1常用臨床試驗報告規(guī)范

1．1系統(tǒng)評價／Meta分析報告規(guī)范

1．1．1QUOROM聲明（qualityofreportingofMeta－analyses）和PRISMA聲明（preferredrepor－tingitemsforsystematicreviewsandMeta－analy－ses）：1996年Moher等成立了QUOROM制訂委員會探討規(guī)范Meta分析報告，并于1999年發(fā)表了QUOROM聲明，該聲明包括一個18個項目的清單及Meta分析過程中文獻(xiàn)檢索與篩選的流程圖。項目清單包括題目，結(jié)構(gòu)式摘要，前言，方法（檢索、篩選、真實性評價、資料提取、研究特征、定量資料分析），結(jié)果（試驗流程、研究特征、定量資料分析）及討論6個部分。流程圖要求作者明確描述選擇納入文獻(xiàn)的過程以及每一步排除文獻(xiàn)的數(shù)量及排除的原因，供讀者分析該系統(tǒng)評價／Meta分析的質(zhì)量。為將系統(tǒng)評價也納入報告規(guī)范的適用范圍，2005年成立的PRISMA制訂委員會，修訂并擴(kuò)充QUOROM清單條目及流程圖。2009年發(fā)表了PRISMA聲明包括7個部分27個條目：標(biāo)題，結(jié)構(gòu)式摘要，引言（基本原理、目的），方法（方案與注冊、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、信息來源、檢索策略、研究的選擇、數(shù)據(jù)收集過程、數(shù)據(jù)項、單個研究偏倚的風(fēng)險、結(jié)局指標(biāo)、結(jié)果合成、不同研究之間的偏倚風(fēng)險、附加分析），結(jié)果（研究選擇、研究特征、研究中的偏倚風(fēng)險、單個研究的結(jié)果、結(jié)果合成、不同研究之間的偏倚風(fēng)險、附加分析），討論（證據(jù)小結(jié)、局限性、結(jié)論），資助情況。為便于系統(tǒng)評價／Meta分析作者明確了解每個條目的內(nèi)容及意義，Moher等還同時發(fā)表了PRISMA解釋和闡述手冊。

1．1．2觀察性研究的Meta分析報告規(guī)范：觀察性研究的Meta分析幾乎占已發(fā)表的Meta分析論文的50％，主要是隊列研究和病例對照研究在病因假設(shè)的檢驗或醫(yī)學(xué)干預(yù)中的應(yīng)用。但由于觀察性研究很難證明排除了一切偏倚，也不可能完全去除混雜效應(yīng)，如果觀察性研究過程中確實存在相同的系統(tǒng)誤差，Meta分析只會加大這些偏倚，產(chǎn)生統(tǒng)計學(xué)上的假象。為提高觀察性研究Meta分析的報告質(zhì)量，1997年，由美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）組織專題研究小組，于2000年提出MOOSE（Me－ta－analysisofobservationalstudiesinepidemiolo－gy）報告規(guī)范，其內(nèi)容包括研究背景、文獻(xiàn)檢索策略、研究方法、研究結(jié)果、討論、研究結(jié)論6個部分，共35個條目。隨著基因—疾病關(guān)聯(lián)研究的不斷進(jìn)展，出現(xiàn)了遺傳流行病學(xué)，最多見的是病例—對照研究，同時出現(xiàn)了很多單核苷酸多態(tài)性及全基因組聯(lián)的Meta分析。遺傳流行病的關(guān)聯(lián)性研究實質(zhì)上屬于觀察性研究，基本可參考MOOSE，但要注意遺傳流行病學(xué)在進(jìn)行Meta分析時必須考慮遺傳學(xué)和生物統(tǒng)計學(xué)的前提條件。

