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編者按：本論文主要從當前藥檢所檔案管理中存在的主要問題及原因分析；做好當前藥檢所檔案管理工作的主要對策等進行講述，包括了領導檔案管理意識及重視不夠、檔案管理基礎設施較差，保管條件落后、檔案管理格局不明晰、檔案管理制度不健全、對藥檢機構檔案內容界定不清，管理范圍不明、檔案管理工作人員素質參差不齊等，具體資料請見：

摘要文章說明和分析了機構改革后廣西各區域藥檢機構在檔案管理工作方面存在的一些問題，并提出了主要對策。以求發揮檔案信息資源的基礎性、公益性功能，更好地履行國家賦予的藥品技術監督職能。

關鍵詞檔案管理；藥檢機構；問題及對策

藥品檢驗所是國家藥品監督質量保證體系的重要組成部分和技術依托部門，是《藥品管理法實施辦法>規定執行國家對藥品監督檢驗的法定專業機構，其中心工作是承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作，主要職責是依法對藥品在生產、流通、使用等環節的質量實施技術監督檢驗。隨著藥品質量監督檢驗工作的不斷深化，使搞好藥檢所檔案管理工作成為了搞好當前藥檢所整體管理工作的基礎。

藥檢檔案即藥品檢驗、鑒定檔案，是藥檢機構在藥品檢驗實踐、科研、培訓和管理活動中直接形成的，反映了藥檢機構的檢驗實力和檢驗水平的佐證，屬于科技檔案范圍，既具有科技檔案相同的屬性，又與其他檔案一樣，具有“自然形成”、“歷史記錄”、“使用價值”的屬性，還具有材料分散性、時效性強等自己的特性。其內容主要包括藥檢管理和藥檢業務兩部分。藥檢管理部分檔案材料主要有：上級工作指示、通知、決定，藥檢管理工作計劃、總結、教學管理有關通知、決定、檢驗事故、差錯、糾分處理等，這些材料是帶有文書材料性質的檔案；藥檢業務部分檔案材料主要有：檢驗(測)報告、藥品標準、中藥材質量標準、產品批文、原始數據資料等，這些材料是由于藥檢工作與其他科技工作的區別導致的既不同于文書檔案又有異于科技檔案的獨特個性的檔案。藥檢檔案是指導藥檢、促進藥檢、發展藥檢事業、保障和服務民生，為藥監工作提供堅強有力的技術支撐的寶貴財富。

一、當前藥檢所檔案管理中存在的主要問題及原因分析

主要表現在以下一些方面：

1領導檔案管理意識及重視不夠。廣西于2003年對藥檢機構進行體制改革，撤銷除自治區藥檢所外的其他原按地(市)、縣行政區劃設置的91個各級藥檢所，重新設置由自治區食品藥品監督管理局直接管理的南寧、桂林、玉林、柳州、梧州、北海、百色、河池等8個相當于副處級的區域藥檢所至今，雖基本設置有檔案庫房，卻只有桂林、玉林兩個藥檢所實現了符合檔案管理要求的大集中統一保管并通過了檔案行政管理部門評審驗收(其中。桂林藥檢所綜合檔案室于2004年取得了檔案室合格證，玉林藥檢所綜合檔案室于2005年達標定級)。

2檔案管理基礎設施較差，保管條件落后。大部分藥檢所因建所時間短，檢驗及辦公場地小、場所少，故未設檔案室或檔案專人、專庫，檔案放在辦公室的柜子里，有的還是木柜；沒有落實防火、防盜、防潮等“八防”安全措施，沒有空調、除濕機等設備。有個別原在已獲得“科學技術事業單位檔案管理自治區級”的市級藥檢所基礎上組建的區域藥檢所，在近年檔案管理工作普查及現場復查時就因檔案庫房條件簡陋、專用檔案存放空間未保證等硬件問題而未能得以更名換證。

3檔案管理格局不明晰。管理機構不健全，管理職能不明確。藥檢所檔案管理一般由行政辦公室負責。由于歷史沿革等原因和藥檢所行業管理要求，檔案室一般只管理文書檔案，而藥品檢驗(測)報告書檔案、人事檔案、會計檔案、圖書檔案等分屬各個業務科室管理，在一個單位內形成多部門管理檔案格局。

