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醫(yī)療器械的管理制度范文第1篇

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查工作，我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申請涉及生物學(xué)評價(jià)的產(chǎn)品注冊的企業(yè)，可提供生物學(xué)評價(jià)報(bào)告（含支持性文件）代替產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告中的生物學(xué)試驗(yàn)部分，或進(jìn)行全項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)。

二、國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國的GLP證明。

附件：1．醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南

2．《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二七年六月十五日

附件1：

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南

一、目的與范圍

為使GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實(shí)施，特制定本指南。

本指南為醫(yī)療器械評價(jià)者提供了生物學(xué)評價(jià)指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”）、除菌和動物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術(shù)語

（一）醫(yī)療器械：同《醫(yī)療器械管理管理?xiàng)l例》。

（二）制造者：醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人/單位。

（三）評價(jià)者：醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫(yī)療器械制造者對生物安全性評價(jià)負(fù)責(zé)。

（四）審查者：對醫(yī)療器械管理負(fù)有職責(zé)的行政管理部門或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機(jī)構(gòu)。

三、醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評價(jià)

（一）評價(jià)依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（二）評價(jià)者

應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)方面具有長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（三）評價(jià)要求

1．出于保護(hù)人類的目的，需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的醫(yī)療器械，生物學(xué)評價(jià)（特別是必要的動物試驗(yàn)）未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2．對醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價(jià)流程圖開展。

3．評價(jià)者在進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗(yàn)上。

4．當(dāng)生物學(xué)評價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。

5．在進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)：

（1）在進(jìn)行動物試驗(yàn)前，先進(jìn)行體外試驗(yàn)；

（2）按要求充分并合理地利用試驗(yàn)動物資源，優(yōu)化試驗(yàn)方案，降低試驗(yàn)成本。

6．應(yīng)當(dāng)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)對報(bào)告的要求，出具《生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告》。

注：生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可不與型式檢驗(yàn)報(bào)告一起出具。

7．《生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的策略和所含程序；

（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；

（5）已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總；

（6）完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

四、醫(yī)療器械生物安全性重新評價(jià)

（一）在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價(jià)：

1．制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí)；

2．產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時(shí)；

3．貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)；

4．產(chǎn)品用途改變時(shí)；

5．有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。

若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價(jià)情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時(shí)，可不要求重新開展和補(bǔ)充開展生物學(xué)評價(jià)。當(dāng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886－ISO10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后，若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定的情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時(shí)，不要求補(bǔ)充生物學(xué)評價(jià)。

（二）重新評價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評價(jià)信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進(jìn)行。

重新評價(jià)應(yīng)當(dāng)在以往評價(jià)所形成文件的基礎(chǔ)上開展，以避免重復(fù)不必要的生物學(xué)試驗(yàn)。重新評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照第三條規(guī)定的程序進(jìn)行。視具體情況，重新評價(jià)可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成文件。

五、醫(yī)療器械生物安全性審查

（一）審查人員

審查者應(yīng)當(dāng)接受過GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

（二）審查依據(jù)

GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審查要求

1．應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品使用說明書中所述的用途和產(chǎn)品的生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)大小確定生物安全性審查嚴(yán)格度，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽取專家組的意見。

2．審查對象主要是《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》。

3．作為生物學(xué)審查的輸出，對所出具的每項(xiàng)審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應(yīng)條款。

注：《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)詳見附件2。

附件2：

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)

一、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的策略和所含程序

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)程序應(yīng)當(dāng)按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價(jià)流程圖開展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性，各醫(yī)療器械在按流程圖進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，實(shí)際產(chǎn)品在流程圖中所走的路線是不一致的，應(yīng)當(dāng)對所走的路線予以詳細(xì)說明。

二、醫(yī)療器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

審查者了解醫(yī)療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務(wù)對醫(yī)療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細(xì)的說明。至少從以下一個(gè)方面獲取材料的信息：

1．公認(rèn)的材料化學(xué)名稱；

2．材料理化特性信息；

3．從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息；

4．從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；

5．化學(xué)分析；

6．有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

注：采用經(jīng)過主管部門認(rèn)可、并有標(biāo)準(zhǔn)可依的材料，比未得到認(rèn)可的材料更具有生物安全性保證。

（二）醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

與上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性比較的目的，是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性，從而為確定該產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)和/或試驗(yàn)是否可以減化或免除。

產(chǎn)品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同，由于醫(yī)療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性，就表明注冊產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有完全的等同性，還應(yīng)當(dāng)證明兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。

與同類產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)過程進(jìn)行等同性比較，不是單指比較兩個(gè)材料是否完全等同，而應(yīng)當(dāng)從毒理學(xué)等同性進(jìn)行比較。與同類產(chǎn)品材料比較的原則是，所選用的材料和生產(chǎn)過程引入物質(zhì)的毒理學(xué)或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫(yī)療器械和/或材料與已上市醫(yī)療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應(yīng)的證據(jù)。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學(xué)等同性：

1．?dāng)M用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；

2．?dāng)M用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時(shí)間和程度；

3．?dāng)M用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史；

4．?dāng)M用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規(guī)定的允許極限；

5．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

6．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；

7．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少；

8．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。

注：與自家生產(chǎn)的上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，往往比與他家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進(jìn)行比較更現(xiàn)實(shí)、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證

評價(jià)可包括有關(guān)經(jīng)驗(yàn)研究和實(shí)際試驗(yàn)。如果設(shè)計(jì)中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價(jià)，其結(jié)果可能不必再進(jìn)行試驗(yàn)。

