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根據(jù)2007年藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作安排，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道、助聽器、射頻消融儀等3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告，并補(bǔ)充公告一次性使用輸血器、強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）等產(chǎn)品跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果。

人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道：抽驗(yàn)北京、浙江、廣東等3個(gè)省（市）4家生產(chǎn)企業(yè)的4批產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，4批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格。

助聽器：抽驗(yàn)北京、上海、江蘇、浙江、廣東、陜西等6個(gè)省（市）16家生產(chǎn)企業(yè)和7家經(jīng)營(yíng)單位的35批產(chǎn)品，共涉及18家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，32批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，3批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格項(xiàng)目的主要問題是“輸入聲壓級(jí)為90dB的輸入聲壓級(jí)頻響曲線”、“滿檔聲增益響應(yīng)曲線”、“總諧波失真”、“助聽器的內(nèi)部噪聲”等4項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

射頻消融儀：抽驗(yàn)北京、陜西、廣東等3個(gè)省（市）3家生產(chǎn)企業(yè)和2家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位的5臺(tái)產(chǎn)品，共涉及5家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”、“使用說(shuō)明書”、“技術(shù)說(shuō)明書”、“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”等4項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉：抽驗(yàn)上海、天津等2個(gè)直轄市3家生產(chǎn)企業(yè)的3批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其他跟蹤抽驗(yàn)產(chǎn)品：

1．一次性使用輸血器：抽驗(yàn)安徽省一次性使用輸血器產(chǎn)品1批。經(jīng)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格。

2．強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）：抽驗(yàn)安徽省強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）產(chǎn)品1臺(tái)。經(jīng)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。