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循證醫學的應用領域范文第1篇

首先是美國總統奧巴馬在2015年初提出了精準醫療計劃，隨后的3月中國科技部舉辦首屆“國家精準醫療戰略專家會議”，啟動中國版“精準醫療計劃”，該計劃有望被納入十三五重大科技專項。

中美兩國都看好精準醫療，未來的競爭與博弈勢難避免，誰能贏得在精準醫療領域的競爭，誰就能引領全球醫療新革命。目前來看，美國比中國起步早，發展快，但中國也有自己的優勢，比如制度、人口基數等。如果中國能發揮自身優勢，揚長補短，將獲得在醫療領域實現“彎道超車”的機會。

精準醫療怎樣看病？

精準醫學的概念，常常被用來與傳統的經驗醫學和循證醫學概念相比較。經驗醫學強調對疾病基礎知識的理解、非試驗性的臨床經驗，循證醫學則強調依據現有的最佳臨床試驗證據制定治療方案。與之相對應的是，精準醫學注重根據每個患者的個體特征，依據患者的基因和蛋白信息，“量體裁衣”地指導診斷和制定治療方案。

對腫瘤這種基因組疾病來說，“個體特征”主要指的是患者的基因組變異情況，結合以病理、影像和臨床等指征，使用這套綜合信息指導患者的個體化治療。

精準醫學是一項系統工程，它包括了4個層面的內容：如何發現功能性的遺傳信息異常;如何發現針對這些異常的精準靶向藥物;如何通過臨床試驗確定這些藥物的療效和如何在臨床實踐中使用。這4個方面構成了精準醫學的整體，缺一不可。

在應用層面，醫藥領域一直提倡的“以患者為中心”的理念在精準醫療中也得到了真正的體現。從醫學的本質來看，最優的方式是需要考慮個體化差異，為每個患者都區別使用正確的治療手段。然而，由于成本和資源所限，長久以來，醫療只能針對一類相似的人群展開治療，而精準醫療則不同，由于基因檢測成本的大幅下降，從基因水平上可以判別受檢者的不同變異，從而采取針對性的治療手段，真正體現以患者為中心的治療理念。

在美國，精準醫療技術已經取得了長足的進步，并顯示出過人的臨床療效優勢。例如現已得到廣泛應用的各種靶向藥物，針對性的應用在攜帶有對應基因變異的目標人群中，能延長生存期數倍，并顯著提高生活質量。以肺癌為例，自從2004年由阿斯利康公司研發了第一代靶向EGFR的TKI抑制劑后，針對EGFR基因突變的晚期肺癌患者，其生存時間已經由平均不到10個月，延長到近40個月，接近5年的慢病管理期了。最近研發成功并獲得FDA批準的第三代TKIAZD9291又進一步使得耐藥的EGFR基因突變攜帶患者生命得到延長。

相比較而言，中國的精準醫學起步較晚，在基礎領域仍主要依賴國外技術，但由于擁有巨大的腫瘤疾病和樣本資源，在應用領域中有可能實現彎道超車。

美國人怎么干？

在精準醫學的發展中，美國政府成功地使用了非常清晰的支持研究、開放政策、吸引人才、引導應用的4種策略。早在2006年，美國就以政府的名義支持啟動改了TCGA，即“癌癥基因組圖集”計劃。這一計劃耗資數億美元，分析了超過3萬個癌癥基因組，鑒定了與癌癥相關的上千萬個突變形式。這一計劃動用了聯邦政府的資金支持，是一種美國形式的“舉國體制”的表現。 雖然美國在精準醫療方面暫時領先中國，但只要中國能利用好自身優勢，揚長補短，趕超美國并非沒有可能。

在2011年，美國政府又發表了《向精準醫學邁進》的報告，提出對疾病重新分類，并對每一細分類別對癥用藥。這一分類方法跳出了傳統的使用疾病原發灶位置（如肺癌、胃癌）和細胞學特征（如小細胞癌、腺癌）的分類手段，提出創建生物醫學知識網絡，為疾病做新的分類分型。

