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第一條根據(jù)《獸藥監(jiān)察所實驗室管理規(guī)范》第三條，制訂本辦法。

第二條農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局主管全國省級獸藥監(jiān)察所(以下簡稱省所)的資格認證工作，負責評審報告的審批及核發(fā)《省級獸藥監(jiān)察所資格證書》。

第三條中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(以下簡稱中監(jiān)所)負責省所資格認證評審及日常監(jiān)督的組織工作，并向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出評審報告。

第四條申請資格認證和復評審的省所應(yīng)按規(guī)定提交下列資料：

（一）資格認證申請書一式二份；

（二）計量認證合格證書復印件；

（三）業(yè)務(wù)工作情況；

（四）現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量管理手冊一套；

（五）機構(gòu)設(shè)置批準的文件；

（六）單位平面布局圖。

第五條中監(jiān)所對提交資料進行及時審查，并制定評審計劃和組織現(xiàn)場評審。

第六條現(xiàn)場評審內(nèi)容：

（一）申請單位向評審組匯報資格認證的準備及自查情況；

（二）現(xiàn)場檢查有關(guān)科室及實驗室；

（三）對申請單位有關(guān)人員進行獸藥管理法規(guī)知識、英文藥典或業(yè)務(wù)文獻閱讀能力及檢驗操作技能考核；

（四）檢查各類管理文件、檢驗記錄、檢驗報告及各類檔案。

第七條評審組依據(jù)檢查情況，按照"省級獸藥監(jiān)察所評審考核辦法"逐項作出評定,并形成評審初步意見。

第八條評審組就初步意見與被評審所領(lǐng)導交流，并提出評審報告。

第九條評審組組長在全所大會上宣讀評審報告。

第十條中監(jiān)所將申請材料及現(xiàn)場評審材料報農(nóng)業(yè)部畜牧獸局審核。

第十一條經(jīng)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局審核合格的省所，發(fā)給《省級獸藥監(jiān)察所資格證書》，證書有效期為5年；對審核不合格的省所，可申請復驗，經(jīng)復驗仍不能通過的，將暫停其獸藥檢驗資格。

第十二條對已取得《省級獸藥監(jiān)察所資格證書》的省所，在其證書有效期內(nèi)，至少進行一次監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，限期整改。

第十三條監(jiān)督檢查主要內(nèi)容為：針對在上次評審過程中，評審組提出整改意見的糾正情況；通過審查各種記錄，評價質(zhì)量體系是否有效運行；通過對主要儀器設(shè)備、人員及環(huán)境條件的變化情況，評價是否能維持認證時的能力等；必要時，安排現(xiàn)場樣品考核。

第十四條省所應(yīng)在《省級獸藥監(jiān)察所資格認證證書》有效期滿前6個月向中監(jiān)所提交復評審申請材料。

第十五條評審員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局聘請經(jīng)過培訓的藥政、藥檢人員擔任，聘期5年。

第*條評審員必須認真負責，堅持原則，廉潔自律，客觀反映現(xiàn)場檢查情況。對違反紀律的評審員，農(nóng)業(yè)部將取消其評審員資格。

第十七條本辦法由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局負責解釋。

第十八條本辦法自之日起實施。