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生產質量控制范文第1篇

關鍵詞：化妝品 質量管理 質量控制

隨著科學技術的發展和人民生活水平的不斷提高，化妝品在人們生活中占據越來越重要的位置，從而帶動了化妝品科學的發展。近年來，化妝品的品種不斷增多，功能性越來越強，同時對化妝品的質量要求也越來越高，提高化妝品企業的管理水平和產品質量已成為化妝品行業的當務之急，為了進一步保證產品質量，化妝品生產企業必須嚴格遵守、 認真執行我國化妝品行業的各項法規。

1.、嚴格遵守、認真執行目前我國有關化妝品行業的各項法規

我國對化妝品行業的生產管理和質量監督可以說是世界上最嚴格的國家之一。我國化妝品行業是通過輕工、衛生、工商、技術監督等中央和地方各級行政部門共同和分別進行管理的， 中央有關行政部門頒布了多項對化妝品生產和質量進行管理和監督的行政法規，我國化妝品企業只有取得化妝品生產許可證、化妝品生產企業衛生許可證、營業執照等之后，方可允許生產化妝品。若要生產特殊用途化妝品（ 防曬、祛斑、育發、染發、燙發、脫毛、除臭、、健美） ， 尚再需國家行政部門審核批準， 持有特殊用途化妝品批準文號（一個產品一個批號）。另有關行政部門還制定了多種技術法規和標準，如《化妝品檢驗規則》、《化妝品包裝規則》、《消費品使用說明化妝品通用標簽》等，對化妝品的原料、產品質量、包裝、產品檢驗及標簽等方面都做了具體、明確的技術規定， 這些技術法規同樣具有強制性和約束力。

2.、化妝品質量控制的目的

產品的質量是隨著生產過程而形成的，在生產管理方面要隨時注意，因此，這就要根據產品標準的規定來管理生產和控制質量，使產品具有一定的使用價值，符合國家的法規，這是化妝品生產中極為重要的一個環節。其目的是： ①根據產品標準的質量要求達到規定的水平。②根據生產發展要不斷降低廢品率和提高產品質量要求。③預測質量變化的可能，防止質量事故的發生。

3.、合理的配方設計

配方是化妝品的基本因素，控制著產品中各種成分的比例，是產品質量的重要組成部分。企業應根據自己產品的定位合理設計，掌握所選用原料的特性以及相互之間的配伍協同性；此外，不僅要了解化妝品中禁用物質，還要謹慎使用限用物質。配方是化妝品生產的基本依據，必須嚴格審定，一旦確定，不宜隨意變動，對配方的修改應經過嚴密的試驗和鑒定方可進行，修改過程應執行文件管理系統，確保其經過審批和認可，并經過嚴密的實驗和驗證之后方可進行生產。

4.、原料的采購與驗收

原料從屬于配方，其指標的變動，容易造成成品質量波動，導致質量事故，故質量控制要先把好原料關。把好原料關需依據原料對最終產品質量影響的程度，編制原料標準，并選擇合格供應商。原料購回后要有驗證程序，包括檢驗、觀察、工藝驗證、查驗合格證明文件，作出可否投產的決定。未經驗證的原料，不得投入生產。下面列舉幾種常用原料檢驗時需注意的問題：

4.1 水 ：主要控制總硬度、氯離子、鐵離子。水的總硬度和氯離子含量過高，如氯化鈉，當水中含鹽量超過3 0 0 p p m時即可能出現鹽析現象，導致膏體發粗，結構松懈，對膏體的穩定性有破壞作用，鐵離子雜質會促使膏體中香精氧化、香氣變味。受到微生物污染的洗發液中有95%是和水質有關。過去往往認為只要找到一種廣譜的高效防腐劑就能解決問題，其實這是片面的。實驗指出，配有良好的防腐劑的洗發液在含有戴亮微生物的水質中（由于水是洗發液真正的主體）也會趨于失效。

4.2 丙烯酸聚合物：是由丙烯酸聚合得到的，其相對妃子質量為數百萬，它是一種水溶性樹脂，商品名稱為Luviskol。在化妝品中可作為增稠劑、固著劑、分散劑、乳化劑、穩定劑等。

美國古立德化學有限公司的這類產品的商品名稱為Carbopol。其產品型號有Carbopol 940、Carbopol 934、Carbopol 941等，不同型號的產品雖有各自的特性，但是它們卻有著許多相同的物理化學性質，都具有許多優良的性質：增稠效率高，溶液在地濃度下有高粘度，耐老化，即儲存壽命長，對溫度的穩定性好，粘液粘度等不受溫度變化的影響，抗菌性強，還具有良好的感觸性，能與其他溶劑、表面活性劑相容。而在化妝品中，Carbopol 940，Carbopol 934應用較多，克用于制造膏霜、防曬化妝品、面膜、剃須膏、護發染發等制品。