1．1．3Cochrane系統(tǒng)評價格式：Cochrane系統(tǒng)評價包括了Meta分析，屬于廣義系統(tǒng)評價，主要關(guān)注隨機(jī)對照試驗的系統(tǒng)評價的方法，2003年修訂時擴(kuò)充到診斷試驗的系統(tǒng)評價，非隨機(jī)對照試驗的系統(tǒng)評價指南正在進(jìn)一步完善。CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterventions經(jīng)過多次修訂后目前版本為5．1．0，分為3個部分22個章，在第一部分第二章第二節(jié)“FormatofaCo－chranereview”列出了系統(tǒng)評價在方案及正文中應(yīng)報道的條目列表，包括7部分：標(biāo)題、評價者信息、摘要、簡明歸納、正文（背景、目的、方法、結(jié)果、討論、作者的結(jié)論、志謝、參考文獻(xiàn)、表格和圖表）、補(bǔ)充信息以及文章相關(guān)信息。值得注意的是，Co－chrane手冊主要關(guān)注系統(tǒng)評價／Meta分析的方法學(xué)，因此對于如何報告僅給出條目提綱，未詳細(xì)闡述每個條目的內(nèi)容及意義，需要結(jié)合方法學(xué)部分進(jìn)行報道。為了規(guī)范Meta分析檢索策略的報告，2006年，Booth等通過檢索分析系統(tǒng)評價與Meta分析，提出了對于制定檢索策略報告規(guī)范的建議，即STARLITE（standardsforreportingliteraturesearches）聲明，包括8個條目：采樣策略、研究類型、獲取途徑、納入年份（起始日期）、限制條件、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、采用的檢索式、電子資源。該聲明已經(jīng)被Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦，建議所有Meta分析•170•山西醫(yī)藥雜志2015年1月第44卷第2期ShanxiMedJ，January2015，Vol．44，No．2的檢索策略均遵照STARLITE聲明。

1．2隨機(jī)對照試驗

本文作者：孫常峰蘭志輝張劍飛高淑琴董光美梁凌作者單位：張家口市眼科醫(yī)院

先天性重度上瞼下垂不僅影響眼部外觀，還可影響視功能，日久可造成形覺剝奪、弱視和融合功能減退，使原有的隱斜變成顯斜，或原來可控制的間歇性斜視失去控制，變?yōu)楹愣ㄐ孕币暋en等［9］報道過類似病例。故重度先天性上瞼下垂的患兒應(yīng)及早手術(shù)，國內(nèi)外一些學(xué)者主張在1歲內(nèi)手術(shù)［10-11］，但幼兒提上瞼肌和額肌都沒有完全發(fā)育成熟，我科最小年齡定為3歲。上瞼下垂手術(shù)如在局麻下進(jìn)行，瞼裂寬度較易掌握，在術(shù)中可以加以調(diào)整。因小兒全麻下無法直接觀察瞼裂的大小，故術(shù)前檢查、做標(biāo)記線及有一個量化處理就顯得尤為重要。以往全麻下不做標(biāo)記及未行計算的兒童重度上瞼下垂手術(shù)的滿意率不高，統(tǒng)計我科目前為68．5%，也有文獻(xiàn)報道73.9%、83．3%［12］。

全身麻醉通常分為淺麻醉期、手術(shù)麻醉期和深麻醉期，在手術(shù)麻醉期及深麻醉期眼球固定中央，提上瞼肌和眼輪匝肌完全松弛，肌力為0，眼瞼為半閉合狀態(tài)，由此可以得出清醒狀態(tài)下的瞼裂高度≈麻醉狀態(tài)下的瞼裂高度+提上瞼肌肌力(0～4mm)，也就是說提上瞼肌肌力越好術(shù)中瞼裂高度適當(dāng)保守，提上瞼肌肌力越差術(shù)中瞼裂高度越接近清醒狀態(tài)下的瞼裂高度，術(shù)中可直接參考手術(shù)標(biāo)記線高度。如果在淺麻醉期患兒有輕微的閉眼，雙眼位處于外上方，這種情況術(shù)中瞼裂會減小，手術(shù)量適當(dāng)減小1mm。