4檔案管理制度不健全。檢查督促考核未認真落實。在藥檢所管理中，一般均按照《產品質量檢驗機構計量認證／審查認可(驗收)評審準則》及其繼承和發展準則——《實驗室資質認定評審準則》要求，制定了適用于各所較為健全的《質量手冊》《程序文件》《作業指導書》《記錄管理冊》等質量保證體系、管理制度手冊和各科室、各類人員的崗位工作職責，而涉及檔案管理特別是像藥檢檔案的制度、職責較少，沒有相關的制度和檢查考核措施。雖然自治區食品藥品監督管理局對各藥檢所的《年度工作目標管理考評細則》要求各單位設立專門的檔案室并規范化、認真抓好檔案管理工作，但藥檢所卻未真正認真實施，沒有把完整的檔案資料管理納入日常工作范圍。

5對藥檢機構檔案內容界定不清，管理范圍不明。隨著科技的飛速進步，社會的發展，檔案系統的內涵和外延也隨之發生變化。藥檢檔案的范圍也已由以往的文書檔案、藥品檢驗(測)報告檔案、人事檔案等發展到今天的科研檔案、電子文件、各種檢驗(測)設備及其使用時產生的圖文、數據檔案、實物檔案、照片檔案、聲像檔案、縮微膠片檔案和數字化檔案等等新型檔案。由于未對納入檔案管理的內容賦予明確要求，各藥檢所根據自己的理解和實踐“因地制宜”管理，使許多應該納入管理的檔案沒有納入管理。

6檔案管理工作人員素質參差不齊。檔案專業人員隊伍在學歷層次、理論水平、專業素質等方面參差不齊，與時展要求懸殊是目前我國檔案專業人員隊伍的普遍現象，很多檔案部門是隨便可以往里塞人的地方，是安排老弱病殘的地方。在藥檢系統中還有表現為專職少、兼職多，專項管理經驗不足，管理觀念不強；在人才培養中，重視藥檢技術人員素質及動手能力的提高和繼續教育，對檔案管理人員的素質提高和繼續教育沒有納入培訓計劃和要求，許多檔案管理人員的管理水平停留在傳統經驗上，思想觀念和管理水平跟不上時展，缺乏創新和活力。

7檔案管理水平不高。現代化管理手段應用較差。隨著計算機及網絡信息技術在藥檢所管理中的廣泛運用，藥檢所管理手段在不斷進步。而運用計算機及網絡技術管理檔案的少，信息量小，基本還停留在手工收集、手中操作、手工檢索上，缺乏利用現代化技術設備的手段，不利于檔案的收集、編研、修史編志、開發和利用，不利于發揮藥檢檔案更大的、應有的技術支撐作用。

8未將檔案管理與藥檢業務建設同步規劃、同步發展。在藥檢所近、遠期規劃中，一般對檢驗(測)設備、人員結構、技術水平、質量目標、檢驗項目及能力等都會作比較詳盡的規劃，而對檔案管理、檔案設備投入等考慮較少或完全未納入規劃中，造成藥檢檔案管理水平不能與藥檢業務同步發展。藥檢檔案管理水平的滯后，必將影響藥檢業務技術的發展，影響藥檢所整體管理水平的提高，影響實驗室資質認定和能力認可。

9監管關系的變化，使藥檢檔案受到較高重視。一方面藥品檢驗報告是判定一個藥品是否符合規定的法律文書，若該被檢藥品被判不符合規定，監管相對人輕者被課以小額罰款，重者被處幾萬、幾十萬乃至上百萬巨額罰款，甚至是取消經營許可證、生產許可證或是藥品批準文號的嚴厲處罰，超出了一般藥品生產、經營和使用機構的承受能力，使監管相對人存在戒心；另一方面隨著我國市場經濟的發展，民眾購買被稱作特殊商品的藥品比日用品還方便，致使常規意義的消費者觀念被引用至治療活動中，由于藥品費用居高不下，當藥品治療效果不理想時，就怪罪藥品質量、怪罪藥品生產和經營單位，要求賠償。這其中，具有仲裁性和公正性的藥品檢驗報告就成為了雙方裁決質量爭議的焦點。而藥檢報告質量尚有一定缺陷，使提高藥檢報告書寫質量及其可溯源性，完善藥檢報告管理成為了藥檢檔案管理的重要內容。

10藥檢檔案開發利用少。主要是由于檔案的內向性、封閉性，加上決策者及檔案管理員本身缺少對檔案價值的認識，檔案室在單位中又處于弱勢地位，館藏建設被作為檔案室的后臺工作、傳統工作，主要精力放在前臺，重保管、輕利用，編研成果不多，檔案利用實例不匯編、不發表，使其應有的文化功能沒有得到充分發揮，很少直接影響大眾的生活品質。