對于不合格的原料未經技術處理不得使用，處理方法就是調整配方，若無法解決則退貨。

4.3 生產操作

生產一種產品應有嚴格的工藝規程及操作規程，確保生產人員在生產中按規定操作并及時填寫批生產記錄，記錄內容真實、完整，并由操作人及復核人簽名。工藝規程和操作規程之間有著廣度和深度的關系，前者體現了標準化，后者反映的則是具體化。工藝及操作規程要注明投料量、投料順序、攪拌時問、冷卻時間、溫度和真空壓力度等，及生產操作流程。在生產過程中應規定質量控制點和關鍵控制點，加強半成品檢驗，以能保證每批產品符合產品標準。

5.、成品檢驗及留樣察

成品檢驗為產品出廠前的最終檢驗，若以上質量控制工作做好，每批成品質量應符合 《 中華人民共和國輕行業標準》的要求。

對于不合格成品， 堅決不允許出廠， 確保市場監督部門抽檢合格率為1 0 0 %，以維護消費者利益。

5.1 成品留樣觀察，成品留樣觀察很重要，它能掌握產品出廠的質量狀況。要求把每天的產品按每個品種、每個批號、每條生產流水線進行抽樣、定期檢查，按保質期保存。同時建立產品質量檔案，做好產品留樣觀察記錄，記錄好每天的生產品種、批號、質量等情況，并與銷售發貨記錄連在一起， 便于產品追蹤。

生產質量控制范文第2篇

關鍵詞：機械制造 質量控制 管理

1、機械制造業

我國的機械制造業主要從事各種動力機械制造、起重和運輸機械制造、農業機械加工、冶金礦山機械制造、化工機械制造、紡織機械制造、機床生產和各種儀器儀表制造及其它機械設備制造等生產的行業。機械制造業的任務是為我國國民經濟生產提供各種精良的技術裝備，機械制造行業的發展水平體現著國家工業化程度的主要標志之一，是國家非常重要的支柱產業。通過以上對機械制造行業的分析不難看出機械制造行業所生產的設備，都是一些在工廠中經常使用的設備和我們日常生活中經常使用的設備，這些設備質量的好和差直接影響著使用企業的效益，在這些設備的制造過程中，焊接是最關鍵的環節，因此焊接質量的控制和管理是影響機械制造產品質量的一個重要因素。在機械制造業，所涉及的焊接技術有多種，如常用的有電弧焊，氬弧焊，CO2保護焊，氧氣 - 乙炔焊，激光焊接等多種，下面對焊接質量控制和管理進行闡述。

2、焊接前的準備工作

焊接前的準備工作是焊接質量控制和管理過程中比較重要的環節，具體做以下準備工作：

2.1 對焊接母材進行嚴格的檢查

首先要對焊接母材的出廠質量合格證書進行檢查，按照母材的出廠質量合格證書上給出的數據對母材進行嚴格的檢查，檢查內容為：外觀、母材厚度，長度和寬度是否符合標準等。

2.2 對焊條進行質量檢查

焊條是焊接過程中最重要的焊接材料，它的質量直接關系到焊接質量，因此對焊條質量要進行嚴格的檢查，檢查內容包括：

2.2.1 外觀：檢查焊條外觀是否有氣泡、開裂和腫脹問題；質量合格的焊條外觀圓潤、飽滿、沒有偏心的現象。

2.2.2 對焊條的直徑和材質進行檢查。質量合格的焊條直徑均一，沒有粗細不均勻的現象，同時藥皮不能出現脫落和剝離的現象。

2.2.3 對焊條的存放地點要嚴格檢查。焊條的存放地點直接影響焊條的質量，如電焊條不能放置在暴曬、潮濕和高溫的環境下，否則影響焊條的質量。

2.3 焊接工藝的確定

焊接工藝的確定直接關系到焊接的質量，如厚板焊接，大于或者等于 40mm 板材曾稱為厚板，厚板焊接難度比較大，因此厚板焊接工藝一般選擇對母材進行雙面 X 型破口。再如對不銹鋼薄板的焊接工藝應該選擇氬弧焊等。要針對不同的材料不同的厚度進行差異性質量控制，是保證焊接質量的關鍵。