本研究手術(shù)有兩個關(guān)鍵點(diǎn):(1)手術(shù)標(biāo)記線的應(yīng)用:術(shù)前依據(jù)健眼的高度(單眼上瞼下垂)或?qū)⒁_(dá)到的瞼裂高度(雙眼上瞼下垂)在鼻根部及外側(cè)眶緣做標(biāo)記線，并依照映光瞳孔中心做瞼緣中點(diǎn)標(biāo)記、做重瞼線、手術(shù)區(qū)分離寬度及高度線，在全麻前用龍膽紫將以上標(biāo)記一一畫出。這樣全身麻醉下手術(shù)可參照此手術(shù)標(biāo)記線，并作為重要參考，以防手術(shù)重大失誤，一般手術(shù)瞼裂高度不超過鼻根部標(biāo)記線。(2)術(shù)中瞼裂高度的量化:每個患兒的具體情況不同，如瞼裂寬度、長度、提上瞼肌肌力、額肌力及全身麻醉狀態(tài)的深度及眼位等均有不同，那么在手術(shù)當(dāng)中如何掌握瞼裂高度?我科通過多年的臨床實踐總結(jié)出如下計算公式:全麻下手術(shù)中的瞼裂寬度≈術(shù)后清醒狀態(tài)下的瞼裂寬度－提上瞼肌肌力，并根據(jù)麻醉的深度及眼位狀態(tài)加減1mm。具體情況是麻醉淺眼位在外上方，說明患兒有輕微閉眼動作，術(shù)中可依照公式再減1mm，雖然這些方法還無法精確瞼裂寬度，但這已大大提高了手術(shù)的成功率。

1資料與方法

1.1一般資料：選擇我院神經(jīng)內(nèi)科2013年1月～2014年1月接治的78例腦卒中患者為研究對象，將所有患者隨機(jī)均分為對照組與康復(fù)組，每組39例。康復(fù)組男26例，女13例，平均年齡（62±6）歲。39例患者中腦出血和腦梗死患者人數(shù)分別為21例和18例。對照組男25例，女14例，平均年齡（63±6）歲。39例患者中腦出血和腦梗死患者人數(shù)分別為20例和19例。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2護(hù)理方法：對兩組患者均給予了神經(jīng)內(nèi)科疾病的常規(guī)護(hù)理，康復(fù)組在基礎(chǔ)護(hù)理的基礎(chǔ)上加用了康復(fù)護(hù)理，采用的具體康復(fù)護(hù)理方法如下。

1.2.1心理康復(fù)護(hù)理：大部分腦卒中患者一般表現(xiàn)為偏癱、失語等神經(jīng)功能缺損癥狀。面對疾病殘酷的打擊，患者往往受到了極大的心理打擊，因此醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)保持與患者的良好溝通。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)耐心和患者及患者家屬進(jìn)行溝通，幫助他們了解疾病相關(guān)知識，并盡可能滿足患者提出的合理要求，目的在于環(huán)節(jié)他們自身的壓力，鼓勵他們主動配合治療，并提升他們的自信心。

1.2.2運(yùn)動護(hù)理：減少腦卒中患者致殘率的關(guān)鍵之一就是知道他們盡早接受功能康復(fù)鍛煉，其中肢體鍛煉十分，需要保持被動體位和肢體功能位置，按關(guān)節(jié)活動范圍和方向進(jìn)行被動活動鍛煉。例如指導(dǎo)患者采用側(cè)臥位臥躺，這樣一來能夠使癱瘓的關(guān)節(jié)和肢體承受到足夠的壓力，增加肢體輸入本體的感覺，以實現(xiàn)對肢體緩解的刺激并抑制痙攣。

1.2.3并發(fā)癥的觀察及護(hù)理：加強(qiáng)對患者的口腔護(hù)理工作，確保他們呼吸道通暢，且能夠及時吸痰。護(hù)理過程中還應(yīng)當(dāng)密切注意導(dǎo)尿管及尿液顏色的變化。除此之外，還應(yīng)當(dāng)積極預(yù)防應(yīng)激性潰瘍的發(fā)生，關(guān)于輸液部位也應(yīng)當(dāng)注意更換。

