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質量管理體系審核范文第1篇

一、行業審核的指導思想和目的

指導思想：堅持以科學發展觀為指導，緊緊圍繞建設嚴格規范、富有效率、充滿活力的中國煙草總體要求，結合行業中心工作，貫徹和推行iso9000質量管理體系，建立科學、規范、高效的管理體系和持續改進機制，夯實企業管理基礎，全面提升煙草行業管理水平。

審核目的：指導煙草行業工商企業質量管理體系按照行業總體部署和質量管理體系建設要求建立和實施；評價企業質量管理體系運行的有效性，發現改進的機會。

二、行業審核依據

1．煙草行業改革和發展的總體要求和中心工作；

2．國家局關于煙草行業質量管理體系建設的有關文件；

3．國家及煙草行業有關的法律法規、行業標準與技術規范；

4．gb/t19001-《質量管理體系要求》。

三、行業審核的組織

行業審核工作由國家局經濟運行司負責組織實施，具體負責行業審核制度建立；審核對象的確認；審核過程的管理和審核結果的評價；審核專家隊伍的建立、培訓和管理等。

審核工作組由國家局聘請的行業審核專家隊伍組成，審核實行組長負責制。

四、行業審核的性質、形式、對象

審核性質：行業審核是行業審核專家對行業工商企業質量體系建設工作質量和體系運行水平進行的內部評審。

審核形式：行業質量管理體系審核采用現場審核的形式對被審核企業體系建立和運行情況進行綜合評價。

審核對象：行業實施iso9000質量管理體系的省級工業公司及地市級局（公司）。

五、行業審核的主要內容和方法

行業審核是對煙草工商企業質量體系建設的有效性評價，評價企業質量管理工作是否與行業改革和發展重點工作及企業中心工作緊密結合，引導企業的質量管理體系建設更好地為企業的長遠發展服務；突出煙草行業管理的重點和特點，注重體系運行的效果，注重企業管理水平的全面提升，推動行業體系建設工作健康發展。

審核的主要內容：國家局體系建設的相關要求的落實情況；培訓工作的開展情況和效果；內審工作的組織，審核的深度和有效性；管理評審效果和水平；體系持續改進機制的建立與效果；體系建立前后基礎管理水平的比較；與行業重點和中心工作的結合等。

審核方法：行業審核運用過程方法和管理的系統方法，分析管理現狀，發現體系運行的薄弱環節和改進的機會，既要滿足標準要求，更要突出行業特點，把握行業發展方向和國家局導向，把行業方針、政策、重點工作的落實和體系建設的有效性作為審核的關注點。

六、行業審核的申請程序

按照《國家煙草專賣局關于進一步做好全面實施質量管理體系工作的通知》（國煙運422號，以下簡稱《通知》）要求，進行體系建設的商業企業，在達到國家局規定的體系運行時間，完成企業內部審核和管理評審之后，經各省級公司組織審核確認并將審核結果報國家局備案。36個重點城市局（公司）為必審對象，由各省級主管部門向國家局書面申請行業審核；其他地市級局（公司）由國家局對其進行隨機抽樣審核。各省級工業公司直接向國家局[文秘站:]書面申請行業審核。書面申請行業審核報告主要內容是體系建設工作情況介紹，包括機構設置、人員配備、培訓人次及內容、企業內審、管理評審及改進情況，省級公司審核情況，申請進行行業審核的時間等。國家局對受審核企業下發審核通知書，確定行業審核時間及審核組成員等。對省級工業公司的審核不超過四個工作日，對商業企業的審核不超過三個工作日。

在《通知》下發以前已經通過第三方認證的地市級局（公司），由省級局（公司）組織審核并將審核結果報國家局備案，國家局對其進行隨機抽樣審核。

行業審核將作為一項長期性工作，既對體系建立實施效果進行總體把關，同時作為一項管理評價方法評價各省級公司的管理水平。國家局將制訂行業管理評價標準，每年將組織專家隊伍進行行業管理評價，持續改進和全面提升體系運行水平。

七、行業審核結果的報告

現場審核結束，由審核組向受審核企業出具審核報告和體系審核觀察項，綜合評價企業體系建立實施和運行情況以及行業重點專項工作的執行情況和改進的建議。行業審核結論有三種：一是體系運行有效，同意申請第三方認證審核；二是體系運行基本有效，建議三個月整改后，整改措施經審核組驗證有效后再進行第三方認證審核；三是體系運行存在較多問題，不予推薦第三方認證審核，半年后重新申請行業審核。受審核企業必須對觀察項制訂糾正預防措施，在30日以內報國家局進行書面驗證。

