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聽診器最初發明范文第1篇

1816年9月13日是一個值得紀念的日子。那一天，聽診器的發明者――法國著名醫生雷奈克應邀前去給一位年輕的貴族小姐看病。

貴族小姐面容憔悴斜躺在長椅上，手緊緊捂住胸口，似乎正承受著巨大的痛苦。綜合判斷病情后，雷奈克醫生懷疑這位小姐的心臟出了問題。在當時，診斷心臟病最好要聽一下病人的心音。但是，當時并沒有聽診器這個東西，醫生都是用一條毛巾貼在病人身體的適當部位，然后把耳朵靠上去進行聽診的。這種方法顯然不適合用于年輕尚未婚嫁的貴族小姐。

雷奈克醫生在客廳一邊踱步，一邊沉思著該用什么辦法來解決這個問題。

忽然間，雷奈克想起了孩提時常玩的一個有趣的游戲：一個孩子手握一根長木棒，把耳朵緊貼一端，他便可以清楚地聽到另一個孩子在木棒另一端用木槌輕輕敲擊所發出的聲音。雷奈克似乎想到了什么，他立刻找來一疊厚紙，將它緊緊地卷成圓筒狀，一端緊密地貼在那位小姐胸部心臟相應的部位，另一端緊貼著自己的耳朵。結果不出所料，他清楚地聽到了她心臟跳動的聲音，甚至比以往任何一次直接隔著條毛巾附耳于病人胸口都聽得更為清晰。

后來，由雷奈克醫生發明的聽診器順理成章出現了。一個卷起的紙筒使醫學又向前邁進了一大步。這樣，醫學上重要的診病器械――聽診器原始雛形誕生了。

“笛子”聽診器

雷奈克醫生發明了卷紙筒聽診器后繼續思索：除了心臟以外，人體內器官運動所產生的聲音，應該也可以用這種方法來傾聽，還可據此認識和了解聲音的變化以及與疾病之間的關系……經過為時三年的研究，雷奈克利用他的聽診器進行聽診，并與臨床檢查和病理解剖三者結合起來進行對照，取得了豐富的經驗，于1819年出版了《論間接聽診法》一書。

雷奈克醫生對自己的發明作了多次改進。最初，他親自動手，專門制作了一根空心木管，長30厘米，口徑0.5厘米，為了便于攜帶，從中間分為兩段，有螺紋可以旋轉連接，這就是歷史上第一個聽診器。它是一根中空的直管，與現在產科用來聽胎兒心音的單耳式木制聽診器很相似。后來，在圓筒的一端又裝上一個金屬振動片，使用時這一端緊貼病人的胸壁，振動片可以起到放大聲音的作用。這一時期的聽診器外形像笛子，因此有人稱之為醫生的“笛子”，也有人稱之為“獨奏器”“醫學小喇叭”，而雷奈克幾經考慮之后，將之命名為“聽診器”。

此后，聽診器在此基礎上又被后人作了一些改進，如把木管改成橡膠管等，最終成為今天大家所看到的樣子。

不只聆聽心臟的聲音

其實，聽心音診斷心臟病由來已久。早在醫學名著――古希臘的《希波克拉底文集》中，就有記載醫生以耳貼近病人胸廓、診察心肺聲音的診斷方法。

視、觸、叩、聽，是每一個臨床醫師在診病時必須掌握的基本功。其中，聽診是用聽覺聽取身體各部位發出的聲音，并判斷正常與否的一種診斷方法。這些聲音可為臨床診斷提供相當有用的線索。有時候，咳嗽聲、啼哭聲、話語聲等不須借助器械，可直接聽到。但大多數情況下，體內發出的聲音較為微弱，醫生須借助聽診器才能聽清，因為聽診器可以把這些微弱的聲音放大。

用聽診器進行聽診，是診斷心肺疾病的重要手段。例如，通過心臟的聽診，可以了解心跳的頻率、節律和強度；了解心音是否正常，有沒有因為瓣膜病變而產生異常的雜音等。通過肺部的聽診，了解呼吸音是否正常；是否存在病理呼吸音，或呼吸音以外的附加雜音和胸膜摩擦音等。

聽診器最初發明范文第2篇

從孩子上學的程序來說，確實如此；但是從孩子自身發展的程序來說，應該先做研究生再做小學生，這樣才更加符合孩子的學習規律，才能取得更好的學習效果。

孩子天生就是一個研究生

孩子的知識是成人“教”會的嗎？不！最近的研究發現，孩子的知識是他自己“研究”出來的――在成長的最初幾年，任何外來的知識孩子都不“認可”，只有通過親自研究和探索，覺得與自己的觀察和體驗“對上號”了，他才會“認可”外界教給他的知識。例如，家長告訴他：“不要往地上灑水，要不然地上就濕了。”果真是這樣嗎？那得試試看！于是他“故意”往地上灑水，然后還在地上踩一踩，檢查地上是不是確實濕了。他可能要反復“實驗”很多次，最后發現是同一結果，他才會真正把這個“研究成果”定位為一個可靠的知識。可是，大人常常把孩子這種“嚴謹認真的研究”看成是“無所事事的玩耍”，把孩子“研究”出來的知識看成是自己反復說教的成果，或許在后來的學習過程中是這樣，但是人生最初的幾年絕不是這樣。