編者按：本文主要從醫(yī)學(xué)論文寫作的基本原則；醫(yī)學(xué)論文寫作的基本原則；基本結(jié)構(gòu)和要求，對如何寫臨床醫(yī)學(xué)論文進(jìn)行講述。其中，主要包括：科學(xué)性科學(xué)性是指論文資料詳實內(nèi)容先進(jìn)報道的內(nèi)容必須是客觀存在事實能經(jīng)得起科學(xué)的驗證和實踐的考驗并具有可重復(fù)性做到立論客觀論據(jù)充足論證嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新性創(chuàng)新性是指論文總結(jié)的成果有新的發(fā)現(xiàn)新的理論提出新的設(shè)想探索新的規(guī)律;采用的是新方法或新技術(shù);在重復(fù)模仿他人已有成果或科研課題中補(bǔ)充實現(xiàn)該成果的新條件新方法或新改進(jìn)即仿中有創(chuàng)、實用性實用性是指通過基礎(chǔ)或臨床醫(yī)學(xué)的科研活動解決醫(yī)學(xué)實踐中存在的實際問題一般情況下臨床醫(yī)學(xué)論文對臨床醫(yī)學(xué)實踐具有直接的指導(dǎo)意義其實用性較強(qiáng)不論其報道的是成功的經(jīng)驗或失敗的教訓(xùn)都可為他人所利用或借鑒雖有些暫時不能解決實際問題但從發(fā)展來看仍有其重要意義者也應(yīng)列入有實用價值的范例如回顧性研究可為前瞻性研究提供一些有價值的參考資料、規(guī)范化規(guī)范化也是醫(yī)學(xué)論文寫作的基本原則之一一篇好的醫(yī)學(xué)論文按規(guī)定的格式撰寫一般在內(nèi)容發(fā)表上可以達(dá)到要求但要保證論文的寫作質(zhì)量還應(yīng)該在名詞術(shù)語、文題文題應(yīng)簡短明了開門見山對讀者具有吸引力能準(zhǔn)確地概括論文內(nèi)容點(diǎn)名主題做到文題與內(nèi)容相符一般文題不超過20個字寫作中應(yīng)注意:文題中無虛詞如/關(guān)于0/對于0等;文題開頭避免使用阿拉伯?dāng)?shù)字(如病例數(shù))以利于編制索引;少用或不用副標(biāo)題;盡可能避免使用標(biāo)點(diǎn)符號;需要特殊說明時在文題右上角標(biāo)注/*0并在本頁左下腳說明如:*國家自然科學(xué)基金資助項目(No.9854367);非公知公用的名詞術(shù)語要書寫全稱不能隨便縮寫如把甲狀腺功能減退性心臟病寫成甲減心、資料與方法資料中應(yīng)包括[6]:病例來源:觀察對象來自某年某月是住院還是門診患者分組時多少例完成療程的多少例;一般資料:包括年齡性別病程就診時間伴發(fā)疾病等;診斷標(biāo)準(zhǔn):為了方便別人參考診斷標(biāo)準(zhǔn)為國際或國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)給出參考文獻(xiàn);排除標(biāo)準(zhǔn):指出哪些情況不在本次研究之列;分組情況:要隨機(jī)分組不但要介紹治療組的情況對照組的年齡性別等也要說清楚兩組要具有可比性;統(tǒng)計學(xué)方法:對不同的數(shù)據(jù)資料(計數(shù)資料計量資料等級資料)要選擇正確的統(tǒng)計學(xué)方法方法中包括:治療方法如觀察藥物治療某種疾病時應(yīng)介紹藥物劑量劑型服用方法療程;實驗室檢查及特殊檢查包括一些常規(guī)檢查如血尿便常規(guī)X線胸透心電圖等特殊檢查包括腦電圖CT核磁共振等;療效判斷標(biāo)準(zhǔn);隨訪情況包括隨訪人數(shù)及失訪人數(shù)隨訪結(jié)果有無誤診等;實驗器材要寫清名稱規(guī)格性能以便別人能夠重復(fù)，具體材料請詳見：

醫(yī)學(xué)論文寫作是一種藝術(shù)就臨床醫(yī)學(xué)論文寫作而言是將有目的觀察病例所獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果或臨床積累的資料通過科學(xué)的思維判斷推理用文字圖表符號等再現(xiàn)的過程不管你從事任何臨床工作只要你希望把自己的研究成果或臨床經(jīng)驗’’以文字的形式進(jìn)行交流和發(fā)表就不能不涉及到醫(yī)學(xué)論文的寫作但在基層的醫(yī)務(wù)工作者中卻沒有引起足夠的重視并缺少基本的訓(xùn)練現(xiàn)就臨床醫(yī)學(xué)論文寫作的基本原則基本結(jié)構(gòu)和要求等分別介紹如下

