開展與實施[J].現代測量與實驗室管理；2008（05）.

[2]皇甫美平.加強內部審核促進質量管理體系的有效運行[J].科技情報開發與經濟，2008（20）.

[3]王揚，唐露苗，姜斌.資質認定實驗室如何進行管理體系內部審核[J].中小企業管理與科技（下旬刊），2011（01）.

[4]肖義夫，張鏑，唐.2006-2009年實驗室質量管理體系內審結果分析[J].中國公共衛生管理，2011（01）.

質量管理體系內審準則范文第2篇

關鍵詞：環境監測實驗室；內審；質量控制

概述

《CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則》中第4.14.1條款規定：“實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求”。內部審核又叫第一方審，是環境監測實驗室質量管理體系中的一種自我診斷、自我約束和自我完善的過程。實驗室內審的最終目的是要確定監測質量體系及其各要素活動和結果要符合《認可準則》的規定。

1環境監測實驗室內審現狀

1.1內審準備不充分

環境監測機構人員少，工作任務重，在實際操作中，常常把內審簡單的等同于“自己查自己”，認為即便是查出問題也無關緊要，因此，對內審工作的重視程度不夠。環境監測實驗室的內審工作常包括內審員的培訓，制定內審計劃，成立內審工作組，編制內審檢查表等，根據內審工作要求，為保證內審結果的客觀公正，內審員是要獨立于被審核工作，一些監測機構由于人員較少，對內審員培訓不到位，培訓內容沒有涵蓋監測部門的相應要素，內審表設計過于簡單等。

1.2存在重外審輕內審

在實際工作中常常發現實驗室人員更重視外審而輕視內審，有時將日常工作與管理體系隔離起來，每當遇到檢查時臨時突擊整改，總認為內審是內部的事情，即便發現問題也能夠“內部解決”，出現了監測實驗室業務工作與質量管理“兩張皮”現象。基層環境監測實驗室人員較少，業務繁忙，內審工作有時被抵觸和誤解，即便是內審檢查出的問題也得不到足夠重視，影響了實驗室管理體系的持續改進和完善。

1.3驗收跟蹤不到位

環境監測實驗室的內審作為第一方審核，是嚴把監測質量管理的第一道關口，在內審時發現不符合項時要及時拿出糾正措施，要對糾正措施的貫徹落實情況進行必要的跟蹤督查，直到被發現的問題得到有效解決為止。但，現實中由于內審工作重視程度不夠，前期準備不充分等因素，對發現不符合項雖然提出了具體的糾正措施，但后期的驗收跟蹤不到位，導致后期不符合項又重復出現，持續改進管理體系目標難以實現。

2提升環境監測實驗室內審質量對策

2.1高度重視內審工作

質量體系文件的實施，只是質量體系建立和運行的開始，對于質量體系運行的如何，要定期或不定期的開展內審工作，以保證環境監測工作的質量始終維持在一個較高的水平。做好環境監測內審首先需要各級領導尤其是站長對環境監測內審工作的重視，既要保證不合格數據和報告不出監測站，也要對發現不合格數據和報告及時采取相應的舉措，通過內審這個手段改進監測質量管理體系。重視內審工作的組織和管理。在開展內審之前要建立完善的內審方案，按照內審程序制定內審計劃，做好內審工作的實施，以及后續發現問題的糾正、跟蹤驗證等活動。質量主管人員要及時將內審過程和結果報告給環境監測站站長，使站長能夠及時全面掌握站質量管理體系的運行業績，以及改進措施的制定等，為內審工作提供強有力的組織保證和人才支持。

2.2培育高素質的內審隊伍

環境監測站的質量方針和質量目標，除了需要領導重視、持續推進之外，還需要站內全體人員發揮力量，凝聚集體智慧，提升內審工作質量和水平。組織內審人員認真學習《準則》、《質量手冊》和《程序文件》等，提高質量意識和職業技能。加大內審人員的業務培訓，注重內審人員的培訓和任命，把培訓合格人員及時任命為內審員，參與內審工作。通過崗位培訓、業務技能大賽，以及邀請專家來站授課，選送優秀內審員接受業務培訓等方式，提升內審員的綜合業務素能，著力打造一支有資格、能勝任、訓練有素的內審隊伍。