2.4 對焊接人員的資質進行檢查

目前我國焊接操作人員很龐大，焊接技術水平參差不齊，資質是證明焊接操作人員素質的一項重要條件，由于機械制造行業對焊接質量要求比較高，因此對沒有資質的焊接人員一律不準進入現場進行操作。在一些大型企業，對焊接操作人員每年要進行資質考核，對考核不合格的操作人員一律取消資格。同時對焊接操作人員每年要進行技術培訓，不斷的提高焊接人員的操作水平，適應企業的發展。

2.5 對焊接設備的保養和檢查

焊接設備的穩定性和可靠性直接影響到焊接質量，因此在焊接作業前，要嚴格對焊接設備進行檢查和試用，同時對焊接設備實行定期保養和定期檢查制度，以保證焊接設備的正常使用。檢查項目包括：電流表、電壓表等各種儀表的校驗等。

3、焊接工藝控制要點

焊接的方法很多，不同的焊接方法相對應不同焊接工藝，焊接工藝的確定主要是根據母材的材質、規格型號、化學成分等項目，焊接工藝決定焊接方法，焊接方法很多，如手弧焊、埋弧焊、氬弧焊等，不同的焊接方法所使用的焊接材料都不一樣，對于常用的手弧焊來講，主要包括：焊條類型、直徑大小等，還包括在焊接過程中使用的電流大小、電壓高低、焊接層數、道數、檢驗方法等。

3.1 作業前的預熱

無論采用何種工藝進行焊接，在焊接前母材都要經過預熱，這是焊接中碳鋼時最關鍵的工藝要求，預熱的作用是防止產生冷裂紋。預熱還可以改善母材接頭出的塑性，減少焊接后產生的剩余應力。預熱溫度標準：a.35-45# 鋼預熱溫度控制在150-250℃。b.大于 45# 鋼預熱溫度控制在 250-400℃。c.如果母材非常大，預熱困難時，可以采用局部預熱，預熱范圍為：焊口兩側150-200mm 范圍內。

3.2 坡口方式

按照焊接工藝的要求，大于 4mm 的板厚要對母材進行坡口處理，坡口的方式一般為 U 型或者雙面 X 型，其目的是減少母材熔入焊縫金屬中的比例，盡量降低焊縫中的含碳成分，防止焊縫產生裂紋。

3.3 焊接后的熱處理工藝

為了減緩焊接后的溫度的下降速度，減少小淬火硬的處理傾向，避免接頭內的氫擴散，一般在焊接后要對被焊接的材料進行熱處理，熱處理的工藝指標：a.時間：2-6 小時。b.溫度：200-350℃。c.高剛性或者大厚度，溫度：600-650 度，時間：1-2 小時。杜絕在低溫或者雨中進行焊接作業。目前國內的使用焊接方法很多，大約四十多種焊接方法，但按照具體操作工藝進行分類，可歸納為三大類：即：熔焊、壓焊和釬焊。

4、焊接過程質量控制及管理

焊接過程質量控制主要分成焊前質量控制、焊接中質量控制和焊接后質量控制。

4.1 焊接前質量控制

在焊接前，質量檢查人員對如下項目進行嚴格檢查：a.坡口形狀及深度是否符合圖紙要求，如果不符合圖紙要求按照規定進行返工。b.檢查破口處是否清潔，如不清潔重新打磨。c.預熱溫度及時間是否符合工藝要求。d.焊接設備使用的電流表、電壓表及其它儀表是否靈敏。e.操作人員是否有資格證書。

4.2 焊接過程中的質量控制

在焊接過程中要嚴格執行操作規程，質量檢查人員對在焊接中的檢查項目有：a.焊條的型號和直徑是否符合要求。b.焊接時的電流及電壓是否按照規程進行控制，在焊接過程中要盡量采用小電流，減緩焊接速度，減少母材的熔深，防止母材被灼傷。c.焊接的層數及速度是否符合標準。

4.3 焊后質量控制

焊后的質量控制主要是對焊后的產品進行熱處理過程進行檢查，主要有以下檢查項目：a.熱處理時間。b.熱處理的溫度。

5、結語

在機械制造生產中，離不開焊接這一重要的環節，因為焊接質量直接影響機械制造產品的質量，除了焊接設備要求精良；焊接材料要符合質量要求；人員要具有資質外，還要加強焊接質量過程控制和管理，過程決定結果，只有把好焊接過程中的每個質量控制點，才能生產出合格的機械制造產品。

參考文獻

[1]許利娟，王皓，陳燕燕.淺析起重機械焊接質量的控制策略[J].裝備制造技術，2010（6）.

