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生物醫藥的未來范文第1篇

[關鍵字] 生物制藥；行業現狀；發展

中圖分類號：R19 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2016）08（b）-0000-00

生物醫藥是現代生物技術生產中的重要產品，是衡量一個國家現代生物技術發展水平的一個重要的標志。生物制藥產業是制藥業中發展最快、活力最強、技術含量最高的領域之一。我國把生物技術列為一門“前沿技術”，加強生物技術各領域的應用，把生物技術作為未來高技術產業趕超的重點。生物醫藥和生物制藥領域是重點發展的領域，我國生物產業發展必須加快其規模化、集聚化和國際化進程。目前，中國生物醫藥產業已經具有良好的基礎，但與世界先進國家的生物醫藥產業相比還存在差距，必將經歷從科研到產業化的艱難之路。近年來，我國不斷加大力度支持生物醫藥產業的發展，創造出巨大的市場空間和良好的發展環境。

一、生物制藥技術基礎及產業鏈

現代生物技術也可稱之為生物工程，是新的科學技術支柱之一。生物技術的應用范圍十分廣泛，在醫藥衛生領域得以廣泛應用，并取得顯著成效，蘊含著巨大的發展潛力迅速成長。生物制藥這一制藥技術，以基因重組、單克隆技術為代表，通常在大規模、集中化的發酵工廠進行，它的生產過程既不同于傳統的化學藥物，也不同于從動、植物中提取的藥物。生物工程技術制造藥物，首先通過基因工程或細胞工程培養出“工程菌”或“工程細胞株”，然后再利用現酵技術進行大規模的培養，從中提取出所需的藥物。生物藥在分子結構、物化特性、制備技術等方面與化學藥不同，綜合利用了微生物學、生物技術等科學的原理和技術，從生物體、細胞、體液等提取制造一類用于預防、治療和診斷的生物工程制品。這一制品具有高效性，對疾病也具有鮮明的針對性。生物技術的發展加速了新科學知識的產生與應用，生物技術不斷創新發展，生物產業正加速著新的技術時代。

生物制藥業作為典型的高新技術產業，具有技術、投入、收益、風險四高及低污染的特征。制藥行業產業鏈可以簡單分成研發、測試、上市銷售三個階段，組成生物制藥產業鏈的各環節與傳統制藥行業基本一致，但在每個環節上的技術基礎差異很大，主要的生物制藥技術如基因重組、單克隆等均源于上世紀對細胞內部結構的突破性發現。生物工程藥物的發展，給制藥工業帶來一次革命性飛躍，將在持續提升人類的醫療保健水平上發揮重大作用。

二、國內生物制藥行業發展現狀

我國生物醫藥產業規模龐大，但自主研發能力仍很薄弱，藥品生產以仿制為主，原創性藥物較少，生物醫藥關鍵技術和國際水平相比也有較大的差距。因此，培育發展生物醫藥產業，并大力促進整個產業參與國際競爭，將成為提升我國生物醫藥產業整體發展水平和競爭力的關鍵。

（一）行業起步較晚，行業產銷均保持較快增長。

在市場需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推動下，2012年我國生物藥品制造業實現工業銷售收入1775.43億元，同比增長19.42%；2013年生物藥品制造業需求穩定增長，實現銷售收入2381.36億元；2014年我國生物醫藥行業雖然受到藥品持續的降價和醫保控費政策的雙重影響，實現銷售收入2749.77億元，收入和利潤增速遠超當年GDP增速，分別達到13.95%和11.82%，仍然保持著良好的增長勢頭。2013-2015年，我國生物醫藥產業產值年均增速達到20%以上，這不僅推動了一批擁有自主知識產權的新藥投放到市場，還集聚形成一批年產值超百億元的企業，大大提高我國生物醫藥產業的集中度及在國際市場中的份額。

（二）行業技術落后于國外技術，行業以中小型企業為主，大型企業占比偏低。

我國生物藥品制造業中，產品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業，技術壁壘較低。支持我國生物技術產業化的設備、技術落后及生物技術的產研脫節等因素是導致我國生物技術產業化水平低的主要方面。2012年，我國生物藥品制造業總資產達1848.07億元，同比增長14.9%，小型企業資產占比為38.02%，大型企業資產僅為17.17%，大型企業占比明顯偏低。我國生物技術公司特別是創業型企業面臨眾多壓力，缺乏拳頭產品，企業發展規模小，產品產業化程度低下，眾多問題都在制約我國國內生物制藥行業的發展。

（三）行業整體技術水平顯著提高，已經具備較強的基礎。

經過多年的快速發展，我國生物技術領域的基礎技術和實驗室階段等都已接近國外先進水平，明顯縮小了與世界先進國家的差距。國際上，美國、日本和歐洲是生物制藥業的主要集中地，所開發的產品及市場銷售額都占居全球優勢。美國作為生物制藥的發源地，擁有經費投入、產品開發和研制、產品生產和市場上的國際領先優勢。多年來，政府支持、國內外風險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國，這些都為中國生物制藥產業的發展提供了強大動力。我國必須通過發展資源節約型、環境友好型的生物制藥，進一步完成醫藥行業的產業升級換代，占領未來全球生物制藥制高點。

三、生物制藥行業要以高端生物仿制藥和CRO為發展突破口

生物類似物是我國生物制藥表現最為活躍的領域，是CRO（新藥研發合同外包服務機構）快速發展的要素之一。現階段在生物制劑市場上，跨國制藥企業占據壟斷性地位，擁有絕對的技術優勢，成為中國企業在行業發展中的巨大障礙。中國生物醫藥行業仍存在多重瓶頸有待突破。國內生物制藥行業以高端生物仿制藥和CRO為短期內最有希望取得關鍵性突破的環節。生物仿制藥和CRO共同的特點是需求增長較快、前景明朗，國內的成本優勢明顯；不同的是CRO未來市場規模較為有限，而生物仿制藥市場規模較大，對經濟發展具有很強的支撐作用。