2.3做好內審工作的實施

內審的最終目的是要通過問題的發現來及時的糾正問題，提升監測質量水平。首先是要做好內審的前期準備工作：成立內審組，編制詳細的檢查表，制定詳細的內審計劃。其次是做好文審。通過文審能夠及時掌握監測站的質量管理體系文件是否滿足《準則》的要求等，了解監測站的質量管理體系等。文審結束后要對體系文件作出一個總體性評價，如果不合格的還需要提出相應的修改意見。再次是現場審核。召開會議，要求與會的審核組成員和被審部門人員簽字，提出要求，宣讀內審計劃等。現場收集客觀證據，判斷《準則》、質量手冊以及程序文件等。認真最好審核記錄，要確保記錄的真實、完整、清晰等。第四是要撰寫內部審核報告，在現場審核結束后，按照規定的時間內編寫完成內部審核報告。最后是要做好糾正和跟蹤驗證，對審核發現不符合項和質量體系薄弱環節及時糾正，提出改進措施。并對糾正措施的實施組織評審，做好跟蹤驗證工作，對嚴重不符合項或實施不力、效果不明顯的不符合項，采取現場跟蹤方式，對需要較長時間糾正的不符合項可以分段進行，或轉入下一個內審周期進行跟蹤驗證，通過跟蹤驗證促使環境監測站質量體系的持續、有效、穩定的運行。

參考文獻

[1]王暉.提高環境監測管理體系內審質量的對策與建議[J]中國科技縱橫，2011（14）：38-39

質量管理體系內審準則范文第3篇

關鍵詞：質量體系；內部；審核

中圖分類號：O6-31 文獻標識碼：A文章編號：

1 審核的定義及理解

1.1審核(Audit)的定義。

為獲得審核證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

1.2審核的理解。

①審核是對活動和過程進行檢查的有效管理手段，審核的結果為管理者采取措施提供了信息。

②審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度，如：確定受審核方的管理體系對規定要求的符合性；評價對法律法規要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。

③審核準則是審核的依據。審核準則是“用作依據的一組方針、程序或要求”。質量管理體系的審核準則通常可以是：ISO9001：2000質量管理體系要求，它是外審依據的主要準則。質量手冊、形成文件程序和其他相關質量管理體系文件。這是組織根據ISO 9001：2000的要求編制的文件。它對組織質量管理體系的建立、實施和改進提供強制性指令和具體運作的指導，一旦就是組織質量管理的法規，它們是內審依據的主要準則。另外質量方針、目標、政策、承諾等是重要的審核準則，它們一般反映在質量管理體系文件中。

④為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。

1.3質量管理體系審核的分類。

審核一般有三種分類方法，即審核方分類法，審核對象分類法和審核范圍分類法.不同場合，不同的目的應選擇不同類型. 按審核方分類法可以分為第一方審核，第二方審核和第三方審核.即分別是由實驗室本身，組織的相關方(顧客即委托方)和外部獨立的組織(中間機構)進行的審核，其中由實驗室本身進行的審核又稱之為內部審核，簡稱為內審，內審的結果可以作為組織自我合格聲明的基礎. 按審核對象可以分為：體系審核，即通過檢查質量體系來評價其在滿足質量體系目標方面的有效性以及滿足顧客質量要求方面的實際有效性；過程或程序審核，即通過確定規定的方法是否持續實施；服務審核，即通過評價產品或服務符合規定的技術要求或標準. 按審核范圍可以分為：全部審核，即范圍包括質量體系的全部要素和所有部門；部分審核，即范圍限定為對質量體系的某些部分，某些產品或活動或組織的某些部門；階段審核，即由一系列部分審核組成，其安排方式是在一段時間內完成對整個體系(或組織)的審核；跟蹤審核，即通過審核來驗證上次審核后所采取的糾正措施是否有效實施，最常見的是部分審核；監督審核，即由顧客或認可機構進行的審核，目的是確認持續的符合已批準或認可的質量體系；附加審核，即當發現的不符合或偏離導致對實驗室的有關活動于其本身的方針或程序的符合性或對標準的符合性產生懷疑時進行的審核. GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》明確要求，實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合質量體系和本標準的要求.內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和(或)校準活動.

