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一、市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)
(一)貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)及規(guī)章并監(jiān)督實(shí)施;
(二)負(fù)責(zé)所在市(地)食品(保健品、化妝品)安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處。
(三)監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家基本藥物目錄,監(jiān)督實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度,負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作;
(四)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn),核發(fā)一類醫(yī)療器械注冊(cè)證;組織醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作,對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(五)監(jiān)督檢查藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、中藥材生產(chǎn)和醫(yī)療單位制劑等質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施,對(duì)藥品、中藥飲片、藥用包裝材料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)院制劑開辦資格進(jìn)行初審;
(六)依法整頓、規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序;
(七)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量,藥品質(zhì)量公報(bào),依法查處制、售假劣藥品行為和責(zé)任人;
(八)依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及特種藥械;
(九)負(fù)責(zé)對(duì)開辦藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行初審,新開辦藥品零售企業(yè)進(jìn)行審批,核發(fā)《藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證》;監(jiān)督實(shí)施藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度和處方藥與非處方藥、中藥材、中藥飲片購(gòu)銷的有關(guān)規(guī)定;
(十)利用監(jiān)督管理手段,配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國(guó)家及省、市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策;
(十一)領(lǐng)導(dǎo)和管理市(地)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu);
(十二)承辦上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他事項(xiàng)。
二、市食品藥品監(jiān)督管理稽查支隊(duì)主要職責(zé)
(一)組織指導(dǎo)和協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作。
(二)統(tǒng)一履行對(duì)藥品的行政執(zhí)法監(jiān)督查處職能,同時(shí)增加對(duì)食品安全管理重大事故協(xié)助查處的職能。
(三)對(duì)藥品及醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行日常監(jiān)督。
(四)依法查處藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的違法行為及其責(zé)任人員。
(五)監(jiān)督檢查藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的質(zhì)量,并對(duì)可疑品種進(jìn)行監(jiān)督抽樣。
(六)依法查處違反國(guó)家、省禁止銷售藥品的行為及國(guó)家、省藥品質(zhì)量公報(bào)的不合格藥品。
(七)完成上級(jí)藥品監(jiān)督管理局交辦和群眾舉報(bào)案件等查辦工作任務(wù)。
三、市藥品檢驗(yàn)所主要職責(zé)任務(wù)
(一)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。
(二)承擔(dān)核定的抽驗(yàn)任務(wù),提供本行政區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告,綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情況信息。
(三)開展藥品檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作。
(四)指導(dǎo)縣(市)藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作和本行政區(qū)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作,協(xié)助解決技術(shù)疑難問題,培訓(xùn)有關(guān)技術(shù)和管理人員。
四、藥品零售企業(yè)行政許可事項(xiàng)
藥品零售連鎖企業(yè)及所屬門店、藥品零售企業(yè)(含批發(fā)零售分支機(jī)構(gòu))的開辦申請(qǐng)。
(一)辦理流程(需要相對(duì)人知道的辦事程序)
開辦申請(qǐng)人應(yīng)向“市行政審批服務(wù)中心”(地址:市太平路156號(hào))食品藥品監(jiān)督管理局服務(wù)窗口提出開辦申請(qǐng),窗口受理后,報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局審批。
(二)相對(duì)人辦理行政許可所需的資料。
提出籌建申請(qǐng)并提交以下材料