（一）高端生物仿制藥

生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術壁壘較高，未來需求巨大，在一定程度上對仿制藥企業的利潤水平和發展速度提供了保障。目前全球對生物藥的需求巨大，但是生物藥的價格較為昂貴，對其普及造成限制。我國生物制藥產業起步晚，發展快，但當前許多前沿生物技術仍落后于歐美等國家，通過仿制藥物仿創結合，加以系統集成，既能實現技術上趕超的目標，也能滿足當前我國防治重大疾病、應對突發疫情及處理重大衛生事件的用藥需求。我國要改善生物制藥行業所處法律環境，加強知識產權保護，加快中國版生物仿制藥審批通道，為國內高端仿制藥發展掃平道路；加強對生物制藥產業鏈監管的整合，改變目前各個環節互相分割的監管現狀，進而加速我國生物制藥產業化進程。

（二）CRO

CRO是一種學術性或商業性的科學機構，是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。CRO 作為制藥企業的一種可借用的外部資源，其顯著的作用就是能降低整個制藥企業的管理費用并大大提高效率。CRO能在短時間內迅速組織起一個臨床研究隊伍，該團隊體現出高度專業化及豐富的臨床研究經驗。由于目前生物技術產業研發投入和風險不斷擴大，生物醫藥企業無法具有產業中所包含業務的全部優勢，必須借助外部資源即專業的研發機構才能促進生物醫藥的發展。近年來，中國行業發展迅速，成為世界醫藥外包的熱土，已經超過印度成為亞洲研發外包首選地。未來，歐美市場的增長率預期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這給中國帶來巨大的發展機遇。隨著人力成本的提高，中國CRO企業的成本優勢逐漸削弱，國內企業未來發展必須在提升研究品質和為客戶提供定制服務兩方面需找突破口。

四、生物制藥行業前景展望

面對產業競爭和發展的新要求，我們要增強緊迫感和憂患意識，用改革創新推動生物醫藥產業發展。在醫療改革和國家基本藥物制度快速推進的背景下，國家持續增加對全民大健康產業的投入，這為生物醫藥行業的發展奠定了堅實的基礎。據預測，2020年我國生物醫藥市場將成為全球第二大生物醫藥市場，僅次于美國。生物醫藥在治療腫瘤、冠心病、神經退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究開發等領域具有巨大的發展潛力。我國“十三五”期間，生物醫藥產業將重點確定為大力發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創新藥物品類。這充分表明我國將加大生物醫藥的研發力度，中國生物醫藥產業未來的市場潛力必將十分巨大。

產業轉型的時代背景下，我國的產業政策對生物制藥形成了較大的支撐，生物醫藥產業被確定為我國的七大戰略新興產業之一。生物制藥是生物技術的重點應用領域之一，我國未來醫藥工業要實現升級發展，關鍵是要落實創新驅動的發展戰略，逐步縮小與制藥強國在創新能力上存在的差距，既要把創新擺在醫藥工業發展全局的核心位置，也要把增強技術實力作為建設醫藥強國的戰略支點，不斷完善以企業為主體，以市場為導向，政產學研用相結合的創新體系，進一步推動生物醫藥產業的規模化、集聚化和國際化發展。

參考文獻

[1]馬麗梅，趙潔.《生物制藥技術探析》.中國科技博覽第18期，2011.

生物醫藥的未來范文第2篇

雖然中國頒布了一系列促進生物醫藥產業發展的規劃，如《“十二五”醫學科技發展規劃》和《“十二五”生物技術發展規劃》，中國的生物醫藥產業在政策的推動下不斷加快產業結構調整近些年獲得了長足發展，但是其中還存在很多障礙。

在世界生物醫藥產業的分布版圖中，全球生物醫藥產業最發達的三大區域分別是北美、歐洲和日本。全球正在開發的生物技術藥品份額中，63%在美國，21%在歐洲，日本占10%。

根據本刊記者的調查，在發達國家已經成功的生物醫藥產業發展過程中，以下條件是必備的：周邊具有發達的生物科學和臨床應用基地；發展成熟的技術技能；擁有獨特的臨床試驗志愿者基地；四通八達的國際與國內交通；緊靠國際金融與商務中心；擁有眾多潛在客戶（大型制藥公司與醫院）；政策的支持和補助或補貼計劃。

以倫敦為例，倫敦發展局于2003年公布的《倫敦生命科學發展戰略與行動計劃（2003.7～2007）》中，除了提出“在倫敦世界級知識基地建設可持續的商業化生命科學產業集群”的戰略目標外，還進一步擬定了行動綱領，營造有利于生命科學企業成長的優良環境。倫敦擁有世界級醫學研究基地-包括眾多的大學、醫學院校、醫院和非營利性機構。

每年倫敦有許多與生命科學有關的網絡與活動，包括倫敦生物技術網絡、倫敦技術網絡、藥物網、英國健康服務網、學術會議、大學技術轉讓辦公室會議、討論會、培訓活動和研討會等。為了支持生物醫藥的商業化運作，英國衛生部和國民衛生服務體系制定政策框架，以認定和推廣各類醫療保健活動產生的知識產權。

目前，國民衛生服務體系建立了許多地區性技術轉讓樞紐，支持商業化運作。其中在倫敦設有四個轉讓樞紐，分別覆蓋倫敦東、南、西、北四個區域。倫敦發展局對每個轉讓樞紐分別注入部分資金，同時倫敦設立種子基金來支持生物醫藥的臨床應用和研究。

例如：倫敦國王大學和瑪麗皇后學院的Kinetique生物醫學種子基金，倫敦大學學院、英國癌癥研究所和皇家獸醫學院的Bloomsbury種子基金， 帝國理工學院的大學挑戰種子基金和Nikko資本投資有限公司提供的基金等。