2 內部審核的基本要求

2.1審核程序。

應建立并保持組織內部審核書面程序。內部審核(以下簡稱內審)程序的內容通常包括：目的，范圍，引用標準，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。內審程序是組織內部審核各項活動總的指導和規定，可包含體系、過程、產品和服務的質量審核，具體操作宜另訂細則執行。

2.2內審重點。

內審的實施重點是驗證質量活動和有關結果的符合性，確定質量管理體系的有效性、過程的可靠性、產品的適用性，評價達到預期目標的程度，確認質量改進(包括糾正和預防)的機會和措施。

2.3審核計劃。

根據標準、程序規定和所審核活動的實際情況及重要性，制訂內審年度計劃并經最高管理層批準，當發現重大質量問題時，或最高管理層認為需要時，可臨時組織附加審核。實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系的要求。內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。內部審核的周期通常為一年。

2.4審核人員。

審核人員由經過培訓和具務資格的內審員執行，并經組織管理者專門授權，內審員應獨立于被審核的活動，保持相對獨立性/公正性，審核人員的數量、素質應能滿足內審需要(資源允許時)。

2.5審核資源。

組織管理者應提供內審時所需的各種資源(包括人員、技能、設備、圖表、經費、時間等)，以實現審核工作目標。

2.6審核結果。

質量審核的結果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規定被及時有效地傳遞和充分利用。

2.7審核文件。

審核工作用的所有文件(包括程序、標準、記錄、報告、表格)齊全、適用，格式規范化，保管檔案化。

2.8糾正措施。

對審核中發現的問題采取糾正措施，并實施跟蹤與監督，保證糾正系統靈敏有效。

3 實驗室質量體系中內部審核的對策與建議

3.1對于審核準備，審核組應該確保自身能力建設，受審核方應該正確認識。

①提高質檢機構人員整體認識，高度重視內部審核。提高內部審核的質量就要提高審核方和受審核方雙方的整體認識，具體做法就是不斷加強計量認證有關法律、法規、質量體系文件的學習和切實有效提高質檢機構人員素質和能力，才能有效保證內部審核質量。

②內審組要加強內部審核員自身能力建設，按照審核計劃，準備內部審核。

③受審方應正確認識內部審核，內部審核與外部審核同等重要。

3.2內審員嚴格進行內部審核。內審組要嚴格按照審核計劃中的內審依據，在審核范圍中，查找出審核證據，形成審核發現。在審核中，不僅要體現內審員本來應該具有的客觀、公正，還要體現出嚴格性，要多看，多想，多提問，爭取找出質量體系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定審核能力的基礎上嚴格審核過程，才能形成審核發現，才能為受審方整改打下基礎，為內部審核保證質量。

3.3實驗室的質量體系內部審核應避免流于形式。

①充分發揮內審的宣貫作用。內審的過程就是對質量體系文件和標準的宣貫過程，內審員依據實驗室的《質量手冊》或《程序文件》編寫質量體系核查表，在編寫的時候可以對文件的符合性和可操作性進行研究和檢查。按核查表對被審核方進行審核時，就會發現這樣那樣的問題，這些問題或多或少地違反了體系文件的某一條某一款，在審核時與被審核方不斷地交流、討論，使實驗室人員進一步熟悉體系文件的要求，充分理解要素的規定。

②提高內審的技巧和效率。在安排審核要素時，盡量將記錄、管理職責、不合格工作的控制、糾正預防措施等要素穿插在其它各要素審核中進行，盡量減少重復審核。實驗室質量體系運行幾年后，人員、設備、環境設施、內審和管理評審等要素均已規范，因此我們應突出審核特點，不要受“年度審核計劃”的約束，使內審工作動起來。

參考文獻

質量管理體系內審準則范文第4篇

【關鍵詞】基層；疾控機構；計量認證；質量體系；有效性

開展準確、科學、公正的檢測工作，贏得檢測市場，是基層疾病預防控制中心生存和發展的生命線。在檢測和校準實驗室認可準則（ISO/IEC17025：2005）中明確指出：“實驗室通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性”[1]。姚安縣疾病預防控制中心于1998年通過省級計量認證，2003年及2009年通過省級計量認證復評審，2012年再次通過省級計量認證復評審、同時通過了省級食品檢驗機構資質認定。姚安縣疾病預防控制中心在通過認證/認定評審的過程中，檢測能力、檢測質量穩步提高，質量管理工作得到持續發展，不斷改善服務質量、滿足客戶需求，取得了良好的社會效益和經濟效益。筆者從事實驗室質量管理工作多年，就此闡述本中心實驗室質量管理的一些經驗，以與同行共同交流、分享。