八、附則

質量管理體系審核范文第2篇

【關鍵詞】質量管理體系；公路施工項目；運行；審核

1. 前言

眾所周知，運行ISO 9001：2000質量管理體系標準是保證工程質量的有效途徑，但目前我國公路施工項目質量管理過程中普遍存在的現象是，在參與施工項目建設的三方中業主和監理絕大部分沒有建立ISO 9001：2000質量管理體系，而承包商絕大多數已建立ISO 9001：2000質量管理體系并通過了認證，但也沒有完全按照ISO 9001：2000質量管理體系標準的要求對施工項目進行質量管理，把質量手冊和程序文件束之高閣，不針對施工項目編制質量計劃，承包商（企業）通過認證的ISO 9001：2000質量管理體系和施工項目脫節，不在施工項目管理中運行，導致施工項目質量時好時壞，不能持續的高標準的保證施工質量，更談不上持續的改進了。因此，探討公路施工項目中如何有效地運行ISO 9001：2000質量管理體系標準十分必要。

2. 公路施工項目運行ISO 9001：2000質量管理體系標準的前提條件

目前我國公路施工項目的管理已普遍形成具有中國特色的業主主導下的監理制和承包制，參與施工項目的三方臨時組織在一起形成一個管理體系，對施工項目進行管理，質量管理當然也是在這個臨時管理體系中進行的。針對這種情況首先要做好以下幾方面的工作。

（1）業主、監理和承包商都要建立ISO 9001：2000質量管理體系。只有參與公路工程建設的三方都建立了ISO 9001：2000質量管理體系，才都知道ISO 9001：2000質量管理體系是怎么運行的，才有具備相應能力的人員從事這項工作。

（2）監理合同和工程承包合同都要訂立實施ISO 9001：2000質量管理體系標準的條款。由于ISO 9001：2000質量管理體系標準屬于推薦性質的標準，監理和承包商可以自由選擇是否執行，實踐表明完全依靠自覺執行ISO 9001：2000質量管理體系標準是不現實的，但如果合同條款規定要執行ISO 9001：2000質量管理體系標準，則其就變為強制性標準，各方都必須執行。

（3）編制質量計劃。一個公路建設項目，參與施工的承包商往往很多，監理也可能不止一個，不同施工企業（承包商）的ISO 9001：2000質量管理體系千差萬別，并且施工企業的質量管理體系大而全，可能不適宜直接應用于施工項目，如果各行其是，將造成管理混亂。因此，業主應組織所有承包商和監理，結合他們的ISO 9001：2000質量管理體系，針對施工項目的特點，編制統一的質量計劃（對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件），以資各方共同遵守。

（4）業主組織成立執行ISO 9001：2000質量管理體系標準的機構，安排專人負責此項工作，進行質量管理體系審核，強力推進。

3. 質量管理體系審核是ISO 9001：2000質量管理體系運行的動力

質量管理體系審核能夠為ISO 9001：2000質量管理體系的運行提供動力，促使其運行呈現螺旋上升的態勢，它的作用主要表現在以下幾個方面。

（1）質量管理體系審核能夠確保ISO 9001：2000質量管理體系運行的符合性和有效性，識別持續改進的機會。質量管理體系審核是全面全過程的審核，可以發現工程質量、施工過程和管理過程中存在的問題，從而對ISO 9001：2000質量管理體系運行的符合性和有效性作出判斷，并針對問題制訂改進措施，納入標準。質量管理體系審核存在于公路施工項目的全過程，只有起點，沒有終點，只能連續，不能間斷。

（2）質量管理體系審核主要是預防性的審核。日常的質量管理體系審核重點在于審查和發現可能發生的不符合項和低效率項，并采取措施進行預防，確保ISO 9001：2000質量管理體系高效、持續、穩定、合規運行。

（3）質量管理體系審核是跟蹤控制式的審核，對于發現的問題和采取的糾正措施一抓到底，直至納入標準，其及時有效性能夠得到充分的體現。

（4）質量管理體系審核是業主和監理介入質量管理過程的重要有效工具，通過業主和監理的直接介入和強力推進以及有效地監督與控制，能夠使ISO 9001：2000質量管理體系更高效的運行。

4. 質量管理體系審核的原則

（1）質量管理體系審核是有計劃、有步驟的規范性工作，在質量管理體系審核的過程中，應自始至終堅持客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。

（2）質量管理體系審核的客觀性主要體現在：審核證據與審核準則有關，并且具有可追溯性；基于客觀評價，形成審核發現，它包括審核證據、審核準則和比較評價三個因素；審核是一個形成文件的過程，以通過文件形成確保審核的客觀性。

（3）質量管理體系審核的獨立性主要體現在：業主和監理對承包商的審核具有外部性、強制性。

（4）質量管理體系審核的系統方法主要體現在：審核具有計劃性、全面性、充分性、完整性等。

5. 質量管理體系審核的方法

公路產品具有期貨的性質，業主和監理參與施工管理的全過程，對工程質量的管理與第三方審核相比更直接、更便利、也更有力度。公路施工項目中業主組織的對承包商ISO 9001：2000質量管理體系的審核本屬于第二方審核，但又與傳統意義上的第二方審核差別巨大，依據經驗本文認為此審核適宜參照質量管理體系內部審核執行。