綜上所述，藥檢所檔案管理已面臨深刻的變化，出現的問題既是我國現代體制出現的一種轉折，也是科技不斷發展的必然。隨著經濟全球化、信息化時代和我國新一輪大部委制、“大衛生”形勢下衛生、藥監機構改革的到來，藥檢所須正視現實，調整管理思路以改進檔案管理方法，重視藥檢檔案管理工作以應對新形勢要求。

二、做好當前藥檢所檔案管理工作的主要對策

1依法治檔是搞好藥檢檔案管理工作的根本。可采取多種形式，大力加強和廣泛開展《中華人民共和國檔案法》《中華人民共和國檔案法實施辦法》《廣西壯族自治區檔案管理條例》和《機關文件材料歸檔范圍和文書檔案保管期限規定》《廣西壯族自治區檔案人員崗位培訓管理辦法》等法律法規的宣傳教育、學習貫徹活動，實施《藥品檢驗檔案管理規范》，增強藥檢所干部職工的檔案法制意識，特別是領導干部的檔案管理意識，依法編制本單位的文件材料歸檔范圍和文書檔案保管期限表，使藥檢檔案從形成、收集到整理、編目、歸檔、保管、借閱、保密、利用等各個環節都得到保障，做到依法治檔。

2領導高度重視是搞好藥檢檔案管理工作的關鍵。一個單位檔案工作的好壞，與單位領導的重視程度有著直接的關系，尤其是藥檢檔案管理工作面對新形勢下存在的難度增大問題，領導重視與否起著決定性作用。因此，改變檔案工作的從屬地位，需強化各級領導對檔案工作的領導，本著“對歷史負責、為現實服務、替將來著想”的態度，提高對加強檔案資源建設重要性、必要性的認識，把綜合檔案室建設特別是檔案室基礎設施建設、設備配置、檔案保護、人員培訓等列入本單位發展規劃，并根據財政經費經常性增加情況適時予以遞增，任何情況下不占用綜合檔案室設施、設備，不改變檔案室及其庫房用途。此外，各級領導還應明確：對檔案“實行集中統一保管”原則只是加強檔案工作的第一步，而確保檔案收集齊全完整、豐富室(館)藏，進而提高檔案對藥檢、藥監事業發展服務的效能，才是檔案管理工作的目的。

3建立健全藥檢檔案管理網絡是搞好藥檢檔案工作的前提。應進一步加強藥檢檔案管理網絡建設，重視平時材料的積累和歸檔，可在全區食藥監管系統各藥監局及其所轄各行政、業務科室、稽查大隊和各藥檢所明確專、兼職檔案人員，使每個單位從橫向(藥檢——藥監)到縱向(檔案室——各業務、檢驗室，稽查隊)組成一個檔案管理的整體網絡，并將管理工作納入單位、科室、個人的目標責任中，形成橫的方面覆蓋包容、縱的方面前后連貫的信息內容結構模式，確保無論是在藥監局、還是藥檢所的各行政、業務檢驗科室還是稽查工作的各個階段、各個環節，都能從組織上保證檔案、文字、圖片、聲像等材料不疏漏、不散失。

4加強制度建設是搞好藥檢檔案管理工作的保證。第一，建立健全相應的檔案工作管理機制和各項規章制度，完善歸檔制度、保管制度、鑒定制度、利用制度，明確崗位責任制，確保檔案業務規范執行；完善檔案工作程序，理順單位、科室和檔案室之間的關系，逐步將檔案管理由多頭分散管理過渡為大集中統一綜合管理，使檔案工作的每一個環節和每一個方面都有規范化的要求，保證檔案管理工作的各個環節不脫節。

第二，堅持檔案檢查驗收制度。做到檔案工作與檔案歸檔要求同步管理。因為藥檢檔案是藥檢所科學技術和藥品檢驗工作的歷史，它不僅真實地反映本單位科技活動的現狀，說明整個科技工作歷史的進程。還為當前的業務工作和科研工作服務，為今后的工作服務，是珍貴的科技資源和科技儲備。

第三。將檔案工作同業務工作放在同等重要的位置，同樣作為藥檢所質量管理體系的組成部分，納入單位年度目標管理責任制，與業務工作一樣同計劃、同布置、同檢查、同落實，不但與各科室、各崗位人員的經濟利益掛鉤，做到獎罰分明，還要在評優、晉升、進修政策上給予一定傾斜，以促進檔案工作人員和專兼職文檔人員主動收集、整理、歸檔，從而確保藥檢檔案文書資料的完整性和系統性。