1 領導牽頭、全員參與

質量管理工作是系統性工程，“領導牽頭、全員參與”是質量管理的基本原則。在質量管理體系中，領導層起決策、支持、協調作用，質量方針與目標的確定，需要最高管理者親自主持；在基層疾病預防控制機構，領導者有更多機會接觸執行層的員工，對質量體系執行的推動力尤為重要，領導可以通過自身的表率作用、確定科學合理的質量方針與目標、與員工的有效溝通等措施來營造良好的質量環境。全員參與是創建質量管理的基礎性工作之一，群眾在質量管理中出謀劃策、各司其職、共同協作，作業指導書及有關質量記錄表格的編制由每個具體崗位工作人員負責；員工參與到體系建立及運行過程中，有助于增強他們的責任感，使檢測能力得以維持和不斷提高，持續改進質量管理體系的有效性。

2 定期開展質量體系的內審和管理評審，保持質量管理體系運行正常有效、持續適用

2.1 確保健全的質量管理組織機構是質量體系正常運行的重要保證，法人代表是最高管理者，每個部門要任命質量管理的關鍵人員（內審員、監督員、樣品管理員、設備管理員、資料管理員、合同評審員），明確職責、各司其職，在各自崗位上發揮管理監督職能。

2.2 定期開展內部審核，保證質量體系持續符合要求 。質量管理體系內部審核是實驗室自己進行的一種自我改進自我完善和自我發展的重要活動，內部審核結果是衡量和評價實驗室質量管理體系運行是否有效的重要標志。內部審核每年至少1次，應由獲得內審員資格或計量認證評審員資格的人來承擔，確保內審的客觀、公正，切實做好糾正措施和預防措施，才能從根本上實現實驗室質量管理體系的持續改進。

2.3 實施管理評審，確保質量體系的持續適用性和有效性。管理評審是為了確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規定的質量目標所進行的活動[2]。我們每年12月進行管理評審工作，由中心主任主持，中心各部門負責人及質量管理體系中的管理人員參加，輸入內容是質量方針和質量目標實施的情況及評價、內部審核的糾正措施及預防措施落實情況、資源配置的合理性、實驗室間比對能力驗證及服務客戶情況、工作量變化及檢測人員培訓情況等，按計劃程序進行充分討論，著重解決管理體系運行中的問題，特別是需要最高管理者解決的問題，以期達到從領導的高度持續改進質量體系，提高質量體系的持續適用性和有效性。

3 利用外部機構評審進行進行在質量管理體系的持續改進

外部機構評審包括計量認證及復評審、資質認定及復評審、擴項及獲得各類資質的年審、實驗室比對/能力驗證等活動。認真對待外部機構評審活動中，不同的技術專家及不同的視角發現本中心質量管理體系中存在的的不符合項和實驗室比對/能力驗證活動的結果，召開專題會議，分析原因，提出糾正措施和預防措施，對問題、缺陷采取相應的改進。

4 做好檢測人員培訓、考核工作

4.1 實驗室的檢測工作質量，很大程度上取決于檢測人員的素質和水平，制定符合本中心實際情況的檢測人員培訓計劃并有效實施是確保檢測質量的關鍵環節。積極參加各類業務培訓及加強實驗室自身組織的技術培訓，提高技術水平與操作技術，保證檢測人員能夠以專業的精神應對各種日常及突況。實驗室自身組織的培訓應將質量體系審核、評審、質量監督工作中發現的問題以及質量體系文件中修改、完善的內容作為重點內容，同時涵蓋新出臺的法律、法規、政策、標準、規范等，還可以針對不同崗位的檢測人員，有側重的開展培訓工作。

4.2 組織筆試、口試、實際操作等多種形式的考核是評價培訓效果的有效手段，在實驗室自身的培訓考核中，增加實踐環節的考核內容，對于提高檢測人員的職業技能水平能起到很好的導向作用。

5 建立長期有效的質量監督機制

5.1 建立長期有效的質量監督機制是保證質量體系有效運行的重要措施，實驗室日常質量監督是檢測活動質量管理的手段，也是實驗室自我改進的機制。按要求在管理層、質量管理部門和技術部門構建一個三位一體的質量網絡監督系統，是共同實施檢測活動及有效控制檢測結果、清除不符合現象方式的根本保證。