由于醫(yī)療器械的多樣性,對任何一種醫(yī)療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗(yàn)并非都是必須的或可行的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況考慮應(yīng)做的試驗(yàn)，表中未提到的其他試驗(yàn)也可能是必須做的。

應(yīng)當(dāng)對所考慮的試驗(yàn)、選擇和/或放棄試驗(yàn)的理由進(jìn)行記錄并形成文件。資料性數(shù)據(jù)和材料的歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)都可以作為放棄的理由，但要附這些數(shù)據(jù)。

五、已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總

（一）國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索與評審

醫(yī)療器械生物安全性的資料檢索是提高評價(jià)質(zhì)量的重要前提。在開展資料檢索和文獻(xiàn)評價(jià)的基礎(chǔ)上，由具有理論知識和實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的生物學(xué)專家開展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)的效率為最高。因此，相關(guān)生物學(xué)文件檢索的數(shù)量的多與少，是體現(xiàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)結(jié)論可靠性和程序正確性的重要方面。

（二）已經(jīng)開展過的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和新開展的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（如果有）

生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報(bào)告。

六、完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)

（一）按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

用化學(xué)分析數(shù)據(jù)（定量與定性）和物理表征數(shù)據(jù)（如密度、硬度、拉伸強(qiáng)度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗(yàn)和日常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（二）相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論

目前的生物學(xué)試驗(yàn)都依賴于動物模型，材料在動物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。即使是已證實(shí)是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，醫(yī)療器械通過了生物學(xué)評價(jià)后，還要進(jìn)一步通過臨床,驗(yàn)證其人體應(yīng)用的安全性。因此，在醫(yī)療器械已經(jīng)有臨床評價(jià)數(shù)據(jù)的情況下，充分利用臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評價(jià)是提高評價(jià)質(zhì)量的重要方式。對已經(jīng)有臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械，對其進(jìn)行生物學(xué)再評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取的臨床信息進(jìn)行評價(jià)，而不再要求用動物進(jìn)行評價(jià)。

醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)主要來自于（如果有）：

1．國內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報(bào)道；

醫(yī)療器械的管理制度范文第2篇

[論文摘要]醫(yī)院器械是醫(yī)療診療的現(xiàn)代化工具和保證醫(yī)院正常運(yùn)行的必要條件，我國的醫(yī)療器械管理還處于較為松散的方式，沒有專門的設(shè)備管理人員、部門或機(jī)構(gòu)。隨著我國醫(yī)院規(guī)范化管理工作的推進(jìn)，醫(yī)院器械現(xiàn)代化管理成為醫(yī)院管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，且正為越來越多的醫(yī)院所共識。

隨著科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在現(xiàn)代的診療活動中扮演著越來越重要的角色。醫(yī)療器械是創(chuàng)辦醫(yī)院的基本條件，醫(yī)院設(shè)備的好壞，對診斷、治療工作有著直接的關(guān)系。如果醫(yī)院設(shè)備經(jīng)常損壞，完好率很低，精度不可靠，結(jié)果可信度差，無法提供科學(xué)的數(shù)據(jù)，就會影響診斷、治療和科研水平。醫(yī)療器械數(shù)量與質(zhì)量增加的同時(shí)，器械的維修問題也日益顯現(xiàn)。同時(shí)現(xiàn)階段受維修水平偏低、維修技術(shù)手段落后、管理制度滯后等客觀因素的影響，這種問題更加嚴(yán)重。本人從事這方面管理工作多年，對這方面的問題深有感觸，在此談些看法供參考，希望更好地為臨床診治工作提供服務(wù)。

1醫(yī)療器械維修管理的現(xiàn)狀

1.1管理制度滯后

盡管目前醫(yī)院管理制度已相對完善，然而醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū),多數(shù)醫(yī)院管理制度與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的要求不相適應(yīng)。特別是有關(guān)機(jī)構(gòu)人員組成、占醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的比例、學(xué)歷要求、準(zhǔn)入資格等在衛(wèi)生政策制度中沒有明確規(guī)定。還有在中小醫(yī)院，維修部門在這里很容易被忽視，多數(shù)醫(yī)院沒有詳盡的維修工作制度，維修人員分工不明確，他們什么都得修。也就是說維修人員什么器械都得會修，什么都不能精修。

1.2維修手段落后

盡管隨意醫(yī)療器械設(shè)備的不斷發(fā)展，部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備的維護(hù)要求相差甚遠(yuǎn)，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對維修機(jī)構(gòu)的設(shè)備有更大的設(shè)人，因?yàn)檫@種投入的回報(bào)不是顯著的，難有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。同時(shí)據(jù)有關(guān)資料，在中小醫(yī)院，從事維修工作的人員大多為中等以下學(xué)歷，未受過高等教育，技能單一、知識面窄、技術(shù)水平提高慢，這也是制約中小醫(yī)院醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。

1.3缺乏定期維修與忽視管理

實(shí)踐證明，常用的醫(yī)療器械如果得不到有效地維修和定期保養(yǎng)，且不時(shí)有違規(guī)操作的現(xiàn)象發(fā)生，那么它們的使用壽命將大大縮短。同時(shí)繁重的醫(yī)療工作使護(hù)理人員忽視了醫(yī)療器械的管理。在醫(yī)院，由于病員多護(hù)理人員少的矛盾長期存在，致使護(hù)士上班后只顧于應(yīng)付繁重的護(hù)理工作，而無暇顧及其它。即使在工作過程中發(fā)現(xiàn)了某些器械管理中的不足，也因怕影響更重要的工作而不去及時(shí)糾正。交班時(shí)又忘記囑咐接班護(hù)士，導(dǎo)致這些不足缺乏有效地管理。