此外，倫敦擁有大量微型生命科學公司，它們的成長壯大對于形成生命科學集群和產生明顯經濟影響是至關重要的。目前倫敦有超過28所大學和公共機構從事生命科學研究與教學工作。制藥產業的從業人員達6000多名，另有17.5萬人在更大的保健產業工作。倫敦生命科學公司集群中，既有創業型初創公司，又有成熟的生物技術公司，更有諸如葛蘭素史克等跨國制藥公司。

而在中國目前生物醫藥產業發展過程中，比較缺乏的主要有以下三個方面。

生物醫藥技術研發水平、

技術國際競爭力不足

中國形成的醫學研發機構具有不同的從屬關系，主要管理單位為中國科學院、中國醫學科學院、軍事醫學科學院以及各個大學等。這些研發機構之間的研究活動缺乏有組織的交流和合作，不能把領先學科的優勢真正集中確立起來。

雖然企業間的研發合作和交流超越了時空的限制，但是企業間由于研究力量的不足，計劃往往缺乏長遠性。而目前中國大多數科研機構的研究成果很難被本身也缺乏綜合專業技術能力的企業所接受。

以北京市中關村科技園區的干細胞相關企業為例，中關村科技園區擁有北京京蒙高科干細胞技術有限公司、北京博雅未名聯合干細胞科技有限公司、北京協和干細胞工程技術有限公司、北京和眾華信科技發展有限公司等數家以干細胞作為主營業務的企業，但這些企業主要從事臍帶血干細胞和間充質干細胞采集存儲業務，以及細胞常規檢測、基因檢測、蛋白監測、細胞產品檢測類服務。由于技術的限制，產業鏈無法繼續向臨床治療端延伸，企業未來的發展中技術始終是一個瓶頸。

管理不規范，

市場規則不完善

國務院發展研究中心吳敬璉認為，在市場的建立中，首先是規范政府的行為，其次是規范市場參與者的行為：“總之，必須要有這么一套規則體系，法治才能建立起來……人們各就其位，既發揚每個人的個性，又不至于相互侵權，弄得天下大亂。”

由于醫藥行業直接和人的健康和生命安全連接，所以生物醫藥行業的發展是建立在非常嚴謹的科學研究和臨床研究基礎上的。此外，生物醫藥行業還涉及到醫藥生產者在生產過程中的安全和健康、國家財產安全以及醫藥事業發展，所以管理和市場規則尤其重要。可惜的是，中國目前的生物醫藥管理和漏洞之多讓整個產業面臨著一定的信任危機。

在2011～2012年，醫藥事件頻頻爆發，假藥橫行，特別是在干細胞治療領域。不得已，2012年1月，中國衛生部《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，叫停未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動。同時規定到2012年7月1日前，暫不受理任何申報項目。

但在2012年4月11日，英國《自然》雜志發文稱，3個月過后，中國不少醫療機構仍舊有令不行，海量吸金。雖然中國在2009年3月繼英國、美國之后第三個宣布干細胞治療作為三類醫療技術合法化的國家，中國衛生組織也在2009年5月就將干細胞治療列為醫療類3級高風險技術，并且在使用前必須得到有關技術部門的批準。但如今，很多醫院都是在不被批準的條件下就為病人實施治療，甚至很多醫院都在宣稱它們成功治愈了病人，但是卻始終沒有公布臨床對照試驗數據。

2012年5月24日，《人民日報》刊發了吉林硅谷醫院涉嫌違規開展干細胞診療活動的文章《“唯一獲批”醫院忽悠患者》。后來衛生部與國家食品藥品監督管理局組成聯合調查組對事件相關的吉林硅谷醫院和吉林高新技術醫院進行現場檢查，并責成吉林省衛生廳立即對兩家醫療機構作出嚴肅處理。

目前國家干細胞臨床研究領導小組正在研究制定一整套全新的干細胞管理制度，干細胞臨床應用研究將比照國家一類新藥進行管理。為了深入管理工作，2012年末，專家委員會制定了三個規范干細胞臨床應用的文件，包括《干細胞臨床研究指導原則》、《干細胞臨床基地管理辦法》和《干細胞制劑和臨床應用管理規范》。

按照新管理辦法，國家對于干細胞臨床應用的管理，將從第三類醫療技術階段升級至類似于一類新藥（化學藥或生物醫藥）的管理模式。但在未來，生物醫藥更多領域的管理和市場規則依然要不斷地出臺，并且及時根據新出現的情況做出調整。

生物醫藥中小企業

遭遇融資困境

生物醫藥目前是世界上活躍度最高的產業之一，但其在國內發展卻面臨著資金短缺的瓶頸。一個生物醫藥產品走入市場主要經過以下步驟：實驗室研究和開發――臨床前研究――Ⅰ期臨床試驗――Ⅱ期臨床試驗――Ⅲ期臨床試驗――獲批――銷售后評估等。

而對投資者來說，其中的風險非常大，目前生物醫藥在開發過程中每期最終成功上市的幾率只有0.02%。這也導致很多風險投資不愿意涉足生物醫藥產業。據報道，美國生物醫藥咨詢集團中國代表處首席代表張磊走訪過國內百余家生物醫藥企業。在他看來，很多企業都可以用“窮得丁當響”來形容。

業內專家介紹說，目前風險投資主要盯住有以下特征的生物醫藥企業：一是企業在研的項目擁有知識產權；二是在研的項目完成獲得歐洲或者美國認可的Ⅱ期臨床；三是企業必須有符合國際標準的cGMP生產線，能嚴格按照cGMP的標準進行生產。但在目前符合這樣條件的企業則非常少。

由于生物醫藥企業資金投入時間往往需要3到5年，所以目前主要是產業基金，也就是本身做醫藥的大型公司在注入資本。未來中國亟需要建立專為生物醫藥企業服務的風險投資公司。