5.2 質量監督的主要內容是監督決定實驗室結果正確性和可靠性的因素，即人、機、料、法、環、測、抽、樣，詳細記錄質量監督的情況，對于發現的問題提出可操作性強的糾正及糾正措施，并對整改情況實施跟蹤驗證，必要時還可運行“不合格工作控制與糾正和預防措施程序”。本中心任命了9名質量監督員，分布在微生物檢驗室、理化檢驗室、公共衛生科、結防科、艾防科、疾控科、計免科、后勤科和中心辦公室，按照本中心質量體系文件的要求，每月至少進行1次質量監督，監督內容包括：檢測工作是否符合文件要求、技術標準是否現行有效、實驗室環境設施的控制、新上崗人員的重點監督、委托協議評審、檢測儀器及標準物質、耗材及試劑、檢測記錄及報告、樣品和實驗室內務，承擔政府指令性檢測任務、開展新項目、檢測方法確認等，質量監督員還不定期開展專項監督和重點監督。

5.3 質量監督的目的是通過提高能力，出具公正的檢測報告，服務于客戶，實驗室要定期收集客戶意見和要求，及時了解質量管理體系存在的問題，做好抱怨的處理工作，采取預防和糾正措施，不斷進行改進和完善質量管理體系。

6 不斷優化資源配置

6.1 實驗室根據工作需要，合理地配置足夠的管理、監督、檢測人員，明確規定各類人員的任職條件，制定各類人員的崗位職責和相應的考核辦法，每年進行考核評定，促進人員素質的不斷提高。

6.2 實驗室的全面質量管理離不開檢測設備的應用，檢測設備的管理是實驗室質量管理的重要內容。基層疾控機構實驗室要根據工作實際需求配備足夠數量和適用的檢測設備，認真遵守實驗室中相關條例的要求，建立設備管理程序，建立檢測設備檔案，對所有的檢測設備進行長期動態管理，防止因檢測設備導致的差錯事故發生。

7 不斷完善檔案資料的規范化管理

7.1 檔案資料的規范化管理是質量管理體系有效運行和檢測工作是否符合要求的證據，也是改進工作的依據。建立、完善并嚴格執行檔案管理制度，能夠確保檔案的齊全完整、整理規范、有效利用。檔案管理要有明確的歸屬和內容劃分，各部門要明確職責、各司其職、分類歸檔。

7.2 檔案管理要在建檔基礎上，不斷補充新內容加以貢獻完善，做到時時記錄、補充完善，時時跟蹤檢查，使之成為活檔案，確保檔案的動態性、準確性和實用性。

基層疾控機構實驗室承擔著本區域內公共衛生檢測工作的任務，還要滿足社會需求，適應形勢的發展，在市場競爭中立于不敗之地，就必須不斷提升實驗室的檢測能力和服務水平，加強質量管理體系的維持和優化。質量管理體系有效性的持續改進是一個循序漸進的過程，是永無止境的，是我們永恒的追求、永恒的目標、永恒的活動。

參考文獻：

質量管理體系內審準則范文第5篇

公司從成立之初就秉承 “公正、科學、準確、規范”的質量方針，堅持檢測和評價過程中“行為公正、方法有效、數據準確、服務規范”的工作宗旨，把成為職業衛生技術服務甲級機構和“做行業之最”作為公司發展的目標。

加強實驗室能力建設

公司從成立以來，為了提升實驗室能力，從“人、機、料、法、環、測”6個方面著手，每年年初都制定公司的年度計劃，根據公司的年度計劃進行人員引進、培訓、新檢測項目開展，購買先進的儀器設備、藥品試劑，并進行檢測標準查詢和有效性確認，建設需要的實驗室場所。

經過6年的發展，公司實驗室現有檢測和技術質量管理人員120多人，其中本科及碩士研究生學歷占90%以上，高級職稱有5人，中級職稱有14人；實驗面積900m2，設有放射實驗室、藥品室、氣瓶室、劇庫、分光光度室、原子吸收室、氣相色譜室、氣質聯用室、離子和液相色譜室、化學分析室、樣品處理制備室、原子熒光室、標準品間、天平室、樣品室、高溫室、微生物實驗室、電化分析室等專業實驗場所；現有儀器設備500多臺（套），主要檢測設備有：氣質聯用檢測儀、離子色譜分析儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收分光光度計、原子熒光分光光度計、紫外分光光度計、十萬分之一電子天平、職業衛生采樣作業現場各類采樣儀器、氣體檢測儀、物理因素檢測儀器、電磁輻射檢測儀器和實驗輔助儀器、X射線機多功能質量檢測儀、CT性能檢測模體、CT劑量模體、CT檢測裝置、三維水箱、劑量當量儀、醫用加速器劑量檢測儀、X射線個人劑量計、γ射線個人劑量計、測氡儀、低本底αβ測量儀、γ能譜儀、環境Xγ劑量率儀、α表面污染監測儀、β表面污染監測儀等檢測儀器設備；配備各類標準物質和質控物質180多種；通過5次計量認證及擴項評審，目前共計322個檢測參數獲得批準，包括工作場所職業病危害因素、生活飲用水衛生指標、室內空氣質量、公共場所衛生指標、放射防護、放射診療設備防護性能、水和土壤及生物樣品中放射性核素、生物樣品中金屬元素等參數的檢測。

