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新藥事管理與法規范文第1篇

關鍵詞：藥事管理與法規；改革；教學質量

藥品是一種特殊的商品，其關系到病人的生命健康，因此必須嚴格管理藥品的研發和生產等環節。藥事管理與法規是藥品學專業的重要課程之一，融合了藥品學、管理學、經濟學等方面的知識，是執業藥師和藥師考試中的必考科目。但該課程內容繁多，信息量大，給教學帶來了很大的困難，教學改革勢在必行。

1 課程目標

1.1知識類目標 通過藥事管理與法規課程的學習，使學生了解該課程的性質及學習對象，讓學生掌握藥學管理方面的基本概念、基本法律。

1.2能力類目標 要充分利用案例，在實際問題中幫助學生掌握提高分析和解決問題的能力。課程目標應根據課程的性質設定。藥事管理與法規要求學生掌握藥品的生產和管理方面的法律和法規，使學生具備基本的藥品注冊、生產等活動的能力，能夠在藥事管理中有效地解決問題。

1.3職業素質類目標 該課程還應該讓學生增強法律意識、安全意識和質量意識，培養學生嚴謹的工作態度，使學生能夠擔負起藥事管理的責任。

2 課程理念

要堅持"從實際出發"的理念，即要充分利用實際案例，分析某藥品的注冊、生產等真實過程，通過討論相關的問題，提高學生對藥事管理方面法律法規的理解。同時還應多組織學生到藥品生產企業實習，實地體驗藥事法規的相關內容；深入分析藥學崗位的性質、工作內容等，對學生做出具體的要求，培養學生的規范意識，為學生未來的工作做準備。此外，還要及時關注國家的相關政策法規和職業動態，時時更新教學理念、改革教學內容，提高課程的適應性。

3 課程內容

在改革教學內容時要兼顧多方面的要求，①要參考國家對藥學技術人員的職業資格標準；②要依據藥品相關崗位的基本要求；同時還要考慮到學生的就業方向。課程內容方面多融合了知識性和能力性的內容，理論結合實踐能夠更好地發揮該課程的作用。

3.1關于藥品和藥品監管制度方面的內容 在知識方面要求學生識記藥品概念、藥品商品的特點和藥品質量特性等；識別假藥、劣藥；掌握處方藥和非處方藥的內涵、基本藥物目錄和藥品召回管理要點；掌握藥品不良反應的內涵、不良反應報告中的要點；掌握藥品包裝、說明書等概念；能填報藥品不良反應報告表；能理解藥品包裝、標簽、說明書等提供的信息。

3.2關于藥品注冊管理方面的內容 在藥品的注冊和管理教學中，要求學生掌握新藥和仿制藥品的注冊過程，在設計教學內容時一是要求學生掌握新藥的分類、新藥的申報流程和相關資料的準備，另外要求學生掌握仿藥的概念、申報仿藥的流程和資料準備；在能力方面要求學生能夠進行新藥和仿藥的模擬申報。

3.3關于藥品生產質量管理方面的內容 這部分內容是關于藥品生產質量方面的，主要內容有：潔凈室概念及管理要求，能按潔凈級別的要求管理潔凈室；制藥用水概念和標準；物料概念；衛生管理方面的藥廠消毒，環境、工藝、人員、物料等方面的衛生管理；一般的藥品生產工藝、生產記錄，以及GMP文件的相關內容；藥品廣告概念及管理，能識別違法廣告。

3.4藥品經營質量管理方面的內容 這部分內容是關于藥品批發、藥品零售、中藥以及特殊類藥品的管理。要求學生掌握藥品驗收、藥品養護、藥品出庫；藥品零售；中藥及其管理；、、醫用毒藥的概念及管理[1]。

除了以上的學習內容外，還要及時地更新教學內容，要及時掌握最新的教材、最新的藥事案例、最新的法律文件，保證教學內容的時效性。同時還要充分利用實踐教學，將學生的理論知識轉化成實踐能力，促進學生就業能力的提高。

4 教學方法

4.1要充分利用多媒體教學 傳統的教學以教師向學生單方面的灌輸為主，學生被動地接受教師設計好的教學內容。教師的板書書寫占用了大量的課堂時間，在有限的時間里傳遞的知識較少。因此，在教學中應充分利用多媒體教學，提前將教學內容輸入到PPT中可以節省大量的時間。多媒體教學能直觀、形象地將抽象地、微觀的內容變得形象化、放大化，有利于學生理解[2]。例如，在藥品生產質量管理項目中關于藥廠消毒滅菌的教學中，可以為學生展示潔凈室的圖片及重要的消毒器材，讓學生能夠直觀地掌握，同時播放消毒過程，幫助學生掌握正確地消毒方法；在仿制藥品的注冊中，在多媒體上為學生展示多份標準的新藥申報表，為學生一一講解申報表中的重要項目，使學生能夠正確地填寫新藥申報表。同時，教師還應重視藥事方面的信息收集，及時豐富教學內容。在教學的過程中要多參考有關的期刊、網站、報紙等，了解最新的藥事管理法律和相關的事件，這樣不僅能夠提高教學效果，同時也能幫助學生養成良好的文獻查閱習慣。

4.2要充分運用案例教學法 藥事管理與法規中涉及了較多的法律法規，相對來說十分枯燥，如果單純地依靠對法律法規的講解，學生很可能提不起興趣。因此，教師要充分利用案例教學法，在實際案例中講解相關的法律知識，能夠較好地幫助學生記憶和理解相關的法律法規。教師可以從國家食品藥品監督管理局網站、相關的期刊、報紙中挑選具有代表性的案例，例如，PPA事件、齊二假藥事件等，引起學生對藥事管理的重視，提高學生的學習積極性。同時，教師也可以借助多媒體讓學生認掌握如何檢測藥品不良反應的危害和如何檢測不良反應，讓學生認識開展不良藥品檢測的重要意義。教師還可以組織學生討論相關的事件，讓學生發表見解，以此提高學生發現問題和解決問題的能力。

4.3要充分利用任務教學法 任務教學法就是要組織學生模擬相關的藥事管理程序，讓學生各負其責，提高相關的能力。例如，在講授"藥品生產質量管理"這一內容時，將學生分為潔凈室管理組、制藥水系統管理組、物料管理組、文件管理組等，要求每個組查閱相關的資料，制定管理計劃，模擬管理。完成任務后，每個小組自我評價任務質量，并由教師做最后點評[3]。通過任務教學法，能夠促進學生相關技能的提升，同時也能夠提高學生的團隊合作能力。