目前運行較好的如成立于2005年的百奧維達中國基金，其規模為1.4億美元，擁有流感疫苗和狂犬疫苗的延申生物公司，已成為該基金的投資對象。百奧維達基金創始人楊志預測，在未來10年內，中國肯定會出自己的生物醫藥龍頭產品。目前該基金得到了三菱、摩根士丹利等國際金融機構以及上海浦東新區政府的支持。

2012年9月，上海生物醫藥中小微企業金融服務促進會正式成立。上海市科委生物醫藥處處長鄭忠民指出，目前生物醫藥大企業不缺錢，但是中小微和創業期企業手頭資金則非常緊張。而上海促進會的成立能對上海發展中的中小微企業提供有力的支持，并能提供平臺促進金融界與企業進行溝通，促進上海生物醫藥產業的發展。

生物醫藥的未來范文第3篇

醫藥外包市場快速崛起

1998～2009年，全球生物醫藥產業年平均增長率達到18.57％，不僅高于全球藥品市場8.45％的增長率，更遠高于同期世界經濟3.81％的平均增長率，成為全球新的經濟增長點。截至2009年，全球約有生物醫藥企~k4700家，產品銷售額1170億美元，占全球醫藥市場總銷售額的15％。據市場戰略分析機構Business Insights公司預測，在2009～2015年，治療性蛋白、疫苗類藥品和單克隆抗體類藥品等三大類生物工程藥物的年平均增長率將分別達到4.4％、8.1％和9.3％，全球生物醫藥產業市場規模將保持6.7％的年平均增長率。作為新興產業，生物醫藥產業正在引領全球經濟的快速增長。

生物醫藥研發外包(CRO)可以使國際制藥企業實現最佳資源配置，專注于提升企業核心競爭力，并且減少產品面市的時間和成本，因此，在生物醫藥產業鏈中的重要性日益凸顯。從生物醫藥產業鏈來看，圍繞藥物靶標發現、藥物篩選和驗證、臨床前開發和臨床試驗等周期長、風險較大的環節，產業分工日趨明顯，更加專業化的合同研究組織(CRO)迅速崛起。一大批中小生物醫藥企業通過平臺型技術和專業組織管理提供優質臨床或生產服務，與學術研究機構、大型(生物)醫藥企業共同構成全球生物醫藥產業生態系統。2007年，生物醫藥公司的新藥研發(R&D)費用合計約為600億美元，其中25％(約150億美元)采取外包服務形式。而在1998年這一市場僅僅42億美元，10年來增長了320％。尤其在近幾年增長率高達19％～20％，遠高于R＆D的增長速度。預計未來5年將繼續保持高速增長，2014年市場規模將達到330億美元。可以說，制藥工業正在快速減少傳統的內部研發，增加外包比例。

驅動外包服務市場急速擴張有幾個重要因素。

首先，大批“重磅炸彈”藥品的專利保護到期，將會使制藥企業的利潤減少。僅2007年和2008年這兩年就有總價值達350億美元的專利藥品到期，品牌藥的利潤將被仿制藥吞噬。外包服務可為跨國生物制藥公司節省30％～70％的研發經費，大大降低了研發成本，使制藥企業的盈利能力增強。

其次，大型制藥企業的研發線“蒼白”，具有“重磅炸彈”潛力的新藥候選者鳳毛麟角，大型制藥公司必須通過外包提高其研發效率。

生物技術公司的內部結構使其必須采取大量的研發外包，才有可能把主要資源集中在其核心技術領域。幾乎所有大型國際制藥公司在2007年宣布了裁員和增加CRO的比重，包括全球最大的制藥企業輝瑞裁員10％，其他生物制藥巨頭強生、葛蘭素史克、安進、諾華和施貴寶等也正在實施較大范圍裁員和關閉生產設施計劃。

抓住機遇，迎接中國時代

由于醫藥研發成本持續上升，新興國家巨大的市場吸引等多種因素的作用，近年來發達國家跨國公司加快了將生物醫藥研究轉移到印度、中國、巴西等發展中國家的速度，以求大幅度降低研發成本、縮短研發周期、開拓新興國家藥品市場。生物醫藥跨國公司直接將研發業務轉移至海外研發中心或當地CR0公司，進入新興市場國家。如美國禮來公司(EfiLilIy)近年來將其早期藥物臨床試驗任務的20％～30％外包到中國市場；惠氏公司(Wyeth)則與印度的GVK公司合作，將4000多萬美元的早期藥物臨床試驗進行外包。同時，生物醫藥CRO企業積極向海外拓展研發外包業務，如美國Quintile、Covance、Kindle、MDS等已經先后在中國開辦分支機構或合資CRO企業。

與全球生物醫藥產業發展的趨勢類似，我國生物醫藥產業在最近幾年也得到了快速發展。2009年，我國生物醫藥產業規模達到850億元，同比增長24.6％。特別是生物醫藥研發外包服務作為高技術含量和高附加值的現代新興產業，對吸納人才、發展區域經濟、提升產業機構具有促進和推動作用，得到了各地政府的大力支持，呈現加速發展態勢。目前，我國醫藥研發外包企業已超過400家，超過印度成為亞洲醫藥研發外包首選之地。

我國在發展生物CRO產業上擁有諸多的有利條件。中國在勞動力和高端研發人才方面存在巨大優勢，可以大大降低新藥研發的資金投入。中國龐大的人口資源，也為開展臨床試驗提供了豐富的基礎。中國人口眾多，各種臨床試驗受試者眾多，找到從未接受過任何治療的病人比在歐美國家容易得多，這對許多臨床研究很重要；在中國還可以接觸到一些其他國家不容易接觸到的特殊疾病群體，這為開發某一特定市場提供了機會。隨著研發外包向亞太地區轉移，中國憑借在成本和l臨床試驗資源上的優勢，生物醫藥研發外包擁有良好的發展前景。