1、擬開辦企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、處方審核人員的學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
2、擬開辦企業(yè)相應(yīng)技術(shù)人員任職資格證書、聘書原件及復(fù)印件等;
3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
4、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖和位置圖。
申請(qǐng)人完成籌建后,應(yīng)向受理部門提出申請(qǐng)驗(yàn)收,并提交以下材料:
1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;
2、工商管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明材料;
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;
6、藥品從業(yè)人員健康體檢證明復(fù)印件。
(三)辦理時(shí)限
申請(qǐng)人向行政審批大廳提出開辦申請(qǐng),經(jīng)大廳審查受理后,30個(gè)工作日內(nèi),我局依據(jù)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,結(jié)合當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審批,作出是否同意籌建的決定,并發(fā)給“同意籌建通知書”或“不同意籌建通知書”。申請(qǐng)人完成籌建后,應(yīng)向“市行政審批服務(wù)中心”食品藥品監(jiān)督管理局服務(wù)窗口提出驗(yàn)收申請(qǐng),自大廳正式受理后,市局15個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》及《黑龍江省開辦藥品零售(零售連鎖)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收,符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
五、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)
企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變登記,領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記表;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
申請(qǐng)變更基本材料:
(一)填寫《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表;
(二)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng);
(三)董事會(huì)決議、《公司章程》或《公司章程》修正案;
(四)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件;
(五)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件;
(六)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復(fù)印件;
項(xiàng)目變更所需材料:
(一)企業(yè)名稱變更:工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》原件及復(fù)印件,上級(jí)主管部門意見;
(二)注冊(cè)地址(倉(cāng)庫(kù))變更:辦公場(chǎng)所(倉(cāng)庫(kù))的位置圖及平面圖,房產(chǎn)證明、租房協(xié)議原件及復(fù)印件,如房產(chǎn)證明與產(chǎn)權(quán)、實(shí)際地址不符,應(yīng)由行政管理部門出具相關(guān)證明;對(duì)于不能提供房產(chǎn)證明原件的,應(yīng)由相關(guān)部門說明情況;
(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更:上級(jí)主管部門任命文件或董事會(huì)任命決議、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人(負(fù)責(zé)人)履歷表》、職稱證原件及復(fù)印件。
(四)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更:企業(yè)聘用(任命)、學(xué)歷證書、職稱證原件及復(fù)印件、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表》。
(五)經(jīng)營(yíng)范圍變更:
1、增加中藥飲片、中藥材項(xiàng)目
(1)具有中藥師(含)以上資格的專業(yè)技術(shù)人員的職稱證原件及復(fù)印件;
(2)中藥飲片、中藥材倉(cāng)庫(kù)的位置圖及平面圖,房產(chǎn)證明、租房協(xié)議(其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng));
(3)中藥飲片、中藥材的養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備照片;
2、增加生物制品項(xiàng)目
(1)冷庫(kù)設(shè)施、設(shè)備;
(2)冷庫(kù)的面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng);
(3)建設(shè)冷庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的發(fā)票原件及復(fù)印件;
(5)冷庫(kù)所在庫(kù)房的位置圖及平面圖,房產(chǎn)證明、租房協(xié)議原件及復(fù)印件,房產(chǎn)證明與實(shí)際地址不符,應(yīng)由行政管理部門出具相關(guān)證明;對(duì)于不能提供房產(chǎn)證明原件的,應(yīng)由相關(guān)部門說明情況。
3、增加疫苗項(xiàng)目
(1)《從事疫苗質(zhì)量管理人員履歷表》。
(2)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證書和職稱證書(原件及復(fù)印件)。