1醫(yī)學(xué)論文寫作的基本原則

一篇好的臨床醫(yī)學(xué)論文論文寫作是一種藝術(shù)就臨床醫(yī)學(xué)論文寫作而言是將有目的觀察病例所獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果或臨床積累的資料通過科學(xué)的思維判斷推理用文字圖表符號等再現(xiàn)的過程不管你從事任何臨床工作只要你希望把自己的研究成果或臨床經(jīng)驗以文字的形式進(jìn)行交流和發(fā)表就不能不涉及到醫(yī)學(xué)論文的寫作但在基層的醫(yī)務(wù)工作者中卻沒有引起足夠的重視并缺少基本的訓(xùn)練現(xiàn)就臨床醫(yī)學(xué)論文寫作的基本原則基本結(jié)構(gòu)和要求等分別介紹如下

1醫(yī)學(xué)論文寫作的基本原則

一篇好的臨床醫(yī)學(xué)論文必須具有科學(xué)性創(chuàng)新性實用性條理性和規(guī)范化這是撰寫醫(yī)學(xué)論文必須遵循的基本原則。

醫(yī)學(xué)論文是醫(yī)學(xué)科研工作的最后階段，通過文字形式記錄醫(yī)學(xué)研究的最新結(jié)果。因此，撰寫醫(yī)學(xué)論文要把握醫(yī)學(xué)論文的基本要求、選題方法及一般體裁，從而達(dá)到主題和形式的和諧統(tǒng)一。

1醫(yī)學(xué)論文的基本要求

1.1創(chuàng)新性醫(yī)學(xué)論文的創(chuàng)新性是指文章要有新意，要發(fā)展醫(yī)學(xué)成就，破解醫(yī)學(xué)問題。醫(yī)學(xué)論文有無創(chuàng)新，選題是關(guān)鍵。選題創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)論文寫作的靈魂，是衡量醫(yī)學(xué)論文價值的重要標(biāo)準(zhǔn)。可體現(xiàn)在：①理論方面的選題應(yīng)有創(chuàng)新見解，既要反映作者在某些理論方面的獨(dú)創(chuàng)見解，又要提出這些見解的依據(jù)；②應(yīng)用方面的選題應(yīng)有創(chuàng)新技術(shù)等，也就是要寫出新發(fā)明、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新設(shè)備的關(guān)鍵，或揭示原有技術(shù)移植到新的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的效果；③創(chuàng)新性還包括研究方法方面的改進(jìn)或突破。

1.2可行性所謂選題的可行性，是指能夠充分發(fā)揮作者的綜合條件和可以勝任及如期完成醫(yī)學(xué)論文寫作的把握程度。選題切忌好高鶩遠(yuǎn)，脫離實際，但也不應(yīng)過低，影響主客觀的正常發(fā)揮，降低了醫(yī)學(xué)論文的水平。影響選題的可行性因素有：①主觀條件，包括作者知識素質(zhì)結(jié)構(gòu)、研究能力、技術(shù)水平及特長和興趣等；②客觀條件，包括經(jīng)費(fèi)、資料、時間、設(shè)備等。

1.3實用性撰寫醫(yī)學(xué)論文的目的是為了交流及應(yīng)用。要從實際出發(fā)，選擇夠指導(dǎo)科研、指導(dǎo)臨床、造福人類的主題，因此，選題的實用性尤為重要。

1.4科學(xué)性醫(yī)學(xué)論文是臨床和醫(yī)學(xué)科學(xué)研究工作的客觀反映，其寫作的具體內(nèi)容應(yīng)該是取材客觀真實、主題揭示本質(zhì)、科研設(shè)計合理、論證科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、表達(dá)邏輯性強(qiáng)、經(jīng)過實踐檢驗。所以，嚴(yán)格遵守選題的科學(xué)性原則，是醫(yī)學(xué)論文寫作的生命。