在國際生物醫藥外包向亞太地區轉移的大趨勢下，通過形成與國際接軌的專業服務能力，做大做強生物醫藥研發和外包產業，應該是當前我國生物醫藥產業進入國際市場循環要走的第一步，也是實現我國藥物從仿制到自主創新的必要條件。生物醫藥CR0的發展可以使我國更迅速地學會生物醫藥創新的規律，培養出一大批國際水平的GLP、GCP專業技術人員，為將來實現原創藥物的研發奠定基礎。另外，生物醫藥CR0還可以吸引國外生物醫藥研發項目落戶中國，彌補我國本土制藥工業自身研發能力的不足，為我國制藥工業的結構調整提供重要支撐，有助于我國盡快進入制藥工業價值鏈的上游。

激發活力，實現跳躍式發展

目前，我國已經具備承接生物醫藥研發外包服務的多重優勢，發展潛力巨大。要充分發揮我國的比較優勢，積極承接生物醫藥研發服務外包轉移，迅速提升企業競爭力、擴大產業規模、占領市場，努力成為世界生物醫藥產業的重要研發基地，提高在生物醫藥產業領域的國際分工地位。

生物醫藥的未來范文第4篇

除了物質上的財富，健康是這個世界上人們更加依賴的保證。

人的健康，包含的層面也往往具有多重屬性，除了肉體上的健康，精神、態度都決定了我們目前的健康狀態。而人類的生老病死過程又會因為人的出生條件、生活經歷、生活水平而改變，人類經過漫長的時間積累，逐漸發現一些物質具有預防和治療疾病，減少痛苦，增強機體對疾病的抵抗力或幫助診斷疾病等效果，這些物質就是醫藥。

八千年的人類文明史，也是醫藥知識和科學逐漸積累的歷史。目前，醫藥已經成為人類生活中必備的用品，而制藥產業與生物醫學工程產業則是現代醫藥產業的兩大支柱。

進入到20世紀50年代，細胞、基因、染色體等生物領域的科學研究開始被人們所重視。隨著研究的逐漸深入，生物技術產業從20世紀70年代中期開始萌芽，之后得到了快速的發展。目前全球生物經濟總量每5年翻一番，增長率為25%～30%，是世界經濟增長率的10倍。生物醫藥則得到了各國的重視。

從全球視角來看，化學藥、中藥、醫療器械、醫藥流通等傳統醫藥領域，都因為生物醫藥的快速發展而不斷成熟和更新。

如今，中國生物醫藥產業，也正在醞釀一場蓄勢待發的大變革。

戰略新興產業之局

作為中國七大戰略性新興產業之一，生物產業之所以具有“戰略性”，主要是由于其建立在重大前沿科技突破基礎上，代表未來科技和產業發展新方向，對經濟社會具有全局帶動和重大引領作用。

生物產業的核心是生物醫藥。為了扶持中國的生物醫藥產業，從2010年開始，中國陸續出臺了多項政策規劃來對生物醫藥產業進行指導。

2011年7月15日，《“十二五”國家自然科學基金規劃》。該規劃明確了未來5年蛋白質的修飾、識別與調控，核酸的結構與功能，干細胞自我更新與定向分化，組織器官發育的調控，免疫反應的細胞和分子機制，生物多樣性及維持機制等16個研究方向作為生命科學部的重點，將獲得優先發展。

2011年10月28日，科技部、衛生部等十部門聯合制定《“十二五”醫學科技發展規劃》。規劃明確指出了中國醫藥行業在“十二五”期間的發展重點，以重大新藥、醫療器械、中藥現代化為核心，發展生物醫藥戰略性新興產業，加快培育大健康產業，提高中高端醫療產品的國產化能力。

2011年11月14日，科技部《十二五”生物技術發展規劃》。《規劃》表示將建立多渠道投入機制，加大財稅金融等政策扶持力度，推動生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源、生物環保等產業快速發展。

2012年6月1日，國務院總理5月30日主持召開國務院常務會議，討論通過《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》。《規劃》提出到2015年，形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學新藥、現代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發平臺，制藥技術和裝備研制水平大幅提升。30個以上自主知識產權新藥投放市場，200個以上藥品制劑進入國際主流市場，產業集中度大幅提升。

同時在2012年6月舉行的第六屆中國生物產業大會上，《生物產業“十二五”規劃》的重點領域和主要任務首次得到公布。根據這次規劃，未來國內生物產業將圍繞七大產業發展方向展開，呈現出包括生物醫藥、生物醫學、生物農業、生物制造、生物能源、生物環保、生物服務等行業及服務的多元化業態。《生物產業“十二五”規劃》預計在2013年初頒布。

專家表示，生物醫藥是生物產業這七大領域中的重中之重。據國務院發展研究中心產業經濟研究部部長馮飛預計，到2020年，中國廣義的生物產業市場規模將達6萬億元，其中廣義生物醫藥市場規模4萬億元、生物制造1萬億元、生物農業5000億元、生物能源3000億元、生物環保1000億元左右。

但是業內專家也對生物醫藥產業的發展進行了提醒。目前中國生物產業發展正處于戰略機遇期，在重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學創新藥物，現代中藥發展等很多方面都面臨著不少的壓力。

全球生物技術專利當中，美、歐、日分別占了59%、19%、17%，而包括中國在內的發展中國家僅占了5%。由于生物醫藥產業的技術要求難度大、研發時間長，因此需要較長的資金鏈支持。國務院發展研究中心企業研究所專家李志能表示，生物醫藥產業在發展中還存在諸多不確定性，雖然目前發展迅速。

國務院發展研究中心產業經濟研究部部長馮飛認為，中國與生物技術強國仍有較大差距，生物產業的基礎研究與發達國家的差距在5年左右，產業化的差距在15年以上。但根據目前的數據，中國生物醫藥產業在總體上運轉良好，行業年均增長23.9%；生物技術藥物的產值在2010年達到1380億美元，工信部估計生物醫藥2015年產值將突破3萬億。