有2名以上具有從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員,且符合《疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見》第二條的規(guī)定“專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上(含本科)學(xué)歷及中級(jí)以上(含中級(jí))專業(yè)技術(shù)職稱,具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn),并不得兼職。以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。”
(3)雙冷庫(kù)位置圖及平面圖;
(4)疫苗儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的名稱、購(gòu)買證明及圖片(照片)。
a.兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)(總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng));
b.用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚕ㄜ囕d冷凍、冷藏設(shè)備應(yīng)自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況);
c.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備;
d.疫苗冷藏設(shè)備備用的發(fā)電機(jī)組。
(5)疫苗經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。
(6)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。
4、增加原料藥項(xiàng)目
(1)原料藥倉(cāng)庫(kù)的位置圖及平面圖、房產(chǎn)證明、租房協(xié)議;
(2)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備(如委托檢驗(yàn)的,須提供的委托檢驗(yàn)的協(xié)議);
(3)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員的職稱證原件及復(fù)印件。
注意事項(xiàng):
1、辦理變更事項(xiàng)的企業(yè)人員,法定代表人應(yīng)本人身份證明,如企業(yè)委托他人辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更事宜的,企業(yè)應(yīng)提供授權(quán)委托書,受委托人的身份證復(fù)印件;
2、企業(yè)辦理變更事項(xiàng)的材料,企業(yè)法定代表人要對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),并填寫保證書;
3、董事會(huì)決議、《公司章程》或《公司章程》修正案要有企業(yè)董事成員簽名;
4、辦理變更事項(xiàng)企業(yè)所提供的材料,原件由受理大廳進(jìn)行審查,核實(shí)后留存復(fù)印件;各種變更事項(xiàng)材料復(fù)印件均要加蓋企業(yè)公章;
5、企業(yè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址變更,需定點(diǎn)和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收;
6、企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)生變更,均按《GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》要求。
六、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)
許可要件:(1)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;(2)醫(yī)療器械和生產(chǎn)企業(yè)資格證明;營(yíng)業(yè)執(zhí)照副件;(3)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(4)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告;(5)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明;(6)醫(yī)療器械說明書;(7)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
七、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)的審批
條件:零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品經(jīng)營(yíng),除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)符合省食品藥品監(jiān)督管理部門公布的第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
(二)藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理的門店;
(三)零售連鎖企業(yè)門店數(shù)應(yīng)不少于15個(gè);
(四)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十九條規(guī)定的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)和儲(chǔ)存條件,經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店應(yīng)設(shè)置專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品;
(五)應(yīng)有專門負(fù)責(zé)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理的人員;
(六)有能保證第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度;
(七)有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的能力。
申報(bào)資料:
一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件;
