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第一章總則

第一條為了加強(qiáng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全，特制定本衛(wèi)生規(guī)范。

第二條本規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》、《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定制定。

第三條本規(guī)范涉及的消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品和評(píng)價(jià)消毒與滅菌效果的指示器材。

第四條從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。

第五條地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督本規(guī)范的實(shí)施。

第二章生產(chǎn)環(huán)境與布局

第六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建于無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅害蟲(chóng)孳生地的清潔區(qū)內(nèi)。一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)距影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的污染源500米以外，廠區(qū)周?chē)h(huán)境應(yīng)當(dāng)綠化。

第七條生產(chǎn)企業(yè)布局合理，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)當(dāng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有逆向交叉。

第八條生產(chǎn)布局必須符合生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間、生產(chǎn)車(chē)間、成品間、質(zhì)檢部門(mén)等，生產(chǎn)工序銜接合理。

第九條生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物的，必須具備相應(yīng)衛(wèi)生安全設(shè)施，并符合國(guó)家衛(wèi)生安全有關(guān)規(guī)定。

第十條動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響生產(chǎn)衛(wèi)生。

第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求

第十一條生產(chǎn)區(qū)必須設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施，并配備流動(dòng)水洗手、消毒設(shè)施。

第十二條生產(chǎn)區(qū)廁所必須為水沖式，并保持清潔衛(wèi)生。

第十三條生產(chǎn)車(chē)間地面、墻面、頂面及工作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)便于清洗消毒。凈化車(chē)間的內(nèi)裝修應(yīng)當(dāng)選用不起塵的材料。

第十四條生產(chǎn)企業(yè)必須具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備。

第十五條生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，應(yīng)當(dāng)對(duì)車(chē)間環(huán)境采取消毒措施。

第十六條生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場(chǎng)所和工作衣、帽、鞋，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在使用前進(jìn)行清洗、消毒。

第十七條生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)當(dāng)達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。隱形眼鏡護(hù)理液以及有特殊衛(wèi)生要求產(chǎn)品的生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)用無(wú)菌水。消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)沖洗用水應(yīng)當(dāng)符合去離子水、注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

第十八條進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官的一次性使用醫(yī)療用品、隱形眼鏡護(hù)理液以及有特殊衛(wèi)生要求的消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝，必須在十萬(wàn)等級(jí)潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。

第十九條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生學(xué)要求按GB15979、GB15980及國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。

第四章原材料、產(chǎn)品包裝及倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生要求

第二十條用于生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料。

第二十一條原材料和成品必須分開(kāi)存放,并設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，儲(chǔ)物存放保持干燥、清潔、整齊，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)的保存要求。一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品應(yīng)當(dāng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。

第二十二條待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。產(chǎn)品出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有登記、驗(yàn)收制度，并記錄備查。

第五章衛(wèi)生質(zhì)量控制

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自檢制度，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備。用于生產(chǎn)與檢驗(yàn)的計(jì)量器具應(yīng)按要求定期檢定,記錄備查。

第二十五條從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員必須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)考核合格，并取得上崗證。

第二十六條每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)開(kāi)展對(duì)車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生自檢和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量自檢，不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的自檢項(xiàng)目：

（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度或與消毒滅菌效果相關(guān)的理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)；

（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批原材料和每個(gè)班組生產(chǎn)的產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。無(wú)特定有效含量檢測(cè)方法的，如植物、生物類提取物等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法；

（三）評(píng)價(jià)消毒與滅菌效果的指示器材應(yīng)當(dāng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法；

（四）一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每班次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)檢測(cè)；

（五）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)檢測(cè)；

第二十八條產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)記錄及報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整，不得隨意涂改，使用法定計(jì)量單位。

第二十九條生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)原始記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限為該產(chǎn)品的失效日期后三個(gè)月。

第六章人員要求

第三十條企業(yè)必須配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職或兼職衛(wèi)生管理人員，管理人員名單應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第三十一條直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)。

第三十二條生產(chǎn)人員上崗前必須進(jìn)行消毒衛(wèi)生知識(shí)及有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得衛(wèi)生培訓(xùn)合格證,方可上崗。

第三十三條工作人員的工作服應(yīng)當(dāng)穿戴整潔，操作前根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生要求，應(yīng)當(dāng)清潔、消毒雙手。從事一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的從業(yè)人員在生產(chǎn)過(guò)程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲。

第三十四條工作人員在生產(chǎn)過(guò)程中不得進(jìn)行吸煙、進(jìn)食等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。

第七章附則

第三十五條本規(guī)范下列用語(yǔ)含義：

產(chǎn)品批次：產(chǎn)品最終經(jīng)消毒滅菌處理的，以消毒滅菌批次為產(chǎn)品批次；其他產(chǎn)品以同一批原料、在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批次。

10萬(wàn)等級(jí)潔凈度凈化車(chē)間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到以下要求：溫度18－28℃，相對(duì)濕度50－65％，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速不小于0.25m/s，室內(nèi)外壓差不小于4.9Pa，空氣中≥0.5цm粒子數(shù)不大于3500個(gè)/L，空氣細(xì)菌菌落數(shù)不大于500cfu／m3，物體表面細(xì)菌菌落數(shù)不大于10cfu／cm2。

第三十六條本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條本規(guī)范自*年1月1日起實(shí)施。