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化學(xué)品管理法律法規(guī)范文第1篇

張司長(zhǎng)回答道：關(guān)于第一個(gè)問(wèn)題，根據(jù)國(guó)務(wù)院法制辦意見(jiàn)，我們目前正在修訂《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》，這個(gè)條例是1987年4月1日由國(guó)務(wù)院的，至今已近20年了。原來(lái)的條例正文中沒(méi)有涉及對(duì)控?zé)煹木唧w內(nèi)容。今年1月份WHO《煙草控制框架公約》生效后，根據(jù)《公約》的精神，為了完善這部法規(guī)，在與衛(wèi)生部政策法規(guī)司和衛(wèi)生監(jiān)督局溝通的基礎(chǔ)上，我們已經(jīng)提出了修訂意見(jiàn)。我相信，修訂后的管理?xiàng)l例報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后，將會(huì)展現(xiàn)在大家面前。

第二，關(guān)于戒煙產(chǎn)品的問(wèn)題。大家知道，世界衛(wèi)生組織的《煙草控制框架公約》中提到，提倡用一些戒煙產(chǎn)品幫助煙民戒煙，這是一個(gè)趨勢(shì)，也是一個(gè)方向。我們知道，如煙宣傳自己也是以戒煙、以健康為目的的一種產(chǎn)品，也做了很多廣告。目前在中國(guó)控制吸煙協(xié)會(huì)備案的戒煙產(chǎn)品大概有26種，有口服的、外敷的等等，形狀和途徑各不相同。如煙作為戒煙產(chǎn)品出來(lái)以后，也做了大量宣傳。我們了解的有以下幾個(gè)方面：

第一，明確了如煙是不含焦油的。

第二，如煙是以尼古丁作為主要成分，制成由高到低濃度的煙草替代品，幫助煙民戒煙。大家知道，尼古丁（煙堿）屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，必須受我國(guó)《危險(xiǎn)化學(xué)品管理條例》的監(jiān)管，包括對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用，都有嚴(yán)格的規(guī)定，顯然，尼古丁的使用要受法規(guī)的嚴(yán)格約束。目前，有關(guān)部門(mén)在對(duì)它進(jìn)行嚴(yán)格的界定中，要找到一些管理辦法，并尋求制定一些戒煙產(chǎn)品的管理法規(guī)。

化學(xué)品管理法律法規(guī)范文第2篇

1.1 道路危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理法律法規(guī)不完善 我國(guó)根據(jù)道路危險(xiǎn)品運(yùn)輸狀況頒發(fā)了一系列法律法規(guī)，如《危險(xiǎn)化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)貨物品名表》以及《道路運(yùn)輸危險(xiǎn)化學(xué)品安全專(zhuān)項(xiàng)整治方案》等。伴隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，危險(xiǎn)品種類(lèi)越來(lái)越多，上述法律法規(guī)已經(jīng)落后于現(xiàn)今危險(xiǎn)品運(yùn)輸?shù)囊蟆?/p>

1.2 管理部門(mén)職能不明確 管理部門(mén)職能不明確的主要表現(xiàn)形式是職能交叉、部門(mén)之間合作意識(shí)差等。很多情況下公安部門(mén)和交通部門(mén)的管理職能存在很多重復(fù)的狀況，不僅浪費(fèi)了大量管理資源，還會(huì)導(dǎo)致各部門(mén)之間關(guān)系僵化。

1.3 危險(xiǎn)品運(yùn)輸車(chē)輛、設(shè)施設(shè)備技術(shù)落后 我國(guó)嚴(yán)格規(guī)定了危險(xiǎn)品運(yùn)輸車(chē)輛的等級(jí)以及年數(shù)，但是，由于安全管理意識(shí)薄弱，很多企業(yè)在從事危險(xiǎn)品運(yùn)輸時(shí)，仍然采用使用年限超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的車(chē)輛、設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸工作，導(dǎo)致危險(xiǎn)品事故頻繁發(fā)生。

2 系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)模型參數(shù)

系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)模型中的主要參數(shù)說(shuō)明如表1所示：

表1參數(shù)說(shuō)明

[參數(shù)

v

t

w

j

c

d

o

p

PQ TABLE

類(lèi)型

常量

常量

常量

輔助變量

輔助變量

輔助變量

流率

狀態(tài)變量

表函數(shù)

含義

貨物平均價(jià)值

合法運(yùn)輸1萬(wàn)t貨物發(fā)生事故數(shù)量

非法運(yùn)價(jià)