每個孩子都是從這段“研究經歷”走過來的，他“發現”知識的過程是與博士研究生一樣的――

首先，他對事物具有同樣強烈的好奇心和求知欲，凡事愛探討個究竟，不像我們很多成人懶于質疑和思考。

其次，他不接受現成的知識，非得通過自己的親身體驗、反復嘗試才會真正認可知識，就像研究生依賴實驗、尊重事實、求得真知一樣。

最后，他同樣地不盲從權威，也善于“超越自己”，如果發現這次實驗結果與以前不同，他很可能就會以前的結論，這種勇氣與嚴謹也是我們很多成人缺失的。

為什么孩子越大越不像研究生？

可惜的是，孩子生而具有的這種研究熱情和研究能力，會隨著年齡的增大而逐漸減弱。雖然后來他知識積累的速度和廣度可能呈幾何級數增長，但是他的“研究意識”越來越淡薄，“研究成果”也越來越少了。為什么會這樣呢？

說起來真令我們這些成人羞愧，因為，在觀念上，我們把孩子當成了接受知識的容器，認為孩子沒有能力也沒有必要做研究；在做法上，我們鼓勵孩子被動聽講、背誦和練習；在評價上，我們關注孩子獲得知識的結果，而不太關注孩子的學習方式和過程，結果是，我們錯過了培養孩子做研究生的最佳時期。

著名的英國生物學家威哥里伏斯曾深情地回憶起幼年時的一件往事：“我5歲時，獲得了一生中最重要的科學發現，我把一條毛毛蟲關在瓶子里，它吐絲作繭，幾天后，在我仔細的、驚奇的觀察下，出現了一只蝴蝶。”可見，一個科學家認為對自己最有益的影響并不是所接受的知識，而是人生最初的研究經歷。

家長怎樣當好孩子的“研究生導師”

不用成人的觀點評價和否定孩子，保護好孩子的獨特性與積極性。

如果一個人漸漸成熟了，也漸漸地丟掉了童心，那他就是一個標準的成年人；如果一個人心智成熟了，卻還保留住了童心，那他可能是一個富有研究與創造天分的成年人。例如畢加索，他雖然諳熟繪畫技能，但是未泯的童心成就了他輝煌的事業；例如愛因斯坦，他雖然精通現代物理學的奧秘，但是孩童般的想象力助他攀上物理科學的巔峰，他還深有感觸地留下一句曠世名言：想象力比知識更重要。

所以，不要自己認為孩子畫得不好就否定他，正確的做法是鼓勵他不斷地畫下去；不要覺得孩子搭的積木不夠高、不夠結實，就動手替他搭，正確的做法是激發他思考和嘗試怎樣搭得更好；不要嘲笑孩子編的故事異想天開，缺乏邏輯性，正確的做法是讓他說下去，鍛煉他的想象力；不要覺得孩子的問題簡單，就敷衍、搪塞他的好奇心與探索欲望……

不給孩子灌輸現成的知識，支持他以創新的方式體驗新知。

在法國的一個幼兒園里，26名6歲左右的孩子要在老師的指導下研究“手的大小”。老師一步一步地設問：“我們每人都有一雙手，它們一樣大嗎？”“用什么方法知道手的大小呢？”“哪種辦法能使我們更精細地知道手的大小呢？”最后孩子們決定用“畫手印”和“抓珠子”的辦法研究手的大小。“畫手印”就是在一張畫有方格的紙上畫出手印，然后數手印所占的格子，誰的手印占的方格多，誰的手就大。“抓珠子”就是小朋友抓一大把珠子，然后用線把珠子串起來數珠子，誰抓的珠子多誰的手就大。兩種實驗方案嘗試下來，統計結果是一樣的！即不管是“畫手印”還是“抓珠子”，全班“手最大”和“手最小”的都是那兩個小朋友。

如果讓孩子與爸爸媽媽比比誰的手大，我們很可能就與孩子手心對手心比劃兩下就得出結論了――“爸爸媽媽的手大”，這個真理就這么簡單地被定格了，可是我們讓孩子得出這個結論的過程是多么粗糙啊！什么叫尊重事實，什么叫反復實驗，什么叫統計分析，什么叫科學發現，孩子連一點研究與創新的感覺也沒有。因為我們在潛意識里覺得：只要有個結果就行了，還用那么費心來探索這個簡單的常識嗎？

可見，向孩子灌輸科學知識并不是最好的辦法，我們要引導孩子學會“研究”科學知識，讓他多動手，多動腦，這樣也許比直接接受知識花的時間長一些，知識量少一些，但是孩子留住了科學精神和創新意識，這正是當代社會最看重的品質。