目前，生物醫藥在醫藥總產值中的比重從2005年的9.2%升至16.1%；現有900多個生物制品處于臨床試驗階段，治療領域與產品類別大大拓展；而且生物醫藥產業已引起眾多投資方興趣，中興通訊投資公司、招商銀行、聯想集團等都紛紛對生物醫藥項目進行投資。

中國疾病譜之變

藥品是關系人民生命健康的特殊商品，同樣生物醫藥產業也與社會的發展密切相關。隨著社會經濟的發展和醫療衛生的進步，中國人口的疾病譜正在發生變化，而這正在引導著中國生物醫藥產業的發展方向。

初期，急性傳染病是影響國人健康和致死的重要因素，當時中國重點防治的對象是霍亂、鼠疫、天花、回歸熱、斑疹傷寒、黑熱病等急性傳染性疾病。

而隨著人口逐漸向城市進行轉移，中國產業生態環境中就業競爭和工作生活壓力的增加，以及工業化和生態破壞引起的環境污染加重，目前中國的惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病等10類疾病患病人群快速增加。其中糖尿病、高血壓、惡性腫瘤、心腦血管疾病的患病率、死亡率明顯上升；而傳染病、呼吸系統、消化系統疾病、血液及造血器官疾病的發/患病率、死亡率明顯下降。

早在2000年，中國科學院上海冶金研究所的高樹軍在他的博士論文中就顯示，退休干部的死因疾病譜依次為：冠心病、高血壓、腦血管病、高脂血癥、糖尿病、呼吸系統疾病和惡性腫瘤；主要死因依次為：惡性腫瘤、心血管疾病、腦血管疾病、慢阻肺。

2011年煙臺市監測數據顯示，煙臺市常住人口死亡排名前10位的“殺手榜”依次為：心血管疾病、惡性腫瘤、腦血管疾病、傷害、慢性呼吸道疾病、糖尿病、消化系統疾病、神經精神疾患、泌尿生殖系統疾病和呼吸道感染疾病。

寧波市2011年常住人口前五位死因為惡性腫瘤（死亡率為208.60/10萬）、腦血管病（死亡率為109.15/10萬）、呼吸系疾病（死亡率為98.63/10萬）、損傷中毒（也稱傷害，死亡率為55.59/10萬）、心臟病（死亡率為53.09/10萬），共占總死亡的85.30%。

2011年，湖北省統計顯示10年來，湖北省居民疾病譜發生了根本性的變化，目前腦血管病、惡性腫瘤、心臟病是導致居民病傷死亡原因的前三大疾病。

2012年北京市衛生局《2011北京市衛生事業發展統計公報》，顯示全市居民前五位死因疾病依次為惡性腫瘤、心臟病、腦血管病、呼吸系統疾病、損傷和中毒，占全部死因的87.06%。

即使在中國的農村和城鎮地區，近些年疾病譜的變化也非常明顯。2012年第5期《中國慢性病預防與控制》刊登了謝秀峰等人的文章《2008～2010年宜黃縣監測點居民死因分析》。文章顯示以高血壓、心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等慢性非傳染性疾病引起的死亡比例在農村不斷增加。

2012年第9期《大眾健康：理論版》發表的浙江省武義縣桐琴鎮衛生院王思恩等人的文章《2009年～2011年武義縣桐琴鎮居民主要疾病死因分析》顯示，桐琴鎮居民前5位主要疾病死因順位依次為惡性腫瘤、腦血管疾病、心臟病、呼吸系統疾病、損害與中毒。

綜合來看，目前中國的疾病譜正在快速變化。針對目前所呈現出來的趨勢，中國的生物醫藥產業也在集中力量進行相關技術和藥物的研究。目前大多數生物藥物都是針對心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等慢性非傳染性疾病進行研發和生產。

比如珠海和佳醫療設備股份有限公司，作為中國目前惟一一家能提供較為完整的腫瘤綜合治療解決方案的企業，通過介入熱化療灌注系統、免疫治療系統、細胞因子誘導的殺傷細胞治療方法等來進行腫瘤的治療，目前發展非常迅速。珠海麗珠集團針對最近幾年中國腦血管病特別是糖尿病的發病率快速上升，亟需要神經損傷修復類藥物的市場特點，正在強力臨床推廣新產品注射用鼠神經生長因子，目前該產品已經上市。

天津紅日藥業則重點推廣其治療腦血管病用藥的西藥注射劑-鹽酸法舒地爾注射液、血液系統藥物中的抗血栓藥-低分子量肝素鈣注射液。該公司的血必凈注射液和鹽酸法舒地爾注射液，均是國內獨家品種。

此外，從1982年第一個基因重組胰島素上市至今，基因工程藥物在整個生物醫藥市場中的比重越來越大。針對目前發病率逐步升高的惡性腫瘤、腦血管疾病、心臟病等，基因工程藥物正在發揮不可替代的作用，如治療B細胞淋巴瘤的anti-CD20抗體Rituxan，治療乳腺癌的anti-EGFRII抗體Herceptin，以及抗腫瘤血管形成的anti-VEGF抗體Avastin。

中國“十二五”規劃也明確指出了“要大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑等創新藥物”。其中的”重大疾病”指的就是前文提到的惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類疾病。

生物醫藥崛起之勢

得益于技術的涌現和人們對健康的重視，中國的生物醫藥產業在新世紀發展迅速。在本世紀過去的12年中，醫藥產業年增長率約10%，而其中的生物醫藥產業年增長率則超過20%，正在成為推動經濟發展的重要產業。

目前生物醫藥產業也正在成為美國、德國、丹麥、法國、印度等國家發展最為迅速的產業。在2008年的金融危機期間，生物醫藥產業依然保持了較好的發展態勢。

中國生物醫藥產業開始于20世紀90年代，相比發達國家晚了約20年。一直以來產品多集中在低端，行業內以中小型企業為主，大企業占比偏低。近幾年來，經過結構調整，產業結構日漸合理，整體技術水平明顯提高，國內制藥企業已逐漸有能力生產出具有一定技術含量的高端產品。到2012年末中國涉及生物醫藥的上市公司已經超過110家。