生產質量控制范文第3篇

關鍵詞：混凝土；生產；質量；水泥

近年來，隨著我國經濟飛速的發展，城市建設也在全國各地熱火朝天的展開。其中，商品混凝土構成建筑的主要組成部分之一，也是決定建筑質量的重要因素之一。生產力的發展也促使混凝土生產技術的發展。新技術和新材料的應用提升了商品混凝土的質量，降低了生產混凝土對城市環境的污染。用同樣原材料和能源生產出來的商品混凝土質量更好，生產量更大，生產周期更短，計量更精確，生產供應更穩定。

1 原材料質量控制

1.1 水泥質量控制。水泥選用一般為P.042.5普通硅酸鹽水泥。其檢測項目主要包括：體積安定性、水泥標準稠度用水量、凝結時間、抗壓強度、抗折強度以及氯離子含量、堿含量等。其中，抗壓強度指標包括3d抗壓強度指標和28d抗壓強度指標。雖然水泥強度評定最終以28d抗壓強度來評定，但對于快速檢測和用戶對早期強度的要求來說，3d抗壓強度指標也是較為重要的控制指標。

生產中水泥質量的控制，不僅要滿足上述檢測指標的要求，還要對水泥的存儲、使用加以注意。對于不同品種的水泥要分別存儲或堆放，不得混合使用。此外，還要避免使用熱水泥。因為水泥進場時，其溫度有時會很高，有的甚至高達100℃。這種高溫水泥在用于混凝土生產時，會給混凝土的工作性能帶來較大影響。因此，應對每車水泥的溫度進行檢測，特別是在炎熱的夏季。當檢測出水泥溫度較高時，在有條件的情況下，應暫緩使用，擱置一段時間，讓水泥隨著時間的推移，使其溫度逐漸降下來。因此，對水泥的使用，一般應采取先進先用的方法。

1.2 粉煤灰質量控制。粉煤灰選用一般為II級粉煤灰。類型一般為F類。其檢測項目主要包括：細度、燒失量、需水量比、抗壓強度、抗折強度、活性指數等。粉煤灰的活性指數是指粉煤灰的抗壓強度值與同期水泥的抗壓強度值之比值的百分比表示。粉煤灰28d活性指數應>75%。進場的粉煤灰滿足以上檢測指標的要求時，才可入庫使用。

1.3 礦粉質量控制。礦粉選用一般為S95級礦粉。其檢測項目主要包括：比表面積、抗壓強度、抗折強度、活性指數等。礦粉的活性數用百分比表示指礦粉的抗壓強度值與同期水泥的抗壓強度值之比值的百分比表示。礦粉28d活性指數應≥95%，比表面積>400m2/kg。對進場的礦粉滿足以上這些檢測指標的要求時，才可入庫使用^

1.4 外加劑尿量控制。外加劑對提高混凝土工作性能，改善混凝土和易性，調節凝結時間，提{混凝土強度和耐久性具有非常重要的作用。所以，應根據混凝土的性能要求、施工工藝及其它技術要求以及氣候條件等，結合混凝土的原材料性能、配合比及對水泥的適應性等因素，通過試驗確定其品種和摻量。外加劑的檢測項目主要包括：減水率、坍落度經時損失、密度、PH值、固體含量等。外加劑塌落度經時損失應

1.5 砂質量控制。砂選用一般為中砂。其檢測項目主要包括：含水量、含泥量、泥塊含量、細度模數等。中砂的細度模數一般控制在2.3～3.0之間。含泥量名3.0%、泥塊含量

1.6 碎石質量控制。碎石選用一般為5～31.5mm的連續級配的碎石。其檢測項目主要包括：含泥量、泥塊含量、針片狀含量、壓碎值指標、篩分析等。含泥量

1.7 拌和混凝土用水質量控制。拌合用水可使用自來水或不含有害雜質的天然水，不得使用污水攪拌混凝土。商品混凝土生產廠家不提倡使用經沉淀過濾處理的循環洗車廢水，因為其中含有機油、外加劑等各種雜質，并且含量不確定，容易使商品混凝土質量出現難以控制的波動現象。