不向孩子填塞知識，支持孩子在自由輕松的游戲中發揮研究天性。

世界上的許多發明創造都是在孩子的游戲活動中研究產生的。聽診器是醫學家勒內克看見一些小孩玩樹枝時產生的靈感；留聲機的發明來自愛迪生在一條蠟紙上玩莫爾斯電碼時，發現蠟紙在一根針下迅速擦過時發出了嗡嗡聲；望遠鏡的發明是幾個孩子玩耍時把一塊凹透鏡和一塊凸透鏡疊加在一起時產生的……孩子在游戲中自由操作游戲材料，變換各種方式來對待物體，嘗試自己的動作與物體、手段與結果之間的多種可能性，所以游戲最有利于孩子發揮研究生天性。

如果家長苛求孩子的每個活動都應該獲得某種知識或者技能，那么，孩子可能獲得的就只是這種知識或者技能本身，研究意識與能力并不隨之必然產生。所以，不要為孩子塞滿了知識，要給孩子留有自由輕松的游戲空間，這樣才能培養他成為一個研究生。

“研究生導師”的一般教學程序。

家長與孩子一起研究學問的程序是這樣的：問題猜想驗證記錄統計分析得出結論。

有一天，媽媽買了一只小兔子，孩子好奇地問：“兔寶寶喜歡吃什么？”你不直接回答，而是說：“你猜猜。”對孩子的任何猜想，你既不否定也不肯定，而是鼓勵孩子親自去驗證，并讓孩子把驗證的結果記錄下來。記錄的辦法有很多，可以給孩子訂兩本書，一本書畫兔子愛吃的食物，一本書畫兔子不愛吃的食物；也可以設計一個較正規的統計表，讓孩子在上面貼畫或者畫畫，如下圖：

兔子的食物習性統計表

兔子愛吃的食物 兔子不愛吃的食物

（貼畫、畫畫或寫字） （貼畫、畫畫或寫字）

聽診器最初發明范文第3篇

20世紀30年代,量子力學、量子化學及高分子化學鏈理論的確立,為自然科學和工程技術的發展奠定了新的基礎。40年代在各種應用研究領域已呈現出有深遠意義的重大進展。例如半導體器件的發明,高分子材料的誕生和電子計算機的研制成功等。此后,電子技術的迅猛發展,不僅帶動了其它工程技術,而且還以其為先導相繼涌入了醫學領域,從而出現了一門融理、工、醫的新型的邊緣學科——生物醫學工程學,并推動了諸多醫用高新技術的發展。例如20世紀50年代研制出了許多人工臟器(人工肺、人工心臟瓣膜、人工血管)。1957年開展了人工心臟的研究。1959年植入式心臟起搏器應用于臨床。光導纖維的出現使纖維內窺鏡得以發展。

在醫學影像領域出現了用于動態觀察的照相機,紅外成像也開始用于臨床。1958年自動生化分析儀研制成功。1960年世界上第一臺激光器問世,不久激光也進入了生物醫學領域并被廣泛應用[1]。然而,由于技術的迅速發展及其在醫學領域取得的巨大成功,在令人倍感振奮之時,也使人們陷入了對技術盲目追求的誤區。在這種思想的影響下,一些新的醫學技術迅速而不加任何限制地廣為傳播[2,3]。而另一些人又對醫學技術持有懷疑看法。早在1816年聽診器剛剛發明不久,一些使用它的醫務人員即對其產生了懷疑和不信任。1827年一位評論家寫道:“聽診器的應用程度遠遠超過了我們對這項技術本身的了解。”1850年甚至有懷疑者將“新的診斷輔助器械描述成危險儀器”[4]。

雖然絕大多數人都肯定醫學技術給人類健康帶來的好處,然而還存在相當多的不確定因素,包括技術本身的特性,以及該技術是否應該使用,使用的程度,使用的成本效益等[5]。在技術的廣泛應用中,人們還發現由它帶來的眾多未預料到的消極影響和不良后果,尤其是新的或不成熟的技術的應用,更是如此。這些不良后果涉及醫療、經濟、社會、倫理、法律及政治等等相關領域,例如對生命安全和健康的威脅、人口性別比例的失調、生態的失衡、環境的污染、醫療費用的過度上漲、醫患關系的淡漠等等。在此歷史背景下,人們開始意識到有必要對醫學技術進行科學地控制和管理,而其基礎即是要對醫學技術及其產生的各種影響進行全面性的評估。醫學技術評估也就隨之應運而生了。技術評估(TechnologyAssessment)興起于20世紀60年代中期,是從對技術的重要作用和未知后果的評價開始的。技術評估這個術語是在1965年由美國的EmilioDaddario議員正式提出的。最初技術評估多集中在工、農業等技術領域,評估的題目有海底石油鉆探、農藥、汽車污染、核電站、超音速飛機等。1972年,美國國會頒布了技術評估法案,并據此建立了技術評估辦公室(OTA)[22]。在正式的醫學技術評估出現之前,即曾對醫學技術的安全性、有效性、成本和其它的影響開展過評估性研究。在早期的技術評估中也曾涉及到醫學技術,如對人工心臟及多階段健康篩查的評估等。