加強技術服務能力建設

為了提升評價能力，公司從人員引進和培訓著手，本著“多學科引進人才、多渠道培養人才”的原則，引進、聘用高學歷、有經驗的人才，確立學科帶頭人。公司把人才的培訓作為公司的重點工作來抓，根據不同崗位的人員能力要求，給每個崗位的人員確定了培訓內容和培訓計劃，安排員工接受外部和內部的專業培訓。

6年來，只要外部有適合技術人員能力提高的培訓機會，公司都會不惜成本派人員參加，比如多次派評價技術人員參加衛生部和省衛生廳組織的職業衛生和放射衛生技術服務人員培訓班。內部培訓方面，結合公司從事評價工作的特點，評價部門確定了“傳、幫、帶”的新員工培訓原則，每位新員工入職，先分配一名具有多年工作經驗，技術能力強的老員工作為師傅，對新員工按照培訓計劃進行上崗前培訓，從公司質量管理體系文件評價工作內容、職業衛生國家相關法律法規和標準規范的解讀、資料收集、現場調查、職業病危害因素的識別、類比的選擇、評價方案編制、采樣方案制作、匯總分析資料編寫報告和專家審查等步驟進行全方位的培訓，持續提升員工整體素質。

此外，評價技術負責人還定期跟蹤職業衛生評價依據的法律法規和標準規范的變化，總結不同行業職業衛生評價技術要求、注意事項和專家評審會上評審專家提出的意見，對評價人員進行不定期的針對性培訓。

通過內外部的培訓，目前，公司有職業衛生和放射防護專業技術人員58人，都為本科學歷或是碩士學歷，其中高級職稱有10人，中級職稱有11人，享受國務院特殊津貼專家1人，衛生部放射衛生專家庫專家2人，國家安監總局職業衛生專家庫專家1人，省級職業衛生專家庫專家2人，評價技術人員全部持證上崗。

通過不斷的人員引進和培訓工作，公司的技術服務能力不斷提高，2009年經衛生部批準獲得職業衛生技術服務機構甲級資質（職業衛生）和職業衛生技術服務機構甲級資質（放射防護），并于2012年1月份在國家安監總局完成職業衛生技術服務機構甲級資質（含放射）換證工作。目前公司已在全國28個省（直轄市）開展評價工作，聽取各地專家意見和建議，取長補短，形成建安評價特色。

截止2011年，公司已經完成300多個建設項目職業病危害評價項目（含放射），所完成的評價報告涉及石油、石化、能源、礦產、機械、電力、電子、化工、醫藥、醫療等10余個行業，積累了大量的評價經驗，評價報告均一次性通過專家評審，獲得各地審查主管部門及專家的一致好評。

加強質量管理體系建設

產品質量是生存的根本，因此公司成立初期，就將質量管理體系建設作為大事來抓，依據《ISO/IEC 17025：2005 檢測和校準實驗室能力認可準則》《實驗室資質認定評審準則》和職業衛生相關法律法規的要求建立了自己的質量管理體系。通過管理評審、內審、質量管理體系文件的修訂、質量監督、實驗室間比對和盲樣考核、標準有效性確認、儀器檢定、標準和質控物質使用、評價報告審核、客戶回訪等形式對公司服務質量進行內部管理和外部監督管理，確保公司的質量管理體系適合公司的情況并能夠有效運行。