2 商品混凝土施工質量控制要素

2.1 加強商品混凝土交貨資料的控制。商品混凝土生產企業需要向建筑企業提交材料有資質證書復印件、合同、原材料檢驗和復檢報告、混凝土配合比報告、企業商品商品混凝士的用量匯總表、混凝土出廠檢驗強度試驗報告、抗滲檢驗報告、強度評定統計結果、混凝土出廠質量證明書、交貨檢驗記錄等等；其中，出場檢驗記錄用的樣品由混凝土攪拌站在站內抽取，比例可以自行決定，比如配合比相同的混凝土在每100盤的抽取中不能少于1次，一旦配合比相同的混凝土不足100盤時，抽取的樣品也不能少于1次。得出試驗報告之后，商品混凝土攪拌站需及時將其送交施工企業審查。

商品混凝土在交貨檢驗時同樣需要試樣，一旦混凝土運到建筑工地就開始計時，立即開始式樣的采取和坍落度試驗。交貨檢驗的試樣抽取可隨機從同一運輸車中抽取，在卸料量達到總量的 l/4 而未超過總量的3/4 時抽取，每個試樣量應滿足混凝土交貨檢驗所需用量的 1.5倍，且不少于0.02立方米。坍落度試驗要在計時開始的20分鐘內完成，試件的制作應在 40分鐘內完成。

2.2 商品混凝土施工控制

2.2.1 卸料。混凝土攪拌車到達建筑工地后，應盡量減少停住時間，一般情況下，從出廠到卸完理應控制在2小時以內，最長不要超過3小時；夏季要求更高，卸完貨要控制在 1.5 個小時內，最長也要在 2.5 個小時內。混凝士攪拌車最好在卸貨前高速轉動 30 秒再卸貨，以確保混凝土攪拌物的均勻。

2.2.2 澆筑。商品混凝土施工時澆筑順序：首先，由遠到近；其次，在同一區域內，先豎后水平，連續分層澆筑；最后，施工時，澆筑各處間歇的時間不能超過混凝土初凝的時間。混凝土澆筑時要重視澆鋪與振搗，克服重振搗、輕澆鋪的不良習慣。澆鋪無序和振搗無方，都是混凝土施工質量種不均勻的根源，而且澆鋪與振搗時要注意把握“火候”。振搗時要密切注視澆鋪狀況，澆鋪時密切注意振搗的狀況，何時可振，何時不能振，何時開始振，何時結束振，振搗時長、遍數，振搗必須做到不早、不遲、不欠、不過，不漏、不短、不長；在梁、板、柱和墻整體現澆時，先澆柱、墻等豎向構，澆注完畢后停歇半個小時到一小時，待柱、墻的混凝土充分沉實后，再澆梁、板。因梁、板澆筑后易出現沉縮裂縫，對出現沉縮裂縫的部位應在半個小時至一小時后應進行二次振搗。

2.2.3 收面。對基礎底板、樓板、樓梯、路面等板面混凝土加強二次或多次抹面，特別是在初凝后終凝前的抹面，能夠有效避免裂縫，無論是由于水分蒸不均勻而發產生的收縮裂縫，還是泌水沉降速度過快產生的沉縮裂縫，抑或是樓板上出現的貫穿裂縫。收面后，及時用地膜貼緊緊覆蓋能有效減少裂縫的出現，并提高混凝土的保水性。

3 結語

商品混凝土除了受原材料的波動及氣溫、運輸、施工條件等多種因素的影響，會給混凝土質量、性能帶來很大的影響以外，要保證混凝土的生產質量，人的因素也是不可忽視的。因此，企業應建立完善的質量管理體系，建立健全崗位責任制度，提高攪拌站技術人員、生產操作人員的技術素質，這對混凝土質量保證尤為重要。在整個生產過程中，要強調嚴格執行國家、行業相關標準規定，把好混凝土原材料的質量關，保證混凝土生產過程中的配料計量的精確，保證混凝土配合比的正確執行，抓好混凝土生產中各個關鍵環節，使產品生產始終處于有效受控狀態，以確保商品混凝土質量優良，滿足建筑工程需要。

參考文獻

[1] 效文奇.商品混凝土生產及施工質量控制要素[J]中國科技信息， 2011（22）.

[2] 周利滿，吳國祥，徐云遠.混凝土生產和施工中的控制要點[J].建材技術與應用，2011（2）.