非法運(yùn)輸比例

安全管理成本

平均收益

退出率

石油與化學(xué)工業(yè)

單位

元/t

起/萬(wàn)t

元/（t?km）

萬(wàn)元

萬(wàn)元

家/年

萬(wàn)元

][石化產(chǎn)值與道路危險(xiǎn)品運(yùn)輸量]

3 基于系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)的道路危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理政策模擬探討

3.1 道路危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理政策分析 管理體制是否完善，執(zhí)法過(guò)程嚴(yán)明與否是法律政策實(shí)施效果的主要表現(xiàn)形式，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)道路危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理機(jī)制尚不完善，缺少專(zhuān)業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)對(duì)危險(xiǎn)品進(jìn)行針對(duì)性地監(jiān)管。綜合多種管理方法可以看出經(jīng)濟(jì)管理方法不僅可以減少管理成本，管理效益也是最明顯的。近幾年，我國(guó)已經(jīng)出臺(tái)相關(guān)政策，鼓勵(lì)資格、技術(shù)以及專(zhuān)業(yè)合格的運(yùn)輸企業(yè)從事危險(xiǎn)品運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3.2 政策模擬 ①價(jià)格管理政策。運(yùn)價(jià)管理政策的主要目的是提高降低非法運(yùn)輸量，提高危險(xiǎn)品運(yùn)輸?shù)陌踩裕瑥亩Ｕ衔ｋU(xiǎn)品運(yùn)輸市場(chǎng)的穩(wěn)定，運(yùn)價(jià)管理政策的手段是通過(guò)降低危險(xiǎn)品的運(yùn)輸價(jià)格，使更多的企業(yè)滿(mǎn)足合法運(yùn)輸?shù)囊螅瑥亩_(dá)到預(yù)期目的。模擬1：模擬危險(xiǎn)品運(yùn)輸?shù)膶?shí)際狀況，按照標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸價(jià)格0.07元/噸公里進(jìn)行合法運(yùn)輸；模擬2：降低運(yùn)輸價(jià)格，以0.06元/噸公里進(jìn)行合法運(yùn)輸；模擬3：降低運(yùn)輸價(jià)格，以0.05元/噸公里進(jìn)行合法運(yùn)輸；模擬結(jié)果如圖1所示：從模擬結(jié)果圖中可以明顯看出合法運(yùn)輸價(jià)格如果適度降低，危險(xiǎn)品運(yùn)輸事故率就會(huì)隨之減少，但是，當(dāng)合理運(yùn)輸價(jià)格降低到0.05元/噸公里時(shí)，危險(xiǎn)品事故發(fā)生率又呈上升趨勢(shì)。②價(jià)格管理與稅收管理的綜合政策。基于系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)的道路危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理政策模擬，筆者將價(jià)格管理與稅收管理進(jìn)行綜合模擬，在以上三種模擬形式的基礎(chǔ)上又添加了以下兩種模擬形式：模擬3：營(yíng)業(yè)稅率為0，以0.06元/噸公里進(jìn)行合法運(yùn)輸；模擬4：營(yíng)業(yè)稅率為0，以0.05元/噸公里進(jìn)行合法運(yùn)輸；模擬結(jié)果如圖2所示：從圖2中可以明顯看出，價(jià)格管理與稅收管理的綜合政策取得較高的效益，稅收為0后，在適度降低運(yùn)價(jià)的基礎(chǔ)上，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益可以得到正常維護(hù)，危險(xiǎn)品運(yùn)輸事故率也可以得到有效控制。

化學(xué)品管理法律法規(guī)范文第3篇

堅(jiān)持安全發(fā)展理念和“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”方針，繼續(xù)落實(shí)“安全生產(chǎn)年”活動(dòng)，以預(yù)防為主、落實(shí)責(zé)任、加強(qiáng)監(jiān)管為重點(diǎn)，深入開(kāi)展安全生產(chǎn)“三項(xiàng)行動(dòng)”，著力推進(jìn)企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作，全面落實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，有效防范各類(lèi)事故的發(fā)生，保持危險(xiǎn)化學(xué)品和煙花爆竹安全生產(chǎn)形勢(shì)的穩(wěn)定好轉(zhuǎn)。