6. 質量管理體系審核的步驟和內容

質量管理體系審核的步驟分為：審核策劃、審核準備、現場審核、審核報告和糾正措施的跟蹤。

（1）審核策劃是由業主負責的，業主重視并親自抓是至關重要的，成立專門的機構、配備足夠的有能力的人員、制訂審核程序是其主要內容。

（2）審核準備工作的內容有：制訂計劃、組成審核組、收集并審閱有關文件、編制審核表等。

（3）現場審核是關鍵環節，其工作內容主要是查問題、找證據。

（4）審核報告的內容有：被審核部門及負責人姓名、審核員姓名、審核依據、不合格事實的描述、不合格類型、建議采取的糾正措施計劃及完成日期等。

（5）糾正措施的跟蹤主要是適時檢查掌握不合格項的完成情況，以及驗證是否達到符合性和有效性的要求等。

7. 結語

（1）質量管理體系高效、持續和穩定的運行是優良工程質量的保證，而質量管理體系審核能夠為質量管理體系高效、持續和穩定的運行提供動力，因此只有持續的進行質量管理體系審核，有效支持質量管理體系的改進，不斷地推動PDCA循環上升，才能達到持續地、穩定地保證工程質量的目的。

（2）質量管理體系的運行和審核屬于過程管理，從加強過程管理入手，預防不符合項、不合格項以及低效率項的發生，避免“死后驗尸”，減少浪費。

（3）保證ISO 9001：2000質量管理體系在公路施工項目管理中發揮應有的作用，是業主、監理和承包商三方共同的義務和責任。

（4）ISO 9001：2000質量管理體系持續的、有效的、穩定的運行，不但可以保證工程質量，而且還可以促進公路施工項目進度管理、安全管理、成本管理等向文件化、程序化、規范化邁進，全面提高整個公路施工項目的管理水平。

參考文獻

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質量管理體系審核范文第3篇

1企業質量管理體系的內部審核的現狀

對于諸多的企業發展來說，在企業內部審核工作的積極推進過程中，難免會出現一些無法達到審核標準以及難以解決的問題，這些問題出現的最重要的原因就是對審核工作不夠重視。如果不夠重視審核工作的話，就會使企業質量管理體系有出現嚴重的問題。同時，在諸多的實際企業的內部審核工作中，普遍地存在著整改不到位，以及企業內部負責審核的工作人員的科學文化素養以及工作能力不夠高的現象，這些問題如果不能夠得到及時的解決，就會嚴重地影響企業內部質量管理體系的順利運行，十分不利于企業的發展。

2企業質量管理體系的內部審核的誤區

2.1對體系認證和審核工作認知度不高

對于企業質量管理體系的內部審核工作來說，在一起審核工作進行的過程中，普遍存在著體系認證和審核工作的認知度不高的現象，常常會出現一些為了審核而審核的問題。在制定質量管理體系標準的時候，在整個標準中積極融入了與國際社會質量管理領域相關的一些先進的管理理念。質量管理體系的認證目的其實不是認證本身，最重要的目的是要通過認證將國際質量的先進管理經驗和先進的管理理念融入到企業的實際管理工作中，以便于從根本上能夠提高諸多企業的實際管理水平。

2.2審核工作流程不規范

在諸多企業的實際發展過程中，很多企業都存在著審核工作策劃工作做得不到位的現象，這也就會導致該企業的審核工作基本就是表面工作。另外，還有一些企業存在著審核方式比較傳統，嚴重的缺少審核的靈活性和審核的創新性。同時，很多企業在進行審核工作的時候，審核工作進行得不夠深入，也沒有足夠科學合理的審核工作的發展計劃，這就導致了很多企業的審核工作沒有落實到實處。

2.3忽視體系軟件設施和硬件設施的配置和建設

在企業的發展過程中，很多企業都是過分的重視市場的影響和企業產品的質量，從而忽略了企業內部質量管理體系的基礎設施的建設和良好運行，很多企業的質量管理體系比較傳統陳舊，企業內部的安全設施比較落后，同時企業內部的工作人員沒有足夠高的科學文化素養和專業的應用實踐能力。企業內部搭建設施陳舊，就會增加相應也發生故障的幾率，同時也會使企業產品的質量有所降低，總的來說就是十分不利于企業的發展。

