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新版醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文第1篇

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是指導(dǎo)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的一部最重要的法規(guī)。2011年7月1日，該辦法新的修訂版正式實施，此次修訂無論是在篇幅和內(nèi)容上都做了重大調(diào)整，與原辦法相比，新辦法的相關(guān)規(guī)定更加完備和有可操作性，并引入了暫新的管理理念，將為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展創(chuàng)造新的局面。

1　新版管理辦法概述

1999年國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》，為不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。2004年對該辦法進行了第一次修訂，以國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令，將法律層級由規(guī)范性文件提升為部門規(guī)章。2011年5月4日衛(wèi)生部簽發(fā)了再次修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），并以衛(wèi)生部第81號部令頒布，于2011年7月1日起正式實施。

新版《管理辦法》共分8章67條，包括總則、職責(zé)、報告與處置、重點監(jiān)測、評價與控制、信息管理、法律責(zé)任以及附則。與2004年版相比，除了在原有6章基礎(chǔ)上進行了補充完善外，還新增了2個章節(jié)的內(nèi)容，即藥品重點監(jiān)測和信息管理。主要修訂內(nèi)容包括：明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)，進一步規(guī)范了藥品本文由收集整理不良反應(yīng)的報告和處置，強化了群體不良事件的調(diào)查、核實及處置要求，引入重點監(jiān)測制度加強不良反應(yīng)監(jiān)測和研究，強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在報告和監(jiān)測工作中的作用等[1]。

《管理辦法》的適用范圍也較廣，在中華人民共和國境內(nèi)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作的相關(guān)部門和單位均適用此辦法，包括藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政機構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和報告單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）。從適用范圍可以看出，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測不是哪個部門的孤立工作，其職責(zé)貫穿了政府管理部門、監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、銷售和使用的各相關(guān)單位。

2　《管理辦法》重點內(nèi)容解讀

對《管理辦法》的貫徹落實首先依賴于對該辦法的理解和認(rèn)識。筆者參與了該辦法的制定和培訓(xùn)，希望通過以下重點內(nèi)容的解讀使廣大讀者對新法規(guī)有一個更加深入的了解。

2．1　職責(zé)

《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各相關(guān)部門的職責(zé)。根據(jù)職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理局仍為全國的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管單位，地方各級藥品監(jiān)督管理部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)行使不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

2008年國務(wù)院機構(gòu)改革后，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，一些具體職能也將由衛(wèi)生部和藥品監(jiān)督管理部門共同完成，如共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，聯(lián)合開展藥品群體不良事件的調(diào)查和處理等。

此外，新辦法還明確了市縣級藥品監(jiān)管部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職能。近2年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)步入快車道，尤其是醫(yī)改相關(guān)政策文件的，使我國不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)迅速向基層延伸。截至2011年，全國333個地市均成立了專門的不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或指定了專人開展監(jiān)測工作。體系的擴展迫切需要法規(guī)的支持，新版《管理辦法》明確賦予了市縣級監(jiān)測機構(gòu)報告的收集、審核、評價、上報以及嚴(yán)重不良反應(yīng)和群體事件調(diào)查等職能，不但為基層開展工作奠定了法規(guī)基礎(chǔ)，也為基層監(jiān)測機構(gòu)的進一步完善埋下伏筆。

2．2　藥品不良反應(yīng)報告與處置

《管理辦法》的第2章進一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報告與處置，這也是修訂篇幅最大的部分，由原來的10條增加至26條。新辦法共明確了4類不良反應(yīng)報告形式，即不良反應(yīng)的個例報告、群體報告、境外報告和定期安全性更新報告。對各類型報告的報告范圍、報告內(nèi)容、報表格式、報告程序和時限等也都作了較為詳細(xì)的規(guī)定。

2．1．1　個例報告　通常所說的藥品不良反應(yīng)報告是指藥品不良反應(yīng)/事件的個例報告，是由醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)提交至監(jiān)測機構(gòu)的。與原法規(guī)相比，取消了“逐級報告制度”的說法，因為逐級報告在一定程度上會影響報告的時效性，不利于報告的及時評價與處置。根據(jù)新報告系統(tǒng)的設(shè)置，基層報告單位在線提交報告表后，將直接傳送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的服務(wù)器上，各級監(jiān)測機構(gòu)在權(quán)限范圍內(nèi)均可查看、評價、分析報表，因此新報告系統(tǒng)實現(xiàn)的是“網(wǎng)絡(luò)直報、分級管理”的模式。

2．1．2　群體報告　群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。本次修訂將原法規(guī)中的“藥品群體不良反應(yīng)”統(tǒng)一更改為“藥品群體不良事件”，明確了因藥品質(zhì)量、用藥差錯或不良反應(yīng)等引起的群體不良事件均須報告，將不良反應(yīng)擴大至藥物警戒范疇。群體事件的報告要求快速，報告單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體事件后要“立即”報告，必要時“越級報告”；對事件的調(diào)查要求高效，因此直接由藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合衛(wèi)生行政部門牽頭組織開展；同時體現(xiàn)了多方協(xié)作

的管理模式，即除管理部門外，不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位均需要開展相應(yīng)的調(diào)查或應(yīng)對處置工作，以期在最短時間內(nèi)查清事件原因、控制事態(tài)發(fā)展，最大限度保障患者健康權(quán)益和生命安全。

2．1．3　境外報告和定期安全性更新報告　境外報告和定期安全性更新報告均是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告要求。為進一步提高企業(yè)的報告收集、評價和風(fēng)險管理意識，將原先形式簡單的“藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表”更改為國際標(biāo)準(zhǔn)的“定期安全性更新報告”，要求企業(yè)對收到的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)定期匯總分析，進行全面的藥品安全性評估，并采取有效的風(fēng)險管理措施。發(fā)揮了生產(chǎn)企業(yè)不同于醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)測職責(zé)，同時也體現(xiàn)了監(jiān)測工作與國際接軌的新趨勢。