二、危險(xiǎn)化學(xué)品和煙花爆竹安全監(jiān)管工作

（一）全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，夯實(shí)基層基礎(chǔ)工作

1、督促企業(yè)落實(shí)安全主體責(zé)任。宣傳貫徹《重大危險(xiǎn)源監(jiān)督管理規(guī)定》、《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法》、《安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化通用體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》和《省政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)工作的意見(jiàn)》等法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件，督促企業(yè)全面落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，健全安全管理制度和操作規(guī)程，完善安全管理檔案。

2、督促企業(yè)建立隱患排查治理長(zhǎng)效機(jī)制。根據(jù)企業(yè)場(chǎng)所、工藝、崗位特點(diǎn)制定安全檢查表，在開(kāi)展自查自糾的基礎(chǔ)上，建立隱患和危險(xiǎn)源臺(tái)帳，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

3、深入開(kāi)展安全標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建工作。年11月底前，所有已取證的危化品生產(chǎn)企業(yè)和煙花爆竹經(jīng)營(yíng)企業(yè)要通過(guò)安全標(biāo)準(zhǔn)化考核，煙花爆竹經(jīng)營(yíng)企業(yè)及新建涉及危險(xiǎn)工藝的化工企業(yè)必須達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)化省級(jí)以上水平，其他企業(yè)要達(dá)到市級(jí)以上安全標(biāo)準(zhǔn)化水平。

4、加大企業(yè)安全生產(chǎn)投入力度。監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定提取安全費(fèi)用，優(yōu)先保證采用危險(xiǎn)化工工藝的生產(chǎn)裝置和重點(diǎn)危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存裝置自動(dòng)化改造、重大危險(xiǎn)源自動(dòng)監(jiān)控技術(shù)改造需要的資金，沒(méi)有按規(guī)定提取安全生產(chǎn)費(fèi)用和繳納風(fēng)險(xiǎn)抵押金的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，將不予受理延期及換證手續(xù)。

5、加強(qiáng)應(yīng)急救援體系建設(shè)。加強(qiáng)企業(yè)應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)建設(shè)、應(yīng)急救援信息平臺(tái)建設(shè)和應(yīng)急救援預(yù)案管理建設(shè)，全面提高安全生產(chǎn)支撐保障水平，督促企業(yè)定期組織開(kāi)展應(yīng)急演練，修訂完善危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急預(yù)案并按要求進(jìn)行報(bào)備工作。

（二）深入開(kāi)展安全專(zhuān)項(xiàng)治理，推進(jìn)化工園區(qū)建設(shè)

1、繼續(xù)開(kāi)展化工企業(yè)安全生產(chǎn)整治。做好大地化工搬遷工作，加大對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用單位的安全整治工作，突出對(duì)人員密集場(chǎng)所500米范圍內(nèi)、園區(qū)外化工企業(yè)的安全整治。

2、繼續(xù)開(kāi)展煙花爆竹安全整治。深入開(kāi)展以反“三違”為重點(diǎn)內(nèi)容的安全整治活動(dòng)；繼續(xù)開(kāi)展禁止違規(guī)使用氯酸鉀專(zhuān)項(xiàng)治理，將氯酸鉀抽檢納入日常監(jiān)管范圍；督促指導(dǎo)煙花爆竹生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)建立規(guī)范的產(chǎn)品流向登記；大力開(kāi)展煙花爆竹零售網(wǎng)點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，依法取締周邊安全距離不足等不具備安全條件的零售網(wǎng)點(diǎn)；繼續(xù)開(kāi)展“打非”工作。

3、組織開(kāi)展非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全整治。對(duì)非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品從業(yè)單位進(jìn)行全面的普查登記，督促未依法取得經(jīng)營(yíng)許可及備案證明的從業(yè)單位迅速補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。

4、推進(jìn)危化品生產(chǎn)、儲(chǔ)存專(zhuān)門(mén)區(qū)域的規(guī)劃建設(shè)工作。編制化工行業(yè)安全發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)危化品生產(chǎn)、儲(chǔ)存專(zhuān)門(mén)區(qū)域的規(guī)劃建設(shè)工作。凡未進(jìn)園區(qū)的新建化工企業(yè)，自5月1日起，一律不再受理安全許可手續(xù)。現(xiàn)已取得危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證但不在專(zhuān)門(mén)區(qū)域內(nèi)的危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存單位，不得進(jìn)行新改擴(kuò)建項(xiàng)目，并要制定遷入專(zhuān)門(mén)區(qū)域的計(jì)劃，全力推動(dòng)園區(qū)外化工生產(chǎn)企業(yè)“入園進(jìn)區(qū)”。