于是,在美國國家科學基金會(NSF)的要求下,美國國家研究委員會(NRC)將技術評估的概念進一步擴展到生物醫學技術領域,實施了體外受精等技術的評估。1974年,OTA提交了一份有關藥物生物平衡的報告,1976年OTA衛生計劃提交了第一份正式的衛生評估報告,這標志著醫學技術評估的誕生[7]。目前,技術創新和醫療費用問題,從正反兩方面推動了醫學技術評估的發展。首先,在最近的30年中技術創新層出不窮,生物技術、生物材料、手術技能和計算機技術的突破帶動了醫學領域的進步。據報道,每年就有50種新藥推出,新的器械、新的醫療方法和新的衛生保健的提供方式每時每刻都在增加[8]。面對這些眾多的已經廣泛使用的技術和新興的技術,醫生們、衛生系統的管理者們不知如何選擇,才能最大地滿足各方面的需求,而醫學技術評估恰恰是為這些選擇提供了科學的依據。其次,醫學技術的迅猛發展,部分地造成了衛生保健費用的過度增長。

在西方發達國家,其衛生保健費用的增長速度超過了國民生產總值(GNP)的增長速度,國家衛生總費用已超出了社會經濟所能承受的負擔。如美、法等發達國家,50、60年代國家衛生總費用占GNP的3%-5%,90年代初增長到10%-14%[6]。據有關報道,美國每年衛生保健費用增長的1/2是用于技術的引入和使用[9]。各國政府都在努力控制衛生保健費用的增長,但是與此同時人們對衛生保健的需求卻越來越高,通過對醫療技術進行評估選擇適宜的技術,可較好地解決這種矛盾[5]。正因為如此,醫學技術評估得到了普遍的認可并迅速傳播。世界各地相繼建立了國際性的醫學技術評估機構。諸如,1985年國際衛生保健技術評估協會(theInternationalSocietyofTechnologyAs-sessmentinHealthCare,ISTAHC)正式成立,截止1998年,已有來自40多個國家的1200個成員單位[23]。1993年又建立了國際衛生技術評估機構網絡(theInter-nationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment,INAHTA),目前有35個成員機構[11],而且還相繼建立了其它的國際組織,包括衛生技術評估加拿大協調辦公室(theCanadianCoordi-natingOfficeforHealthTechnologyAs-sessment,CCOHTA),該組織包含10個國家的技術評估辦事處,還有為加強歐洲各國醫學技術評估的交流與合作,建立的歐洲評估計劃(EUR-AssessProject)[12]。在我國醫學技術評估起步較晚。80年代引入技術評估的概念,90年代醫學技術評估才日益受到人們的關注。

1992年4月和9月,衛生部先后在上海、杭州召開了“全國醫藥科技成果推廣研討會”和“醫學技術評估高級研討會”[6]。1994年1月,在上海醫科大學(現復旦大學醫學院)成立了全國第一家醫學技術評估中心,并同時出版了首期《醫學技術評估》內部專刊。目前我國共有4家相關的醫學技術評估機構,即醫學技術評估中心(復旦大學醫學院),生物工程技術評估中心(浙江大學),醫學倫理學研究中心(北京醫科大學)和中國循證醫學中心(華西醫科大學)[10]。

2醫學技術評估的定義

醫學技術(國外又稱衛生技術,HealthTechnology),是指應用于衛生保健領域和醫療服務系統的特定知識體系,包括用于疾病的預防、篩查、診斷、治療和康復的藥物、器械設備、醫療方案、手術方法、后勤支持系統和行政管理組織[10]。這里的醫學技術是廣義的,它不僅涉及到所有衛生專職人員應用的全部方法,還包括那些使衛生保健服務提供更加有效的后勤支持系統和行政管理組織。技術的用途也不限于診斷和治療領域,在疾病的預防、篩查和康復中使用的技術也在其內。醫學技術評估有多種定義,隨著這個學科的不斷發展,其定義也在逐步完善。1981年,美國國家醫學技術中心將醫學技術評估定義為“對醫學技術的安全性、有效性、成本、成本-效益、倫理和法律方面的影響進行細致的評估,評估既包括對技術本身的評估也包含與其它競爭性技術的比較”[13]。1994年,英國國家衛生署(NationalHealthService,NHS)的衛生處進一步擴展了醫學技術的內涵,定義為“醫學技術評估是用來描述對各種衛生專職人員所應用的全部方法,包括促進健康的,預防、治療疾病的,以及促進康復的和長期保健所涉及的方法的成本、效益和其它廣泛影響的評估”。

同年,美國國會的技術評估辦公室又提出另外一種定義,主要強調了技術評估的目的,即“醫學技術評估是對一種醫學技術、一組相關技術或與技術相關問題的結構化分析,為政策制定提供所需的決策依據”。目前,國際上最通用的定義為:醫學技術評估是一個涉及多種學科的決策分析領域,它評估醫學技術在開發、傳播和應用過程中所產生的醫療、社會、倫理和經濟影響[11]。醫學技術評估定義的不斷完善,恰恰反映了這一新興學科尚在發展中。