二、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單,加蓋公章的門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,以及本企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明;
三、企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)人員情況;
四、企業(yè)、門店經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的安全管理制度,安全設(shè)施明細(xì);
五、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)。
程序:申請(qǐng)零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在市(地)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》,報(bào)送相應(yīng)資料。所在市(地)食品藥品監(jiān)督管理局按照相應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)在20日內(nèi)進(jìn)行審核,做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在藥品零售連鎖企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
六、藥品檢驗(yàn)收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部《關(guān)于調(diào)整藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
及有關(guān)事項(xiàng)的通知》(發(fā)改價(jià)格[]213號(hào))精神,現(xiàn)將藥品委托檢驗(yàn)收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)公布如下。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展藥品抽查檢驗(yàn),不得收費(fèi)。
七、食品藥品監(jiān)督執(zhí)法“八公開”:
(一)辦事程序公開;(二)審批程序公開;(三)服務(wù)宗旨公開;(四)身份職責(zé)公開;(五)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)公開;(六)抽驗(yàn)結(jié)果公開;(七)社會(huì)監(jiān)督公開;(八)案件處理公開。
八、優(yōu)化服務(wù)環(huán)境“六項(xiàng)制度”
(一)推行首問負(fù)責(zé)制。對(duì)管理相對(duì)人和外來辦事人員,首次接待的工作人員為第一責(zé)任人。對(duì)所提出的問題和要求,要耐心解答,能夠辦結(jié)的事項(xiàng)要一次辦結(jié);不屬本崗位職責(zé)范圍而無法辦理的事項(xiàng),要及時(shí)引見到其他相關(guān)科(室)或崗位,能辦結(jié)的一次辦結(jié),不能馬上辦結(jié)或不符合辦理?xiàng)l件的,要耐心向?qū)Ψ阶鞒鼋獯鸩⒏嬷k結(jié)時(shí)限或不能辦理的理由;涉及到有關(guān)部門的,要熱情幫助聯(lián)系并與有關(guān)部門的主管人員進(jìn)行對(duì)接。
(二)推行服務(wù)承諾制。1.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)承諾。積極推進(jìn)GMP認(rèn)證工作,在企業(yè)實(shí)施認(rèn)證準(zhǔn)備中提供及時(shí)、準(zhǔn)確的咨詢和指導(dǎo),使企業(yè)合理投入、按期完成認(rèn)證工作。幫助企業(yè)引聯(lián)掛靠,找“帥”當(dāng)“兵”,使企業(yè)通過GMP認(rèn)證而得以生存和發(fā)展,為增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力積蓄后勁。2.對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的服務(wù)承諾。積極推進(jìn)GSP認(rèn)證工作,在企業(yè)實(shí)施認(rèn)證準(zhǔn)備中提供及時(shí)、準(zhǔn)確的咨詢和指導(dǎo),使企業(yè)能合理投入,按期完成認(rèn)證工作;推行集中配送、連鎖經(jīng)營(yíng)模式,引導(dǎo)藥、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)上聯(lián)下延,合作發(fā)展;規(guī)范農(nóng)村藥、械供應(yīng)渠道,保證農(nóng)村人口用藥安全有效。3.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)承諾。規(guī)范城鄉(xiāng)藥、械購(gòu)進(jìn)渠道和儲(chǔ)存、使用,把好招標(biāo)品種的質(zhì)量關(guān);促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施GPP認(rèn)證提供咨詢和指導(dǎo),促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增效、解決臨床需要和規(guī)范制劑生產(chǎn)三位一體協(xié)調(diào)發(fā)展;協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告體系,在機(jī)構(gòu)、人員、制度上加以保證,自覺進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
(三)推行限時(shí)辦結(jié)制。對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品、醫(yī)療器械及其有關(guān)材料需采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的,必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定;藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)遷址、法人變更、改變所有制形式等需辦理相關(guān)手續(xù)的,自收到書面申請(qǐng)之日起七日內(nèi)作出肯定或否定的答復(fù)。逾期不作出結(jié)論即視為同意(七日內(nèi)不含職權(quán)范圍之外的工作程序);投訴、舉報(bào)案件自接受投訴人口頭、電話、書面投訴之日起,簡(jiǎn)易程序的案件要在三日內(nèi)作出行政處理決定;一般程序的案件要在七日內(nèi)作出行政處理決定;案情復(fù)雜、辦案確有困難的可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)限,但需向投訴人說明理由。