回顧美國精準醫療的起步和發展，很關鍵的一點還有美國對精準醫療的產業發展采取了鼓勵發展的策略。美國FDA（食品藥品監督管理局）一向有積極鼓勵業內創新的傳統。在每年的ASCO（美國臨床腫瘤學會年會）上，都有FDA官員參與，與臨床專家、制藥公司、檢測服務商一起討論精準醫學的應用，并明確告訴各參與者，FDA鼓勵大家嘗試新技術，去改革和優化醫療現狀。監管部門的積極參與引導，極大鼓勵了產業界對精準醫學領域加大投入的熱情。

中國有哪些優勢和瓶頸？

與美國相比，中國發展精準醫療也具有一些先天的優勢，主要來自三個方面。

第一，政策執行優勢。特別一些重大項目在發展初期，需要耗費較多資源，只有在發展一段時間后，才能取得階段性成果，顯示出普通大眾能感受到的獲益。中國具有集中力量辦大事的優勢，高速鐵路是如此，發展水電核電是如此，精準醫療同樣也是如此。

第二，醫療資源集中優勢。美國的醫療資源分散，數千家醫療機構之間信息共享很難建立和普及，中國的醫療資源相對集中，特別在癌癥領域，全國最頂尖的300家醫院集中了幾乎70%的癌癥患者。這在醫療資源的分配上本來是極大的挑戰，然而在精準醫療的數據共享方面，反而是中國的優勢。中國可以以相對較少的資源投入，迅速建立起醫院之間的數據共享網絡，收集、存儲、分享、分析腫瘤精準治療大數據。

第三，臨床資源豐富優勢。中國人口多，在癌癥發病率步步攀升的大環境下，發病人數也逐年增多，這對于癌癥防控的衛生形勢提出了巨大挑戰。然而，辯證地來看，這也給中國的精準醫學提供了優質的臨床資源。很多在國外發病人數少、收集不到足夠的基因突變信息和用藥信息的癌種和變異形式，在中國都能找到足夠的病例，建立數據庫，指導中國甚至全球的癌癥治療的臨床實踐。

中國精準醫療發展迅速，有望在未來1～2年之內跨越美國在過去5年所走過的發展歷程，但中國也面臨兩個方面的瓶頸。

一方面，技術和與臨床結合的力度偏弱。精準治療的技術基礎主要分為基因檢測、數據分析和臨床注釋這三個環節。基因檢測已經是較為成熟的技術。測序能力和技術的發展已經可以基本滿足產業發展的需要。然而在數據分析和臨床注釋方面，產業發展有明顯掣肘。

循證醫學的應用領域范文第2篇

文章編號：1003-1383(2011)03-0348-04 中圖分類號：R 735.7 文獻標識碼：A

doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2011.03.049

肝細胞肝癌( hepatocellular carcinoma，HCC)是最常見的惡性腫瘤，能手術切除的患者應首選外科治療，但臨床上對于明確診斷的患者多數已屬晚期，已失去外科治療的機會，致使其臨床切除率低，放化療的反應大，患者不能夠耐受。肝細胞肝癌接受腫瘤根治性切除后，近半數病例2年內可復發，小肝癌術后5年復發率也高達43.5%［1］。隨著科技的進步，肝癌的微創治療得到蓬勃發展，新的理念、新的技術、新的成果層出不窮，經導管動脈化療栓塞(TACE)、射頻消融(RFA)、經皮酒精注射(PEI)、經皮微波固化(PMCT)、冷凍治療(cryosurgery)、激光消融(L-TA) 等微創療法方興未艾，其應用領域逐漸增多，療效不斷提高，其精髓是在治療疾病的基礎上，把治療本身對患者的傷害降到最低，以最小創傷贏取最佳康復，是一種具有微創性、療效顯著、副作用小、定位準確等特點的全新方法，其實用性、安全性和療效逐步得到臨床的肯定并被推廣應用［2］。本文現就此領域近年研究較為集中的相關進展作簡要概述。