4.4加強實地訓練 加強實地訓練才能夠真正提高學生的能力。大多數學生沒有在藥廠實習過，對藥廠內的相關的部門及管理也不熟悉。因此，教師可以利用學校的實訓室，帶領學生進行實地訓練；也可以組織學生參觀制藥企業、藥房、藥監局等，請相關的人員為學生講解相關的法律和規定，提高學生的認識。

5 結論

藥事管理與法規課程是醫藥學專業的重要課程，由于其理論性強、內容繁多，學生學習起來有一定的難度。因此要從課程目標開始，改革教學理念、教學內容和教學方法，逐步提高教學質量，幫助學生養成良好的職業素質，為社會培養優秀的藥事管理人才。

參考文獻：

[1]昝旺，李羿，許小紅.藥事管理學創新性實驗的實踐[J].藥學教育，2011，（01）.

新藥事管理與法規范文第2篇

關鍵詞合同研究組織新藥研發趨勢

中圖分類號：R956文獻標識碼：C文章編號：1006-1533(2007)04-0153-02

我國對新藥研發這一領域的重視及各項規范性文件的建立與實施，使我國的新藥研發變得更加規范，可操作性更強，并且能使我國的新藥研發更好地與國際接軌。但隨之而來也使國內許多研究機構、高等院校及制藥企業等新藥研發單位面臨一些前所未有的現實問題（如相關專業人才匱乏，資金投入不足等）。這些問題同時也是新藥研發這一領域自身專業性強、投入高、風險高、周期長等特點決定的。

1合同研究組織(CRO)的定義

CRO是ContractResearchOrganization的英文縮寫，直譯過來的意思是“合同研究組織”，又稱“研發外包”。我國《藥物臨床試驗管理規范》（GCP）中將其定義為：一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作與任務，此種委托必須做書面規定。

2CRO的主要服務范圍［1］

一個擁有相關專業技術人員與相應硬件的CRO可為研發單位提供：臨床前試驗(動物的急毒、長毒試驗及體外組織試驗等)；臨床試驗(藥物的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗)；新藥上市后的不良反應監測(Ⅳ期臨床試驗)；生物等效性試驗。

3CRO的產生與發展

3.1國外CRO的產生與發展

CRO是20世紀70年代末期、80年代初期的美國經過10年左右的發展，于20世紀80年代后期在美國、歐洲、日本迅速興起的合同研究組織［2］。從新藥研發的角度來看，其難度逐年加大，除了化合物篩選外，為了保證藥物的安全性，藥品監管部門對新藥的臨床研究要求不斷提高，相應的法規、技術指南相繼頒布，使得企業無法應對，而CRO中人員專業化程度高；擁有一定的公共交際網絡；對國家批準的新藥臨床試驗基地較為熟悉；對相關行政管理部門（如FDA）頒布的相關法律、法規有深入的研究。這便大大提高了工作效率，他們能給新藥研發單位提供大量有效的管理模式和具體的操作方法，使新藥審批速度加快。研發單位與CRO合作可以減少企業在臨床研究等方面的人員和資金投入，又可獲得優質服務，是今后藥物研發領域的一個發展趨勢。

3.2我國CRO的發展

我國的CRO雖然僅有四五年的歷史，市場占有率還不大，但其發展潛力極大。

3.2.1我國CRO發展的優勢

我國具備許多世界新藥研發強國所不具有的優勢，筆者將從以下4個方面進行闡述。

受試者優勢：我國是一個人口大國，隨著經濟的發展及國民素質的不斷提高，很多健康人群與患者愿意在簽署知情同意書（InformedConsentForm）的前提下，通過正規的方式進行新藥的臨床試驗。所謂知情同意書，是指每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明，研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

臨床試驗基地及專業優勢：我國地域遼闊，已被國家食品藥品監督管理局批準擁有新藥臨床研究資格的基地醫院和專業較多。這將為多中心臨床試驗提供強有力的支持。

成本優勢：我國的新藥研發成本相對于發達國家來說具有絕對的成本優勢。2005年的有關調查結果顯示，39％的跨國企業希望今后在中國投資，而愿意在美國投資的占29％，愿意在印度投資的占28%［3］.

國家相關行政部門的支持：國家食品藥品監督管理局于2003年8月6日頒布的局令第3號《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》第32條明確規定：申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。

3.2.2我國CRO發展中存在的問題及解決方法

由于我國的CRO處于起步階段，發展時間還不長，自身必然存在不少問題，也是目前阻礙其發展的主要因素。

當前我國CRO發展中存在的主要問題：⑴對于自身的業務范圍及業務模式不明晰；⑵實踐經驗不足，工作效率不高；⑶缺乏國際化的專業化人才。

我國CRO發展中存在問題的解決方法：上述幾個問題是我國CRO發展過程中急待解決的“瓶頸”。筆者結合自己的工作實際提出以下解決辦法：

⑴通過廣泛的市場調研并結合自身優勢確定業務種類及業務模式。CRO涉及的業務范圍廣而全，國內的CRO尚不具備開展全面業務的實力，在起步階段應以其中一個或少數幾個業務為突破口，并將其做精、做強。

⑵在實踐中盡快積累能適應本國國情的經驗。國外的CRO雖有許多寶貴經驗值得我國借鑒，但由于不同地域、文化的差異，國外的經驗在我國并不完全適用，我國的CRO應從中去粗取精，在實踐中不斷學習和積累，逐步總結出適合我國的CRO經驗模式。

⑶加強專業化人才的培養。由于CRO所從事的業務專業性很強，必須在其組織內部培養能獨當一面的專業技術人員。他們應具備：藥品研發（如藥物制劑、藥物分析等）的實際經驗；擁有臨床醫學、藥學（包括化學藥品、中藥及生物制品）等相關專業背景；熟悉藥品注冊技術、世界醫學大會赫爾辛基宣言人體醫學研究的倫理準則、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）及標準操作規程（SOP）等專業知識技能［4］。高科技的知識密集型產業的競爭歸根結底是人才的競爭。只有培養出合格的高素質的人才團隊才能使我國CRO持續、快速地發展。