2．1．4　報告的處置　處置是指對報告的核實、評價和調(diào)查。為提高報告的真實、完整和準(zhǔn)確性，加大不良反應(yīng)信息的可利用率，對于不良反應(yīng)監(jiān)測資料，相關(guān)監(jiān)測機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)都有責(zé)任進行核實、評價及調(diào)查。尤其是死亡病例和群體不良反應(yīng)事件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測機構(gòu)必須調(diào)查，并提交調(diào)查報告，為嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的評價提供更加全面、準(zhǔn)確的一手資料。同時明確了監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)和報告單位在調(diào)查工作中的責(zé)任和義務(wù)，細(xì)化了調(diào)查程序，使相關(guān)部門在調(diào)查工作中將有法可依，進一步提高工作效率。

2．2　藥品重點監(jiān)測

引入了藥品重點監(jiān)測的概念，是此次修訂的一大亮點。《管理辦法》第4章規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品開展重點監(jiān)測，省以上藥品監(jiān)督管理部門也可要求企業(yè)對其他藥品開展重點監(jiān)測。藥品重點監(jiān)測實際上是借用了國際上已有的主動監(jiān)測的理念，通過有組織、有計劃的監(jiān)測活動，全面收集患者用藥后的安全性信息，旨在進一步了藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、發(fā)生特征、嚴(yán)重程度等，為藥品風(fēng)險控制提供更加科學(xué)依據(jù)。開展藥品重點監(jiān)測，一方面可以督導(dǎo)企業(yè)積極參與到不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，發(fā)揮企業(yè)的能動性，另一方面可以彌補上市前安全性研究的局限性和自發(fā)報告系統(tǒng)存在的先天性不足，提升我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的水平。有關(guān)藥品重點監(jiān)測的詳細(xì)指南相關(guān)部門也正在制定中。

2．3　評價與控制

隨著不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入開展，監(jiān)測工作的重心已由報告的收集過渡到對報告資料的評價和風(fēng)險控制中來。《管理辦法》第5章對不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展以品種為基礎(chǔ)的評價工作進行了規(guī)定，要求國家和省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對收到的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行綜合分析、信號挖掘和評價，并提出風(fēng)險管理建議，對監(jiān)測機構(gòu)一直以來所承擔(dān)的核心技術(shù)工作給予了準(zhǔn)確的詮釋。

此外，還明確了省級以上藥品監(jiān)督管理部門可依法采取的藥品風(fēng)險控制措施。國家和省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的分析評價結(jié)果，在職責(zé)范圍內(nèi)對存在安全性問題的藥品可采取責(zé)令修改說明書、暫停生產(chǎn)、銷售和使用、責(zé)令召回藥品、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。報告單位也可依據(jù)相關(guān)規(guī)定在職責(zé)范圍內(nèi)采取救治患者、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用等措施。

2．4　信息管理

隨著報告數(shù)量的增長，報告單位對監(jiān)測數(shù)據(jù)的反饋呼聲日益加大，監(jiān)測機構(gòu)間如何共享信息也成為突出的問題，醫(yī)患人員和公眾對藥品安全性信息的需求更是有增無減。全方位、多層次、多途徑的信息、反饋和共享機制已是當(dāng)前形式下及未來發(fā)展趨勢中的必不可少的。

修訂后的《管理辦法》新增了有關(guān)信息、反饋、共享的條款，并單列成章。確定了各級監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)信息的權(quán)限和內(nèi)容，增加了信息保密的相關(guān)規(guī)定，鼓勵報告單位之間共享不良反應(yīng)信息。雖然條款的規(guī)定還較為原則，但與原法規(guī)相比已有了很大進步，兼顧了當(dāng)前信息工作的開展情況和未來工作的發(fā)展趨勢，為今后有關(guān)部門出臺相關(guān)規(guī)定奠定了基礎(chǔ)，也必將對推動信息公開、增進信息交流、保障公眾知情權(quán)起到積極的作用。

2．5　法律責(zé)任

《管理辦法》第7章對報告單位、各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)違反本辦法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任進行了規(guī)定。對于執(zhí)法主體，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的處罰由所在地藥品監(jiān)督管理部門實施，醫(yī)療機構(gòu)由所在地衛(wèi)生行政部門實施，并向同級藥品監(jiān)督管理部門通報。對于違規(guī)情形，根據(jù)報告單位的職責(zé)不同，藥品生產(chǎn)企業(yè)所列出的違規(guī)情形最多，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)所列違規(guī)情形內(nèi)容基本相同。處罰措施主要包括警告、責(zé)令限期改正以及罰款等。此外，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第93條，規(guī)定法定報告單位違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害時，要承擔(dān)賠償責(zé)任。此“相關(guān)規(guī)定”是指《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量管理法》等法律法規(guī)中有關(guān)藥品損害賠償?shù)囊?guī)定。

3　新版《管理辦法》對中藥不良反應(yīng)監(jiān)測的指導(dǎo)意義

中藥是我國民族醫(yī)藥學(xué)發(fā)展中的瑰寶，也正是因為中藥的特殊性，其不良反應(yīng)監(jiān)測開展情況更能體現(xiàn)我國藥品安全監(jiān)管的水平。《管理辦法》雖然對中藥的監(jiān)測沒有提出特殊的要求，但是新法規(guī)的實施必將推動和促進中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展。

3．1　增強中藥生產(chǎn)企業(yè)的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測意識

我國中藥制造業(yè)受醫(yī)改政策等利好因素的影響，近幾年呈現(xiàn)了良好的發(fā)展態(tài)勢。盡管如此，國內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)無論在規(guī)模上、管理理念和水平上與跨國企業(yè)相

比都存在一些差距，藥品風(fēng)險管理意識也相對薄弱。新版《管理辦法》加強了藥品生產(chǎn)企業(yè)在不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用，這無疑也為中藥企業(yè)打了一劑強心針。首先在管理上，要求企業(yè)建立不良反應(yīng)報告制度，并設(shè)立專職人員開展監(jiān)測工作，對監(jiān)測人員的素質(zhì)也提出了要求；其次在技術(shù)上，要求企業(yè)不但要收集報告，還要開展對嚴(yán)重不良反應(yīng)及群體不良事件的調(diào)查，定期匯總藥品安全性數(shù)據(jù)，報送與國際接軌的定期安全性更新報告等。通過在法規(guī)中加強生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，可以督導(dǎo)企業(yè)合理配置監(jiān)測資源，提高報告意識，主動開展中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