3對企業質量管理體系的內部審核的建議

3.1提高企業內部領導階層和員工對企業審核工作的認知

對于一個企業內部的審核工作的發展來說，在精神和工作積極推進的過程中，企業內部的領導起著至關重要的促進作用，審核工作涉及的范圍比較廣，會涉及到企業內部的眾多部門，在進行企業內部審核工作的時候，企業內部的領導階層應該針對整個審核工作制定出科學合理的進行計劃，積極支持審核工作的進行，同時也要嚴格監督審核工作。另外，企業的相關部門應該在推進企業適合工作的時候，安排專業的審核工作人員來承擔并且負責企業內部的審核工作，同時還要為企業的審核工作提供一定的資金作為支持保障，以便于從根本上促進企業內部審核工作的順利進行和良好發展。

3.2提高企業內部審核工作人員的素質和能力

對于企業內部從事審核工作的工作人員來說，素質和能力在一定程度上嚴重地影響著企業內部審核工作的進展速度以及發展效果。企業應該設計科學合理的計劃，積極地培養企業內部審核工作人員的科學文化素養，同時應該從根本上提高企業審核工作人員的工作能力，要提高企業內部審核工作人員的專業知識，使審核工作人員掌握一定要的企業質量審核管理經驗。

3.3形成體系改進的良性機制

對于企業的質量管理體系來說，內部審核工作是該體系的重要步驟，在一定程度上直接影響著企業質量管理體系的運行效果。為了促進企業的良好發展，相關的企業應該形成一種良性的企業管理機制，深度剖析企業質量管理體系發展過程中存在的問題，科學合理地分配企業資源，從根本上加強企業質量管理工作。

4結束語

在企業的發展過程中，企業應該充分的認識到企業質量管理體系的重要性，加強企業內部審核工作，積極的發揮企業內部管理階層的引導作用，從根本上為企業內部的審核工作提供保障，以便于能夠從根本上提高企業的管理水平，同時也能夠促進企業的發展。

參考文獻：

[1]祝太青.質量體系內部審核中的常見問題及對策探析[J].中國石油和化工標準與質量，2016（13）：13-14.

[2]張馳.加強質量管理體系內審工作的思考[J].電子產品可靠性與環境試驗，2016（02）：33-35.

質量管理體系審核范文第4篇

【關鍵詞】 質量、環境、職業健康安全 管理體系 內部審核

目前，建筑市場競爭日趨激烈，大多投標項目將質量、環境、職業健康安全管理體系認證作為競標的基本要求，我公司自1998年以來，先后通過了三個體系的認證，并形成了“三標一體化”。本人作為公司的內部審核員，曾參加過多個分公司及施工項目的內部審核，下面就內部審核，淺談一下自己的認識和體會。

一、審核的基本概念

1、審核的定義 所謂審核，是指為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

2、審核類別 按照定義，根據審核者的身份及目的不同，審核可以分為內部審核和外部審核兩種基本類型。

內部審核也稱為第一方審核，由組織自己或者以組織的名義進行，用語于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎，其工作一般由熟悉質量、環境、職業健康安全管理標準，又熟悉本企業管理狀況的人員（即內審員）完成。

外部審核包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關方，如顧客或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的、具有認證資質的機構進行。

二、內部審核的目的

凡是認證企業，每年最少要組織一次內審，以提供體系、制度、要求運行和正確實施證據，對照標準發現問題，實現自我完善，自我改進，其主要表現在以下幾個方面：

1、滿足質量、環境、職業健康安全管理體系標準的要求，因為三個標準均要求企業要在一定的時間間隔內進行內部審核。

2、是一體化管理體系運行不斷改進的一種途徑，通過內審發現問題，為體系的持續改進尋找切入點。

3、外部審核之前的自查自糾，以便發現問題并予以糾正，為外審順利通過打基礎。

三、內部審核的內容及方法

主責部門（即企業中負責質量、環境、職業健康安全管理體系認證的部門）應按照規定的時間間隔組織企業的內部審核。

（一）內容

從大的方面來說，主要包括外業和內業兩大塊。外業主要指的是工程場地、駐地、工程實物等，通過觀察、交流、提問等途徑對三個體系所涉及的法規、制度、措施、工藝標準的執行情況進行審核。內業主要是指查閱相關的制度、記錄等資料，與外業互為補充。

（二）方式及方法

內部審核均采用抽樣方式。抽樣是指對各條款的相關內容進行抽樣，應覆蓋質量、環境、職業健康安全管理標準條款，就條款來講不存在抽樣。一般來說，管理機關采取文件資料抽樣，工程項目采取工程場地、駐地、工程實物和文件資料相結合的抽樣方式。其主要的審核方法有以下三種：

1、按條款審核

根據GB/T19001《質量管理體系 要求》、GB/T24001《環境管理體系 要求及使用指南》及GB/T28001-2011《職業健康安全管理體系 要求》三個標準的條款要求，逐條或者有選擇性地進行審核。