4我國未來的CRO

新藥事管理與法規范文第3篇

在全球化的發展背景下，沒有創新的產業進入不了國際競技舞臺，進入不了這個舞臺，就永遠是“局外人”。因此，不斷提高產業的研發創新能力、實現更多的產品打入國際市場，是國內制藥業發展的突破口，實現這一突破有兩個“捷徑”，其中之一就是發展非專利藥（另一個為中草藥）。本文僅就世界非專利藥的市場發展現狀、審批形勢、相關政策法規的變化等方面進行分析，并提出中國企業發展非專利藥的幾點建議。

市場受供需推動而高速增長

非專利藥行業市場是最近幾年才在全球制藥業中引起廣泛重視并進入快速發展階段的，其中的直接促成因素有二：一是新藥開發壓力的日益增大，制藥公司出于效益考慮將部分精力轉向非專利藥的開發，大量的非專利藥公司興起，此為供給面的推動；二是各國政府為削減藥品開支鼓勵患者選用價格低廉的同效非專利藥，此為需求面的推動。在供需雙重推動下，全球非專利藥市場近兩年的銷售年增幅都超過20%，2003年比2002年增長了24%，市場規模從1998年的271.8億美元增長到2003年的433.6億美元。

從供給面看，非專利藥的上市數量逐年增加，2002年FDA審批的非專利藥數量達到353個，其中被批準上市的有281個，是同期批準的專利藥物（25）的10倍還多；2003年，FDA批準上市的非專利藥又達到349個。這樣的上市速度是專利藥所無法想象和企及的，2003年1-12月各種核準形式的非專利藥數量（見圖1）。

從需求面看，非專利藥的用藥比例在相當國家和地區市場中呈上升的態勢。在美國，2003年非專利藥占美國藥品市場金額的11%，占藥品總量的36%，而德國非專利藥銷售額已占總銷售額的19%。從銷售的增長勢頭看，非專利藥更是遙遙領先于品名藥。2003年，非專利藥在一些地區的銷售增長甚至超過了30%的幅度，例如美國、加拿大、英國和德國。除了日本，2003年全球主要醫藥市場中的非專利藥的銷售增長大都超過該地區的品名藥銷售增長，尤其是歐洲國家，英國、法國、意大利的非專利藥市場增幅都達到品名藥的3-7倍（見圖2）。

到2005年，全球將有27個“重磅炸彈”藥物專利保護到期，其市場份額達到370億美元；到2008年，“重磅炸彈”藥物專利到期帶來的非專利藥的市場規模將達到800億美元，據IMS估計，未來五年領先的七大區域市場的非專利藥市場將以22.1%的年均增幅增長，這七個市場是：美國、加拿大、德國、法國、意大利、西班牙和英國，與非處方藥市場的高速成長對比的是，品名藥市場在同期的年均增幅不到10%。隨著越來越多的品名藥轉化為非專利藥，它們作為市場機會而成為“藥家”的必爭之地，顯而易見，世界非專利藥市場的競爭正愈演愈烈。

著名跨國公司與原創不足的企業都參與競爭市場

非專利藥較低的技術門檻、較少的資金投入，使得其首先成了那些創新不足的國家和企業的發展策略，同時，世界大型制藥公司在新藥開發壓力增加和非專利藥廠商搶占市場的雙重壓力下，也將非專利藥列入了企業的發展策略。

缺乏原始創新能力企業的非專利藥策略方面，最值得一提的是印度的制藥公司。印度第一大制藥廠是南新公司，該公司的非專利藥在美國占有10%的市場份額。2004年第一季度，南新公司的銷售額進入了全球非專利藥前10強，今年的總收入有望超過10億美元。南新公司躋身非專利藥行業的做法得益于兩點：一是密切跟蹤快速仿創，二是通過購并歐美企業快速打入國際市場。

南新公司瞄準市場上的重磅炸彈藥物及其專利保護期限，組織研發隊伍在專利保護其內適時對該藥物進行研究，保證在專利期一滿就有相應的仿制藥推出上市，把準時間差。在非專利藥開發的技術策略方面，南新公司主要通過劑型優化對專利暢銷藥進行“創新修飾”。較為著名的是南新公通過改良藥物釋放技術，對拜耳公司的抗感染藥環丙沙星進行“創新修飾”，開發出一天只需口服一次的環丙沙星緩釋片，該發明獲得了美國專利，同時南新公司還將其轉讓給拜耳獲得了大筆的轉讓費。2001年美國的炭疽菌恐慌事件，導致美國市場的環丙沙星需求量大增。南新公司因此得到美國政府100萬美元的訂單。

印度的醫藥企業常常通過收購歐美制藥廠、與歐美非專利藥廠合作等手段爭取在歐美市場分得一杯羹。例如南新公司在2004年1月收購了法國安萬特的子公司RPG Aventis；Wockhardt公司分別于2003年和2004年5月完成對英國CP制藥公司和德國Esparma GmbH的收購，成功地在歐洲最大的兩個非專利藥市場占據了一席之地；印度Sun制藥公司對美國非專利藥公司Caraco的控股已經超過60%；印度蘭花(Orchid)公司也于最近和美國非專利藥公司Par Pharmaceuticals以及加拿大的非專利藥公司Apotex分別簽訂獨家合同，在北美市場銷售抗生素制劑。聰明的印度制藥商通過收購的歐美藥廠在當地申報非專利藥，并建立銷售網絡，再在印度國內進行加工生產。這樣免去了本國企業自行在歐美履行申報手續、疏通銷售渠道的困難，還充分利用了本國的勞動力優勢。

面對品名新藥研發的高投入、長周期、高風險，在新藥上市數量近年持續低迷的狀況下，轉向開發技術難度低、投資風險小、市場需求大的非專利藥，已經成為眾多跨國巨頭的戰略選擇。原本“不起眼”的非專利藥市場上的博弈者已經出現了著名跨國公司的身影，并且他們的形象越來越清晰。

例如諾華公司近兩年在原有創新型處方藥、生物技術藥的基礎上，加大了非專利藥的發展投入力度。諾華通過一系列的收購活動建立起了其Sandoz非專利藥部門，該非專利藥部門2003年斥資8.76億歐元收購了斯洛文尼亞的大型非專利藥公司LEK， 2004年相繼收購了加拿大和丹麥的兩家非專利藥公司Sabex和Durascan。 至此，諾華公司發展非專利藥、搶占藥品市場的發展策略已是形神兼備。