3．2　加大中藥新藥的監(jiān)測力度

由于中藥現(xiàn)代化的推動，有報道顯示，近年來我國中藥新藥的科技含量不斷提高，有效成分、有效部位新藥明顯增加。然而站在藥品安全性角度考慮，一二類新藥未知的風(fēng)險也是最高的，因此上市人群廣泛使用下藥品的安全性監(jiān)測就顯得十分重要。新版《管理辦法》要求對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品實施重點監(jiān)測，通過重點監(jiān)測可以進一步獲取上市前安全性研究無法獲取的資料，如針對老年人、兒童等特殊人群的安全性資料，又可以彌被上市后自發(fā)報告存在的低報、漏報、信息偏倚等的不足，加大對新上市藥品的監(jiān)測力度，確保患者的用藥安全。

新版醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文第2篇

為有效調(diào)動公共衛(wèi)生單位與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院工作人員的積極性，提高服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)效率，為廣大人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)。X月X日-X日，由縣衛(wèi)生局牽頭，會同縣發(fā)改局、縣財政局、縣人勞局組成X個績效考核小組，對全縣X個公共衛(wèi)生單位和XX個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行了2012年第一季度績效考核。現(xiàn)將考核結(jié)果通報如下：

一、考核結(jié)果

考核組根據(jù)縣衛(wèi)生局、縣財政局、縣人事勞動和社會保障局《關(guān)于印發(fā)XX縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院績效考核辦法（試行）的通知》（X衛(wèi)辦〔2011〕XX號）文件要求，通過采取查閱資料和現(xiàn)場查看相結(jié)合的方式，對基本醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生服務(wù)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)一體化管理、人事財務(wù)管理、院內(nèi)建設(shè)與管理、群眾評議與監(jiān)督等七個方面工作重點指標(biāo)完成情況進行綜合測評。考核結(jié)果詳見附件。

二、主要工作開展情況

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院完成了從重醫(yī)療向提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，以服務(wù)數(shù)量、質(zhì)量、效果和居民滿意度為核心的新的公益性運行機制轉(zhuǎn)變。

（一）基本醫(yī)療服務(wù)。

1、大部分單位均能夠向群眾提供農(nóng)村適宜基本醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，規(guī)范診治農(nóng)村常見病、多發(fā)病，對疑難病癥進行恰當(dāng)?shù)奶幚砼c轉(zhuǎn)診。嚴(yán)格執(zhí)行臨床診療技術(shù)規(guī)范，遵守?zé)o菌操作規(guī)程，加強醫(yī)療質(zhì)量管理。做好醫(yī)療廢物處理、污物無害化處理。建立了院感組織，有醫(yī)療事故處理預(yù)案及措施。

2、病歷、護理文書書寫較為規(guī)范，認(rèn)真執(zhí)行《處方管理辦法》，處方書寫基本規(guī)范。門（急）診人次、出入院人次、出診人次、輔助檢查總?cè)舜螖?shù)等較以往同期有所增長；次均住院費用和門診費用有所降低。

3、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全部配備和使用國家基本藥物，配備使用國家基本藥物的采購金額占總采購金額比例均≥70%。藥房達到規(guī)范化要求，規(guī)范合理使用基本藥物，均按《采購目錄》和網(wǎng)上采購藥品有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）公共衛(wèi)生服務(wù)。

自基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化項目啟動以來，各項目管理單位和項目執(zhí)行管理單位都高度重視，通過三年的實施，各項工作取得了長足發(fā)展，項目規(guī)范管理，質(zhì)量得到進一步提高。通過考核發(fā)現(xiàn)，大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院能夠按照新版基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范要求，及時調(diào)整工作思路，理順工作流程，確保各項工作有序開展。電子檔案錄入率和檔案質(zhì)量均有一定程度提高；能夠按照新的管理標(biāo)準(zhǔn)進行重點人群管理，慢性病人管理率、規(guī)范化管理率和控制率有所提高；重點人群查體全面開展，健康教育工作進一步規(guī)范，衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管工作穩(wěn)步實施，孕產(chǎn)婦保健、兒童保健工作積極推進。通過調(diào)查，越來越多的群眾能夠了解基本公共衛(wèi)生工作，對于開展的建立健康檔案、健康教育、重點人群查體、定期隨訪等工作給予了充分認(rèn)可。

（三）新型農(nóng)村合作醫(yī)療。

大部分單位對新農(nóng)合政策宣傳到位，補償方案、報銷流程、常用診療項目及藥品的價格、住院及門診補償信息等均在公示欄內(nèi)予以公示。能及時、準(zhǔn)確的上傳住院及門診信息，并認(rèn)真核對病人身份，開展即時結(jié)報。

（四）鄉(xiāng)村一體化管理方面

通過大力實施衛(wèi)生民生工程城鄉(xiāng)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室的工作環(huán)境和面貌得到一定的改觀，醫(yī)療服務(wù)設(shè)施和服務(wù)質(zhì)量進一步提高。全縣完成XX村衛(wèi)生室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項目，XX個村衛(wèi)生室實行鄉(xiāng)村一體化管理；各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院能夠協(xié)助縣衛(wèi)生局建立鄉(xiāng)村醫(yī)生準(zhǔn)入制度；不定期對鄉(xiāng)村醫(yī)生開展基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)工作進行督導(dǎo)。

（五）人事財務(wù)管理方面

    未發(fā)現(xiàn)非專業(yè)技術(shù)人員從事專業(yè)技術(shù)崗位工作；建立本單位的財務(wù)管理制度并能嚴(yán)格執(zhí)行各項財務(wù)管理制度；會計賬簿設(shè)置齊全，會計資料真實完整，會計核算符合規(guī)定。