醫(yī)療器械設(shè)備不僅僅是一種醫(yī)療服務(wù)手段，它的好壞還直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽(yù)，也影響著醫(yī)務(wù)人員情緒及行為。因此．醫(yī)療器械設(shè)備的維修不能理解為一般性的修修補(bǔ)補(bǔ)，維修人員需要有強(qiáng)烈的責(zé)任心、全心全意為醫(yī)療工作服務(wù)的思想品德。為此我們認(rèn)為．醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理應(yīng)把握如下原則：(1)提高工程技術(shù)人員的文化素養(yǎng)；

(2)培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員；(3)建立并完善目標(biāo)管理制度及相應(yīng)運(yùn)作規(guī)則。

2醫(yī)療器械維修的現(xiàn)代化管理的對策與方法

醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，中小型醫(yī)院設(shè)備總值則幾千萬元人民幣，大型醫(yī)院超過億元人民幣。必須加強(qiáng)對醫(yī)院器械維修的現(xiàn)代化管理。

2.1制定醫(yī)療設(shè)備維修管理制度

首先建立醫(yī)療器械維修人員的準(zhǔn)入制度，引入正確的競爭機(jī)制、充分調(diào)動維修人員的積極性，完善保養(yǎng)制度，做好維修人員的分工，劃分責(zé)任，大型器械要有專門的維修人員負(fù)責(zé)日常的保養(yǎng)維修。同時(shí)管理制度應(yīng)包括維修機(jī)構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制、維修人員責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)施管理、事故責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)備檔案管理、報(bào)廢賠償制度、人員考核及培訓(xùn)、維修經(jīng)費(fèi)保障管理等。必須加強(qiáng)對醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)與管理，發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用，提高維修質(zhì)量．降低維修成本。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括：組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度．組織審查維修機(jī)構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施．審批維修機(jī)構(gòu)開支方案等。對工程技術(shù)人員合理分工，嚴(yán)格管理，使其全方位為臨床醫(yī)療服務(wù)，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度。最大限度地延長醫(yī)療設(shè)備的使用時(shí)間。維修工程技術(shù)人員接聽報(bào)修電話時(shí)做好電話記錄，如報(bào)修設(shè)備、時(shí)間、病區(qū)、維修質(zhì)量和工作量，這些也是發(fā)放獎(jiǎng)金的依據(jù)，同時(shí)有利于領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行宏觀調(diào)控和監(jiān)督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個(gè)電話就能解決問題。

2.2實(shí)行科學(xué)管理方法

醫(yī)療器械的維修是一項(xiàng)很復(fù)雜的工作，光有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術(shù)的同時(shí)，還必須借助于醫(yī)療器械的技術(shù)記載，設(shè)立技術(shù)檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫(yī)療器械的狀態(tài)庫，這對設(shè)備故障診斷有著重要的參考價(jià)值。同時(shí)也要建立信息反饋系統(tǒng)，其方法是，收集整理現(xiàn)有資料分類存檔，維修技術(shù)人員也應(yīng)搜集資料存檔，如：(1)檢測儀器，(2)修理工具；(3)儲存?zhèn)浼?4)經(jīng)費(fèi)使用；(5)維修記錄，(6)故障分析；(7)維修計(jì)劃；(8)維修信息等。所以，應(yīng)當(dāng)收集整理現(xiàn)有資料進(jìn)行分類存檔。有條件的單位可建立醫(yī)療器械維修管理微機(jī)系統(tǒng)，并組織計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，擴(kuò)大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫(yī)療器械配件供應(yīng)問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關(guān)，靠廠家供應(yīng)有困難，維修站過了保修期維修費(fèi)用昂貴。那么實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械維修備件儲備社會化是必要的。

總之，在實(shí)際維修工作中，上述的維修對策和方法還是不夠的，要根據(jù)實(shí)際仔細(xì)分析，靈活運(yùn)用，有機(jī)結(jié)合。注意總結(jié)才能得心應(yīng)手。

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醫(yī)療器械的管理制度范文第3篇

關(guān)鍵詞: 現(xiàn)代醫(yī)院; 醫(yī)療器械設(shè)備; 維修機(jī)構(gòu); 建設(shè); 管理

中圖分類號: R197.3文獻(xiàn)標(biāo)識碼: A 文章編號: 1009-8631(2010)03-0055-02

在現(xiàn)代醫(yī)院,醫(yī)療器械設(shè)備所起的作用是舉足輕重的,它不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。但是現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展受到制約,維修保障能力不足[1-5] 。特別是現(xiàn)行大多數(shù)醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備是由廠商或銷售公司實(shí)施維修服務(wù)。這樣一方面會增加醫(yī)療器械設(shè)備的停機(jī)或故障時(shí)間,給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失;另一方面完全依賴于廠商或銷售公司的維修服務(wù),維修費(fèi)用容易失控,會增加醫(yī)療成本。因此有必要分析現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問題,進(jìn)一步研究建設(shè)與管理策略。

1. 現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的存在問題及原因

1.1 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員流失嚴(yán)重[1-3]

