第一章總則

第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。

第三條本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。

醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

1我院醫療器械臨床試驗

管理部門組成及職能我院醫療器械臨床試驗管理工作由醫學工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業技術組、質量控制組、突發事件應急小組和中心器械庫房組成。組織結構。

1.1醫療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實驗中心主任由醫學工程處副處長擔任，另設副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫療器械臨床試驗相關內容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫院管理、臨床醫學、循證醫學、醫療器械專業人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫療器械（包括醫用設備和醫用耗材）管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規程、技術性文件等；②對外洽談醫療器械試驗工作，對臨床試驗相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負責各專業科室試驗設施、搶救設備的統籌調配，并與各專業技術組協調溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規程進行檢查及監督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內專業人員培訓，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當的治療措施，及時報告倫理委員會、通報申辦者；⑧監督各專業科室完成日常任務，迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。

1.2專業技術組組成及職能

摘要：醫療器械市場調研課程將市場調研技術與醫療器械行業特色緊密結合，是醫療器械營銷專業的核心課程，主要培養學生理解并具備醫療器械行業市場調查意識、市場調查方法、數據處理與資料綜合處理、報告撰寫以及高效報告市場調研的能力。該課程的教學方法改革，主要是以創新創業為導向，通過創新課程教學目標、貫徹“教學做”一體化的教學方法設計、加強校企合作，創立以公司運作模式為主線的教學體系，加強高職學生具有科學的創業意識，使其對創業項目能科學調研與科學決策。

關鍵詞：創業；醫療器械；市場調研 

一、醫療器械市場調研課程在醫療器械營銷

人才培養中的定位2012年，中國醫療器械行業市場規模1500億元，近10年復合增長率為21.3%，遠超發達國家。醫療器械營銷人才占整個醫療器械行業人才需求數的38%，優秀的醫療器械銷售人才被稱為“醫療器械銷售工程師”或“產品技術專家”，其必須具有專業的醫療器械產品知識背景，并以系統的、專業的營銷方法或手段創造、溝通與傳送價值給客戶，滿足客戶特定需求成功獲取訂單。70%以上的醫療器械行業企業認為，市場調研能力是醫療器械營銷人才必須具備的重要能力。醫療器械市場調研課程將市場調研技術與醫療器械行業特色緊密結合，是醫療器械營銷專業的核心課程，主要培養學生理解并具備醫療器械行業市場調查意識、市場調查方法、數據處理與資料綜合處理、報告撰寫以及高效報告市場調研的能力。以學生為主體開展的每個市場調研項目，都如同一家獨立的市場調研公司為組織客戶所提供的完整調研服務。由此可見，醫療器械市場調研課程的設計是以創業為導向，把每一個項目視作新創立的市場調研公司的產品或服務，幫助客戶進行市場環境、消費者需求、競爭對手和市場銷售策略的調研。既增強了學生的創業意識、服務意識、獨立自主開展項目以及團隊合作的能力；又實現了校企的深度合作，增強企業對教學過程的參與，使課程教學更接近工作實踐。

二、高職醫療器械市場調研課程傳統教學模式的分析

（一）傳統的高職市場調研課程的教學模式

第一條為加強對醫療器械廣告的管理，保障人民身體健康，根據《廣告管理條例》和國家有關醫療器械管理的規定，制定本辦法。

第二條凡利用各種媒介或形式有關用于人體疾病診斷、治療、預防，調節人體生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料及其相關物品的廣告，均屬本辦法管理范圍。

第三條醫療器械廣告的管理機關是國家工商行政管理局和地方各級工商行政管理局；醫療器械廣告證明的出具機關是國家醫藥管理局和省、自治區、直轄市醫藥管理局或同級醫藥行政管理部門。

第四條醫療器械廣告必須真實、科學、準確，不得進行虛假、不健康宣傳。

第五條醫療器械廣告，必須持有經過國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局或同級醫藥行政管理部門核發的《醫療器械廣告證明》（以下簡稱《證明》）。未有《證明》的，不得廣告。

第六條醫療器械廣告證明出具機關在辦理廣告證明手續時，應當查驗有關證明、審查廣告內容。對不符合本辦法規定的，不得出具《證明》。《證明》有效期以醫療器械生產或經營準許證的有效時間為準。醫療器械生產或經營準許證有效期滿后，《證明》自動失效。

醫藥政策法規

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范醫療器械生物學評價和審查工作，我局組織制定了《醫療器械生物學評價和審查指南》?，F印發給你們，請參照執行，并將有關事項通知如下：

一、申請涉及生物學評價的產品注冊的企業，可提供生物學評價報告（含支持性文件）代替產品注冊檢驗報告中的生物學試驗部分，或進行全項生物學試驗。

二、國外企業提供的醫療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的，企業應提供生物學試驗室所在國的GLP證明。

附件：1．醫療器械生物學評價和審查指南