又如跨國制藥巨頭輝瑞公司，這是一家一向以原創品名藥為優勢的公司，但是在廉價的非專利藥快速侵占品名新藥市場的形勢下，該公司的經營策略也不得不出現了變化。近兩年，輝瑞見識了Greenstone公司抓住普唑侖(Alprazolam)類抗焦慮藥Xanax（阿普唑侖）專利到期的機會、經營同類非專利藥坐收普唑侖類藥物70%的市場份額的“漁利”，意識到了非專利藥的市場價值和利潤價值，尤其是面對自己旗下有不少藥物面臨著專利到期的問題，2003年輝瑞購并了有非專利藥優勢的法瑪西亞公司，并因此開始涉足非專利藥市場。2004年1月，世界最大的非專利藥公司TEVA收購了以制造生物基因藥品聞名的世界第九大非專利藥公司Sicor。可以預見，未來的兩年內，將有相當數量的創新型跨國制藥公司購并非專利藥企業，借此快速進軍非專利藥市場。

一、行業的發展正迎來更為寬松的環境

非專利藥行業的發展推動因素，不僅來自新藥開發日益增加的壓力，和來自人民對廉價同效藥物的需求，還來自政策面的利好。在歐美各國藥品開支日益增加的壓力下，全球非專利藥廠商正面臨著政策法規的寬松環境，2002年和2003年歐美在放寬非專利藥發展方面做出了積極的探索，出臺了一系列鼓勵非專利藥消費、有利于非專利藥廠商發展的法規，醞釀中的一些動作也基本朝著有利于非專利藥廠商的方向發展。

（一）歐洲監管機構促進非專利藥發展的新法規

歐洲方面，2003年12月17日，歐洲議會批準了新的藥品法規，其中如何盡早批準非專利藥的一些措施列入其中，值得注意的主要有三點：一是在將品牌藥的10年完全保護期削減為8年，準確地講，是品名新藥享有8年的未披露數據保護期和2年的市場獨占期。在這一條款下，非專利藥廠商可以在品名藥上是8年后提出申請獲得相應非專利藥的開發生產和上市許可，但是非專利藥產品須在品名藥的2年市場獨占期滿后才能上市銷售；二是允許非專利藥廠商在品名藥的專利保護尚未到期的情況下進行相關非專利產品開發必需的試驗等工作；三是由于目前市場上的許多生物技術藥品/制品即將專利保護到期，生物技術非專利產品的開發正在成為新的市場機會，因此新法規對非專利藥和生物技術非專利藥（biosimilar product）的開發上市進行了明確的規定。對生物技術非專利產品的申報和臨床與臨床前試驗數據作了一系列指導性的要求，并要求生物技術非專利藥品必須嚴格按照相應的植被規范進行開發和安全評價，這些規定將規范性地推動生物技術非專利藥的開發和上市。

隨著非專利藥行業的興起，品名藥公司可能為阻止非專利藥上市而采取戰略撤退，即暫緩或撤銷新藥的上市授權。針對這一情況，2003年7月歐洲法院裁定：若某非專利藥處于有效注冊期內，品名藥原創公司撤銷了上市授權，則非專利藥就可獲得上市授權。這一裁決被12月通過的歐盟新藥品法規中的“關聯產品”條款覆蓋――該條款規定：只要某品名藥在一個歐盟成員國獲得批準，非專利藥廠商就可在該藥品未獲批準的國家或已經撤回上市授權的國家提出注冊申請。

（二）美國FDA推動非專利藥發展的法規調整

美國方面，相關政府機構鼓勵非專利藥生產和消費的態度也非常明確，實施了一系列改善非專利藥審批和監管的改革。

2003年6月25日FDA了“藥品專利登記及ANDA停審期的管理規定”（FDA’s New Rule on Patent Listing Requirements and 30-Month Stays），這一新規定中有三方面的變化有利于非專利藥的發展：

1、對在FDA注冊申請能被列入FDA專利文件（Orange Book）的專利類型和不能申請登記的藥品專利種類作了嚴格限制。根據新規定，能獲得FDA《藥品目錄》知識產權保護的藥品專利包括：活性成分、制劑處方及組成、使用方法、NDA化合物的同效異構體。不在保護范圍內的專利類型有：制造及工藝、外觀設計、包裝、代謝產物、中間體、不該表效果的復方、未批準的用途等。這一明確的界定阻止了品名藥廠上補充登記一些非實質性專利來制止非專利藥的申請和生產的不公平競爭。

2、明確規定對ANDA申請只能施行一次30個月的停審期；NDA擁有者相對某ANDA而言只可獲得一次30個月的停留時間(實際是市場占留時間)。該規定中止了品牌藥公司可以通過無數次的注冊附加專利獲得專利延長而數年屏蔽非專利藥競爭的做法，制止了專利藥公司通過接二連三地申請專利而時間獨霸市場的現象，從而為非專利藥廠商提供了發展空間。停審期間，一旦法院作出ANDA沒有侵權和違規判決，該ANDA則可以提前結束停審期，予以批準上市，而不是像從前那樣給予預備批準的結論。

3、對NDA的專利登記時間和程序作了新規定：專利商標局批準專利的時間早于NDA批準日期的，應該隨同NDA資料一并報送FDA，以使FDA在公布已批準新藥時公布該新藥擁有的專利種類。有時專利批準日期晚于FDA對NDA的批準日期，如新適應癥專利、活性成分純度提高專利、安全劑量范圍專利。如出現這種情況，NDA擁有者必須在相關專利批準公布后30天內在FDA申請專利登記。這一新規定杜絕了從前NDA專利在ANDA申報后才提出專利登記申請的現象，從前的這一做法正是品名藥公司防止非專利藥被批準的手段之一。

但是，制藥業是創新強度最大的行業，產業的長遠發展和人類的健康保證必須有賴于持續的新藥開發和上市，因此，歐美國家在推動非專利藥行業發展、減少用藥開支與鼓勵原始創新、推動產業發展方面，必然面臨著政策的權衡，出臺的政策不可能偏袒任何一隅，這種博弈將促使非專利藥與品名藥的互動和市場占有的良性競爭。