3醫學技術評估的目的

從上述定義可以看出HTA是一個決策分析領域,它通過多種途徑輔助決策。

3.1為協調機構就藥物、治療方案或手術方法及其它技術能否進入市場,提供決策提據。例如為FDA提供藥品和設備批準進入市場的證據。

3.2幫助醫學技術的提供者和支付者,決定納入衛生福利政策的醫學技術,并確定合理的費用報銷制度。

3.3協助臨床醫務工作者、醫學技術提供者和消費者,做出衛生保健設施合理選擇的決策。

3.4為醫院、衛生保健網絡和機構的管理人員,獲得和管理醫學技術提供幫助。

3.5協助政府衛生部門的官員,制訂公共衛生計劃。

3.6支持衛生保健產品生產者,進行產品的開發和市場營銷。

3.7制定醫學技術生產、使用、維護和再利用等方面的標準。

3.8為政府官員制定醫學技術創新、研究、開發、調控、支付和推廣等方面的政策提供依據[7,10]。

總之,醫學技術評估可為不同層次的決策者提供所需的信息,例如為單位、地區、國家甚至國際間提供決策依據。通過為各種決策提供信息,達到的最終目的是影響醫學技術的研究、開發、推廣和應用,協助醫學技術的選擇,提高衛生保健系統的效率,使有限的衛生資源得到合理的配置,達到在最佳成本效益比的情況下提高衛生保健質量的目的。目前,循證醫學發展十分迅猛,實際上循證醫學也可視為是醫學技術評估在臨床領域的應用。

4醫學技術評估的內容及類型

4.1醫學技術評估的內容技術特性;臨床安全性;有效性(效能、效果和生存質量);經濟學特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用和宏觀經濟學效應);社會適應性(社會、法律、倫理、政治方面的影響)[7,10]。

4.2醫學技術評估的類型

4.2.1按照評估的內容范圍可分為:全面評估和部分評估。前者是指一項技術按以上各方面均進行評估;后者是指對技術的一個或幾個方面進行評估。最常做的醫學技術評估是部分評估。醫學技術評估現狀的調查發現,全世界的HTA組織均進行技術的安全性、效能、效果和成本的評估,最多的是對技術效果、效能,其次是成本、安全性的評估。

4.2.2按所評估技術的物理特性可分為:對藥品,對醫療器械和設備,對醫療方案和手術方法,對支持系統,以及對行政管理機構的評估。調查發現在美國89%HTA組織評估器械和設備,85%評估醫療方案,74%評估藥物。

4.2.3根據所評估技術的用途可將評估分為:治療性技術的評估、診斷性技術的評估、預防性技術的評估、康復性技術的評估和公共衛生技術的評估。調查顯示,全球89%HTA組織進行治療性技術的評估,84%評估診斷性技術,63%評估預防性技術,53%評估康復性技術,27%評估公共衛生技術[9,10]。

4.2.4按照所評估技術的不同階段來分類:新型技術的評估,已普遍接受的或標準醫療技術的評估,陳舊技術的評估。全世界93%的HTA組織評估新型技術,83%的組織評價已普遍接受的或標準醫療技術,僅有44%評估陳舊技術[9,10]。

4.3衡量健康結局的指標

要對一種技術的安全性、效能、效果等進行評估,首先要對這項技術所產生的患者健康結局進行研究,通過綜合患者健康結局的改變來得出對技術的安全性、效能和效果等方面的評價。健康結局的衡量指標存在一個發展的過程。首先應用的是患病率和死亡率,是傳統的結局衡量指標。之后,應用健康相關的生存質量指標(Health-RelatedQualityofLifeMea-sures,HRQL),其特點是反映了技術對患者及其他相關人群的多方面影響,常用于••慢性病治療性技術的評估。最后出現了生存質量調節年(Quality-AdjustedLifeYears,QALY),它是一種結合了所獲得(失去)的生存時間和生存質量的健康結局單位,其特點是可直接進行技術之間的成本-效益比較。以上是評價除診斷性技術以外的技術的健康結局衡量指標。診斷技術的評價更加復雜,原因是診斷性技術與患者的健康結局之間是間接關系,無法直接應用現有的健康結局指標來衡量診斷性技術的效果,其衡量指標包括技術能力、診斷準確性、對最終診斷的影響、對治療的影響、成本-效益等[7]。健康結局的衡量指標還在不斷發展,這也代表了技術評估的發展。衡量指標越全面,越能更好地對多種競爭性技術進行比較,從而挑選出最為適宜的技術。

5醫學技術評估的步驟醫學技術評估的基本步驟包括:

5.1確定評估的題目

5.1.1確定備選題目

備選題目的確定在較大程度上是由機構的任務或目的決定的。不過也有機構通過對機構成員進行調查來獲取題目,還有的公司或組織通過對各種技術信息資源(新藥和新設備數據庫、醫學/技術期刊以及其它出版物)的廣泛查找確定備選題目。