5、改造提升危險(xiǎn)工藝控制水平。根據(jù)國(guó)家安監(jiān)總局《關(guān)于公布首批重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝目錄的通知》要求，年年底前，現(xiàn)有使用危險(xiǎn)工藝的生產(chǎn)單位必須完成生產(chǎn)裝置自動(dòng)化改造。新建生產(chǎn)企業(yè)，必須上自動(dòng)化控制裝置，否則一律不再受理許可申請(qǐng)。

6、強(qiáng)化重大危險(xiǎn)源監(jiān)督管理。按照《重大危險(xiǎn)源安全監(jiān)督管理規(guī)定》要求，對(duì)重大危險(xiǎn)源單位重新進(jìn)行調(diào)查摸底，健全監(jiān)管臺(tái)帳和信息化管理系統(tǒng)，切實(shí)加強(qiáng)應(yīng)急管理。

（三）進(jìn)一步規(guī)范行政許可行為，提高依法行政能力

1、嚴(yán)把建設(shè)項(xiàng)目安全許可源頭關(guān)。按照《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全許可實(shí)施辦法》和《煙花爆竹生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”工作實(shí)施辦法》要求，做好“三同時(shí)”審查工作。劇毒化學(xué)品和涉及氨合成等15個(gè)危險(xiǎn)工藝的生產(chǎn)、儲(chǔ)存項(xiàng)目投資額必須在3000萬(wàn)以上，其它投資必須在1000萬(wàn)以上（均不包括土地投資），否則一律不再受理許可申請(qǐng)。

2、嚴(yán)把安全許可證換發(fā)和延期關(guān)。做好危險(xiǎn)化學(xué)品和煙花爆竹安全生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證的頒證、變更、延期和換證工作，加大現(xiàn)場(chǎng)核查力度，加大對(duì)注（吊）銷(xiāo)許可的從業(yè)單位執(zhí)法檢查力度，確保關(guān)閉到位。對(duì)于經(jīng)營(yíng)許可證乙種證期滿(mǎn)未提出換證申請(qǐng)的單位，經(jīng)公告后按規(guī)定程序注銷(xiāo)其許可證。

3、嚴(yán)格危險(xiǎn)化學(xué)品登記注冊(cè)工作。對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存、使用單位進(jìn)行清理建檔，督促指導(dǎo)上述單位辦理危化品注冊(cè)登記手續(xù)，抓好已取得危險(xiǎn)化學(xué)品登記證的單位的“一書(shū)一簽”落實(shí)工作。

（四）加強(qiáng)宣傳教育，增強(qiáng)安全意識(shí)

1、加大宣傳教育力度。采取有效形式，廣泛深入地宣傳危險(xiǎn)化學(xué)品和煙花爆竹安全生產(chǎn)知識(shí)；宣傳非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理法規(guī)和規(guī)章。強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，對(duì)存在重大安全隱患、忽視安全生產(chǎn)、導(dǎo)致安全事故的行為予以曝光。充分發(fā)揮工會(huì)等群眾組織的作用，維護(hù)好廣大職工的合法權(quán)益。

化學(xué)品管理法律法規(guī)范文第4篇

第一條為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

第四條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；

（三）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布

置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

第八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱。

第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第三章藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十四條《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě)；許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)。

第十五條《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門(mén)。

第二十一條《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、繳銷(xiāo)、注銷(xiāo)等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批。

第三十條藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請(qǐng)材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

第三十一條受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷(xiāo)手續(xù)。

第三十四條藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。

藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十五條委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。

第三十八條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章監(jiān)督檢查

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第四十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十一條各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第四十二條監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十三條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第四十五條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第四十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)，同時(shí)向社會(huì)公布。

第六章法律責(zé)任

第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十一條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第五十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

第五十五條經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的處理決定。

第五十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；

（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

化學(xué)品管理法律法規(guī)范文第5篇

【關(guān)鍵詞】重金屬污染 防治 法律

一、重金屬污染概述

重金屬污染是指由于人類(lèi)活動(dòng)產(chǎn)生的重金屬及其化合物累積在環(huán)境中，含量超出環(huán)境承載力而引起的環(huán)境質(zhì)量惡化，進(jìn)而威脅人類(lèi)健康的現(xiàn)象，常見(jiàn)的重金屬有汞、鎘、鉻、鉛及砷等生物毒性顯著的元素。不同于其他污染，重金屬污染具有潛在性，持續(xù)性，累積性，不可降解性等特點(diǎn)。這就使得重金屬污染一旦發(fā)生，很難治理。它廣泛存在于大氣，土壤，水等自然介質(zhì)中，與人類(lèi)生活接觸密切，一旦進(jìn)入人體，便會(huì)在人體內(nèi)部累積，不能通過(guò)分泌和排泄等方式將其排出體外。