第四，設立藥檢科研檔案保證金制度。在年度獎勵基金(或勞務費)和藥檢科研項目中明確一定比例(或數額)的檔案保證金，保證業務和科研檔案及時形成并在完成后按時向所綜合檔案室移交，確保檔案完整、系統、準確和相互配套。

5提高檔案人員素質是搞好藥檢檔案管理工作的基礎。針對藥檢系統檔案人員絕大部分是半路出家、從事檔案工作時間和素質參差不齊，且基礎管理薄弱、人員變動性大、檔案業務生疏等現狀，著重在提升檔案室的軟實力、檔案工作的生命力、檔案事業的保障力、檔案隊伍的戰斗力上下功夫，切實加強和提高檔案人員素質。

第一，以人為本，加強藥檢檔案人才隊伍建設。一是重視智力引進工作，可采取引進檔案專業人才或通過向社會公開招錄所學專業為檔案學、歷史學、漢語言文學或計算機專業人才的辦法，吸收一些基本素質好、愿意從事檔案工作的大學本科畢業生充實到藥檢檔案工作隊伍中來，壯大藥檢檔案人才隊伍。二是拓寬人才培養渠道，有重點、有方向地培養造就藥檢檔案事業發展急需的人才，如對單位內部綜合素質好、有發展潛力、志愿獻身檔案事業的同志進行專業培養和深造，促使他們施展才華，促進人才脫穎而出。

第二，注重教育，努力提高檔案工作人員的政治思想水平。一是要改變舊傳統。樹立新觀念，用“三個代表”重要思想、科學發展觀、構建和諧社會的理念和改革開放、市場經濟的思維方式指導檔案工作；二是要改變以往的封閉管理，由重視管理轉變為重視利用；三是要改變傳統的靜態管理，由坐等、送交轉變為主動收集。

第三，加強培訓，不斷提高檔案人員的專業知識水平、業務能力和管理水平。加強檔案業務培訓，提高檔案人員的業務素質，是一項需要持之以恒的工作。一要組織檔案人員認真學習《檔案法》及其《實施辦法》和《管理條例》等法律法規；二要辦好崗位培訓、信息技術培訓、相關標準規范和藥檢檔案基礎業務知識培訓，加強經濟、歷史、文化、法律等檔案傳統方面管理知識和系統工程原理和方法、縮微技術和數碼復印新技術應用等現代管理、現代科技實踐技能和新技術的學習，吸取和總結新經驗，優化知識結構，以達到理論知識和實踐能力有機結合；三要與時俱進加強檔案上崗和崗位繼續教育，建設新檔案管理模式，使全系統檔案工作人員適應檔案工作特別是新形勢下藥檢檔案工作發展需要；四要多走出去參加培訓或開展學術講座，學習一些院校或發達地區先進的工作經驗，拓寬工作思路，促進管理科學化，提升檔案管理水平。

6信息化建設是搞好藥檢檔案管理工作的途徑。現代信息技術和互聯網技術為檔案開發利用提供了很多新的手段。檔案信息化是我國檔案事業發展“十一五”總體規劃目標的主要任務。為此，應以藥監系統信息化建設、政務信息公開為核心，以實驗室資質認定評審為契機，加大投入。大力增強藥檢檔案管理工作的手段和能力。如創造條件購置必要的現代化設施、建立本單位的檔案目錄數據庫、采辦GD2000等適用的檔案計算機管理軟件及有關技術標準和資料，人和信息化建設協調發展，使檔案管理能力不斷增強，實現檔案信息管理網絡化、數字化、規范化和科學化，使藥檢檔案發揮最大效益，更好地為藥檢所的檢驗、科研、帶教、管理做出更大的貢獻。

7開發利用檔案信息資源服務是體現檔案價值的核心。檔案是一種回溯性信息，是對歷史的真實記錄逆向追溯其價值的過程，其核心價值在于信息記載和信息服務。因此，開展藥檢檔案信息服務是提升大眾檔案意識的鮮明旗幟，是藥檢檔案發揮效益的關鍵，是藥檢機構生產力的體現。可通過做好查(借)閱登記、建立用戶聯系制度、設立檔案信息反饋表形式，或開展藥檢檔案資源專題報告，舉辦實物、圖片、影像資料展覽。以及進行編研等深層次開發，及時編發檔案利用實際社會效益，關注和服務民生等各種方式，拓寬藥檢檔案資源利用渠道，為藥檢所業務、管理及監管相對人服務，充分體現藥檢檔案的使用價值及其管理的重要性和依據性，共建和諧藥檢、和諧藥監。