質量管理體系的管理

為確保質量管理體系的持續性、適宜性和有效性，保證質量管理體系得到有效地實施，公司每年開展一次或一次以上的質量管理體系內審，對質量管理體系進行一次管理評審，并對管理評審和內審中發現的問題及時予以糾正。每年還會根據管理評審、內審和質量管理中發現的其他問題結合公司實際狀況的改變對質量手冊和程序文件進行一次或是多次修訂或改版，使其更適合公司現狀，每次的修訂或改版都對全公司的員工進行宣貫和考核，為保證工作質量打下夯實的基礎。

質量控制

隨著新員工的加入，技術服務專業人員隊伍不斷壯大，為了確保工作的質量，公司每年都派遣人員參加浙江省質量合格評定協會組織的監督員培訓，監督頻次逐年增加，從2007年的9次增加到了2011年的45次，質量監督進入日常質控計劃。公司每年年初制定質量跟蹤監督計劃，對檢測、評價、檔案管理和設備管理等工作的關鍵環節及新進員工進行跟蹤監督檢查，及時糾正員工的不當操作，為避免錯誤的發生起到了積極的作用。

為了檢驗和提高實驗室的準確檢測能力，2007年至2011年間，公司共派員參加國家CDC、浙江省職業衛生技術服務資質審定辦公室、浙江省質量技術監督局和省環境監測中心的實驗間比對和檢測盲樣考核17次，計43個項目。其中 39個項目考核結果合格，4個項目不符合。此外，公司內部16次組織對實驗室在崗人員和新上崗人員的檢測盲樣考核共60余個樣品，結果均合格。

為了確保公司使用的技術標準現行有效，公司每年都會根據公司使用的技術標準的變化情況委托浙江省標準化研究院進行標準有效性確認，2007～2011年共計委托標準確認12次，對379項標準進行了有效性確認。

公司嚴格按照質量管理體系規定，在檢測過程中使用標準物質和質控物質對檢測結果進行質量控制，每次實驗室檢測樣品前都必須使用標準物質進行定標，對有質控物質的檢測項目，還定期使用質控物質對檢測結果進行質量控制。此外，公司還每年制定儀器設備的檢定計劃，按照國家相關法律法規的要求定期對儀器設備進行檢定。

評價報告編制嚴格按照《建設項目職業病危害預評價技術導則》和《建設項目職業病危害控制效果評價技術導則》，初稿形成后，需經項目負責人、評價負責人審核，形成審核意見，根據審核意見進行修改定稿。

信息的反饋

為使質量管理工作真正落到實處，采取了對客戶回訪（發送客戶滿意回訪單）、公布申訴、投訴和咨詢熱線等有效手段反饋服務信息，從而提高公司的服務質量，完善質量管理體系，從2007年至今，公司無一例檢測和評價事故，每年客戶滿意率都在98%以上。以2011年度為例，公司共發送客戶滿意度回訪單1578份，收回客戶滿意度調查表173份，客戶滿意率達到了98.3%；收到了3份投訴記錄，均為對檢測結果超標不滿意，涉及3份日常檢測和評價報告，公司堅持客觀檢測的原則，跟客戶進行了解釋，并給客戶提出了合理有效的整改建議。

通過上述的質量管理措施，公司每年都保證了各項質量目標的實現，即檢測事故率小于0.1%，檢測報告和評價報告出錯率小于1%，客戶的滿意率達到98%以上，使得公司的質量管理體系保持了良性有效運轉。

履行社會責任

在開展職業衛生技術服務工作時，公司始終堅持 “公正、誠實、可靠”的工作原則，尊重事實，堅持檢測結果的獨立性，堅決抵制來自于委托方及其他方面的影響和壓力，對于職業病危害因素超標的監測點如實報告。在簽訂業務合同時嚴格執行“四不原則”，即：不答應客戶不合理要求，不承接能力之外的業務，不泄露客戶機密、客戶資料，業務部不得以主觀想法影響技術人員的客觀檢測、評價結果。

作為一家職業衛生技術服務機構，公司始終致力于保障勞動者的安全和健康，堅持以人為本，關注工作過程中人的價值，尊重每個人的權利和尊嚴。在創造利潤、對股東承擔法律責任的同時，還承擔對員工、客戶、環境和社會的責任。

公司以為客戶提供滿意的服務為工作的終極目標，在日常的職業衛生技術服務工作中，除提供優質的檢測和評價服務外，還會根據公司掌握的信息指導客戶建立職業衛生管理制度和臺賬，告知有職業病危害的建設項目審批的要求，指導警示標牌設置或是代購警示標牌，指導委托方填寫申報資料等。