二、FDA的非專利藥的審批程序及新調整變化

根據FDA的相關法規，非專利藥申請研發和上市的文件為ANDA（Abbreviated New Drug Application）申請。為加快非專利藥的上市速度，FDA在近兩年不斷改革審批程序，努力縮短審批時間，提高審批效率。

從耗時來看，非專利藥申請的ANDA申報資料(即非補充資料)的平均首輪審評時間從二十世紀九十年代的140天下降到現在的100天，但是ANDA平均批準時間仍然高于20個月，FDA有意進一步提高審批工作效率，并為此增加了財政支持資源。2001年FDA非專利藥項目增加財政支付140萬美元，2002年增加250萬美元，2004年總統財政計劃又對非專利藥審批在2003年的4500萬美元的基礎上額外增加預算1300萬美元，用于發展非專利藥審評力量、人力資源、可視通訊設施、基本建設等。

2004年FDA仿制藥審評程序和審評制度發生了明顯變化：未縮短審批時間降低成本，FDA實施了早期溝通工作程序，增加了制定申報指導原則，建立了與仿制藥貿易委員會的例會制度――為提高評審批準率，FDA對提交ANDA的非專利藥申報機構進行交流溝通，這一程序就審評上發現的問題與技術資料的不足盡早與ANDA申請者進行討論，使問題盡快得以解決，減少補充資料次數，減少多輪審評，提高審評批準效率。此外，為解決申報材料中的非技術問題，FDA將對ANDA申報企業就如何準備申請資料、提高申報質量、保證資料完整性進行必要的技術指導。而FDA建立與非專利藥的發展，通過聯合例會商榷提高申報資料質量事宜，并傳達FDA仿制藥管理政策和審評程序等相關信息。

三、對中國發展非專利藥行業的幾點建議

隨著政策面的放寬、品名新藥研發瓶頸短時間內難以突破、各大公司對資金流的要求、以及各國民眾對低價保健的需求增強，非專利藥的發展必將迎來更廣闊的天地，對于沒有原創優勢的地區和企業而言，這是絕好的機遇，更是我國制藥企業躋身國際舞臺的大好機遇。

一方面，無論是看技術、資金、人才還是其他相關資源，我國制藥業的原創力都極端匱乏；另一方面，多年的仿制之路為我國藥企造就一定的快速仿創能力，因此結合非專利藥技術門檻低、投入資金需求不高、市場快速成長的現實，我國藥企有必要、有能力抓住機會快速起跑。――此所謂“機不可失”。大力發展非專利藥的呼聲幾年前就在國內出現，而國家經貿委對我國醫藥產業發展的兩大主導指導方向之一也是非專利藥。

新藥事管理與法規范文第4篇

【關鍵詞】藥劑科；綜合管理；建議Comprehensive management of Department of pharmacy in hospital management exploration

Zhou FangmingLiu JinXie Hui

（Jiangsu Second People's Hospital of Dongtai City， Jiangsu， Dongtai， 224200）

【Abstract】Department of pharmacy in hospital is the hospital work important component， its policy， academic， technical， practical strong， is to maintain people's health， ensure safe and effective medication for the important link. Pharmacy management work must be closely combined with medical， teaching， scientific research needs to provide for the prevention， treatment， diagnosis and comprehensive management services. How to improve the hospital pharmacy management level to improve medication safety， security hospital order is important. In this paper， the hospital pharmacy management some suggestions are discussed as follows.

【Keywords】Department of pharmacy； integrated management； suggestion【中圖分類號】R749.053【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0515（2013）1-0025-03

近20年來，在國內外與醫藥相關的各種基礎理論科學突飛猛進，藥劑學的發展也十分迅速，隨著生物藥劑學、藥物動力學研究的進一步發展，對藥劑質量提出了更高的要求。遵循我國《藥品管理法》中的相關規定，在進行組織、計劃、協調、控制、監督等活動的過程中，運用現代管理理論，施行科學管理方法，制定各項工作規范，建立健全藥品質量全面管理制度，培養提高藥學人員素質，掌握藥學科技理論，不斷提高學科水平，應用先進藥學檢測技術嚴格控制藥品質量，以達到用藥安全有效等目的。這些功能都是現代醫院藥劑科應該具備的，這就要求現代醫院藥劑科需要具備良好的綜合管理方法，以切實提高藥劑科的多重多用功能。

1 藥劑科管理特點

1.1專業技術性強

醫院藥劑工作者不同于醫院其他行政工作人員，其具有自己的科學理論體系，具有很強的專業技術性。藥品的科學管理，處方的審核與調配，用藥咨詢，藥品質量的檢驗，制劑的生產，藥品的貯藏與養護等都有其自身的操作規范和理論依據。因此在對藥劑工作進行管理時不應僅僅強調行政性，更應該考慮到工作本身的專業性，避免因對專業性知識忽視而出現工作疏漏。

1.2效益雙重性

醫院的宗旨是救死扶傷、防病治病，保護人民的身體健康，為社會服務。同時我國當前醫院仍屬于效益性單位。因此醫院在看病救人的同時還應該兼顧職工的經濟收入。藥劑科下屬各業務部門都是醫院的重要組成部分，一方面，其服務質量直接影響到醫院的社會效益，另一方面，其業務工作對醫院的經濟活動也起著一定的作用，可以說與醫院的經濟效益息息相關。因此在進行藥劑科管理過程中應注重效益的雙重性，盡量避免矛盾的發生。

1.3政策法規性

醫院藥劑科不同于其他科室的一個明顯特點在于其具有專業性的同時還具有很強的政策法規性。在藥劑科管理工作中往往要遵循各種有關的規章制度，徹底貫徹上級單位對醫院藥劑的管理指導。醫院藥劑工作是科學知識與政策法規相結合的具體體現，而醫院藥劑工作是在政府有關部門的政策指導下和在國家的法律范圍內進行的。因此在進行藥劑科管理時應遵循相關法律政策，在一定范圍內發揮主觀能動性。

1.4服務廣泛性

醫院藥劑科服務的對象不單單是某一個病種患者或一個科室患者，而是使用藥物過程中出現問題的所有患者。藥劑科工作中要求藥學技術人員在自己的工作中，充分利用自己所掌握的藥學知識，積極開展以指導患者安全、合理、經濟、正確用藥為宗旨的用藥咨詢工作。由于這些患者來自社會各階層，所咨詢的問題及詢問方式各種各樣，因此藥劑科工作具有服務廣泛性。在藥劑科管理中應注意到這一特點，在保護好群眾廣泛用藥咨詢的前提下，切實做好藥劑科其他有關管理、核查等工作。