而在利潤率方面，相關數據顯示在鋼鐵、港口航運、零售、飲料、房地產、銀行等各行業中，生物醫藥行業的毛利率僅次于飲料和房地產，其中有半數以上銷售毛利率超過50%，是最賺錢的行業之一，而且最近四年平均利潤率基本穩定在30%左右。

此外，記者在走訪中了解到，目前中國生物醫藥產業產品線已經涵蓋從基因工程診斷試劑、治療疫苗、單克隆抗體到長效蛋白、干細胞治療產業化的全系列產品。目前市場上的重要產品如重組人干擾素（α-1b、α-2a和α-2b、γ四種類型）、重組人白介素2、重組人白介素11、重組人促紅細胞生成素（EPO）、重組鏈激酶、重組人堿性成纖維細胞生長因子（rh-bFGF）、重組人胰島素、重組人生長激素等都得到了廣泛的應用。

中國生物醫藥產業在某些領域也得到了突破性的發展，目前已經有一系列“世界第一”的技術和產品。

比如，凱美納是以表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶為靶標的新一代靶向抗癌藥，其研發經歷了10年時間，從臨床前研究到臨床研究全部在國內完成，得到國際臨床腫瘤專家的高度評價和關注。

生物醫藥的未來范文第5篇

關鍵詞：海洋生物醫藥業；國外經驗；自主創新；產學結合

一、引言

當前人類對海洋的開發利用相當缺乏。海洋中擁有許多藥用價值很高的具有特殊活性的海洋生物，其中包括海洋藥用植物和動物，海洋藥用植物指大部分是來自低等海洋生物藻類，海洋藥用動物主要指海洋藥用腔腸、魚類、爬行、哺乳等動物。海洋中蘊含的藥用生物量是巨大的，若將它們用于海洋生物藥業生產和研究，可以說是擁有了無限的生產與研究的原材料。

目前，所存在的陸生天然藥物與化學合成藥物對人類的生存產生很大威脅的癌癥、艾滋病、糖尿病、各種流行性疾病、免疫性疾病等的藥效并不是很好，人類迫切需要開辟新藥途徑，海洋生物醫藥業的研究和開發迫在眉睫。各主要發達國家以及新興經濟體正在把他們的經濟政策焦點轉移向了海洋生物醫藥業發展戰略性新興產業領域。全球在該領域研究歷史較為悠久的國家主要包括：美國、歐共體國家、日本。

二、國外主要國家生物醫藥業發展概況

（一）美國

早在1960年，美國就舉辦了海洋天然產物的生物化學與藥物學研討會，1967年在聯邦衛生研究院設立了國家海洋醫學和藥理學研究所，指導和支持全國海洋藥物研究。美國還組建了一批研發中心，其中以University of Maryland海洋生物技術中心、UCSD海洋生物技術和環境中心、University of Connecticut海洋生物技術中心為代表的研發中心在世界上最為出名。美國在海洋生物技術的基礎學科方面，主要以人才的培養與儲備為重點，從歷年的科技人力資源統計結果來看，博士學位獲得者中獲生命科學博士學位的人數在所有基礎學科中位居前列。

美國制定了《Biotechnology future investment and expansion bill》和《State Biotechnology motion》來提升企業研究和投資生物技術的積極性，刺激聯邦和各州生物制藥技術產業發展。在聯邦和州有關法案別體現對生物醫藥發展的偏重，對包括海洋生物醫藥技術企業在內的生物高技術企業提供優惠的稅收政策，為產業發展提供良好的政策支持與保障。在使用資金方面，用于海洋生物藥物開發研究的經費每年至少達到1億美元，海洋藥物在資金使用方面每年的增長幅度已達11%以上，而且政府對其資金投入呈現出逐年遞增的趨勢。2009年奧巴馬政府簽署了8880億美元的《美國復蘇與在投資法案》，又一次加大了對海洋生物醫藥業的投入。

（二）歐盟

作為最早研究海洋生物醫藥地區之一的歐盟，以英、法、德、意、西等國為典型，在海洋天然產物研究領域上一直處在世界翹楚的地位。歐盟重視國家之間產業資源與產業信息的共享，曾制定了“強強聯合”戰略，并取得了較好的成效和較豐碩的成果。歐盟在20世紀80年代末期制定了海洋科學和技術（MAST）計劃，該計劃重點資助的項目是海洋生物資源中新藥的尋找與探索。參與并承擔該課題的成員包括歐洲8個國家中的19個世界上比較有名的海洋生物科研機構，研究資源與成果為參與的各個機構共享。自20世紀90年代伊始，已連續3次獲得了MAST計劃的大額度資助。該機構打破了國家界限，由Pharma Mar S.A公司牽頭，負責整個項目的組織、規劃、協調和實施，課題組成員可以在世界各大海域采集海洋生物材料，并根據各研究機構的特征進行分工合作。自1992年以來，已取得了異常豐碩且重要的科研成果。

基于國家資金和政策的支持與保障，歐盟各國的海洋生物醫藥產業不斷得到提升與發展，在世界上已取得了引人矚目的成就。

1.政策上，歐盟針對生物醫藥制定了《The legal protection of biotechnological inventions》和《 Life Science and Biotechnology Strategy to European》，并在第六個科研計劃中把生物醫藥的發展放到了首要位置。歐盟各國根據本國實際，對海洋生物產業制定了各種規劃與保障措施，為歐盟海洋生物醫藥產業的發展保駕護航。以英國為例，早在20世紀80年代開始的時候，就成立了“生物技術協調指導委員會”，采取了一系列措施來刺激各機構加大對生物技術開發研究的投資。在2009年5月頒布的《Build Britains future》中提出將加大力度發展生物產業、生命科學。