我國(guó)重金屬污染形勢(shì)嚴(yán)峻，一組數(shù)據(jù)將這種狀況展露無(wú)遺：國(guó)土部數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年有1200萬(wàn)噸糧食遭到重金屬污染，直接經(jīng)濟(jì)損失超過(guò)200億元；2009年中國(guó)食品安全高層論壇報(bào)告上的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)1/6的耕地受到重金屬污染，重金屬污染土壤面積至少有2000萬(wàn)公頃；國(guó)家疾控中心曾對(duì)1000余名0～6歲兒童鉛中毒情況進(jìn)行免費(fèi)篩查、監(jiān)測(cè)。結(jié)果顯示，23.57%的兒童血鉛水平超標(biāo)。

二、我國(guó)重金屬污染防治法律現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

（一）法律現(xiàn)狀

迄今為止，我國(guó)已出臺(tái)的關(guān)于重金屬污染防治最具針對(duì)性的文件是2011年國(guó)務(wù)院正式批復(fù)的《重金屬污染綜合防治“十二五”規(guī)劃》（下稱(chēng)《規(guī)劃》），這是我國(guó)第一個(gè)十二五專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃。相關(guān)法律法規(guī)有《環(huán)境保護(hù)法》，《大氣污染防治法》，《水污染防治法》，《固體廢物污染防治法》，《土地管理法》，《化學(xué)品管理?xiàng)l例》，《土壤質(zhì)量環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)》等。相關(guān)的政策性文件有：《關(guān)于加強(qiáng)重金屬污染防治工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（[2009]61號(hào)），《重金屬污染綜合整治實(shí)施方案》（2009.8.28），《關(guān)于深入開(kāi)展重金屬污染企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》（環(huán)發(fā)[2009]112合）《防治規(guī)劃編制技術(shù)指南》（2010.2），《關(guān)于加強(qiáng)鉛蓄電池及再生鉛行業(yè)污染防治工作的通知》（2011）等等。

（二）存在問(wèn)題

1.立法缺失。我國(guó)目前還沒(méi)有重金屬污染防治方面的專(zhuān)門(mén)立法，重金屬污染防治規(guī)定只有一些通知，意見(jiàn)等文件，或者籠統(tǒng)適用其他相關(guān)法律法規(guī)，缺乏適用法律的強(qiáng)制力和執(zhí)行力。

2.執(zhí)法不嚴(yán)。在對(duì)重金屬污染企業(yè)的監(jiān)督和查處中，普遍存在執(zhí)法力度不夠，查處不嚴(yán)，沒(méi)有嚴(yán)格按照法律，法規(guī)要求對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)審批，整治或關(guān)停。地方政府在對(duì)重金屬污染企業(yè)的管理上，往往為了經(jīng)濟(jì)利益，而放松其環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如沭陽(yáng)當(dāng)?shù)卣疄榱俗非蠼?jīng)濟(jì)利益而容忍天能電池公司排出超標(biāo)的重金屬鉛。環(huán)保部門(mén)在對(duì)污染企業(yè)的查處中，往往有心無(wú)力，有些企業(yè)往往會(huì)繞過(guò)本級(jí)環(huán)保部門(mén)而直接獲得上級(jí)環(huán)保部門(mén)的審批，而上級(jí)部門(mén)對(duì)其情況不了解，這就導(dǎo)致環(huán)保部門(mén)權(quán)力行使混亂，對(duì)企業(yè)沒(méi)有約束力。

3.責(zé)任機(jī)制欠缺。我國(guó)對(duì)重金屬污染企業(yè)的責(zé)任規(guī)定缺乏。對(duì)企業(yè)的污染后果經(jīng)常是在通知或政策性文件中規(guī)定，具有運(yùn)動(dòng)式執(zhí)法的特點(diǎn)，對(duì)企業(yè)的環(huán)保責(zé)任往往是以行政責(zé)任處罰，比如限期整改，罰款金額較低，沒(méi)有起到對(duì)企業(yè)的懲戒作用。