HCC微創治療的發展概況

1963年Cooper首先提出用冷凍的方法治療HCC，但在隨后的數十年并未取得重大進展。隨著科技的發展，傳統生物醫療模式發生了全新的革命，以患者為中心，對整體健康及生命內在質量關懷，并符合現代人文醫學的循證決策和微創化治療的新理念占主導地位，這就為各種疾病的診療提出了更高的要求，也是新的機遇與挑戰，微創外科治療HCC即在此背景下經過20年的探索，至1983年Aronoff首次報道用激光療法熱消融腫瘤，Steger等隨后用激光成功治療HCC，1983年Nakakuma等提出經肝動脈化療栓塞治療HCC，1986年Tabuse等小組研制成小管徑同軸微波系統，用于經皮消融深層肝組織，至1990年微波消融技術被廣泛用于治療HCC，1995年Rossi等提出了射頻消融治療HCC，從1963年Cooper提出用冷凍的方法治療HCC至今，經過近半個世紀發展，肝癌的微創治療已取得可喜的臨床效果并得以長足進步。

經導管動脈化療栓塞的應用

經導管動脈化療栓塞（TACE）用于臨床始于1977年(Yamada R)，是姑息性治療肝癌的一種重要手段，至今已有三十多年歷史，其原理是在X線透視下將導管經股動脈插至肝固有動脈或其分支注射抗腫瘤藥物和栓塞劑。正常肝臟血供75%來自門靜脈，25%來自肝動脈，而肝臟惡性腫瘤90%血供來自肝動脈。選擇性肝動脈栓塞可使癌細胞壞死，而正常肝組織靠門靜脈血供繼續存活；腫瘤區動脈灌注藥物其濃度比全身給藥高10～100倍，同時栓塞使藥物存留時間從幾小時延長至數周，另外碘化油還有栓塞腫瘤微細血管的作用，可以進一步阻斷腫瘤的血液供應。國內陳氏等［3］2005年對1630例HCC的研究顯示，觀察組HCC術后進行TACE治療，對照組未進行TACE治療，兩組患者半年、1年、1.5年腫瘤復發率觀察組為22.2%、78.0%、88.6%，對照組為61.6%、74.7%、80.1%，差異有統計學意義。2007年Stockland等［4］報道的HCC患者中，35例經TACE治療24 h內、97例經TACE治療24 h后行原位肝移植手術，18例未行TACE治療而直接行原位肝移植，三組患者1年、3年、5年的生存率分別為79%、58%、39%和91%、80%、72%及69%、61%、41%，差異有統計學意義。Zhong等［5］2009年的研究提示，ⅢA期的HCC術中及術后輔以TACE治療，預后明顯優于單獨的肝臟腫瘤切除，進一步說明了TACE的確切療效。Takayasu等［6］2006年的Meta分析結果亦佐證了TACE可顯著提高中晚期HCC患者的3年生存率，而肝動脈和門靜脈的栓塞、聯合化療可提高療效，改善其預后。最近TACE的應用由既往單一使用轉而向應用新型栓塞聯合化療藥物等方向發展，其結果讓人們充滿全新的希望。2006年Li等［7］的研究顯示，采用TACE聯合門靜脈化療的一組HCC患者，1年、3年、5年無瘤生存率顯著高于單純TACE組。Gish等［8］2009年的研究報告表明，在隨機分組使用TACE聯合胸腺琺新(免疫調節劑)治療不能手術切除的HCC和等待供體期間的姑息治療肝移植患者，其生存率和更少的細菌感染等并發癥較單獨使用TACE總體療效顯著。最近Stampfl、Bonomo［9，10］報道認為，選用好的栓塞介質單獨應用于動脈栓塞的效果良好，但尚缺乏大樣本、前瞻性、多中心、隨機對照及循證醫學的科學依據，在臨床推廣尚需進一步驗證，雖然是一家之言，但至少代表了動脈栓塞治療的新思路，應引起我們共同關注。同時，HCC的成功微創介入治療與介入治療導管等器械的發展有關，2009年英國學者Khorsandi等［11］研發的“VesCoag”新式血管內導管可將化療藥物、栓塞介質、射頻電極等治療器械精確地送抵目的血管，并針對目標血管做出針對性封堵，從而顯著減少了介入治療時的血管破裂、內膜損傷等并發癥，臨床試用效果倍受鼓舞和期待。