5.1.2設定評估優先級這一步是對評估的備選題目進行挑選的過程,以定出最終評估題目。在設定優先級時需要遵循一定的原則,要對技術及其針對的健康問題、項目本身的一些限制因素進行全面的考慮。最常用的是定性的方法,目前也有應用定量的方法來確定優先級的。

5.2明確評估問題

明確要評估的問題是技術評估過程中十分重要的一步,它對以后的一系列步驟都有影響。開展一項評估要清楚地理解評估的目的和評估服務的對象,這需要評估小組不斷地論證、討論和澄清。明確評估問題要對所評估的健康問題、技術、評估所涉及的患者人群、醫務工作者和衛生保健環境和評估內容進行說明。

5.3確定評估的機構

這一步主要是決定評估項目實施的機構。有3種情況:第1種完全由發起評估的機構本身來實施,這主要見于大型醫院、主要的保險公司等。第2種情況是完全依賴專業醫學技術評估機構,可免費或交納一定費用獲得評估結果。第3種情況是本身實施一部分,從其它專業機構購買另外一部分的評估結果。在決策時,要考慮所評估的問題、可支配的資金、可獲得的專家資源、時間的限制以及其它因素,權衡本身實施和購買的比例。

5.4搜集可獲得的證據

證據的收集是進行醫學技術評估的重大挑戰之一。證據包括涉及特殊評估問題的數據、文獻和其它信息。文獻的檢索和相關信息的搜集,是一項成功的醫學技術評估所不可或缺的。對HTA有價值的信息資源種類繁多,包括期刊數據庫、臨床和管理數據的數據庫、印刷版的索引和目錄、政府報告和專題研究、專業目錄/登記報告、公司報告和信息、研究/綜述/Meta分析的參考文獻、有關的國際互聯網網站以及同事和其他專家。要做到對一項技術的客觀評價就必須獲得廣泛全面的資料,而許多有價值的信息不能從經典的信息資源中獲得,我們稱其為灰色文獻。有關文章介紹,灰色文獻可以通過查找行業和政府專題研究、專業機構報告和指南、市場研究報告、政策研究機構研究報告、專業委員會的即時出版物、會議記錄等等來獲取。在利用灰色文獻時,一定要仔細地閱讀、篩選,注意其權威性和準確性。資料證據收集的越全面,就越能避免出現片面性,這樣評估的結果才能越客觀、越全面、越有價值。

5.5新的原始數據的獲取

通常情況下,收集的現存的各種信息可能對于評價一項技術還不夠充分,需要一些新的數據來補充不足的證據,這時就需要進行新的原始數據的收集。但是目前大多數的HTA并不涉及原始數據的收集。新的原始數據可通過臨床試驗、流行病研究等方法獲取。通過在評估中將新的原始數據和搜集的現有的證據結合,來更全面、有效地評價醫學技術。

5.6證據解析

從不同質量、類型各異的科學證據中演繹出實質性的結論,這對于任何的HTA都是一種挑戰。評估人員需要一種系統的方法,來慎重地評價每一條搜集到的證據的質量。總體上說,證據的解析需要3步。

5.6.1研究分類

原始數據的收集方法種類繁多,但是用不同方法收集的證據其價值也不同,例如前瞻性研究優于回顧性研究,對照性研究優于非對照性研究等。根據研究的基本類型和特征,將所收集的原始資料整理成一個表明證據的表格,表格的項目涉及研究的設計(是否隨機、是否是盲法、有無對照等)、患者健康結局衡量指標(患病率、死亡率、健康相關生存質量等)和推論的統計學指標(P值、可信區間等)。評估者通過它可以了解所搜集的不同研究的類型分布。

5.6.2證據評分

對證據的評分已經成為目前HTA的標準步驟之一了,但是不同的專業評估機構所用的證據評分體系不同。例如,美國的AHCPR認為對設計較好的隨機對照試驗的Meta分析中獲取的證據最可信,證據的可信度最低的是病例報告和臨床實例。評估成員可通過這些層次來對不同的研究分類,且對所得的證據進行分級。例如,AHCRP規定存在從Meta分析中得出的數據,定為一級(最強);而缺乏證據和只有病例報告、臨床實例匯報的數據,定為四級(最弱)。通過對證據的評分可以使評估成員對證據有一個整體的認識。

5.6.3選擇證據

在證據評分之后,評估成員可以選擇證據來應用于評估。在證據的選擇上評估專家們尚未達成一致,有的專家認為除隨機試驗以外的證據都不可取,有些專家卻認為那些可靠性較差的試驗可以使用,可以通過給不同的權重來體現證據的級別。

5.7綜合證據

由于證據收集的研究類型各異,而且每項研究的目的不同,所以就要求評估人員綜合有價值的信息。綜合證據的方法有:非定量的文獻評述、Meta分析及其它定量的文獻分析方法、決策分析、小組決策或專家咨詢(consensusdevelopment)。傳統定性的文獻評述存在許多片面性,目前評估人員更加青睞應用結構化強、定量的、經充分證實的方法。