(四)推行失職追究制。機(jī)關(guān)工作人員按照崗位責(zé)任制的要求,恪盡職守地完成本職工作任務(wù),要求當(dāng)日事,當(dāng)日畢,不得推拖延誤。由于不能恪盡職守而貽誤工作甚至造成不同程度后果的,要追究當(dāng)事人和分管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。輕則批評(píng)教育,重則給予黨紀(jì)政紀(jì)處分。行政執(zhí)法人員不作為或者亂作為都是工作失職的表現(xiàn),必須實(shí)行責(zé)任追究制度,以警示工作人員盡職盡責(zé)地做好本職工作。
(五)推行否定報(bào)備制。對(duì)管理相對(duì)人申報(bào)的審批事項(xiàng),由在市政府行政審批服務(wù)中心的工作人員受理,各職能科(室)負(fù)責(zé)人承辦。不符合批準(zhǔn)條件的要實(shí)事求是地向其說明原因,同時(shí)將不批準(zhǔn)的理由以書面形式呈送主管副局長(zhǎng)簽字后備案。如確需集體討論的,由主管副局長(zhǎng)提交局長(zhǎng)辦公會(huì)議討論決定。如涉及企業(yè)轉(zhuǎn)制、合資經(jīng)營(yíng)、租賃或買斷經(jīng)營(yíng)等重大事項(xiàng)需辦理相關(guān)手續(xù)而由于某種原因不能辦理時(shí),由局長(zhǎng)辦公會(huì)議合議形成決議后,以書面形式呈送市政府主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后備案。
(六)推行文明辦公制。在全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)提倡使用文明用語。對(duì)外來辦事人員問一聲好,讓一個(gè)座,倒一杯水,道一聲別,樹立良好的公仆形象。實(shí)施信息暢通工程,創(chuàng)造條件建立現(xiàn)代化辦公系統(tǒng)。實(shí)施環(huán)境美化工程,創(chuàng)造條件改善辦公環(huán)境,更新改造陳舊的辦公設(shè)施。實(shí)施爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)工程,開展文明科(室)創(chuàng)建活動(dòng),推進(jìn)文明單位進(jìn)檔升級(jí),爭(zhēng)創(chuàng)文明系統(tǒng)標(biāo)兵。
九、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境,促進(jìn)全市醫(yī)藥企業(yè)快速健康發(fā)展的服務(wù)承諾及措施
為了貫徹落實(shí)中共市委《關(guān)于深入實(shí)施工業(yè)立市戰(zhàn)略的決定》,為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),促進(jìn)全市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速健康發(fā)展,實(shí)現(xiàn)以靈泰、牡藥、黑寶、雙鶴、友博等企業(yè)為骨干,做強(qiáng)藥業(yè),建成北藥開發(fā)生產(chǎn)基地的目標(biāo),特制定服務(wù)承諾及措施:
1、牢固樹立為全市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展服務(wù)的思想,堅(jiān)決做到“一變五不變”。即,藥品監(jiān)管體制變了,自覺接受地方黨委、政府領(lǐng)導(dǎo)的意識(shí)不變;依靠地方各有關(guān)部門的配合,共同搞好監(jiān)管工作的格局不變;服從服務(wù)于地方經(jīng)濟(jì)建設(shè)大局的原則不變;加強(qiáng)監(jiān)管,確保全市百姓用藥安全有效的使命不變;貫徹“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針,促進(jìn)全市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速健康發(fā)展的目標(biāo)不變。
2、按照必須把發(fā)展作為“黨執(zhí)政興國(guó)的第一要?jiǎng)?wù)”的要求,認(rèn)真履行藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé),把“監(jiān)管為了發(fā)展,監(jiān)管服務(wù)發(fā)展,監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”作為我們的行為準(zhǔn)則,做到在監(jiān)管上強(qiáng)化服務(wù),在幫助上熱心服務(wù),在促進(jìn)上全程服務(wù)。
3、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè),用高素質(zhì)的隊(duì)伍保證為醫(yī)藥企業(yè)提供高質(zhì)量的服務(wù)。真正樹立起“依法治藥,科學(xué)監(jiān)管,監(jiān)幫結(jié)合,促進(jìn)發(fā)展”的系統(tǒng)形象;“求實(shí)創(chuàng)新,紀(jì)律嚴(yán)明,勤政高效,服務(wù)熱情”的機(jī)關(guān)形象;“忠于職守,清正廉潔,公平公正,風(fēng)紀(jì)嚴(yán)謹(jǐn)”的人員形象;建設(shè)一支“政治過硬,業(yè)務(wù)精良,作風(fēng)清正,紀(jì)律嚴(yán)明,行動(dòng)快捷”的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。
4、規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴(yán)格依法行政。各級(jí)監(jiān)管部門和執(zhí)法人員,做到依法辦事,按法條規(guī)定執(zhí)法,杜絕高高在上,野蠻執(zhí)法和“關(guān)、卡、壓”的官僚作風(fēng),既不能不作為,也不能亂作為,讓管理相對(duì)人滿意。