我國(guó)法律對(duì)政府機(jī)關(guān)和主要領(lǐng)導(dǎo)的環(huán)境責(zé)任也沒(méi)有常態(tài)規(guī)定。在重金屬污染事件發(fā)生后，當(dāng)?shù)卣拓?fù)責(zé)人往往以行政責(zé)任的承擔(dān)息事寧人，沒(méi)有承擔(dān)重大決策失誤的刑事責(zé)任。這就造成地方政府對(duì)環(huán)境保護(hù)不重視，出了問(wèn)題也盡量隱瞞，隱瞞不了簡(jiǎn)單以行政責(zé)任了結(jié)。

三、日本重金屬污染防治經(jīng)驗(yàn)及借鑒

上世紀(jì)六七十年代，日本經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)，環(huán)境保護(hù)讓位于工業(yè)和礦產(chǎn)開(kāi)掘，環(huán)境污染事件在全國(guó)各地都有發(fā)現(xiàn)，其中被稱(chēng)為四大公害的環(huán)境病癥，就有三起和重金屬污染有關(guān)。中國(guó)正在經(jīng)歷和日本上個(gè)世紀(jì)同樣迅速的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)期，污染也在同步增長(zhǎng)，新世紀(jì)以來(lái)，和重金屬有關(guān)的環(huán)境事件愈見(jiàn)頻繁。中國(guó)此時(shí)和上世紀(jì)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)時(shí)期的日本即為相似。基于此，本文希望對(duì)日本的重金屬污染防治進(jìn)行介紹歸納，對(duì)我國(guó)重金屬污染防治法律的完善得出可為借鑒的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

（一）日本政府為控制公害事件，制定一系列法律法規(guī)

1967年，日本政府制定了公害對(duì)策基本法，把大氣、水源、噪音、震動(dòng)、地震、惡臭確立為公害，1968年，這一屆日本國(guó)會(huì)隨后被記入歷史，稱(chēng)為“防公害國(guó)會(huì)”。1970年，國(guó)會(huì)又增補(bǔ)了土壤污染這一條。

日本還制定了專(zhuān)門(mén)性法律法規(guī)和政策，來(lái)應(yīng)對(duì)重金屬污染。主要有：1970年《農(nóng)用地土壤污染防治法》，1986年《市街地土壤污染暫定對(duì)策方針》，1991年《土壤污染環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)》，1999年《與重金屬有關(guān)的土壤污染調(diào)查·對(duì)策方針》，1999年《關(guān)于土壤·地下水污染調(diào)查·對(duì)策方針》，1999年《二噁英類(lèi)物質(zhì)對(duì)策特別措施法》，2001年《農(nóng)藥取締法》，2002年《土壤污染對(duì)策法》。

為防治電子廢棄物造成的重金屬污染，日本出臺(tái)了一系列法律、法規(guī)，包括：1970年《廢棄物處理法》，1991年《促進(jìn)再生資源利用的相關(guān)法律》，2000年《推進(jìn)循環(huán)型社會(huì)形成基本法》的綱領(lǐng)性法律，2001年4月《家電再生利用法》，推動(dòng)了電子廢棄物處理由“大量廢棄型”向“循環(huán)型”處理模式轉(zhuǎn)變。

（二）建立公眾參與機(jī)制

1970年前后，四大公害事件都集中提起了訴訟。經(jīng)過(guò)公害事件的洗禮，當(dāng)事人取得共識(shí)：類(lèi)似問(wèn)題要用法律手段解決。而公害事件的訴訟恰好和污染防治法的出臺(tái)和修訂發(fā)生在同一個(gè)時(shí)期，訴訟推動(dòng)了立法，公害基本法的完善又促進(jìn)了事件解決，立法和司法互相推動(dòng)。

在四大公害事件的訴訟過(guò)程中，受害者也得到了公眾的聲援。當(dāng)時(shí)電視、報(bào)紙、廣播、雜志社都對(duì)受害者慘痛經(jīng)歷進(jìn)行詳細(xì)報(bào)道，激起了受害者之外全國(guó)人民的反對(duì)公害運(yùn)動(dòng)，令執(zhí)政黨和在野黨無(wú)法不正視。

日本的公害基本法制定也非一帆風(fēng)順，也遭遇了來(lái)自財(cái)團(tuán)的壓力，在全國(guó)公害反對(duì)運(yùn)動(dòng)的推動(dòng)下，反對(duì)意見(jiàn)被削弱，多項(xiàng)公害規(guī)則和法規(guī)被制定。