5.8形成結論和建議

結論是評估的結果,建議是在評估以后得出的意見、觀點。建議比結論的操作性更強,它可直接用于臨床和政策制定。由于證據的價值不同,結論的可靠性也就有相應的差異存在。目前,評估的用戶對于明確結論強弱有確切的要求,所以評估人員可以利用以前對證據的評分來確定結論的強弱。結論的強弱也分為一定的層次,但是它是雙向的,支持的結論由強到弱,反對的結論由弱到強。

5.9傳播結論和建議

評估的目的是為決策服務的,如何將評估的結論和建議傳播給需要的各種決策者,對于HTA的成功也是至關重要的。傳播的計劃主要涉及3個層面:目標人群、采用的中介和實施的策略。例如,AHCRP采用小冊子向患者傳播評估結論,用快速的參考指南、臨床相關手冊的形式向醫生宣傳結論,通過全面的報告傳播結論給研究者和政策分析者。據1995年調查,全球95%的HTA組織通過在公開出版的雜志上發表文獻傳播結果,美國還通過研究所和計算機網絡系統如In-ternet傳播[9,10]。

5.10監督HTA的影響

HTA的影響存在許多不確定性,正像它評估的技術一樣,技術評估也會產生預期的影響和未預料的結果。它受許多因素制約,包括評估的目標組織及該組織的法律性、契約性或行政性的義務,環境因素,評估結論、建議本身,評估結果的傳播等。例如,AHCPR進行的絕大多數HTA,其結果直接應用于HCFA的衛生保險覆蓋的決策。而有些設計良好或有權威性的隨機臨床試驗的結論和建議卻沒有被采納[7]。以上介紹了HTA的10項基本步驟,但是這并不意味著每一次HTA都要進行所有步驟,它們可以實施其中的部分內容,且進行的順序也無嚴格的要求,美國和中國都有一些評估實例可以證明這一點。[18,23]

6醫學技術評估的方法

HTA方法可根據評估的內容來分類:

6.1功效與安全性的常用評估方法有,臨床前期評價法、非正規的臨床評價法、流行病學與統計學評價法、臨床對照試驗法與正規綜合法等。

6.2生存質量的評估方法有,心理測試的健康指標測量和健康效用評價的方法。

6.3經濟學評價方法有:成本分析、最小成本分析、成本效果分析(cost-benefitanalysis)、成本效用分析(cost-utilityanalysis)、成本效益分析(cost-effective-nessanalysis)、敏感性分析。

6.4社會適應性的評價方法有,無結構、半結構和全結構訪問法、小組訪談法以及觀察法等[14]。目前,評估的方法學是一個重要的研究領域。原因是評估的用戶要求基于證據的評價、所得的結論要盡量減少片面性、要求盡量使用正規的定性和定量方法。同時還要求盡量縮短評估的時間、提高評估自身的成本效益,這些要求對評估研究者提出了新的挑戰。最近,由于技術評估國際化的發展,各國需要交流評估經驗和結果。在這種背景下,由EUR-ASSESS的方法學項目分組(ProjectSubgrouponmethodology),于1997年提出要建立一種為產生透明的、有力和有效的HTA所需的各種邏輯方法的經典結構。INAH-TA在2000年提出要統一和規范評估方法的議題。可見國際上的組織機構正在積極進行這方面的嘗試[11]。

7醫學技術評估的實施

7.1實施機構

醫學技術評估的實施或發起機構種類很多,包括:調控機構,政府和私人支付機構,衛生職業組織,標準制定機構,醫院、管理保健組織和其它衛生保健提供者,患者和消費者組織,政府政策研究機構,私人評估/政策研究結構,學術中心,生物醫學研究機構,衛生產品公司,風險投資商和其它投資者。這些機構所進行的評估的目的、內容、方法各不相同。政府的政策研究機構進行的評價,是與國家層次上的技術政策的制定息息相關的;而衛生產品公司的評估可能是為公司的產品營銷、公司的經濟利益而進行的。

7.2實施所需的人力資源

在定義別強調醫學技術評估是一個涉及多種學科的政策分析領域,而且在評估中使用的方法也涉及許多學科,所以就需要各種類型的專家來共同合作實施HTA。所需的專家有:包括放射、化驗等在內的臨床各科醫生,醫院、衛生組織的管理者,生物醫學和臨床工程師,藥理學專家,患者,流行病學家,生物統計學家,經濟學家,律師,社會學家,倫理學家,決策科學專家,計算機專家/程序號,圖書/信息專業人員。對于一項確定的HTA,專家的選擇要考慮到評估的目的、所評估的內容、可利用的資源等因素。

7.3實施的時機

實施HTA的時機很難把握,對于一項新技術越早發現它的不利影響,越早控制其傳播和誤用是評估人員所希望的,但是由于技術本身在發展、臨床使用者的技術使用熟練程度在改變,使技術使用早期的評估結論可能產生偏差或錯誤。要避免這一點,就要對技術進行多次的HTA,不能只靠進行一次的HTA就蓋棺定論[7]。