生產質量控制范文第4篇

關鍵詞：商品混凝土 強度生產 管理措施

1 引言

商品混凝土也稱為預拌混凝土，是指在混凝土攪拌廠(站)集中生產，制成半成品混凝土拌和物，然后以商品的形式供應給工程使用的混凝土。相對于現場攪拌的混凝土，它具有性能更穩定、施工效率高、節省場地、環保衛生、減少噪音，有利于文明施工和提高工程質量等特點，因而優質、高效、環保的商品混凝土深受廣大施工企業的認可，在工程建設中的應用越來越廣泛。

2 商品混凝土生產的控制措施

混凝土拌和物能否滿足設計強度要求，只有等到混凝土成型試件標準養護28天后，才能得到強度結果，因而混凝土拌和物質量的優劣信息反饋是十分滯后的。因此要實現對施工現場所使用的半成品混凝土和成石后的成品混凝土的質量監督控制，就必須從其根源入手，即從商品混凝土的生產人手，從生產的硬件和軟件兩方面人手。

2.1 商品混凝土生產質量的硬件控制

商品混凝土生產質量的硬件控制主要表現在對混凝土生產的全過程控制上。包括有：

2.1.1 生產企業的資質控制

商品混凝土攪拌站必須首先通過有關部門審查，獲得生產資質，只有這樣，才能使企業在生產、技術、管理等各方面得到基本保證。那些資金雄厚、原材料供應有保障、生產管理有序得力的企業，其商品混凝土質量才能有足夠的保證。

2.1.2 混凝土生產水平控制

衡量混凝土的質量，除了設計要求的強度、耐久性，施工要求的和易性或可泵性以外，混凝土的強度保證率、強度標準差等是衡量混凝土質量的重要指標，也是衡量混凝土生產水平高低的指標。因此，在商品混凝土的生產、運輸以及施工的整個過程中，質量管理與控制應處于中心地位，各方面都必須給予充分的保證，從而提高混凝土的生產水平。

2.1.3 混凝土生產管理控制

實現全面質量管理，強化過程管理，控制下列幾個方面：

(1)原材料的質量控制

混凝土的組成材料為水泥、砂、石、摻合料、外加劑和拌合用水，這些材料的性能指標的優劣及其質量穩定性，直接影響到混凝土的質量及性能的優劣。水泥對混凝土質量影響重大，其質量控制的重點是水泥質量穩定性控制。要運用科學的統計方法確定水泥強度富余系數、水泥強度標準差等，對水泥的穩定性進行評價，為確定混凝土配合比設計及調整提供可靠的技術數據。

(2)混凝土的配合比控制

混凝土配合比在設計時應充分考慮澆注對象的特征及澆注的施工方式。因為建筑工程有其復雜性及特殊性，因此需要的商品混凝土配合比種類較多，為適應需要，生產廠家的變化調整會比較頻繁，從而造成影響混凝土最終質量結果的因素更多。

商品混凝土基準配合比設計時必須按照有關技術規程進行，即首先進行理論設計計算，之后結合工程設計要求、施工工藝、原材料性能狀況以及企業的工藝設備狀況、生產技術管理水平、商品混凝土行業特點等進行試配及調整，并在生產過程中進行動態控制。在配制時應做到：、

首先，精確確定混凝土配合比設計中的配制強度及對應的混凝土拌合物的水灰比取值，以確保砼強度95％保證率的要求；第二，確定混凝土拌合物容重的取值，以確保準確的制成量。 對有抗滲、抗凍等特殊要求的混凝土，應增加試配的次數，充分復驗各項指標；第三，充分考慮試驗室與現場施工環境的差別；最后，在取得良好的試驗效果后才能正式應用于生產。

(3)混凝土各批次生產時間控制

攪拌不均勻的混凝土易出現強度偏低、坍落度偏小、粘聚性差、泌水量大、泵送困難等問題，甚至出現局部混凝土元強度或緩凝的嚴重質量事故。在生產中應確保混凝土有足夠的攪拌時間，且不得隨意變更。同時，必須認真做好生產機械攪拌機的維修保養工作，確保攪拌機及其附件的完好，保證攪拌系統各項使用功能的正常。

(4)混凝土拌合物檢驗控制

商品混凝土質量檢驗是保證商品混凝土質量的主要手段，是生產企業產品質量的證明，也是企業發現問題、積累數構件安裝前核查構件編號，標明安裝方向，保證構件安裝位置正確。安裝時對就位偏差、垂直度、標格檢查，使偏差在規范允許范圍內。安裝就位保證焊口尺寸，使焊口偏差在規范允許范圍內。構件就位前對構件清理、焊口清理以及高強螺栓連接摩擦面的清理須仔細認真進行。

2.1.4 高強螺栓質量控制

高強螺栓的保存應有專用庫房專人管理，保持庫房的通風干燥，分類、分型號碼放。高強螺栓領用、回收進行登記制度(依據安裝責任師的高強螺栓領用計劃)，確保本工程高強螺栓的正確使用。高強螺栓的初擰必須進行扭距檢查，保證終擰質量，初擰記號須清楚、整齊。高強螺栓扭矩扳手班前必須標定，設置專用扳手標定平臺。出現高強螺栓不能穿過問題不得私自處理，須報安裝責任工程師后在其指導下處理。