這種方法的優點是標準條款不缺少，審核比較全面，但是審核呆板教條，只能查是否有運行，不能查運行是否滿足。

2、按過程審核

采用過程方法的理論，根據產品的生產工藝或者項目施工的工序，對照標準的要求進行審核。

這種方法的優點是審核思路清晰，可以反映產品實現的全過程，易于查找問題，但需要審核員具有較強的專業知識，熟悉產品實現過程，容易丟失標準條款。

3、展開式審核

按照施工組織設計的進度安排，抽取一個完整的過程或獨立子過程或1～2個以上的樣品，涉及哪方面的問題，就延伸到人、機、料、法、環、測等方面，進行抽取。

人：項目經理、總工與施組或向甲方報驗資料是否一致；人員進場的安全、環境、質量、技術標準培訓；勞務工臺帳及進場培訓；特殊工種數量和工種與過程要求是否一致；安全人員配置情況。

機：機械設備管理辦法；自有和租賃設備臺帳及運轉、運行、檢查記錄，維修保養計劃與實施，操作規程及操作人員資格；大型設備安拆及驗收；租賃合同的規范性等。

料：物資管理辦法；物資需用計劃、采購計劃、采購方式；合格供方名錄及評價；進貨檢驗；不符合物料的處置方式；帳、物、卡一致，標示清晰，無混淆；物資存放條件符合倉儲要求，消防設施齊全；甲供自采物資分區管理；工程廢料回收及處置方式等。

法：管理目標和指標；國家、行業、地方、業主、上級主管部門的法律法規標準清單和其他要求；主要過程和重大風險過程的施工工藝與施工方案；各種管理辦法、應急預案；環境和安全風險識別，與過程符合性，環境合規評價；不符合產品處置等。

環：消防和食品防疫滿足要求；危險環境標示；產品生產過程中有對防塵、防潮，半成品防護實施；臨建房屋設備的驗收；臨時用電驗收和規范用電；圍擋、道路、場坪符合情況；水、氣、聲、渣、危險品的使用、控制與處置。

測：儀器儀表管理辦法及臺帳；強檢設備送檢情況；封存停用設備再啟用情況；新購置設備的檢驗；自制測量設備校驗；對各過程的自我檢查記錄等。

這種方法適用于項目審核，可以看清事物的全貌，但需要審核員有清晰的審核思路和很強的審核能力，三體系審核內容交叉，被審核方配合人員多，容易重復和缺少標準條款。

四、內部審核的幾點注意事項

內部審核是一項較強的系統性工作，需要不同的部門、崗位的人員共同參與，如何做好內審工作，下面僅從內審員的角度，談幾點個人意見，僅供參考。

1、因地制宜，編好檢查表

檢查表是審核員根據法規和其他要求、部門職能、審核經驗來確定的現場審核計劃，包括審核項目或審核要點、審核方法等。

一個有經驗的審核員，往往會根據不同的受審對象，采取不同的方法編制檢查表，如：利用程序文件找出規定的要求匯總編制、根據職能或職能分配表編制、確定一項主題編制、根據一項事物的形成過程展開編制。

2、詳略適度，做好審核記錄

記錄審核內容是審核的關鍵工作，記錄要有可追溯性，以便于在審核后對審核的不符合得到被審核方的確認和理解。

記錄過于詳細，會耽誤審核時間，可能導致審核不夠連續，并不能完成審核任務。記錄過簡單，將導致事實描述不準確，不符合或不符合報告不能得到充分的理解，需要審核員對事實證據有初步的判定，符合要求的可以簡單記錄，不符合的要重點記錄，同時抽樣量不易過多，一般2～3個就可以，3個都不符合，其中1個重點記錄。

3、靈活運用，避免教條主義？

內審員除了要準確理解和掌握質量、環境、職業健康安全管理標準條款的含義和要求外，還要深諳國家、行業的法規要求，并且與企業的規章制度、管理辦法等有機結合起來，才能在審核中靈活運用，否則，呆板教條，死摳條款，使受審核方為了應對條款而另作資料，造成兩張皮現象。

4、端正心態，提供增值服務

質量管理體系審核范文第5篇

關鍵詞：（1）模式：是對某一事物復雜關系簡要化、系統化、結構化的描述；是在一定條件下某類事物內在特性或個性的一種標準化、規范化。

（2）管理模式：在特定歷史時期管理學研究和實踐中能夠被人們廣泛接受的，具有典型意義的理論構架或模式，其實質是管理領域的一種思想信念。

一、質量管理體系標準的管理模式

國際化標準組織（International Organization for Standardization-ISO）為滿足國際貿易中質量保證活動的客觀要求，在總結各國質量保證制度的基礎上，經過10多年的努力工作，于1987年頒布了ISO9000質量管理和質量保證標準系列，幾經修訂，從ISO9000系列標準到ISO9000族標準，其中的核心標準之一的ISO9001標準已了2008版，我國也已經轉化為GB/T19001-2008/ ISO9001：2008《質量管理體系要求》。