2 提高藥劑科綜合管理方法

2.1切實貫徹為人民服務的工作宗旨

醫院藥劑科是一個集專業、政策、服務等一體等綜合性管理部門，其除了經營醫院日常藥物的采購、保管、供應外，還擔負著藥物監督、藥學教學、科學研究、群眾服務等多方面任務。因此對于這樣一個任務多重化、綜合化的工作單位，為了提高工作質量和服務水平，首先應該重視藥劑科工作人員思想意識水平的提高。讓工作人員切實意識到工作的宗旨是為人民服務，能夠自覺遵守相關的工作制度，在日常工作中能夠做好藥品采購、保管、監督等一系列工作，同時還能夠活躍在為人民排憂解難的第一線，為群眾提供相關的用藥知識知道服務。這是醫院藥劑科實現現代化綜合管理的第一步，也是保證能夠切實執行相關政策法規的軟性條件。

2.2不斷完善各項政策法規及醫院規章制度

醫院藥劑科是一個綜合性質的工作部門，其服務多向化、工作多樣化，為了保證日常工作的順利進行，需要制定一系列的相關工作政策法規、規章制度來幫助完成。藥劑科工作人員首先應該遵循《藥品法》及相關法律法規，明確自身的工作范圍及崗位職責，避免違反工作章程、操作規范的事情發生。同時醫院內部還應該根據實際情況制定相關的工作條例及規章制度，如不斷完善醫院藥劑科日常工作條例、藥品采購監督管理制度、藥品調配供應制度、藥品盤點制度等，使得藥劑科工作人員每項工作都有法可依、有章可循，這樣才能保證藥劑科綜合管理的順利進行。

2.3提高業務水平和服務質量

醫院藥劑科具有學科性、服務性的雙重性質，其既是醫院藥物管理使用的后勤保障性單位，又是患者藥物咨詢的服務窗口。為了提高藥物使用咨詢水平，藥劑科工作人員應不斷加強自身的業務水平，對常見藥物的藥理作用、不良反應、使用注意事項、常見配伍禁忌等熟悉了解，可以為患者提供更好更準確的藥物咨詢。近年來新藥的出現越來越頻繁，為了提高自身素養及對新藥的了解，工作人員還應該注重新知識、新藥物的學習，提高自身的自學水平、藥學基本素質。為患者提供多向化、廣泛化服務也是現代醫院藥劑科綜合管理中的重要組成部分，所有藥劑科工作人員都應該嚴于律己，時刻保持虛心學習的態度，爭取為患者提供更加高效、優質的服務。

2.4發揮計算機技術在現代醫院藥劑科管理中的作用

綜合化的管理需要綜合化的管理方式，計算機網絡技術在醫院管理中的廣泛應用為提高藥劑科綜合化管理提供了良好條件。通過醫院管理的系統化、信息化建設，可以有效、準確的統計匯總藥劑科工作中的問題、經驗等，有利于工作人員日常工作水平的提高。同時，計算機網絡還使藥物管理、貯存、供應等更加便捷、快速，最大程度避免了藥物使用失誤、價格錯誤等疏漏的發生，提高了日常工作效率。

參考文獻

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新藥事管理與法規范文第5篇

一、醫藥研發外包的定義及范圍

醫藥研發外包（CRO）是一種為各類醫藥企業提供新藥臨床研究等服務，并以之作為盈利模式的專業組織。最初，CRO提供的服務主要集中在臨床試驗方面，目前業務范圍已經向化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、毒理學、藥物配方、試驗設計、藥物發現、臨床前沿研究、藥物基因組學、I―Ⅲ期臨床研究、藥物代謝研究、藥物安全性研究、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理與分析、藥物申報注冊、信息學、臨床文件和政策法規咨詢等諸多方面擴展。

二、醫藥研發外包全球發展現狀及趨勢

（一）全球醫藥研發外包的發展現狀

1、全球醫藥研發增長態勢強勁

根據 Frost&Sullivan報告，在全球生物醫藥產業中，CRO承擔了近1/3的新藥開發組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗中，有CRO參與的占2/3。CRO服務的全球市場以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO業務額為76億美元，到2005年為163億美元，2010年增加到360億美元，復合增長率大約為13.8%。臨床試驗外包業務將在企業研發預算中占有越來越重的份額。據Reuters Business Insights分析，2006年醫藥企業的內部研發費用為680億美元，CRO臨床試驗項目費用為190億美元，到2010年分別上升為910億美元和360億美元，CRO臨床試驗費用在過去5年內幾乎翻了一翻。未來3年，醫藥研發年投入增速將放緩為9.6%，CRO將達到16.3%。

2、美國占CRO一半以上市場份額且發展成熟

2007年，美國有300多家CRO公司，市場占有率達到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，這些公司約占全球CRO的40%。美國CRO產業比較成熟，能夠提供早期藥物發現、臨床前研究、各期臨床試驗、藥物基因組學、信息學、政策法規咨詢、生產和包裝、市場推廣、產品和銷售支持、藥物經濟學、商業咨詢及藥效追蹤等一系列服務。

3、歐洲和日本CRO市場具有較好的成長性

歐洲醫藥研發僅次于美國，列全球第二位。歐洲約有150多個CRO公司，2007年全球市場占有率為23%，2010年上升為29%。日本CRO產業起步于20世紀90年代初，1997年日本以國際化為標準的新GCP頒布，厚生省（衛生部）對臨床實施規范和數據質量要求上升，促使了日本醫藥研發服務外包的發展。日本醫藥研發外包以每年30―40%的速度成長，EPS、CMIC等前3家CRO龍頭企業占據了日本CRO業務50%的市場份額。

4、印度等發展中國家具有較大的承接優勢

印度人力資源的費用只相當于美國的1/7，憑借人力成本和語言優勢，在CRO市場中占有一席之地，2005年市場份額達到1.2億美元。印度擁有61家經美國FDA批準的制藥廠，是除美國以外最多的國家。印度目前已經從CRO產業鏈的低端向產業鏈的高端轉移，在基因測序、DNA 文庫構建、新型農作物品種的遺傳學研究和生物信息學方面前景看好。