2.1.5 測量的質量控制

對現場水準點、軸線控制進行切實可行的保護。鋼結構定位準線的投放以及標高水準引導需要必須經過復核。鋼結構校正配合安裝部門保證結構偏差在規范允許范圍內。結構焊接需要跟蹤測量。

2.1.6．焊接質量控制

焊前檢查接頭坡口角度、鈍邊、間隙及錯口量，均應符合要求。坡口內和兩側之銹斑、油漆、油污、氧化皮等均應清除干凈。預熱：焊前對坡口及兩側各100mm范圍內的母材進行加熱去污處理。裝焊墊板或引弧板，其表面應清潔，要求與坡口相同，墊板與母材應貼緊，引弧板與母材焊接應牢固。焊接時不得在坡口外的母材上打火引弧。第一層的焊道應封住坡口內母材與墊板之連接處，然后逐道逐層累焊至填滿坡口，生道焊縫焊完后都必須清除焊渣及飛濺物，出現焊接缺陷應及時磨去并修補。遇雨天時應停焊，構件焊口周圍及上方應加遮擋，風速大于5m／s時則應停焊。一個接口必須連續焊完，如不得已而中途停焊時，再焊以前應重新按規定加熱。焊后冷卻到環境溫度時進行外觀檢查，超聲波檢測在焊后24h進行。焊工和檢驗人員要認真填寫作業記錄表。

2.2 技術資料管理

施工資料的管理實行項目技術負責人負責制，項目配置專職資料員，負責施工資料的收集和整理工作。工程資料應與施工進度保持同步，認真書寫，做到字跡清楚，項目齊全、準確、真實，無未了事項。并對工程施工資料的真實性和完整性負責，完工時向業主提交完整、準確的工程資料。項目質量檢查員嚴格執行國家質量驗評標準和施工規范，負責檢查施工記錄和試驗結果的真實性。

材料工作人員認真貫徹現行建筑工程法規、規程，應在材料進場一周內提供隨行質量文件(材質證明、合格證、準用證等)，所有材質證明文件均應為原件，如是復印件的應加蓋原件存放單位紅章，并在材質上注明抄件人、日期、進場批量。

生產質量控制范文第5篇

關鍵詞：留置針；生產工藝；控制；風險

留置針又名套管針，屬于埋置于人體內的高分子耗材，常用于臨床輸液。當前醫療衛生領域的安全問題一直受到全社會的關注，各種醫療事故、醫患糾紛使得當前的用藥用械安全問題越來越突出。留置針作為臨床常用的醫療器具，近年來也發生了多起醫療安全事故，留置針的接口處和針尾發生漏液問題，套管脫落、斷裂，還有鋼針折斷，斷端殘留引發出血、感染、異物反應等。風險管理適用于醫療器械產品生命周期的所有階段，在留置針的生產工藝中，引入風險管理，在每個生產工藝環節中，通過完善的風險管理措施，控制生產質量，避免因醫療器具生產問題而引發醫療事故。

1留置針生產工藝分析

影響留置針生產質量的因素眾多，其生產工藝技術、場地生產環境、設備因素、物料選擇、質控體系等等。生產過程的工藝技術控制是質控的關鍵，并不是獨立的過程，人員、環境、設備、原材料構成了生產工藝完整體系。通過以生產工藝為討論主線，從工藝制水、包裝、滅菌燈環節，分析生產工藝中的風險點。留置針生產工藝一般包括加工工序、工藝制水、滅菌工藝和包裝工藝。留置針加工工序環節均要求在十萬級潔凈廠房中完成，涉及到24個環節，注射級用水的工藝制水工序1道，包裝環節兩道后需環氧乙焼滅菌工藝1道。