1.資金上，歐盟在海洋生物產業方面的資金投放也是不遺余力，其中每年投資于海洋藥物開發研究的費用在海洋科學核心技術計劃中竟高達1億多美元。2012年，歐盟提供了巨額的科學研究經費，重點資助以下兩個方面的研究：探尋用于工業產品生產的海洋生物研究和如何提高培養海洋微生物效率的研究。在2010年初創立了2億英鎊的創新投資基金，部分用于海洋生物醫藥業。

（三）日本

日本最初在海洋生物醫藥業落后于美國及歐盟。為了改變落后的局面，日本積極提供各種保障政策和資金，制定產業發展規劃。在政府的大力支持下建立各種形式的產業集群，如海洋生物醫藥產業園。其中多是以大學、國立及公立研究機構等為中心，并以相關研究機構、研究開發型企業等為構成單位建立起來的知識密集型基地，強化專利服務機構建設，促進研究成果的轉化與產業化發展。這一建立有效的促進了海洋生物醫藥業的發展，使日本的海洋生物醫藥產業位居世界前列。

早在20世紀80年代，日本就設立了海洋生物技術研究院，并一共投資了10億日元的資金，建成了兩個較為先進的藥物實驗室。目前，日本海洋生物技術研究院與日本海洋科學和技術中心平均每年在海洋藥物開發研究方面所花費的資金超過了1億美元，為日本海洋生物醫藥產業的發展提供了充裕的資金保障。

三、我國海洋生物醫藥業發展現狀及問題

（一）我國海洋生物醫藥業發展的現狀

我國現代的海洋生物醫藥業發展起步較晚。我國著名的海洋藥物學家關美君在改革開放初期的一次全國科技大會上提出了“向海洋要藥”的提案，引起了國家相關部委的關注與重視，對此海洋藥物的研究也正式被納入國家科學技術發展規劃。20世紀90年代末，海洋生物技術研究正式列入了國家863計劃，并相繼啟動了一大批海洋生物技術的重大項目，推動了中國海洋生物醫藥技術的快速發展。伴隨著一大批擁有自主知識產權海洋藥物（功能食品）的生產上市，我國海洋生物醫藥科技成果產業化的步伐不斷加快，誕生了一批海洋生物醫藥高科技企業，產業規模得到了迅速壯大。

進入21世紀以來，中國海洋生物醫藥研發力量不斷增強，沿海省市相繼建立了數十家研究機構，形成了以上海、青島、廈門、廣州為中心的4個海洋藥物以及海洋生物技術研究中心。國內從事海洋藥物及海洋生物工程制品研發的科研人員達數千名，研究的范圍已經從中國沿海、淺海延伸到深海，最后到達極地，一大批的科研成果申請并獲得了具有自主知識產權的國內和國際專利。自2001年1月至2011年10年的時間里，我國的海洋生物醫藥增加值始終呈現出穩步上升的趨勢。2001年我國海洋生物醫藥增加值約為5.7億元，而到了2011年我國海洋生物醫藥產業實現了99億元的增加值，10年的時間里，我國海洋生物醫藥產值增加值增長了17倍多，平均產值增長率達到了44%；2001年至2005年我國海洋生物醫藥產業增加值平均增長率約為56%，2006年至2010年產值平均增長率略有下降。

《2013-2017年中國海洋生物醫藥產業深度調研與投資戰略規劃分析告》數據顯示：在2011-2020年，由于國家海洋發展戰略的扶持，我國海洋經濟在未來的發展將步入一個全面向好的時期，最終將成為促進我國經濟增長的新引擎。通過與傳統海洋產業比較來看，新興海洋產業所具有的潛力將明顯大于傳統海洋產業。

（二）我國海洋生物醫藥業存在的問題

我國的海洋生物醫藥業有了很大的發展，但是相比美國、歐盟、日本等在該領域有著旗艦地位的國家，我國還是有著很多的不足。一方面，由于海洋開發技術落后、海洋生物醫藥技術發展滯后，我們對很多海洋天然產物的潛在藥物價值缺乏足夠的開發與了解；另一方面，海洋藥物在生產流程方面較陸生藥物復雜，研發周期較長，商業模式不成熟，并面臨大量的未知問題，如產學研結合的不夠密切、知識產權保護落后于海洋醫藥研究與開發等，都需要逐步去解決。

四、啟示

（一）出臺國家相關保護政策和加大資金投入

專門編制海洋生物醫藥業發展規劃、戰略目標、重點領域以及產業區域布局等部署。加強針對海洋生物醫藥業的財政補貼、稅收優惠和金融支持等扶植力度。加大對海洋生物醫藥業科研項目以及產業園區建設的投入。

（二）鼓勵自主創新，提高核心技術

必須要加快在海洋生物醫藥業方面的自主創新能力，尤其是醫藥研發技術、海洋生物勘探技術、培養相關高新技術人才方式等，加大我國海洋醫藥行業在關鍵技術上的競爭能力，提升海洋生物醫藥業的發展速度。

（三）促進產學結合，保護知識產權

鼓勵以高校、研究所為中心，建立由相關高校、研究機構和研究開發型企業構成的“三位一體”的新型知識密集型基地，培育一批高素質的海洋高新技術人才為海洋生物醫藥業服務。與此同時，要加強專利服務機構建設，促進研究成果的轉化與海洋生物醫藥業產業化發展。

（四）深化我國與國際其他國家在海洋生物醫藥業領域的交流與合作

通過與國際其他國家在海洋生物醫藥業領域的交流與合作，不僅可以盡快掌握關鍵核心技術，還可以提高企業自主發展能力和核心競爭力。發揮各種合作機制的作用，多層次、多渠道、多方式推進國際合作與交流。如支持企業和研發機構積極開展全球研發服務外包，在境外開展聯合研發和設立研發機構，在國外申請專利。（作者單位：貴州財經大學）

參考文獻：

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