射頻消融治療HCC療效的評價

目前消融治療已成為治療(ablation therapy)肝癌的三大主要治療手段之一。其工作原理是在超聲、CT、MR等引導下，經皮穿刺將射頻針刺入瘤體后，針尖的多根微電極呈“傘”形張開，通過微電極發出射頻波，激發組織進行等離子振蕩，離子間相互撞擊產生熱量(80～100℃)，借助熱效應使癌灶發生凝固性壞死，從而殺死腫瘤細胞。HCC的局部消融治療包括高強度聚焦超聲、PMCT、LTA、RFA等方法，其中尤以RFA療效最為肯定，具有創傷小、無明顯的并發癥、患者痛苦少、療效肯定、可反復多次應用、并適合多種影像學儀器的動態評估和檢測等優點，是一種較為確切有效的HCC微創治療方法。RFA療法主要是針對各種原因不能接受手術的HCC患者的姑息治療，特別是腫瘤直徑≤3 cm的惡性腫瘤，現認為，RFA治療可使HCC直徑≤3 cm 的腫瘤達到90%的壞死效果，是早期、單發、位置較復雜、難以手術切除的小HCC或終末期HCC治療的主要方法。Ballem等［12］2008年對104例不能手術切除的HCC患者進行RFA治療，其3年、5年實際生存率分別為21%和8.3%。Hiraoka等［13］2008年報道≤3 cm的小HCC行RFA治療后，3年、5年總生存率及無瘤生存率較手術切除高。Omata等［14］的研究認為，對于直徑＜3 cm的早期小HCC，80%的患者可以達到完全緩解，獲得和手術相同的療效，而對于直徑在3～5 cm的腫瘤，只有50%的病例完全緩解。Veltri等［15］采用RFA對46例HCC共51個HCC結節的治療發現，瘤徑

動脈化療栓塞與消融聯合治療的優勢

隨著微創介入方法的不斷更新與發展，聯合、序貫治療逐年增多，其療效也較單一應用有明顯優勢。TACE與RFA聯合治療或序貫治療，可以相互取長補短，發揮各自治療的長處，擴展它們單獨應用的適應證，將只適用于微創切除治療小HCC的RFA技術，擴展到大HCC和無法切除的HCC，乃至門靜脈分支和肝靜脈存有癌栓的晚期HCC患者。聯合治療后的大HCC及晚期HCC患者實現了減瘤生存，部分甚至達到了長期無瘤生存，收到了比單一治療更好的臨床效果。聯合治療還可致腫瘤凝固性壞死的范圍擴大，如果為多中心發生的肝癌， 在TACE治療不徹底的情況下，RFA可作為一種較好的補充治療手段。Zhang等［21］報道133例HCC患者中，66例行RFA+PEI治療，其余67例僅行RFA治療，結果表明，兩組患者1年、2年、3年、4年、5年的總生存率差異有統計學意義，RFA+PEI組較單一RFA組效果好(P=0.04)。另外，TACE聯合PEI治療還可使直徑

三維適形微創治療HCC的展望

由于HCC腫瘤細胞的生物學特性，目前的治療原則總體上是以手術切除為主，以介入微創、分子靶向、放療化療治療為輔的綜合治療體系。HCC的微創治療對小HCC(＜3 cm)的治療非常有效，而對大HCC尤其是直徑≥5 cm的HCC，其高度的浸潤性及復發性是HCC微創治療面臨的最大難題。就當前而言，各種微創治療都有其局限性，治療范圍尚未達到理想效果，由于腫瘤形態不規則，存在衛星灶，故在實際操作中對靶區范圍控制較為困難，不易做到治療靶區與腫瘤的吻合，可造成腫瘤組織殘余，若擴大治療靶區則會損傷正常健康組織，給治療帶來一定的風險。因此，今后HCC微創治療研究探索的方向是三維適形的微創治療，能否實現將影響HCC微創治療這一技術的發展前景，各種微創治療如能充分有效聯合，利用各自的優點，將會進一步提高HCC患者生活質量，延長生存期。以TACE、RFA為代表的介入微創治療方式取得了長足發展，服務于臨床，并將繼續在新理念、新技術進展的引領下，為HCC患者帶來新的希望和更大的福音。當今，HCC微創治療技術得到了較快的發展，但還存在許多問題亟待解決。理念的更新總是要先行一步，技術的進步才永無止境，目前診治HCC無論從理念還是從技術，每一個層面的發展都日新月異，這為我們提供了前所未有的發展機遇和空間，加強對上述問題的深入研究，HCC微創治療技術必將在HCC的臨床治療中發揮更大的作用。

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