1.1生產工藝流程

根據工藝路線來初步探討在加工過程中每一個環節的產品風險點和影響。其生產工藝流程如圖1所示。

1.2生產工藝流程的質量問題隱患

整理留置針的生產工藝，其主要的風險點表現在以下幾點。圖1留置針生產工藝流程圖第一，備料環節和下料工序中的原材料不符合使用的要求。第二，擴口工序中出現導管的破裂、起皺、變形問題。第三，沖模工序中，沖模的深度不符合要求，沖模程序失敗。第四，切割工序中，切割的導管長度不均勻或者不符合要求，作廢。第五，模尖工序中，成型不好，存在毛刺，穿刺力無法達到臨床要求，使得臨床操作中給患者帶來痛苦。第六，軟管模尖后的硅化工序中，產品粘有異物，液流掛。第七，工藝制水，水質污染，產品帶菌，有異物殘留。第八，隔離塞開孔工序中，孔洞與軸線不重合，產生傾斜，切割面不平整，有碎屑。第九，穿隔離塞工序，針管未能從隔離塞開孔處穿過，隔離塞槽口與針尖斜面不垂直，產生傾斜。第十，導管針管的組裝中，連接不牢固，有泄漏，臨床中容易導致藥物流失，或者造成污染。第十一，隔離塞點膠環節中點膠處不飽滿，出現外溢，產品其他部位粘有膠水。第十二，裝針工序中針尖產生毛刺，針管未能插入針座的中心孔。第十三，針硅化程序中，針尖有毛刺，外壁有液聚集。第十四，UV固化程序以及長導管的粘結程序中，粘結強度不足，容易導致導管脫落。第十五，裝端帽，端帽與長導管連接座配合不緊密，有漏氣。第十六，裝夾緊板工序，夾緊板有開裂、變形，夾緊板夾緊長導管，無緩沖。第十七，肝素帽的環節，壓合外緣出現開裂、毛邊，表面粗糙，密封膠墊圓周面不密實，上端面鼓出壓合端面，高低落差不符合要求，存在黑點、污漬，接口處有泄漏，連接處的接頭產生滲漏，針尖有碰傷。第十八，滅菌環節滅菌失敗。第十九，入庫環節，環氧乙烷殘留量超標，解析時間不夠，產品不合格。

1.3工藝制水環節的質量問題

第一，工藝用水的種類和用量無法滿足無菌需求，導致產品被污染。第二，工藝用水的管路存在死角，難以徹底消毒，造成污物堆積，污染水源。第三，管道的清洗、鈍化及消毒中，水質中存在大量的細菌，水質不達標。第四，水的存放和傳遞存在二次污染。

1.4產品包裝工藝的問題

留置針產品包裝包含內包裝、中盒、外箱三層包裝，內包裝為單個獨立包裝，應《最終滅菌醫療器械的包裝》的技術標準，整個過程要求在萬級凈化車間內進行包裝。在包裝機對產品進行包裝的過程中，眾多因素導致包裝的失敗，給醫療安全帶來隱患。第一，泡罩包裝機安裝確認及參數設定問題導致的包裝失敗。第二，設備的維護、校準和清潔問題，導致設備損壞，產品污染。第三，包裝不適宜EO滅菌，包裝變形、變色或毀壞，以及EO無法穿透包裝。第四，透析紙與復合膜的粘接牢固度不足，包裝產品破裂。

1.5滅菌工藝

留置針的滅菌工藝需要用到環氧乙烷，滅菌的作業中要充分考慮環氧乙烷滅菌過程的有效性確認和常規控制，設定工藝參數，其存在的主要質量問題在以下方面。第一，滅菌的人員操作不當，直接影響滅菌效果。第二，滅菌的儀器測試儀表和校準不足，未能按照規定的參數，達不到預期的滅菌效果。第三，滅菌器的密封性，環氧乙烷的泄漏，滅菌不充分，也容易導致生產中的事故。第四，滅菌柜的安裝環境、硬件系統、控制系統的問題導致的參數誤差，設備的不安全使用，不正常運行導致的工藝不符合滅菌要求等，造成滅菌失敗。

2留置針的生產工藝質量風險的控制計劃

第一，加工工藝中，對原材料確認，和樣品進行對比，進行生物學、化學的評價。建立材料的領取制度，對人員進行培訓，保障材料安全。調試模具，不定期抽檢模具產品；展開切割工序的人員培訓，收集樣品對比，定期抽檢。每次模具的調試后要經過車間的檢驗，定期的抽檢。第二，工藝制水環節，建立工藝用水的預防糾正措施，管理設計為圓形，減少拐點，避免污染殘留，定期檢查水質，展開培訓工作。第三，包裝工藝，定期對包裝設備進行維護保養，不定期監督檢查，進行粘結強度的測試，展開包裝工藝培訓，驗證包裝的適應性，在產品包裝中標明運輸條件，盡可能的減少轉運環節等。第四，滅菌工藝中，設備要定期維護保養，及時校準，建立追溯程序，進行業務培訓，對滅菌操作工應有安全防護，安裝中的參數調試要符合工藝規程。

作者:王貴峰 單位:廣東愛迪醫療科技有限公司

參考文獻：