前言：本站為你精心整理了衛(wèi)生局發(fā)展零售藥店管理制度范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價(jià)值，我們的客服老師可以幫助你提供個(gè)性化的參考范文，歡迎咨詢。

第一條我市制定零售藥店設(shè)置規(guī)劃的指導(dǎo)思想是：以確保人民群眾用藥安全有效、方便滿意為宗旨，深化藥品流通體制改革，完善執(zhí)法監(jiān)督體系，規(guī)范藥品流通秩序，建立政府有效監(jiān)管，行業(yè)自主自律的市場(chǎng)運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康發(fā)展。

第二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP和藥品分類(lèi)管理工作，是我國(guó)新修訂的《藥品管理法》規(guī)范藥品秩序的基礎(chǔ)性制度。要根據(jù)我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP三年規(guī)劃的要求采取相應(yīng)措施，加快我市實(shí)施GSP的步伐，不斷提高藥品分類(lèi)管理水平。對(duì)新設(shè)置的零售藥店要嚴(yán)格按照GSP以及藥品分類(lèi)管理的要求驗(yàn)收、審批。

第三條在本市范圍內(nèi)設(shè)置零售藥店，必須經(jīng)所在地市（縣）藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審，并經(jīng)我局審核批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)辦理登記注冊(cè)。

第四條根據(jù)我市建設(shè)現(xiàn)代化大城市的總體要求，*城區(qū)解放環(huán)路以內(nèi)新開(kāi)辦藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所建筑面積不小于70M2，倉(cāng)庫(kù)不小于30M2。其他地段新開(kāi)辦藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所建筑面積不小于60M2，倉(cāng)庫(kù)不小于30M2。零售藥店經(jīng)營(yíng)規(guī)模如達(dá)到大、中型藥店標(biāo)準(zhǔn)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)際使用面積應(yīng)符合省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定。

第五條零售藥店的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或其他專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉并遵守有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德。零售藥店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人不得兼任。

第六條申請(qǐng)開(kāi)設(shè)零售藥店必須配備兩名以上專(zhuān)職藥師（或中藥師）。其中經(jīng)營(yíng)處方藥或中藥配方的零售藥店必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核處方。

第七條大中型零售藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；小型零售藥店質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（中藥師）以上的技術(shù)職稱。上述藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

第八條零售藥店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。零售藥店的藥品驗(yàn)收人員、營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員須經(jīng)我市藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)并考試合格，取得我局頒發(fā)的崗位合格證書(shū)。

第九條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得成為零售藥店的經(jīng)營(yíng)人員。

第十條新設(shè)置的零售藥店應(yīng)該配備工作場(chǎng)所需要的電腦，并具有上網(wǎng)檢索相關(guān)藥品管理文件以及藥學(xué)情報(bào)資料的能力。

第十一條零售藥店之間的距離，城區(qū)不小于200M，小于該間距設(shè)置的藥店其人員、設(shè)施、管理均應(yīng)明顯優(yōu)于先設(shè)置的藥店。鄉(xiāng)鎮(zhèn)依據(jù)人口密度，交通便利情況和市場(chǎng)繁榮程度，對(duì)零售藥店的發(fā)展，要按照《*市零售藥店設(shè)置發(fā)展規(guī)劃》實(shí)行總量控制、分步實(shí)施，根據(jù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)原則優(yōu)勝劣汰。

第十二條在農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)以及城郊結(jié)合部新設(shè)社區(qū)開(kāi)辦便民藥店，可以經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)、乙類(lèi)非處方藥。便民藥店至少應(yīng)配備一名藥師或二名藥劑士，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不小于50M2。

第十三條倉(cāng)庫(kù)必須符合藥品儲(chǔ)存要求，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的設(shè)施；經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，應(yīng)配備能安全儲(chǔ)存特殊管理藥品的專(zhuān)用設(shè)施。

第十四條零售藥店必須備有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需要的藥品。大型零售藥店必須備有國(guó)家基本藥物目錄中治療常見(jiàn)病、多發(fā)病的藥品1000種以上；中型零售藥店必須備有800種以上；小型零售藥店必須備有500種以上。

第十五條零售藥店不得以兼營(yíng)獸藥的名義，干擾處方藥制度的執(zhí)行。零售藥店可以按照規(guī)定兼營(yíng)保健食品、化妝品、衛(wèi)生用品及消毒藥劑，但必須嚴(yán)格與藥品分開(kāi)，并在柜臺(tái)上明示“非藥品”標(biāo)識(shí)。

第十六條零售藥店應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍制定必要的質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；

（四）藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；

（五）拆零藥品的管理規(guī)定；

（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售的規(guī)定；

（七）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；

（八）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；

（九）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)留存登記規(guī)定；

（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十一）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；