（二）全球醫藥研發服務外包發展趨勢

1、市場規模和業務范圍迅速擴展

2002年，世界生物醫藥研發外包市場規模為100億美元，2005年增長到163 億美元，2010年增加到360億美元。2005年全球制藥行業研發活動外包的比例為24.7%，也就是說，約1/4的研發工作選擇外包方式。到2010年，外包研發支出占研發總費用比重提高到40%左右。生物醫藥研發外包業務正擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領域。如，藥物研發、臨床前研究、藥物經濟學、藥物基因學、藥物安全性評價、Ⅰ期―Ⅳ期臨床試驗、數據管理與分析、信息學、政策法規咨詢、產品注冊、生產和包裝等。大型CRO公司的服務也在增加。

2、向亞洲國家轉移的勢頭加快

近年來，一個新藥的全球平均研發成本由過去的5億美元上升到12億美元，且成本不斷上漲，由此帶動了醫藥研發服務外包的不斷擴展。發展中國家具有人力成本低廉、相關人才密集、病患者資源庫豐富等有利條件，國際大型的CRO公司都加快步伐將新藥開發中的非核心業務脫離出來轉移到印度、中國、巴西等發展中國家。中國醫藥研發人力資源成本約為美國的1/10，而印度的人力成本是美國的1/7。

3、醫藥研發外包聯盟（CROSA）趨勢更加明顯

由于單個醫藥研發外包企業技術及信息、服務范圍比較有限，特別是面對難度大、涉及范圍廣的病癥難以應對，醫藥研發外包聯盟可以把具有高質量服務能力及研發能力的機構聯合起來，解決世界性的醫療疾病，所以這類世界性的聯盟越來越多。

4、 CRO企業市場并購重組迭起

2009年11月，世界前三大CRO組織之一的PPD公司先后收購了依格斯醫療科技公司和保諾科技。PPD公司的強項是后期臨床實驗，保諾的優勢是藥物研發前期的一體化開發，依格斯在臨床試驗上占優，并購后PPD不僅增強了研發能力，而且成為目前在華運營的最大跨國臨床研究機構。

5、醫藥研發離岸外包成為跨國醫藥公司最重要的創新模式

國際生物醫藥產業已不局限于將公司非核心研發業務進行離岸外包，而是在控制新藥核心知識產權的前提下，開展多種形式的研發業務離岸外包模式。如，美國諾華（NOARTIS）公司與世界范圍的CRO公司開展從藥物發現到臨床試驗等全面的研發合作，將新藥研發實現外部化；輝瑞（PFIZER）公司實施戰略性緊密型研發外包模式，將化學服務業務整體外包給俄羅斯的ChemBridge公司，實行新藥研發的部分外部化。此外，跨國醫藥公司在新興市場國家建立離岸全球研發中心，實現醫藥研發外包的內部化。

三、我國醫藥研發外包的發展現狀、問題及趨勢

（一）我國醫藥研發外包的發展現狀

1、醫藥研發外包總體增長迅速

2011年，我國醫藥研發（臨床前和臨床研究）外包服務市場規模將達到123億美元。2006年臨床前研究市場規模為25億美元，2011年將達到51億美元左右，2006―2011年的復合增長率約為15.7%；2006年臨床研究市場規模為34億美元，2011年將達到72億美元左右，2006―2011年的復合增長率約為15.8%。

2、醫藥研發外包企業數量和業務范圍不斷擴大

在國際CRO企業的帶動下，以及我國鼓勵新藥研發政策的大環境下，醫藥研發外包得到了迅速發展。1996年，MDSPharma Service在中國設立了第一家CRO企業從事藥物臨床試驗業務。隨后，其他跨國CRO開始陸續在中國設立分支機構。

目前，我國從事CRO業務的各類機構主要集中在京、滬兩地。北京醫藥研發外包企業數超過200家，集中在中關村生命科學園，業務量達20億元，占了中國市場份額的25%。上海醫藥研發外包企業數超過300家，主要集中在張江藥谷，業務量達28億元，占了中國市場份額的30%。

從企業性質劃分來看，第一類是昆泰、科文斯等跨國企業在中國的分支機構。第二類是合資型企業。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服務對象主要是小型跨國企業及一些大型本土企業。第三類是本土企業。如，依格斯北京醫療科技有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司、杭州泰格醫藥科技有限公司等，這類企業約有200家，服務對象為中國本土企業，服務內容包括改變劑型、仿制藥研究以及臨床研究等。

從醫藥研發外包企業承擔的業務范圍來看，第一類是從事臨床前研究的CRO企業。這類企業主要從事與新藥研發有關的化學、臨床前的藥理學及毒理學實驗等內容。第二類是從事臨床試驗的CRO企業。第三類是從事新藥研發咨詢。當前國內的CRO機構中從事這類業務的占絕大多數。

3、醫藥研發外包專業性人才優勢和成本優勢突出

我國大量高素質、低成本的人力資源將成為歐美醫藥企業青睞的主要因素。據統計，2006年，我國在化學制藥和生物制藥領域的畢業生分別達3.9萬和2.2萬人次，2006―2009年期間復合增長率為12%。其次，伴隨著中國CRO行業的快速發展，大量的海外人才及中國留學生不斷向國內流動，對我國醫藥研發外包能力提升發揮了關鍵性作用，中關村、張江、泰州等國家生物產業基地的許多醫藥研發外包企業是留學生創辦的。此外，較低的人力成本提高了我國醫藥研發外包的國際競爭力。在國際醫藥研發成本中，1/2以上的費用是人力成本的花費。與發達國家相比, 我國聘請研發人員、臨床工作人員和招募受試者的費用都較低。據Quintiles 分析, 在中國及亞洲其它一些國家進行臨床試驗比西方國家節約近30%的費用。

4、醫藥研發園區和產業基地集聚示范效應初步顯現

“十一五”期間，國家發展改革委等部委選擇了產業基礎好、創新能力強的地區加快國家生物產業基地建設，認定了12個國家生物產業基地、10個生物產業領域的國家高新技術產業基地。據不完全統計，目前全國有各類醫藥產業園區100多個，分布在北京、上海、江蘇、廣東、吉林、四川、湖南、湖北等25個省市。通過10多年的發展，中國部分醫藥園區形成了集群效應，吸引了一批留學生回國創業，對加速科技成果轉化發揮了重要的作用。中關村生命科學園、張江生物醫藥基地、泰州醫藥高新區、本溪生物醫藥產業基地等呈現蓬勃發展態勢。