   （六）院內(nèi)環(huán)境與管理方面

    大部分單位服務(wù)環(huán)境有了很大的改善，服務(wù)設(shè)施進一步規(guī)范完善，床單物品清潔衛(wèi)生。院容院貌整潔、安靜，秩序好。基本都能按要求制定各項制度和便民服務(wù)措施，公開收費標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督電話，公開身份上崗，現(xiàn)場隨機調(diào)查20名病人或病人家屬填寫滿意率問卷，群眾滿意率均達到80%以上。

三、存在的問題

（一）基本醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有待進一步提高。一是管理體系不健全。有的單位雖建立醫(yī)療質(zhì)量管理、院內(nèi)感染控制管理、病案質(zhì)量管理等組織，但也是形同虛設(shè)，應(yīng)付檢查了事，平時不開展工作，不進行監(jiān)督檢查。 二是制度不全，執(zhí)行不嚴(yán)，監(jiān)督不力。建立的各項醫(yī)療質(zhì)量制度不全，執(zhí)行不嚴(yán)，有章不循，又缺乏對制度執(zhí)行情況的檢查監(jiān)督，表現(xiàn)在醫(yī)療文書書寫不規(guī)范，抗生素使用不按《處方管理辦法》嚴(yán)格執(zhí)行，皮試結(jié)果無雙人簽名，院感措施落實不到位，醫(yī)療廢物存放未使用有蓋垃圾桶。

（二）基本公共衛(wèi)生。基本公共衛(wèi)生服務(wù)不夠規(guī)范。少數(shù)單位只注重任務(wù)量的完成，而忽視了服務(wù)質(zhì)量，建好的居民健康檔案未實行動態(tài)管理，使用率不高和更新不及時，慢病管理、重性精神病管理不規(guī)范，健康教育宣傳工作浮于表面，宣傳對象、宣傳內(nèi)容不切實際。 

（三）新農(nóng)合管理。部分單位沒有專門的新農(nóng)合宣傳欄，無公布就診流程圖或內(nèi)容過于陳舊，未及時更新內(nèi)容，沒有及時上報月報表，沒有及時識別住院病人參合身份，患者出院未及時結(jié)賬補償，沒有及時公示參合農(nóng)民補償情況，未能及時上傳醫(yī)療服務(wù)信息。

（四）人事財務(wù)管理。部分單位收費員未能做到日清月結(jié)，收費款未及時存入銀行，存在資金安全隱患。

（五）群眾評議與監(jiān)督。部分單位雖設(shè)有意見箱，但無開箱記錄，無雙人簽字；未開展病人及群眾座談會；未開展門診及住院病人滿意度調(diào)查；無病人及群眾評價結(jié)果。

四、工作要求

（一）各單位要進一步加強醫(yī)院內(nèi)部管理，建立健全各項規(guī)章制度，加強對醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)水平、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保證醫(yī)療質(zhì)量安全；同時要加強對村衛(wèi)生室的管理工作，加強督查指導(dǎo)，規(guī)范醫(yī)療操作，確保醫(yī)療安全。

（二）加強交流、學(xué)習(xí)與指導(dǎo)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要采取多種形式，加強相互交流與學(xué)習(xí)，借鑒好的經(jīng)驗與做法，縣疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健院及衛(wèi)生監(jiān)督所等公共衛(wèi)生項目管理單位要進一步加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的業(yè)務(wù)督查、指導(dǎo)工作，指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實施基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目。

（三）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要以績效考核為動力，針對此次考核中存在的問題，仔細(xì)分析、認(rèn)真整改，明確功能定位，切實提高衛(wèi)生院基本醫(yī)療和基本公共衛(wèi)生服務(wù)水平，更好地發(fā)揮三級醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)中樞的作用，為群眾健康提供有力保障。

 

附：

1、XX縣2012年第一季度鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院績效考核匯總表

   2、XX縣2012年第一季度公共衛(wèi)生單位績效考核匯總表

 

 

 

                            

 

 

 

 

 

 

二一二年X月 日

 

 

 

新版醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文第3篇

臨床實驗室管理學(xué)涉及內(nèi)容廣泛，涵蓋實驗室的方方面面，而又缺乏較好的連貫性和系統(tǒng)性，大多數(shù)學(xué)校安排授課時間較少，一般為20－40學(xué)時。隨著我國“醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法”等一系列管理文件的出臺，對臨床實驗室質(zhì)量、安全、信息等各項管理工作提出了更高要求。在接觸此門課程前，學(xué)生們普遍認(rèn)為他們進入社會后必定長期是被管理者，要成為管理者還很遙遠，有的根本不想成為管理者，這些均不利于此門課程的教學(xué)實施。

因此，我們在教學(xué)別注意強調(diào)全面質(zhì)量管理理念，讓同學(xué)認(rèn)識到實驗室質(zhì)量不僅限于檢驗結(jié)果本身，而且包括影響分析結(jié)果檢測的全過程和全方面;質(zhì)量管理不只是質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理部門的事，而且是實驗室全體工作人員的事。全面質(zhì)量管理理念，可增強學(xué)生對檢驗工作人員在臨床實驗室管理中的地位、職責(zé)和作用的認(rèn)識，使學(xué)生學(xué)習(xí)興趣與積極性得到提高，責(zé)任感進一步加強，有利于學(xué)生在實習(xí)及工作中較好地適應(yīng)科室管理，自覺地按照質(zhì)量管理規(guī)范要求開展工作。

2合理安排教學(xué)時間與教學(xué)內(nèi)容

經(jīng)過近四年的大學(xué)課程學(xué)習(xí)，此時學(xué)生雖然對醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)有較全面了解，具有一定的基本實驗操作技能和較全面的專業(yè)知識，但對臨床實驗室認(rèn)識比較模糊。因此，我們將本課程教學(xué)安排在實習(xí)前最后一個學(xué)期，盡管還有少部分專業(yè)課教學(xué)仍在進行，但是學(xué)生已經(jīng)可以結(jié)合各專業(yè)課教學(xué)內(nèi)容學(xué)習(xí)臨床實驗室管理學(xué)，容易引發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣;再者也可以把臨床實驗室管理知識內(nèi)容與即將學(xué)習(xí)的專業(yè)知識進行聯(lián)系，達到融會貫通作用。目前，在我校醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)的培養(yǎng)計劃中本課程的理論課為20學(xué)時，沒有實驗課學(xué)時，教學(xué)進度為每周3節(jié)課。