八十年代中初期國內(nèi)部分醫(yī)科大學(xué)及工科院相繼開設(shè)了生物醫(yī)學(xué)工程(BME)專業(yè),BME畢業(yè)紛紛進(jìn)入醫(yī)院從事醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作,醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修曾一度輝煌。但是,大多數(shù)BME畢業(yè)生又先后離開醫(yī)院。其主要原因是以下幾個(gè)方面:一是醫(yī)院在人才培養(yǎng)、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫(yī)輕工的現(xiàn)象,使醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的人生價(jià)值得不到體現(xiàn),產(chǎn)生了不平等感,部分醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員因此而另謀他業(yè)。二是九十年代初期國外醫(yī)療器械設(shè)備公司紛紛在我國設(shè)立銷售機(jī)構(gòu),不少醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員為了優(yōu)厚條件,而到這些機(jī)構(gòu)從事維修技術(shù)服務(wù)。另一方面,醫(yī)療維修機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理缺限也是造成人才外流的一個(gè)重要原因,如有些醫(yī)院讓正規(guī)院校BME畢業(yè)生長期從事一般技術(shù)工人所從事的工作,BME人員感到委屈而離開醫(yī)院。

1.2 現(xiàn)行人員素質(zhì)偏低

據(jù)相關(guān)資料報(bào)道,在我國醫(yī)院維修工作一線的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員多數(shù)為中等學(xué)歷,其主要來源為其它待業(yè)改行者,如護(hù)理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術(shù)主要源于工作實(shí)踐,未經(jīng)正規(guī)BME教育,技能單一,思維方式落后,缺少跟蹤先進(jìn)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的潛能。特別是長期的“放羊式”管理導(dǎo)致了他們?nèi)狈?chuàng)新思維方式。即使是高學(xué)歷人員,在這種管理體制中也容易放任自由、不思進(jìn)取。我們認(rèn)為,造成這一現(xiàn)狀的根本原因是醫(yī)院管理者尚未意識到BME人員在臨床醫(yī)療中的作用,使BME人員沒有受到象醫(yī)護(hù)人員一樣的嚴(yán)格管理和繼續(xù)教育。其次,人員進(jìn)入隨意,沒有準(zhǔn)人條件,維修機(jī)構(gòu)成了一些人員的避風(fēng)港,一度時(shí)期低素質(zhì)人員擁人。

1.3維修手段落后

應(yīng)該說,我國現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)與美國70年代十分類似,屬于維修店。盡管隨意醫(yī)療器械設(shè)備的不斷發(fā)展,部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備的維護(hù)要求相差甚遠(yuǎn),維修工具,檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對維修機(jī)構(gòu)的設(shè)備(設(shè)施)有更大的設(shè)人,因?yàn)檫@種投入的回報(bào)不是顯著的,難有立竿見影的經(jīng)濟(jì)收益。

1.4管理制度滯后

盡管目前醫(yī)院管理制度已相對完善,然而醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū),多數(shù)醫(yī)院沒有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)管理制度的醫(yī)院,其制度也難以及時(shí)修訂與補(bǔ)充,與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的要求不相適應(yīng),如缺少新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院頒布)的具體要求。特別是有關(guān)機(jī)構(gòu)人員組成,占醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的比例,學(xué)歷要求,準(zhǔn)人資格等在衛(wèi)生政策制度中沒有明確的規(guī)定。其主要原因:一是醫(yī)院的規(guī)劃和發(fā)展策略對醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)缺乏明確的建設(shè)與管理標(biāo)準(zhǔn),難以形成相關(guān)管理制度。二是醫(yī)療單位對醫(yī)療器械設(shè)備的發(fā)展與管理策略、質(zhì)量要求等難以準(zhǔn)確把握,難以及時(shí)制訂或修改相關(guān)管理制度。

2. 加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理的思考

2.1 建設(shè)與管理原則

應(yīng)該注意到,醫(yī)療器械設(shè)備不僅僅是一種醫(yī)療服務(wù)手段,它還是醫(yī)院文化的重要標(biāo)志,它的好壞直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽(yù),也影響著醫(yī)務(wù)人員情緒及行為。因此,醫(yī)療器械設(shè)備的維修不能理解為一般性的修修補(bǔ)補(bǔ),維修人員需要有強(qiáng)烈的責(zé)任心、全心全意為醫(yī)療工作服務(wù)的思想品德和高超的維修技能。另一方面,醫(yī)療器械設(shè)備具有現(xiàn)代高科技特征,維修過程需要?jiǎng)?chuàng)新思維,維修人員需要有多層面的知識結(jié)構(gòu).為此我們認(rèn)為,醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理應(yīng)把握如下原則:(1)加強(qiáng)機(jī)構(gòu)的文化內(nèi)涵建設(shè),提高工程技術(shù)人員的醫(yī)學(xué)文化素養(yǎng); (2)樹立為臨床醫(yī)療服務(wù)的思想,培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員;(3)明確人員準(zhǔn)人條件,重視人才培養(yǎng)與知識更新;(4)建立或完善目標(biāo)管理制度及相應(yīng)運(yùn)作規(guī)則。

2.2 建設(shè)與管理目標(biāo)

2.2.1 基本目標(biāo)

