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第一章總則

第一條為加強化妝品生產企業的衛生管理，保證化妝品衛生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本規范。

第二條本規范對化妝品生產企業的衛生管理包括化妝品生產企業廠址選擇、廠區規劃、生產衛生要求、衛生質量檢驗、原材料和成品儲存衛生及個人衛生和健康要求。

第三條凡從事化妝品生產的企業必須遵守本規范。

第四條地方各級人民政府衛生行政部門監督本規范的實施。

第二章廠址選擇與廠區規劃

第五條化妝品生產企業廠址的選擇應當符合市政總體規劃。化妝品生產企業應當建于清潔區內，其生產車間距有毒有害污染源不少于30米。

第六條化妝品企業不得影響周圍居民的生活和安全，產生有害物質或者有嚴重噪聲的生產車間與居民區應當有適當的衛生防護距離和防護措施。

第七條化妝品生產企業廠區規劃應當符合衛生要求，生產區、非生產區設置應當能保證生產連續性且不得有交叉污染，生產車間應當置于清潔區內且位于當地主導上風向側。

第八條生產車間布局必須滿足生產工藝和衛生要求。化妝品生產企業原則上應當設置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區，辦公室等，防止交叉污染。

第九條化妝品生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間，專用生產設備，并具備相應衛生、安全措施。廢水、廢氣、廢渣必須經過處理，達到國家有關環保、衛生要求后方可排放。

第十條動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑物和設施應當不影響生產車間衛生。

第三章生產的衛生要求

第十一條化妝品生產企業必須建立健全相應的衛生管理制度，配備經專業培訓的專職或者兼職衛生管理人員。衛生管理人員名單應當報省級人民政府衛生行政部門備案。

第十二條制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。

第十三條生產車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應當有坡度，不積水，在最低處設置地漏。地漏應當有翻碗或者蓖蓋。

第十四條生產車間四壁及天花板應當用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。

第十五條工作人員和物料均須經緩沖區進入或者送入生產車間。

第十六條生產車間通道應當寬敞，采用無阻攔設計，保證運輸和衛生安全防護。生產車間內不得存放與生產無關的物品。

第十七條生產設備、工具、容器、場地等在使用前后應當徹底清洗、消毒。

第十八條設參觀走廊的生產車間應當用玻璃墻與生產區隔開，防止人為污染。

第十九條生產區必須設更衣室，室內應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并應當配備流動水洗手及消毒設施。生產企業應當根據生產產品類別及工藝的需要設置二次更衣室。

第二十條半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。

第二十一條采用空氣凈化裝置的生產車間，其進風口應當遠離排風口，進風口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地2.0米吊裝。生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。

第二十二條生產車間應當有良好的通風設施，保持適宜的溫濕度。生產車間應當有良好的采光及照明，工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于540lx。

第二十三條生產用水水質及水量應當滿足生產工藝要求，水質至少達到生活飲用水衛生標準的要求。

第二十四條化妝品生產企業應當有適合產品特點、能保證產品衛生質量的生產設備。

第二十五條生產企業固定設備、電路管道和水管的安裝應當防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。提倡企業生產自動化、管道化，設備密閉化。

第二十六條凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內壁應當光滑，便于清潔和消毒。化妝品生產工藝流程應當做到上下銜接，人流物流分開，避免交叉。

第二十七條生產過程的各項原始記錄（包括工藝規程中各個關鍵因素的檢查結果）應當妥為保存，保存期應當較該產品的保質期延長六個月。

第二十八條使用的清洗劑、消毒劑以及其他有害物品均應當有固定包裝和明確標識，儲存在專門庫房或者柜廚內，由專人負責保管。

第二十九條廠區內應當定期或者必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。

第三十條生產區廁所設在車間外側，必須為水沖式，有防臭、防蚊蠅及昆蟲等措施。

第四章衛生質量檢驗

第三十一條化妝品生產企業應當按照化妝品衛生規范的要求建立與其生產能力、衛生要求相適應的衛生質量檢驗室。衛生質量檢驗室應當具備相應的儀器、設備，并有健全的檢驗制度。從事衛生質量檢驗工作的人員必須經專業培訓并經省級衛生行政部門考核合格。