由于臨床實驗室管理學(xué)研究內(nèi)容廣泛，包括組織管理、質(zhì)量管理、人力資源管理、實驗室安全管理、信息管理、財務(wù)管理等各方面。在教學(xué)中，我們采取學(xué)生自學(xué)、選學(xué)與教師重點講授相結(jié)合的教學(xué)形式，并注重發(fā)揮多媒體教學(xué)圖文并茂、聲像俱全、表現(xiàn)手段形式多樣、教學(xué)信息量大等優(yōu)勢，同時在課堂教學(xué)中加強啟發(fā)引導(dǎo)，取得較好教學(xué)效果。我們根據(jù)檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢和臨床實驗室具體情況，本著實用性、科學(xué)性原則，目前安排此課程教學(xué)內(nèi)容主要有臨床實驗室管理概論、臨床檢驗質(zhì)量管理體系、分析過程的質(zhì)量控制、分析前與分析后的質(zhì)量管理、臨床實驗室安全管理、臨床實驗室信息系統(tǒng)管理、醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可等。在講授時，注重與各專業(yè)相關(guān)內(nèi)容結(jié)合，強化各學(xué)科間相互聯(lián)系，盡量將抽象內(nèi)容具體化;如在講授分析前質(zhì)量控制內(nèi)容方面，注意聯(lián)系在臨床生物化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗等教學(xué)中所涉及檢測注意事項與討論分析部分的內(nèi)容。

近年來，醫(yī)學(xué)檢驗各專業(yè)教材建設(shè)得到完善，新版醫(yī)學(xué)檢驗各專業(yè)規(guī)劃教材中多已刪去與臨床實驗室管理相關(guān)的內(nèi)容，20學(xué)時理論課時難以滿足更好地培養(yǎng)掌握先進醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)、具備現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化臨床實驗室管理工作素質(zhì)醫(yī)學(xué)檢驗人才的要求。為了使學(xué)生能夠更系統(tǒng)、全面地了解和掌握臨床實驗室管理的知識，我校在2011年修訂的醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)本科培養(yǎng)方案中，將臨床實驗室管理學(xué)的理論課調(diào)整為36學(xué)時。

3注重教材選擇

臨床實驗室管理學(xué)已成為檢驗醫(yī)學(xué)的重要組成部分，在國內(nèi)已經(jīng)越來越受到重視，多數(shù)醫(yī)學(xué)院校已經(jīng)將其設(shè)置為醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)必修課，盡管有多種教材可供選擇，但各種教材側(cè)重點不盡相同。人民衛(wèi)生出版社于2003年出版楊振華教授主編的《臨床實驗室質(zhì)量管理》本科教材，該教材主要內(nèi)容是質(zhì)量管理，偏重于臨床生物化學(xué)檢驗;2008年第2版改名為《臨床實驗室管理學(xué)》;我們認(rèn)為其2012年發(fā)行的第3版《臨床實驗室管理學(xué)》更貼近于臨床與教學(xué)。科學(xué)出版社、中國醫(yī)藥科技出版社、高等教育出版社也出版了相應(yīng)教材與專著，并進行了再版修訂。我校在20世紀(jì)90年代以協(xié)編教材《實驗室建設(shè)與管理》作為學(xué)生用書，自2003年后一直以人民衛(wèi)生出版社的《臨床實驗室管理學(xué)》作為教材，在教學(xué)中參考其他出版社的《臨床實驗室管理學(xué)》相關(guān)教材與專著。目前，我校作為副主編單位正參與一部《臨床實驗室管理學(xué)》書籍的編寫工作。

4教學(xué)考核與效果反饋

新版醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文第4篇

【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.

引言

高風(fēng)險醫(yī)療器械是植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，目前醫(yī)院使用最多的為骨科鋼板、螺釘、人工骰骨頭、血管支架、人工晶體和一次性使用無菌醫(yī)療器械等，以及呼吸機、麻醉機、除顫儀、高頻電刀、輸注泵、多參數(shù)監(jiān)護儀等高危設(shè)備，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。我們發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，亟待規(guī)范和完善。

1、使用現(xiàn)狀

從高風(fēng)險醫(yī)療器械使用頻率看，全軍乃至全國各級醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍，醫(yī)院使用高風(fēng)險設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。當(dāng)前，醫(yī)療機構(gòu)使用高風(fēng)險醫(yī)療器械主要存在以下幾個方面的問題：

一是采購職責(zé)不明確，進貨缺乏有效的事前監(jiān)督。醫(yī)療機構(gòu)的器械采購大多由設(shè)備科購買，但由于高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用存在隨意性和應(yīng)急性較大的特點，設(shè)備科很難滿足其日常供應(yīng)所需。二是產(chǎn)品質(zhì)量管理制度不完善，使用質(zhì)量難以進行全面跟蹤；三是沒有使用記錄或記錄不完整。由于臨床醫(yī)生并未將手術(shù)時所用的高風(fēng)險醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄或完整記錄在病歷中，一旦發(fā)生產(chǎn)品問題所導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門都難以對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行責(zé)任劃分和追究；四是臨床醫(yī)生多重視患者的在院治療效果，而忽視病人的術(shù)后隨訪，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用，這也給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作帶來一定困難。

2、原因分析

一是醫(yī)療器械使用者掌握法律法規(guī)知識不夠，在使用環(huán)節(jié)忽視查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往重視醫(yī)療效果不重視器械的質(zhì)量審核；二是高風(fēng)險醫(yī)療器械在采購、驗收、使用、術(shù)后情況跟蹤及日常監(jiān)督各環(huán)節(jié)都存在一些監(jiān)管不到位的問題。

3、加強管理

高風(fēng)險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。為貫徹《醫(yī)療事故處理條例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效， 為保證人民健康和生命安全，必須加強高風(fēng)險醫(yī)療器械管理：

3.1 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理辦法》，嚴(yán)格檢查“三證”；

3.2 認(rèn)真執(zhí)行ISO9000系列質(zhì)量管理體系；

3.3 加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購管理；

3.3.1 要查驗供貨單位的合法證件，對首次供貨單位要認(rèn)真考察其質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)能力等；