任何一項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),人員總是起決定性作用,應(yīng)在建立工程技術(shù)人員弓I進(jìn)、培養(yǎng)、淘汰機(jī)制的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)如下目標(biāo):(1)對工程技術(shù)人員合理分工,正確使用,嚴(yán)格管理,全方位為臨床醫(yī)療服務(wù);(2)突出預(yù)防性維修,最大限度地提高或延長醫(yī)療器械設(shè)備的無故障時(shí)間(經(jīng)常出現(xiàn)故障意味著使用壽命宿短和維修費(fèi)用增加,從而增加醫(yī)療成本)[6];(3)不斷提高人員的維修技能,最大限度地提高維修質(zhì)量和速度;(4)采用新技術(shù)、新方法、不斷提高維修服務(wù)水平。

2.2.2 具體目標(biāo)

參照國外醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修保障情況,結(jié)合我國醫(yī)院現(xiàn)狀,現(xiàn)階段的具體目標(biāo)應(yīng)包括以下幾個(gè)方面:

(1)按故障發(fā)生規(guī)律編制維修規(guī)劃,并依據(jù)規(guī)劃實(shí)施預(yù)防性維修、改進(jìn)性維修、故障維修及日常維護(hù)等。

(2)采用現(xiàn)代維修新技術(shù),使電子類及大型設(shè)備的自維修率在85%以上,如心腦電圖機(jī)、B超診斷儀、放射線設(shè)備等。

(3)實(shí)驗(yàn)室精密儀器的校準(zhǔn)與維護(hù),自維修率在95%以上,如分析天平、色譜分析儀、多參數(shù)生化分析儀等。

(4)常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的維修,自維修率達(dá)到100%,如血壓計(jì)、負(fù)壓吸引設(shè)備、制冷設(shè)備、常規(guī)理療設(shè)備、常規(guī)口腔設(shè)備等。

2.3 機(jī)構(gòu)設(shè)置

2.3.1 工作室布局

(1)維修計(jì)劃室:由設(shè)備科(處)主任直接領(lǐng)導(dǎo),一名主管人員具體組織并負(fù)責(zé)實(shí)施。維修計(jì)劃應(yīng)由全體維修人員共同參與,在預(yù)防性維修,故障維修,日常維護(hù)等方面制訂詳盡規(guī)劃。必要時(shí),可根據(jù)維修規(guī)劃進(jìn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算,并報(bào)經(jīng)濟(jì)管理科(處)審核[7]。

(2)檔案資料室:應(yīng)詳盡收集或記載醫(yī)療器械設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、使用與維修方法、履歷等,并科學(xué)分類,嚴(yán)格管理,確保維修

有案可稽,使維修依據(jù)可靠,維修方法恰當(dāng),更換部件準(zhǔn)確。

(3)維修操作室:一般包括精密儀器維修室,電子設(shè)備維修室,其它專用設(shè)備維修室等。

2.3.2維修小組的劃分

(1)中高檔器械設(shè)備維修(1)組:配備高級工程技術(shù)人員,配置智能故障診斷設(shè)備和其它專用設(shè)施及工具。

(2)常規(guī)器械設(shè)備維修(Ⅱ)組:配備中級工程技術(shù)人員,配置專用工具。

(3)基礎(chǔ)維修(Ⅲ)組:配備1-2名熟練技術(shù)工人,主要從事鉗工,車工等,完成一般性維修和零配件的加工。

2.4 建立新型管理機(jī)制

2.4.1 建立主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制

醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分,中小型醫(yī)院設(shè)備總值少則幾千萬元人民幣,大型醫(yī)院超過億元人民幣。必須加強(qiáng)對醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)與管理,發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用,提搞維修質(zhì)量,降低維修成本。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括:組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度,組織審查維修機(jī)構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,審批維修機(jī)構(gòu)開支方案等。 2.4.2 建立人員準(zhǔn)入制度

醫(yī)療器械設(shè)備作為通過醫(yī)護(hù)人員服務(wù)于患者的載體、工具,具體科技含量高,結(jié)構(gòu)復(fù)雜等特點(diǎn)。只有合格人員方可從事其維修工作。應(yīng)參照國外醫(yī)院維修機(jī)構(gòu)管理規(guī)則,建立維修人員準(zhǔn)人制度。由受過BME高等教育,至少是經(jīng)過專門訓(xùn)練并考核合格的人員從事相應(yīng)維修工作。必須禁止不具備從業(yè)資格的人員進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機(jī)構(gòu)。

2.4.3 制訂醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及其醫(yī)務(wù)人員一般都是醫(yī)學(xué)類專業(yè)畢業(yè)生,并不具備工程技術(shù)理論知識。如果沒有相應(yīng)的規(guī)章制度則很難實(shí)施醫(yī)療器械設(shè)備維修的監(jiān)督管理。即使是精通工程技術(shù)的人員,沒有相關(guān)規(guī)章制度也難以保證醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的有效性。對于大中型醫(yī)療,其管理制度至少應(yīng)包括維修機(jī)構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任、維修人員責(zé)任細(xì)則、維修設(shè)施的管理、事故責(zé)任細(xì)則、人員培訓(xùn)與教育、維修經(jīng)費(fèi)保障等。

醫(yī)療器械的管理制度范文第4篇

管理部門組成及職能我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)中心由中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫房組成。組織結(jié)構(gòu)。