ISO9000質量管理標準中的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織，具有通用性強、文字通俗易懂、結構簡化、標準之間兼容性強等特點，自頒布以來便迅速成為最重要的管理標準，廣泛應用于世界各國。

ISO9000質量管理體系標準之所以稱得上是質量管理模式，是因為它具備了管理模式的三個層次特點，即價值觀層，基本定律和基本理論層以及方法、技術和標準層。

ISO9000質量管理體系標準價值觀為“八項質量管理原則”，即：

以顧客為關注焦點；

領導作用；

全員參與；

過程方法；

管理的系統方法；

持續改進；

基于事實的決策方法；

與供方互利的關系。

質量管理的八項原則是世界各國多年來理論研究和實踐經驗的科學總結，體現了質量管理的價值觀，是構建ISO9000質量管理體系標準的基礎。

模式的基本定律和基本理論層，在ISO9000質量管理體系標準中表現為以“過程方法”為基礎的質量管理模式，如圖1所示。

ISO9000質量管理體系標準提出了在標準構建的質量管理模式中，“PDCA”方法可適用于所有過程，如圖2所示。

ISO9000質量管理體系標準的質量管理模式，運用“PDCA”循環的思想，圍繞滿足顧客要求，增強顧客滿意，按照“識別―策劃―實現―評價―改進”的遞進方式，持續改進，不斷滿足顧客的要求和期望。

二、ISO9000族標準的結構與內容

1. ISO9000族標準的構成

ISO9000：2000族標準文件結構見表1。

其中，ISO9000族的核心標準主要由四項內容構成：

①ISO9000：2005《質量管理體系基礎和術語》

②ISO9001：2008《質量管理體系要求》

③ISO9004：2000《質量管理體系業績改進指南》

④ISO19011：2002《質量和環境審核指南》

2. ISO9000：2005質量管理體系 基礎和術語

ISO9000：2005《質量管理體系基礎和術語》是ISO9000族標準的基礎標準，其主要內容為八項質量管理原則、質量管理體系基礎、術語結構及關系。

（1）八項質量管理原則

八項質量管理原則分別是：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法和與供方互利的關系。在ISO9000：2000標準的0.2“質量管理原則”中指出：“為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。”

（2）質量管理基礎

質量管理體系基礎的總綱，主要說明了四個問題：

①質量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意。

②顧客對組織的重要性，即組織依存于顧客。這是質量管理八項原則的第一條“以顧客為關注焦點”的具體應用。

③組織持續改進的推動力來自于顧客。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅使組織持續改進其產品和過程。

④質量管理體系的重要作用。這是質量管理八項原則 “管理的系統方法”的具體應用。這個方法要求組織分析顧客要求，規定必須的過程，并使這些過程處于連續受控狀態，以增加顧客和其他相關方的滿意度。

（3）術語結構和關系

ISO9000：2005標準從10個方面列出了80個術語，包括質量、管理、組織、過程、特性、合格、文件、檢查、審核和測量等過程質量保證的術語。

ISO9000族標準中應用的術語不是相互獨立的，在術語概念之間存在這各種關系，歸納起來主要有三種形式：即屬種關系、從屬關系和關聯關系。圖3以有關管理的術語為例，使用概念圖表示各個術語概念之間的關系。

3.ISO9001：2008質量管理體系要求

ISO9001：2008是ISO9000族標準中規定質量管理體系要求的標準。組織貫徹本標準對擬建立的質量管理體系提出要求，幫助組織在適度增加管理成本的基礎上減少風險，贏得相應的利益。

（1）ISO9001：2008標準的目的

ISO9001：2008標準的目的是規定質量管理體系的要求，提出產品質量保證，提高顧客滿意度。標準所提出的基本要求并不包括組織建立的質量管理體系的全部內容。

本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規要求和組織自身要求的能力。

（2）ISO9001：2008標準的內容

標準的重點內容體現在：

第四章“質量管理體系”規定了體系總要求和文件要求；

第五章“管理職責”規定了管理的基本職能；

第六章“資源管理”為實施質量管理體系確定并提供適當的資源；

第七章“產品實現”表述的過程是質量策劃結果的一部分；

第八章“測量、分析和改進”規定了策劃和實施所需的監視、測量、分析和改進過程。

（3）ISO9001：2008標準的應用

ISO9001：2008標準面向不同行業的各類組織，當組織的規模不同，生產的產品類別不同時不影響標準的使用。標準的具體用途如下：

①用于組織的質量管理；

②用于第2方評定和注冊；

③用于第3方質量管理體系認證和注冊；

④用于合同引用情況；

⑤用于法規引用的情況。

4. ISO9004：2000質量管理體系業績改進指南

（1）ISO9004：2000標準的作用

ISO9004：2000標準同樣是以八項質量管理原則為理論基礎，遵循過程方法，應用PDCA循環建立的。

ISO9004：2000標準的引言中闡述了組織的目的：一是識別并滿足顧客和其他相關方（組織內人員、供方、所有者、社會）的需求和期望，以獲得競爭收益，并以有效和高效的方式實現；二是實現、保持并改進組織的總體業績和能力。ISO9004標準為質量管理體系設立更寬范圍的目標提供指南。