3.3.2 必須簽訂購銷合同，合同除按照《經(jīng)濟合同法》簽訂一般條款外，還必須注明質(zhì)量條款、售后服務(wù)要求、高風(fēng)險醫(yī)械應(yīng)附有的生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品注冊證、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證、產(chǎn)品使用說明書、企業(yè)質(zhì)量體系考核認(rèn)證的有效證明文件、產(chǎn)品售后服務(wù)協(xié)議， 包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和運輸、儲存的要求等；

3.3.3 采購進口高風(fēng)險醫(yī)械時， 必須要求供貨方提供國家藥監(jiān)部門核發(fā)的《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及中文產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中文標(biāo)簽等；

3.3.4 購進高風(fēng)險醫(yī)械應(yīng)有合法票據(jù)；

3.3.5 指定專門部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購高風(fēng)險醫(yī)械產(chǎn)品， 并建立可追溯的數(shù)據(jù)和檔案；

3.3.6 購銷必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

3.4 要建立高風(fēng)險醫(yī)械產(chǎn)品購銷記錄和使用記錄。購銷記錄包括：購銷日期、對象產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、標(biāo)準(zhǔn)號、保管員簽示質(zhì)量。使用記錄包括使用情況和維修養(yǎng)護記錄。兩記錄都應(yīng)保存5年；

3.5 建立高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案，檔案內(nèi)容包括：

3.5.1 用于心臟的治療急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起博器、心臟除顫器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀；

3.5.2 有創(chuàng)醫(yī)用傳感器：各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器；

3.5.3 植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具 眼人工晶體、角膜接觸鏡及護理用液、眼內(nèi)填充材料（玻璃體等） 、粘彈物質(zhì)（重水、硅油）；

3.5.4 物理治療高壓氧治療設(shè)備；

3.5.5 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備；

3.5.6 植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)填充材料；

3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工關(guān)節(jié)等；

3.5.8 支架血管支架、食道支架；

3.5.9 急救設(shè)備嬰兒培養(yǎng)箱；

3.5.10 介入器械血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘、栓塞器械。

3.6 各醫(yī)療單位在使用高風(fēng)險醫(yī)械產(chǎn)品過程中要建立使用記錄卡， 發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)械及已使用到患者身上， 因質(zhì)量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門；

3.7 要規(guī)范倉儲條件，劃區(qū)掛牌儲存，購置通風(fēng)、除濕、避光、防潮等相應(yīng)的養(yǎng)護設(shè)施，確保產(chǎn)品質(zhì)量；

3.8 提高人員素質(zhì)，經(jīng)營、使用單位質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)檢人員應(yīng)有大專以上相關(guān)學(xué)歷或中級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱， 專職質(zhì)檢人員和采購人員、驗收保管人員須經(jīng)過專職培訓(xùn)， 持證；

3.9 由于高風(fēng)險醫(yī)療器械最易發(fā)生傷害事件，因此應(yīng)建立健全《不良事件監(jiān)測與報告制度》

3.9.1 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。

3.9.4 設(shè)備科協(xié)助醫(yī)院主管部門，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險意識。

3.10 建立風(fēng)險評估管理制度；

3.10.1 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，會給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險和隱患，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進行安全風(fēng)險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效；

3.10.2 以2007年3月1日了第二版的ISO 14971《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》國際標(biāo)準(zhǔn)，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全；

3.10.3 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系應(yīng)有醫(yī)護人員、病人、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機構(gòu)，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險安全分析、評估管理；

3.10.4 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險來源：醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害；由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害；

3.10.5 風(fēng)險評估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險因素，作相應(yīng)措施；

3.10.6 風(fēng)險管理應(yīng)有風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制三部分組成，應(yīng)對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計劃，（如呼吸機、監(jiān)護儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時整改；

3.11 醫(yī)療器械風(fēng)險管理新標(biāo)準(zhǔn)同時具有ISO和IEC標(biāo)識，這意味著世界上兩個最大的標(biāo)準(zhǔn)化組織承認(rèn)新版的醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)；

3.12 臨床使用過程中，建立健全高風(fēng)險醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)的職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)及流程，監(jiān)管部門真正起到監(jiān)管作用。采取事前監(jiān)管，事后溯源的原則，保證患者的的利益。

參考文獻

[1] 武俊華.《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第二版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化.中國醫(yī)療器械信息，2007，（12）

[2] 劉貽早.加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理.中國醫(yī)學(xué)裝備，2006，（03）

新版醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文第5篇

關(guān)鍵詞 藥品經(jīng)營 質(zhì)量風(fēng)險 質(zhì)量鏈

中圖分類號：F715.1； F763 文獻標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）21-0035-03

藥品質(zhì)量風(fēng)險存在于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)[1]。雖然藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的核心，但在藥品流通領(lǐng)域，同樣會由于來自于企業(yè)內(nèi)部和外部的因素而存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。本文試圖結(jié)合我國藥品經(jīng)營企業(yè)的一些管理現(xiàn)象，在分析藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險構(gòu)成的基礎(chǔ)上，提出控制藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的建議。

1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的形成

1.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險

我國的《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章對藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系和藥品流通購銷諸環(huán)節(jié)的制度、文件管理等已經(jīng)做了比較全面的規(guī)定。但是，有些企業(yè)一旦通過GSP認(rèn)證之后，之前所制定的一整套質(zhì)量管理制度往往流于形式卻執(zhí)行不力，建立的質(zhì)量管理體系也沒有得到有效運轉(zhuǎn)和持續(xù)改進，由此，可能產(chǎn)生的藥品質(zhì)量隱患導(dǎo)致了質(zhì)量風(fēng)險驟增。

1.2 企業(yè)內(nèi)部主要經(jīng)營環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險

從藥品經(jīng)營質(zhì)量體系的過程性要素來看，藥品購進、驗收、入庫儲存和養(yǎng)護、藥品出庫、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)均存在一定的質(zhì)量風(fēng)險。