1.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實(shí)驗(yàn)中心主任由醫(yī)學(xué)工程處副處長擔(dān)任，另設(shè)副主任1名，負(fù)責(zé)運(yùn)行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，對中心進(jìn)行全面管理；具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心辦公室負(fù)責(zé)，辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)人員等組成，分別對人員、項(xiàng)目承接審核、質(zhì)量控制、醫(yī)療器械（包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材）管理、檔案、資料、財(cái)務(wù)等工作進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機(jī)構(gòu)的各種管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)性文件等；②對外洽談醫(yī)療器械試驗(yàn)工作，對臨床試驗(yàn)相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)；③負(fù)責(zé)各專業(yè)科室試驗(yàn)設(shè)施、搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，并與各專業(yè)技術(shù)組協(xié)調(diào)溝通，保證各項(xiàng)工作順利進(jìn)行；④對臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)任務(wù)，在試驗(yàn)前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進(jìn)行檢查及監(jiān)督；⑤妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件；⑥組織院內(nèi)專業(yè)人員培訓(xùn)，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧皶r(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會、通報(bào)申辦者；⑧監(jiān)督各專業(yè)科室完成日常任務(wù)，迎接資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)核評審及相關(guān)的檢查。

1.2專業(yè)技術(shù)組組成及職能

（1）組成：為了保證臨床試驗(yàn)申報(bào)的專業(yè)科室達(dá)到資質(zhì)認(rèn)定水平，中心辦公室對申報(bào)的專業(yè)科室的發(fā)展?fàn)顩r和人員配備等情況進(jìn)行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個(gè)在自治區(qū)處于領(lǐng)先水平的重點(diǎn)學(xué)科作為專業(yè)技術(shù)小組開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作。

（2）職能：①試驗(yàn)開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規(guī)定遞交相關(guān)材料；②確保足夠數(shù)量的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，并在合同約定的試用期內(nèi)，合規(guī)和安全地完成試驗(yàn)；③負(fù)責(zé)招募受試者，與受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)及可能發(fā)生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實(shí)驗(yàn)中任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病歷報(bào)告等。

1.3突發(fā)事件應(yīng)急小組組成及職能

（1）組成：包括醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)急調(diào)配中心人員、各相關(guān)科室責(zé)任工程師、項(xiàng)目研究者等。能夠積極有效地預(yù)防或及時(shí)控制和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件。

（2）職能：①保障突發(fā)事件中醫(yī)用設(shè)備于完好待用狀態(tài)；②應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗(yàn)收；③應(yīng)急醫(yī)用設(shè)備的維修與技術(shù)指導(dǎo)；④統(tǒng)計(jì)匯總醫(yī)用設(shè)備狀態(tài)、使用情況等信息。建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對突發(fā)事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規(guī)定。

2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心

從不同角度保護(hù)受試者，二者既是協(xié)作關(guān)系又是監(jiān)督與被監(jiān)督關(guān)系。

（1）組成：獨(dú)立的臨床試驗(yàn)倫理委員會由不同性別、不同職業(yè)的8名委員參加，委員中有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律工作者，醫(yī)療器械專家及1名臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的代表。

（2）職責(zé)：①審議試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益；②建立工作秩序并履行職責(zé)，遵守政府管理部門要求；③監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是否按照已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行實(shí)施和操作；④試驗(yàn)完成后的全部有關(guān)記錄至少保留5年。

3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心的硬件設(shè)施建設(shè)

（1）中心辦公室：現(xiàn)有中心辦公室、檔案室、質(zhì)控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機(jī)、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理。

（2）專業(yè)技術(shù)組：臨床試驗(yàn)受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗(yàn)相關(guān)問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業(yè)組從實(shí)際情況出發(fā)，將科室內(nèi)的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施，還配置了心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派各科室器械護(hù)士為試驗(yàn)器械管理員。

4醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建設(shè)

我院中心辦公室成立了管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫小組，實(shí)際工作由中心辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。涵蓋了準(zhǔn)備實(shí)施到總結(jié)報(bào)告過程的各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)每項(xiàng)試驗(yàn)活動的不同特點(diǎn)與性質(zhì)，制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心工作管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用器械管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)制度》等。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、急救預(yù)案和急救、質(zhì)量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理等不同方面建立了具有專業(yè)特色的操作規(guī)程。

5人員培訓(xùn)醫(yī)院通過各種途徑

有針對性地為相關(guān)人員創(chuàng)造培訓(xùn)條件，同時(shí)，制定完備的培訓(xùn)制度及長、短期培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織機(jī)構(gòu)人員、專業(yè)科室、倫理委員會及相關(guān)輔助科室人員參加培訓(xùn)。在培訓(xùn)內(nèi)容上，既注重人員的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)和循環(huán)教育，又注重實(shí)施操作過程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，采取考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果，從而保證每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)參與者都能正確執(zhí)行有關(guān)規(guī)程。

6臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的建立

我院建立了專業(yè)科室、項(xiàng)目質(zhì)控員和中心辦公室的三級質(zhì)量保障體系明確了各級質(zhì)量控制人員的資質(zhì)要求和工作內(nèi)容，同時(shí)，配合申辦者選派監(jiān)查員的監(jiān)查和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查與核查，將質(zhì)量控制工作貫穿于臨床試驗(yàn)全過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門制定完整并符合相關(guān)要求的質(zhì)控計(jì)劃，對試驗(yàn)前、試驗(yàn)中、試驗(yàn)后的醫(yī)療器械均進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制，同時(shí)對部門質(zhì)量管理人員的數(shù)量、專業(yè)知識與經(jīng)驗(yàn)、工作態(tài)度、持續(xù)改進(jìn)等進(jìn)行質(zhì)量管理。