（2）ISO9004：2000標準的內容

ISO9004：2000標準與ISO9001：2000標準的結構相似，內容協調一致。但應當強調的是，ISO9004：2000標準不是ISO9001：2000標準的實施指南。

ISO9004：2000標準的重點內容體現在第四、五、六、七和八章，分別為“質量管理體系”、“管理職責”、“資源管理”、“產品實現”、“測量、分析和改進”。

ISO9004：2000標準還有兩個附錄文件：自我評定指南（附錄A）和持續改進的過程（附錄B）。

（3）ISO9004：2000標準的應用

ISO9004：2000標準是指導組織業績改進的指南，在各個條款中更充分地體現了八項質量管理原則。最高管理者為了追求組織的卓越業績，可在深入理解ISO9001標準的基礎上應用ISO9004，對照指南，通過識別、策劃、實現、評價、改進過程，進一步完善組織的質量管理體系，不斷地追求組織的卓越業績。

ISO9004標準的附錄A提供了一種簡單易行的自我評定方法，并給出了典型問題和收益示例。組織為了不斷提高質量管理體系的成熟水平，應參照附錄A所提供的方法，建立適應自身的自我評定模式，定期開展自我評定，找出體系和過程中需要改進的項目，形成持續改進的機制。

三、質量管理體系應用的系統與關鍵

質量管理體系的運行就如一個系統工程，包括建立、運行、評價、改進和認證等多個關鍵方面。

1. 質量管理體系建立

根據ISO9000：2000標準對“質量管理體系”的定義，質量管理體系是在質量方面指揮和控制組織的管理體系，管理體系是制訂方針和目標并實現這些目標的體系。質量管理體系應建立在貫徹ISO9000族標準的基礎上，包括質量管理體系進行總體設計及編制質量管理體系文件。

（1）質量管理體系的總體設計

質量管理體系總體設計是按ISO9000族標準在建立質量管理體系之初對組織所進行的統籌規劃、系統分析、整體設計，并提出設計方案的過程。總體設計的目的是通過組織周密制訂計劃、全面安排，防止在建立與實施質量管理體系過程產生偏差和錯誤。設計過程中，在綜合考慮利益、成本、風險的基礎上，使組織建立的質量管理體系不僅滿足市場、顧客的要求和期望，而且滿足組織內部的需要和利益。

質量管理體系總體設計的主要步驟包括：

①領導決策，統一認識。

②組織落實，成立機構。

③教育培訓，制訂實施計劃。

④質量管理體系策劃。

（2）質量管理體系文件編制

ISO9001標準規定，質量管理體系文件的類型包括：質量手冊、質量計劃、規范、程序文件、記錄等5種。ISO/TC176/SC2/N525R制定的《ISO90001：2000文件要求指南》中指出：文件的作用為信息溝通、符合性證據、知識共享。文件可以是任何媒介形式或類型，如紙張、磁帶、電子或光學計算機磁盤、照片及標準樣品。

編制質量管理體系文件是建立完善質量管理體系的重要任務，也是一項細致而繁重的系統工程。由于體系文件在體系運行中起規范性依據的作用，所以在編寫上要充分體現可操作性。編制質量管理體系文件應遵循以下四個原則：

①系統協調的原則；

②合理化的原則；

③操作性實施原則；

④證實檢查的原則。

2. 質量管理體系運行

質量管理體系的有效運行是依靠體系的組織結構進行組織協調、質量監控、信息管理、質量管理體系審核和評審實現的。因此，在質量管理體系運行中應做好以下工作：

（1）質量管理體系文件的和宣講；

質量管理體系文件經批準以后，應由組織的最高管理者，并通過一定形式（會議等）宣布質量管理體系投入運行和新的質量管理體系文件生效。

（2）組織協調

質量管理體系是借助其組織結構的組織與協調來運行的。組織與協調工作的主要任務是實施質量管理體系文件，協調各項質量活動，排除運行中的各種問題，使質量管理體系正常運行。