從經(jīng)濟(jì)發(fā)展到注重環(huán)境的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，不是某個(gè)案件的審判結(jié)果，而應(yīng)是全體國(guó)民的意識(shí)轉(zhuǎn)換。因此，要重視環(huán)境保護(hù)中的公民參與，有了強(qiáng)大的公眾力量，相關(guān)法律才能沖破阻力，順利制定和實(shí)施，對(duì)污染事件的法律途徑解決提供依據(jù)。

（三）政府決策依據(jù)轉(zhuǎn)變

1971年，日本環(huán)境省從各部門(mén)中獨(dú)立。政府的決策依據(jù)也發(fā)生轉(zhuǎn)變：與經(jīng)濟(jì)發(fā)展相比，阻斷環(huán)境污染的可能性無(wú)疑更為重要。政府科學(xué)決策不意味科學(xué)證明，在公害基本法制定過(guò)程中，時(shí)任厚生省公害科科長(zhǎng)說(shuō)，科學(xué)證明和地方政府決策是兩回事情。政府如果發(fā)現(xiàn)可能引起公害的污染事件，即使不能完全確定，也要及時(shí)介入并且制止。

四大公害事件對(duì)日本的影響，最重要的在于社會(huì)公眾的廣泛參與和政府的反思。經(jīng)過(guò)四大公害對(duì)社會(huì)的洗禮，1970年后日本再也沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重的公害事件。先污染后治理的老路，在任何國(guó)家都會(huì)被證明需要付出巨大的經(jīng)濟(jì)代價(jià)。而日本環(huán)境省官員則總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，政府與其后期介入污染事件，不如提前以立法的方式進(jìn)行引導(dǎo)。由于環(huán)境問(wèn)題的外部性，企業(yè)的逐利性，企業(yè)污染環(huán)境的情況時(shí)有發(fā)生。發(fā)生問(wèn)題的責(zé)任在企業(yè)，受害者和企業(yè)的個(gè)別談判往往效率都很差，社會(huì)成本很高，最終都需要政府介入。政府應(yīng)該用提前立法的方式進(jìn)行引導(dǎo)，最終讓受害者和企業(yè)通過(guò)法律方式解決。

我國(guó)要充分利用法律對(duì)社會(huì)行為的引導(dǎo)和規(guī)范作用，建立完善的重金屬污染防治法律制度，防止和治理重金屬污染。

四、我國(guó)重金屬污染防治法律制度完善

針對(duì)我國(guó)目前重金屬污染防治法律制度的現(xiàn)狀，結(jié)合重金屬污染的特點(diǎn)，對(duì)我國(guó)重金屬污染防治法律制度完善提出以下建議。

（一）完善重金屬污染防治相關(guān)立法

我國(guó)應(yīng)借鑒日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，抓緊制定與重金屬污染防治有關(guān)的法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)對(duì)重金屬污染全方位，多維度，全過(guò)程的控制。首先，在已有的法律法規(guī)基礎(chǔ)上完善對(duì)重金屬污染防治的規(guī)定，在大氣污染防治法，水污染防治法等環(huán)境介質(zhì)污染防治法中將重金屬污染作為專(zhuān)門(mén)一節(jié)，增加納入監(jiān)控的重金屬種類(lèi)，對(duì)重金屬污染控制改變以濃度排放為主，轉(zhuǎn)向總量控制。鑒于我國(guó)還未制定土壤污染防治法，而土壤，底泥等作為大多數(shù)重金屬的最終沉積場(chǎng)所，有必要制定土壤污染防治法，對(duì)土壤中的重金屬污染進(jìn)行規(guī)制。其次，根據(jù)重金屬污染產(chǎn)生的不同根源，分別制定相應(yīng)的農(nóng)藥使用條例，礦山開(kāi)采和保護(hù)條例以及企業(yè)排放重金屬管制條例等。最后，除了對(duì)重金屬污染從源頭控制，還要建立含有重金屬元素的產(chǎn)品在生活中的利用，回收體制，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到利用到回收的一整套流程都有法可依。

（二）樹(shù)立公眾參與原則，建立重金屬污染信息公開(kāi)制度

重金屬污染由于其自身的隱蔽性，持久性和累積性，危害結(jié)果可能不是即時(shí)產(chǎn)生，等到污染已經(jīng)發(fā)生，可能就會(huì)造成無(wú)法彌補(bǔ)的損失。這就需要樹(shù)立公眾參與原則，建立信息公開(kāi)制度。