第三十二條每批化妝品投放市場前必須進行衛生質量檢驗，合格后方可出廠。

第五章原材料和成品儲存的衛生要求

第三十三條原料、包裝材料和成品必須分庫存放，其容量應當與生產能力相適應。易燃、易爆品、有毒化學品的儲存和使用應當符合國家有關規定。

第三十四條原料、包裝材料應當分類存放并明確標識。危險品應當嚴格管理，隔離存放。

第三十五條經檢驗合格的成品應當儲存于成品庫，按品種、批次分類存放，不得相互混雜。成品庫禁止儲存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。

第三十六條庫存物品碼放時應當離地、隔墻，其距離不得小于10厘米，留出通道，并定期檢查和記錄。

第三十七條倉庫要有通風、防鼠、防塵、防潮、防蟲等設施。定期清潔，保持衛生。

第六章個人衛生與健康的要求

第三十八條直接從事化妝品生產的人員（包括臨時工），必須每年進行一次健康檢查，取得預防性健康體檢合格證者方可從事化妝品生產。

第三十九條從業人員上崗前，應當經過衛生知識培訓并取得衛生培訓合格證。從業人員每兩年接受一次培訓，并有培訓記錄。

第四十條生產人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服應當蓋住外衣，頭發不得露于帽外。

第四十一條直接與原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲。

第四十二條禁止在生產場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛生的活動。

第四十三條操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。

第四十四條不得穿戴生產車間的工作服、帽和鞋進入非生產場所（如廁所），不得將個人生活用品帶入生產車間。

第七章附則

第四十五條本規范由衛生部負責解釋。

第四十六條本規范自二零零一年一月一日起實施，一九九六年下發的《化妝品生產企業衛生規范》同時廢止。

修訂《化妝品生產企業衛生規范》有關情況的說明

為規范化妝品生產企業的衛生條件，保證產品的衛生質量，我部于19*年下發了《化妝品生產企業衛生規范》（以下稱《規范》）（衛監發?19*?第5號），統一了化妝品生產企業的規范性要求，同時也為化妝品生產企業考核、驗收、頒發衛生許可證提供了依據。實施幾年來，《規范》在幫助企業建立必要的生產條件、合理的生產工藝以保證產品質量等方面起到了積極作用。但是，隨著社會經濟的發展，在對化妝品生產企業進行監督管理的過程中，各地衛生行政部門也遇到了一些新的問題需要依法進行規范。特別是有關生產加工的衛生要求需增加具體的內容，逐步標準化。為此，我司在今年3月就《規范》實施中存在的問題廣泛向全國各省、自治區、直轄市衛生行政部門和部分化妝品生產企業征求意見，并對意見進行了匯總。在此基礎上，又組織北京、上海、浙江、廣東、四川等省市主管化妝品生產企業監督工作的同志和部分化妝品生產企業的代表，一起對《規范》進行了修訂。

修訂的原則是以19*年的《規范》為基礎，結合各地在監督管理中發現的問題和企業發展的需要，同時參考食品企業良好衛生操作規范的有關要求，對《規范》中的一些具體規定作了適當的調整，主要體現在以下幾方面：

1、增加了對生產企業廠址選擇的原則要求，應當符合市政總體規劃。這其中除了衛生要求，還涉及到環保、消防等方面的要求，體現了衛生行政部門的審查與政府的總體要求相一致。

2、增加了對生產企業廢水、廢物的處理，應當達到國家有關環保、衛生要求后方可排放。這樣規定，有利于企業增強環保意識，并逐步建立相應的設備和設施。

3、增加了對生產車間通風設施的要求，以保持車間內適宜

的溫濕度，利于生產和保證產品的衛生質量。

4、提高了對生產企業衛生質量檢驗的要求。規定生產企業應當按照化妝品衛生規范的要求建立與其生產能力、衛生要求相適應的衛生質量檢驗室，并應當具備相應的儀器、設備，同時有健全的檢驗制度。這樣規定，用化妝品衛生規范的要求統一了產品檢驗項目和方法，為企業控制產品的衛生質量提供了客觀依據。

5、增加了對從業人員每兩年培訓一次的要求。目的是希望通過培訓，逐步提高從業人員的相關知識水平，確保生產加工中產品的衛生質量。