8醫學技術評估的意義

HTA開展以來,是否促進了醫學技術的合理使用和衛生資源的合理分配呢?答案是肯定的。在臨床方面,1995年加拿大魁北克的醫學技術評估委員會就21份HTA報告對衛生政策和醫療費用的影響進行了調查。結果表明,除3份報告外,其它的均產生了巨大的影響。1990年建議使用高滲造影劑來替代低滲造影劑,使醫療費用明顯降低,凈節約近1200萬美元。對心導管再利用的建議節約醫療費用約600萬美元,而取消術前常規胸片則節約了700萬美元,并且,有關高檔技術如器官移植、MRI等的HTA報告,對制定衛生政策和臨床指南,以及合理配置資源均產生了顯著的影響[16]。哈佛大學公共衛生學院分析了4種醫療方案,10年中:內皮細胞顯影檢查節約為1.3億美元,精神分裂癥的隔離節約為2.46億美元,癌癥病人的熱療節約為2.72億美元,近視眼的角膜手術節約為4.77億美元。加州大學洛杉磯分校公共衛生學院對另外3種治療方法進行的評估表明,10年節省為:家用氧氣600-2000萬美元,心臟起搏器的電化監測為0.87-0.97億美元,風濕性關節炎的血漿提取療法為100-150億美元[6]。而且,有些HTA本身就可以產生直接的臨床作用,即通過參與評估所進行的臨床試驗,直接使患者受益[17]。例如某些癌癥和艾滋病患者,通過參與HTA的臨床試驗嘗試先進的治療方法,即可能會直接受益。在預防醫學領域,HTA也起著明顯的作用。例如加拿大一項有關乳腺癌普查的HTA結果顯示,對于50-70歲的婦女進行普查其成本-效果最佳,這使政府改變了過去對所有育齡婦女進行普查的政策,節約了相當的衛生保健經費,優化了衛生保健系統[10]。1978年美國對肺炎球菌疫苗的成本-效果評價,發現成本-效果比最佳的是65歲以上的老年人。國會據此修改了老年保健法,規定從1981年開始給老年人接種肺炎球菌疫苗。1988年OTA發表關于在老年人口中進行青光眼篩查的報告。報告中指出,這種篩查成本高,效益不確定。分析結果表明,識別和證實1例青光眼患者的成本在2000-1600美元。通過對技術評估結果的應用,減少一些沒有效果的或不必要的醫學技術的支出。據報道,美國國家衛生保健技術中心對老人保健項目覆蓋政策的咨詢工作,使項目開支每年節省幾億美元[6]。總之,在選擇適宜衛生技術、合理利用衛生資源和優化資源配置上醫學技術評估做出了相當大的貢獻。

9醫學技術評估的障礙

雖然總的趨勢是鼓勵廣泛開展HTA,但是仍然有一些因素和情況不利于HTA,其中包括:

1)技術方面:存在對技術的盲目崇拜,尤其在美國一些人認為“技術是迫切的”,只要是新的就是好的,不管技術是否有效。還有一些技術權威人士在沒有可信的證據情況下控制技術的使用。更有些人認為,技術評估的目的是阻止技術的創新和傳播[7]。

2)醫學方面:醫生對于醫學實踐的慣性,他們習慣了長期形成的實踐常規,其醫學知識也已過時,且接受科學咨詢的機會甚少,同時也缺乏對臨床知識的批判態度,故產生了他們對舊的作法的慣性,這對于HTA結論的傳播和利用是一種障礙[7]。再者,一些醫生希望自己有選擇技術的自由,不希望HTA來干涉他們的自由[19]。

3)商業方面:一些生物醫學領域的企業認為,HTA限制了他們的醫學創新獲得最大經濟利益的自由。他們一般通過法律程序來限制HTA。1997年加拿大的BMS(BristolMyers-SquibbCanadaInc.)藥品公司CCOHTA來阻止其對該公司藥品的技術評估報告的發表。類似的事情也發生在美國的Merck公司。目前國際的經濟條例也對HTA是一種威脅,在經濟條例中給予商業機構過多的權利。1998年WHO表示要關注與貿易相關的知識產權協定(theAgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights,TRIPs)的有關問題。這些由商業目的引發的法律威脅,對HTA造成了嚴重的影響,包括評估人員在評估中將會過多考慮技術以外的社會因素,研究者、研究機構、出版商和基金組織不愿進行可能引起法律糾紛的評估等不利影響[20]。

4)資金方面:HTA的資金不足。一些醫學研究人員不愿意將資金從基礎研究轉向HTA,還有一方面HTA要花費一定的經費用于應付技術生產商的[19,20]。總之,HTA的發展過程中確實存在一些困難和障礙,并且這些困難正在擴大且還會出現新的障礙,HTA能否在未來順利地發展,將需要政府給予更多的關注和支持。

10醫學技術評估的展望