5、加大對(duì)違法違規(guī)行為的規(guī)范和打擊力度,引導(dǎo)企業(yè)盡快培育起以“誠(chéng)信守法”為核心的現(xiàn)代企業(yè)文化。市級(jí)及以下監(jiān)管部門,對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以規(guī)范為主,重指導(dǎo),少指責(zé),重監(jiān)管,少處罰;對(duì)制售假劣藥品、無證經(jīng)營(yíng)、使用藥品及游醫(yī)藥販進(jìn)行嚴(yán)力打擊,凈化全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng),為合法企業(yè)創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)良環(huán)境。
6、突出重點(diǎn),加大幫扶力度,強(qiáng)力推進(jìn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在國(guó)家限定的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)GMP、GSP認(rèn)證。堅(jiān)持“認(rèn)證與改制并舉,以認(rèn)證促改制、促發(fā)展”,采取局領(lǐng)導(dǎo)包點(diǎn),科室具體指導(dǎo),黨員與管理相對(duì)人結(jié)對(duì)子登門服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)辦公等形式,對(duì)企業(yè)實(shí)施幫扶活動(dòng),做到規(guī)范的工作主動(dòng)去做,急需的事情隨叫隨做,協(xié)調(diào)關(guān)系的項(xiàng)目積極去做,保證幫促措施到位,責(zé)任到位。
7、在建設(shè)愛民北藥開發(fā)園區(qū)上獻(xiàn)計(jì)出力、盡職盡責(zé),發(fā)揮藥品監(jiān)管的職能優(yōu)勢(shì),用GLP、GAP規(guī)范指導(dǎo)藥品研發(fā)和中藥材種養(yǎng)殖業(yè),使其向現(xiàn)代化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展,促進(jìn)省級(jí)北藥開發(fā)園區(qū)的建成。
8、全面實(shí)行政務(wù)公開,減化審核、審批手續(xù),提高工作效率。對(duì)審核審批事項(xiàng)的條件、程序、承辦部門公示上墻,對(duì)申請(qǐng)開辦藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的隨到隨審,“許可證”的申辦期限縮短三分之一以上,需要上報(bào)的,隨到隨辦,當(dāng)日?qǐng)?bào)出。
9、實(shí)行首問責(zé)任制。凡是到藥品監(jiān)管部門、直屬單位辦事的人員,接待人員不分職務(wù)、職責(zé),誰第一個(gè)接待,誰就是首問責(zé)任人,人人都要熱情接待,笑臉相迎,文明用語,禮貌待客;屬于自己職責(zé)范圍的事項(xiàng)要限時(shí)辦結(jié),屬于其它部門的事項(xiàng)要積極引導(dǎo),幫助找到責(zé)任人,杜絕一問三不知,生、冷、硬、沖,達(dá)到一說就清楚,一做就明白,一辦就滿意。
10、對(duì)企業(yè)委托檢驗(yàn)的品種實(shí)行“綠色通道”,做到最大限度地宿短檢驗(yàn)時(shí)限,抗生素檢品十日內(nèi)完成,化學(xué)藥品、中成藥、中藥材七日內(nèi)完成,單項(xiàng)檢驗(yàn)三日內(nèi)完成,連環(huán)式檢驗(yàn),不分節(jié)假日。對(duì)困難企業(yè)免收加急費(fèi),檢驗(yàn)費(fèi)減免20%。
11、開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)范店、規(guī)范藥房評(píng)選活動(dòng),增強(qiáng)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的自覺性和依法維權(quán)意識(shí),監(jiān)督管理科、股,做到多規(guī)范,少處罰或不處罰。
12、認(rèn)真做好藥事法律、法規(guī)的宣傳普及和質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)工作。平時(shí)結(jié)合工作一事一議地宣傳法律、法規(guī)和規(guī)章,提供法律咨詢;利用“3.15”、“9.15”、“12.1”活動(dòng)日集中宣傳,使《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》家喻戶曉,在管理相對(duì)人中消除法律盲區(qū)。對(duì)醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)人員每年免費(fèi)培訓(xùn)一次,為保證藥品質(zhì)量提供技術(shù)咨詢服務(wù)。
十、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步支持加快民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的服務(wù)措施
按照市委九屆十一次全會(huì)《關(guān)于進(jìn)一步加快發(fā)展民營(yíng)經(jīng)濟(jì)》的要求,結(jié)合藥監(jiān)部門的職能,現(xiàn)就進(jìn)一步加快發(fā)展市民營(yíng)經(jīng)濟(jì)踐行以下服務(wù)承諾及措施。
1、發(fā)展藥品、醫(yī)療器械民營(yíng)經(jīng)濟(jì)的指導(dǎo)思想
以黨的精神為指導(dǎo),認(rèn)真實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想,深入貫徹實(shí)施《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,堅(jiān)持和完善以公有制為主體、多種所有制經(jīng)濟(jì)共同發(fā)展的基本制度,用求真務(wù)實(shí)的作風(fēng)和大膽創(chuàng)新的態(tài)度,遵循省局確定的“一變五不變”原則,毫不動(dòng)搖地推進(jìn)市藥品、醫(yī)療器械民營(yíng)企業(yè)的快速發(fā)展。
2、承諾的主要內(nèi)容
(1)按照把發(fā)展作為“黨執(zhí)政興國(guó)的第一要?jiǎng)?wù)”的要求,把“監(jiān)管為了發(fā)展,監(jiān)管服務(wù)發(fā)展,監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”作為行為準(zhǔn)則,做到在監(jiān)管上強(qiáng)化服務(wù),在幫助上熱心服務(wù),在促進(jìn)上全程服務(wù)。