7我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心現(xiàn)承接項(xiàng)目

我院現(xiàn)承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負(fù)壓傷口敷料3個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進(jìn)行，對試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行評價(jià)。從計(jì)劃安排、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、中國臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CRF）的填寫到試驗(yàn)過程的質(zhì)量控制，都按照相關(guān)要求進(jìn)行，目前進(jìn)展順利。

8結(jié)束語

醫(yī)療器械的管理制度范文第5篇

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；維修管理問題；管理對策

中圖分類號：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2017）09-0325-01

隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療水平不斷提升，各類醫(yī)療器械層出不窮，科技性和便利性日益完善。在醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展進(jìn)步中，醫(yī)療器械運(yùn)用是否得當(dāng)無疑是衡量醫(yī)院服務(wù)水平的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的性能直接影響到醫(yī)院一系列的工作的開展，醫(yī)療器械在不斷進(jìn)步，各種醫(yī)療設(shè)備日漸精細(xì)化，這使得機(jī)械的復(fù)雜程度高，維修成本也相應(yīng)高昂。在這種背景環(huán)境下，如何去培養(yǎng)并建設(shè)一支高效的醫(yī)療器械維修和管理隊(duì)伍顯得尤為重要。

1 小醫(yī)療器械維修和管理中存在的問題

1.1 醫(yī)院維修部門從業(yè)人員素質(zhì)偏低

醫(yī)院對維修部門的重視程度不高，這是導(dǎo)致醫(yī)院維修部門從業(yè)人員素質(zhì)偏低的主要原因。醫(yī)院的重心素來放在對病人的治療和康復(fù)的工作中，對醫(yī)院內(nèi)隨處可見的醫(yī)療設(shè)備缺乏必要的關(guān)注。很多醫(yī)院都沒有意識到醫(yī)療器械維護(hù)工作的重要性，一旦工作中發(fā)現(xiàn)某個(gè)醫(yī)療器械出現(xiàn)問題往往沒有高效的解決方案，大多數(shù)醫(yī)院啟用的維修人員的門檻較低，部分醫(yī)院甚至在面對設(shè)備突發(fā)故障時(shí)直接從院外找零時(shí)維修工對設(shè)備進(jìn)行維修。即便是醫(yī)院在職的維修工也因?yàn)獒t(yī)院沒有制定相應(yīng)嚴(yán)格統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致在職維修人員的學(xué)歷和素質(zhì)水平參差不齊，絕大部分人都沒有經(jīng)過正規(guī)有效的培訓(xùn)，這使得醫(yī)療器械的維護(hù)人員缺乏必要的醫(yī)療器械維修知識，在進(jìn)行維修時(shí)，思維方式僅僅從機(jī)械原理角度考慮，難以綜合考慮到日后醫(yī)療工作開展，潛能較低。就比如如今各種新型的醫(yī)療設(shè)備上市，維修工作不僅只是關(guān)于機(jī)械方面的，更是需要運(yùn)用到計(jì)算機(jī)學(xué)科和光學(xué)等許多科學(xué)知識，很多維修人員缺乏這類知識，維護(hù)和維修工作的開展困難重重[1]。

1.2 缺乏完善的醫(yī)療器械維修管理制度

許多醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)工作都不是很看重，醫(yī)療器械的維修管理制度僅僅停留在紙上空談階段，掛在各種設(shè)備旁邊的日常維護(hù)工作牌成為了擺設(shè)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)備如何維護(hù)都已經(jīng)明確羅列了種種事項(xiàng)，但卻沒有人去執(zhí)行。針對醫(yī)療器械的維修管理部門只是停留在規(guī)章制度層面，形式上足夠豐富，但卻沒有執(zhí)行團(tuán)隊(duì)去操作。沒有對醫(yī)療器械的使用規(guī)范和維修規(guī)范產(chǎn)生有效的約束力，也沒有及時(shí)響應(yīng)維修工作的管理制度，一旦設(shè)備產(chǎn)生突況，維修工作的效率十分底，在沒有考核機(jī)制的情況下，維修工作往往不能達(dá)到良好的標(biāo)準(zhǔn)，即便醫(yī)療器械在一時(shí)得到修復(fù)，但日后卻常常發(fā)生故障，極大地影響了使用效率。

1.3 沒有對醫(yī)療器械進(jìn)行必要的保養(yǎng)工作

醫(yī)院的工作幾乎是24小時(shí)不間斷的，各種突發(fā)手術(shù)，各類大大小小的病癥都需要醫(yī)療器械保持長期的工作狀態(tài)，在高強(qiáng)度的工作中，對機(jī)械的保養(yǎng)是十分有必要的，通過日常的保養(yǎng)工作可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械中隱藏的問題，若及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題只需要進(jìn)行簡單的處理，而如果發(fā)現(xiàn)時(shí)間過晚，小毛病引發(fā)大問題那時(shí)候就只能付出更高昂的維修成本。明明有很多通過簡單手段就可以處理的問題，很多醫(yī)院沒有去重視，對醫(yī)療器械的保養(yǎng)工作沒有落實(shí)到位，責(zé)任到人。雖然在絕大部分醫(yī)院里也會有維修人員對設(shè)備進(jìn)行檢測，但是大多數(shù)都是敷衍性的，并沒有按照保養(yǎng)細(xì)則進(jìn)行準(zhǔn)確有效的維護(hù)，很多地方的問題都被忽略，這些都為日后醫(yī)療器械的使用埋下了安全隱患。