（3）質量監控

質量管理體系在運行過程中，各項活動及其結果不可避免地發生偏離標準的現象，因此必須實施質量監控。

（4）信息管理

在質量管理體系運行中，質量信息反饋系統對異常信息進行反饋和處理，實行動態控制，使各項質量活動和產品質量處于受控狀態。信息管理與質量監控和組織協調工作密切相關。

3. 質量管理體系認證

質量管理體系認證是根據國際標準化組織（ISO）頒布的ISO9000族質量管理體系國際標準，經過認證機構對企業的質量管理體系進行審核，并以頒發認證證書的形式，證明企業的質量管理體系和質量保證能力符合相應要求，授予合格證書并予以注冊的全部活動。

質量管理體系認證是通過第三方質量管理體系審核活動完成的。第三方質量管理體系審核是由獨立的、并經國家認可的第三方組織――質量管理體系認證機構，依據規定的程序，對受審組織進行的有計劃、系統的檢查活動。其內容包括：

•檢查質量管理體系文件及各要素的活動是否符合所選定的標準模式要求；

•檢查質量管理體系文件中的各項規定是否得到有效貫徹并適合的質量標準。

我國的質量管理體系認證實施和程序如圖4所示。

4. 質量管理體系運行機制

質量管理體系本身就構成一個制度性的系統，其系統目標在于促進組織的質量管理體系有效運行，形成一種激勵和約束機制，如圖5所示。

質量管理體系的運行機制可分為三個層次：

•驅動層（包括國家認可委員會、CNAT、認證機構、審核員）

•目標層（企業的管理體系）

•自我改進層（包括最高管理者、管理者代表、內審員）。

5. 質量管理體系評價

質量管理體系的評價主要包括內部審核、管理評審和自我評價三種方式。

（1）內部審核

內部審核是指組織以自己的名義所進行的審核，又稱為第一方審核。ISO9001標準8.2.1.3內部審核條款指出：“最高管理者應當確保建立有效和高效的內部審核的過程，以評價其質量管理體系的強項和弱項”。內部審核共分五個階段：準備與策劃、實施、審核結果評價、制訂和確認糾正措施、改進與評價效果。

（2）管理評審

管理評審是“為了確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規定的目標所進行的活動。” 管理評審可以包括對質量方針的評審，其評審依據是顧客的期望和社會要求，并考慮新技術的采用以及質量概念的發展和經營環境的變化。管理評審定期進行，最長的間隔時限不得超過12個月，但在組織內部或環境因素發生大的變化時應及時進行。管理評審應保持評審記錄，并提交評審報告。

（4）自我評價

ISO9004：2000標準中明確指出：自我評價是一種仔細認真的評價，評價的目的是確定組織改進的資金投向，測量組織實現目標的進展；評價的實施者是組織的作高管理者；評價的結論是組織有效性和效率以及質量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。

ISO9004：2000標準中的自我評價方法是針對該標準的每個主條款從1級到5級分5個等級來評價質量管理體系的成熟度，如表2所示：

6. 質量管理體系改進

組織全面實施ISO9000標準建立質量管理體系，在運行的過程中，通過組織內部審核、管理評審、自我評價等質量管理體系評價方式，識別改進的機會，運用持續改進的方法實現質量管理體系改進。持續改進是組織的永恒目標。

（1）進行持續改進的兩條進本途徑

ISO9004：2000標準的附錄B為各類組織提供了用以持續改進的過程方法，進行持續改進的兩條基本途徑為突破性改進和漸進性改進：

突破性改進是對現有過程進行改進或實施新過程。突破性改進項目通常包含對現有過程進行重大的再設計。突破性改進項目由日常運作之外的跨功能小組來實施。

漸進性改進是由組織內人員對現有過程進行幅度較小的持續改進活動。漸進性改進項目由組織員工通過參與工作小組來實施改進。

（2）持續改進的步驟

ISO9004：2000標準的附錄B提出了持續改進的步驟：

①改進的原因：識別過程中存在的問題，選擇改進的區域，并記錄改進的原因；

②目前的狀況：評價現有過程的有效性和效率。收集數據并進行分析，以便發現哪類問題最常發生，選擇特定問題并確立改進目標。

③分析：識別并驗證問題的根本原因。

④確定可能解決問題的辦法：尋求解決問題可替代的辦法。選擇并實施最佳解決問題的辦法，即選擇并實施能消除產生問題的根本原因以及防止問題及根本原因再發生的解決辦法。

⑤評價效果：確定問題及其產生根源已經消除或其影響已經減少，解決辦法已經產生了作用，并實現了改進的目標。

⑥實施新的解決辦法并規范化：用改進的過程代替老過程，防止問題及其根本原因的再次發生。

⑦針對已完成的改進措施，評價過程的有效性和效率；對改進項目的有效性和效率做出評價，并考慮在組織的其它地方使用這種解決辦法。

文章內容是本人在負責公司質量管理體系推進工作期間所學到的，整理出來與大家共同學習，并期望能為提高公司質量管理體系保證能力做出貢獻。

參考文獻：