（二）中國醫藥研發外包面臨的主要問題

目前，中國醫藥研發外包仍然存在企業規模較小、業務范圍狹窄、外包層次較低、同質化現象比較嚴重、行業缺乏國際通行標準，以及企業發展的外部環境不規范、法律法規不健全等問題，這些都影響了中國承接國際醫藥研發外包業務。

在服務范圍上，發達國家CRO企業比較成熟, 具有龐大的國際資源網絡和信息網絡, 能提供全產業鏈的服務, 服務范圍涵蓋了新藥研發到市場銷售的全過程。而國內CRO公司業務范圍及服務內容比較單一。在企業規模和價值鏈上，中國CRO企業大多為中小型企業，以新藥研發咨詢、新藥申請報批以及新藥注冊為主。大多處于藥物研發價值鏈的下游領域，目前的新藥研發主要停留在改劑型、改規格、改包裝、改變給藥途徑等簡單的、低水平階段。在制度環境上，國內實行的資質認證及質量標準體系與國際通行的標準不統一。這是國內CRO企業承接離岸醫藥研發外包的主要制約因素。雖然我國大力推進GMP、GCP等質量體系建設，但與西方發達國家的質量體系相比仍然有很大的差距。其次，是知識產權保護上制度的不健全。跨國制藥企業之所以不愿意將新藥發現等方面的業務外包給國內CRO公司，其中一個重要原因是基于知識產權考慮。

（三）中國醫藥研發外包發展的主要趨勢

生物產業是國家“十二五”時期的戰略性新興產業和高技術領域的支柱產業，隨著這一戰略目標的實施，政策支持體系將繼續完善。同時，醫藥研發市場規模擴大，企業競爭力增強，這些都將為中國醫藥研發外包發展壯大帶來黃金機遇期。

1、國內外市場規模持續擴大

首先，隨著中國人力資源優勢、技術能力提升、設備條件改善、政策環境完善等因素，國際大型制藥企業將新藥研發業務持續向中國轉移。溫德爾?巴爾說過，跨國公司希望進入中國迅速擴大的醫療保健市場，并分享其龐大的研發外包人才庫。其次，隨著中國的醫療體制改革，醫療保障水平、保障能力、保障層次不斷提高，農村醫療保障體系的全面覆蓋，城市高消費群體對醫療保障的需求層次提高，將使國內醫藥研發需求持續擴大。這既為本土CRO企業帶來了發展機遇，又為外資CRO企業開拓中國市場提供了機遇。第三，國內外醫藥企業研發投入普遍提高將直接為醫藥研發外包市場帶來增長效應。隨著全球疑難病癥增多，醫藥市場競爭加劇，導致制藥企業研發經費投入普遍提高。國際制藥企業的研發費用投入一般占銷售收入的15―20％左右。目前，中國企業不足5％，有的甚至不到1％，還有很大的增長空間。隨著國內制藥企業實施自主創新戰略，應對國際競爭壓力，以及國家《藥品注冊管理辦法》等政策支持因素，也將帶動國內企業醫藥研發投入有所上升。

2、醫藥研發外包行業集中度、專業化及綜合化水平大幅提高

目前，中國醫藥研發外包業務主要集中在具有一定規模的企業。如，上海藥明康德、開拓者化學、美迪西、先導化學、輝源生物科技（原華大天源）等企業都有相應的外單。從技術市場登記的合作分析中可以看出，藥明康德承接的研發外包業務占到上海研發外包業務總量的50%左右，在專業化上體現出較強的優勢。其次，是美迪西、開拓者化學、睿智化學等幾家企業。中國本土CRO企業經過十余年的發展，業務領域專業化和綜合化趨勢較為明顯。

3、戰略聯盟將成為我國醫藥研發企業提高國際競爭力的主要模式

隨著全球醫藥研發外包對承接方的專業化及一站式服務的要求加強，縱向一體化戰略正成為CRO行業拓展業務范圍，提升盈利能力，提高競爭力的主要手段。目前，中關村、張江高科技園區已經逐漸形成了中國生物技術外包聯盟（ABO）、中關村CRO聯盟、浦東新區生物醫藥研發外包服務聯盟、生物醫藥研發外包工作委員會等CRO的聯盟，并逐漸發展成為中國CRO的中堅力量。中國生物技術外包服務聯盟（ABO）整合自l6家外包機構，通過品牌共享和營銷協作的形式，提供從新藥研發、臨床前研究、臨床實驗到登記和簽約生產的“一站式合作研究服務”，使聯盟整體經營收入翻了一倍。

4、歐美和日本等發達國家仍是中國醫藥研發服務外包的主要來源地

目前，中國醫藥研發外包主要來自發達國家市場。北京醫藥研發外包企業主要承接美國、丹麥、瑞典、日本和韓國業務。上海醫藥研發外包企業則主要承接美國、日本、英國、香港、瑞典、法國業務。

四、政策建議

第一，加強產業政策扶持，不斷完善和優化發展環境。應針對醫藥研發外包行業特點繼續完善減免稅政策、人才引進和培訓政策、融資政策、知識產權保護政策等相關優惠政策。

第二，注重服務體系建設，為中國CRO企業承接國際業務創造條件。要重視各類醫藥研發外包平臺、行業組織及中介機構建設，為企業承接各種國際新藥研發業務提供幫助。組建國家醫藥研發外包服務中心、產業聯盟等機構，推介我國醫藥研發外包企業，提高承接大宗國際業務能力；創辦國家醫藥研發外包專刊、網站等加強宣傳和信息交流，增強國內相關機構對CRO的認知度。

第三，積極推動國內醫藥研發外包企業通過兼并重組、企業聯盟等形成發展壯大，形成龍頭企業，整合產業鏈。

第四，實現CRO企業與新藥研發企業的良性互動。近年來，醫藥研發外包已成為提高生物醫藥企業創新能力和建立外部知識產權網絡的重要手段。CRO行業的成長對于推動中國新藥研發的自主創新能力和專業化分工水平，提高中國醫藥行業整體競爭力發揮了重要作用。

第五，加強各類生物醫藥產業基地、園區建設，繼續提高醫藥研發外包的聚集效應。