（十二）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

（十三）中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。

第十七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店立項(xiàng)審查、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序：

（一）立項(xiàng)審查程序

1、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店必須由投資者向擬設(shè)置零售藥店所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出立項(xiàng)申請(qǐng)；擬設(shè)置零售藥店位于我市市區(qū)（含濱湖區(qū)、新區(qū)）的，可直接向我局市場(chǎng)監(jiān)督處申請(qǐng)。立項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)包括下列材料（一式三份）：

（1）申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店的報(bào)告；

（2）《設(shè)置零售藥店申請(qǐng)表》；

（3）申請(qǐng)人是法人的，應(yīng)提供法人執(zhí)照，法定代表人身份證；申請(qǐng)人是自然人的提供本人身份證，戶口簿。

（4）擬在零售藥店擔(dān)任法定代表人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提供本人身份證、學(xué)歷證書(shū)及健康證明。

（5）擬聘專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)藥師資格證、職稱證書(shū)、身份證、健康證明及聘用意向協(xié)議。

（6）擬設(shè)置藥店位置示意圖，房屋產(chǎn)權(quán)證或有效租賃意向協(xié)議。

（7）工商行政管理部門(mén)《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。

以上證明材料須提供原件經(jīng)審核后留存復(fù)印件。

2、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到全部申請(qǐng)材料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審，作出是否同意申報(bào)的決定，經(jīng)初審?fù)獾牧㈨?xiàng)申請(qǐng)報(bào)我局市場(chǎng)監(jiān)督處，不同意的應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。

3、我局在收到縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審結(jié)果和申辦材料后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出是否同意立項(xiàng)的決定，并將決定書(shū)面通知縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)同時(shí)抄送申請(qǐng)人。

4、擬設(shè)置零售藥店位于我市市區(qū)（含濱湖區(qū)、新區(qū)）的，由我局在收到全部申報(bào)材料后的30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意立項(xiàng)的決定，并將決定書(shū)面通知申請(qǐng)人。

（二）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序

1、申請(qǐng)人必須在獲準(zhǔn)立項(xiàng)后三個(gè)月內(nèi)向我局市場(chǎng)監(jiān)督處提出現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)。逾期不申請(qǐng)的，原立項(xiàng)批復(fù)作廢。

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)應(yīng)包括下列材料：

（1）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

（2）擬設(shè)置藥店準(zhǔn)確經(jīng)營(yíng)地址及示意圖，店內(nèi)藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、分類(lèi)區(qū)位圖。

（3）執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)，其執(zhí)業(yè)或從業(yè)單位必須與擬設(shè)置藥店相符。

（4）房屋產(chǎn)權(quán)證或有效租賃合同。

（5）經(jīng)市或縣級(jí)勞動(dòng)部門(mén)鑒證的合同期不少于兩年的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員勞動(dòng)用工合同；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱證書(shū)，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員及營(yíng)業(yè)員的學(xué)歷證明。

（6）零售藥店員工名冊(cè)及健康證明。

（7）藥品儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

（8）擬經(jīng)營(yíng)品種目錄。

（9）質(zhì)量管理制度，種類(lèi)臺(tái)帳、表格、單據(jù)。

（10）我局要求提供的其他相關(guān)材料。

以上證明材料須提供原件經(jīng)審核后留存復(fù)印件。

2、我局在收到全部現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)材料后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收，并作出是否批準(zhǔn)發(fā)證的決定。對(duì)業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)人發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)未被批準(zhǔn)的申請(qǐng)人，限期一個(gè)月整改，整改后仍不合格的，原立項(xiàng)批復(fù)作廢。再次申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店的時(shí)間不得少于半年。

第十八條、實(shí)行接待日制度。為統(tǒng)籌安排市場(chǎng)監(jiān)管工作，規(guī)定每月一日上午（節(jié)假日順延）為申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店受理日。每周星期三上午為群眾來(lái)訪接待日，由我局市場(chǎng)監(jiān)督處專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)有關(guān)開(kāi)辦零售藥店的來(lái)訪及咨詢接待工作。各縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也要做好有關(guān)來(lái)訪接待工作。

第十九條零售藥店搬遷或者擬增加經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)按照合理布局的原則事先向新址所在地藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，并獲同意后施行，完工后由我局按照上述標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。

第二十條各縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，要嚴(yán)格按照本辦法，把好初審關(guān)，達(dá)不到要求的不予以申報(bào)。

第二十一條對(duì)于經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收合格的新開(kāi)辦藥店實(shí)行公示制度。如有不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的事項(xiàng)，可在七天內(nèi)向我局市場(chǎng)監(jiān)督處或監(jiān)察處舉報(bào)。

第二十二條本辦法由江蘇省*藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。