在發(fā)生重金屬污染時(shí)，政府不要一味的遮掩，媒體要充分發(fā)揮宣傳作用，如實(shí)報(bào)道事件進(jìn)展，在得到更多的同時(shí)，也會(huì)普及大家的環(huán)保意識(shí)。環(huán)境問(wèn)題不是某個(gè)人，某個(gè)群體，甚至某個(gè)政黨能夠進(jìn)行決策的，它是全民性的社會(huì)問(wèn)題，在我國(guó)要充分發(fā)揮媒體的宣傳監(jiān)督作用，提高公民對(duì)環(huán)境問(wèn)題的敏感度，使公民廣泛參與到環(huán)境決策中。

信息公開(kāi)內(nèi)容包括全國(guó)各個(gè)區(qū)域的重金屬污染狀況和企業(yè)重金屬?gòu)U棄物排放情況，新建企業(yè)的環(huán)境影響評(píng)價(jià)情況，不符合環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)整改情況等，當(dāng)某一區(qū)域的環(huán)境承載力達(dá)到其上限時(shí)，就要暫時(shí)停止對(duì)新設(shè)立工廠，企業(yè)的審批。重金屬污染的信息公布也需要采取一定形式，如通過(guò)中國(guó)環(huán)境質(zhì)量公報(bào)，這是一個(gè)官方權(quán)威的數(shù)據(jù)來(lái)源。另外，對(duì)于各區(qū)域具體的年度重金屬污染情況，作為政府的政務(wù)公開(kāi)信息，在各地區(qū)的環(huán)保局網(wǎng)站上進(jìn)行公布。公開(kāi)的時(shí)候應(yīng)該同步向公眾普及相關(guān)知識(shí)，除了向其說(shuō)明重金屬污染的危害，還要對(duì)其數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說(shuō)明，同時(shí)介紹針對(duì)重金屬污染的應(yīng)對(duì)措施及解決方案，避免民眾過(guò)度恐慌及被人誤導(dǎo)。信息公開(kāi)有助于民眾對(duì)其生活環(huán)境質(zhì)量的知悉，增加其危機(jī)感和環(huán)境保護(hù)的責(zé)任感，可以借助公眾的力量實(shí)現(xiàn)對(duì)重金屬排放企業(yè)和政府決策的監(jiān)督。

（三）提高政府科學(xué)決策能力，將環(huán)保部門(mén)意見(jiàn)納入考量

政府的任務(wù)是盡量實(shí)現(xiàn)社會(huì)利益最大化，防止可能危害社會(huì)利益事件的發(fā)生。在環(huán)境利益的地位已經(jīng)不低于經(jīng)濟(jì)利益的現(xiàn)在，政府決策除了要考慮經(jīng)濟(jì)發(fā)展，更不要忽視環(huán)境保護(hù)。這對(duì)我國(guó)的政績(jī)?cè)u(píng)價(jià)體系改革是一個(gè)機(jī)遇，對(duì)地方行政長(zhǎng)官實(shí)行環(huán)保一票否決制。在立法中，對(duì)地方環(huán)保工作負(fù)有失誤的責(zé)任人要對(duì)其追究責(zé)任，視其責(zé)任大小對(duì)其追究行政責(zé)任甚至刑事責(zé)任。

在我國(guó)，雖然環(huán)境保護(hù)部也已獨(dú)立，足見(jiàn)我國(guó)政府對(duì)環(huán)保工作的重視，但是我國(guó)傳統(tǒng)的重經(jīng)濟(jì)發(fā)展輕環(huán)境保護(hù)的政府觀念嚴(yán)重影響了環(huán)境保護(hù)部門(mén)工作的開(kāi)展。例如，在環(huán)境法修改草案中，環(huán)保部的許多建議不被采納，這就使得我國(guó)環(huán)境保護(hù)工作大打折扣；在環(huán)保部門(mén)依法對(duì)企業(yè)查處時(shí)，政府往往會(huì)考慮其經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)，大打人情牌，環(huán)保部門(mén)的地位就很尷尬。因此，我們要從立法上確立環(huán)保部門(mén)職能履行的基礎(chǔ)，保障其執(zhí)法獨(dú)立性，不受相關(guān)政府和領(lǐng)導(dǎo)的干擾，從法律上確保其獨(dú)立開(kāi)展環(huán)保督查工作的權(quán)力。在政府決策中，也要強(qiáng)調(diào)將環(huán)保部門(mén)的意見(jiàn)和建議納入考量，對(duì)其意見(jiàn)如不采納，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明原因，環(huán)保部門(mén)對(duì)涉及環(huán)境保護(hù)的政府決策有質(zhì)詢(xún)權(quán)。

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