例如采購環(huán)節(jié)的不嚴(yán)謹(jǐn)，采購人員的行為不規(guī)范，藥品購進時對供貨企業(yè)的合法性、質(zhì)量管理體系審查不嚴(yán)，對購進藥品合法性審查不嚴(yán)，合同中的質(zhì)量條款沒有明確注明或不清晰等直接蘊含巨大的質(zhì)量風(fēng)險。如某藥品經(jīng)營公司的某個首營品種，雖然供應(yīng)商提供了必需的一套資料，包括當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書等材料，但實物說明書標(biāo)注的用法用量與國家標(biāo)準(zhǔn)不同，該公司并未有合理解釋，所以被當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門立案查處予以處罰[2]。

其他諸如藥品驗收時未按照規(guī)定抽樣，驗收程序不當(dāng)，對質(zhì)量有疑問的藥品沒有及時送檢分析，導(dǎo)致后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險；藥品在庫養(yǎng)護管理缺失，拼箱發(fā)貨和拆零銷售管理不嚴(yán)；藥品冷藏車在運輸途中的溫度失控造成藥品失效、變質(zhì)風(fēng)險等。

1.3 其他質(zhì)量鏈環(huán)節(jié)傳遞的風(fēng)險

藥品生產(chǎn)企業(yè)、其經(jīng)營者和用戶都具有將質(zhì)量風(fēng)險傳遞給本企業(yè)的可能。這些風(fēng)險可以沿著供應(yīng)鏈傳遞，有時風(fēng)險會出現(xiàn)疊加，即藥品所攜帶的上游企業(yè)的風(fēng)險因子與下游企業(yè)的風(fēng)險因子重疊加大了原有的質(zhì)量風(fēng)險因素；有時風(fēng)險會被抑制，即下游企業(yè)的風(fēng)險控制得力，消除了藥品所攜帶的上游企業(yè)的風(fēng)險因子[3]。

現(xiàn)實中生產(chǎn)企業(yè)傳遞的風(fēng)險導(dǎo)致的后果有時令經(jīng)營企業(yè)甚至被動受罰。比如經(jīng)營企業(yè)對購入的藥品嚴(yán)格依照GSP的流程操作，向供貨方索要了證照資質(zhì)、核對銷售人員身份證，審查藥品生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、藥品注冊批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，并上國家藥監(jiān)局網(wǎng)核對，但產(chǎn)品是廠方使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的，最后依然被定性為假藥[2]。這種情況經(jīng)營企業(yè)就較難防范，因為對藥品的內(nèi)在檢驗和法律屬性的認(rèn)定，超出了藥品經(jīng)營企業(yè)的技術(shù)能力和審核范疇。

作為下游客戶的醫(yī)療機構(gòu)，由于藥品儲存、管理不當(dāng)或使用不當(dāng)造成的問題也可能直接或間接影響到經(jīng)營方。據(jù)文獻報道，在下游客戶處抽檢藥品不合格引發(fā)經(jīng)營企業(yè)被連帶處罰的占到一定的比例，其實質(zhì)量責(zé)任卻并未區(qū)分明確。

2 形成藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的原因分析

2.1 企業(yè)管理者質(zhì)量風(fēng)險管理意識缺失

如果經(jīng)營企業(yè)沒有真正健全和有效的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理機構(gòu)缺乏權(quán)威地位和有效的職權(quán)，企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量否決制、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核、文件的制定和執(zhí)行等諸多關(guān)鍵要素不完善或缺失，從而使組織內(nèi)部權(quán)責(zé)不清晰，執(zhí)行者無章可循，經(jīng)營流程出現(xiàn)疏漏。這一層面的風(fēng)險有時隱藏得很深，不易察覺，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，對企業(yè)的危害就很大。

2.2 人員素質(zhì)與硬件配備不完善

導(dǎo)致這些質(zhì)量風(fēng)險的原因既有工作人員的質(zhì)量意識欠缺、操作技能不足、操作方法有誤等“人”為因素，也有倉儲、驗收檢驗的設(shè)施設(shè)備陳舊或不完善等“物”的因素[4]。此外，還有處置不當(dāng)造成的風(fēng)險，比如對質(zhì)量查詢、投訴、抽查中出現(xiàn)的問題沒有認(rèn)真查找原因或采取有效措施，在遇到異常狀況時缺乏應(yīng)急處理對策或處理不當(dāng)?shù)取?/p>

2.3 與供應(yīng)商和客戶的交易中缺乏主動防御

供應(yīng)鏈的風(fēng)險傳導(dǎo)主要發(fā)生在藥品采購、入庫驗收、銷售環(huán)節(jié)，如果藥品經(jīng)營企業(yè)在這些環(huán)節(jié)缺乏有力的管理措施，沒有有效的質(zhì)量責(zé)任約定，或未對供貨企業(yè)和客戶的資質(zhì)及質(zhì)量信譽嚴(yán)格審查把關(guān)，將無法有效抑制上下游質(zhì)量風(fēng)險的傳導(dǎo)，甚至造成風(fēng)險的疊加。

3 對防范藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的建議

自從國際上提出“藥品質(zhì)量風(fēng)險管理”概念以來，我國已將質(zhì)量風(fēng)險管理引入新版GMP中。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，藥品經(jīng)營領(lǐng)域也應(yīng)當(dāng)積極采用和實踐質(zhì)量風(fēng)險管理，針對產(chǎn)生風(fēng)險的原因進行有效防范。

3.1 企業(yè)可將質(zhì)量風(fēng)險管理納入質(zhì)量管理制度

GSP為藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理提供了需要遵照的工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)只能以此為起點，還需要在實際中不斷地提高和完善。建議藥品經(jīng)營企業(yè)可在現(xiàn)有的質(zhì)量管理制度框架內(nèi)納入質(zhì)量風(fēng)險管理制度，或者基于現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行補充和完善。作為質(zhì)量鏈的重要環(huán)節(jié)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)樹立對質(zhì)量風(fēng)險的管理意識、承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險管理責(zé)任，這既是保證人體用藥安全的根本需要，也有利于在政府和社會公眾對藥品安全愈加重視的大環(huán)境下提高藥品經(jīng)營行業(yè)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和樹立市場信譽。