(2)在企業(yè)許可方面,按照“公平、公正、有序競(jìng)爭(zhēng)”的原則,鼓勵(lì)民營(yíng)資本投資醫(yī)藥支柱產(chǎn)業(yè),支持各種所有制多種形式參與國(guó)有、集體企業(yè)改革,大力發(fā)展混合所有制經(jīng)濟(jì)。在應(yīng)盡的職權(quán)范圍內(nèi),努力擴(kuò)大對(duì)民營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可初審與申報(bào)。
(3)在產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方面,加強(qiáng)民營(yíng)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步,推進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,加快對(duì)有“北藥”特色、有市場(chǎng)、有品牌的、有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品的協(xié)調(diào)與申報(bào),要充分利用藥品監(jiān)管工作的導(dǎo)向性和制約性,積極培育和發(fā)展符合條件的民營(yíng)企業(yè)。
(4)堅(jiān)持依法行政,杜絕對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)民營(yíng)企業(yè)的歧視性檢查,市級(jí)及以下監(jiān)管部門,對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以規(guī)范為主,重指導(dǎo),少指責(zé),重監(jiān)管,少處罰。加大對(duì)違法違規(guī)行為的規(guī)范和打擊力度,對(duì)制售假劣藥品、醫(yī)療器械,無證經(jīng)營(yíng)、使用藥品、醫(yī)療器械及游醫(yī)藥販進(jìn)行嚴(yán)力打擊,凈化全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng),為民營(yíng)企業(yè)創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)良環(huán)境。
(5)加大幫扶力度,強(qiáng)力推進(jìn)民營(yíng)企業(yè)在國(guó)家限定的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)GMP、GSP認(rèn)證。采取局領(lǐng)導(dǎo)包點(diǎn),科室具體指導(dǎo),黨員與管理相對(duì)人結(jié)對(duì)子、登門服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)辦公等形式,做到一事一議,急事急辦,特事特辦。
(6)在建設(shè)愛民北藥開發(fā)園區(qū)、海林市醫(yī)藥科技園區(qū)上獻(xiàn)計(jì)出力,發(fā)揮藥品監(jiān)管的職能優(yōu)勢(shì),鼓勵(lì)和支持民營(yíng)企業(yè)發(fā)展GAP基地,倡導(dǎo)企業(yè)+農(nóng)戶的中藥材生產(chǎn)與加工組織模式,把市的自然資源變?yōu)榻?jīng)濟(jì)資源,促進(jìn)中藥材種(養(yǎng))殖向現(xiàn)代化、規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展,促進(jìn)省級(jí)北藥開發(fā)園區(qū)的建設(shè)。
(7)減化審核、審批手續(xù),提高工作效率。各級(jí)監(jiān)管部門和執(zhí)法人員,做到依法辦事,杜絕高高在上,野蠻執(zhí)法和“關(guān)、卡、壓”的官僚作風(fēng),讓行政相對(duì)人滿意;對(duì)申請(qǐng)開辦藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的民營(yíng)企業(yè)隨到隨審,“許可證”的申辦期限縮短三分之一以上,需要上報(bào)的,隨到隨辦,當(dāng)日?qǐng)?bào)出。
(8)實(shí)行首問責(zé)任制。凡是到藥品監(jiān)管部門、直屬單位辦事的民營(yíng)企業(yè)人員,不分職務(wù)、職責(zé),誰第一個(gè)接待,誰就是首問責(zé)任人,杜絕一問三不知,生、冷、硬、沖,做到一說就清楚,一做就明白,一辦就滿意。
(9)對(duì)民營(yíng)企業(yè)委托檢驗(yàn)的品種實(shí)行“綠色通道”,做到最大限度地宿短檢驗(yàn)時(shí)限,抗生素檢品十日內(nèi)完成,化學(xué)藥品、中成藥、中藥材七日內(nèi)完成,單項(xiàng)檢驗(yàn)三日內(nèi)完成,連環(huán)式檢驗(yàn),不分節(jié)假日。對(duì)困難企業(yè)免收加急費(fèi),檢驗(yàn)費(fèi)減免20%。
(10)加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民營(yíng)企業(yè)的法律宣傳、咨詢和政策服務(wù),建立企業(yè)誠(chéng)信檔案,實(shí)現(xiàn)誠(chéng)信信息查詢的社會(huì)化,提高藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域誠(chéng)信守法的透明度和知名度,對(duì)他們實(shí)行分類管理,加強(qiáng)指導(dǎo),提供優(yōu)質(zhì)、高效、快捷的服務(wù),支持他們健康、快速地發(fā)展。
(11)加強(qiáng)政風(fēng)建設(shè),規(guī)范行政執(zhí)法行為。重點(diǎn)規(guī)范和檢查各行政執(zhí)法部門在工作中的收費(fèi)、罰款行為,嚴(yán)厲查處巧立名目強(qiáng)行索要或接受企業(yè)贊助的行為,到企業(yè)報(bào)銷應(yīng)由單位和個(gè)人支出的各項(xiàng)費(fèi)用的行為。對(duì)在執(zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,嚴(yán)格按照有關(guān)黨紀(jì)、政紀(jì)的規(guī)定追究有關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任,對(duì)有關(guān)當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。