2 醫(yī)療器械的維修管理對策

2.1 加強(qiáng)維修人員素質(zhì)培養(yǎng)，重視隊(duì)伍建設(shè)

醫(yī)院不僅應(yīng)該在醫(yī)療器械的購買上加大投資，更應(yīng)該對使用中的醫(yī)療器械投入一定的維護(hù)成本。現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備講究多學(xué)科的結(jié)合，科學(xué)發(fā)展的同時(shí)引發(fā)的是醫(yī)療器械的推陳出新，而設(shè)備的更新需要對使用和維護(hù)的人員提出更高的要求。為了能夠跟緊步伐，必須加大對維修人員的培訓(xùn)力度，使其能夠盡快的掌握最新的維護(hù)知識，醫(yī)療機(jī)械的操作要求，這樣才能夠提高維修人員的工作水準(zhǔn)[2]。例如，為了擴(kuò)大醫(yī)療器械維修人員的交流范圍可以委派其出國進(jìn)修更高階的知識來充實(shí)自身，W習(xí)使人進(jìn)步，在國外進(jìn)修的同時(shí)可以與國外專業(yè)的設(shè)備工程師進(jìn)行交流，進(jìn)一步提升自己的專業(yè)素養(yǎng)。除此之外，醫(yī)院應(yīng)該提高維修人員的準(zhǔn)入條件，比如可以在招聘入職前事先對維修人員進(jìn)行初期培訓(xùn)，然后通過醫(yī)院內(nèi)部的考試選拔才能夠正式入職成為維修團(tuán)隊(duì)的一員，對維修人員的從業(yè)資格也要提高審核標(biāo)準(zhǔn)，以期在提高人員待遇的同時(shí)降低后期培訓(xùn)成本。

2.2 健全管理制度，力求執(zhí)行力度。

在健全管理制度之前需要醫(yī)院對醫(yī)療器械管理這一塊引起足夠的重視，這樣才能制定一套完整的管理體系保證醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、維修等工作的順利開展。在高科技時(shí)代，應(yīng)對精細(xì)化的醫(yī)療器械必須采取精細(xì)化管理模式，有部分管理模式領(lǐng)先的醫(yī)院已經(jīng)開始嘗試研發(fā)適合自身內(nèi)部運(yùn)行的信息化管理系統(tǒng)，新的管理系統(tǒng)將對設(shè)備和耗材進(jìn)行管理分類，這就要求在醫(yī)療器械的維修管理過程中，不僅需要熟練全面的維修知識，更需要做好有關(guān)設(shè)備的管理記錄。如果是復(fù)雜的設(shè)備就需要專門建立維護(hù)維修檔案，隨時(shí)掌握設(shè)備的情況，以便避免掉一些不應(yīng)該出現(xiàn)的故障。一旦出現(xiàn)故障要求維修人員對詳細(xì)記錄設(shè)備的故障原因，維修進(jìn)度，并從技術(shù)的角度分析制定后期維護(hù)策略。在對維修人員提出要求的同時(shí)，醫(yī)院也應(yīng)該嘗試建立維修工作的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)班子的監(jiān)督作用，加大管理制度的執(zhí)行力度，從而健全醫(yī)療器械的維修管理制度。

2.3 堅(jiān)持日常保養(yǎng)工作

強(qiáng)度的工作環(huán)境下，需要醫(yī)院對醫(yī)療器械進(jìn)行日常必要的保養(yǎng)工作，比如在設(shè)備運(yùn)行之前一定要檢查好電壓和電源的狀態(tài)，在醫(yī)療器械停止使用后，應(yīng)該遵從設(shè)備使用指南對設(shè)備進(jìn)行細(xì)致的清潔工作，對于某些處于長期擱置的設(shè)備應(yīng)該做好防塵措施，可以降低日后運(yùn)行時(shí)的故障發(fā)生的概率。同時(shí)應(yīng)該定期對全院的醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一的故障排查，尤其是在每年接待患者的高峰期來臨之前，要對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)度和各項(xiàng)狀態(tài)進(jìn)行全面檢查，從而保證不在關(guān)鍵時(shí)刻掉鏈子。在日常的保養(yǎng)中，定期安排維修人員對大型精密儀器進(jìn)行集中清潔。在某院的年終醫(yī)療器械保養(yǎng)工作報(bào)告中，上半年沒有實(shí)施維修管理前，全院設(shè)備的故障率高達(dá)47.8%，維修次數(shù)達(dá)到180次，平均下來每個(gè)月都有30臺設(shè)備出現(xiàn)故障。而在下半年，該院實(shí)行日常保養(yǎng)工作以后，醫(yī)療器械故障率僅為31.3%，月均故障設(shè)備數(shù)量減少至20臺。經(jīng)過有效保養(yǎng)工作，故障率明顯降低[3]。

3 結(jié)語

總而言之，隨著科技水平的提高，帶來了醫(yī)療水平的進(jìn)步。醫(yī)院在不斷引進(jìn)新設(shè)備的同時(shí)也應(yīng)該重視對醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)及維修工作，這樣在提高患者治愈率的同時(shí)也能夠避免過高的設(shè)備運(yùn)營成本，提升醫(yī)院的工作水平和經(jīng)濟(jì)效益協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

參考文獻(xiàn)

[1] 唐光勛.醫(yī)療器械維修管理中的問題及對策[J].中國醫(yī)學(xué)裝備.2012.9（08）：55-57.