藥品經(jīng)營企業(yè)可建立一個包括法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、采購銷售等各方面專業(yè)人士在內(nèi)的評估團隊[5]，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上對于本企業(yè)可能面臨的質(zhì)量風(fēng)險分級分類、并對管理部門職責(zé)、相關(guān)崗位的風(fēng)險責(zé)任、處置形式和方法、防范措施等加以說明，并且和其他質(zhì)量管理制度如質(zhì)量否決的規(guī)定、用戶質(zhì)量查詢和投訴管理制度、首營品種質(zhì)量審核制度等相互銜接。加強質(zhì)量管理體系內(nèi)審和外審，提高企業(yè)內(nèi)部全員的質(zhì)量風(fēng)險意識，通過采取適當(dāng)和有效的質(zhì)量控制措施，保證藥品質(zhì)量安全。

3.2 用制度化保證各管理層次的質(zhì)量風(fēng)險責(zé)任

質(zhì)量管理制度體系的不健全、各經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏造成的質(zhì)量風(fēng)險，是企業(yè)內(nèi)部不同管理層直接面臨的問題，因此，從企業(yè)主要負(fù)責(zé)人開始，各管理層面應(yīng)重視承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險管理責(zé)任，并有對應(yīng)的制度保證。

管理層的質(zhì)量風(fēng)險管理責(zé)任包括要熟知國家的法律法規(guī)尤其是藥品流通領(lǐng)域的各種規(guī)章對質(zhì)量管理的要求，隨時關(guān)注、掌握法律法規(guī)的修訂和變化，使本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和措施與最新法律法規(guī)相適應(yīng)，同時應(yīng)緊密結(jié)合企業(yè)實際，尤其應(yīng)避免在質(zhì)量管理的制度和措施上出現(xiàn)盲區(qū)。依據(jù)政策和法律法規(guī)變化及企業(yè)內(nèi)審情況制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

執(zhí)行層的質(zhì)量風(fēng)險管理責(zé)任就是要對本部門所有活動分類制定有關(guān)規(guī)章制度和操作規(guī)程、風(fēng)險控制措施、應(yīng)急預(yù)案，與活動相關(guān)的人員、設(shè)施設(shè)備、文件的管理要符合有關(guān)規(guī)定要求，確保流程順暢、程序周密不漏項，尤其是對上級的工作安排和人員培訓(xùn)要及時傳達落實，配合質(zhì)量管理部門的質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保各項質(zhì)量措施落實到位。

操作層的質(zhì)量風(fēng)險管理責(zé)任就是要對本崗位（如藥品驗收入庫、保管養(yǎng)護、出庫銷售等）活動存在的各種質(zhì)量風(fēng)險進行有效控制，熟悉正確地運用風(fēng)險控制措施和應(yīng)急處理措施，嚴(yán)格按照規(guī)章制度、操作規(guī)程進行工作。

3.3 在流通質(zhì)量鏈管理中主動抑制風(fēng)險傳遞

藥品流通的相應(yīng)質(zhì)量鏈包括：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者。質(zhì)量鏈管理要求經(jīng)營企業(yè)聯(lián)合所有的相關(guān)方，圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行管理和控制。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)變被動為主動，在質(zhì)量鏈管理中努力抑制風(fēng)險傳遞，尤其應(yīng)避免質(zhì)量風(fēng)險的疊加。如果是生產(chǎn)方直接供貨，經(jīng)營企業(yè)除對購貨單位資質(zhì)審核外，還可以與供貨方簽定質(zhì)量保證協(xié)議，如果是有其它中間環(huán)節(jié)，可簽訂幾方質(zhì)量保證協(xié)議，目的是明確在流通過程中各自的質(zhì)量責(zé)任。并在購銷協(xié)議或合同中詳細(xì)約定質(zhì)量要求、驗收方式、質(zhì)量負(fù)責(zé)期限、違約責(zé)任、解決質(zhì)量糾紛的方式等。

3.4 對采購和銷售環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)

采購環(huán)節(jié)，主要從內(nèi)外兩個方面著手。從外部而言，采購質(zhì)量主要取決于藥品供應(yīng)者，因此，如何對供應(yīng)商進行選擇、審查和評估就成了質(zhì)量防范風(fēng)險的重要內(nèi)容，對供應(yīng)商的資料需要嚴(yán)審并妥善保存原始憑證，高風(fēng)險品種購入前質(zhì)量部門應(yīng)組織實地考核。值得注意的是，不同供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量背景差異是不同的，因此，即使不同的供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量都是合格的，但給企業(yè)帶來的質(zhì)量風(fēng)險程度會有不同，有時相差還很大。所以，企業(yè)在考慮購入經(jīng)濟成本的同時不可忽視實際存在的藥品質(zhì)量差異。在企業(yè)內(nèi)部，通過制度和監(jiān)督來規(guī)范和約束與采購有關(guān)的人員行為，是防范質(zhì)量風(fēng)險的基本途徑。

銷售環(huán)節(jié)經(jīng)營企業(yè)不能單純追求利潤，要重視對客戶的買賣資質(zhì)審查和對客戶質(zhì)量信息查詢；建立藥品質(zhì)量查詢制度，便于操作人員在遇到售后質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)或其他問題時能及時處理。

3.5 建立質(zhì)量風(fēng)險信息預(yù)警體系

GSP規(guī)定企業(yè)必須建立質(zhì)量信息管理制度，企業(yè)對于質(zhì)量信息不僅是收集、匯總、整理，更應(yīng)該善于利用，最好建立自己的質(zhì)量風(fēng)險信息預(yù)警體系。對提示質(zhì)量風(fēng)險的信息，比如外部的藥品不良反應(yīng)公告、藥品質(zhì)量公告、藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法案例，企業(yè)驗收、內(nèi)部評審和質(zhì)量投訴等資料進行及時采集、分析、研究，找尋規(guī)律，提高識別能力。通過捕捉質(zhì)量風(fēng)險信息來警示本企業(yè)在藥品購進、銷售等環(huán)節(jié)需要防范之處和應(yīng)采取的控制措施。

參考文獻

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